Anda di halaman 1dari 46

Studi Intervensi

studi intervensi/ppt

INTRODUKSI

Disain studi analitik dipakai dalam penelitian epidemiologi

untuk memperoleh informasi tentang determian (faktor risiko) dari


suatu kejadian penyakit /masalah kesehatan di populasi Ada 3 macam disain studi analitik studi kohort (cohort study) studi kasus- kontrol (case-control study) studi intervensi (intervention study)

studi intervensi/ppt

Ketiga disain studi tadi dipakai untuk meneliti : apakah suatu faktor merupakan determinan dari suatu kejadian penyakit apakah suatu faktor merupakan penyebab dari suatu penyakit apakah suatu faktor mereupakan risiko untuk suatu penyakit

Jika E merupakan faktor yang diteliti, D merupakan penyakit yang diteliti apakah ada hubungan sebab akibat antara E dan D E exposure determinan faktor risiko SEBAB D disease AKIBAT

studi intervensi/ppt

REVIEW

Disain Studi Kasus - Kontrol


THE PAST E+ THE PRESENT

D + (kasus)
pilih sampel dari populasi studi tentukan status kehadiran penyakit pada anggota sampel kelompokkan menjadi kelompok D+ (kontrol) kelompok D- (kasus) ukur status riwayat keterpaparan dengan exposure (E+ atau E-) bandingkan status riwayat keterpaparan dengan exposure pada kedua kelompok

Eretrosepktif E+

D-(kontrol)
E-

studi intervensi/ppt

Disain Studi Kohort


D+

E+
Free of out come

Dtime to follow up D+

ETHE PRESENT DTHE FUTURE

peneliti hanya mengobservasi subjek-subjek yang diteliti pilih sampel dari populasi studi ukur status keterpaparan terhadap exposure kelompok E + kelompok E follow -up kedua kelompok ukur outcome (D+ atau D-) pada kedua kelompok bandingkan outcome pada kedua kelompok studi intervensi/ppt 5

Disain Studi Intervensi


THE PRESENT
intervensi

THE FUTURE D+

E+ Dtime to follow up
intervensi

D+ E-

pilih sampel dari populasi peneliti mengintervensi subjek-subjek yang diteliti kelompokkan menjadi kelompok E + (mendapat exposure) kelompok E - (tidak mendapat exposure) follow -up kedua kelompok ukur outcome (D+ atau D-) pada kedua kelompok bandingkan outcome pada kedua kelompok studi intervensi/ppt

D-

Studi Experimen (studi intervensi)


Introduksi :

studi experimen merupakan studi kohort dimana peneliti memanipulasikan variabel predictor pada subjek-subjek yang diteliti mengobservasi variabel outcome pada subjek-subjek tadi

tipe dari studi experimen berdasarkan dilakukan proses randomisasi

studi experimen dengan randomisasi (true experiment)


studi experimen tanpa randomisasi (quasi experiment) studi experimen merupakan studi epidemiologi analitik yang paling baik untuk melihat hubungan sebab-akibat karena

peneliti dapat mengontrol status variabel prediktorpada


subjek-subjek yang diteliti

studi intervensi/ppt

true experiment study merupakan studi epidemiologi analitik yang paling baik dalam mengontrol pengaruh variabel-variabel confounding dalam meningkatkan validitas interna dari suatu penelitian dalam melihat hubungan sebab akibat

Random selection dan random allocation


Random selection peneliti memilih anggota sampel dari populasi sedemikian rupa sehingga setiap anggota populasi mempunyai kesempatan yang sama untuk menjadi anggota sampel sehingga sampel representatif untuk populasi

studi intervensi/ppt

Randomisasi atau random allocation


peneliti mengalokasikan exposure secara random pada anggota sampel sedemikian rupa sehingga setiap anggota sampel mempunyai kesempatan yang sama untuk mendapatkan exposure atau sebaliknya tidak mendapat exposure

Populasi

outcome(+) Exposue(+) outcome(-) Sampel


Random Allocation

outcome +

Exposure(-)
outcome(-)

studi intervensi/ppt

Random Allocation pada individu-individu di sampel RA (random allocation)/randomisasi menjadikan individu-individu di sampel mempunyai kesempatan yang sama untuk mendapat exposure (E+) atau tidak mendapat exposure (E-) variabel-variabel confounder (covariate) terdistribusi hampir secara equal pada kelompok yang E + dan E -

