Keamanan

Vaksin
Prof. Dr. dr. Hindra Irawan Satari, SpA(K),
M.Trop.Paed
Ketua Komnas PP KIPI

Dipaparan pada kegiatan: Pertemuan Sosialisasi Petunjuk Teknis Pelaksanaan Bulan Imunisasi Anak Nasional (BIAN)
Agenda
01 Keamanan Vaksin

02 Surveilans KIPI

03 Kesimpulan
Keamanan Vaksin
Dr. Edward Jenner, Penemu Vaksin Cacar (1790)
Komponen untuk Menjamin Keamanan Vaksin

Sistem Respon Cepat Investigasi KIPI

Keamanan
Vaksin
National Vaccine
Injury Compensation Sistem Surveilans KIPI
Program
Vaksin Itu Aman

Reaksi samping biasanya

ringan dan sementara,
seperti pembengkakan di
tempat suntikan atau
demam ringan.

Meski jarang  gejala

serius jarang terjadi.
 Farmakovigilans
Farmakovigilans:
mendeteksi, menilai, memahami, merespon dan mencegah reaksi samping
obat, termasuk reaksi vaksin
bagian integral dari regulasi obat dan kemanan vaksin.

Sistem surveilans ini di tingkat nasional dan internasional untuk menjamin

monitoring yang efektif dan respon yang cepat terhadap KIPI.

Surveilans adalah rangkaian pengumpulan, analisis, interpretasi dan

penyebaran data kesehatan yang sistematik yang dilakukan terus menerus,
untuk mendapatkan pengetahuan tentang pola suatu kejadian dan potensi
penyakit di masyarakat, agar dapat dilakukan penanggulangan dan
pencegahan penyakit tersebut di masyarakat.
www.vaccine-safety-training.org
Surveilans KIPI
DEFINISI KIPI

Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi

(KIPI) adalah semua kejadian
medik yang terjadi setelah
imunisasi, menjadi perhatian dan
diduga berhubungan dengan
imunisasi.

Dapat berupa gejala, tanda, hasil

pemeriksaan laboratorium atau
penyakit
 PEMANTAUAN KIPI YANG EFEKTIF
MELIBATKAN
Masyarakat atau petugas kesehatan di lapangan
Bertugas melaporkan kepada petugas
kesehatan Puskesmas setempat bila
ditemukan KIPI

Supervisor tingkat Puskesmas

dan Dinkes Kab/Kota
BPOM
Petugas kesehatan/Kepala
Bertanggung jawab terhadap
Puskesmas dan Kabupaten/Kota
keamanan vaksin (Farmakovigilans)
bertugas melengkapi laporan
kronologis KIPI;

Tim KIPI Kab/Kota (Pokja KIPI)

Komda & Komnas PP-KIPI Bertugas menilai dan investigasi KIPI
Melakukan kajian klasifikasi kausalitas dan apakah memenuhi kriteria klasifikasi
melaporkan hasil kajian kepada Menkes penyebab spesifik & melaporkan
melalui Dirjen P2P kesimpulan investigasi ke Komda PP-
KIPI
PENYEBAB KIPI:
Komponen Vaksin dan Cara Pemberian

Komponen Vaksin Cara Pemberian

• Antigen • Oral
• Stabilizer • Intradermal
• Ajuvan • Subkutan
• Antibiotik • Intramuskular
• Preservasi
 DASAR SURVEILANS KIPI
Setiap fasyankes yang menyelenggarakan
Pasal 45 imunisasi, wajib melakukan pencatatan dan
pelaporan KIPI.
Keamanan, mutu, khasiat vaksin dan safety
PMK 12/2017 Pasal 31 injection  untuk mencegah KIPI

Pasal 32 Melakukan KIE, serta skrining (sehat dan

kontraindikasi)
Pembentukan Komite Independen
(Komnas, Komda, Pokja PP KIPI) 
Pasal 40 Pemantauan dan Penanggulangan melalui:
• Surveilans KIPI dan laman (website)
keamanan vaksin,
• Pengobatan dan perawatan
• Penelitian dan pengembangan
Laporan dugaan KIPI bisa dilaporkan
Pasal 42 masyarakat/petugas kesehatan, ditindaklanjuti dengan
pengobatan/perawatan, investigasi oleh program dan
kajian oleh komite independen. Pembiayaan
pengobatan dan perawatan sesuai peraturan yang
berlaku.
 JENIS KIPI

Serius
01 Setiap kejadian medik setelah imunisasi yang menyebabkan rawat inap, kecacatan,
dan kematian, serta yang menimbulkan keresahan di masyarakat.

