Prosedur Mutu Baru Judul

UNIVERSITAS ESA UNGGUL Nomor:
04.01/PRO.MUTU/
KLINIKESAMEDHIKA.UEU/2023
KLINIK ESA MEDHIKA Tanggal:
UNIVERSITAS ESA UNGGUL 26-06-2023
PROSEDUR MUTU Revisi: 00/00
4.1 MEMAHAMI ORGANISASI DAN Halaman: 3 halaman
KONTEKSNYA
PROSEDUR MUTU
4.1 MEMAHAMI ORGANISASI DAN KONTEKSNYA

4.1.1 TUJUAN
Untuk memahami konteks organisasi dalam klinik.
4.1.2 RUANG LINGKUP
Dalam peningkatan manajemen mutu setiap organisasi diharapkan memahami organisasinya
(klinik) serta apa saja yang dapat mempengaruhi organisasi dalam penyediaan barang dan jasa
bagi pelanggan.
4.1.3 TANGGUNG JAWAB
Kepala klinik esa medika Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Esa Unggul bertanggung
jawab terhadap identifikasi pemahaman terhadap tenaga kerja dalam memahami konteks
organisasi.
4.1.4 PROSEDUR
Kepala Klinik esa medika Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Esa Unggul dalam
memahami konteks organisasi menggunakan Analisa swot, Salah satu cara untuk memahami
organisasi dan konteksnya adalah dengan menggunakan metode SWOT (strength, weakness,
opportunity, threat) analisis. Dengan metode ini, anda perlu memahami :
 Strength: faktor internal yang menjadi kekuatan/kelebihan organisasi dan memberikan
pengaruh positif ke organisasi. Contoh : bagi perusahaan jasa keuangan, ketersediaan sistem
informasi yang mendukung kegiatan operasional merupakan strength.
 Weakness : faktor internal yang menjadi kelemahan/kekurangan organisasi dan memberikan
pengaruh negatif ke organisasi. Contoh : bagi workshop fabrikasi rangka atap, Kompetensi
karyawan yang belum memenuhi standar adalah weakness.
 Opportunity : faktor eksternal yang menjadi peluang bagi organisasi serta memberikan
pengaruh positif ke organisasi. Contoh : Peraturan pemerintah yang mengharuskan
penumpang pesawat melakuka PCR merupakan peluang bagi klinik yang menyediakan jasa
test PCR.
 Threat : faktor eksternal yang menjadi ancaman bagi organisasi serta memberikan pengaruh
negatif. Contoh : Kondisi jalan yang sempit dan macet di sekitar pabrik merupakan ancaman
bagi pabrik produsen botol kemasan yang melakukan pengiriman barang secara rutin.
04.02/PRO.MUTU/
4.2 MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN Halaman: 3 halaman
HARAPAN PIHAK-PIHAK
BERKEPENTINGAN
PROSEDUR MUTU
4.2 MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN HARAPAN PIHAK-PIHAK

