Dextrose 5
Dextrose 5
Disusun oleh:
Asri Fauziyyah
P17335117051
Dosen Pembimbing:
I. TUJUAN PRAKTIKUM
Melakukan preformulasi, pembuatan sediaan, parenteral dan evaluasi sediaan
infus dalam bentuk larutan Dextrose monohidrat 5%
II. PENDAHULUAN
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi - bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Sediaan parental merupakan jenis sediaan yang unik di
antara bentuk sediaan obat terbagi - bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit
atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan
mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan -
bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua
bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan
dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik,
kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2007).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi V, larutan intravena volume besar adalah
injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume
lebih dari 100 mL.
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi V, injeksi adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air
yang bisa diberikan secara intravena.
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Ketika terjadi gangguan hemostatif, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi
untuk mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous
harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas, Syamsuni, H.A., 2006).
Large volume parenteral dimaksudkan untuk diberikan secara intravenainfus
umumnya disebut cairan IV dan dimasukkandalam kelompok produk steril. Terdiri
dari suntikan dosis tunggal yang memiliki volume100 mL atau lebih dan tidak
mengandung zat tambahan.Cairan intravena dikemas dalam wadah yang memiliki
kapasitasdari 100 hingga 1000 mL (Remington, 2005).
Dextrose Monohidrat dan juga Dextrose Anhidrat mempunyai kegunaan yang
sama yaitu untuk terapi kekurangan Glukosa (Hipoglikemia) digunakan untuk
pemeliharaan pasien dehidrasi karena diare akut dan untuk menambah nutrisi
(Sweetman, 2009).
Injeksi volume besar atau injeksi yang dimaksudkan untuk pemberian langsung ke
dalam pembuluh darah vena harus steril dan isotonis dengan darah, dikemas dalam
wadah tunggal berukuran 100 mL - 2000 mL. Tubuh manusia mengandung 60 air dan
terdiri atas cairan intraseluler (di dalam sel), 40 yang mengandung ion-ion K+, Mg+,
sulfat, fosfat, protein serta senyawa organik asam fosfat seperti ATP, heksosa,
monofosfat dan lain-lain. Air mengandung cairan ekstraseluler (di luar sel) 20 yang
kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan intersesier (diantara
kapiler) 15 dan plasma darah 5 dalam sistem peredaran darah serta mengandung
beberapa ion seperti Na+, klorida dan bikarbonat (Anief., 2008).
2. Tonisitas
Dua larutan dikatakan isotonis satu sama lain apabila kedua larutan tersebut
mempunyai tekanan osmosis yang sama. Bila dua larutan mempunyai tekanan
osmosis berbeda dengan yang lain dipisahkan oleh suatu membran yang bersifat semi
permeable maka pelarut dari larutan yang mempunyai tekanan osmosa rendah akan
berpindah melalui membran ke dalam larutan yang mempunyai tekanan osmosis
tinggi hingga terjadi keseimbangan tekanan. Dimana tekanan osmosis keduanya sama
besar. Akibatnya volume larutan yang mempunyai telarutkanan osmosis lebih kecil
akan berkurang.
Tekanan osmosis dipengaruhi oleh 3 faktor yaitu:
a. Kadar zat
b. Derajat Disosiasi
c. Berat molekul dari zat terlarut.
Perhitungan Dosis
Untuk Hypoglikemia
a. Untuk anak 500 mg/kg diberikan sebagai glukosa 10% atau 1 g/kg sebagai
glukosa 5%
1 tahun
Pria = 8 kg x 1 g/kg = 8 gram
5% = 0,05 g/ml
8
x 1 mL = 160 mL
0,05
Pemerian Kristal tidak berwarna atau putih, tidak berbau rasa manis
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th hlm 222, pdf).
Kelarutan Larut dalam satu bagian air, larut dalam gliserin, praktis tidak
larut dalam ether, larut dalam 60 bagian etanol 95%, dan praktis
tidak larut dalam kloroform.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th hlm 223, pdf)
Stabilitas
Panas Pada pemanasan berlebih dapat menyebabkan penurunan pH
dan karamelisasi.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th hlm 223, pdf).
Terurai pada suhu 220ºC dan bereaksi sepenuhnya pada suhu
280ºC dengan produk dekomposisi awal yaitu 5-(hidroksimetil)
Furfural dan levoglucosan.
(Jurnal “Reaction of D-Glucose in Water at High Temperature”
2011).
Hidrolisis Dextrose Monohidrat merupakan monosakarida yang cukup
stabil didalam air.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th hlm 224, pdf).
