Berita Acara Pemeriksaan Badan POM

LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN
BANYUMAS
Jl. Gn, Singgalang No. 14,Purwokerto Utara, Kab. Banyumas 53121
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
Email : loka_banyumas@pom.go.id : lokapombms@gmail.com
BERITA ACARA PEMERIKSAAN
Pada hari Rabu tanggal Sebelas bulan Mei tahun Dua Ribu Dua Puluh Dua, berdasarkan Surat
Tugas dari Kepala Loka POM di Kabupaten Banyumas No. PW.01.10.17B.05.22.241 tanggal 10Mei
2022. telah dilakukan pemeriksaan sarana distribusi Obat dalam rangka pemeriksaan rutin oleh
petugas Loka POM di Kabupaten Banyumas:
1. Nama :
NIP :
Pangkat :
Jabatan :
2. Nama :
NIP :
Pangkat/Gol :
Jabatan :
3. Nama :
NIP :
Pangkat :
Jabatan :
Sarana Distribusi yang diperiksa

Nama Sarana :
Alamat Kantor & Gudang :
No. Telepon/Fax & email :

No. Izin PBF :
Pimpinan :
Apoteker Pj :
STRA :
SIPA :
Sertufukat CDOB : No. CDOB2596/S/4-2945/06/2021 berlaku s/d 29 Juni 2026
Untuk Distribusi Produk Obat Lain.
Fokus Pemeriksaan : √ Obat

× Bahan Obat
√ NPP dan OOT
× CCP
Jenis komodisi yang disalurkan :

1. Narkotika 4. Cold Chain Product (CCP)
2. Psikotropika 5. Bahan Obat
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
3. Prekursor Farmasi 6. Obat Lain

No Aspek Pemeriksaan
1 Apakah PBF memiliki dan menjalankan sistem mutu dalam operasional PBF termasuk tim
penjaminan mutu (memiliki Kebijakan, SOP dan menjalankannya, tersedia struktur
organisasi dan peran APJ).
Observasi/Keterangan/Catatan:
PBF sudah memiliki sistem mutu DOB yang tertuang dalam SOP. PT. Tirta Husada Farma
sudah mempunyai visi-misi perusahaan dan memiliki kebijakan mutu, dan dokumen
tersebut sudah disahkan oleh Pimpinan Utama. PT. Tirta Husada Farma sudah memiliki
struktur organisasi yang terbaru dan terupdate disahkan tanggal 15 November 2021.
Struktur organisasi yang tersedia sudah menggambarkan gars koordinasi antara apoteker
penanggungjawab dengan semua bagian.
Sudah tersedia uraian tugas/Job Description yang lengkap untuk semua jabatan yang tertera
di struktur organisasi meliputi: identitas jabatan, ringkasan tugas/jabatan, wewenang dan
tanggung jawab, dan hubungan kerja.
Memiliki daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales dan supir di area pemasaran. Meliputi
Kab. Banyumas, Cilacap, Purbalingga, Banjarnegara, Brebes, Kebumen dan Wonosobo.
Sudah ada SOP Pengendalian Perubahan No. Dok. SOP.P/28/THF-PWT/2019, namun

dalam SOP tersebut belum terdapat mekanisme investigasi atas ketidaksesuaian
proses/hasil.
Pelatihan Karyawan belum dilaksanakan di tahun 2021 dan 2022. Pelatihan karyawan
terakhir dilakukan di tahun 2020. Berdasarkan SOP Pelatihan No. Dokumen SOP.P/33/THF-
PWT/2019 tanggal 1 November 2019, PJ seharusnya membuat jadwal pelatihan selama 1
(satu) tahun ke depan untuk disampaikan dan disetujui Direktur sebelum dilaksanakan.
Namun, tidak ada syarat tenggat waktu maksimal penyusunan jadwal pelatihan tersebut
sehingga bisa terjadi kekosongan pelatihan di tahun 2021 dan 2022.
2 Apakah gudang penyimpanan obat termasuk peralatannya dapat menjamin mutu obat (luas,
kebersihan, pallet, alat pemantavan suhu, kesesuaian gudang dengan persyaratan
penyimpanan, gudang NPP sera gudang untuk obat tidak layak jual)?
PBF Tirta Husada Farma memiliki gudang yang berisi beberapa ruangan untuk menyimpan
produk obat dan obat lain. Ruangan yang tersedia antara lain Gudang 1 (Karton dan
Minyak), Gudang 2 (OTC), Gudang3 (OOT, precursor dan obat keras), dan sempat dilakukan.
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
4. Belum semua gudang dilengkapi ceklis pembersihan ruangan.
5. Plavon/langit-langit terdapat akumulasi debu/sawang, sehingga perlu
dimasukan dalam aspek kebersihan yang dilakukan secara rutin.
Sudah dilakukan mapping suhu oleh APJ, namun mash berdasarkan layout lama. Gudang
yang alih fungi dari Rung Kepala Cabang belum mask dalam analisa mapping suhu. Agar
dilakukan update layout termasuk penambahan informasi suhu penyimpanan di tap gudang,
dan dilakukan update mapping suhu mengacu layout terbaru.
3 Apakah dilakukan kualifikasi/(re-kualifikasi terhadap pemasok dan pelanggan (dokumen
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko) untuk memastikan pengadaan dan
penyaluran ke pihak yang sah?
Observasi/Keterangan/Catatan :
Pengadaan barang hanya dari PBF Pusat.
Terdapat SOP Kualifikasi Pelanggan no. Dok, SOP.P/31/THF-PWT/2019. Sistem elektronik di

