FORM.

UJI TEKNOLOGI STERIL

UJI PIROGEN
1808551054 DENIS TESALONIKA ERNEST ADAM
PIROGEN

Senyawa yang jika masuk ke dalam aliran darah akan

mempengaruhi suhu tubuh dan biasanya akan menimbulkan
demam (Sudjadi, 2000)
 MENGAPA KEHADIRAN PIROGEN TIDAK
DIHARAPKAN ?

MAMPU MENYEBABKAN SERING MENCEMARI MENGAKIBATKAN NYERI DAN

DEMAM SEDIAAN FARMASI RASA TIDAK ENAK PADA TULANG
BELAKANG DAN KAKI
 Sediaan Parental

APA SAJA YANG Peralatan dan perlengkapan

HARUS MELALUI kesehatan yang mengalami

kontak langsung dengan darah

UJI PIROGEN ? dan cairan spinal

Bahan baku produksi

sediaan steril
Kepentingan uji
pirogen

Untuk membatasi resiko reaksi demam

yang dapat diterima oleh pasien
apabila pasien diinjeksi dengan suatu
sediaan farmasi.
Untuk mengetahui apakah sediaan
atau bahan yang diuji mengandung
pirogen atau tidak.
 Cara uji pirogen

IN VITRO
RABBIT
LAL TEST PYROGEN
TEST RFC TEST
TEST
TEST KELINCI
(melalui IV)

Merupakan injeksi intravena ke tubuh kelinci dibawah

kondisi tertentu. Caranya mencatat kenaikan suhu di
badan kelinci sebagai respon terhadap substansi yang
disuntikkan ke tubuh kelinci. Dipantau dan dicatat
temperatur dalam jangka waktu tertentu
Syarat Pirogenitas sesuai
Farmakope Indonesia
5x
LAL TEST
KELEBIHAN & KEKURANGAN

Penanganan praktis, pelaksanaan dan persiapan cepat, personil

dan ruangan lebih kecil, sensitifitas terhadap endotoksin
mencapai 0,01-0,04 ng/ml atau lebih kecil.
LAL mendeteksi endotoksin dan tidak mampu mendeteksi
pirogen eksogen lain, LAL tidaj dapat digunakan untuk
memeriksa beberapa sediaan secara langsung, seperti Sediaan
yang tidak dapat dinetralkan menjadi pH 6-7, dan sediaan yang
mengandung zat penghambat pembentukan gel.
 In Vitro Pyrogen
rFC TEST test

-Metode ini menggunakan suatu faktor C pada zymogen -Didasarkan pada pengukutan pelepasan sitoksin inflamasi
-Faktor C memiliki endotoxin binding site yang lebih banyak IL-1beta dalam darah manusia
-Faktor C -> biosensor terhadap endotoksin -Supernatan kultur sel dapat diukur menggunakan ELISA
atau spektrofotometer
TERIMAKASIH