Master Formula FTS Steril P3 Gol A3 Kelompok D

Doc.
No: MASTER FORMULA DOCUMENT Page 1 of 13

03
Version: Laboratorium Teknologi Farmasi Prepared by:
03 Ni Kadek P. D
Effective Date: Fakultas Farmasi UGM Approved by:
23 Maret 2021 Nenny Rahma
Praktikum III
Disusun oleh 1. Natanael Hendry S

(18/423540/FA/11673)
2. Nenny Rahma Dwi C
(18/423541/FA/11674)
3. Ni Kadek Putri Diana
(18/423542/FA/11675)
Golongan dan Kelompok III/D
Asisten Praktikum Nonif
Dosen Pembimbing Miftahus Sa'adah, M.Si., Apt.
Tanggal Praktikum 23 Maret 2021
MASTER FORMULA DOCUMENT
1. Product Details:
Name of product Injeksi Hidrokortison Asetat
Composition Setiap 1 mL mengandung 25 mg hidrokortison asetat

8,89 mg NaCl, 5 mg CMC-Na, 3 mg Polisorbat-80
(Tween-80), 0,01 mg Benzil alkohol, Water for injection
ad 1 mL. NaOH dan/atau HCl ditambahkan untuk
mengatur pH sediaan
Strength 25 mg/mL
Indication Injeksi Hidrokortison asetat digunakan untuk mengobati

sendi dan tendon yang bengkak dan nyeri dalam kondisi
seperti radang sendi dan osteoartritis (radang sendi).
Manufacturer PT. MedicaLine

Doc. No: MASTER FORMULA DOCUMENT Page 2 of 13
03
03 Ni Kadek P. D
Target Countries Indonesia
Packaging Primer : ampul 1 mL (bahan Borosilicated glass)

Sekunder : Kotak karton
Batch Size 1000 L

Product Category Ethical
2. Information of Comparator Product
- General Information
Name of product Hydrocortisone Acetate 25mg/ml Suspension for

Injection
Manufacturer AMDIPHARM
Dosage Form Suspension for Injection
Strength 25mg/ml
Composition Setiap ampul 1ml mengandung 25 mg Hydrocortisone

Acetate Ph.Eur.
Bahan lain: air untuk injeksi, yaitu benzil alkohol,

natrium klorida, natrium karboksimetilselulosa dan
polisorbat 80, dengan natrium hidroksida dan/atau asam
klorida sebagai pengatur pH
Container Closure ampul 1 mL

System/Packaging
Price $20,79/box
Storage Condition Disimpan pada 15-25° C. Jangan dibekukan. Lindungi

dari cahaya.
Shelf Life 36 bulan
Reference :
Anonim, 2019, Hydrocortisone Acetate 25mg/mL Suspension for Injection, diakses dari:
https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.6703.pdf
03
03 Ni Kadek P. D
- Clinical Aspect
Parameter Description
Pharmacology Class Glukokortikoid
Indication Injeksi Hidrokortison digunakan untuk mengobati sendi

dan tendon yang bengkak dan nyeri dalam kondisi
seperti radang sendi dan osteoartritis (radang sendi).
Route of administration Injeksi intra-articular or periarticular
Dosage and direction to use Dosage

Dewasa: 5 hingga 50 mg setiap hari tergantung pada
ukuran sendi.
Anak-anak: 5 sampai 30 mg / hr (dalam dosis terbagi).
Direction to use
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan
dokter atau perawat. Tanyakan kepada dokter atau
apoteker Anda jika Anda tidak yakin. Injeksi
Hidrokortison akan disuntikkan ke dalam atau di sekitar
sendi. Ini akan diberikan kepada Anda oleh dokter atau
perawat. Tidak lebih dari 3 sendi harus diberikan injeksi
dalam satu hari. Suntikan dapat diulang dengan interval
sekitar tiga minggu, jika diperlukan.
Contraindication Obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan

hipersensitivitas yang diketahui terhadap salah satu
komposisi bahan.
Dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi sistemik