PBF sudah melakukan kualifikasi pelanggan. Sistem dapat melakukan filter pemesanan
berdasarkan kategori pelanggan yang ada di database.
Belum melakukan rekualifikasi pelanggan secara berkala. Sistem rekualifikasi pelanggan

belum tecantum dalam SOP dan belum ada dokumen rekualifikasi. Agar melakukan
pengajuan perubahan SOP Kualifikasi Pelanggan no. Dok. SOP.P/31/THF-PW/2019 dengan
menambahkan klausul rekualifikasi Pelanggan.
4 Apakah pengadaan dan penerimaan obat dilakukan sesuai ketentuan (syarat administrasif,
kesesuaian form dan verifikasi APJ baik manual/elektronik, pegecekan kesesuain fisik dan
dokumen pembelian)?
Sudah dilakukan verifikasi APJ untuk surat pengadaan ke PBF Pusat
Pengadaan menggunakan surat pesanan ke PBF Pusat. Pengadaan obat dari Principal PT
Tirta Husada menggunakan dokumen SP berupa Bukti Permintaan Barang ke Pusat. Bukti
Permintaan dilakukan melalui sistem elektronik menggunakan akun khusus APJ. Arsip SP dan
Faktur tidak diarsipkan menjadi satu, dengan jusifikasi efisiensi. Apabila diperlukan,
dokumen bisa diakses.
Penerimaan sudah dilakukan dengan baik dan dilengkapi dengan dokumentasi yang lengkap.
Sebelum produk yang diterima dari PB Pusat dimasukkan ke dalam sistem
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
sudah dilakukan pengecekan pada sat penerimaan meliputi: Pengecekan ED, Nomor Bets,
Jumlah, Keutuhan kemasan, dan kesesuaian produk dengan surat pesanan. Faktur sudah
ditandatangani oleh APJ PBF Cabang.
Produk yang telah diterima di PBF Cabang sudah terekam otomatis ke sistem dari PBF pusat
secara sistematis. Pendataan produk menggunakan kart stok elektronik. Telah dilakukan
sampling terhadap 4 produk OT fast moving, dengan hasil pemeriksaan antara kartu stok
dengan produk fisik sesual.
5 Apakah pengelolaan obat mampu menjamin mutu dan keamanan obat yang disalurkan?
(menerapkan system FIFO/FEFO, control melalui laporan bulanan/triwulanan, kesesuaian stok
dan lain-lain)
Pada lembar Job Description Apoteker Penanggung Jawab sudah tercantum tugas untuk
menyiapkan dan melaporkan Laporan Triwulan ke Dinas Kesehatan. Namun belum pernah
melakukan pelaporan pengelolaan obat periodik triwulanan ke Kemenkes (e-report PBF)
sejak PBF beroperasi. Laporan tersebut wajb dilaporkan secara periodik yang mencakup
kegiatan penerimaan dan penyaluran obat/bahan obat.
Sudah rutin melakukan pelaporan pengelolaan prekursor dan OOT per bulan via web
https://e-was_pom.go.id
Penyaluran bat sudah menerapkan sistem FIFO (First In First Out) secara manual dengan sistem
penataan barang yang bar datang, ditala dibagian dibelakang. Petugas pengambil barang
keluar akan mengambil barang dari deretan depan terlebih dahulu.
Pencatatan mutasi obat dilakukan menggunakan kart stok elektronik untuk semua komoditas
bat. Informasi di kartu stok elektronik meliputi tanggal mutasi, nomor faktur masuk/keluar,
sumber barang, jumlah mutasi masuk/keluar dan jumlah sisa stok serta tujuan pengeluaran
barang, sedangkan informasi tanggal kedaluwarsa dan nomor batch produk bisa diakses dari
akun checker, Telah dilakukan pemeriksaan kesesuaian jumlah obat antara jumlah fisik dengan
kart stok secara sampling untuk sediaan obat dan prekusor dari 3 jenis obat yang disampling,
jumlah fisik dan jumlah kart stok sudah sesuai.
6 Apakah dilakukan kontrol terhadap penyaluran (pengecekan kesesuai fisik dan dokumen yang
akan dikirim, kelengkapan informasi obat pada dokumen penyaluran sesuai ketentuan CDOB,
tujuan pengiriman sesuai data pelanggan, kebenaran penyaluran termasuk kewajaran jumlah
penyaluran, kebenaran pembayaran atas pesanan, kontrol jasa pengiriman dan lain-lain)?
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
F Setiap pengiriman CP dilakukan monitoring suhu dan memastikan pelanggan menyimpan
sesusai persyaratan.
Tidak Berlaku
12 Pengelolaan Khusus Narkolika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (NPP) dan Obat-Obat
Tertentu (OOT)
A Penggunaan format khusus dalam pengadaan dan penyaluran NPP
Tidak melakukan pengelolaan obat mengandung narkotika dan psikotropika. Namun,

