NURUL APIA JATI (O1B120070)

PSPA UHO
 Farmasi industri adalah cabang keilmuaan yang berfokus pada
pembuatan obat di industri farmasi.

 Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Proses
pembuatan obat / bahan obat hanya dilakukan oleh industri
farmasi.

 Di industri farmasi, kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan

pemastian mutu harus dipimpin oleh Apoteker.

 Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu

memiliki secara tetap sedikitnya 3 orang Apoteker WNI masing-
masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu
 Peran apoteker di bidang
industri farmasi
Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh
World Health Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist
yang meliputi :
 Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk
informasi obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi
kesehatan. Perlu ada interaksi dengan individu/kelompok
didalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll) dan
individu/kelompok di luar industri.
 Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang
tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya
yang ada di industri.
 Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk
berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan.
 Leader, apoteker pemimpin yang berani
sebagai
mengambil keputusan dalam mengatasi berbagai
permasalahan di industri dan memberikan bimbingan
ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri.
 Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber
daya yang ada di industri farmasi dan mampu
mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja
industri dari waktu ke waktu.
 Long-life learner, apoteker belajar terus menurus
untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan.
 PEDOMANCP
OB
Merupakan suatu cara pembuatan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (safety, efficacy,
and quality).

Tujuan CPOB yaitu untuk menjamin obat yang dibuat secara

konsisten, memenuhi persyaratan yang diletakkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
CPOB
UNTUK MENGHILANGKAN MENGHASILKAN OBAT YANG
KONTAMINASI ATAU

Q
KESALAHAN DARI ASPEK BERKUALITAS
BERMUTU ATAUSECARA
CDOB KONSISTEN

E CPOB V
UNTUK MENYIMAN HASIL UNTUK MEMBUKTIKAN HASIL
TINDAKAN ELIMINASI
DAN VALIDASI DARI
ASPEK CDOB
D DARI TINDAKAN ELIMINASI
 PABRIK

ASPEK PRINSIP

PERANGKA PERANGKA
TEKNOLOGI SOSIAL EKONOMI SDM
T LUNAK T KERAS
 ASPEK CPOB
0 TEKNOLOGI
MAMPU MEMANFAATKAN TEKNOLOGI FARMASI
SEMAKSIMAL MUNGKIN UNTUK KEPERLUAN
KEBERHASILAN MUTU CPOB
0 SOSIAL
MAMPU MEMPRODUKSI OBAT SECARA KEBERLANJUTAN
SEHINGGA MEMBERIKAN KEMUDAHAN MASYARAKAT
DALAM MENGAKSES OBAT
0 EKONOMI
MAMPU MENGENDALIKAN PENDAPATAN PABRIK TANPA
MENINGKATKAN HARGA SECARA BERLEBIHAN
 PRINSIP CPOB
0 PERANGKAT KERAS
SARANA DAN PRASARANA
0 PERANGKAT LUNAK
REGULASI
0 SDM
TENAGA
KEFARMASIAN
(APOTEKER DAN
TTK)
Adapun peran Tenaga Kefarmasian/Tenaga
Teknis
Kefarmasian di Industri Farmasi :
0 Bagian Produksi merupakan peran pengolahan dan
peran pengemasan
0 Quality Control (QC) merupakan fungsi
STSIM (Sampling, Testing, Spesifikasi, Inspeksi,
Monitoring
0 Quality Acurance (QA) merupakan
pelaksanaan pembuktian atau validasi apa
yang kita lakukan
BANGUNAN DAN UTILITAS
0 Ruangan untuk penyimpanan (Gudang)
0 Ruangan untuk aktivitas pengelolahan
0 Ruangan untuk aktivitas pengemasan
0 Ruangan untuk aktivitas pengujian
mutu
0 Ruangan untuk aktivitas orang
0 Ruangan untuk administrasi dan
dokumentasi
0 Tata letak dan desain ruangan harus :
1.memperkecil risiko terjadi kekeliruan
2.pencemaran silang dan kesalahan lain
3.memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif guna untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
KLASIFIKASI RUANGAN
 RUANG PRODUKSI
Pengolaan produk steril (S)
0 Kelas A, digunakan untuk pengolaan dangan Laf
0 Kelas B , merupakan backgroud untuk kelas A
0 Kelas C, koridor ruangan steril ataupun udara yang
disemprotkan saat akan masuk ke ruang kelas B dari
Kelas D.
0 Kelas D dan E, Digunakan untuk pengemasan primer
non steril
RUANG ANTARA BARANG/ RUANG ALUR BARANG
0 Pass Box dan Pas Thru
-Pass box : Tujuannya untuk mengantarkan barang dari
ruangan yang sekelas, artinya tidak diperlukan pengaturan
tata udara khusus didalam pass box.
-Pass tru : Mengirim barang dari tempat yang lebih kotor
ke tempat yag lebih bersih wajib menggunakan pass tru.
TERIMAKASIH
 GUDAN
0 Gudang transit
G
0 Gudang penerimaan
0 Gudang penyimpanan
0 Gudang karantina / transit
0 Gudang reject
0 Gudang rilis
0 Gudang pertimbangan
0 Gudang api
0 Gudang obat jadi
0 Gudang bahan baku
0 Dan lainnya