BERKEPENTINGAN
4.2.1 TUJUAN
Untuk memperoleh laba/keuntungan. Laba atau keuntungan dapat diperoleh melalui kesepakatan
atau perdagangan, dimana klinik esa medika memenuhi kebutuhan pelanggan (baik jasa maupun
barang) dan memperoleh keuntungan dari hal tersebut. Dalam konteks ini, pelanggan merupakan
pihak yang berkepentingan (interested party) bagi Klinik esa medika karena mereka memiliki
pengaruh atau dipengaruhi oleh kegiatan yang dilakukan oleh organisasi.
4.2.2 RUANG LINGKUP
pihak berkepentingan bukan saja pelanggan namun pihak lain yang juga memiliki pengaruh
terhadap keputusan atau aktivitas organisasi. Setiap organisasi akan memiliki pihak
berkepentingan yang berbeda, tergantung dimana organisasi itu berdiri, jenis dan besaran
organisasi, afiliasi dengan perusahaan lain
https://managingyourwork.files.wordpress.com/2021/11/interested-parties.png?w=382
Manajemen mutu klinik esa medika Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Esa Unggul
bertanggung jawab dalam memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan.
4.2.4 PROSEDUR
Dengan memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan, organisasi diharapkan dapat
mempertimbangkannya dalam:
1. Penetapan Lingkup Sistem manajemen mutu (Pasal 4.4) – Di sini Anda perlu memasukkan
persyaratan pihak yang berkepentingan untuk menentukan apa produk dan layanan Anda.
Misalnya, apakah Anda produsen widget, atau Anda produsen widget otomotif; perbedaan
dari pihak yang berkepentingan ini dapat mendorong definisi ruang lingkup Anda.
2. Penetapan Kebijakan Mutu (Pasal 5.2)– Persyaratan ini mencakup mengizinkan pihak yang
berkepentingan mengakses kebijakan mutu Anda, jadi Anda perlu menentukan apakah ini
sesuai tergantung pada kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan tersebut.
3. Ketertelusuran pengukuran (Pasal 7.1.5.2) – Apakah ketertelusuran pengukuran merupakan
harapan pihak yang berkepentingan? Apakah itu diperlukan untuk pelanggan Anda, alasan
hukum atau bahkan alasan tata kelola internal? Anda perlu memahami kebutuhan ini untuk
menerapkannya. Persyaratan untuk produk dan layanan – Saat mengembangkan,
memproduksi, dan mengirimkan produk dan layanan Anda, Anda harus menyertakan
kebutuhan dan harapan tersebut dari pihak yang berkepentingan. Apa yang diharapkan dari
produk dan layanan Anda? Bagaimana orang akan menggunakannya? Anda harus
memahami hal ini agar dapat memenuhi kebutuhan tersebut.
4. Desain dan pengembangan (Pasal 8.3) – Sekali lagi, seperti dalam persyaratan untuk
produk dan layanan, apa yang diperlukan untuk merancang dan mengembangkan produk
dan layanan Anda? Dengan memahami harapan ini, Anda dapat merancang produk dan
layanan yang dibutuhkan untuk memenuhi kebutuhan ini secara memadai.
5. Tinjauan Manajemen (Pasal 9.3) – Selama tinjauan manajemen, Anda perlu mengatasi
masalah yang menyangkut pihak berkepentingan yang relevan, seperti keluhan pelanggan
atau kegagalan produk. Memahami kebutuhan dan harapan penting untuk memungkinkan
Anda mengatasi masalah yang muncul dari harapan yang tidak terpenuhi.
04.03/PRO.MUTU/
4.3 MENENTUKAN RUANG LINGKUP Halaman: 3 halaman
SISTEM MANAJEMEN MUTU
PROSEDUR MUTU
4.3 MENENTUKAN RUANG LINGKUP SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.3.1 TUJUAN
Untuk menentukan batasan sistem manajemen mutu sehingga membantu organisasi untuk
memenuhi persyaratan dan mendapatkan hasil yang diharapkan.
4.3.2 RUANG LINGKUP
Isu eksternal dan internal yang ditentukan oleh persyaratan ISO 9001: 2015, pasal 4.1;,
Persyaratan yang relevan dari pihak berkepentingan yang relevan (seperti regulator dan juga
pelanggan) sesuai dengan persyaratan ISO 9001 2015 pasal 4.2., Produk & service yang
disediakan oleh organisasi
jawab dalam menentukkan ruang lingkup system manajemen mutu.
4.3.4 PROSEDUR
Dalam menentukan ruang lingkup, organisasi juga harus menetapkan batasan sistem manajemen
mutu dengan mempertimbangkan isu-isu seperti:
 Infrastruktur organisasi;
 lokasi dan aktivitas organisasi yang berbeda;
 kebijakan dan strategi komersial;
 Fungsi, aktivitas, proses, produk dan layanan yang terpusat atau eksternal.
04.04/PRO.MUTU/
4.4 SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN Halaman: 3 halaman
PROSES-PROSESNYA
PROSEDUR MUTU
4.4 SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSES-PROSESNYA