melakukan pengelolaan obat mengandung prekursor dan OOT (Obat-Obat Tertentu).
B Tempat penyimpanan khusus untuk narkotika dan psikotropika
Tidak melakukan pengelolaan bat mengandung markotika dan psikotropika. Namun,

melakukan pengelolaan obat mengandung prekursor dan OOT (Obat-Obat Tertentu).
Penyimpanan OOT dan Prekursor di Gudang 3 bersamaan dengan obat keras, dilakukan
pemisahan penyimpanan di rak dengan penandaan label khusus bat Prekursor dan khusus obat
OOT.
Namun, masih ditemukan penyimpanan obat mengandung prekursor dan OOT di rak
obat keras, sebagai contoh produk Berlifed sirup (DTL0110803937A1) mengandung
Pseudoefedrine HCI dan Licodril DMP mengandung Dextrometorphan HBr
(DTL0410806437A1).
C Kewajaran jumlah dan frekuensi penyaluran NPP dan OOT
Belum ada analisa kewajaran penyaluran Prekursor dan OOT. Misalnya dengan skinning
terdokumentasi Surat Pesanan yang tidak wajar atau konfirmasi kepada pelanggan atas
permintaan yang tidak wajar.
D Dokumentasi pengelolaan narkotika dan psikotropika
Observasi/Keterangan/Catatan
Tidak Berlaku
13 Penanganan Khusus Bahan Baku Obat
A Penanganan khusus bahan bat antibiotik golongan beta laktam termasuk penyimpanan yang
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
terpisah dari bahan bat lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)
Tidak Berlaku
B Pelaksanaan repacking bahan baku obat dan sampling sesuai ketentuan CPOB
Tidak Berlaku
C Kepemilikan laboratorium atas penguasaan laboratorium sesuai ketentuan dan sistem
pelulusan bahan baku yang dapat dilerima, hasil kemas lang atau yang akan disalurkan
Tidak Berlaku
D Penerbitan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang
Tidak Berlaku
E Kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label yang melekat kuat, tidak mudah
terhapus
Tidak Berlaku
14 Lainnya
A Inspeksi Diri
Telah memiliki SOP Inspeksi Diri No. Dokumen SOP.P/25/THF-PWT/2019 tanggal 1 November
2019, dengan ketentuan kewajiban melaksanakan inspeksi dir minimal 1 (satu) kali setahun,
dengan hasil wajib dilaporkan ke pimpinan serta ada evaluasi dari pimpinan terhadap hasil
inspeksi dir. Dalam SOP belum mencantumkan kewajiban inspeksi diri kepada pihak ketiga
(ekspedisi).
Namun, pada pelaksanaannya tidak sesuai dengan SOP. Dibuktikan dengan Laporan inspeksi
dir terakhir tahun 2019 dengan dokumentasi berupa daftar periksa (cheklist) dan hasilnya
(sesuai/tidak sesuai) serta form CAPA (Corrective dan Preventive Action). Namun, CAPA
belum ada status Closed dan belum ada pengesahan baik dari PJ maupun Kepala Cabang.
Dokumentasi inspeksi diri di tahun 2019 juga belum dilengkapi dengan SK atau surat
penunjukkan tim inspeksi diri oleh pimpinan.
Belum melaksanakan inspeksi diri di tahun 2020, 2021 dan 2022 serta belum ada jadwal
rencana pelaksanaan inspeksi dir di tahun 2022.
B Kontrak
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
Kontrak kerja sama meliputi kontrak perjanjian sewa tanah dan bangunan gudang PBF serta
perjanjian kontrak kerja sama dengan ekspedisi (pengiriman ke pelanggan)
C Transportasi