Cahaya Terlindung dari sinar matahari.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th hlm 223, pdf).
pH stabilitas 3,5-5,5
API (Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th hlm 223, pdf).
pH Sebelum proses sterilisasi 5,5-6,5 dan setelah proses autoklaf 4-
4,3
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations hlm
256, pdf).
Penyimpanan Penyimpanan dalam wadah kedap udara dan terlindung dari
cahaya, disimpan pada suhu 2ºC-25ºC
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations hlm
256, pdf).
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : ester
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan infus
Cara sterilisasi sediaan : Sterilisasi akhir dengan autoklaf (suhu 121 ℃ , tekanan 15 Psi
selama 15 menit)
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients 6th hlm 224, pdf).
Kemasan : Botolkaca atau plastik tipe I atau tipe II
2. Karbon Aktif
Pemerian Serbuk halus, bebas butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa
(FI V, hlm 130 pdf)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan etanol (FI V, hlm 130 pdf)
Stabilitas (Tidak ditemukan dalam HOPE, USP, Farmakope Indonesia, European
Pharmacopeia, British Pharmacopeia)
Kegunaan Depirogenasi
Inkompabilitas (Tidak ditemukan dalam HOPE, USP, Farmakope Indonesia, European
Pharmacopeia, British Pharmacopeia)
Pemerian Air untuk injeksi yang di sterilisasi dan dikemas dengan cara yang
sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan
lainnya. Cairan jenih, tidak berwarna, tidak berbau.
(FI V, hlm 112-113 pdf)
Kelarutan Larut dalam kebanyakan pelarut polar.
(FI V, hlm 112-113 pdf)
Stabilitas Panas : Tahan panas hingga suhu 804ºC
terhidrolisis 6,7-7,3 pada larutan jenuh
cahaya : harus terlindung dari cahaya
pH 5,0-7,0
(FI V, hlm 112-113 pdf)
Kegunaan Sebagai pelarut .
(Handbook Of Pharmaceutical Excipientshlm 766)
Inkompatibilitas Dalam formulasi sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-
obatan dan eksipien lainnya yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dengan adanya air atau kelembaban)pada suhu
lingkungan dan suhu tinggi. Air dapat bereaksi keras dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan lobam basa dan oksida seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida. Dapat bereaksi pula dengan
garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi,
dan dengan bahan organik dan kalsium karbida tertentu.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 768)
Cara Sterilisasi Autoklaf 15 Psi 121ºC selama 15 menit
Bahan
4. Natrium Clorida
Pemerian Serbuk putih kristal, tidak berwarna, rasa asin, hablur berberbentuk
kubus
(FI V, hlm. 903)
Kelarutan Sedikit larut dalam etanol
1:10 dalam gliserin
1:250 dalam etanol 95%
1;2,8 dalam air
1:2,6 dalam air suhu 100ºC
(FI V, hlm. 903)
Stabilitas Panas : Stabil terhadap panas
terhidrolisis oleh chlorine bebas dari larutan asam pada NaCl
cahaya : stabil pada cahaya
pH 4,5-7,0
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 639)
Kegunaan Pengisotonis
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 639)
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida encer bersifat korosif terhadap zat besi.
