PROTOKOL ETIK PENELITIAN

KOMISI ETIK PENELITIAN DANPENGABDIAN KESEHATAN MASYARAKAT

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS INDONESIA

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng [√] pada kotak yang
tersediasesuai dengan usulan penelitian saudara.

A. Judul Penelitian

1. Lokasi Penelitian : ________________________________________________________

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): _____________________________

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi –senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika ada)

B. Identifikasi

1. Peneliti
( Lampirkan CV Peneliti Utama)
Peneliti Utama (PI) :
Institusi :
Anggota Peneliti :
Institusi :
(Tambahkannama anggota Peneliti seperlunya, jika perlu buat lampiran tersendiri struktur
organisasi penelitian Saudara)

2. Sponsor
Nama :
Alamat :
C. Komitmen Etik
Ya Tidak
1. Saya, sebagai peneliti utama menyatakan akan mematuhi prinsip-
prinsip yang tertuang dalam pedoman etik Penelitian FKMUI
2. Apakah Saudara pernah mengajukan usulan penelitian ke Komisi
Etik FKMUI ?

3. (Jika Ya) Tuliskan judul, tanggal berita acara dan hasil review (disetujui/tidak),
dari Komisi Etik FKMUI.
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

Ya
4. Bila di kemudian hari ternyata terdapat bukti adanya pemalsuan
data dalam penelitian saya ini, maka saya setuju jika Komisi Etik
FKMUI dan/atau sponsor mengambil langkah yang diperlukan

Tanda tangan Tanda tangan

Peneliti Utama Pembimbing/Atasan Institusi
______________, tanggal________________

(_______________________________) (_______________________________)

2
D. Ringkasan usulan penelitian
1. Ringkas Usulan Penelitianmaksimal 200 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah
dipahami oleh orang awam)

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

2. Justifikasi Penelitian: Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan dan manfaatnya
untuk penduduk diwilayah penelitian (negara, wilayah, lokal)

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

3
E. Isu etik yang mungkin dihadapi
Tulis pendapat peneliti tentang satu atau lebih isu etik yang mungkin dihadapi
dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya (Lihat file Dokumen
Kaji Etik : Panduan Pedoman pengisian protokol point 8-16 !)

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

F. Ringkasan Tinjauan Pustaka

Ringkas hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, termasuk yang
belum dan sudah dipublikasikan, yang diketahui para peneliti dan
sponsor,termasuk jika ada kajian-kajian pada binatang. Maksimum 1 halaman
(lampiran)
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

4
G. Kondisi Lapangan
1. Gambarkan secara singkat tentang lokasi penelitianSaudara
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

2. Tuliskan ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan

penelitianSaudara
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

3. Tuliskan informasi demografis/epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

5
H. Disain Penelitian
1. Tuliskan pertanyaan penelitian, tujuan, hipotesis, dan variabel penelitian

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

Sumber Data : Primer Sekunder

Khusus penelitian menggunakan data sekunder Tidak Ada

1.a Apakah memiliki surat ijin dari dari pemilik data?
Jika ada, agar lampirkan
1.b Adakah keterangan data sekunder1 yang akan digunakan ?
1.c Adakah keterangan tentang menjaga kerahasiaan identitas subyek ?
1.d Adakah keterangan tentang menjaga kerahasiaan data ?
1.e Apakah terdapat Informed concern?
Jika ada, agar dilampirkan
1.f Apakah data yang digunakan sudah mendapatkan surat lolos etik
Jika sudah, agar dilampirkan
5.

Jika penelitian menggunakan data sekunder (lanjut ke point T)

2. Deskipsikan disain penelitian

________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________
________________________________________________________________________________ _____________________________

2.1. Jenis Disain

II. Non Eksperimental/Observasional

(lanjut ke I, kemudiandilanjutkan ke point K (monitor hasil))

a. Eksperimental

1
Data sekunder adalah data yang sudah disusun dalam suatu data base, contoh: Riskesdas, SKRT, Susenas
namun tidak termasuk data rekam medik atau data lainnya yang tersedia di institusi
6
 Ya Tidak
a. Apakah kelompok terapi ditentukan secara random
(termasuk ( Ya / Tidak) Jika Ya bagaimana metodenya

b. Apakah tersamar (blinded) ?