(kecuali terapi anti infeksi khusus digunakan) dan pada
pasien yang divaksinasi dengan live vaccine.
Suntikan intraartikular dan periartikular obat ini

diindikasikan bila sendi atau jaringan sekitarnya
terinfeksi. Adanya infeksi juga menghalangi injeksi ke
dalam selubung tendon dan bursae. Obat ini tidak boleh
disuntikkan langsung ke tendon, juga tidak boleh
disuntikkan ke tulang belakang atau sendi non-diartrodial
lainnya.
Precaution Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda

sebelum menerima Injeksi Hidrokortison jika Anda
pernah atau pernah memiliki:
- depresi berat
03
03 Ni Kadek P. D
- TBC (tuberkulosis)
- diabetes
- epilepsi
- glaukoma
- osteoporosis
- masalah otot
- sakit maag
- hipertensi, gagal jantung
- masalah hati atau ginjal
Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami penglihatan

kabur atau gangguan penglihatan lainnya.
Masalah Kesehatan Mental

Bicaralah dengan dokter jika Anda menunjukkan
tanda-tanda masalah kesehatan mental. Dalam beberapa
kasus, masalah kesehatan mental telah terjadi ketika
dosisnya diturunkan atau obatnya dihentikan sama
sekali.
Pengobatan lain dan Injeksi Hidrokortison

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda
mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh
tanpa resep. Beberapa obat dapat meningkatkan efek
Hidrokortison dan dokter Anda mungkin ingin memantau
Anda dengan hati-hati jika Anda meminumnya.
Obat-obatan ini (termasuk beberapa obat untuk HIV:
ritonavir, cobicistat).
Ini sangat penting jika Anda mengonsumsi:
- Obat untuk epilepsi seperti fenitoin
- Antibiotik seperti rifampisin
- Obat untuk diabetes seperti insulin, glibenklamid atau
metformin
- Obat untuk mengobati tekanan darah tinggi, seperti
diuretik (bendroflumethiazide dan furosemide)
- Warfarin atau obat lain yang digunakan untuk
mengencerkan darah
- Aspirin atau obat serupa
- Obat untuk mengobati infeksi jamur seperti amfoterisin
- Acetazolamide (digunakan untuk mengobati glaukoma)
- Metotreksat (digunakan untuk artritis reumatoid,
psoriasis, dan jenis kanker tertentu)
Kehamilan, menyusui dan kesuburan

03
03 Ni Kadek P. D
Jika Anda sedang hamil, menyusui, atau berencana

untuk memiliki bayi, tanyakan saran kepada dokter atau
apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini seharusnya tidak memengaruhi kemampuan
Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Reference :
- Pharmacokinetics Aspects
Absorption Absropsi setelah injeksi intra-artikular atau injeksi
jaringan lunak berjalan lambat. Absorpsi sistemik terjadi
perlahan setelah injeksi intra-artikular lokal
Hydrocortisone Powder for Injection

Cmax : 80mg/100 mL
Tmax : 30-60 menit
Distribution Hidrokortison Asetat lebih dari 90% terikat pada protein
plasma.
Metabolism Hidrokortison Asetat dimetabolisme di hati dan sebagian

besar jaringan tubuh menjadi bentuk terhidrogenasi dan
terdegradasi, seperti tetrahidrokortison dan
tetrahidrokortisol.
Elimination Ini diekskresikan dalam urin, terutama terkonjugasi

sebagai glukuronida, bersama dengan sebagian kecil
hidrokortison asetat yang tidak berubah.
t1/2 = ± 1-2 jam (Hydrocortisone sodium succinate form)
Reference :
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9377/smpc#gref
- Physicochemical Characterisation
Product Injeksi Hidrokortison mengandung bahan aktif 25 mg/mL
description/identification hidrokortison asetat yang termasuk dalam kelompok obat
yang disebut kortikosteroid atau 'steroid'. Steroid bekerja
dengan cara mereduksi peradangan dan menurunkan
respons imun tubuh. Hidrokortison Injeksi digunakan
03
03 Ni Kadek P. D
untuk mengobati bengkak, sendi yang nyeri, dan tendon

dalam kondisi seperti radang sendi dan osteoartritis
(radang sendi).
Expiry date/Shelf life 36 bulan