Non Serius
Kejadian medik yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan
02 risiko potensial pada kesehatan pada penerima imunisasi. Dilaporkan rutin
setiap bulan bersamaan dengan hasil cakupan imunisasi.
FORM
KIPI
Your Picture Here
Formulir KIPI, KIPI Serius &
Investigasi dapat diunduh di :
bit.ly/formkipi

keamananvaksin.kemkes.go.id
Form KIPI Form KIPI Form
Non Serius Serius Investigasi

Tatacara pelaporan melalui web

keamanan vaksin dapat dilihat pada Cara Pencatatan dan Pelaporan KIPI dapat
Buku Pedoman: bit.ly/jukniswebkipi dilakukan melalui:

E-mail: komnasppkipi@gmail.com Website: keamananvaksin.kemkes.go.id

ALUR PELAPORAN KIPI NON-SERIUS
Substansi Surveilans PD3I &
KIPI/Komnas PP-KIPI

Setiap tanggal 15

Dinas Kesehatan Provinsi

Setiap tanggal 10
Alur
pelaporan Dinas Kesehatan Kab./ Kota

Umpan balik
Setiap tanggal 5

Faskes
 Pelaporan KIPI Non Serius

Saat kunjungan
imunisasi bulan Orangtua/
berikutnya: masyarakat
• Ditanyakan apakah ada memberi
gejala yang timbul setelah informasi kepada
imunisasi sebelumnya?
• Bila ada, petugas petugas
puskesmas mengisi kesehatan.
formulir KIPI non-serius.
 ALUR PELAPORAN KIPI SERIUS
Menteri Kesehatan

Ditjen P2P c.q.

Komnas PP-KIPI Badan POM RI
Subs. PD3I & KIPI
Produsen
24--72 jam
Vaksin
Komda PP-KIPI Dinkes Provinsi Balai POM

~24 jam

Dinkes Kab./ Kota Rumah Sakit

Segera Mengirimkan laporan

Tanggapan
Puskesmas Koordinasi
Kajian
Segera Memberikan laporan
Investigasi
Masyarakat
Pelaporan Pelacakan
 Penanggulangan KIPI Serius

Petugas Dinkes Prov dan Kab/Kota

melakukan investigasi ke lapangan. 3
Hasil investigasi segera dilaporkan
ke Komda KIPI Prov, Komnas KIPI Audit KIPI
1 dan Subdit Imunisasi.
Komda KIPI Prov, dan Pokja KIPI
Kab/Kota melakukan audit telaah
Pelaporan Investigasi kasus. Hasil Audit diteruskan ke
Komnas KIPI.
Petugas Imunisasi yang
menerima laporan kasus KIPI Selanjutnya Komnas KIPI akan
dari masyarakat harus langsung melakukan audit telaah dan kajian
melaporkan ke Dinkes Kab/Kota. kausalitas. Hasil audit dilaporkan ke
2 Dirjen P2P cc Menkes RI.
Dinkes Kab/Kota melaporkan ke
Dinkes Prov.
 Diperlukan Kajian Independen

Untuk mengkaji efek simpang, diperlukan kajian independen, yang

terpisah dari program imunisasi.

Penilaian sebab akibat (atau hubungan penyebab) memerlukan suatu

tim investigator, termasuk seorang ahli imunologi atau pakar lain,
tergantung pada sifat kejadian ikutan tersebut.

Tim ini biasanya tidak termasuk pejabat dari program imunisasi

nasional, karena mereka dikhawatirkan mempunyai konflik kepentingan
bila harus menyelidiki kejadian ikutan yang berkaitan dengan vaksin.

www.vaccine-safety-training.org
 Komite Ahli yang melakukan kajian

Komite Nasional PP-KIPI Komite Daerah PP-KIPI

• Komnas PP-KIPI: • Komda PP-KIPI

komite independen yang komite independen yang
melakukan pengkajian untuk melakukan pengkajian untuk
penanggulangan laporan KIPI di penanggulangan laporan KIPI
tingkat nasional di tingkat daerah provinsi

