Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Hindawi Publishing Corporation BioMed

Research International Volume 2015, ID
Artikel 307032, 9 halaman http://
dx.doi.org/10.1155/2015/307032

Artikel Penelitian
Studi Preformulasi untuk Tablet Dilapisi Enterik Omeprazole
Magnesium Generik

CO Migoha,1,2M.Ratansi,2E.Kaale,2dan G.Kagashe3
1Otoritas Makanan dan Obat Tanzania, PO Box 77150, Dar es Salaam, Tanzania
2Lab Litbang Pharm, Sekolah Farmasi, Universitas Kesehatan dan Ilmu Terkait Muhimbili, PO Box 65013,
Dar es Salaam, Tanzania
3Departemen Farmasi, Sekolah Farmasi, Universitas Kesehatan dan Ilmu Terkait Muhimbili, PO
Box 65013, Dar es Salaam, Tanzania

Korespondensi harus ditujukan kepada CO Migoha; christophermigoha@yahoo.com

Diterima pada 22 Juli 2014; Direvisi 12 November 2014; Diterima 20 November 2014

Editor Akademik: Oluwatoyin A. Odeku

Hak Cipta © 2015 CO Migoha dkk. Ini adalah artikel akses terbuka yang didistribusikan di bawah Lisensi Atribusi Creative Commons, yang
mengizinkan penggunaan, distribusi, dan reproduksi tanpa batas dalam media apa pun, asalkan karya asli dikutip dengan benar.

Praformulasi merupakan langkah penting dalam formulasi rasional bahan aktif farmasi (API). Sifat mikromeritik: berat jenis (BD)
dan berat jenis (TD), indeks kompresibilitas (indeks Carr), rasio Hauser (H), dan analisis saringan dilakukan untuk menentukan
eksipien terbaik yang akan digunakan dalam pengembangan formulasi magnesium omeprazol. tablet salut enterik. Hasil penelitian
menunjukkan bahwa magnesium omeprazol memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang baik (BD 0,4 g/mL, TD 0,485 g/mL, indeks
Carr 17,5%, rasio Hauser 1,2, dan waktu analisis ayakan 5 menit). Tidak terdapat interaksi eksipien obat yang signifikan kecuali
perubahan warna pada ketiga kondisi pada campuran omeprazole dan aerosil 200. Hilangnya kadar air pada pengeringan pada
ketiga kondisi tidak konstan dan perubahan tersebut disebabkan oleh lingkungan sekitar selama waktu pengujian. Perubahan
spektrum serapan tercatat dalam campuran omeprazole dan aerosil air hanya pada wilayah tampak 350-2500 nm. Omeprazole
magnesium saja dan dengan semua eksipien tidak menunjukkan perubahan signifikan pada konsentrasi omeprazole selama
periode 30 hari. Formulasi magnesium Omeprazole mematuhi standar USP dalam hal kehalusan, kemampuan mengalir, dan
kompresibilitas dimana eksipien lain dapat digunakan dalam formulasi.

1. Perkenalan lingkungan. Kelembaban dan pelarut organik juga

Praformulasi adalah langkah pertama dalam formulasi rasional
bahan aktif farmasi (API). Ini adalah penyelidikan sifat
fisikokimia zat obat, sendiri atau dalam kombinasi dengan
eksipien.1]. Omeprazole, 5-metoksi-2(((4-metoksi-3,5-dimetil-2-
piridinil)metil)sulfinil)-1H-benzimidazol, merupakan
penghambat kuat sekresi asam lambung [2]; melihatGambar 1.
Ini adalah salah satu penghambat pompa proton (PPI) dan
menunjukkan tindakan penghambatan yang kuat terhadap
sekresi cairan lambung dan digunakan dalam pengobatan
tukak duodenum dan lambung, penyakit refluks gastroesofagus
erosif atau ulseratif (GERD), dan kondisi hipersekresi patologis
(Zollinger-Ellison) [2]. Namun, omeprazole rentan terhadap
degradasi/transformasi dalam reaksi asam dan media saraf [3].
Degradasi omeprazol secara in vitro dikatalisis oleh
lingkungan asam dan distabilkan dalam campuran dalam basa
mempengaruhi stabilitas omeprazole [4]. Dari data studi
stabilitas omeprazole, jelas bahwa bentuk sediaan oral harus
dilindungi dari kontak dengan cairan lambung agar dapat
mencapai usus kecil tanpa degradasi [1,3–5].
Oleh karena itu paparan magnesium omeprazole pada
kondisi asam lambung akan menyebabkan degradasi obat
secara signifikan dan karenanya mengurangi bioavailabilitas.6].
Bentuk sediaan farmasi yang memiliki sifat melindungi
omeprazol dari kontak dengan asam lambung harus
dikembangkan, yaitu tablet inti. Inti harus dilapisi enterik. Inti
yang dikembangkan harus bersifat basa karena sebagian besar
bahan pelapis asam yang tersedia seperti ester asam ftalat-
ftalat atau kopolimer asam akrilat-akrilat (KILLOCOATE MAE)
tidak akan mendukung stabilitas omeprazol [6,7].
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk melakukan studi
praformulasi untuk menginformasikan pengembangan tablet
salut enterik omeprazol untuk tujuan menentukan sifat fisiknya.
2 Penelitian BioMed Internasional

