MAKALAH PENGANTAR ILMU FARMASI

INJEKSI BUPIVAKAIN

KELOMPOK 15
1. HANDY HANGGODA UNTORO (110118415)
2. MY CHILDA READY SAVEIVA (110118416)
3. YOLA SAFIRA SHALSABILA (110118417)

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SURABAYA

SURABAYA
2018
 INJEKSI BUPIVAKAIN

I. Nama Bahan Obat (Bahan Aktif)

 Bupivakain Hidroklorida (Serbuk Injeksi) :
(±)-1-Butil-‘,6’-pipekoloksilidida monohidroklorida,monohidrat
C18H28N2O.HCL.H2O dan Anhidrat (Farmakope Indonesia edisi V 2014
halaman 261)
 Bupivakain (Larutan Injeksi)
C18H28N2O.HCL, tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% dari
jumlah yang tertera pada etiket. (Farmakope Indonesia edisi V 2014 halaman
262)

II. Nama Produk

a. Nama Generik :
 Bupivacaine
Indikasi : Anestesi Intrathekal (sub-arachnoid, spinal) untuk pembedahan di
daerah perut, urologi dan anggota gerak bawah. Bupivacaine akan
menyebabkan blokade yang bersifat reversibel pada perambatan impuls
 sepanjang serabut saraf, dengan cara mencegah pergerakan ion-ion natrium
melalui membran sel, ke dalam sel. (MIMS app version 1.8)

b. Nama Dagang :
1) Marcain

 Indikasi : Anestesi bedah misalnya blok saraf, infiltrasi

minor & mayor, analgesia pada nyeri pasca operasi / persalinan
(MIMS app version 1.8)
 Kontra indikasi : Hipersensitiv terhadap anestesi lokal tipe amida
atau Na metabisulfit dalam adrenalin yang mengandung soln, infeksi
lokal dan septikemia (MIMS app version 1.8)
 Efek samping : Asidosis yang jelas, hipokalemia dapat
meningkatkan resiko terjadinya perburukan reaksi toksik, mengantuk,
kolaps sirkulasi dan reaksi alergi (MIMS app version 1.8)
2) Marcain Spinal 0.5% Heavy
  Indikasi : Anestesi spinal untuk bedah misalnya urologi dan
ekstremitas bawah yang berlangsung 2-3 jam dan bedah abdomen
yang berlangsung 45-60 menit (MIMS app version 1.8)
 Kontra indikasi : Hipersensitiv terhadap anestesi lokal tipe amida,
penyakit akut seperti meningitis, tumor, poliomielitis, pendarahan otak
dan TBC (MIMS app version 1.8)
 Efek samping : Hipotensi, bradikardi, sakit kepala setelah anestesi
spinal (MIMS app version 1.8)

3) Bunascan
 Indikasi : Blok epidural untuk operasi / nyeri pada saat
melahirkan (MIMS app version 1.8)
 Kontra indikasi : Hipersensitiv terhadap anestesi lokal tipe amida
atau Na metabisulfit pada larutan yang mengandung adrenalin, adanya
infeksi pada regio tempat yang diberikan / septikemia (MIMS app
version 1.8)
 Efek samping : Hipotensi, bradikardi, sakit kepala setelah anestesi
spinal (MIMS app version 1.8)

4) Bunascan Spinal 0.5% Heavy

 Indikasi : Anestesi spinal untuk operasi abdomen, urologi
dan tungki bawah (MIMS app version 1.8)
  Kontra indikasi : Meningitis, tumor, poliomielitis, perdarahan
kranial, TBC aktif, septikemia, anemia pernisiosa, dan infeksi pad
kulit (MIMS app version 1.8)
 Efek samping : Hipotensi, bradikardi, sakit kepala setelah anestesi
spinal (MIMS app version 1.8)

