A.

Karakteristik Bahan Aktif

Bahan Aktif Terpilih : Paracetamol

Alasan : Bahan aktif memiliki sedikit efek samping dibandinga analgesik

lain (misal asetosal yang dapat menimbulkan iritasi lambung)
dan memiliki indeks terapi luas

Warna : Pu tih

Bau : T idak b erbau

Rasa :  edikit p ahit

Karakteristik Bahan Obat

No Bahan Aktif ifat $isika%Kimia &fek $armakologi ifat Khusus

1 Paracetamol Berat olekul: 1*11+ Tinjauan Farmakologi >igunakan

Titik Lebur: 1+-/ % >erivat para%aminofenol yaitu untuk peroral

101/ ($2 23 hal +45) fenasetin dan acetaminophen

merupakan metabolisme
Bobot 6enis : Pada
fenasetin dengan efek
suhu 11/ bobot 7enis
antipiretik yang sama dan telah
N%Acetyl%p% 1158 g9cm.
digunakan se7ak tahun 15-
aminofenol 8. efek antipiretik di timbulkan
pKa: 5* (/ode; edisi
Acetaminofen oleh gugus aminoben@ena.
11 hal 5--)
$ena@etin tidak di gunakan lagi
Kelarutan
karea penggunaanya
1 bagian parasetamol
menyebabkan ter7adinya
larut dalam 0< bagian
analgesik nefropatik anemia
air 1< bagian air
hemolitik dan mungkin kanker
mendidih dalam 0
kandungan kemih.
sampai 1< bagian
Acetaminophen di 2ndonesia
etanol (5*=) dalam 18
dikenal dengan nama
bagian aseton 4<
paracetamol dan tersedia dalam
bagian gliserol dan
bentuk obat bebas
dalam 5 bagian
($armakologi dan Terapi $K $2
propilenglikol larut
hal 180)
dalam alkali hidroksida
membentuk larutan Farmakodinamik
7enuh dalam air dengan &fek analgesik
p *1 sampai +*. ($2 paracetamol dan fenisetin
222 1505). serupa dengan salisilat yaitu
menghilangkan9mengurangi
Mikroskopis nyeri ringan sampai sedang.
Bentuk kristal Keduanya mnurunkan suhu
yakni hablur atau tubuh dengan mekanisme yang
serbuk diduga 7uga berdasar efek
hablur. ($2 222 1505). sentral seperti salisilat.
&fek anti inflamasi angat
Higroskopisitas lemah oleh karena itu
Parasetamol menyerap paracetamol dan fenisetin
kelembapan dengan tidak digunakan sebagai anti
7umlah yang tidak rematik. Paracetamol
signifikan pada suhu merupakan penghambat
1* / pada biosíntesis PF yang lemah.
kelembapan relatif &fek iritasi erosi dan
sampai 5< = pendarahan lambung tidak
( Pharmaceutical terlihat pada kedua ini
Grade). pKa  5* demikian 7uga gangguan
pada suhu 1* /. pernafasan dan keseimbangan
(/ode;) asam basa. (FanisDara 155*).

Stabilitas Farmakokinetik
Parasetamol sangat Parasetamol diabsorpsi
stabil dalam aCuadest. cepat dan sempurna melalui
Waktu paruhnya yang saluran cerna. Konsentrasi
didapar pada p + tertinggi dalam plasma dicapai
diperkirakan 11- dalam Daktu G 7am dan masa
tahun degradasi
dikatalis oleh asam dan paruh plasma antara 1%8 7am.
basa dan Daktu Obat ini dimetabolisme oleh
paruhnya <08 tahun. en@im mikrosom hati. ebagian
Pada p 1 dan 11- asetaminofen (-<=)
tahun pada p 5. dikon7ugasi dengan asam
asil degradasinya glukuronat dan sebagian kecil
adalah p% aminofenol lainnya dengan asam sulfat.
dan asam asetat. elain itu obat ini 7uga dapat
(artindale &d.8+). mengalami hidroksilasi. Obat
ini diekskresi melalui
gin7al sebagian kecil sebagai
Parasetamol (8=) dan sebagian
besar dalam bentuk
terkon7ugasi. (FanisDara
155*).
Efek Samping
&fek samping dari Parasetamol
adalah 7arang dan biasanya
ringan meskipun reaksi
hematologis termasuk
trombositopenia leukopenia
pansitopenia neutropenia dan
agranulositosis telah
dilaporkan. Kulit ruam dan
reaksi hipersensitivitas lainnya
ter7adi sesekali. ipotensi telah
dilaporkan 7arang dengan
penggunaan parenteral.
Overdosis dengan parasetamol
dapat menyebabkan kerusakan
hati yang parah dan kadang
% kadang nekrosis tubular gin7al
akut. (artindale &d.8+).
B. Karakteristik Bahan Tambahan