HAI 0,35
H N
N N 0,3

Berat butiran yang tertahan (%)

CH3
0,25
N
H3BERSAMA
H3C OCH3 0,2

0,15
Gambar 1: Struktur omeprazol.
0,1

0,05
karakteristik kimia omeprazole dengan kemungkinan interaksi
dengan eksipien. 0
0 200 400 600 800 1000 1200
2. Percobaan Ukuran saringan ( M)

2.1. Peralatan.Peralatan kepadatan curah (IPAFlowmatics Pvt.,
Ltd., Bangalore, India), silinder ukur (Fisher Scientific, Jerman),
penganalisis saringan (Endecott's, Jerman), botol kaca (Fisher
Scientific, Jerman), ruang stabilitas (Thermolab Scientific Pvt.,
Ltd., Vasai, India), oven panas, spektroskopi serapan inframerah
dekat (Advanced System Development (ASD) Inc., NIR Systems,
Boulder, Colorado, AS), HPLC (Shimadzu, Jepang), dan penguji
kelembapan cepat (Guoming, Tiongkok ).
Gambar 2: Analisis saringan berat kumulatif butiran yang tertahan (%) versus
ukuran saringan ( m) kurva.
Campuran bubuk dievaluasi untuk kepadatan curah dan
kepadatan sadapan, indeks kompresibilitas, dan rasio Hausner
seperti dijelaskan di atas. Selain itu pengujian dilakukan sesuai
monografi untuk penentuan omeprazole magnesium
USP30NF35 [3].

2.2. Bahan.Magnesium omeprazol (Metrochem API Private
Limited, Hyderabad, India), natrium lauril sulfat (LOBA Chemie
Pvt. Ltd., Mumbai, India), laktosa (Laboratorium OXFORD,
Mumbai, India), Avicel PH 102 (Shandong Liaocheng Ehua
Medicine Co. Ltd ., Shandong, Tiongkok), pati jagung
(OXFORDLaboratories, Mumbai, India), air aerosil 200
(Shandong Liaocheng Ehua Medicine Co. Ltd., Shandong,
Tiongkok), dan magnesium stearat (Huzhou Zhanwang
Pharmaceutical Co. Ltd., Huzhou, Tiongkok ) telah dipakai.
Reagen dan pelarut lainnya diperoleh secara komersial di pasar
lokal dan memiliki kualitas farmasi dan analitis.
(C) Analisis Saringan. Tujuan utama dari analisis saringan adalah
untuk menentukan distribusi berbagai ukuran partikel obat
yang ada [8]. Rangkaian ayakan disusun berdasarkan urutan
diameter porinya yang mengecil, yaitu ayakan nomor 0, 45, 90,
125, 180, 250, 355, 500, 710, dan 1000. Sekitar 100 gram obat
ditimbang dengan teliti dan dipindahkan ke ayakan 1000 yang
disimpan di atas. Saringan dikocok selama kurang lebih 5 menit.
Kemudian obat yang tertahan pada masing-masing ayakan
diambil, ditimbang secara terpisah, dan dinyatakan dalam
persentase. Batasnya diharapkan seperti padaTabel 1[8]. Hasil
analisis saringan ditunjukkan padaGambar 2.