Mereka juga bereaksi untuk membentuk endapan dengan garam
perak, timah, dan merkuri. Kuat zat pengoksidasi membebaskan
klorin dari larutan natrium yang diasamkan khlorida. Kelarutan
metilparaben pengawet antimikroba berkurang dalam larutan natrium
klorida berair (23) dan viskositas gel karbomer dan larutan
hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa dikurangi dengan
penambahan natrium klorida.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 639)
Cara Sterilisasi Sterilisasi panas basah dengan autoklaf 121ºC selama 15 menit 15
Bahan Psi
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 639)
5. Natrium Hidroksida
Pemerian Massa putih atau praktis putih tersedia dalam bentuk pellet, serpihan,
atau batang, atau bentuk lain
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 649)
Kelarutan 1:0,9 dalam air
1:0,3 dalam air suhu 100ºC
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 649)
Stabilitas Panas : stabil terhadap suhu. Padatan NaOH sebaiknya disimpan
dalam tempat sejuk (FI V hlm. 589-590)
Bersifat higroskopis sehingga dapat meningkat CO2 dan H2O dari
udara
cahaya : terlindung dari cahaya
pH 12-14
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 649)
Kegunaan Pengatur pH
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 649)
Inkompatibilitas Sodium hidroksida adalah basa kuat dan tidak cocok dengan apa pun
senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi. Itu akan
bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam larutan air.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 649)
Cara Sterilisasi Sterilisasi panas basah dengan autoklaf 121ºC selama 15 menit 15
Bahan Psi
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients hlm 649)
6. Hidrogen Clorida
1. Dextrose Monohidrat n =1
BM = 198,17 g/mol
5g
Bobot = x 500 mL =
100 mL
25 gram dalam 500 mL
= 50 g/L
g
x 1000 x n
mOsmol/L = L
BM
50 x 1000 x 1
=
198,17
= 252,3086 mOsmol/L
3. mEq/L
BM Dextrose Monohidrat = 198,17 g/mol
Dalam 408 mL terdapat = 5%
5
x 408 mL = 20,4 gram = 20400 mg
100
mg x valensi
mEq =
BM
20400 x 1
=
198,17 g /mol
= 102,9419 mEq
VII. PENIMBANGAN
Sediaan yang dibuat 1 botol @ 400 mL
Dilebihkan 2% untuk memenuhi syarat penetapan volume injeksi dalam wadah
sediaan dengan volume >50mL (Farmakope Indonesia Edisi V, hlm. 1044)
400mL+(2%x400mL) = 408mL
Total volume/ berat sediaan yang dibuat: 500 mL
Volume sediaan dilebihkan menjadi 500 mL
Dilebihkan 5%
2. NaCl 0,1038% 0,1038
x 500 mL = 0,5192 gram
100
3. Karbon aktif 0,1 % 0,1
x 500 mL = 0,5 gram
VIII. 100
4. WFI Add 100 % = 500 mL - (26,25+0,5192+0,5)
=472,7308 mL
STERILISASI
a. Alat
No Cara
Nama Alat Waktu Sterilisasi Jumlah
Sterilisasi
1 Beaker glass 1000 ml Panas Kering Oven, 170˚C , 60’ 2
2 Beaker glass 250 ml Panas Kering Oven, 170˚C , 60’ 1
3 Beaker glass 600 ml Panas Kering Oven, 170˚C , 60’ 1
4 Beaker glass 50ml Panas kering Oven, 170˚C , 60’ 2
5 Gelas ukur 100 ml Panas Basah Autoclave, 121˚C, 15’ 1
6No. Gelas ukurNama
10 mlalat Panas Basah
Jumla Autoclave,Cara
121˚C, 15’ 1
sterilisasi
7 Erlenmayer 250 ml Panas Basah Autoclave, 121˚C, 15’ 2
8 Corong Panas Basahh Autoclave, 121˚C, 15’ 2
91 Botol Infus Panas Kering
Batang pengaduk 1 Panas170˚C
Oven, Kering, Oven; 170˚C
, 60’ 3 , 60’
102 Tutup
Spatel karet botol infus
Panas Kering1 Bahan Kimia,
Oven, 170˚C , 60’Alkohol 370%, 24
11 Pipet tetes Panas Basah Autoclave, 121˚C,
jam15’ 4
12 Karet pipet Bahan Kimia Alkohol 70%, 24 jam 4
13 Kaca arloji Panas Kering Oven, 170˚C , 60’ 2
14 Membran filter Panas Basah Autoclave, 121˚C, 15’ 2
15 Kertas saring Panas Kering Oven, 170˚C , 60’ 4
16 Labu ukur Panas kering Oven, 170˚C , 60’ 1
b. Wadah
c. bahan
White Area Dimasukkan larutan dalam beaker glass utama ke dalam botol
( Ruang Filling) infus yang sudah dikalibrasi dengan menggunakan corong kaca,
Grade A background C larutan yang dimasukkan kedalam botol infus sebanyak 408 mL
yang diukur dengan menggunakan gelas ukur 500 mL, kemudian
ditutup dengan penutup karet dan aluminium cap
Sediaan ditransfer ke ruang sterilisasi dengan transfer box.
Grey Area Dilakukan sterilisasi akhir sediaan dengan metode moist-heat
( Ruang Sterilisasi) dengan menggunakan autoklaf dengan suhu 121˚ C selama 15
menit pada tekanan 15 Psi
White Area 1. Melakukan evaluasi pada sediaan
( Ruang Evaluasi)
2. Sediaan infus, dikemas dalam wadah sekunder, diberi brosur dan
etiket.