No Nama Bahan Karakteristik $ungsi

1 ACuadestilata Pemerian : /airan 7ernih tidak berDarna tidak olven
berbau
tidak berasa. Kosolven
1 Propilen Flikol Pemerian: 6ernih kental tidak berbau tidak PengaDet
berDarna sedikit pedas mirip gliserin.
Kelarutan : >apat larut dalam aseton kloroform etanol
5*= air dan gliserin.
B6 : 1.<8- g9cm8 Pada 1<< /
olvent for oral olutions : 1<%1*=
Preservative : 1*%8<=
(P& +th &> page *51) Kosolven
8 Fliserin Pemerian : 6ernih tidak berbau tidak berDarna Pemanis
kental higroskopis manis (<.+ H sukrosa).
Kelarutan : >apar becampur dengan air dan methanol
serta alkohol.
B6 : 1.1+ g9cm8 Pada 1<< /
Rentang pemakaian pelarut organik untuk
formulasi
pemanis pada eli;ir ebagai pengaDet pada konsentrasi
I 1<=
ebagai pemanis dalam eli;ir alkohol I 1<=
ebagai pelarut parenteral I *<=
(P& +th edition page 1-8)

4 orbitol Pemerian : Tidak berDarna Darna putih9 Kosolven

hampir tidak
berDarna kristal serbuk higroskopis tingkat
kemanisan *<%+<= dari kemanisan sukrosa
Kelarutan: &tanol 5*= 1:1* &tanol -1= 1:-8 Agak
larut dalam metanol Air  1: <*
B6  145g9cm8
Oral solutions : 1<%8*=
ubtituen for glyserin and propilen glikol: 1*%5<=
(P& + th &d. Page: +05)
 * ukrosa Pemerian : Kristal tidak berDarna kristal serbuk Pemanis
putihtidak berbau manis
kelarutan : >alam etanol 1:4<<J &tanol 5*= 1: 10<J
Propan%1%ol 1:4<<J Air 1:<*J Air mendidih 1: <1
yrup for oral liCuid formulations : +0 =
Deetening agent : +0=
(P& + th &d. Page 0<4)
+ accharin%Na Pemerian : erbuk kristal yang berDarna tidak Pemanis
berbau9
bau lemah efloresen manis kemanisan 1<< kali lebih
manis dari sukrosa.
Kelarutan : >alam etanol 1:1<1J &tanol 5*= 1:*<J
Propilen glikol 18:8J Air 1:1.1
Oral solution : <.<0*K<.+ =
Oral syrup : <.<4K<.1*
= (P& +th &d page
+<-)
0 PeDarna Kuning Te lur PeDarna
- Perisa 6eruk ke prok Perasa da n
pengaroma

/. Pertimbangan Dosis dan jumlah perkemasan

Administration in children: 2n the LK the licensed oral doses in children are:
8 months to 1 year: +< to 11< mgJ 1 to * years: 11< to 1*< mg J + to 11 years: 1*< to *<< mg
(artindale 8+th &d. Page 11<)

Konsumen ang dituju ! 1 tahun # 1$ tahun

Anak umur 1% + tahun : (11< % 1*<)
mg Anak umur +%11 tahun : (1*< % *<<) mg
Lama Pengobatan : 8 hari

Pemakaian dosis dalam 1 sendok takar

Anak umur 1% + tahun : 1 K 1 sendok
takar Anak umur +%11 tahun : 1 K 4 sendok
takar
%dipilih dosis 1$&mg'(ml karena lebih efisien dalam pembuatan sediaan dan bisa di pakai
untuk semua konsumen)
 Pertimbangan *olume +ang dibutuhkan
Anak umur 1% + tahun : 1 K 1 sendok takar (11*mg9*ml)
1 hari : ( * K 1< ) ml ; 4  ( 1< K 4< ) ml
1 hari : ( 1< K 4< ) ml ; 8  ( +< K 11< ) ml
Anak umur +%11 tahun : 1 K 4 sendok takar
1 hari : ( 1< K 1< ) ml ;  ( 4< K -< ) ml
4
1 hari : ( 4< K -< ) ml ;  ( 11< K 14< ) ml
8
%dipilih volume kemasan 6& ml. agar meminimalisir pen+impanan sisa obat) Karena
pen+impanan sisa obat pada tempat +ang tidak tepat dan /aktu terlalu lama dapat
men+ebabkan stabilitas bahan aktif berubah)