Bekerja sama dengan pihak ketiga dengan dilengkapi kontrak (Surat Perjanjian Kerja Sama)
antara PT. Tirta Husada Farma Cabang Purwokerto dengan PT. Pandu Antar Nusa Purwokerto
yang berlaku minimal 1 (sat) tahun terhitung sejak tanggal 01 September 2021.
D Personalia
Penanggung jawab mash memiliki izin sebagai penanggung jawab PBF hingga 17 Oktober 2022.
Penanggung jawab bekerja penh waktu di PBF dan teribat dalam pengelolaan sediaan farmasi
secara langsung.
E Lain-lain
Ketidaksesuaian:
1. Sudah ada SOP Pengendalian Perubahan No. Dok. SOP.P/28/THF-PWT/2019, namun
dalam SOP tersebut belum terdapat mekanisme investigasi atas ketidaksesuaian
proses/hasil.
2. Pelatihan Karyawan belum dilaksanakan di tahun 2021 dan 2022. Pelatihan karyawan
terakhir dillakukan di tahun 2020.
3. Berdasarkan SOP Pelatihan No. Dokumen SOP.P/33/THF-PWT/2019 tanggal 1 November
2019, APJ seharusnya membuat jadwal pelatihan selama 1 (satu) tahun ke depan untuk
disampaikan dan disetujui Direktur sebelum dilaksanakan. Namun, tidak ada syarat
tenggat waktu maksimal penyusunan jadwal pelatihan tersebut sehingga bisa terjadi
kekosongan pelatihan di tahun 2021 dan 2022.
4. Terdapat perubahan lokasi pada saat pemeriksaan yang berbeda dengan denah yang
dilaporkan ke Loka POM Banyumas yaitu Rung Kepala Cabang yang beralih fungsi
menjadi Gudang Baru untuk penyimpanan produk larutan penyegar dan ruang produk
kedaluwarsa/retur/kembalian dari outlet, Layout denah terakhir belum dilaporkan ke
Loka POM di Kab. Banyumas.
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
5. Area dan akses penerimaan dan pengeluaran obat sudah terpisah, namun pada saat
pemeriksaan diketahui untuk akses pengeluaran obat juga dilakukan di area penerimaan
obat.
6. Area penerimaan barang mash bercampur dengan barang yang sudah dilakukan
pemeriksaan faktur.
7. Pada Gudang Baru belum dilengkapi dengan thermometer, monitoring suhu, pest
control dan ceklist kebersihan.
8. Pada Gudang Baru barang bags diletakan dalam palet yang sama dengan kardus barang
retur.
9. Lemari produk kedaluwarsa, retur dan rusak yang sudah dilengkapi kunci namun pada
sat pemeriksaan dalam kondisi tidak terkunci dan kunci tergantung.
10. Belum tersedia lemari karantina yang terkunci.
11. Pada saat pemeriksaan, walaupun terdapat lemari untuk produk kedaluwarsa, rusak dan
retur namun mash ada produk-produk tersebut tersimpan di rak terbuka bersamaan
dengan kardus berisi dokumen.
12. Sudah dilengkapi dengan thermometer di setiap gudang namun tidak ada monitoring
suhu.
13. Termometer pada setiap gudang sudah pernah dikalibrasi namun dilakukan pada tahun
2019. Agar dilakukan kalibrasi thermometer minimal 1 (satu) tahun sekali.
14. Pest Control terakhir dilakukan tanggal 30 April 2022, dan pada saat pemeriksaan tidak
terdapat pest control.
15. Belum semua gudang dilengkapi ceklis pembersihan ruangan.
16. Plavon/langit-langit terdapat akumulasi debu/sawang, sehingga perlu dimasukan dalam
aspek kebersihan yang dilakukan secara rutin.
17. Sudah dilakukan mapping suhu oleh APJ, namun mash berdasarkan layout lama. Gudang