2.3. Prosedur 2.3.2. Studi Kompatibilitas Eksipien Obat.Studi kompatibilitas

eksipien obat dilakukan dengan mencampurkan obat dengan
2.3.1. Studi Preformulasi eksipien potensial. Rasio eksipien formulasi terhadap zat aktif
dipertahankan pada perbandingan 1 : 1. Campuran diisi dalam
(1) Sifat Mikromeritik API
botol tertutup dan ditempatkan di ruang stabilitas dalam
(A) Kepadatan Curah dan Kepadatan Tersadap. Kepadatan curah kondisi seperti yang ditentukan dalam US Pharmacopeia
(BD) dan kepadatan sadapan (TD) termasuk indeks kompresibilitas
30NF25 [4].Meja 2menggambarkan komposisi tablet inti.
ditentukan sebagaimana ditentukan dalam USP30NF35. Indeks
Persiapan sampel untuk studi kompatibilitas
kompresibilitas campuran serbuk ditentukan oleh indeks Carr. Ini
mempertimbangkan jumlah bahan aktif dan eksipien seperti yang
dapat digunakan untuk memprediksi sifat aliran berdasarkan
dijelaskan dalam US Pharmacopeia 30NF25. Sampel campuran
pengukuran kepadatan [6,8]. Rumus indeks Carr ditunjukkan di
dicampur dengan API dan eksipien seperti yang ditentukan dalam
bawah ini:
proposal penelitian. Kumpulan sampel dicampur dengan baik untuk
Kepadatan yang disadap−Kepadatan massal
Indeks Carr (%)= ∗100. memastikan homogenitas.
Kepadatan yang disadap Kemungkinan interaksi antara magnet omeprazole
(1) Sium dan eksipien dievaluasi dengan memeriksa kemurniannya
campuran obat dan bubuk eksipien obat yang disimpan dalam
(B) Rasio Hausner (H).Ini menyatakan sifat aliran serbuk
kondisi seperti yang digambarkan padaTabel 1untuk jangka
dan diukur dengan rasio kepadatan sadapan (TD)
waktu 90 hari. Parameter berikut dinilai: kenampakan dan
terhadap kepadatan curah (BD) [6,8]. Itu dihitung dari
warna, kadar air, inframerah dekat (NIR), dan pengujian dengan
persamaan berikut:
kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC) untuk omep-
TD (2) razole dan zat terkait. Frekuensi pengambilan sampel adalah hari ke
Rasio pengguna = .
BD 0, 3, 7, 30, 60, dan 90.
Penelitian BioMed Internasional 3

Tabel 1: Kondisi dimana sampel dijadikan sasaran.

Wadah Suhu Kelembaban Status botol

Tetapkan A Suhu kamar (30 ± 2∘C) Terkendali Botol plastik ditutup
Tetapkan B Ruang iklim (40 ± 2∘C) Kelembapan relatif 75% Botol plastik dibuka
Tetapkan C oven (50∘C) Tidak terkontrol Botol plastik ditutup

Tabel 2: Komposisi tablet inti.

Bahan Spesifikasi Jumlah/tablet (mg) Kuantitas/batch (g) Alasan untuk dimasukkan

(1)magnesium omeprazol USP 20mg 80 gram Aktif

(2)SLS (SDS) USP 2mg 8 gram Pelumas
(3)Tablettosa (laktosa) USP 76mg 304 gram Bahan pengikat

(4)Avicel ph 101 USP 60mg 240 gram Disintegrasi

(5)Pati USP 40mg 160 gram pengencer

(6)Aerosil air 200 USP 0,6mg 2,4 gram Meluncur

(7)Magnesium Stearate USP 1,4mg 5,6 gram Pelumas

200mg 800 gram

Serbuk tersebut dipindai menggunakan 0,3

spektrofotometer NIR. Prosedur diawali dengan 0,25
membersihkan area kerja dan dipastikan tidak ada debu. 0,2
Perangkat telah dihidupkan (Muglight dan spesifikasi
0,15
Daya serap

laboratorium). Perangkat dikalibrasi dan garis dasar untuk

bubuk omeprazol serta campuran untuk hari ke-0 dicatat. 0,1
Sampel bubuk dimasukkan ke dalam vial dan jumlah sampel 0,05
diatur ke rata-rata 30 jumlah sampel. 0
350 850 1350 1850 2350
− 0,05
Panjang gelombang (nm)
3. Hasil dan Pembahasan − 0,1