5) Decain Spinal 0.5% Heavy

 Indikasi : Anestesi intratekal (subaraknoid, spinal) untuk

operasi abdomen yang berlangsung 45-60 menit (termasuk seksio
caesar). Operasi urologi dan ekstremitas bawah yang berlangsung 2-3
jam (termasuk operasi panggul) (MIMS app version 1.8)
 Kontra indikasi : Penyakit akut aktif, misal meningitis,
poiliomielitism, pendarahan, demielinasi intrakranial, peningkatan
TIK, tumor serebral dan spinal dan infeksi pada kulit (MIMS app
version 1.8)
 Efek samping : Hipotensi, bradikardi, sakit kepala, rekasi
neurologis dan alergi (MIMS app version 1.8)

III. Bentuk Sediaan, Kekuatan Sediaan dan Rute Pemberian Obat

 Bentuk sediaan : Injeksi (MIMS app version 1.8)
 Kekuatan Sediaan : Ampul 5mg/ml, 5mg/5ml, vial 100mg/20ml (MIMS app
version 1.8)
 Dosis :
Takaran dosis dapat disesuaikan sesuai kebutuhan pasien. Namun, dosis
yang paling sering digunakan untuk bupivacaine adalah dosis tunggal hingga
175 mg. Dosis dapat diberikan secara berulang setiap 3 jam dan dalam satu
hari, dosis maksimal bupivacaine adalah sebanyak 400 mg.
1) Dosis umum anestesi lokal untuk orang dewasa > 12 tahun
 Anestesi infiltasi lokal: 0.25% konsentrat, disuntikkan sampai dosis
maksimum
 Blok epidural:
o Konsentrat 0.75%: Disuntikkan satu kali dengan takaran 75 –
150 mg (10 – 20 mL) untuk bius total; bukan untuk bius selama
proses persalinan
o Konsentrat 0.5%: Disuntikkan dengan takaran 50 – 100 mg (10
– 20 mL) untuk bius lokal sampai total; ulangi dosis untuk
menguatkan efek bius
o Konsentrat 0.25%: Disuntikkan dengan takaran 25 – 50 mg (10
– 20 mL) untuk bius regional sampai lokal; ulangi dosis untuk
menguatkan efek bius
 Anestesi epidural: Konsentrat 0.5% dan 0.75% harus diberikan dalam
dosis 3 – 5 mL dengan waktu berjarak di antara suntikan untuk
mengetahui timbulnya keracunan atau suntikan intravascular atau
intrathecal yang tidak disengaja.
 Anestesi epidural untuk prosedur persalinan: hanya konsentrat 0.5%
dan 0.25% yang boleh dipergunakan selama operasi persalinan;
Konsentrat 0.5% harus diberikan dalam dosis 3 – 5 mL dan tidak
melebihi 50 – 100 mg setiap jarak suntikan. Untuk dosis berulang
harus mengikuti dosis tes yang mengandung epinephrine jika tidak
terjadi kontraindikasi; dianjurkan menggunakan produk bebas
pengawet.
  Blok caudal:
o Konsentrat 0.5%: Disuntikkan dengan takaran 75 – 150 mg (15
– 30 mL) untuk bius lokal sampai total; ulangi dosis untuk
menguatkan efek bius
o Konsentrat 0.25%: Disuntikkan dengan takaran 3.75 – 75 mg
(15 – 30 mL) untuk bius lokal; ulangi dosis untuk menguatkan
efek bius
 Blok syaraf periferal:
o Konsentrat 0.5%: Disuntikkan dengan takaran minimum 25 mg
(5 mL) sampai dengan dosis maksimum yang diperbolehkan
untuk bius lokal sampai total; ulangi dosis untuk menguatkan
efek bius.
o Konsentrat 0.25%: Disuntikkan dengan takaran minimum 12.5
mg (5 mL) sampai dengan dosis maksimum yang
diperbolehkan untuk bius lokal sampai total; ulangi dosis untuk
menguatkan efek bius.
 Block retrobulbar: Konsentrat 0.75%: Disuntikkan dengan takaran 15
– 30 mg (2 – 4 mL) untuk bius total; ulangi dosis untuk menguatkan
efek bius
 Blok simpatetik: Konsentrat 0.25% : Disuntikkan dengan takaran 50 –
125 mg (20 – 50 mL)
 Bupivacaine in dextrose injection: Anestesi tulang belakang:
Disuntikkan dengan takaran 7.5 mg (1 mL) untuk prosedur area bawah
dan perineal, termasuk prosedur pengangkatan jaringan prostat lewat
uretra (TURP) dan bedah pengangkatan rahim; dosis serendah 6 mg
pernah diberikan untuk proses persalinan normal.
2) Dosis umum untuk bedah caesar
 Bupivacaine in dextrose injection: Anestesi tulang belakang: Takaran
dosis 7.5 – 10.5 mg (1 – 1.4 mL) sudah pernah digunakan.
3) Dosis umum anestesi lokal untuk anak anak < 12 tahun
  Blok epidural:1.25 mg/kg/dosis (gunakan produk bebas bahan
pengawet)
 Blok Caudal:1 – 3.7 mg/kg (gunakan produk bebas bahan pengawet)
 Blok saraf periferal: Suntikkan konsentrat 0.25% atau 0.5% (12.5 – 25
mg) dengan takaran dosis 5 mL; dosis maksimum yang diperbolehkan:
400 mg/hari.
 Blok simpatetik: Suntikkan konsentrat 0.25% dengan takaran dosis 20
– 50 mL (tanpa epinephrine). Infus epidural berlanjut (caudal atau
lumbar), selalu gunakan produk bebas bahan pengawet:Dosis awal: 2 –
2.5 mg/kg (Larutan 0.25% bupivacaine dengan takaran dosis 0.8 – 1
mL/kg).
Dosis infus:
 Bayi berusia kurang dari 4 bulan: 0.2 – 0.25 mg/kg/h;
 Bayi berusia lebih dari 4 bulan dan anak kecil: 0.4 – 0.5 mg/kg/h.
 Bupivacaine in dextrose injection: Penggunaan obat ini tidak
direkomendasikan untuk pasien anak berusia kurang dari 18.
 Rute pemberian obat : Suntik intravena memasukkan injeksi langsung ke dalam