4.4.1 TUJUAN
Untuk menerangkan mengenai Proses dalam system manajemen mutu
4.4.2 RUANG LINGKUP
Klinik esa medika Sistem organisasi sesuai dengan ISO 9001. Ini mencakup tidak hanya proses
produksi dan penyediaan layanan, namun juga penerapan sistem yang efektif, seperti audit
internal, manajemen Review dan lain-lain (termasuk proses yang dilakukan oleh penyedia
eksternal).
jawab mengenai proses dalam system manajemen mutu.
4.4.4 PROSEDUR
Proses adalah seperangkat kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang menggunakan
masukan untuk mencapai hasil yang diinginkan.
Untuk ISO 9001: 2015, 4.4.1
1. organisasi harus menentukan input yang dibutuhkan dan keluaran yang diharapkan dari
prosesnya; Masukan yang dibutuhkan untuk proses harus dipertimbangkan dari sudut
pandang apa yang dibutuhkan untuk pelaksanaan proses seperti yang direncanakan;
Keluaran yang diharapkan harus dipertimbangkan dari sudut pandang apa yang
diharapkan oleh pelanggan atau proses selanjutnya; Masukan dan keluaran dapat
berwujud (misalnya bahan, komponen atau peralatan) atau tidak berwujud (misalnya
data, informasi atau pengetahuan);
2. Saat menentukan urutan dan interaksi proses ini, hubungan dengan input dan output dari
proses sebelumnya dan selanjutnya harus dipertimbangkan; Metode untuk memberikan
rincian urutan dan interaksi proses; Metode yang berbeda seperti mempertahankan atau
mempertahankan informasi terdokumentasi (misalnya peta proses atau diagram alir), atau
pendekatan yang lebih sederhana, seperti penjelasan lisan tentang urutan dan interaksi
proses;
3. Untuk memastikan bahwa proses efektif (yaitu memberikan hasil yang disepakati),
kriteria dan metode pengendalian proses harus ditentukan dan diterapkan oleh organisasi;
Kriteria untuk pemantauan dan pengukuran bisa berupa parameter proses, atau spesifikasi
untuk produk dan layanan Tujuan kualitas organisasi (kriteria); Metode lain untuk
indikator kinerja mencakup laporan, grafik atau hasil audit;
4. Organisasi harus menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses, seperti orang,
infrastruktur, lingkungan untuk pengoperasian proses, pengetahuan organisasi dan
pemantauan dan pengukuran sumber daya (lihat ISO 9001: 2015, 7.1); Pertimbangan
mengenai ketersediaan sumber daya harus mencakup kemampuan dan batasan sumber
daya internal yang ada dan hal-hal yang dapat diperoleh dari penyedia eksternal;
5. Organisasi harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk prosesnya dengan
terlebih dahulu menentukan aktivitas proses dan kemudian menentukan orang-orang yang
akan melakukan kegiatan tersebut; Tanggung jawab dan wewenang dapat ditetapkan
dalam informasi terdokumentasi, seperti bagan organisasi, prosedur terdokumentasi,
kebijakan operasional dan uraian tugas, atau dengan menggunakan pendekatan sederhana
dari instruksi lisan;
6. Organisasi harus memastikan bahwa tindakan yang diperlukan untuk menangani risiko
dan peluang yang terkait dengan proses diimplementasikan (lihat ISO 9001: 2015, 6.1);
7. Organisasi harus mempertimbangkan data kinerja yang diperoleh melalui pengkajian
kriteria yang ditetapkan untuk pemantauan dan pengukuran; Menganalisis dan
mengevaluasi data ini; Dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses ini konsisten mencapai hasil yang diharapkan;
8. Organisasi dapat menggunakan hasil analisis dan evaluasi untuk menentukan tindakan
perbaikan yang diperlukan; Perbaikan dapat dilakukan pada tingkat proses (misalnya
dengan mengurangi variasi dalam cara aktivitas dilakukan) atau pada tingkat sistem
manajemen mutu (misalnya dengan mengurangi dokumen yang terkait dengan sistem,
memungkinkan orang untuk lebih berkonsentrasi dalam mengelola proses).
05.01/PRO.MUTU/
5.1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
5. 1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN

5.5.1 TUJUAN
Untuk menunjukkan bahwa manajemen puncak pihaknya secara aktif terlibat dalam dan
melakukan kegiatan kunci pada sistem manajemen mutu. Tidak cukup lagi bagi manajemen
puncak hanya sekadar memastikan bahwa kegiatan QMS terlaksana. Manajemen puncak harus
terlibat aktif dalam pengoperasian QMS. Dan prinsip mutu harus tertanam dalam operasi bisnis
rutin, bukan dalam kegiatan yang terpisah dan diskrit.
5.5.2 RUANG LINGKUP
Pihak perwakilan manajemen puncak (MR) dan seluruh pihak manajemen puncak.
Manajemen puncak klinik esa medika “Orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan
mengendalikan organisasi pada tingkat tertinggi.” Kalimat ini tidak mengacu pada perwakilan
manajemen (MR) dan tidak mengacu pada manajer mutu. Perwakilan manajemen klinik esa
medika Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Esa Unggul bertanggung jawab dalam kepemimpinan
dan komitmen.
5.5.4 PROSEDUR
Kegiatan yang harus dipastikan oleh manajemen puncak, tetapi mereka tidak harus
melakukannya sendiri. Kegiatan berikut lebih penting lagi, manajemen puncak tidak dapat
mendelegasikan atau menugaskannya pada orang lain, tetapi harus melakukannya sendiri:
 Mengambil akuntabilitas untuk QMS
 Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko
 Mengkomunikasikan pentingnya QMS yang efektif dan sesuai dengan persyaratan SMM
 Melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada efektivitas SMM
 Mempromosikan perbaikan
 Mendukung peran manajemen lainnya dalam menunjukkan kepemimpinan mereka.
05.02/PRO.MUTU/
5.2 KEBIJAKAN MUTU Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
5.2 KEBIJAKAN MUTU