A. Sampling
1. Jelaskan jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

2. Jelaskan kriteria partisipan atau subyek dan kriteria inklusi/eksklusinya

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
_________________________________________________________________________________ ________________________
____________________________________________________________________________________ _____________________

3. Sampling kelompok rentan: Bila ada kelompok rentan, seperti anak anak atau orang
dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok
rentan lainnya, jelaskan alasan melibatkan subjek tersebut, serta jelaskan bagaimana
langkah-langkah meminimalisir jika terjadi risiko
(bila tidak ada, cukup tulis tidak ada kelompok rentan)

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
__________________________________________________________________________________ _______________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

B. Intervensi

1.1. Buat deskripsi dan jelaskan semua intervensi (metode administrasi terapi,
termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang
digunakan)

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

7
 2.1. Jelaskan rencana dan alasan untuk meneruskan atau menghentikan standard terapi
selama penelitian

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
__________________________________________________________________________________ _______________________
________________________________________________________________________________ _________________________

2.2. Jelaskan terapi/pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
menjadi kontra-indikasi, selama penelitian

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

2.3. Jelaskan tes klinik atau laboratorium atau tes lainnya yang dilakukan
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

C. Monitor Hasil
Jelaskan bagaimana memonitor hasil, metode pencatatan respon teraputik
(metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, danjelaskan ukuran
yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
terapi (Lampirkan contoh form monitoring)

________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________

D. Penghentian Penelitian dan Alasannya

Jelaskan aturan atau kriteria kapan subyek dapat dihentikan dari penelitian
atau uji klinik. Jika penelitan merupakan studi multi senter, jelaskan kapan
sebuah pusat/lembaga dinon-aktifkan, dan kapan penelitian dapat dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan)

________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________

8
E. Adverse Event dan Komplikasi
1. Jelaskan metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi yang tidak
diharapkan atau komplikasi (lampirkan form pelaporannya)

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
______________________________________________________________________________ ___________________________

2. Jelaskan bentuk risiko yang diketahui dari kejadian yang tidak diharapkan, termasuk
risiko yang terkait dengan rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosedur yang akan diuji cobakan

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

F. Penanganan Komplikasi
1. Jelaskan rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/luka fisik
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________

Ya Tidak
2. Apakah ada asuransi untuk penanganan risiko tersebut

3. Apakah ada fasilitas pengobatan/biaya pengobatan

4. Bagaimana kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
_________________________________________________________________________________ ________________________

G. Manfaat
1. Jelaskan manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

2. Jelaskan manfaat penelitian bagi masyarakat, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

H. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

1. Jelaskan kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat

yang signifikan,
_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________

2. Jelaskan fasilitas dan bentuk manfaat yang disediakan

9
 _________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________

3. Jelaskan pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, dan

organisasi yang akan membayarnya
_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________

4. Jelaskan lama manfaat yang akan diberikan

_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________

I. Informed Consent
1. Jelaskan cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan jelaskan
prosedur yang direncanakan untuk mengomunikasikan informasi penelitian kepada
calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya
(Lihat file Dokumen Kaji Etik : Informed Consent) Lampirkan!
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
______________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

2. Bila ada Ibu hamil sebagai subyek penelitian jelaskanperencanaan untuk memonitor
kesehatan ibu dan kesehatan bayi/anaknya dalam jangka pendek maupun jangka
panjang

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

J. Wali
1. Jelaskan siapa yang menjadi wali yang berhak bila calon subyek tidak dapat
memberikan informed consent

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
_______________________________________________________________________________ __________________________

2. Jelaskansiapa yang menjadi wali yang berhak bila anak sudah paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
_______________________________________________________________________________ __________________________

