Review CoA

Nama bahan : Sodium Bicarbonate/Sodium Hydrogen Carbonate /Natrium Bikarbonat

Jenis : Bahan eksipien
Tujuan pengkajian : Membandingkan kandidat bahan baku dengan monografi
Rujukan/ acuan : USP, BP, FI, dan CoA Manufacturer

KETERANGA
Compendia Manufacturer
N

Origin / Supplier Finar Limited

(India)
BP 2013 USP 41 FI VI
Certificate GMP
DMF
Shelf life 3 tahun
No Parameter USP/EP

Serbuk hablur, putih. Stabil di udara
kering,tetapi dalam udara lembab
secara perlahan-lahan terurai. Larutan
Serbuk kristalin putih atau hampir
1 Pemerian yang dibuat segar dalam air dingin
putih
tanpa dikocok, bersifat basa. Kebasaan
bertambah bila larutan didiamkan,
digoyang kuat atau dipanaskan.
Serbuk hablur, putih. Stabil di udara
kering,tetapi dalam udara lembab secara
perlahan-lahan terurai. Larutan yang
dibuat segar dalam air dingin tanpa serbuk kristalin putih
dikocok, bersifat basa. Kebasaan
bertambah bila larutan didiamkan,
digoyang kuat atau dipanaskan.

larut dalam air, praktis tidak larut larut dalam air, tidak larut dalam alkohol, praktis
2 Kelarutan Larut dalam air; tidak larut dalam etanol Larut dalam air; tidak larut dalam etanol
dalam etanol (96%) tidak larut dalam etanol (95%)

A. Identifikasi A (sodium) = terbentuk endapan

B. bikarbonat 1 = Berbuih dengan asam, terbentuk
gas tak berwarna yang menghasilkan larutan
A. uji kimia 1=terbentuk warna
A. Larutan menunjukkan reaksi Natrium A. Larutan menunjukkan reaksi Natrium kalsium hidroksida yang mengendap segera
merah muda pucat . Gas
seperti tertera pada Uji Identifikasi cara A dan B seperti tertera pada Uji C. bikarbonat 2 =Larutan dingin yang sedikit
terbentuk saat pemanasan dan
Umum < 191>. Identifikasi Umum < 291>. bewarna dengan penambahan larutan
larutan menjadi merah
3 Identifikasi B. Larutan menunjukkan reaksi B. Larutan menunjukkan reaksi phenolphthalein
B. uji kimia 2 = memberikan reaksi
Bikarbonat seperti tertera pada Uji Bikarbonat seperti tertera pada Uji D. uji kimia 1=terbentuk warna merah muda pucat .
karbonat dan bikarbonat
Identifikasi Umum <191>. Identifikasi Umum <291>. Gas terbentuk saat pemanasan dan
C. Larutan menunjukkan reaksi
larutan menjadi merah
Natrium
E. Uji kimia 2=terbentuk endapan putih yang larut
dengan penambahan HCl berlebih
F. Uji kimia 3 = terbentuk endapan putih

4 Susut pengeringan NA NMT 0,25% NMT 0,25% NMT 0.25%

5 Zat tidak larut NA larutan harus lengkap dan bersih melarut sempurna dan jernih larutan harus lengkap dan bersih

(Bila pada penandaan dimaksudkan

pH dari larutan yang dibuat fresh
6 Karbonat
tidak lebih dari 8,6
(Bila pada penandaan dimaksudkan untuk
untuk pH dari larutan yang dibuat fresh tidak lebih dari
digunakan dalam hemodialisis) Tidak lebih
digunakan dalam hemodialisis) Tidak 8,6
dari 0,23%.
lebih dari 0,23%.

larutan tidak segera berwarna merah larutan tidak segera berwarna merah
7 Karbonat normal NA larutan tidak segera berwarna merah muda lemah
muda lemah muda lemah

Klorida tidak lebih dari Klorida tidak lebih dari Klorida tidak lebih dari
8 Klorida dan Sulfat Klorida NMT 150 ppm
0,015% 0,015% 0,015%

9 Sulfur NMT 150 ppm NMT 0,015% NMT 0,015% NMT 0,015%

(Bila pada penandaan dimaksudkan (Bila pada penandaan dimaksudkan untuk

10 Aluminium NA untuk digunakan dalam hemodialisis) digunakan dalam hemodialisis) Tidak lebih NA
Tidak lebih dari 2 ppm. dari 2 bpj.

11 Arsen NMT 2 ppm NMT 2 ppm Tidak lebih dari 2 bpj NMT 2 ppm

(Bila pada penandaan dimaksudkan

(Bila pada penandaan dimaksudkan untuk
untuk
12 Kalsium NMT 100 ppm penggunaan hemodialisis) Tidak lebih dari NMT 100 ppm
penggunaan hemodialisis) Tidak lebih
0,01% kalsium
dari 0,01% kalsium

(Bila pada penandaan dimaksudkan (Bila pada penandaan dimaksudkan

13 Magnesium NA untuk penggunaan hemodialisis) Tidak untuk penggunaan hemodialisis) Tidak NA
lebih dari 0,004% lebih dari 0,004%

(Bila pada penandaan dimaksudkan untuk

14 Besi NMT 20 ppm NMT 20 ppm penggunaan hemodialisis) Tidak lebih dari NMT 20 ppm
5 bpj.

15 Logam berat NMT 10 ppm NA Tidak lebih dari 5 bpj NA

16 Amonia NMT 20 ppm NMT 20 ppm Tidak lebih dari 20 bpj NMT 20 ppm

(Bila pada penandaan dimaksudkan (Bila pada penandaan dimaksudkan untuk

17 Cemaran organik NA untuk penggunaan hemodialisis) Tidak penggunaan hemodialisis) Tidak lebih dari NA
lebih dari 0,01% 0,01%

18 Penetapan kadar 99,0% - 101,0% 99,0% - 100,5% 99,0% - 100,5% 99,0% - 100,5%

19 Penampilan larutan jernih dan tidak bewarna NA NA jernih dan tidak bewarna

HASIL REVIEW Sodium bicarbonate ex. Finar Limited memiliki pengujian yang hampir sama dengan USP, BP dan FI VI namun terdapat beberapa perbedaan pada spesifikasi

KESIMPULAN CoA Sodium bicarbonate ex. Finar Limited masih sesuai dengan acuan kompendial yang digunakan

SARAN Dimintakan sampel untuk dapat di trial analisis dan formulasi

Keterangan: NMT: Not More Than NLT: Not Less Than NA: Not Applicable / Tidak tercantum

Halaman 1 dari 2
 KETERANGA
Compendia Manufacturer
N

Origin / Supplier Finar Limited

(India)
BP 2013 USP 41 FI VI
Certificate GMP
DMF
Shelf life 3 tahun
No Parameter USP/EP
Dikaji oleh Disetujui oleh

(Rika Erfianingsih, S.Farm., Apt.) (Dine Rostianti S.Si., Apt.)

Supervisor Pengembangan Metode Analisis Kepala Bagian Litbang

Halaman 2 dari 2