• SK dari MenKes RI • SK dari Gubernur/Pimpinan

Provinsi
KLASIFIKASI KIPI: Berdasarkan Penyebab

3
2 4
1 Reaksi yang terkait 5
ReaksiCONTOH
yang terkait Reaksi kecemasan
Reaksi yang terkait kekeliruan prosedur
kandungan vaksin cacat mutu vaksin
imunisasi
CONTOH
terkait imunisasi CONTOH
Kejadian Koinsiden
CONTOH Kegagalan
(Vaccine pabrik
quality CONTOH (Immunization
(Vaccine product- vaksin untuk (Immunization Vasovagal (Coincidental
Demam setelah
defect-related anxiety-related event)
imunisasi
related reaction) syncope
reaction)pada
menginaktivasi error-related
Transmisi infeksi
reaction) (hubungan
Trombositopenia secara komplit reaction)vial
melalui seorang
suatu lot vaksin sementara) dan
pasca pemberian multidosis yang dewasa muda parasit malaria
vaksin campak IPV yang terkontaminasi setelah
menyebabkan yang diisolasi
imunisasi. dari darah.
polio paralitik
1. KIPI: Reaksi Vaksin

Terkait produk vaksin

• KIPI yang diakibatkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih komponen
yang terkandung di dalam produk vaksin
• Contoh: Pembengkakan luas di tungkai setelah imunisasi DTP.

Terkait cacat mutu vaksin

• KIPI yang disebabkan atau dicetuskan oleh satu atau lebih cacat mutu
produk vaksin, termasuk alat pemberian vaksin yang disediakan oleh
produsen.
• Contoh: Kegagalan yang dilakukan oleh produsen vaksin pada waktu
melakukan inaktivasi lengkap virus polio saat proses pembuatan vaksin
IPV (inactivated polio vaccine) yang dapat menyebabkan kelumpuhan.
FREKUENSI REAKSI VAKSIN
FREKUENSI REAKSI VAKSIN
Reaksi Vaksin Ringan FR
Reaksi Lokal Reaksi Sistemik
Vaksin
Nyeri, bengkak, merah Demam > 38 oC Rewel, malaise,…
BCG 90-95 %  _ _
Dewasa ~15 % _
Hepatitis B 1-6 %
Anak-anak ~ 5 %
Hib 5-15 % 2-10 % -
Campak/MR/MMR ~10 % 5-15 % 5 % (Ruam)
OPV Tidak ada  < 1 % <1%
Pertusis (DTwP) ~ 50 % ~ 50 % ~ 55 %
PCV ~ 20 % ~ 20 % ~ 20 %
Tetanus/DT/aTd ~ 10 % ~ 10 % ~ 25 %
Berikan minum yang banyak
Kompres dingin pada lokasi Berikan pakaian yang sejuk dan nyaman Berikan minum yang
Tatalaksana Berikan spons hangat
suntikan, Parasetamol banyak
Parasetamol

25
Reaksi Berat: jarang sekali – sangat jarang
Vaksin Reaksi Interval Rate per sejuta dosis
FR
Awitan
BCG Lymfadenitis Supuratif 2-6 bulan 100-1000
BCG osteitis 1-12 bulan 1-700
BCG Diseminata 1-12 bulan 2
Hep B Anafilaksis 0-1 jam 1-2
Sindrom Guillain Barré 1-6 minggu 5
Measles/MR/ Kejang demam 5-12 hari 333
MMR Trombositopenia 15-35 hari 33
Anafilaksis 0-1 jam 1-50
Ensefalopati - <1

OPV Vaccine-associated paralytic poliomyelitis (VAPP) 4-30 hari 0.76-1.3 (dosis pertama)
Risiko meningkat pada dosis pertama, dewasa, dan penderita 0.17 (dosis berikutnya)
imunokompromis 0.15 (kontak)

Td/DT Neuritis brakial 2-28 hari 5-10

Anafilaksis 0-1 jam 1-6
Abses steril 1-6 minggu 6-10

DPT-HB-Hib Persistent inconsolable screaming (>3 jam) 0-24 jam 1000-60 000
Kejang 0-3 hari 570
Hypotonic,hyporesponsive episode (HHE) 0-24 jam 570
Anafilaksis / renjatan 0-1 jam 20
Ensefalopati 0-3 hari 0-1

Add a footer 26
2. KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi

• Kesalahan dalam penyiapan, penanganan, penyimpanan, dan cara pemberian vaksin.

• Dapat menimbulkan KIPI yang bersifat kluster (terjadinya dua atau lebih KIPI yang sama
yang terkait dengan waktu, tempat dan vaksin yang sama).

• KIPI kluster ini sering juga terjadi pada petugas kesehatan, fasilitas kesehatan, dan/atau
vaksin dari vial serta batch yang sama, yang dikelola tidak sesuai dengan SOP atau
terkontaminasi.

