JURNAL 2

LARUTAN

ELIXIR PARACETAMOL

A. TUJUAN PRAKTIKUM
Membuat rancangan formula, melakukan manufaktur dan evaluasi, serta membuat rancangan
kemasan elixir paracetamol untuk analgetik antipiretik.

B. DOSIS (minimal 5 pustaka)

Cara Dosis Lazim

Nama Zat Umur Dosis Maksimum
Pemakaian
Sekali Sehari
Paracetamol Oral 1-5 tahun 50 mg - 200 mg –
100 mg 400 mg
5-10 tahun 100 mg - 400 mg – 6 – 12 tahun tidak
200 mg 800 mg melebihi 1,625 g/hari
10 tahun 250 mg 1g >12 tahun tidak
keatas melebihi 3,25 g/hari

C. PREFORMULASI BAHAN AKTIF

1. Tinjauan Farmakologi
Parasetamol (asetaminofen) merupakan obat analgetik non narkotik dengan cara kerja
menghambat sintesis prostaglandin terutama di Sistem Syaraf Pusat (SSP). Parasetamol bekerja
pada tempat yang tidak terdapat peroksid sedangkan pada tempat inflamasi terdapat lekosit yang
melepaskan peroksid sehingga efek anti inflamasinya tidak bermakna. Parasetamol berguna
untuk nyeri ringan sampai sedang, seperti nyeri kepala, malaria, nyeri paska melahirkan dan
keadaan lain.
Parasetamol (asetaminofen) mempunyai daya kerja analgetik, antipiretik, tidak
mempunyai daya kerja anti radang dan tidak menyebabkan iritasi serta peradangan lambung.
Aksi/kerja utama paracetamol adalah dengan cara menghambat sintesis prostaglandin di pusat
otak (hipotalamus), tetapi tidak di perifer (jaringan), sehingga tidak mempunyai efek sebagai
anti inflamasi. Paracetamol diabsorbsi baik dalam saluran pencernaan ketika digunakan secara
per oral, untuk memudahkan pemberian obat dan mempercepat absorbsi maka obat dibuat dalam
bentuk sediaan elixir.
Eliksir adalah larutan oral yang mengandung etanol 90 % yang berfungi sebagai
kosolven. Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan untuk
penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untuk menambah kelezatan. Eliksir bukan obat yang
digunakan sebagai pembawa tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari senyawa obat yang
dikandungnya.

2. Tinjauan Fisikokimia
Pemerian hablur atau serbuk halur putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol 95% p, dalam 13 bagian aseton p,
dalam 40 bagian gliserol p, dan dalam 9 bagian propilneglikol p, larut dalam larutan alkali
hidroksida.
pH larutan 3,8 sampai 6,1
 3. Penyelesaian Masalah Formulasi
1) Parasetamol dibuat eliksir karena mudah larut dalam etanol
2) Untuk mengatasi rasa pahit, sediaan ditambahkan dengan sorbitol sebagai pemanis
3) Untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme sediaan dapat ditambahkan dengan metil
paraben sebagai bahan pengawet.

D. MONOGRAFI EKSIPIEN
1. Gliserol
Pemerian : Cairan seperti sirop, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, manis diikuti rasa hangat.
Higroskopik. Jika disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat memadat
membentuk massa hablur tidak berwarna yang tidak melebur hingga suhu
mencapai lebih kurang 20o
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) p, praktis tidak larut dalam
kloroform p, dalam eter p dan dalam minyak lemak
Khasiat : Kosolven dan pengawet
Sinonim : Gliserin

2. Propilenglikol
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis, higroskopis.
Kelarutan : Dapat dicampur dengan air, dengan etanol, dan kloroform P; larut dalam 6 bagian
eter P; tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah P dan dengan minyak
lemak.
Khasiat : Kosolven (pelarut tambahan), zat tambahan. Kadar : 10% - 25%
pH : 4,5 – 7,5
Sinonim : Propylenglycolum

3. Sorbitol
Pemerian : Serbuk, butiran atau kepingan; putih; rasa manis; higroskopik.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol ( 95% ) P, dalam metanol
P, dan dalam asam asetat P.
Khasiat : Zat tambahan (penambah rasa)
pH : 4,5 -7 untuk 10% b/v larutan.
Sinonim : Sorbitolum.