3.1. Properti Mikromeritik.Hasil studi mikromeritik seperti yang
disajikan padaTabel 3menunjukkan bahwa rasio Hauser adalah 1,2
dan indeks Carr adalah 17,5% yang menunjukkan bahwa
magnesium omeprazol memiliki sifat kompresibilitas dan
kemampuan mengalir yang cukup baik. Oleh karena itu penting
untuk meningkatkan sifat aliran dan kompresibilitas [4].
Hasil analisis saringan menunjukkan bahwa omeprazole
magnesium memiliki a 50nilai 100 m yang berada dalam kisaran 90
hingga 125 m dan ini menunjukkan bahwa bubuk magnesium
omeprazole cukup halus [4].
Hasil rasio Hauser dan indeks kompresibilitas yang
diperoleh menunjukkan bahwa sifat alir magnesium omeprazol
tergolong baik. Hal ini akan membantu dalam pemilihan dan
penentuan eksipien yang optimal serta jumlah eksipien yang
akan digunakan. Artinya, disarankan agar sekitar 0,07%
magnesium stearat digunakan untuk meningkatkan
kemampuan mengalir bubuk selama formulasi.
Kemampuan mengalir dan kompresibilitas bubuk magnesium
omeprazol menunjukkan bahwa bubuk tersebut cocok untuk
metode kompresi langsung dan granulasi basah tergantung pada
eksipien lain yang digunakan dengan jumlah masing-masing yang
dapat digunakan.
Pengamatan fisik selama studi kompatibilitas eksipien obat
dan pengamatan fisik menunjukkan tidak ada interaksi obat-
eksipien yang signifikan yang diamati kecuali untuk campuran
omeprazole dan aerosil 200 yang menunjukkan perubahan
Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90
Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90
Gambar 3: Spektrum NIR serapan untuk magnesium omeprazol
saja.
warna pada ketiga kondisi tersebut. Oleh karena itu dari penelitian
disimpulkan bahwa magnesium omeprazol dan eksipien lainnya
kompatibel satu sama lain seperti yang hasilnya digambarkan pada
Tabel 4.
3.2. Kadar Air.Nilai kadar air yang diperoleh dengan menggunakan
metode kehilangan pengeringan menunjukkan bahwa jumlah kadar
air dalam semua sampel yang mengalami ketiga kondisi
penyimpanan yang berbeda tidak konstan dan variasinya tidak
mengikuti tren tertentu seiring berjalannya waktu.
Perubahan tersebut kemungkinan disebabkan oleh
lingkungan sekitar pada hari dan waktu tertentu ketika
sampel dianalisis untuk penentuan kadar air. Dengan
demikian variasi diamati pada kadar air tetapi tidak
mengikuti tren apa pun seiring berjalannya waktu.
Gambar 11 menunjukkan perbandingan kadar air
sampel pada kondisi A, B, dan C yang berbeda (Tabel 5).
3.3. Spektrum Penyerapan Inframerah Dekat.Dari spektrum
serapan (omeprazole Mg saja, omeprazole Mg: natrium
4 Penelitian BioMed Internasional

Tabel 3: Sifat mikromeritik magnesium omeprazol.

Sampel Kepadatan massal Kepadatan yang disadap indeks Carr Rasio Hauser
magnesium omeprazol 0,4 gram/mL 0,485 gram/mg 17,5% 1.2

0,35 0,35
0,3 0,3
0,25 0,25
0,2 0,2
Daya serap

Daya serap
0,15 0,15
0,1 0,1
0,05 0,05
0
350 850 1350 1850 2350 0
− 0,05 350 850 1350 1850 2350
Panjang gelombang (nm) − 0,05
Panjang gelombang (nm)
− 0,1
− 0,1

Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90

Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90
Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90
Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90
Gambar 4: Spektrum NIR serapan magnesium omeprazol dengan
Gambar 7: Spektrum NIR serapan untuk omeprazol Mg dengan pati.
natrium lauril sulfat.

0,35 0,35
0,3 0,3
0,25 0,25

0,2 0,2
Daya serap
Daya serap

0,15 0,15
0,1
0,1
0,05
0,05
0
0 350 850 1350 1850 2350
350 850 1350 1850 2350 − 0,05
− 0,05 Panjang gelombang (nm)
Panjang gelombang (nm) − 0,1
− 0,1
Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90
Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90
Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90
Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90
Gambar 8: Spektrum NIR serapan omeprazol Mg dengan
Gambar 5: Spektrum NIR serapan magnesium omeprazol dengan
magnesium stearat.
laktosa.

