1.

C
a. Menurut pharmaceutical microbiology sixth edition, (Hugo dan Russell, 1998 : 385)
Sterilisasi adalah tahap penting dalam pemrosesan produk apapun yang ditujukan untuk
jalur parenteral, atau untuk kontak dengan kulit yang rusak, permukaan mukosa atau organ
internal, dimana adanya potensi infeksi.
b. Menurut pharmaceutical dosage forms : parenteral medications third edition (Nema dan
John, 1984 : 243)
Sterilisasi adalah proses yang sepenuhnya menghancurkan atau menghilangkan
mikroorganisme.
c. Menurut (bagian khusus ilmu farmasi veteriner) (Lazuardi, 2019 : 230)
Sterilisasi merupakan tindakan pembebasan produk dari mikroorganisme yang mencemari
objek yang bakal digunakan sebagai obat, termasuk alat kesehatan.
d. Menurut kumpulan kuliah farmakologi (staf pengajar departemen farmakologi, 2008 : 163)
Sterilisasi adalah suatu penghancuran total bentuk kehidupan, khususnya mikroorganisme
termasuk spora dengan menggunakan proses kimiawi dan fisik.
e. Menurut International journal of innovative pharmaceutical science and research (Tushar,
2018 Vol.6(12))
Sterilisasi adalah proses tervalidasi yang digunakan untuk mebuat produk bebas dari
mikroorganisme.

4. Jenis-Jenis Sediaan Steril

a. Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System 10th Ed (Allen dan
Howard, 2014 : 508, 513, 544, 548, 558)
Jenis-jenis sediaan steril terdiri atas :
1. Parenteral
a. Injeksi
Injeksi adalah sedian steril bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan parenteral
(tanpa melewati slauran cerna) dengan bebrapa rute administrasi yaitu IV,IP, IM,
SC dan lain sebagainya.
 Larutan, bersifat cair dengan pembawa tertentu
 Padat kering, kemudian ditambahkan dengan pelarut tertentu. Sehungga
membentuk larutan injeksi.
 Emulsi, cairan mengandug obat yang terdispersi daam medium emuls
sehingga membentuk injeksi emulsi\
 Suspensi, partikel padat yang terdispersi dalam medium suspensi.
Membentuk injeksi suspensi yang langsung membentuk cairan
 Dry solid suspension, partikel padat kering yang ditambah dengan
pembawa tertentu yang terdispersi sehingga membentuk injeksi suspensi.
b. Large Volume Parenteral
LVP adalah sediaan injeksi untuk dosis tunggal dan digunakan secara IV dengan
penyimpanan volume lebih dari 100 ml. Tujuan penggunaan infus secara IV dalam
volume besar adalah untuk mengembalikan elektrolit atau pemasokan nutrisi.
 Penggunaan LVP biasanya diberikan dengan volume 100 ml sampai 1 L per hari;
infus IV lambat dengan atau tanpa tingkat infus terkontrol.
c. Small Volume Parenteral
SVP adalah sediaan injeksi dengan penyimpanan dalam volume kecil yaitu sekitar
100 ml atau bahkan kurang. Jenis injeksi yang biasa dibentuk dalam SPV adalah
larutan atau suspensi.
d. Larutan irigasi dan dialisis
Larutan steril yang digunakan secara parenteral namun memiliki prinsip kerja di
luar sistem sirkulasi sebagai pembersih. Yaitu pembersih luka jaringan, pembersih
sebelum operasi atau pembersih zat toksik lainnya.
e. Insulin
Insulin biasanay diberikan dengan media jarum syringe, berbentuk pen atau
berbentuk pompa. Zat aktif berupa larutan insulin yang disentesis dari insulin sapi
atau pork. Terkandung 100 sampai 500 insulin/ml. Jenis-jebis insulin beraneka
ragam seperti insulin detemir, human insulin dan insulin lispro.