5.5.2 TUJUAN
Untuk memastikan bahwa sebuah kebijakan mutu yang ditetapkan harus sejalan dengan arahan
strategis organisasi, termasuk pemahaman organisasi tentang arti kualitas bagi internal dan bagi
pelanggannya (ekternal).
5.5.3 RUANG LINGKUP
Manajemen puncak secara rutin melakukan tinjauan dan penilaian terhadap kebijakan organisasi
yang sudah ada selama ini dan melihat keefektifan komunikasi yang sudah dilakukan.
Manajemen puncak klinik esa medika Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Esa Unggul
bertanggung jawab dalam kebijakan mutu.
5.5.5 PROSEDUR
Untuk memastikan bahwa sebuah kebijakan mutu yang ditetapkan harus sejalan dengan arahan
strategis organisasi, termasuk pemahaman organisasi tentang arti kualitas bagi internal dan bagi
pelanggannya (ekternal). Kebijakan mutu menggambarkan maksud dan arahan organisasi
sebagaimana dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak.
Kebijakan mutu yang baik harus dapat memenuhi hal berikut :
 sesuai dan mendukung arahan strategisnya organisasi;
 menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan tujuan (yang berarti setiap sasaran yang
sesuai dengan kebijakan mutu harus dapat diukur) ;
 memberikan komitmen terhadap organisasi dalam memenuhi persyaratan yang berlaku,
seperti persyaratan pelanggan atau peraturan perundang-undangan;
 memberikan komitmen untuk secara terus menerus meningkatkan sistem manajemen
mutu.
Beberapa masukan yang dapat dipertimbangkan dalam menetapkan kebijakan mutu,:
 pemahaman yang jelas tentang konteks organisasi, termasuk kinerja sistem manajemen
saat ini dan kebutuhan dan harapan dari pihak yang berkepentingan;
 arahan strategis organisasi, berdasarkan misinya, visi, prinsip panduan dan nilai inti;
 Tingkat dan jenis perbaikan masa depan yang dibutuhkan agar organisasi dapat sukses;
 tingkat kepuasan pelanggan yang diharapkan;
 sumber daya yang dibutuhkan untuk memenuhi hasil yang diharapkan;
 kontribusi potensial dari pihak berkepentingan yang relevan.
05.03/PRO.MUTU/
5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG Halaman: 3 halaman
JAWAB DAN OTORITAS
PROSEDUR MUTU
5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB DAN OTORITAS

5.5.3 TUJUAN
Untuk mengetahui peran organisasi, tanggung jawab dan otoritas dalam klinik esa medika
fakultas ilmu-ilmu Kesehatan universitas esa unggul.
5.5.4 RUANG LINGKUP
 Yang membutuhkan kemampuan untuk menyediakan produk secara konsisten yang
sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
 yang mempunyai tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan dengan menerapkan
sistem yang efektif termasuk proses-proses untuk penyempurnaan sistem secara
berkesinambungan dan pemastian kesesuaian atas persyaratan pelanggan dan peraturan
yang berlaku.
06.01/PRO.MUTU/
6.1 TINDAKAN UNTUK MENANGANI Halaman: 3 halaman
RESIKO DAN PELUANG
PROSEDUR MUTU
6.1 TINDAKAN UNTUK MENANGANI RESIKO DAN PELUANG

6.6.1 TUJUAN
Prosedur ini bertujuan untuk memberikan panduan dalam pelaksanaan manajemen Risiko
sehingga dapat berjalan baik dan benar.
6.6.2 RUANG LINGKUP
Prosedur ini melingkupi kegiatan :
 Pengendalian Peluang dan Resiko
 Monitor Peluang dan Resiko
 Usulan Tindakan Penccegahan

bertanggung jawab dalam pelaksanaan manajemen Risiko.
6.6.4 PROSEDUR
Prosedur yang dilakukan sebagai berikut.
 Manajemen Melakukan identifikasi risiko dan peluang
 Manajemen menentukan skor atas risiko dan peluang tersebut
 Manajemen menentukan rencana tindakan terhadap risiko dan peluang tersebut
 Manajemen melakukan sosialisasi dan melaksanakan rencana tindakan yang telah
dibuat
06.02/PRO.MUTU/
6.2 SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN Halaman: 3 halaman
UNTUK MENCAPAINYA
PROSEDUR MUTU
6.4 SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN UNTUK