Contoh
kelompok E+(100 orang) Sampel ( 200 orang)
randomisasi

kelompok E- (100 orang)


setiap individu di sampel membawa karakteristik masingmasing misal (umur, sex, aktifitas olah raga, merokok dll
studi intervensi/ppt 10

Jika proses RA baik maka akan diperoleh distribusi variabel konfounder yang equal pada kedua kelompok Kelompok E +(100 orang)
umur : tua 40% sex : laki-laki 24 % aktifitas olah raga : baik 15 % merokok : merokok 20%

Kelompok E - (100 orang)


tua 41% laki-laki 26 % baik-baik 14% merokok 18%

distribusi frekwensi variabel konfounding

Selain variabel konfounder yang dapat terukur, variabel-variabel konfounder yang tidak terukur juga akan terdistribusi secara equal juga

Jika distribusi frekwensi variabel konfounder equal pada kedua kelompok maka tidak perlu lagi dilakukan kontrol terhadap variabel konfounder pada fase analisis analisis cukup sampai uji bivariate saja

studi intervensi/ppt

11

Contoh dari beberapa metode Random Allocation Completly Random Allocation 1000
Random allocation

500 mendapat E

500 tidak mendapat E

studi intervensi/ppt

12

Stratified Random Allocation


1000
Statifikasi berdasarkan sex

wanita 400
Stratifikasi berdasarkan umur

pria 600

tua 150
Random allocation

muda 350

tua 400

muda 200

75

175 200 100 Mendapat exposure

75 175 200 100 Tidak mendapat exposure

studi intervensi/ppt

13

Jenis studi experimen berdasarkan kelompok pembanding within group design (pre-experimental design) between group design true experimental design quasi experimental design

Whithin Group Design (pre-experimental design) nama lain single group design, pre-test and post-test design individu-individu yang diteliti sebelum dilakukan intervensi dilakukan pengukuran terhadap variabel outcome tidak dilakukan randomisasi seluruh individu yang sama mendapat variabel exposure seluruh individu di follow-up, kemudian diukur variabel outcome bandingkan variabel outcome pada saat pretes dan variabel outcome pada postes

studi intervensi/ppt

14

pretest and posttest design


Intervensi exposure

Sampel x pretes variabel outcome THE PRESENT

Sampel x postes variabel outcome THE FUTURE

studi intervensi/ppt

15

Between Group Design


merupakan studi experimen dimana peneliti membandingkan outcome dari dua atau lebih kelompok yang mendapat intervensi yang berbeda macamnya : true experiment design ( ada proses randomisasi) quasi experiment design (tidak ada proses randomisasi) True Experiment Design (randomized between-group design) nama lain RCT (Randomized Clinical Trial), untuk penelitian yang bersifat klinis meneliti hubungan variabel exposure dengan variabel outcome

E atau exposure dapat berupa : obat, program-program kesehatan,


pelatihan, tindakan medis dan lain-lain D atau outcome dapat berupa: status klinis, status psikologis, status kesehatan, status laboratoris, status pengetahuan dan lain-lain
studi intervensi/ppt 16

Skema
THE PRESENT E+
randomisasi

THE FUTURE D+

DD+ ED-

sampel populasi
langkah-langkah : pilih sampel dari populasi ukur variabel-variabel dasar (yang diduga sebagai confounder) lakukan proses randomisasi aplikasikan intervensi secara blind follow-up kelompok-kelompok yang diteliti ukur variabel outcome pada kelompok yang diteliti secara blind

studi intervensi/ppt

17

langkah-langkah dalam penelitian : pilih sampel dari populasi ukur variabel-variabel dasar (yang diduga sebagai confounder)

lakukan proses randomisasi


aplikasikan intervensi secara blind follow-up kelompok-kelompok yang diteliti ukur variabel outcome pada kelompok yang diteliti secara blind

Pilih sampel dari populasi :


tugas pertama adalah menentukan siapa yang menjadi subjek untuk penelitian ini dan bagaimana merekrutnya sesuaikan dengan pertanyaan penelitian kriteria inklusi kriteria eksklusi tentukan populasi studi hitung sampel yang adekuat tarik sampel dari populasi secara random
studi intervensi/ppt 18

Randomisasi menjadikan individu-individu di sampel mempunyai kesempatan yang sama untuk mendapat exposure (E+) atau tidak mendapat

exposure (E-)
variabel-variabel (karakteristik, konfounder atau variabel outcome terdistribusi hampir secara equal pada kelompok yang E + dan E sebagai dasar untuk merencanakan analisis yang akan dilakukan,

jika variabel-variabel yang diukur sebelum randomisasi :


tersdistribusi secara equal pada kelompok yang dibandingkan maka analisis bivariate sudah cukup tidak terdistribusi secara equal pada kelompok yang dibandingkan maka analisis multivariate dibutuhkan untuk mengontrol variabel- variabel yang belum terdistribusi secara equal
studi intervensi/ppt 19