Strength /label claim 25 mg/mL hydrocortisone acetate
For Liquid Product (Assay, 1. Appearance :
Average volume or weight, pH) Suspensi jernih tak berwarna.
2. Identification(TLC) :
Intensitas dan nilai Rf dari tiga titik utama yang
diperoleh dari larutan uji sesuai dengan yang
diperoleh dari larutan standar
3. pH :
Diantara 5.0 - 7.0
4. Assay :
Diantara 90.0–110.0%
5. Bacterial endotoxin :
Mengandung tidak lebih dari 1,25 unit Endotoksin
FI per mg hidrokortison
6. Particulate matter :
Meet the requirements for small-volume injections
7. Extractable volume :
Comply
8. Sterility :
Sterile
Reference :
- Composition
Component Function Unit (mg per dosage

form)
Hydrocortisone acetate Zat aktif 25 mg/mL
Benzyl alcohol Pengawet 10 mg/mL
Sodium chloride for injections Agen tonisitas 9 mg/mL
Sodium Agen viskositas 5 mg/mL
carboxymethylcellulose
(Blanose 7M8SF)
Polysorbate 80 (Tween 80) Pensuspensi 4 mg/mL
Sodium hydroxide Pengatur pH qs
Hydrochloric acid Pengatur pH qs
Reference :
03
03 Ni Kadek P. D
3. Quality Target Product Profile (QTPP) of Proposed Drug Product
QTPP Element Target Justification

Dosage Form Injeksi berupa suspensi Dibuat sediaan suspensi
yang mengandung 25 mg karena zat aktif
hidrokortison asetat tiap mL hidrokortison asetat tidak
larut dalam air (FI VI, 2020)
Route of administration intra-articular atau Dibutuhkan untuk

periarticular memenuhi klaim label
produk. Hidrokortison asetat
digunakan sebagai
pengobatan lokal saja:
injeksi intra- atau
periartikular, epidural
(neuralgia siatik). Selain itu
agar dapat berefek secara
long acting (sehingga tidak
diinjeksi berkali-kali) dan
hidrokortison asetat
terabsorbsi secara lambat
apabila diadministrasikan
secara intraartikular
(Suryana dkk., 2018).
Dosage Strength 25 mg/mL Dibutuhkan untuk

memenuhi persyaratan
pharmaceutical equivalence:
same strength
Dosis :
Large joints: 25 mg (hingga
37.5 mg)
Small joints: 10-25 mg
Tendon sheaths: 5-12.5 mg
(DIH edisi 17, 2009).
Pharmacokinetics Cmax : 80mg/100 mL Merujuk pada referensi

Tmax : 30-60 menit produk. Dibutuhkan untuk
03
03 Ni Kadek P. D
persyaratan bioekivalensi
dengan memastikan onset
dan efikasi
Stability Tahan disimpan selama 36 Setara atau lebih baik dari
bulan di suhu ruang (25℃). masa simpan Reference
Tidak boleh dibekukan Listed Drug (RLD)
Container Closure Primer : ampul 1 mL (bahan Dibutuhkan untuk mencapai