4. Etanol
Pemerian : Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah bergerak, bau khas, rasa
panas. Mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap.
Kelarutan : Sabgat mudah larut dalam air, dalam kloroform p, dan dalam eter p
Khasiat : Kosolven
Sinonim : Etil alkohol

5. Metil Paraben
Pemerian : Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian
agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol
( 95% ) P dan dalam 3 bagian aseton P; mudah larut dalam eter P dan dalam larutan
alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian
minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.
Khasiat : zat tambahan; zat pengawet.
 ph :4–8
Sinonim : Methylis Parabenum, Nipagin M.
Konsentrasi Penggunaan : 0,015% - 0,2%

6. Oleum Citri
Pemerian : cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bauk khas ; rasa pedas dan agak pahit
Kelarutan : larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P, larutan agak beropalesensi ; dapat
bercampur dengan etanol mutlak P
Khasiat : Perisa
Sinonim : minyak jeruk, minyak limau, citroon olio.

7. Tartrazine
Pemerian : Bubuk kuning atau oranye-kuning. Larutan berair berwarna kuning; warna
dipertahankan pada penambahan larutan asam klorida, tetapi dengan larutan
natrium hidroksida terbentuk warna kemerahan.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, larut dalam 91 bagian etanol (75%), 5,6 bagian
gliserin, 14,4 bagian propylenglikol, 5 bagian propylenglikol 50%, 26 bagian air
pada suhu 2 oC, 5 bagian air pada suhu 25oC, 5 bagian air pada suhu 60oC.
Khasiat : Pewarna
Sinonim :4,5-dihydro-5-oxo-1-(4-sulfophenyl)-4-[(4-sulfophenyl)azo]-1H-pyrazole-3-
carboxylic acid trisodium salt; E102; FD&C yellow #5; hydrazine yellow.

E. USULAN FORMULA
1. Formula Acuan
Berdasarkan Formularium Nasional Edisi Kedua Tahun 1978 Halaman 3 :
No Bahan Tiap 5 ml mengandung
1 Acetaminophenum 150 mg
2 Glycerolum 2,5 ml
3 Propylenglycolum 500 µl
4 Sorbitol solutio 70% 1,25 ml
5 Aethanolum 500 µl
6 Zat tambahan yang cocok qs
7 Aqua Ad 5 ml
2. Usulan Formula
Rentang
Nama Bahan Fungsi Alasan
Penggunaan Lazim
Paracetamol 150 mg/5 ml Analgetik, Parasetamol (asetaminofen)
antipiretik merupakan obat analgetik non
narkotik dengan cara kerja
menghambat sintesis
prostaglandin terutama di
Sistem Syaraf Pusat (SSP).
Gliserol ≤ 50 % Kosolven dan Karena sediaan mengandung
pengawet etanol yang kurang baik untuk
kesehatan, ditambahkan gliserin
sebagai koselven lain untuk
mengurangi kadar etanol.
Gliserin juga berperan untuk
mencegah pertumbuhan
mikroba.
Metil Paraben 0.015% – 0.2% Pengawet Untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme.
Propilenglikol 10% - 25% Co-solvent Ditambahkan bersama gliserin
untuk mengurangi kadar etanol.
Sorbitol 20% - 35% Pemanis Karena sediaan rasanya pahit,
sediaan perlu ditambahkan
pemanis untuk menutupi rasa
pahit.
Etanol 5% - 10% Kosolven Untuk melarutkan sediaan.
Oleum Citri 0,2 % - 0,3 % Perisa Agar sediaan menarik
Tartrazine ≤ 1,0 % Pewarna Agar sediaan menarik
Aqua Ad 100 ml Pelarut Untuk melarutkan sediaan