Mengaplikasikan E secara Blind bila memungkinkan peneliti mendisain sedemikian rupa sehingga subjek-subjek yang diteliti atau siapapun yang kontak dengan mereka tidak mengetahui apakah mereka termasuk kelompok E + atau E single bilnd jika hanya subjek yang diteliti yang tidak mengetahui double blind jika subjek yang diteliti dan peneliti yang tidak mengetahui triple blind jika subjek yang diteliti, peneliti, dan penganalisis data tidak mengetahui

studi intervensi/ppt

20

kegunaan blinding :
randomisasi dapat mengeliminasi pengaruh variabel konfounder pada waktu randomisasi dilakukan

setelah proses randomisasi selesai

yaitu pada periode follow-up

tidak dapat mengeliminasi variabel konfounder pada periode follow-up dapat muncul kondisi yang dapat menimbulkan bias misal : subjek yang mengetahui dirinya mendapat E + akan merasa lebih baik, sebaliknya subjek yang mendapat E - merasa dirinya menjadi lebih parah atau sebagainya peneliti yang mengetahui mengenai status keterpaparan exposure pada subjek yang diteliti akan memberikan perhatian yang berlebih atau berkurang terpengaruh pada waktu mengukur variabel outcome

studi intervensi/ppt

21

penganalisis yang mengetahui status keterpaparan exposure dan outcome pada subjek-subjek yang diteliti dapat mempengaruhi proses analisis yang dilakukannya untuk menghindari bias tersebut diatas, jika memungkinkan dilakukan proses blinding tidak semua penelitian eksperimen dapat dilakukan proses blinding

studi intervensi/ppt

22

Mengukur outcome variabel outcome dapat diukur dalam skala kontinyu ataupun kategorikal jumlah dari variabel outcome dapat lebih dari satu definisi operasional dari variabel outcome harus jelas peneliti sebaiknya telah membuat definisi operasional untuk variabel outcome yang mungkin muncul akibat adanya side effectpada studi experimen yang dilakukan sebaiknya blindingjuga dilakukan pada waktu mengukur variabel outcome kelengkapan data, minimal 90% baru dapat dikatan valid

studi intervensi/ppt

23

RCT (Randomized Clinical Trial) merupakan penelitian epidemiologi yang bersifat true experiment design biasanya untuk mengukur keamanan dan efikasi suatu pengobatan pada penyakit dan masalah-masalah kesehatan

RCT merupakan hal penting dalam mengembangkan dan sampai


diterimanya suatu obat baru di masyarakat RCT merupakan penelitian yang dapat dipakai untuk menetukan suatu pengobatan lebih baik dari pengobatan yang lain

studi intervensi/ppt

24

Langkah -langkah dalam mengembangkan suatu pengobatan baru

terdiri dari 2 tahap :


tingkat pertama disebut juga studi preklinis tingkat kedua disebut juga studi klinis tahap pertama (studi preklinis) experimen dilakukan di laboratorium dilakukan invitro dan hewan memberi informasi mengenai farmakologi dan toksikologi dari obat yang diteliti untuk persiapan sebelum dicobakan pada manusia

studi intervensi/ppt

25

tahap kedua (studi klinis) terbagi menjadi 4 fase fase I : experimen dilakukan pada manusia

evaluasi pertama biasanya dilakukan pada


sejumlah orang (20-100 orang) tujian utamanya adalah untuk melihat keamanan dan toleransi obat pada manusia

fase II : experimen dilakukan pada 100-200 orang untuk mengevaluasi efetivitas dari obat tidak jarang beberapa pengobatan baru diskrining

untuk menentukan pengobatan mana yang paling potensial


penentuan metode yang paling optimal dalam pemberian obat ditentukan pada fase ini

studi intervensi/ppt

26

fase III : untuk mengevaluasi obat baru pada sejumlah besar orang (500-1500 orang) untuk memastikan efektifitas obat di populasi yang lebih besar, dan mengumpulkan informasi tambahan tentang keamanan obat pada manusia kebanyakan studi fase III merupakan comparative clinicaltrialdimana dilakukan perbandingan antara kelompok yang mendapat obat baru dan kelompok lain yang mendapat plasebo atau obat standard fase IV : penelitian post marketing

