KONTRA INDIKASI

DUROGESIC Wanita yang sedang merencanakan

kehamilan, sedang hamil, atau
KOMPOSISI menyusui, dianjurkan berkonsultasi
Fentanyl dengan dokter sebelum menggunakan
fentanyl.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN Disarankan tidak mengemudikan
KUANTITATIF kendaraan atau mengoperasikan alat
berat, karena fentanyl bisa
Dosis Daerah Kadar
mengganggu kemampuan
DUROGES Permuk Fentanyl mengemudi.
IC aan dalam Harap berhati-hati bagi yang sedang
(mcg/h) Aktif Patch menderita gangguan fungsi hati dan
(mg) ginjal, diabetes, sariawan, gangguan
DUROGESIC 12* 5.25 2.1 pernapasan, tekanan darah rendah,
DUROGESIC 25 10.5 4.2 gangguan kelenjar tiroid dan kelenjar
DUROGESIC 50 21.0 8.4 adrenal, epilepsi, gangguan saluran
DUROGESIC 75 31.5 12.6 empedu, radang usus, myasthenia
DUROGESIC 100 42.0 16.8 gravis atau lemah otot, cedera kepala
Dosis terendah yang dirancang adalah 12 parah, tumor otak dan
mcg/h (Namun, dosis sebenarnya adalah ketergantungan obat atau alkohol.
12,5 mcg/h) untuk membedakan dari
Jangan mengonsumsi fentanyl untuk
dosis 125 mcg/h
meredakan rasa sakit yang ringan,
mendadak, dan singkat. Misalnya sakit
SEDIAAN kepala, migrain, dan prosedur
Durogesic transdermal patch 12 mcg/hr penanganan sakit gigi, atau untuk
Durogesic transdermal patch 25 mcg/hr mengatasi rasa sakit setelah operasi
Durogesic transdermal patch 50 mcg/hr bedah. Fentanyl bukan obat yang
Tansdermal sistem terapi : dapat digunakan sewaktu-waktu
luas permukaan kontak - 4,2 cm2 / 8,4 cm2 / begitu saja.
16,8 cm2 / 25,2 cm2 / 33,6 cm2.Agen aktif Jangan menghentikan konsumsi
dilepaskan pada kecepatan 12,5 / fentanyl secara mendadak.
25/50/75/100 g / h.Pada permukaan luar Hindari mengonsumsi minuman keras
dari patch diterapkan tanda coklat Fentanyl karena bisa meningkatkan efek
12,5 ug / jam / Fentanyl 25 ug / jam / alkohol.
Fentanyl 50 ug / jam / Fentanyl 75 ug / Jika terjadi reaksi alergi atau
jam / Fentanyl 100 ug / jam.TTC 1 overdosis, segera temui dokter.
mengandung 1,38 mg / 2.75 mg / 5.5 mg /
8.25 mg / 11 mg zat aktif.Dalam paket kardus
berisi tas panas-sealable dari 5 buah.
DOSIS
Individual, tergantung pd kondisi
INDIKASI penderita & hrs dievaluasi scr berkala
Penanganan nyeri kronik & intraktabel pd selama penggunaan.
penderita yg membutuhkan analgetik
opiat terus menerus dlm waktu lama. PERHATIAN KHUSUS
Penggunaan obat ini utk penanganan
nyeri akut pasca operasi dpt
mengakibatkan hipoventilasi serius atau
depresi pernapasan, pasien yg belum
pernah mendapat terapi opiat & dalam
kondisi intoleransi thd opiat, depresi
pernapasan, peny paru kronik,
ketergantungan obat, meningkatnya
Tekanan Intra Kranial; peny jantung, hati,
atau ginjal; demam. Lanjut usia. Anak.
KATEGORI KEHAMILAN (US FDA)
Kategori C: Studi pada binatang
percobaan telah memperlihatkan adanya
efek samping pada janin (teratogenik atau
embroisidal atau lainnya) dan tidak ada
studi terkontrol pada wanita, atau studi
pada wanita dan binatang percobaan
tidak dapat dilakukan. Obat hanya boleh
diberikan jika besarnya manfaat yang
diharapkan melebihi besarnya risiko
terhadap janin.
(jika digunakan dlm waktu lama/dosis
tinggi pd akhir masa kehamilan) Kategori
D: Ada bukti positif mengenai risiko pada
janin manusia, tetapi manfaat dari
penggunaan obat ini pada wanita hamil
dapat diterima meskipun berisiko pada
janin (misalnya jika obat diperlukan
untuk mengatasi situasi yang mengancam
jiwa atau untuk penyakit serius dimana
obat yang lebih aman tidak dapat
digunakan atau tidak efektif).
REAKSI SIMPANG OBAT
Hipoventilasi, mual, muntah, konstipasi,
somnolen, kebingungan, halusinasi,
eforia, pruritus & retensi urin.
INTERAKSI OBAT
Obat yg menekan fungsi SSP. Ritonavir,
ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin,
nelfinavir, nefazodon, verapamil,
diltiazem, amiodaron.
interaksi dengan antidepresan
Seiring penggunaan fentanyl dengan obat
lain yang mempengaruhi sistem saraf
pusat, termasuk obat penenang, hipnotik,
obat penenang, anestesi umum, dan
opioid dapat meningkatkan risiko
kelainan di pernapasansistem, sedasi
yang dalam, koma dan kematian.Bila
menggunakan terapi kombinasi dengan
salah satu formulasi di atas, atau satu
dosis harus dikurangi.
Inhibitor CYP3A4
Karena CYP3A4 isoenzim memainkan
peran penting dalam metabolisme
fentanyl, obat yang menghambat aktivitas
CYP3A4 dapat mengakibatkan