System/packaging Borosilicated glass) target masa simpan dan
Sekunder : kotak karton kestabilan obat.
Penyimpanan injeksi
hidrokortison asetat dalam
wadah dosis tunggal atau
ganda, sebaiknya dari kaca
Tipe I (FI VI, 2020).
Reference :
Aberg, J.A., Lacy, C., Amstrong, L., Goldman, M. and Lance, L.L., 2009, Drug Information
Handbook, 17th Edition, American Pharmacist Association.
Anonim, 2020, Farmakope Indonesia, Edisi 6, Kementrian Kesehatan RI, Indonesia.
Suryana, Y., Shofa, F., Baary, S., 2018, Suspensi Untuk Injeksi : Formulasi Suspensi Steril
Hidrokortison Asetat 2,5%, Instutut Sains dan Teknologi Nasional, Jakarta.
Critical Quality Attributes of Proposed Drug Product
Critical Quality Target Justification

Attributes (CQA)
Physical Attributes volume : 1 mL Memastikan keamanan dan
(thickness, diameter, ukuran partikel : 0,6-0,8 μm penerimaan
weight, volume, etc) appearance : zat aktif tidak
larut tapi terdispersi dalam
pembawa
Identification Ekstrak volume suspensi Identifikasi dapat digunakan
suntik, setara dengan untuk memastikan
sekitar 50 mg asetat kebenaran kandungan,
hidrokortison, dengan dua keamanan, dan efikasi
porsi 10-ml eter bebas produk
peroksida, dan buang
ekstrak eter. filter dengan
hisap, cuci dengan porsi
03
03 Ni Kadek P. D
kecil air, dan keringkan

pada 105 selama 1 jam:
hidrokortison asetat
sehingga diperoleh
merespons uji identifikasi A
di bawah hidrokortison
asetat
Assay Memenuhi klaim label dan Variasi dari assay dapat
Acceptance criteria : 100% - memengaruhi keamanan
110% dan efikasi.
Injeksi hidrokortison sulfat

mengandung tidak kurang
dari 90,0% dan tidak
lebih dari 125,0%
hidrokortison sulfat dari
jumlah yang tertera pada
etiket (FI VI, 2020)
Content Uniformity keseragaman sediaan Penetapan keseragaman

<911> memenuhi syarat sediaan pada sediaan cair
dilakukan dengan
Nilai Keberterimaan : |M-X| menetapkan keseragaman
+ ks kandungan. Karena
molekul-molekul dalam
Memenuhi syarat jika nilai larutan terdispersi secara
keberterimaan 10 unit merata, maka penggunaan
sediaan pertama tidak sediaan dalam bentuk
kurang larutan umumnya
atau sama dengan L1%. memberikan jaminan
Jika nilai keberterimaan keseragaman dosis (FI VI,
lebih 2020). Variasi dari content
besar dari L1%, lakukan uniformity dapat
pengujian pada 20 unit memengaruhi keamanan
sediaan tambahan, dan dan efikasi.
hitung nilai keberterimaan.
Memenuhi syarat jika nilai
keberterimaan akhir dari
30 unit sediaan lebih kecil
atau sama dengan L1% dan
tidak ada satu unitpun
kurang dari [1 –
(0,01)(L2)]M
atau tidak satu unitpun lebih
dari [1 + (0,01)(L2)]M
03
03 Ni Kadek P. D
Kecuali dinyatakan lain L1

adalah 15,0 dan L2
adalah 25,0.
Degradation Product Metode uji pengaburan Syarat partikulat/produk

cahaya, degradasi (FI VI, 2020)
≥ 10 um = 4000 Metode uji pengaburan
≥ 25 um = 400/wadah cahaya,
≥ 10 um = 6000
Metode Mikroskopik ≥ 25 um = 600/wadah
≥ 10 um = 2000
≥ 25 um = 200/wadah Metode Mikroskopik
≥ 10 um = 3000
≥ 25 um = 300/wadah
Endotoksin bakteri ≤1,25 EU per mg Bacterial endotoxins : tidak
hidrokortison asetat lebih dari 1,25 USP
endotoxin unit/mg
hidrokortison asetat (USP
30, 2007)
Microbial limit yang di