yang alih fungi dari Rung Kepala Cabang belum masuk dalam analisa mapping suhu.
18. Belum melakukan rekualifikasi pelanggan secara berkala. Sistem rekualifikasi pelanggan
belum tecantum dalam SOP dan belum ada dokumen rekualifikasi.
19. Belum pernah melakukan pelaporan pengelolaan obat periodik triwulanan ke Kemenkes
(-report PBF) sejak PBF beroperasi.
20. Belum dilakukan pemisahan arsip dokumen penyaluran per komoditi (bat lain,
psikotropika, prekursor dan OOT).
21. Ditemukan dokumen penyaluran obat yang tidak sesuai secara administratif, yaitu Arsip
Faktur penjualan dengan nama dan tanda tanga penerima berbeda dengan stempel
Nama dan No. SIPA yang tercantum, sebagai contoh:
 Arsip Faktur O0T Invoice No. X220316009 tanggal 16-03-2022 ke Toko Obat
Berizin "MORO"
 Arsip Faktur bat mengandung Prekusor Invoice No. W220319020 tanggal 19-03-
2022 ke Apotek Sido Waras Putra, Bumiayu.
BANYUMAS
Telp. (0281) 631222 Fax. (0281) 621300
22. Mash ditemukan penyimpanan obat mengandung prekursor dan O0T di rak obat keras,
sebagai contoh produk Berlifed sirup (DTL0110803937A1) mengandung Pseudoefedrine
HCI dan Licodril DMP mengandung Dextrometorphan HBr (DTL0410806437A1).
23. Belum ada analisa kewajaran penyaluran Prekursor dan OOT. Misalnya dengan skinning
terdokumentasi Surat Pesanan yang tidak wajar atau konfirmasi kepada pelanggan atas
permintaan yang tidak wajar.
24. Dalam SOP Inspeksi Diri No. Dokumen SOP.P/25/THF-PWT/2019 tanggal 1 November
2019 belum mencantumkan kewajiban inspeksi dir kepada pihak ketiga (ekspedisi).
25. Pelaksanaan Inspeksi Diri di tahun 2019 tidak sesuai dengan SOP. CAPA belum ada
status Closed dan belum ada pengesahan baik dari PJ maupun Kepala Cabang.
Dokumentasi juga belum dilengkapi dengan SK atau surat penunjukkan tim inspeksi diri
oleh pimpinan.
26. Belum melaksanakan inspeksi diri di tahun 2020, 2021 dan 2022 serta belum ada jadwal
rencana pelaksanaan inspeksi diri di tahun 2022.
Demikian berita acara in dibuat dengan sebenar-benarnya dan diselujual cieh kedua belah pihak.
Tempat, tgl-bulan-tahun
Pihak Sarana Pemeriksa
1. 1.
2. 2.

Berita Acara Pemeriksaan Badan POM

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Berita Acara Pemeriksaan Badan POM

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN

BERITA ACARA PEMERIKSAAN

Sarana Distribusi yang diperiksa

No. Telepon/Fax & email :

Fokus Pemeriksaan : √ Obat

Jenis komodisi yang disalurkan :

3. Prekursor Farmasi 6. Obat Lain

Sudah ada SOP Pengendalian Perubahan No. Dok. SOP.P/28/THF-PWT/2019, namun

Pengadaan barang hanya dari PBF Pusat.

Terdapat SOP Kualifikasi Pelanggan no. Dok, SOP.P/31/THF-PWT/2019. Sistem elektronik di

Belum melakukan rekualifikasi pelanggan secara berkala. Sistem rekualifikasi pelanggan

Sudah dilakukan verifikasi APJ untuk surat pengadaan ke PBF Pusat

Tidak melakukan pengelolaan obat mengandung narkotika dan psikotropika. Namun,

Tidak melakukan pengelolaan bat mengandung markotika dan psikotropika. Namun,

Anda mungkin juga menyukai