meneliti tentang efek jangka panjang dari obat


penelitian ini dilakukan setelah obat diterima dan digunakan di populasi umum

studi intervensi/ppt

27

Tipe-tipe dari RCT : RCT yang dilakukan proses blinding disebut juga dengan Randomized Blinded Design ada 4 macam RCT yang bersifat blind run-in design factorial design randomization of matched pairs group randomization

studi intervensi/ppt

28

Run-in Design disain ini berguna untuk meningkatkan proporsi dari subjek-subjek yang patuh mengikuti prosedur intervensi dan follow-up setelah memperoleh anggota sampel dan persetujuannnya, kemudian semua anggota sampel diberi plasebo dalam beberapa waktu (biasanya beberapa minggu) anggota sampel yang patuh kemudian di randomisasi untuk memperoleh obat yang akan diteliti atau tetap mendapat plasebo mengeluarkan subjek-subjek yang tidak patuh, sebelum randomisasi akan meningkatkan compliance, menurunkan kasus-kasus drop-out

studi intervensi/ppt

29

Skema dari Run-in Design THE PRESENT THE FUTURE improved treatment Placebo
Randomization

not improved
Follow-up

improved placebo not improved


sampel populasi

Langkah -langkah penelitian : pilih sampel dari populasi ukur variabel karakteristik dasar berikan plasebo pada semua anggota sampel lakukan randomisasi pada anggota kelompok yang patuh saja anggota kelompok yang tidak patuh dikeluarkan aplikasisikan intervensi secara blind followup kelompok kohort yang diteliti ukur variabel outcome secara blind jika memungkinkan

studi intervensi/ppt

30

Factorial Design/ solomon four group design

dengan disain ini dari satu sampel penelitian dapat dipakai


sekaligus untuk menjawab 2 pertanyaan penelitian yang berbeda dilakukan randomisasi pada semua anggota sampel menjadi 4 kelompok misalnya kelompok mendapat obat A dan B

kelompok mendapat obat A dan plasebo B


kelompok mendapat obat B plasebo A kelompok mendapat palsebo A dan B merupakan studi yang efisien

studi intervensi/ppt

31

Langkah-langkah penelitian factorial design pilih sampel dari populasi ukur varuabel karakteristik dewasa lakukan randomisasi menjadi 4 kelompok aplikasikan intervensi secara blind follow-up kelompok kohort ukur variabel outcome pada semua kelompok

Skema Factorial Design THE PRESENT drug A & drug B drug A & placebo B
randomization

THE FUTURE D+ D+ D+ D+ DDDD-

placebo A & drug B placebo A & B

sampel populasi

studi intervensi/ppt

32

Randomization of matched pairs salah satu strategi untuk membuat variabel-variabel konfounder terdistribusi secara equal sebelum dilakukan randomisasi dipilih pasangan-pasangan yang match misal secara sexual, umur dan lain-lain

setelah itu baru dilakukan randomisasi

studi intervensi/ppt

33

Skema dari penelitian : THE PRESENT E+ gol.usia 1


randomisasi

THE FUTURE D+ D+ D+ D+ D+ D+ D+ D+ DDDDDDDD-

EE+

pria

matching

USIA gol.usia 2
randomisasi

EE+

SEX
matching

gol.usia 1 wanita
matching

randomisasi

EE+

USIA gol.usia 2
randomisasi

sampel
populasi

E-

studi intervensi/ppt

34

Group Randomization
randomisasi dilakukan secara klaster /kelompok subjek yang terjadi secara alamiah unit klaster dapat berupa unit kerja, unit area,

atau unit kondisi lingkungan dan sebagainya


sebagai contoh suatu studi ingin melakukan intervensi exposure kepada 100 unit kerja yang masing-masing unit terdiri dari subjek-subjek yang akan diteliti randomisasi kemudian dilakukan kepada 100 kluster tadi

sehingga setiap klaster mempunyai kesempatan yang sama


untuk mendapat alokasi exposur ( E+) atau tidak mendapat exposure (E-) terdapat 50 klaster mendapat E+ dan 50 klaster mendapat E intervensi terhadap sekelompok orang mungkin dapat lebih kos-efektif dari pada intervensi terhadap individu biasanya dilakukan untuk studi intervensi program-program kesehatan masyarakat
studi intervensi/ppt 35