menurunnya clearance dari fentanyl, yang
akan memerlukan peningkatan
konsentrasi zat dalam plasma dan
meningkatkan durasi efek opioid.Efek ini
akan lebih terasa saat digunakan
bersamaan 3A4 inhibitor.
Reagen CYP3A4
induktor CYP450 3A4 Fentanyl dapat
menyebabkan metabolisme, yang dapat
mengakibatkan clearance meningkat dari
obat, konsentrasi plasma berkurang zat,
kurangnya kemanjuran atau mungkin
mengalami gejala penarikan pada pasien,
diikuti oleh keterikatan obat untuk obat.
monoamine oxidase inhibitors
interaksi Fentanyl dengan monoamine
oxidase inhibitor saat ini kurang
dipahami, sehingga penggunaan obat
dalam kombinasi ketat kontraindikasi.
Penggunaan:
Durogesic (Janssen, Belgia/ Kimia Farma)
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg/cakram
transdermal; self-adhesive; transparan;
tapel fentanil; '25' (melepaskan kira-kira
25 mcg/jam untuk 72 jam); '50' patch
(melepaskan kira-kira 50 mcg/jam untuk
72 jam); '75' patch (melepaskan kira-kira
75 mcg/jam untuk 72 jam); '100' patch
(melepaskan kira-kira 100 mcg/jam
untuk 72 jam).
CARA PAKAI:
Tempelkan pada permukaan kulit yang
kering; tidak terkena sinar matahari; dan
tidak berambut di daerah pinggang atau
lengan atas; dilepaskan setelah 72 jam;
dan tempelkan tapel baru di tempat lain
(hindarkan penempelan tapel pada
tempat yang sama untuk beberapa hari).
Penderita yang belum pernah menerima
analgesik opioid kuat; dosis awal; satu
patch '25 mcg/jam' diganti setelah 72
jam; penderita yang pernah menerima
analgesik opioid; dosis awal didasarkan
kebutuhan opioid dalam 24 jam
sebelumnya (morfin sulfat oral 90 mg per
24 jam- satu tapel '24 mcg/jam'; lihat
lembaran informasi untuk perinciannya);
ANAK tidak dianjurkan. Catatan: Bila baru
mulai menggunakan Durogesic penilaian
efek analgesiknya jangan dilakukan
sebelum cara ini dipakai selama 24 jam
(untuk menaikkan kadar plasma fentanil
sedikit demi sedikit) pemberian analgesik
sebelumnya sebaiknya dihentikan
bertahap sejak aplikasi tapel yang
pertama; penyesuaian dosis umumnya
dilakukan setiap 72 jam dengan '25
mcg/jam'. Boleh dipakai lebih dari satu
tapel sekaligus bila dosis lebih besar dari
'100 mcg/jam' (tetapi tempelkan pada
saat yang sama supaya tidak bingung)
pertimbangkan pengobatan analgesik
tambahan/ alternatif bila dosis yang
dibutuhkan melebihi 300 mcg/jam
(penting: mungkin diperlukan 17 jam/
lebih untuk berkurangnya kadar fentanil
sebanyak 50%; karena itu pengobatan
opioid pengganti sebaiknya dimulai
dengan dosis rendah; dinaikkan sedikit
demi sedikit).
TENTANG FENTANYL
Fentanyl adalah jenis obat opiat yang
memiliki fungsi sebagai pereda rasa sakit
kuat. Obat ini bekerja dengan mengikat
beberapa reseptor opioid di sistem saraf
pusat (otak dan sumsum tulang belakang)
yang akan menurunkan kemampuan pasien
untuk merasakan sakit serta bereaksi
terhadap rasa sakit.
Obat ini bekerja cukup baik untuk
mengatasi sakit karena pengobatan kanker.
Analgesik (opiat), anestesi
Jenis obat:
lokal & umum.
Golongan: Obat resep
Meredakan rasa sakit
kronis dan parah.
Manfaat:
Sebagai obat bius untuk
redakan rasa sakit saat
prosedur bedah.
Dikonsumsi
Dewasa & anak
oleh:
Bentuk: Suntik, plaster, kapsul
Farmakologi tindakan
fentanyl - analgesik narkotik .Sebuah
dosis 100 mikrogram (0,1 mg) (2 mL)
kurang lebih setara dengan 10 mg dari
aktivitas analgesik morfin atau 75 mg
meperidine .efek terapi
utama - nyeri dan sedasi.Ketika menerima
obat harus diperhitungkan bahwa
perubahan dalam tingkat pernapasan dan
ventilasi alveolar mungkin berlangsung
lebih lama dari efek analgesik.Dengan
meningkatnya sediaan penurunan
pertukaran paru .dosis besar dapat
menyebabkan apnea .Ketika mengambil
Fentanyl kurang aktivitas muntah dari
morfin dan meperidine .
Farmakodinamik dan
farmakokinetik
farmakokinetik dapat digambarkan
sebagai model tiga tahap:
distribusi waktu 1,7 menit;
waktu redistribusi dari 13 menit;
paruh eliminasi dari 219
menit.Volume
intravena dosis hingga 100 mg (0,1 mg)
(2 mL).Setelah pemberian intramuskular,
timbulnya aksi zat aktif diamati 7-8 menit,
dan durasi sekitar dua jam.
KEMASAN
DUROGESIC 12 mcg/h Transdermal Patch
Box @ 5 transdermal patch
Reg. No. : DNI115202555A1
DUROGESIC 25 mcg/h Transdermal Patch
Box @ 5 Transdermal patch
Reg. No. : DNI1155202555B1
DUROGESIC 50 mcg/h Transdermal Patch
Box @ 5 Transdermal Patch
Reg. No. : DNI1155202555C1