1. Evaluasi Biologi
a. Uji Endotoksin Bakteri
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm1406-1409)
Persyaratan : Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per ml untuk injeksi yang
mengandung dektrosa kurang dari 5% dan tidak lebih dari 10,0 unit Endotoksin FI
per ml untuk injeksi yang mengandung
dektrosa antara 5% dan 70%.
Hasil pengamatan : tidak dilakukan
Kesimpulan : -
b. Uji Pirogen
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm. 1412)
Prinsip Evaluasi : Pengukuran kenaikkan suhu hewan uji setelah penyuntikkan
larutan uji secara IV dan ditunjukkan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan
uji kelinci dengan dosis penyuntikkan tidak lebih dari 10 ml/ kg bb dalam jangka
waktu tidak lebih dari 10 menit
Jumlah Sampel : 1 botol
Persyaratan : Tak seekor hewan uji pun dari keseluruhan hewan uji
menunjukkan kenaikan suhu 0,5oC atau lebih.
Hasil pengamatan : tidak dilakukan
Kesimpulan : -
c. Uji Sterilitas
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm.1362)
Prinsip Evaluasi : Menguji suatu bahan dengan teknik inokulasi langsung atau
filtrasi langsung untuk melihat ada tidaknya pertumbuhan mikroba, menggunakan
media tioglikonat cair dan soybean casein digest
Jumlah Sampel : 1 botol
Persyaratan : Tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi selama 14
hari.
Hasil pengamatan : tidak dilakukan
Kesimpulan : -
2. Evaluasi Kimia
a. Uji Penetapan Kadar
(Farmakope Indonesia Edisi V, hlm 1421-1422)
Prinsip Evaluasi : Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 2-5 gram
dextrose.
Masukkan kedalam labu ukur 100 mL. tambahkan 0,2 mL NaOH 6N, encerkan
dengan air sampai tanda. Ukur rotasi optic dalam tabung polarimeter yang sesuai
pada suhu 25ºC seperti tertera pada penetapan rotasi optic dan rotasi jenis. Hitung
presentase g/100 mL Dextrose dengan rumus
100
AR ( ¿ x¿ )
52,9
A = perbandingan bilangan 100 mm dibagi dengan panjang tabung polarimeter
yang digunakan
R = rotasi dalam derajat
100 = %
52,9 = titik tengah rentang rotasi jenis anhidrat
198,17 dan 180,16 berturut-turut adalah BM dari Dextrose Monohidrat dan
Dextrose Anhidrat
XI. PEMBAHASAN
Dalam praktikum kali ini, membuat sediaan parenteral steril yaitu Infus Dextrose
5% yang diberikan secara intravena. Infus merupakan sediaan steril dalam sediaan
parenteral volume besar yang digunakan secara intravena. Pemberian larutan
intravena merupakan rute pemberian cairan obat dalam jumlah besar yang akan
terdistribusi dengan cepat pada keseluruhan tubuh, agar dapat dicapai efek terapeutik
dengan cepat. Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi,
bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan
langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak (Departemen Kesehatan RI,
2014).
Sediaan infus Dextrose 5% mempunyai fungsi untuk menangani hipoglikemia dan
terapi untuk pasien dehidrasi akibat diare akut dan perlu diberikan dengan onset yang
cepat (Sweetman, 2009). Dextrose 5% merupakan salah satu sediaan parenteral yang
diberikan melalui intravena dan termasuk kedalam golongan larutan pengganti cairan
tubuh untuk terapi pemeliharaan yang memerlukan dosis yang besar (Sweetman,
2009). Oleh karena itu, sediaan dibuat LVP.
Dextrose mempunyai dua jenis bahan aktif yaitu dalam bentuk monohidrat dan
anhidrat. Dalam praktikum kali ini digunakan Dextrose Monohidrat karena bentuk
anhidrat ketika disimpan dalam suhu ruang akan berubah menjadi bentuk monohidrat
karena mudah menyerap air di udara (Rowe, 2006). Dextrose Monohidrat memiliki
kelarutan yang mudah larut dalam air dan air yang digunakan pada sediaan ini harus
air yang steril dan bebas pirogen karena digunakan secara intravena, oleh karena itu
digunakan Water for Injection sebagai pembawa karena WFI bebas dari pirogen
(Lachman dkk., 2008).