0,4 0,7
0,35 0,6
0,3 0,5
0,25
Daya serap

0,4
0,2
Daya serap

0,3
0,15
0,1 0,2
0,05 0,1
0 0
350 850 1350 1850 2350
− 0,05 350 850 1350 1850 2350
Panjang gelombang (nm)
− 0,1 Panjang gelombang (nm)

Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90 Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90
Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90 Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90

Gambar 6: Spektrum NIR serapan magnesium omeprazol dengan Gambar 9: Spektrum NIR serapan omeprazol Mg dengan aerosil
Avicel PH 101. 200.
 Penelitian BioMed Internasional

Tabel 4: Kemunculan sampel pada kondisi A, B, dan C.

Kondisi A (suhu ruangan, botol plastik tertutup) Kondisi B (ruang iklim, botol plastik dibuka) Kondisi C (oven, botol plastik tertutup) 0
hari 0 3 8 30 60 90 0 3 8 30 60 90 3 8 30 60 90
Sampel
Ya ampun. mg w w w w w w w w w w w w w w w w w w
Ya ampun. mg: SLS w w w w w w w w w w w w w w w w w w
Ya ampun. Mg: laktosa w w w w w w w w w w w w w w w w w w
Ya ampun. Mg: Avicel PH w w w w w w w w w w w w w w w w w w
101 Omep. mg: pati w w w w w w w w w w w w w w w w w w
Ya ampun. Mg: air aerosil w DP DP P P P w DP DP DP B B w DP DP LP LP LB wwwww
Omep. Mg: Mg stearat w w w w w w w w w w w w w
Omep. Mg: semua eksipien w LP LP LP LP LP w LP LP LB LB LB w LP LP OW Aduh Aduh
W: putih, DP: ungu tua, LP: ungu muda, LB: coklat muda, dan OW: putih pudar.
5
 6

Tabel 5 Kadar air sampel pada kondisi A, B, dan C.