bawah spesifikasi dapat
berpengaruh pada stabilitas
dan keamanan obat
Tonicity Isotonis dengan cairan Sediaan parenteral harus
tubuh yaitu ekivalen dengan isotonis dengan cairan
0,9% NaCl fisiologis tubuh agar tidak
terjadi kerusakan pada sel
darah merah. Memastikan
tonisitas sediaan berada
pada batas yang aman
untuk menjamin keamanan
dan efikasi produk
pH 5,5-6,0 pH yang di bawah
spesifikasi dapat
berpengaruh pada
keamanan dan stabilitas
produk
Ukuran partikel 0,6-0,8 μm sediaan suspensi yang ideal
memiliki ukuran partikel
sebesar 0,5 – 1,0 μm atau
0,0005 – 0,01mm (Martin
et al., 1993).
Reference :
03
03 Ni Kadek P. D
https://medicalguidelines.msf.org/viewport/EssDr/english/hydrocortisone-injectable-1668279
1.html
U.S. Pharmacopeia, The United States Pharmacopeia, USP 30/The National Formulary, NF
25. 2007 Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.
4. Component of Drug Product
Component Function Unit (mg per mL) Batch (g/1000L)

Hidrokortison asetat Zat aktif 25 25000
NaCl Agen pengisotonis 8,89 8890
CMC-Na Thickening-agent 5 5000
Polisorbat-80 wetting agent 3 3000
Benzil alkohol Antimikroba 0,01 10,4

NaOH Pengatur pH q.s. q.s.
HCl Pengatur pH q.s. q.s.
Water for injection Agen pembawa ad 1 mL ad 1000 L
sediaan parenteral
Justification:
1. Hidrokortison asetat
Hidrokortison mengandung, C23H32O6, tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari
102,0%, dihitung terhadap zat kering
Pemerian : serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa tawar atau pahit.
Bobot molekul : 404,5 g/mol
Titik leleh : 220°C
Kelarutan : tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan kloroform
Suhu : temperature ruangan
Udara : kering
pH :-
Lembab/air : higroskopis
Inkompatibilitas : agen oksidator kuat (inkompatibel dengan oksidator kuat)
Dosis aman : 5-50 mg iv

03
03 Ni Kadek P. D
2. Natrium klorida (NaCl)
Pemerian : kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih
Bobot molekul : 2,17 g/cm3
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, bagian gliserol
Suhu : penyimpanan dingin
Udara : sejuk dan kering
pH : 6,7-7,3
Lembab/air : higroskopis di atas kelembaban relatif 75%
Inkompatibilitas : logam Ag, Hg, Fe
Dosis aman : 5-12 g/hari
Konsentrasi lazim : kurang dari sama dengan dari 0,9%
3. Carmelosse sodium (CMC-Na)
Pemerian : serbuk putih
Kelarutan : 10 mg/mL air
Suhu : penyimpanan suhu ruang
Udara : kering
pH : 3,5 - 8
Inkompatibilitas : agent oksidator kuat
Dosis aman :-
Konsentrasi injeksi : 0,05- 0,75%
4. Polisorbat-80
03
03 Ni Kadek P. D
Polisorbat 80 adalah ester oleat dari sorbitol dan anhidridanya berkopolimerisasi

dengan lebih kurang 20 molekul etilen oksida untuk tiap molekul sorbitol dan
anhidrida sorbitol.
Pemerian : cairan seperti minyak, jernih, berwarna kuning muda, bau
khas lemak, rasa pahit dan hangat.
Titik leleh : -20,556°C
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air (1,9 x 10-2 mg/L 25°C pada air)
Stabilitas : stabil dlam elektrolit asam/basa lemah
Suhu : penyimpanan dingin
Udara : kering
pH : 6,0-8,0
Inkompatibilitas : discoloration dan presipitation dengan fenol, tannin, dll
Dosis aman : <6,5 mg/mL
wetting agent : 0,1-0,3 %
5. Benzil alkohol
Pemerian : cairan tidak berwarna, bau aromatic lemah,rasa membakar

tajam, mendidih pada suhu 206°C, netral terhadap lakmus
Densitas : 1,04 g/cm3
Titik leleh : -15°C
Kelarutan : 3,5 g/100mL (26°C) dalam air
Suhu : penyimpanan suhu dingin (cool storage)
Udara : kering
pH :-
Lembab/air :-
Inkompatibilitas : oksidator dan asam kuat