MENCAPAINYA
6.6.2 TUJUAN
Manajemen puncak harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan
penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifannya
melalui pengukuran sasaran mutu yang telah diterapkan.
6.6.3 RUANG LINGKUP
 Specific : Target yang ditentukan haruslah spesifik . Sebuah tujuan yang spesifik
(tertentu) memiliki kesempatan yang jauh lebih besar untuk dicapai dari tujuan umum .
Contoh, Mengurangi Produk NG / Reject untuk Hasil Proses Injection Molding.
 Measurable : Sasaran harus bisa di ukur. Perlu ditetapkan kriteria atau parameter untuk
mengukur kemajuan menuju pencapaian setiap tujuan yang ditetapkan. Misalnya :
Mengurangi Produk NG / Reject untuk Hasil Proses Injection Molding sebesar 2 %
 Achievable : Target yang ditentukan haruslah yang masuk akal bisa dicapai, Misalnya
saat ini NG/Reject untuk proses injection molding adalah 20%. Adalah tidak mungkin
untuk mengurangi NG tersebut hingga 0%.
 Relevant : Sasaran mutu yang ditetapkan harus relevan dan sesuai dengan proses atau
fungsi terkait. Misalnya : Bagian produksi Injection Molding setidaknya mempunyai
Sasaran Mutu ” Mengurangi Produk NG / Reject untuk Hasil Proses Injection Molding
sebesar 2 %” bukannya mempunyai sasaran mutu “Penagihan hutang”.
 Time Bound : Sebuah sasaran harus didasarkan dalam jangka waktuatau harus
mempunyai batas waktu yang jelas, ex: Mengurangi Produk NG / Reject untuk Hasil
Proses Injection Molding sebesar 2 % dalam waktu 3 bulan.

bertanggung jawab dalam sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya .
6.6.5 PROSEDUR
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu memberikan kerangka untuk
menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu.
1. Tindakan apa yang akan dilakukan; Sasaran Mutu “Mengurangi Produk NG / Reject
untuk Hasil Proses Injection Molding sebesar 2 % dalam waktu 3 bulan” harus disertai
dengan rencana strategis mengenai tindakan apa yang harus dilakukan untuk
mencapainya. Untuk mempermudah bisa digunakan 7 Strategy Mutu untuk
menyelesaikannya. Misalnya beberapa hal NG atau reject bisa berasal dari :
 Orang -> Dilakukan training kesadaran Mutu bagi petugas Injection Molding
 Mesin -> Dilakukan pemeliharaan dan pengecekan mesin sebelum di
operasikan
 Raw Material -> Melakukan audit terhadap raw material sebelum di inject.
2. Sumber daya apa yang akan diperlukan untuk mencapai sasaran mutu. Dalam hal
“Mengurangi Produk NG / Reject untuk Hasil Proses Injection Molding sebesar 2 %
dalam waktu 3 bulan”. Sumber daya ini adalah orang (karyawan), Infrastuktur
(Peralatan) & Lingkungan. Perlu mendapatkan perhatian kompetensi dari operator
orang yang menjalankan mesin, peralatan, penerangan, dan kenyaman lingkungan kerja.
3. Siapa yang akan bertanggung jawab, dalam hal contoh diatas tentu saja menjadi
tanggung jawab department produksi injection molding.
4. Kapan sasaran tersebut akan Sasaran Mutu harus memiliki waktu penyelesaian dan
sebagai bagian dari perbaikan yang berkesinambuangan, berbeda waktu bisa membuat
berbeda sasaran mutu yang ingin dicapai.
5. Bagaimana hasilnya akan dievaluasi. Sering kali organisasi menjadikan sasaran mutu
hanya sebagai peryaratan dalam ISO 9001. Bukan menjadi strategy bisnis perusahaan.
Sehingga pencapaiannya baru di ukur atau di evaluasi menjelang rapat tinjauan
manajemen. Ini tidak melanggar persyaratan ISO, akan tetapi semakin sering sasaran ini
di evaluasi, semakin mudah kita menentukan apakah rencana tindakan yang sudah
direncanakan dan lakukan sebelumnya adalah tepat atau tidak. Atau justru Perusahaan
harus membuat rencana tindakan lain agar lebih efektif untuk mencapai sasaran mutu.
06.03/PRO.MUTU/
6.3 PERENCANAAN PERUBAHAN Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
6.3 PERENCANAAN PERUBAHAN