K. Bujukan
Ya Tidak
1. Apakah ada bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut

10
 berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya

2. Jika Ya, jelaskan ________________________________________________________________________________

________________________________________________________________________________ _____________________
________________________________________________________________________________ _____________________

3. Jelaskan rencana dan prosedur, serta siapa orang yang bertanggung jawab untuk
menginformasikan bahaya/keuntungan subyek, yang dapat mempengaruhi
keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

4. Jelaskanrencana peneliti untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

L. Kerahasiaan
1. Jelaskan proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah-langkah
untuk menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

2. Tulis langkah-langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan

privasi orang, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test
(contoh: test genetik) pada keluarga, kecuali atas izin dari subyek
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

3. TuliskanInformasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek,

tempat penyimpanan, kapan, bagaimana dan oleh siapa data/informasi dapat dibuka
bila terjadi emergensi

________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

4. Jelaskan kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

M. Rencana Analisis
1. Tuliskan rencana analisis statistik dari hasil penelitian ini
________________________________________________________________________________ __________________________
________________________________________________________________________________ __________________________
________________________________________________________________________________ __________________________

11
 2. Tuliskan rencana analisissegera bila diperlukan, dan tuliskan kriteria bila terjadi
penghentian penelitian sebelum waktunya (pengguna data sekunder, tulis tidak
relevan. Loncat ke point W)
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

N. Monitor Keamanan
Tuliskan rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial. Dan bila diperlukan
dapat dibentuk komisi independen untuk memonitor data dan keamanan
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

O. Konflik Kepentingan
1. Tuliskan pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang dapat
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainnya, serta tuliskan bagaimana
menginformasikan pada KEPK tentang adanya konflik kepentingan
________________________________________________________________________________ __________________________
________________________________________________________________________________ __________________________

2. Tuliskanbagaimana peneliti mengomunikasikan ke KEPK serta memberikan umpan

balik pada peneliti dalam rangka langkah-langkah yang harus dilakukan berikutnya
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________
________________________________________________________________________________ _________________________

P. Manfaat Sosial
Ya Tidak
1. Apakah ada kontribusi sponsor untuk meningkatan kemampuan
melakukan riset kesehatan di negara tersebut
Jika Ya, jelaskan _________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________
2. Apakah ada jaminan bahwa tujuan peningkatan kemampuan sesuai
dengan nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat
penelitian
Jika Ya, jelaskan _________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________

3. Tuliskan rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber yang dialokasikan

untuk aktivitas pelibatan tersebut.
_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________

4. Jelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk
memastikan bahwa masyarakat terlibat dalam penelitian ini, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini
________________________________________________________________________________ _________________________

12
 ________________________________________________________________________________ _________________________
_________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________

Q. Hak atas Data

1. Jelaskan siapa yang berhak atas data penelitian, terutama bila sponsor
adalah industri.
___________________________________________________________________________
________________________
Ya Tidak
2. Apakah ada kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publikasi
hasil riset

R. Publikasi
1. Tuliskan rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik,
sosiologi
__________________________________________________________________________________________________

2. Tulis bagaimana meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu

mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan bagaimana
mempublikasihasil penelitian tersebut.
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________

3. Bila hasil riset negatif, jelaskan bagaimana memastikan bahwa hasilnya tetap
dipublikasi dan dilaporkan ke instansi yang berwenang
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
_________________________________________________________________________________ __________________________

S. Pendanaan
Tuliskan sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada peneliti, pada subyek riset, dan pada
komunitas (jika ada)
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________
________________________________________________________________________________ ___________________________

T. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol

U. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Struktur Organisasi Penelitian (bila banyak anggota penelitiannya, atau bila kompleks
organisasi Penelitiannya)
3. Contoh Formulir monitoring hasil/Laporan kasus
4. Contoh Formulir Pelaporan Kejadian yang tidak diharapkan/komplikasi

13