>. Spesikasi Sediaan +ang Diinginkan

Bentuk s ediaan :  irup
Kadar bahan aktif : I 5<=
>osis : 1 1< m g9* m l
p ediaan : +.< M *.<= (**%+*)
3iskositas :%
Wadah penyimpanan : Botol gelap
3olume K emasan :+ <m l
3olume edok takar : 1* ml * ml
Warna : K uning T elur
Rasa : 6e ruk k eprok
Bau : 7e ruk K eprok

&. Pers+aratan bentuk sediaan

Definisi 0iteratur

− ediaan sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakarosa
kecuali dinyatakan lain kadar sakarosa /1111O4 tidak kurang dari +4= dan tidak lebih dari
++=. (Ansel 15-5).
− Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih @at kimia yang terlarut misal
: terdispersi secara molekular dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling
Perhitungan AD9 Formulasi 9

− Propilen likol ! 1 ( 0 7 1 .&45 g 1 (.(< g

3 m 'm0 ;

A>2 : 1* mg9kgBB (P& +th &d. Page *58)

umur 1 % + tahun : ( 15+1* K 4<< ) mg
sehari : ( * % 1< )mL9+< mL ; 1**0 g  (18 K 1+) g
umur + % 11 tahun : (4<<% 0011*) mg
sehari : ( 1< % 1< )mL9+< mL ; 1**0 g  (1+ K *1) g

− 3liserin ! $1 m0 7 1.$6& g' m0; $6.=6

g AD9 ! 11.& # 1.( 2 g'kgBB 1HPE 6th ed) Page

$5(2 umur 1 % + tahun : ( 0-* % 14 ) g

sehari : ( * % 1< )mL9+< mL ; 1+4+ g  (11<* K 441) g

umur + % 11 tahun : (1+ K 8<-*) g
sehari : ( 1< % 1< )mL9+< mL ; 1+4+ g  (441 K --1) g

− Sorbitol ! 1(m0 7 1.$64 g'm0 ; 16.46(

g AD9 !  $& g' da+ in adult 1HPE 6th Ed) Page 6512
umur 1 % + tahun : (114 K 4*0) g
sehari : ( * % 1< )mL9+< mL ; 1585* g  (1+1 K 81) g
umur + % 11 tahun : (4*0 K --1 ) g
sehari : ( 1< % 1< )mL9+< mL ; 1585* g  (81 K +*) g

− Sa88harin@Ca! 15& mg

AD9 ! $.( mg'kgBB 1HPE 6th Ed) Page 6&62

umur 1 % + tahun : (15+ K 4< ) mg
sehari : ( * % 1< )mL9+< mL ; 1-< mg  (1* % 8<) mg
umur + % 11 tahun : (4< K 0018) g
sehari : ( 1< % 1< )mL9+< mL ; 1-< mg  (8< % +<) mg

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula 9

KD ; 1$( 7 4$2  1 4( 7 =4 2  1$( 7 44)(2  1$( 7 <5.(2 ; =4.$
Formula 99

No Nama Bahan $ungsi Rentang = 6umlah9 +<

pemakaian mL
Pemakaian
1 Paracetamol Bahan aktif 1<mg9*mL 1.44 g

1 Propilen glikol Kosolven 1<= % 1< 1<= 11 ml

=
pengaDet

8 Fliserin Kosolven I*<= 8<= 1- ml

pemanis

4 orbital Kosolven 1< = %8* 1*= 1* mL

=
pemanis

* Na1PO4.11O >apar 1.8- g

+ Na1PO4.11O >apar <<5+ g

0 ACuadestilata olven ad +< ml

- peDarna Kuning Telur PeDarna Cs

5 6eruk Keprok Perisa Cs

Perhitungan AD9 Formulasi 99

− Propilen likol ! 1 $ 0 7 1 .&45 g 1 $.(6 g

3 m 'm0 ;