6.6.3 TUJUAN
Untuk memastikan bahwa setiap perubahan direncanakan, diperkenalkan dan diimplementasikan
secara terkendali. Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk perubahan pada SMM,
perubahan harus dilakukan secara terencana. Jadi, persyaratan nyata dari standar ISO 9001: 2015
adalah bahwa organisasi perlu membuat rencana ketika mengubah SMM, sehingga dapat
memastikan bahwa perubahan dilakukan dengan benar.
6.6.4 RUANG LINGKUP
Kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen mutu dapat ditentukan dengan berbagai
cara, misalnya sebagai bagian dari tinjauan manajemen, dari hasil audit, tinjauan
ketidaksesuaian, analisis keluhan, analisis kinerja proses, perubahan konteks atau dari kebutuhan
yang berubah, permintaan dari pelanggan dan pihak berkepentingan terkait lainnya.
Kepala klinik esa medika Fakultas Ilmu-Ilmu Kesehatan Universitas Esa Unggul bertanggung jawab
dalam perencanaan perubahan.
6.6.6 PROSEDUR
Proses manajemen perubahan yang diidentifikasi dalam persyaratan ISO 9001: 2015 dapat
sesederhana proses tujuh langkah, sebagai berikut:
1. Identifikasi kebutuhan untuk perubahan: Misalnya, Organisasi mengidentifikasi bahwa
Organisasi dapat meningkatkan kepuasan pelanggan jika Organisasi menerapkan proses
pembelian bahan baku alih-alih mengalihdayakan proses ini; ini disebabkan oleh
berkurangnya waktu pemrosesan.
2. Identifikasi tujuan perubahan dan konsekuensi potensial: Tujuannya adalah untuk
mengurangi waktu pemrosesan dan meningkatkan kepuasan pelanggan, tetapi satu
konsekuensi negatif dapat berupa harga yang lebih tinggi (risiko yang perlu ditangani).
Rencana dapat dibuat untuk merekrut karyawan, mencari dan menyetujui pemasok, dan
menempatkan proses pada tempatnya.
3. Pastikan integritas SMM: Rencana perlu memastikan bahwa Organisasi tidak memiliki
masalah di SMM lain karena perubahan ini. Organisasi perlu bertanya apakah inspeksi
bahan baku yang masuk perlu diubah karena proses baru ini, atau tidak? Juga, waktu
pelaksanaan proses perlu dilakukan sehingga tidak ada gangguan dalam aliran bahan
baku yang akan mempengaruhi memenuhi persyaratan pelanggan.
4. Tetapkan sumber daya: Identifikasi sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan
rencana, dan tetapkan sumber daya tersebut.
5. Identifikasi dan komunikasikan perubahan tanggung jawab: Dengan karyawan baru,
mungkin timbul kebutuhan untuk manajemen karyawan tersebut. Kepada siapa orang-
orang pembelian baru akan melapor?
6. Melaksanakan rencana: Letakkan rencana dengan menggunakan sumber daya yang
diidentifikasi.
7. Pastikan efektivitas implementasi: Sebelum mempertimbangkan rencana yang akan
diselesaikan, penting untuk memastikan bahwa semuanya telah dicakup dengan
memeriksa bahwa tidak ada masalah yang ada sekarang yang perlu ditangani.
07.01/PRO.MUTU/
7.1 SUMBER DAYA Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
7.1 SUMBER DAYA
Halaman 1 dari 3
07.02/PRO.MUTU/
7.2 KOMPETENSI Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
7.2 KOMPETENSI
07.03/PRO.MUTU/
7.3 KESADARAN Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
7.3 KESADARAN
07.04/PRO.MUTU/
7.4 KOMUNIKASI Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
7.4 KOMUNIKASI
07.05/PRO.MUTU/
7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI

08.01/PRO.MUTU/
8.1 PERENCANAAN DAN PENGENDALIAN Halaman: 3 halaman
OPERASIONAL
PROSEDUR MUTU
8.1 PERENCANAAN DAN PENGENDALIAN OPERASIONAL

8.8.1 TUJUAN
Untuk mengetahui Operasional merupakan bagian penting dalam suatu klinik, hal-hal apapun
yang sudah direncanakan tanpa dilakukan maka tidak akan menghasilkan output seperti yang
diharapkan.
8.8.2 RUANG LINGKUP
Operasional ini ada di klausul 8 dimana klausul ini memiliki isi paling banyak diantara klausul
yang lainnya dalam ISO 9001 : 2015. Klausul ini berisi kaidah-kaidah yang penting untuk
diperhatikan dalam proses operasional di dalam suatu perusahaan, mencakup kaidah :
 Perencanaan dan pengendalian operasi
 Persyaratan produk dan jasa
 Desain pengembangan produk
 Pengendalian Proses produk dan jasa yang disediakan eksternal.
 Produksi dan penyediaan jasa.
 Pelepasan produk dan jasa
 Pengendalian produk yang tidak sesuai.
jawab dalam perencanaan dan pengendalian operasi.
8.8.4 PROSEDUR
Hal yang harus dilakukan adalah kita harus menetapkan dan mengendalikan hal-hal seperti :
 Proses input produksi
 Proses produksi
 Output produksi
 Aspek yang harus diperhatikan dalam produksi
 Sumber daya yang dibutuhkan dalam proses.
08.02/PRO.MUTU/
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN Halaman: 3 halaman
LAYANAN
PROSEDUR MUTU
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN LAYANAN