03
03 Ni Kadek P. D
Dosis aman : 9 mg/mL
Konsentrasi untuk sediaan oral dan parenteral : sampai 2% v/v
6. Natrium hidroksida (NaOH)
Pemerian : Massa putih atau praktis putih, tersedia dalam bentuk pellet,
serpihan atau batang, atau bentuk lain
Titik leleh : 318 ˚C
Titik didih :-
pH : pH 12 (0.05% w/w aqueous solution); pH 13 (0.5% w/w
aqueous solution); pH 14 (5% w/w aqueous solution).
Viskositas :-
Kelarutan dalam air : 1:0,9 dalam air
Stabilitas : Stabil terhadap suhu. Padatan NaOH sebaiknya disimpan
dalam tempat sejuk. Bersifat higroskopis sehingga dapat mengikat
karbondioksida dan air dari udara. Padatan NaOH sebaiknya
disimpan dalam tempat kering.
Inkompatibilitas : NaOH merupakan basa kuat dan inkompatibel dengan
banyak senyawa yang dapat mengalami hidrolisis atau oksidasi. NaOH
akan bereaksi dengan acids, esters, dan ethers, terutama pada
aqueous solution.
7. Asam klorida (HCl)
Pemerian : cairan jernih tak berwarna, berbau menyengat, dan berasapkan

cairan hidrogen klorida
Titik leleh :-
Titik didih : 110˚C
pH : 0,1 (10% v/v aqueous solution)
Viskositas :-
Kelarutan dalam air : Dapat bercampur dengan air; larut dalam dietil eter, etanol
(95%), dan metanol.
03
03 Ni Kadek P. D
Stabilitas :Asam klorida harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, gelas
atau wadah inert lainnya pada suhu di bawah 30˚C.
Penyimpanan di dekat alkali pekat, logam, dan sianida harus
dihindari.
Inkompatibilitas : Bereaksi dengan alkali dan banyak metal lainnya
8. Water for injection
Pemerian : cairan bening, tidak berbau, dan tidak memiliki rasa

Titik leleh : 0˚C
Titik didih : 100˚C
pH : 5,0 - 7,0
Densitas : 1 g/cm3
Viskositas : 0.89 mPa s (0.89 cP) at 258C.
Kelarutan dalam air :-
Stabilitas : Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik. Air untuk tujuan
tertentu harus disimpan dalam wadah yang sesuai
Inkompatibilitas : Bereaksi dengan bahan yang mudah mengalami hidrolisis
Penimbangan
Volume larutan suspensi : 1 mL
Batch Size : 1000 L
1. Hidrokortison asetat
Unit : 2,5% (USP) = 2,5 g / 100 mL = 2500 mg /100 mL = 25 mg/1 mL
Batch : 25 mg/mL = 25 g/L x 1000 L = 25000 gram
2. Natrium klorida (NaCl)
Unit : 8,89 mg / ml (Perhitungan tonisitas)
Batch :8,89 mg/ml = 8,89 g/L x 1000 L = 8890 gram
3. Carmelosse sodium (CMC-Na)
Unit :0,05-0,75%(Rowe,2009)=0,5 g/100mL (preferensi)= 500 mg/100mL=5 mg/mL
Batch : 5 mg/mL= 5 g/L x 1000 L = 5000 gram