Kondisi A (suhu ruangan, botol plastik tertutup) B (ruang iklim, botol plastik dibuka) 3 C (oven, botol plastik tertutup)
hari 3 8 30 60 90 8 30 60 90 3 8 30 60 90
Sampel
Ya ampun. mg 4.5 5.5 7.9 1.4 2.8 6.1 6.4 5.6 5.4 7 2.6 5.6 6.8 2.8 4.2
Ya ampun. mg: SLS 2.1 3.9 4.2 2.6 2.8 5.7 6.8 3.8 4.1 6.8 2.7 5.6 5.5 1.4 2.8
Ya ampun. Mg: laktosa 2.5 1.4 3.8 2.7 2.7 6.9 6.6 10.5 3.8 4 2.8 5.6 4.2 4.2 10.8
Ya ampun. Mg: Avicel PH 3.9 5.6 4.2 4.2 2.8 6.7 6.8 8 7 6.6 2.7 5.1 5.7 4.1 5.5
101 Omep. mg: pati 5.6 8.3 6.8 5.6 5.4 10.1 6.7 12.9 8.9 5.4 5.6 7.5 6.8 2.8 2.8
Ya ampun. Mg: air aerosil 2.7 6.7 5 5.5 4.2 7.1 7 7.6 5.3 6.2 2.9 5.4 6.7 4.1 6.8
Omep. Mg: Mg stearat 1.3 4 5.2 4.2 1.4 4 4.1 9 4.2 7 3.7 2.8 8.8 4.2 4.1
Omep. Mg: semua eksipien 4.1 6.8 5.6 5.5 4.2 5.4 5.7 8.2 7 7.1 5.2 7.1 14.1 4.2 6.1
Penelitian BioMed Internasional
Penelitian BioMed Internasional
0,6
0,5
0,4
Daya serap
0,3
0,2
0,1
0 Ya ampun. Mg: avicel PH101
350 850 1350 1850
− 0,1
Panjang gelombang (nm)
Referensi hari 0 Suhu ruangan hari 90
Ruang iklim hari ke-90 Oven hari 90
Gambar 10: Spektrum NIR serapan untuk magnesium omeprazol dengan
semua eksipien potensial.
lauril sulfat, omeprazol Mg: laktosa, omeprazol Mg: Avicel PH
101, omeprazol Mg: pati, dan omeprazol Mg: magnesium
stearat) ditunjukkan pada Gambar3,4,5,6,7,8, Dan9, masing-
masing, dapat diamati bahwa spektrum saling tumpang tindih
dan puncak serta lembah jatuh bersama dengan spektrum
referensi pada panjang gelombang sampel yang berbeda yang
tunduk pada ketiga kondisi selama periode 90 hari. Tidak ada
perubahan signifikan pada sifat pola serapan dan perubahan
kecil yang diamati pada spektrum merupakan akibat dari variasi
kelembapan dalam sampel.
Dengan inspeksi visual terhadap spektrum, tidak ada
perubahan signifikan pada spektrum dari panjang gelombang 350–
2500 nm yang mencakup wilayah tampak (350–700 nm) dan wilayah
inframerah dekat (800–2500 nm) namun inframerah dekat yang
penting berkisar antara 1100 hingga 2500 nm karena pita kuat
(1100–2500 nm) terkait dengan nada tambahan dan kombinasi
getaran mendasar OH, NH, dan CH yang terdapat dalam molekul
omeprazol.
Spektrum referensi pada hari ke-0 berada di dalam dan di
antara spektrum lainnya yang menunjukkan tidak ada perubahan
pada omeprazol Mg saja dan dengan eksipien ketika diberikan
kondisi yang berbeda selama jangka waktu 90 hari.
Tidak ada perubahan penampakan atau perubahan warna yang
diamati pada sampel ini dari hari ke 0 hingga hari ke 90 dan
semuanya tetap berwarna putih seluruhnya dan diverifikasi dari
spektrum bahwa tidak ada perubahan sifat dalam spektrum serapan
bahkan di wilayah tampak dari 350 hingga 800 nm; jadi tidak ada
perubahan warna yang diamati pada sampel.
Dari spektrum serapan magnesium omeprazol dengan
aerosil 200 yaituGambar 10, terjadi perubahan sifat dan
serapan spektrum dari 350 menjadi 1000 nm yang sebagian
besar merupakan wilayah spektrum tampak; karenanya
perubahan warna diamati pada sampel seperti yang
ditunjukkan pada hasil penampakan.
Spektrum sampel yang disimpan dalam ruang iklim telah
menyimpang paling besar dalam hal penyerapan dari hari nol
(spektrum referensi) dan itulah sebabnya sebagian besar perubahan
warna diamati pada sampel ini, yaitu putih>ungu tua>coklat tua
selama tahun 90-an. periode hari.
Perubahan warna juga diamati pada sampel yang disimpan
dalam oven dari putih > ungu tua > ungu muda > terang
7
150
100
50
0
A B C
hari Ya ampun. mg
Ya ampun. mg: SLS Ya ampun. Mg: laktosa
Ya ampun. mg: pati
2350
Ya ampun. Mg: air aerosil Ya ampun. Mg: Mg stearat
Omep. Mg: semua eksipien
Gambar 11: Perbandingan kadar air sampel pada kondisi A, B,
dan C yang berbeda.
berwarna coklat dan hal ini dibuktikan dengan perubahan spektrum
serapan di daerah tampak selama periode 90 hari.
Perubahan warna diamati bahkan pada sampel yang
disimpan pada suhu kamar dari putih > ungu tua > ungu dan
dapat diikuti dengan perubahan yang diamati pada spektrum
serapan di daerah tampak.
Untuk sampel yang disimpan dalam ruang iklim dan oven,
terdapat perubahan sifat spektrum yang diamati pada panjang
gelombang sekitar 500–550 nm; ini mungkin disebabkan oleh
pemanasan sampel, yaitu 40∘C di ruang iklim dan 50∘C dalam oven.
Perubahan sifat ini tidak diamati pada sampel yang disimpan dalam
suhu kamar. Perubahan ini disebabkan oleh pemanasan pada ruang
iklim dan oven.
Perubahan warna diamati pada sampel yang mengalami ketiga
kondisi yang berhubungan dengan perubahan spektrum serapan di
wilayah tampak; namun tidak ada perubahan besar yang diamati
pada wilayah inframerah dekat yang penting (1100-2500 nm). Warna
sampel berubah, yaitu perubahan fisik, namun tidak ada perubahan
pada struktur omeprazol karena dapat diamati bahwa spektrumnya
tumpang tindih satu sama lain dan puncak serta lembahnya jatuh
bersama di wilayah inframerah dekat yang penting sepanjang tahun
90-an. periode hari. Perubahan warna tersebut disebabkan oleh
reaksi antara magnesium dan aerosil 200.
Spektrum serapan untuk campuran magnesium omeprazol
dengan semua eksipien potensial digunakan untuk studi
kompatibilitas; perubahan spektrum serapan hanya terlihat pada
wilayah tampak (350–800 nm) pada ketiga kondisi berbeda yang
juga menyebabkan perubahan warna pada sampel seiring
berjalannya waktu dari hari ke 0 hingga hari ke 90 dan perubahan
warna ini disebabkan oleh aerosil 200 eksipien yang direaksikan
dengan magnesium bagian dari magnesium omeprazol membentuk
magnesium silisida yang berwarna ungu.
Spektrum serapan di daerah inframerah dekat saling tumpang
tindih dan puncak serta lembahnya jatuh bersamaan. Spektrum
referensi (spektrum hari 0) ditemukan di antara spektrum lain di
wilayah inframerah dekat. Hal ini menunjukkan tidak adanya
interaksi antara omeprazole dan eksipien. Hal ini menunjukkan
bahwa aerosil 200 tidak kompatibel dengan magnesium omeprazol
dan harus dihindari pada tahap formulasi.
3.4. Pengujian kadar logam.Hasil pengujiannya adalahTabel 6menunjukkan
bahwa tidak ada perubahan signifikan pada konsentrasi omeprazole
8 Penelitian BioMed Internasional