• Dampaknya dapat terjadi pada jumlah vial vaksin yang besar, misalnya vaksin membeku
pada saat transportasi dapat menyebabkan peningkatan reaksi lokal.
2. KIPI: Reaksi terkait kekeliruan prosedur imunisasi (2)
Kesalahan Perkiraan KIPI
Tidak steril Infeksi
• Pemakaian ulang alat suntik / jarum • Abses lokal di daerah suntikan
• Sterilisasi tidak sempurna • Sepsis, sindrom syok toksik
• Infeksi penyakit yang ditularkan lewat darah: hepatitis, HIV
• Vaksin / pelarut terkontaminasi • Abses lokal karena kurang kocok
• Pemakaian sisa vaksin untuk beberapa sesi vaksinasi

Salah pakai pelarut vaksin

• Pemakaian pelarut vaksin yang salah • Efek negatif obat misal insulin
• Memakai obat sebagai vaksin atau pelarut vaksin • Kematian
• Vaksin tidak efektif

Penyuntikan salah tempat

• BCG subkutan • Reaksi lokal / abses
• DPT/DT/TT/Covid-19 kurang dalam • Reaksi lokal / abses
• Suntikan di bokong • Kerusakan Nervus Isiadikus

Transportasi / penyimpanan vaksin tidak benar • Reaksi lokal akibat vaksin beku
• Vaksin tidak aktif (tidak potent)

Mengabaikan indikasi kontra Tidak terhindar dari reaksi yang berat

 Contoh Indikasi Kontra
Vaksin Indikasi Kontra
SEMUA vaksin Reaksin anafilaksis terhadap vaksin/ komponennya; demam yang berat

DPT-HB-Hib Anafilaksis terhadap dosis sebelumnya atau terhadap salah satu komponennya

Campak/MR Reaksi berat pada vaksinasi sebelumnya, gangguan imunitas bawaan atau
didapat (tetapi bukan HIV tanpa gejala), kehamilan

Mumps Defisiensi imun didapat / imunosupresi, alergi neomycin, gelatin. Hindari

kehamilan meskipun belum ditemukan adanya gangguan pada kehamilan.

Hepatitis B Anafilaksis pada dosis sebelumnya

Yellow fever Alergi telur, defisiensi imun, HIV simptomatik, hipersensitifitas pada dosis
sebelumnya, kehamilan
3. KIPI: Kecemasan & Koinsieden

Reaksi terkait Kejadian Koinsiden

Kecemasan pada Imunisasi

Terjadi setelah
Hiperventilas
Fainting i imunisasi tetapi
tidak disebabkan
oleh vaksin dan
atau cara
pemberian
Muntah Kejang
imunisasi.
 Laporan KIPI Serius berdasarkan Klasifikasi (2017-2020)

Tahun Jumlah Prov Jumlah Kab/ Jumlah KIPI Klasifikasi KIPI

yang Melapor Kota yang Serius
Melapor Dilaporkan
Terkait Kesalahan Koinsiden Un-
Produk Prosedur classi-
Vaksin Imunisasi able
2017 19/34 73/514 267 9 3 293 6
2018 29/34 76/514 162 13 2 119 21
2019 17/34 53/514 87 9 5 60 13
2020 8/34 10/514 10 4 1 5 0
 Laporan KIPI Serius Per Antigen (2017-2020)
Jenis Vaksin Tahun
2017 2018 2019 2020
BCG 5 2 10 2
DTP-HB-Hib + 11 11 42 4
OPV
PCV
IPV
DTP-HB-Hib 12 13 10 1
OPV 1 0 1 0
PCV 0 0 0 0
IPV 3 2 1 0
Measles 3 2 4 0
MR 225 104 9 1
DT 1 3 1 0
Td 5 8 4 0
HPV 1 1 0 0
HB0 0 1 5 2
JE 0 15 0 0
Kesimpulan Keamanan vaksin merupakan hal penting dalam menjamin kelangsungan
program imunisasi

KIPI adalah suatu keadaan alamiah yang dapat terjadi pada semua vaksin,
sebagian besar bersifat ringan dan dapat hilang tanpa/dengan pengobatan.
Seluruh KIPI harus dilaporkan.

Tenaga medis harus memberikan vaksinasi yang aman dan dapat memberikan
penanganan jika terjadi KIPI

Tatalaksana segera dapat mencegah terjadinya kejadian fatal

Respons yang cepat dan tepat dapat menentramkan masyarakat dan

memastikann program berjalan berkesinambungan