3. Rancangan Formula

No Nama Bahan Jumlah (%)

1 Paracetamol 150 mg / 5 ml
2 Gliserol 10 %
3 Metil Paraben 0,2 %
4 Propilenglikol 10 %
5 Sorbitol 20 %
6 Etanol 10 %
7 Oleum Citri 0,2 %
8 Tartrazine 0,05 %
9 Aquadest ad 100 ml
F. MASTER FORMULA
Nama produk : Cetamol elixir
Jumlah produk : 10 Botol @ 100 ml
No. Registrasi : CBT 06423009 11 A2
No. Batch : F 03002

Produksi: CETAMOL SYRUP

PT. STIKSAM
Samarinda Tanggal Formula Tanggal Produksi Dibuat oleh Disetujui oleh
– Indonesia (tulis nama
(tulis tanggal Kelas A
4 November 2021 dosen
praktikum) Kelompok 2
pembimbing)
No Kode Nama Bahan Fungsi Bahan Per dosis Per batch
Bahan
1 Paracetamol Bahan aktif 150 mg 30 gram
2 Kosolven dan
Gliserol 0,5 gram 100 gram
pengawet
3 Metil Paraben Pengawet 0,01 gram 2 gram
4 Propilenglikol Kosolven 0,5 gram 100 gram
5 Sorbitol Pemanis 1 gram 200 gram
6 Etanol Kosolven 0,5 ml 100 ml
7 Oleum Citri Perisa 0,01 gram 2 gram
8 Tartrazine Pewarna 0,05 mg 0,5 mg
9 Aquadest Pelarut Ad 5 ml Ad 1000 ml

G. PERHITUNGAN
1. Perhitungan Dosis
Dosis Lazim Paracetamol
Usia 1-5 tahun :1x = 50 mg - 100 mg
1H = 200 mg – 400 mg
Usia 5-10 tahun :1x = 100 mg – 200 mg
1H = 400 mg – 800 mg
Usia 10 tahun keatas : 1 x = 250 mg
1H =1g

Dosis dalam formula : 150 mg/5 ml

Aturan Pakai :
1) Usia 1-5 tahun = 3 X sehari ½ sendok teh
2) Usia 5-10 tahun = 3 X sehari 1 sendok teh
3) Usia 10 tahun ke atas = 3 X sehari 2 sendok teh
 Perhitungan Aturan pakai
1) Usia 1 – 5 tahun
1x=1X ½ sendok teh = 150 𝑚𝑔
5 𝑚𝑙
𝑋
𝑥
2,5 𝑚𝑙
=
375 𝑚𝑔/𝑚𝑙
5 𝑚𝑙
= 75 mg
1 H = 3 X 75 mg = 225 mg

2) Usia 5 - 10 tahun
1 x = 1 X 1 sendok teh = 150 mg
1 H = 3 X 150 mg = 450 mg

3) Usia 10 tahun keatas

150 𝑚𝑔 𝑥 1500 𝑚𝑔/𝑚𝑙
1 x = 1 X 2 sendok teh = 5 𝑚𝑙
𝑋 10 𝑚𝑙
= 5 𝑚𝑙
= 300 mg
1 H = 3 X 300 mg = 900 mg