8.8.2 TUJUAN
Untuk mengoptimalkan pelayanan Kesehatan serta output yang akurat sangat penting dalam
suatu klinik,
8.8.3 RUANG LINGKUP
Dalam pengoptimalan pelayanan Kesehatan ruang lingkup yang di di cakup dalam hal produk dan
layanan adalah :
1. Medical check up
2. Screening Kesehatan
3. Kolsultasi Kesehatan
4. Perawatan luka
5. Perawatan homecare
jawab dalam persyaratan untuk produk dan layanan.
8.8.5 PROSEDUR
Jika komunikasi dengan customer tidak menghasilkan input yang cukup, maka kita juga akan
kekurangan aspek terhadap persyaratan produk dan layanan yang harus kita penuhi.
Oleh karena itu kita harus memastikan bahwa komunikasi dengan pelanggan harus mencakup 5
hal, yaitu :
 Memberikan informasi yang jelas karakteristik produk atau jasa yang kita produksi, hal
ini sering kita kenal dengan product knowledge.
 Menangani permintaan informasi lebih lanjut, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan
pada produk atau jasa.
 Membuka kanal feedback atau umpan balik pelanggan yang berhubungan dengan produk
dan jasa termasuk dengan keluhan pelanggan
 Menangani atau mengendalikan kekayaan pelanggan.
 Menetapkan persyaratan khusus jika relevan.
08.03/PRO.MUTU/
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK Halaman: 3 halaman
DAN LAYANAN
PROSEDUR MUTU
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK DAN LAYANAN

8.8.3 TUJUAN
suatu klinik,
8.8.4 RUANG LINGKUP
Dalam pengoptimalan pelayanan Kesehatan ruang lingkup yang di di cakup dalam hal produk dan
layanan adalah :
1. Medical check up
4. Perawatan luka
jawab dalam pengembangan untuk produk dan layanan.
8.8.6 PROSEDUR
Aktivitas desain dan pengembangan produk dan layanan terbagi menjadi beberapa aspek
diantaranya adalah :
 Perencanaan Desain
Dalam perencanaan desain kita harus memastikan segala proses dan informasi yang
dibutuhkan dalam melakukan desain dan pengembangan produk dan layanan.
 Input Desain
Di dalam input design kita harus memastikan segala informasi dan spesifikasi yang
dimaksudkan di dalam design yang hendak kita lakukan.
 Pengendalian desain
Setelah kita memastikan perencanaan dan input desain pengembangan produk maka
tahap selanjutnya adalah melakukan desain dan pengembangan produk kita sendiri yang
kemudian akan menghasilkan suatu produk atau jasa yang kita inginkan. Kita harus
melakukan verifikasi dan validasi terhadap hasil desain dan pengembangan yang ada.
 Output Desain
Kita harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan memenuhi persyaratan
input dan memadai untuk proses selanjutnya artinya proses produksi dalam skala lebih
besar.
 Perubahan Desain
Jika ada perubahan desain dan pengembangan yang dilakukan karena hasil verifikasi dan
validasi menunjukkan harus dilakukannya desain ulang. maka kita harus menyimpan atau
mendokumentasikan tentang proses perubahan desain yang terjadi.
08.04/PRO.MUTU/
8.4 PENGENDALIAN PRODUK DAN Halaman: 3 halaman
LAYANAN EKSTERNAL YANG
DISEDIAKAN
PROSEDUR MUTU
8.4 PENGENDALIAN PRODUK DAN LAYANAN EKSTERNAL

