Nama : Patimah Hanum Tanjung

Apoteker : 12
Dosen : apt. Roy Indrianto Bangar, M. S. Farm
Mata Kuliah : Farmasi Industri

Merck & Co., Inc.

Merck & Co., Inc. adalah perusahaan farmasi multinasional Amerika yang berkantor
pusat di Rahway, New Jersey , dan diberi nama berdasarkan Merck Group , yang didirikan di
Jerman pada tahun 1668, yang pernah menjadi cabang Amerika. Perusahaan menjalankan bisnis
sebagai Merck Sharp & Dohme atau MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada. Perusahaan ini
merupakan salah satu perusahaan farmasi terbesar di dunia, dan secara umum berada di peringkat
lima besar dunia berdasarkan pendapatan.
Sistem Manajemen Mutu MERCK
 Standar internasional bertujuan mengontrol kualitas dan keamanan obat-obatan dan
bahan yang digunakan dalam pembuatan obat. Peraturan dan regulasi ini, umumnya dikenal
sebagai Pedoman cGMP, berlaku di seluruh dunia dan diharapkan pada akhirnya dikodifikasi
menjadi standar global. Selain pedoman cGMP yang telah ditetapkan untuk pembuatan zat aktif,
Merck juga memiliki kebijakan mutu yang telah di bentuk di Merck KGaA, Darmstadt, Jerman,
dimana juga berpartisipasi aktif dalam diskusi pembentukan kebijakan mutu industry farmasi di
seluruh dunia.
Merck KGaA, Darmstadt, Jerman
Semua produk di Merck, yang ditujukan untuk penggunaan manusia, diperlakukan berdasarkan
aspek GMP sebagai berikut :
 Mengaudit pemasoknya.
 Mengoperasikan sistem jaminan kualitas.
 Menghasilkan banyak bahan aktif dan eksipien menurut cGMP.
 Menganalisis produknya menggunakan sistem kesesuaian cGMP yang tervalidasi.
 Efek transportasi menggunakan perusahaan ekspedisi yang teruji cGMP.
 Bebas melakukan proses kontrol perubahan dengan pelanggannya.
 Menyusun dokumentasi produk yang komprehensif

Merck adalah salah satu perusahaan farmasi global terkemuka yang dikenal karena fokusnya
pada penelitian dan pengembangan produk farmasi, serta berbagai layanan kesehatan. Namun,
saya tidak memiliki akses langsung ke kebijakan atau sistem manajemen mutu Merck. Tetapi,
sebagai perusahaan farmasi besar, Merck pasti memiliki sistem manajemen mutu yang canggih
untuk memastikan bahwa produk-produknya memenuhi standar kualitas yang tinggi.
Berikut ini adalah beberapa prinsip umum yang mungkin diterapkan dalam sistem manajemen
mutu Merck:
a. Kepatuhan Regulasi: Merck harus mematuhi peraturan dan standar kualitas yang
dikeluarkan oleh badan pengatur farmasi di berbagai negara tempat mereka beroperasi,
seperti FDA di Amerika Serikat dan EMA di Uni Eropa. Sistem manajemen mutu mereka
akan dirancang untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi ini.
b. Standar Produksi: Merck mengadopsi standar produksi yang ketat untuk memastikan
bahwa semua produk farmasi mereka diproduksi dengan kualitas yang konsisten dan
tinggi. Ini meliputi pemilihan bahan baku yang berkualitas tinggi, proses produksi yang
tepat, dan pengujian yang ketat terhadap produk akhir.
c. Pengendalian Kualitas: Sistem manajemen mutu Merck memiliki proses pengendalian
kualitas yang komprehensif untuk memantau semua aspek produksi, mulai dari
penerimaan bahan baku hingga pengiriman produk akhir. Ini meliputi pengujian
laboratorium berkala dan pengujian akhir produk.
d. Sertifikasi dan Akreditasi: Merck memiliki sertifikasi ISO 9001 dan ISO 13485 atau
sertifikasi lainnya seperti, 21 CFR Bagian 210/211, 21 CFR Bagian 820, ICH Q7, Eropa,
 Eudralex Volume 4 Bagian II, HACCP, dan lain lain untuk memvalidasi sistem
manajemen mutu mereka sesuai dengan standar internasional yang diakui.
e. Inovasi dan Peningkatan Berkelanjutan: Merck memiliki proses yang terus-menerus
untuk meningkatkan sistem manajemen mutu mereka melalui inovasi dan evaluasi
berkelanjutan terhadap proses produksi dan prosedur operasional.

