VALIDASI DAN

VERIFIKASI METODE
ANALISIS
Prof. Dr. Abdul Rohman, M.Si., Apt
Fak. Farmasi UGM/Manajer Teknis
Uji LPPT-UGM
 RELIABILITAS HASIL ANALISIS

• Reliabilitas hasil analisis menurut ISO 17025: 2005 ditentukan oleh:

– Analisis (personel) yang kompeten. Buktinya?? (5.2)
– Akomodasi dan lingkungan yang baik (5.3)
– Metode yang tervalidasi. Bagaimana cara melakukan validasi
metode analisis? (5.4)
– Alat yang terkalibrasi. Kapan suatu alat dikalibrasi dan bagaimana
caranya? (5.5)
– Tertelusur ke standar internasional (5.6)
– Metode sampling yang sesuai (5.7)
– Penanganan yang benar (5.8)
– Adanya jaminan mutu (5.9)
 Outline Validasi Metode Analisis

• Pengertian Validasi
• Validasi dalam ISO 17025: 2005
– Kapan suatu metode harus divalidasi
• Parameter validasi dan acceptance criteria
– Spesifisitas
– Linieritas
– Sensitivitas
– Akurasi
– Presisi
– Robutsness
 VALIDASI METODE ANALISIS: DEFINISI

• Menurut USP: Konfirmasi bahwa metode analisis yang akan

digunakan sesuai dengan tujuan yang diinginkan”.
• Menurut ISO 17025: Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian
dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk
suatu maksud khusus dipenuhi.
 Menurut ISO 17025: Metode harus divalidasi

1. Metode tidak baku, misalnya dari diktat, texbook dan jurnal

yang belum diakui secara luas.
2. Metode yang dikembangkan oleh laboratorium.
3. Metode standar yang digunakan diluar ruang lingkup
4. Perubahan sekecil apapun dari metode standar, misalnya
perubahan prosedur dan perubahan volume reagensia.
5. Gabungan dari dua atau lebih metode standar.
6. Gabungan antara metode standar dan metode bukan standar.
VERIFIKASI METODE ANALISIS
• For standard(ised) methods, such as those published by, e.g. ISO
or ASTM, validation by the laboratory using the method is not
necessary. However, the laboratory needs to verify the
performance of the method as detailed in ISO/IEC 17025 Clause
5.4.2:
…The laboratory shall confirm that it can properly operate
standard methods before introducing the tests or calibrations.
• Verification is also required when there is an important change
such as a new but similar instrument, relocation of equipment etc.
• In laboratory medicine a majority of measurements and tests
are performed with commercial procedures which have already
been validated by the manufacturer, but which need to be verified by
the end-user
PENGELOMPOKKAN METODE ANALISIS
 PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Karakteristik kinerja validasi yang dievaluasi tergantung
pada jenis metode analisis
 KARAKTERISTIK KINERJA KATEGORI I
Untuk metode analisis konfirmasi identitas (kategori I), maka
karakteristik kinerja yang dievaluasi adalah hanya spesifisitas
KARAKTERISTIK KINERJA KATEGORI II

Kategori II:
Akurasi
Presisi
Spesifisitas
LoD
LoQ
KARAKTERISTIK KINERJA KATEGORI III
KARAKTERISTIK KINERJA KATEGORI IV DAN V
KARAKTERISTIK KINERJA KATEGORI VI
KARAKTERISTIK KINERJA UJI MIKROBIOLOGI