03
03 Ni Kadek P. D
4. Polisorbat-80
Unit : 0,1-0,3% (Rowe,2009)= 0,3 g/100 mL (preferensi) =300 mg/100 ml= 3

mg/ml
Batch : 3 mg/ml= 3 g/L x 1000 L = 3000 gram
5. Benzil alkohol
Unit : hingga 2% v/v = 1 ml / 100 mL (preferensi) = 1 % atau 0,01 ml setiap 1 ml
Batch : 1% x 1000 L = 10 L
Untuk gram = 10 L x 1,04 g/L =10,4 gram
6. Natrium hidroksida = q.s (ditambahkan bila perlu untuk menyesuaikan pH)

7. Asam klorida = q.s (ditambahkan bila perlu untuk menyesuaikan pH)
8. Water for injection = ad 1000 L
Tonisitas
Formula
Component Unit (mg per mL) g/mol ∆Tf 1%

Hidrokortison asetat 25 404,50 Tidak terlarut
NaCl ? 58,44 0,576
CMC-Na 5 263,24 0,01
Polisorbat-80 3 1310 0,01
Benzil alkohol 0,01 108,14 0,09
NaOH q.s.
HCl q.s.
Water for injection ad 1 mL
NaCl yang dibutuhkan :

w = (0.52 − a) /b
w= (0,52 - (5/1000/1x100x0,01)-(3/1000/1x100x0,01)-(0,01/1000/1x100x0,09) ) / 0,576
w= (0,52-(0,005)-(0,003)-(0,00009) ) / 0,576
w= 0,5119 / 0,576
w= 0,889 gram NaCl dalam 100 mL larutan
Untuk 1 mL= 0,889 x 1 mL /100 mL = 0,00889 gram = 8,89 mg
Jadi supaya isotonis membutuhkan 8,89 mg NaCl dalam 1 mL larutan
03
03 Ni Kadek P. D
5. Manufacturing Process Development

- Formulation development
03
03 Ni Kadek P. D
03
03 Ni Kadek P. D
Manufacturing Equipment Critical Process Quality Attributes

Process Steps Parameter of Product
Preparasi alat dan ● storage ● akurasi jumlah ● physical attributes
bahan equipment bahan ● content uniformity
● dust proof ● kondisi bahan ● tonisitas
storage dan peralatan
● analytical
balances
Pre-sterilization ● Industrial Oven ● Suhu dan waktu ● Microbial limits
Dry Heat proses
Sterilization pemanasan
Aseptic filling ● Container filling ● volume larutan ● physical attributes
machine yang ● content uniformity
connected to diinjeksikan
sterilized ● jumlah ampul
machine sets yang dapat diisi
Sealing ● Bottle sealing ● temperature dan ● Physical attributes
machine tekanan sealing ● waktu
penyimpanan
Quality control ● automatic ● pH ● physical attributes
inspection ● degradation ● degradation
machines product product
● volume sediaan ● content uniformity
● microbial limits
Labeling & ● automatic ● kecepatan ● informasi produk
packaging labeling pelabelan dan perlindungan
machine ● akurasi produk
pelabelan
Reference :
Rowe, R. C., Sheskey, P.J., and Quinn, M. E., 2009, Handbook of Pharmaceutical Expicients
6th edition, Pharmaceutical Press, USA
6. Container Closure System/Packaging
Primary Packaging
Material Borosilicated Glass ( Glass type 1)
Specification Density : 2,23 g/cm3
Modulus young : 64 GPa
Max use temperature : 500°C
Thermal conductivity : 1,14 W/mK
Co-Efficient of linear expansion : 3,3 10-6/°C
Volume resistance : 10^15 Ù.cm
Dielectric constant : 4,6
03
03 Ni Kadek P. D
Dielectric strength : 30 kV/mm

Unit Size 1 mL
Secondary Packaging
Material karton
Specification Material : SBS paper
Gsm : 250 – 400 gsm
Unit Size untuk 1 single dose ampul
7. Storage Condition
Storage Condition Disimpan pada suhu 15 - 25ºC dan disimpan dalam karton
untuk melindungi dari cahaya.
Justification Adanya suhu tinggi dapat menyebabkan degradasi zat aktif.