YANG DISEDIAKAN
8.8.4 TUJUAN
suatu klinik,
8.8.5 RUANG LINGKUP
Dalam pengoptimalan pelayanan Kesehatan ruang lingkup yang di di cakup dalam hal pengendalian
produk dan layanan eksternal yang disediakan adalah :
1. Medical check up
4. Perawatan luka
jawab dalam pengendalian produk dan layanan eksternal yang disediakan.
8.8.7 PROSEDUR
Pengendalian proses yang dilakukan oleh pihak ketiga tersebut. Jenis-jenis proses yang
dilakukan oleh pihak eksternal tersebut , Ada 4 jenis kerjasama yang dilakukan dengan pihak
ketiga tersebut, yaitu :
 Proses eksternal dilakukan secara terpisah dengan proses internal perusahaan kita
kemudian dipadukan menjadi produk akhir.
 Proses eksternal langsung menjadi produk kemudian masuk ke perusahaan kita dan kita
langsung menjualnya.
 Produk atau jasa diproduksi oleh perusahaan eksternal namun langsung kita claim
menjadi produk perusahaan kita.
 Proses eksternal dilakukan sebagai pelengkap di dalam rantai proses internal kemudian
dipadukan dan menjadi produk.
Setidaknya ada tiga aktivitas yang harus kita lakukan dalam mengendalikan proses produksi
secara eksternal :
 Seleksi
Tahapan ini diperlukan untuk melakukan seleksi dari seluruh calon pihak ketiga yang
akan bekerjasama dan perusahaan kita. Kita perlu menetapkan kriteria apa saja yang
harus dimiliki oleh pihak ketiga tersebut.
Oleh karena itu sebelum kita melakukan seleksi pihak ketiga kita mengkomunikasikan
beberapa informasi berikut antara lain :
1. Proses atau produk dan jasa yang akan diproduksi
2. Kompetensi atau kualifikasi yang diperlukan dari personil pihak ketiga
3. Peraturan dan persyaratan yang harus dipatuhi
 Monitoring
Setelah didapatkannya pihak ketiga yang memenuhi persyaratan maka pihak ketiga baik
itu subkontraktor, vendor, atau supplier setelah bekerjasama dengan perusahaan kita
walaupun mereka sudah lolos seleksi, kita tetap perlu untuk melakukan pemantauan dari
aktivitas kerja yang mereka lakukan untuk memastikan kesesuaian hasil yang kita
harapkan. Umumnya kita mengevaluasi dari :
1. Kualitas produk atau jasa yang dilakukan
2. Efektivitas dan efisiensi kinerja
3. Kesesuaian terhadap persyaratan dan peraturan yang berlaku
4. Waktu pekerjaan yang telah disepakati
 Evaluasi
Setelah kita melakukan pemantauan kinerja, kita akan mengetahui apakah pihak ketiga
tersebut memenuhi harapan kita atau tidak sehingga di akhir masa kontrak kita akan
memutuskan apakah kerjasama kita dengan mereka akan dilanjutkan / tidak.
08.05/PRO.MUTU/
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN LAYANAN Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
8. 5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN LAYANAN

08.06/PRO.MUTU/
8.6 PELEPASAN ATAS PRODUK DAN Halaman: 3 halaman
LAYANAN
PROSEDUR MUTU
8.6 PELEPASAN ATAS PRODUK DAN LAYANAN

08.07/PRO.MUTU/
8.7 KENDALI ATAS PRODUK DAN LAYANAN Halaman: 3 halaman
TIDAK SESUAI
PROSEDUR MUTU
8. 7 KENDALI ATAS PRODUK DAN LAYANAN TIDAK SESUAI
Halaman 1 dari 5
09.01/PRO.MUTU/
9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISA Halaman: 3 halaman
DAN EVALUASI
PROSEDUR MUTU
9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISA DAN EVALUASI

09.02/PRO.MUTU/
9.2 AUDIT INTERNAL Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
9.2 AUDIT INTERNAL

09.03/PRO.MUTU/
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN

09.04/PRO.MUTU/
9.4 PENINGKATAN Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
9.4 PENINGKATAN
09.05/PRO.MUTU/
9.5 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN Halaman: 3 halaman
KOREKSI
PROSEDUR MUTU
9.5 KETIDAKSESUAIN DAN TINDAKAN KOREKSI

09.06/PRO.MUTU/
9.6 PENINGKATAN BERKELANJUTAN Halaman: 3 halaman
PROSEDUR MUTU
9.6 PENINGKATAN BERKELANJUTAN

Prosedur Mutu Baru Judul

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Prosedur Mutu Baru Judul

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS ESA UNGGUL Nomor:

4.1 MEMAHAMI ORGANISASI DAN KONTEKSNYA

4.2 MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN HARAPAN PIHAK-PIHAK

4.3 MENENTUKAN RUANG LINGKUP SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.4 SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN PROSES-PROSESNYA

5. 1 KEPEMIMPINAN DAN KOMITMEN

5.2 KEBIJAKAN MUTU

5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB DAN OTORITAS

6.1 TINDAKAN UNTUK MENANGANI RESIKO DAN PELUANG

6.6.3 TANGGUNG JAWAB

6.4 SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN UNTUK

6.6.4 TANGGUNG JAWAB

6.3 PERENCANAAN PERUBAHAN

7.1 SUMBER DAYA

7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI

8.1 PERENCANAAN DAN PENGENDALIAN OPERASIONAL

8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN LAYANAN

8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK DAN LAYANAN

8.4 PENGENDALIAN PRODUK DAN LAYANAN EKSTERNAL

8. 5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN LAYANAN

8.6 PELEPASAN ATAS PRODUK DAN LAYANAN

8. 7 KENDALI ATAS PRODUK DAN LAYANAN TIDAK SESUAI

9.1 PEMANTAUAN, PENGUKURAN, ANALISA DAN EVALUASI

9.2 AUDIT INTERNAL

9.3 TINJAUAN MANAJEMEN

9.5 KETIDAKSESUAIN DAN TINDAKAN KOREKSI

9.6 PENINGKATAN BERKELANJUTAN

Anda mungkin juga menyukai