Sediaan akan diinjeksikan secara intravena dan diberikan dengan volume yang
besar sehingga perlu adanya kesamaan tonisitas dengan cairan tubuh atau sering
disebut dengan isotonis (Lachman dkk., 2008). NaCl adalah salah satu zat yang
mempunyai fungsi sebagai pengisotonis yang digunakan dalam formulasi sediaan
Dextrose 5% kali ini agar menjadikan sediaan infus LVP menjadi isotonis,
konsentrasi NaCl yang digunakan dalam formula ini yaitu 0,1038% yang di dapat dari
perhitungan tonisitas.
pH stabilitas dari bahan aktif Dextrose Monohidrat ini yaitu 5,5-6,5 jika dalam
keadaan sebelum proses sterilisasi dengan autoklaf sendangkan setelah proses
sterilisasi mempunyai pH stabil yaitu 4,0-4,3 (Sarfaraz, 2004). Untuk memenuhi pH
yang diinginkan sediaan ditambahkan NaOH atau HCl secukupnya sampai pH yang
diinginkan terpenuhi, karena dalam formula ini NaOH dan HCl berfungsi sebagai
pengatur pH dengan NaOH yang bersifat basa dan HCl yang bersifat asam.
Sediaan infus LVP harus bersifat steril, karena sediaan ini mengelakkan garis
pertahanan dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit. Maka sediaan
tersebut harus bebas dari kontaminan mikroba dan dari komponen toksis dan harus
memiliki tingkat kemurnian yang tinggi (Lachman dkk., 2008). Suatu bahan dapat
dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun
yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora)
(Anief, 2005). Pirogen merupakan produk metabolisme dari suatu mikoorganisme.
Efek adanya pirogen ini menghasilkan kenaikan tubuh yang nyata, demam, sakit
badan, vasokonstriksi pada kulit dan kenaikan tekanan dalam arteri (Lachman dkk.,
2008).
Adapun salah satu zat tambahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan ini
yaitu, Karbon aktif sebagai depirogenasi. Depirogenasi bertujuan untuk
meminimalisasi jumlah pirogen yang masih terkandung dalam sediaan. Kadar yang
digunakan adalah 0,1% yang disebutkan dalam salah satu penelitian bahwa dengan
konsentrasi tersebut dapat efektif mengurangi jumlah pirogen yang terkandung dalam
suatu sediaan. Akan tetapi selain menyerap pirogen Karbon Aktif mempunyai
kemungkinan dapat menyerap bahan aktif pula, yang dengan demikian akan
mengurangi kadar bahan aktif yang seharusnya terkandung, oleh karena itu dalam
monografi tercantum bahan aktif ditambahkan 5% untuk menghindari pengurangan
kadar bahan aktif akibat penyerapan Karbon Aktif.
Karbon Aktif sendiri tidak dapat larut dalam air yang akan menyebabkan
timbulnya partikulat, sedangkan dalam suatu persyaratan sedian infus ini tidak boleh
mengandung partikulat. Digunakan membrane filter untuk menyaring sediaan dengan
ukuram 0,45 µm dan 0,22 µm agar terbebas dari partikulat.
Dalam pembuatan infus, infus tidak boleh mengandung zat dapar dan bakterisida
(Aulton, 2013) karena dapar dalam volume yang besar akan merusak keseimbangan
dari sistem pH didalam tubuh. pH dari sediaan diharuskan mendekati pH darah
karena sediaan ini langsung terabsorpsi ke pembuluh darah saat pertama kali
diberikan. Tetapi, jika bahan aktif lebih efektif bekerja pada rentang pH dibawah atau
diatas pH darah, maka yang dipilih sebagai rentang pH target adalah pH yang efektif
zat aktif bekerja sebagai zat aktif itu sendiri.
Pengawet tidak boleh ditambahkan ke dalam sediaan infus dikarenakan infus
merupakan sediaan parenteral volume besar (Aulton, 2013) Walaupun konsentrasi
pengawet yang terkandung dalam sediaan kecil, namun karena infus merupakan
sediaan dosis tunggal dengan volume besar, maka jumlah pengawet terakumulasi. Hal
ini dapat terjadi karena jumlah pengawet yang terkandung di dalam sediaan parenteral
volume besar akan terabsorpsi ke dalam pembuluh darah bisa menumpuk di dalam
darah sehingga menyebabkan nilai acceptable daily intake (ADI) pengawet tidak
dapat ditolerir oleh tubuh. Jika melebihi acceptable daily intake (ADI) , pengawet
tersebut dapat membahayakan pasien yang menyebabkan toksisitas di dalam tubuh
karena pemberiannya dalam jumlah besar (Remington, 2005).