distribusi fentanyl - 4 l / kg.protein DUROGESIC 75 mcg/h Transdermal Patch

plasma kemampuan mengikat menurun Box @ 5 Transdemal Patch
dengan meningkatnya ionisasi obat
tersebut.Perubahan pH dapat Reg. No. : DNI1155202555D1
mempengaruhi distribusi antara plasma
DUROGESIC 100 mcg/h Transdermal Patch
dan sistem saraf pusat .Zat aktif disimpan
dalam otot skelet dan jaringan adiposa , Box @ 5 Transdermal Patch
kemudian perlahan-lahan dilepaskan ke Reg. No. : DNI1155202555E1
dalam darah.Fentanyl pertama berubah di
hati, menunjukkan frekuensi
tinggi.Sekitar 75% dari dosis intravena HARUS DENGAN RESEP DOKTER
diekskresikan dalam urin terutama
sebagai metabolit .Kurang dari 10% Diproduksi oleh
diekskresikan dalam urin dalam bentuk
Janssen Pharmaceutical N.V, Beerse, Belgium
tidak berubah.Sekitar 9% dari dosis Diimpor oleh PT Kimia Farma TBK, Jl. Veteran
diekskresikan dalam tinja sebagai No.9, Jakarta 10110, Indonesia (021) 384-7709
metabolit.obat

mulai aktif segera setelah pemberian

intravena.Namun, efek analgesik
maksimum dicatat untuk beberapa
menit.Durasi biasa efek analgesik dari 30
menit sampai satu jam setelah pemberian