Suhu penyimpanan dipilih untuk menjaga stabilitas sediaan
berdasarkan DIH 17th edition dan mengacu produk referensi
yang mengandung zat aktif serta eksipien yang sama.
Reference :
Aberg, J.A., Lacy, C., Amstrong, L., Goldman, M. and Lance, L.L., 2009, Drug Information
Handbook, 17th Edition, American Pharmacist Association.

Master Formula FTS Steril P3 Gol A3 Kelompok D

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Master Formula FTS Steril P3 Gol A3 Kelompok D

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Doc.

No: MASTER FORMULA DOCUMENT Page 1 of 13

Disusun oleh 1. Natanael Hendry S

Golongan dan Kelompok III/D

Asisten Praktikum Nonif

Dosen Pembimbing Miftahus Sa'adah, M.Si., Apt.

Tanggal Praktikum 23 Maret 2021

MASTER FORMULA DOCUMENT

Name of product Injeksi Hidrokortison Asetat

Composition Setiap 1 mL mengandung 25 mg hidrokortison asetat

Indication Injeksi Hidrokortison asetat digunakan untuk mengobati

Manufacturer PT. MedicaLine

Target Countries Indonesia

Packaging Primer : ampul 1 mL (bahan Borosilicated glass)

Batch Size 1000 L

2. Information of Comparator Product

Name of product Hydrocortisone Acetate 25mg/ml Suspension for

Dosage Form Suspension for Injection

Composition Setiap ampul 1ml mengandung 25 mg Hydrocortisone

Bahan lain: air untuk injeksi, yaitu benzil alkohol,

Container Closure ampul 1 mL

Storage Condition Disimpan pada 15-25° C. Jangan dibekukan. Lindungi

Shelf Life 36 bulan

Indication Injeksi Hidrokortison digunakan untuk mengobati sendi

Route of administration Injeksi intra-articular or periarticular

Dosage and direction to use Dosage

Contraindication Obat ini dikontraindikasikan pada pasien dengan

Dikontraindikasikan pada pasien dengan infeksi sistemik

Suntikan intraartikular dan periartikular obat ini

Precaution Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda

Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami penglihatan

Masalah Kesehatan Mental

Pengobatan lain dan Injeksi Hidrokortison

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil, menyusui, atau berencana

Mengemudi dan menggunakan mesin

Hydrocortisone Powder for Injection

Metabolism Hidrokortison Asetat dimetabolisme di hati dan sebagian

Elimination Ini diekskresikan dalam urin, terutama terkonjugasi

untuk mengobati bengkak, sendi yang nyeri, dan tendon

Expiry date/Shelf life 36 bulan

Component Function Unit (mg per dosage

3. Quality Target Product Profile (QTPP) of Proposed Drug Product

QTPP Element Target Justification

Route of administration intra-articular atau Dibutuhkan untuk

Dosage Strength 25 mg/mL Dibutuhkan untuk

Small joints: 10-25 mg

Tendon sheaths: 5-12.5 mg

(DIH edisi 17, 2009).

Pharmacokinetics Cmax : 80mg/100 mL Merujuk pada referensi

Container Closure Primer : ampul 1 mL (bahan Dibutuhkan untuk mencapai

Critical Quality Attributes of Proposed Drug Product

Critical Quality Target Justification

kecil air, dan keringkan

Injeksi hidrokortison sulfat

Content Uniformity keseragaman sediaan Penetapan keseragaman

Kecuali dinyatakan lain L1

Degradation Product Metode uji pengaburan Syarat partikulat/produk

Microbial limit yang di

Anonim, 2020, Farmakope Indonesia, Edisi 6, Kementrian Kesehatan RI, Indonesia.

4. Component of Drug Product

Component Function Unit (mg per mL) Batch (g/1000L)

Benzil alkohol Antimikroba 0,01 10,4

Bobot molekul : 404,5 g/mol