2. Penimbangan Bahan
1) Paracetamol
Per dosis = 150 mg
150 𝑚𝑔
Per batch = 𝑋 1000 𝑚𝑙 = 30000 mg = 30 gram
5 𝑚𝑙
2) Gliserol
Per dosis = 10 % X 5 ml = 0,5 gram
0,5 𝑔
Per batch = 5 𝑚𝑙
𝑋 1000 𝑚𝑙 = 100 gram
3) Metil Paraben
Per dosis = 0,2 % X 5 ml = 0,01 gram
0,01 𝑔
Per batch = 𝑋 1000 𝑚𝑙 = 2 gram
5 𝑚𝑙
Air mendidih untuk metil paraben = 100 ml
4) Propylenglikol
Per dosis = 10 % X 5 ml = 0,5 gram
0,5 𝑔
Per batch = 5 𝑚𝑙 𝑋 1000 𝑚𝑙 = 100 gram
5) Sorbitol
Per dosis = 20 % X 5 ml = 1 gram
1𝑔
Per batch = 5 𝑚𝑙 𝑋 1000 𝑚𝑙 = 200 gram
6) Etanol
Per dosis = 10 % X 5 ml = 0,5 ml
0,5 𝑚𝑙
Per batch = = 𝑋 1000 𝑚𝑙 = 100 ml
5 𝑚𝑙
7) Oleum Citri
Per dosis = 0,2 % X 5 ml = 0,01 gram
0,01 𝑚𝑙
Per batch = 5 𝑚𝑙
𝑋 1000 𝑚𝑙 = 2 gram
8) Tartrazine
1 botol = 0,05 % X 5 ml = 0,0025 mg
0,0025 𝑚𝑔
1 batch = 5 𝑚𝑙
𝑋 1000 𝑚𝑙 = 0,5 mg
9) Aquadest
1000 ml – (30 gram + 100 gram + 2 gram + 100 gram + 200 gram + 100 gram + 2 gram)
= 1000 ml – 534 gram
= 466 ml
 3. Perhitungan Pengenceran
1) Tartrazine 0,5 mg
Ditimbang tartrazine 50 mg, dilarutkan dalam 200 ml air
0,5 𝑚𝑔
𝑋 200 𝑚𝑙 = 2 𝑚𝑙
50 𝑚𝑔

H. PROSES PRODUKSI DAN IPC (in-process control)

1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Dikalibrasi 10 botol 100 ml.
3. Dikalibrasi wadah 1000 ml
4. Ditimbang bahan sesuai perhitungan bahan.
5. Dipanaskan air hingga mendidih
6. Dibuat pengenceran bahan tartrazine.
7. Dilarutkan 2 gram metil paraben dalam 100 ml air mendidih.
8. Dilarutkan 30 gram paracetamol dalam 100 ml etanol, didalam beaker glass, ditambahkan 100
gram gliserol, 100 gram propylenglikol, dan 200 gram sorbitol, aduk ad homogen. Tambahkan
100 ml aquadest.
9. Ditambahkan larutan metil paraben, aduk ad homogen.
10. Ditambahkan hasil pengenceran tartrazine sebanyak 2 ml, aduk ad homogen.
11. Ditambahkan 2 gram oleum citri, aduk hingga homogen.
12. Ditambahkan aquadest hingga batas kalibrasi (1000 ml).
13. Dimasukkan ke dalam botol.

I. RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN & IPC (in-process Control)

Evaluasi Jumlah
No Prinsip Keterangan Referensi
Fisika Sampel

Ambari Y. Uji
Uji organoleptis adalah uji
Stabilitas Fisik
yang melibatkan sifat fisik
Formulasi
dari suatu sediaan eliksir.
Elixir
Adapun pemeriksaan atau uji
Paracetamol
organoleptis ini meliputi
Dengan
pemeriksaan warna, bau,
Kombinasi
rasa, dan bentuk sediaan yang
CoSolvent
dibuat. Uji organoleptis 3 X 25
1 Organoleptis Propilen
dilakukan dengan ml
Glikol dan
menggunakan panca indra
Etanol. Journal
yang dilakukan pada hari ke-
of
1 dan ke-7. Sediaan yang
Pharmaceutical
baik untuk elixir adalah
Care Anwar
memiliki warna yang bening,
Medika. 2018;
bau dan rasa yang sedap dan
1(1): 2654-
berbentuk larutan.
8364.
 Uji pH dilakukan dengan
menggunakan alat uji pH
meter. Sediaan larutan yang
sudah jadi dalam beaker
glass, masukkan elektroda
Farmakope
ph meter yang telah
3 X 25 Indonesia V.
2 Uji pH dikalibrasi dengan dapar
ml Hal 1362
standar kemudian diamati Ph
nya catat dan bandingkan
dengan ph seharusnya.