Tabel 6: Hasil uji HPLC untuk kondisi A, B, dan C.

Hari sampel Omeprazol saja Omeprazole: semua eksipien

Kondisi: A—ruangan, kondisi tidak terkendali—30 ± 2∘C
Hari 0 100 100
hari ke 7 99,97 99.11

Hari ke 30 99,48 98,93

Hari ke 60 99.23 98.52
Hari ke 90 99.14 98.26
Kondisi: B—ruangan, kondisi terkendali—40 ± 2∘C/75% ± 5% RH
Hari 0 100 100
hari ke 7 98,65 98.23
Hari ke 30 97.40 97,60
Hari ke 60 97.24 97.37
Hari ke 90 96,94 96,95
Kondisi: C—oven (50∘C)
Hari 0 100 100
hari ke 7 97,73 98.39
Hari ke 30 97.10 97,85
Hari ke 60 96,98 97.01

Hari ke 90 96,75 96,68

magnesium dari hari ke 0 hingga hari ke 90 dan hal ini
menunjukkan bahwa magnesium omeprazol stabil pada kondisi
suhu dan kelembapan yang berbeda. Oleh karena itu eksipien yang
dipilih dapat digunakan untuk memformulasi tablet omeprazol yang
stabil. Hal ini juga menunjukkan bahwa omeprazol kompatibel bila
dicampur dengan semua eksipien terpilih karena konsentrasi
omeprazol tidak berubah secara signifikan dari hari ke-0 hingga hari
ke-90.
terhadap lingkungan di mana ia terpapar; hal ini menyebabkan perubahan
serapan pada spektrum inframerah dekat dan dengan demikian beberapa
spektrum menyimpang dari spektrum referensi.
Konflik kepentingan
Penulis menyatakan tidak ada konflik kepentingan
terkait penerbitan makalah ini.

4. Kesimpulan Ucapan Terima Kasih

Karakteristik fisik magnesium omeprazol mematuhi standar CO Migoha ingin menyampaikan penghargaan yang tulus kepada Otoritas

Farmakope AS sehubungan dengan kemampuan mengalir Makanan dan Obat-obatan Tanzania (TFDA) atas dukungan finansial untuk

dan kehalusan yang adil. Dari karakteristik fisik magnesium penelitian ini dan juga Sekolah Farmasi yang menyediakan fasilitas yang

omeprazol di atas, eksipien yang sesuai dengan jumlah diperlukan untuk melaksanakan pekerjaan penelitian ini.