Sumber :
https://www.merckmillipore.com/ID/id/gmp-guidlines/dVSb.qB.BAAAAAFDA7RUTzYa,nav
Sistem Manajamen Mutu Industri Farmasi di Indonesia :
Di Indonesia terdapat CPOB. Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagaimana telah diatur dengan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2012 sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018, yang mengacu
pada PIC/s GMP Guideline doc. PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS 981 Tahun 2012 (Annex
2); WHO TRS 986 Tahun 2013 (Annex 5); WHO TRS 992 Tahun 2014 (Annex 3 dan Annex 5);
WHO TRS 996 (Annex 5) Tahun 2015; WHO TRS 999 Tahun 2016 (Annex 2).
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana
yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.
Adapun salah satu perusahaan industri farmasi terkemuka di Indonesia adalah Tempo Scan
Pacific. PT Tempo Scan Pacific Tbk adalah perusahaan farmasi yang telah beroperasi sejak
tahun 1953. Perusahaan ini memiliki beragam portofolio produk, termasuk obat resep, obat
bebas, dan produk kesehatan lainnya.
Perusahaan ini didirikan dan dimiliki oleh Kartini Muljadi yang berhasil masuk ke dalam
daftar orang terkaya di Indonesia versi Forbes 2021. Beberapa produk farmasi yang sudah
banyak dikenal oleh masyarakat dari PT Tempo Scan Pacific Tbk. diantaranya seperti Bodrex,
Hemaviton, Oskadon, Neo Rheumacyl, dan lain-lain. Di bidang consumer goods, Tempo Group
juga meluncurkan beberapa produk seperti My Baby, S.O.S, dan Total Care.
Selain mematuhi Pedoman CPOB, Sebagai perusahaan yang terlibat dalam produksi dan
distribusi produk kesehatan, mereka pasti memiliki Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System/QMS) yang canggih untuk memastikan bahwa produk mereka memenuhi
standar kualitas yang tinggi dan kepatuhan terhadap peraturan yang berlaku.
a. Kepatuhan Regulasi: Tempo Scan kemungkinan besar memastikan bahwa operasinya
sesuai dengan peraturan dan regulasi yang dikeluarkan oleh otoritas kesehatan Indonesia,
seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
 b. Standar Produksi: Mereka kemungkinan memiliki standar produksi yang ketat untuk
memastikan bahwa produk-produk mereka diproduksi dengan kualitas yang konsisten
dan sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
c. Pengendalian Kualitas: Proses pengendalian kualitas di berbagai tahap produksi, mulai
dari penerimaan bahan baku hingga pengiriman produk akhir, sangat penting untuk
memastikan bahwa produk memenuhi standar kualitas yang diharapkan.
d. Pengujian dan Pemantauan: Pengujian laboratorium dan pemantauan berkala produk di
lapangan adalah bagian penting dari QMS untuk memastikan bahwa produk berkualitas
tinggi dan aman untuk digunakan oleh konsumen.
e. Pelatihan Karyawan: Pelatihan reguler kepada karyawan tentang kebijakan mutu, SOP,
dan praktik-praktik terbaik dalam industri adalah kunci untuk memastikan kesadaran dan
kepatuhan yang tinggi terhadap standar kualitas.
f. Peningkatan Berkelanjutan: Tempo Scan mungkin memiliki proses untuk mengevaluasi
kinerja QMS mereka secara terus-menerus dan melakukan perbaikan berkelanjutan untuk
meningkatkan efisiensi dan kualitas produk.
Sumber :
https://klikcpob.pom.go.id/pedoman-cpob/
https://www.temposcangroup.com/en/our-brands-services/manufacture-services