pembuluh vena

IV. Karakteristik Fisik Bahan Obat

 Bentuk :Berupa larutan cair dalam air untuk injeksi dan serbuk putih

injeksi yang belum dilarutkan (Farmakope indonesia V 2014)

 Warna : Putih (Farmakope indonesia V 2014)

 Bau : Tidak berbau (Farmakope indonesia V 2014)

 Rasa : Tidak berasa (Farmakope indonesia V 2014)

V. Farmakoterapi
  Golongan : Anastesi (Martin Dale)

 Jenis terapi: A

VI. Kategori Perundang-undangan

UU No. 3 Tahun 2009 tentang narkotika dan UU no. 5 Tahun 1997 tentang

Psikotropika obat – obat terbagi menjadi 5 kelompok yaitu, obat bebas, obat bebas

terbatas, obat keras, obat narkotika, obat psikotropika. Bupivacaine termasuk kedalam

obat keras dimana obat yang dikategorikan sebagai obat keras adalah kelompok obat

yang hanya dapat diserahkan ke pasien/konsumen di apotik dengan resep dokter. Obat

yang diberikan dalam bentuk sediaan injeksi semuanya dikategorikan dalam klompok

obat keras.

VII. Rekomendasi Cara Penyimpanan

 Bupivakain larutan injeksi diletakkan didalam wadah dosis tunggal atau dosis

ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I. Injeksi yang mengandung bupivakain

hidroksida 0,5% atau kurang dapat dikemas dalam wadah dosis ganda 50mL.

 Bupivakain Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan,tetapkan kadar air

secara titrimetri pada waktu akan digunakan. Simpan pada wadah tertutup

rapat. Endotoksin BPFI [Catatan bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi

harus hati-hati iuntuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi,

gunakan larutan dalam lemari pendingin.

VIII. Bentuk Sediaan dan Rute Pemberian Lain yang Mengandung Bahan Aktif yang

Sama, Beserta Nama Produknya

1) Marcain (bahan aktifnya Bupivacine HCL)

2) Bunascan (bahan aktifnya Bupivacaine HCL anhidrat)

3) Bunascan Spinal 0.5% Heavy (bahan aktifnya Bupivacine)

4) Marcain Spinal 0.5% Heavy (bahan aktifnya Bupivacine HCL)