Skema THE PRESENT E+


Randomisasi klaster

THE FUTURE D+

DD+ E-

Sampel klaster Populasi klaster

D-

studi intervensi/ppt

36

Time series design


merupakan kombinasi antara between group design dan within group design biasanya studi tipe dilakukan untuk menjawab

pertanyaan penelitian dimana variabel outcome


dapat merespons dengan cepat intervensi exposure dan bersifat reversible sebagai contoh : efek alkohol intake pada kadar HDL-cholesterol efek insulin pada kadar gula darah contoh dari studi experimen dengan time series design adalah replacement treatment design cross over design

studi intervensi/ppt

37

Replacement treatment design digunakan untuk memperoleh informasi tentang efek perubahan suatu pengobatan A dengan obat lain yang berbeda misalnya dengan obat B atau C dilakukan randomisasi pada sampel penelitian sehingga terbagi menjadi 2 group. pada awal penelitian kedua group tadi menerima pengobatan A setelah setelah selesai periode 1, salah satu group menerima obat B sedangkan group yang lain menerima obat C kemudian kedua group tadi di follow-up untuk melihat outcome diantara subjek.

studi intervensi/ppt

38

Skema penelitian replacement treatment design THE PRESENT treatment A


randomisasi

THE FUTURE
C H A N G E O V E R

D+ treatment B DD+

treatment A
populasi sampel

treatment B
D-

studi intervensi/ppt

39

Crossover Design digunakan untuk memperoleh informasi tentang efek perubahan suatu pengobatan A dengan obat lain B bila diberikan dengan

sekuens yang berbeda


bagaimmana kalau pengobatan A diberi dahulu baru diikuti oleh pengobatan B bagaimana kalau pengobatan B diberi dahulu baru diiikuti oleh pengobatan A

dilakukan randomisasi pada sampel penelitian


sehingga terbagi menjadi 2 group. setelah setelah selesai periode 1, kemudian dilakukan cross-over pengobatan kemudian kedua group tadi di follow-up untuk melihat outcome diantara subjek.

studi intervensi/ppt

40

Skema studi experimen deng crossover design THE PRESENT treatment A


randomisasi Periode 1

THE FUTURE
C H A N G E O V E R

D+ treatment B DPeriode 2

D+

treatment B
sampel populasi

treatment A
D-

studi intervensi/ppt

41

Kelemahan dari studi experimen dengan time series design kelemahan yang terbesar adalah karena adanya time dependent confounding variable yaitu munculnya suatu kondisi selama masa follow-up, dimana kondisi tadi ikut mempengaruhi variabeloutcome. misalnya adanya perubahan musim dari periode 1 ke periode 2 yang mempengaruhi outcome carry over effect merupakan pengaruh sisa dari suatu pengobatan, walaupun pengobatannya sendiri telah selesai untuk mengatasinya dapat dilakukan periode washout sebelum periode 2 dimulai

studi intervensi/ppt

42

Quasi Experiment Design (nonrandomized between-group design) studi experimen dilakukan tanpa melaksanakan proses randomisasi pada subjek-subjek yang diteliti variabel konfounder belum dapat dikontrol pada fase disain variabel konfounder dikontrol pada fase analitik dengan analisis multivariate

kerugiannya hanya variabel konfounder yang diketahui


dan dapat terukur saja yang dapat dikontrol, sedangkan variabel konfounder yang belum diketahui dan tidak terukur tidak dapat dikontrol

studi intervensi/ppt

43

Skema : THE PRESENT THE FUTURE D+ E+


Non randomisasi

DD+ E-

populasi

sampel

Dlangkah-langkah : pilih sampel dari populasi ukur variabel-variabel dasar (yang diduga sebagai confounder) aplikasikan intervensi secara blind follow-up kelompok-kelompok yang diteliti ukur variabel outcome pada kelompok yang diteliti secara blind

studi intervensi/ppt

44

Nonblinded Between Group Design


merupakan studi experimen (true atau quasi) yang tidak dapat melakukkan proses blinding dapat disebabkan macam intervensi yang diberikan,

merupakan exposure yang tidak dapat dielakkan


untuk tidak diketahui oleh peneliti ataupun subjek yang diteliti misalnya : tindakan operasi, tindakan penyinaran pengobatan dengan khemoterapi dibandingkan dengan studi experimen yang melakukan proses blinding, studi yang bersifat non blinding kurang memuaskan karena dapat terjadi bias pengukuran outcome yang bersifat subjektif dari subjek yang diteliti maupun peneliti

studi intervensi/ppt

45

TERIMA KASIH

studi intervensi/ppt

46