A>2 : 1* mg9kgBB (P& +th &d. Page

*58) umur 1 % + tahun : ( 15+1* K 4<< )
mg
sehari : ( * % 1< )mL9+< mL ; 11*+ g  (1<4 K 1<-)
g umur + % 11 tahun : (4<<% 0011*) mg
sehari : ( 1< % 1< )mL9+< mL ; 11*+ g  (1<- K 418) g
 − 3liserin ! 15 m0 7 1.$6& g' m0; $$.65 g

AD9 ! 11.& # 1.( 2 g'kgBB 1HPE 6th ed) Page

$5(2 umur 1 % + tahun : ( 0-* % 14 ) g

sehari : ( * % 1< )mL9+< mL ; 11+- g  (15K 8-) g
umur + % 11 tahun : (1+ K 8<-*) g
sehari : ( 1< % 1< )mL9+< mL ; 11+- g  (8- K 0+) g

− Sorbitol ! 1(m0 7 1.$64 g'm0 ; 16.46(

g AD9 !  $& g' da+ in adult 1HPE 6th Ed) Page

6512 umur 1 % + tahun : (114 K 4*0) g

sehari : ( * % 1< )mL9+< mL ; 1585* g  (1+1 K 81) g
umur + % 11 tahun : (4*0 K --1 ) g
sehari : ( 1< % 1< )mL9+< mL ; 1585* g  (81 K +*) g

Perhitungan Konstanta Dielektrik Formula 99

KD ; 1$& 7 4$2  1 4& 7 =4 2  1$( 7 44)(2  1$( 7 <5.(2 ; =<.4
Formula 999

No Nama Bahan $ungsi Rentang = pemakaian 6umlah9 +< mL

Pemakaian
1 Paracetamol Bahan aktif 1<mg9*mL 1.44 g

1 Propilen glikol Kosolven 1*= % 8< = 15= 104 ml

pengaDet

8 Fliserin Kosolven I*<= 81= 151 ml

pemanis

4 orbital Kosolven 1< = %8* = 1*= 1* ml

pemanis

* ucrosa Pemanis *4 g

+ accharin%Na Pemanis <<4= K <1* = <1<= +< - g

0 Na1PO4.11O >apar 1.8- g

- Na1PO4.11O >apar <<5+ g

5 ACuadestilata olven ad +< ml

1< peDarna Kuning Telur PeDarna Cs

11 6eruk Keprok Perisa Cs

Formula *

No Nama Bahan $ungsi Rentang = pemakaian 6umlah9 +< mL

Pemakaian
1 Paracetamol Bahan aktif 1<mg9*mL 1.44 g

1 Propilen glikol Kosolven 1<= % 1< = 4*= 10 ml

pengaDet

8 Fliserin Kosolven I*<= 1<= 11 ml

pemanis

4 orbital Kosolven 1< = %8* = 1<= 11 ml

pemanis

* ucrosa Pemanis *4 g

+ accharin%Na Pemanis <<4= K <1* = <4= <14 g

0 Na1PO4.11O >apar 1.8- g

- Na1PO4.11O >apar <<5+ g

5 ACuadestilata olven ad +< ml

1< peDarna Kuning Telur PeDarna Cs

11 6eruk Keprok Perisa Cs

KD ; 1=( 7 4$2  1 $& 7 =4 2  1$& 7 44)(2  11( 7 <5.(2 ; =1.=

Formula Scale Up

No Nama Bahan $ungsi Rentang = pemakaian 6umlah9 +< 6umlah9 8<<

Pemakaian mL mL
1 Paracetamol Bahan aktif 1<mg9*mL 1.44 g 01 gram

1 Propilen glikol Kosolven 1*= % 8< = 15= 104 ml 5< gram

pengaDet

8 Fliserin Kosolven I*<= 81= 151 ml 111 gram

pemanis

4 orbital Kosolven 1< = %8* = 1*= 1* ml 5+* gram

pemanis

* ucrosa Pemanis *4 g 10 gram

+ accharin%Na Pemanis <<4= K <1* = <1<= +< - g <8<4 gram

0 Na1PO4.11O >apar 1.8- g +5 gram

- Na1PO4.11O >apar <<5+ g <4- gram

5 ACuadestilata olven ad +< ml ad 8<< mL

1< peDarna Kuning Telur PeDarna Cs

11 6eruk Keprok Perisa Cs