Bahan aktif yang digunakan adalah Dekstrose Monohidrat yang merupakan suatu
senyawa polisakarida dengan satuan glukosa sebagai komponen monomer, yang
terikat secara glikosidik pada posisi alpha 1,6. dextrosa merupakan sumber nutrisi
yang baik bagi mikroba sehingga dapat ditumbuhi oleh mikroba yang bersifat
pirogen. Pirogen dalam sediaan dapat dihilangkan dengan pemanasan pada suhu
250°C selama 45 menit. Namun, dextrosa akan mulai terdekomposisi apabila
dipanaskan pada temperatur yang tinggi yaitu pada suhu 220°C dan terutai seluruhnya
pada suhu 280C menjadi senyawa 5-(hidroksimetil) furfural dan levoglucosan (Fang
dkk., 2011).
Berdasarkan sifat fisik Dextrose yang tidak stabil terhadap paparan suhu tinggi,
sediaan infus dekstrosa 5% dibuat dengan menggunakan metode terminal
sterilization (sterilisasi akhir) metode sterilisasi panas basah. Teknik aseptis tidak
dapat digunakan pada pembuatan sediaan ini karena pada teknik aseptis, dekstrosa
sebagai raw material tidak dapat disterilisasi menggunakan sterilisasi panas kering.
Selain menggunakan sterilisasi akhir, pembuatan infus dekstrosa 5% dilakukan
penambahan karbon aktif untuk menjerap pirogen yang ada dalam sediaan.
Selama proses sterilisasi dengan autoklaf dapat terjadi penurunan pH sebesar 1
satuan. Jika pH sediaan yang lebih rendah (pH < 3,5) akan menyebabkan
terbentuknya karamel. Jika pH terlalu basa (pH > 6,5) dapat menyebabkan sediaan
terdekomposisi dan berwarna coklat (Kibbe, 2000). Oleh karena itu, pH sediaan infus
harus diperhatikan agar tetap berada dalam rentang pH yang dipersyaratkan untuk
stabilitas sediaan, baik pada penampilan sediaan ataupun efek farmakologis zat aktif
itu sendiri.
Sediaan infus Dextrose Monohidrat 5% yang sudah disaring selanjutnya
dimasukkan kedalam labu ukur 500 mL lalu di masukkan kedalam botol kaca tipe I
(gelas borosilikat) 408 mL. Kemudian, ditutup segera dengan tutup karet steril,
kemudian pada tutupnya dibungkus dengan kertas perkamen terakhir diikat simpul
dengan tali kasur untuk menghindari kontaminasi yang mungkin masuk ke dalam
botol infus. Digunakan gelas borosilikat karena kandungan dalam wadah tidak
mudah meluruh, sehingga pada saat sterilisasi akhir dengan pemanasan pada
permukaan wadah tidak akan keluar dan tercampur dengan sediaan yang dibuat.
Sterilisasi akhir sediaan dilakukan dengan menggunakan autoklaf pada suhu 121C
selama 15 menit.
Botol yang telah disterilisasi kemudian dibawa ke ruang evaluasi akhir untuk
dilakukan evaluasi sediaan akhir. Pemeriksaan pada praktikum kali ini hanya
meliputi, pemeriksaan terhadap keberadaan partikulat, pemeriksaan kejernihan
sediaan serta penetapan pH sediaan. Dari hasil evaluasi sediaan untuk infus Dextrose
Monohidrat 5% didapatkan hasil bahwa pada uji kejernihan dan uji keberadaan
partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan jernih dan tidak
ditemukan adanya benda asing yang melayang pada sediaan. Pada uji pH sediaan
memiliki pH rata-rata 4,42. pH sediaan ini tidak masuk kedalam rentang pH sediaan.
XII. KESIMPULAN
1. Formulasi yang tepat untuk sediaan steril injeksi/ infus adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
(%)
1. Dextrose Monohidrat 5 Bahan aktif
2. Karbon aktif 0,1 Adsorben / depirogensi
3. NaCl 0,7069% Pengisotonis
4. NaOH qs Adjust pH
5. HCl qs Adjust pH
6. Aqua pro injeksi Ad 100 Pembawa
Abate, M. and Abel, S. K., 2006, Remington: The Science and Practice of Pharmacy 21 st
Edition. Lippincott Williams and Wilkins, 772, University of The Sciences,
Philadelphia.
Agoes, Goeswin. (2009). Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida (SFI-7.,) Bandung : Penerbit ITB.
XIV. LAMPIRAN
Evaluasi penetapan pH
Evaluasi uji kebocoran
Evaluasi uji volume injeksi dalam wadah Evaluasi uji bahan partikulat dalam injeksi
Etiket
Brosur
Kemasan