b. Menurut The Theory and Practice of Industrial Pharmacy (Lachman, 1987 : 653-655 )
Sedaan steril diantaranya adalah :
1. Sediaan oftalmik
Sedian oftalmik harus stabil, memiliki bahan yang murni danbebbas dari bahan kimia
yang berbahaya serta partikel dalam ukuran besar dan juga terhindar dari kontaminasi
mikroba. Terdiri atas buffer, stabillizer seeprti antioksidan dan lain-lain.
2. Long Acting Formulation
Long acting formulation memiiki tujuan lepas kontrol/lepas lambat untuk meminimalkan
terjadinya bahaya yang akan timbul jika dilakukan injeksi berulang sehingga
memberikan memiliki efek lanjut pelepasan infus secara IV
3. Freeze Dried solution
Larutan kering atau sirup kering dibuat dengan cara menghilangkan partikel air dengan
cara sublimasi. Sehingga obat yang tidak stabilpada air dapat diatasi dengan sediaan ini.
Sediaan ini disebut dengan serbuk rekonstitusi karena pembuatannya dengan cara
membuat cairan obat terlebih dahulu kemudian dihilangkan partikel airnya dan
membentuk residu serbuk
4. Suspensi
Kandungan partikel padat pada injeksi suspensi berkisar antara 0.5 sampai 5%
tergantung dari jenis antibiotik yang akan diinjeksikan, bahkan ada aneg mencapai
sebesar 30%. Jumlah partikel padat tergantung dari viskositas, dan kemampuan sebuah
bahan untuk masuk dan keluar dari spoit (syringeability). Serta memiliki partikel kecil
dan seragam.
5. Emulsi
Sediaan steril berupa emulsi terdiri atas nutrisi seperti 15% biji jarak, 4% dekstrosa, 1,2%
lecitin dan 0.3% oxyethyleneoxypropylene. Dengan memerhatikan kuran droplet yaitu
kurang dari 1 mikron dan droplet tersebut harus tahan dari panas autoklaf.
C. Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System 9th Ed (Allen dkk,
2011 : 431, 462, 466, 475, 486-487)
Jenis-jenis sediaan steril terdiri atas :
1. Parenteral
a. Injeksi
Injeksi adalah sedian steril bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan parenteral
(tanpa melewati slauran cerna) dengan bebrapa rute administrasi yaitu IV,IP, IM,
SC dan lain sebagainya.
b. Small Volume Parenteral
SVP adalah sediaan injeksi dengan penyimpanan dalam volume kecil yaitu sekitar
100 ml atau bahkan kurang. Jenis injeksi yang biasa dibentuk dalam SPV adalah
larutan atau suspensi.
c. Large Volume Parenteral
LVP adalah sediaan injeksi untuk dosis tunggal dan digunakan secara IV dengan
penyimpanan volume lebih dari 100 ml. Tujuan penggunaan infus secara IV dalam
volume besar adalah untuk mengembalikan elektrolit atau pemasokan nutrisi.
Penggunaan LVP biasanya diberikan dengan volume 100 ml sampai 1 L per hari;
infus IV lambat dengan atau tanpa tingkat infus terkontrol.

d. Insulin
Insulin biasanay diberikan dengan media jarum syringe, berbentuk pen atau
berbentuk pompa. Zat aktif berupa larutan insulin yang disentesis dari insulin sapi
atau pork. Terkandung 100 sampai 500 insulin/ml. Jenis-jebis insulin beraneka
ragam seperti insulin detemir, human insulin dan insulin lispro.
e. Larutan irigasi dan dialisis
Larutan steril yang digunakan secara parenteral namun memiliki prinsip kerja di
luar sistem sirkulasi sebagai pembersih. Yaitu pembersih luka jaringan, pembersih
sebelum operasi atau pembersih zat toksik lainnya.
2. Pellets atau Implan
Steril, berbentuk kecil silinder padat dengan diameter 3.2 mm dan panjang 8
mm. Tablet implan tersebut dimasukan secara subkutan (di bawah kulit) dengan tujuan
keperluan pelepasan obat yang berkelanjutan sehingga menghindari konsumsi obat
berulang kali. Tablet implan biasanya mengandung hormon.
7.Menurut WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products
(World Health Organization, 2011 : 283)
1. Wadah harus ditutup dengan metode yang divalidasi dengan tepat
2. Sistem penutupan wadah untuk botol yang diisi secara aseptik tidak
sepenuhnyaterisi sampai tutup aluminium yang telah dibatasi pada tempatnya di
botol stopper.
3. Karena peralatan yang digunakan untuk halangan tutup botol dapat menghasilkan
jumlah partikulat yang besar tidak dapat hidup, peralatan harus ditempatkan secara
terpisah.
4. Pembatasan botol dapat dilakukan sebagai proses aseptik menggunakan sterilisasi.
5. Botol dengan sumbat yang hilang atau terlantar sebelumnya harus ditolak untuk
perlindungan.
6. Wadah yang disegel di bawah vakum harus diuji untuk pemeliharaan kekosongan
itu setelah periode yang tepat dan ditentukan sebelumnya.
7. Wadah produk parenteral yang terisi harus diperiksa secara terpisah untuk
kontaminasi zat asing atau cacat lainnya.