masing-masing dapat dipilih untuk formulasi lengkap tablet

salut enterik omeprazol. Bahkan metode formulasi kompresi
langsung dapat dipilih dengan mempertimbangkan
karakteristik fisik magnesium omeprazol dan eksipien yang
digunakan.
Eksipien potensial, yaitu natrium lauril sulfat, laktosa, Avicel
PH 101, pati, air aerosil 200, dan magnesium stearat, yang
digunakan dalam penelitian ini untuk kompatibilitas dengan
magnesium omeprazol semuanya kompatibel dengan bubuk
magnesium omeprazol ketika mengalami kondisi yang berbeda.
Namun air aerosil 200 yang dicampur dengan omeprazole
magnesium menunjukkan perubahan fisik, yaitu perubahan
warna, bila terkena semua kondisi menunjukkan beberapa
ketidakcocokan dengan bubuk omeprazolemagnesium. Bubuk
magnesium Omeprazole tidak berubah ketika terkena kondisi
stres pada suhu yang lebih tinggi dan kelembaban relatif.
Tidak ada tren khusus yang ditunjukkan dalam variasi kelembapan
seiring bertambahnya jumlah hari dan perubahan tersebut terjadi
Referensi
[1] SS Bharate, SB Bharate, dan AN Bajaj, “Interaksi dan
ketidakcocokan eksipien farmasi dengan bahan aktif
farmasi: tinjauan komprehensif,”Jurnal Eksipien dan
Bahan Kimia Pangan, jilid. 1, tidak. 3, hlm. 3–26, 2010.
[2] JG Hardman, LE Limbird, dan AG Gilman,Dasar
Farmakologis Terapi Goodman & Gilman, McGraw-Hill,
New York, NY, AS, edisi ke-10, 1996.
[3] A. Blanchi, J.-C. Delchier, J.-C. Soule, D. Payen, dan J.-P. Bader,
“Pengendalian sindrom zollinger-Ellison akut dengan
omeprozole intravena,”Lancent, jilid. 320, tidak. 8309, hlm.
1223–1224, 1982.
[4] Farmakope AS 30-NF25, 2007.
[5] L. Lachman, HA Liebermann, dan JL Kanig,Teori dan
Praktek Farmasi Industri, Penerbitan Stipes, edisi ke-3,
1986.
[6] GC Cole,Teknologi Pelapisan Farmasi, Taylor & Fransiskus,
1998.
Penelitian BioMed Internasional 9

[7] SAYA Aulton,Farmasi: Ilmu Desain Bentuk Sediaan,

Churchill Livingstone, London, Inggris, 2006.
[8] EW Martin,Remington Ilmu dan Praktek Farmasi,
Lippincott Williams & Wilkins, edisi ke-21, 2005.
Jurnal dari Ilmiah autoimun Jurnal Internasional
Pengobatan Tropis
Perusahaan Penerbitan Hindawi
Ilmiah
Perusahaan Penerbitan Hindawi
Jurnal Dunia
Perusahaan Penerbitan Hindawi http://
Penyakit
Perusahaan Penerbitan Hindawi http://
Antibiotik
Perusahaan Penerbitan Hindawi
http://www.hindawi.com Jilid 2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014 www.hindawi.com Jilid 2014 www.hindawi.com Jilid 2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014

Jurnal dari

Racun Anestesiologi
Penelitian dan Praktek
Perusahaan Penerbitan Hindawi Jilid 2014 Perusahaan Penerbitan Hindawi
http://www.hindawi.com http://www.hindawi.com Jilid 2014

Kirimkan naskah Anda ke

http://www.hindawi.com

Kemajuan dalam
Farmakologis Jurnal dari
Sains Toksikologi
Perusahaan Penerbitan Hindawi Perusahaan Penerbitan Hindawi
http://www.hindawi.com Volume2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014

MEDIATOR dari

PERADANGAN

Pengobatan Darurat Nyeri Jurnal dari Stroke

Internasional
Perusahaan Penerbitan Hindawi
http://www.hindawi.com
Penelitian dan Perawatan
Perusahaan Penerbitan Hindawi
Jilid 2014 http://www.hindawi.com
Perusahaan Penerbitan Hindawi
Kecanduan Penelitian dan Perawatan
http://www.hindawi.com Jilid 2014 Perusahaan Penerbitan Hindawi Perusahaan Penerbitan Hindawi
Jilid 2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014

hari A
V akhir dari Cbioskop

BioMed Jurnal dari Jurnal Internasional Jurnal dari

Penelitian Internasional Ilmu farmasi Kimia Obat

Perusahaan Penerbitan Hindawi http://
Pengantar obat
Perusahaan Penerbitan Hindawi Perusahaan Penerbitan Hindawi Perusahaan Penerbitan Hindawi Perusahaan Penerbitan Hindawi
http://www.hindawi.com Jilid 2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014 www.hindawi.com Jilid 2014 http://www.hindawi.com Jilid 2014