Syaratnya memiliki pH 3,8 –

6,1

Pada penentuan bobot jenis

larutan dilakukan dengan Ambari Y. Uji
menggunakan piknometer 25 Stabilitas Fisik
ml dan aquadest sebagai Formulasi
larutan baku standar. Elixir
Pengukuran dengan Paracetamol
menggunakan piknometer Dengan
dilakukan pada suhu 25 o C Kombinasi
Penentuan atau suhu ruangan. Langkah CoSolvent
3 X 25
3 bobot jenis pertama yaitu piknometer Propilen
ml
larutan yang bersih dan kering Glikol dan
ditimbang beserta tutupnya. Etanol. Journal
Kemudian diisi dengan of
sampel elixir dan diulang Pharmaceutical
sebanyak tiga kali replikasi. Care Anwar
Medika. 2018;
Rumus perhitungan bobot 1(1): 2654-
jenis adalah : 8364.
𝐵𝐽 𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙 𝑒𝑙𝑖𝑥𝑖𝑟
𝐵𝐽 =
𝐵𝐽 𝑎𝑖𝑟

Ambari Y. Uji
Uji viskometer dilakukan Stabilitas Fisik
dengan menggunakan alat Formulasi
viskometer ostwald. Dipilih Elixir
Uji
4 alat viskometer ostwold 100 ml Paracetamol
viskositas
karena viskositas ostwold Dengan
digunakan untuk mengukur Kombinasi
sampel yang encer atau CoSolvent
kurang kental dan dalam Propilen
 sediaan yang dibuat Glikol dan
merupakan sediaan yang Etanol. Journal
encer atau kurang kental serta of
termasuk dalam hukum Pharmaceutical
newtonian. Penggunaan ini Care Anwar
ditentukan dengan mengukur Medika. 2018;
waktu yang dibutuhkan bagi 1(1): 2654-
cairan uji untuk lewat antara 8364.
dua tanda ketika mengalir
karena gravitasi melalui suatu
tabung kapiler vertikal yang
dilakukan dengan 3 kali
pengulangan.

Uji volume terpindahkan

dirancang sebagai jaminan
bahwa larutan oral dalam hal
ini sirup jika dipindahkan
dari wadah asli, akan
memberikan volume sediaan
sesuai yang tertera pada Farmakope
etiket. Indonesia IV,
Uji volume 3 X 100
5 Uji ini dilakukan dengan cara 1995. Hal
terpindahkan ml
yaitu sediaan sirup 1089
dimasukkan kedalam botol
100 mL yang sebelumnya
telah dikalibrasi, lalu tuang
kembali kedalam gelas ukur.

Volume sirup yang diperoleh

tidak kurang dari 95%.

Ambari Y. Uji
Uji ini dilakukan dengan Stabilitas Fisik
menggunakan cawan petri Formulasi
dengan medium Nutrient Elixir
Agar (NA) dan sampel Paracetamol
Uji yang dicampurkan pada Dengan
6
mikrobiologi medium agar di biarkan Kombinasi
selama 24 jam kemudian CoSolvent
diamati di Plate Count Agar Propilen
alat menghitung mikroba. Glikol dan
Etanol. Journal
of
Pharmaceutical
 Care Anwar
Medika. 2018;
1(1): 2654-
8364.

J. PUSTAKA
Ambari Y. Uji Stabilitas Fisik Formulasi Elixir Paracetamol Dengan Kombinasi CoSolvent Propilen
Glikol dan Etanol. Journal of Pharmaceutical Care Anwar Medika. 2018; 1(1): 2654-8364.
Farmakope Indonesia Edisi III, Hal 271, 534, 455, 576, 65, dan 378
Farmakope Indonesia Edisi IV, Hal 1089
Farmakope Indonesia Edisi V, Hal 1362
Handbook of Pharmaceutical Excipients edisi 5, Hal 445, 198, 301, 466, 624, 718
Ilmu Resep Drs. H. A. Syamsuni, Apt. Hal 103