Inspeksi Diri

Click to edit Master subtitle style

8/5/12
Mengapa perlu Inspeksi Diri?
• Pada pelaksanaan pembuatan obat
sering ditemukan terjadi:
♦ penyimpangan;

♦ kealpaan;

♦ kesalahan;

♦ kekeliruan;

♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia

• Maka industri perlu melakukan Inspeksi
Diri secara berkala.
8/5/12
 Inspeksi Diri (1)

Prinsip 1 :
• Tujuan : Untuk memastikan bahwa kegiatan
pembuatan obat selalu sesuai dengan CPOB.
• Membantu memastikan perbaikan mutu secara
berkelanjutan
• Hendaklah mencakup seluruh aspek Produksi dan
Pengawasan Mutu.
• Hendaklah dirancang untuk mendeteksi
penyimpangan-penyimpangan pada pelaksanaan
CPOB.
• Harus memberikan rekomendasi tindakan korektif
8/5/12
bila ditemukan penyimpangan.
 Inspeksi Diri (2)

Prinsip 2.
• Dilakukan secara rutin, misalnya 1 kali dalam satu
tahun
• Kegiatan tambahan Inspeksi Diri
dilakukan,misalnya jika :
a. Ada penarikan obat
b. penolakan obat jadi terjadi berulang-ulang.
c. Ada pemberitahuan dari BPOM tentang
inspeksi

8/5/12
 Inspeksi Diri (3)

Prinsip 3.
• Tim Inspeksi Diri terdiri atas personil yang dapat
melakukan evaluasi secara obyektif.
• Tidak ada konflik kepentingan.
• Tidak ada fikiran untuk balas dendam pada Tim
Inspaksi Diri.
• Anggota tim memiliki pengalaman sebagai
pengamat pada Tim Inspeksi Diri sebelum menjadi
anggota Tim Inspeksi diri.
• Inspektur Tim Inspeksi Diri adalah orang-orang
yang sudah berpengalaman sebagai anggota tim.
8/5/12
 Inspeksi Diri (4)
• Semua rekomendasi tentang tindakan korektif
harus dilaksanakan.
• Prosedur Inspeksi Diri didokumentasikan,
• Harus ada program tindak lanjut yang efektif

8/5/12
 Inspeksi Pabrik Obat
• Internal :
– Inspeksi Diri (Self Inspection)
(‘INTERNAL AUDIT’)
• External
– Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)
– TOLL MANUFACTURE
– Oleh Pemerintah (BPOM)

8/5/12
 Hasil yang
diharapkan
• Menemukan kelemahan dan ketidak-
sesuaian;
• Deteksi awal Kesalahan dan hal yang
berpotensi menimbulkan Kesalahan;
• Mengambil langkah perbaikan (corrective
action) untuk menjamin pelaksanaan CPOB
di dalam pembuatan Obat;
• Membantu penjaminan Perbaikan
berkesinambungan (continueing
improvement)

8/5/12
 Inspeksi/audit yang
sukses
Inspektur/aud Obyektif
itor
kompeten

Inspeksi/aud
it

Hasil yang Referensi yg

terukur standar

8/5/12
 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(CPOB 2006,Bab 8)

• Tujuan :
Mengevaluasi sistem operasi perusahaan dalam
semua aspek yang mempengaruhi mutu apakah
sesuai dengan GMP
• Programnya dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;
• Dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan;
• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.

8/5/12
 Aspek untuk Inspeksi
Diri
• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang
menyajikan persyaratan minimal dan seragam;
• Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang
Ketentuan CPOB.
• Dibuat jadual Inspeksi Diri yang telah disepakati

8/5/12
 Data Periksa (Check
list)
• Data periksa disusun meliputi seluruh
kategori yang disertai sejumlah pertanyaan
yang sifatnya umum untuk setiap kategori;
• Data periksa diperbarui secara berkala agar
selalu memadai dalam meliput :

◊ Perubahan prosedur dan

◊ Pengembangan fasilitas perusahaan
• Disusun sedemikian rupa agar :

■ Mudah disesuaikan dengan program

pembuatan obat;
8/5/12
 Frekuensi Inspeksi
Diri
1. Inspeksi Diri - informal
(harian) ………………. Lakukan Koreksi
Langsung

2. Inspeksi Diri - formal – Tim Inspeksi

Diri Perusahaan
(tiga bulanan) ………………… Perbaiki Sistem

3. QA/QC - Internal ……Konfirmasi

kesesuaian (setengah tahunan)
4. Inspeksi Diri – formal – Tim Inspeksi Diri
Perusahaan
(tahunan) ………………… Konfirmasi
pemenuhan norma
8/5/12
kerja, memupuk
 Cakupan dan Frekuensi
• Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal
1(satu) x dalam 1(satu) tahun;
• Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai
dengan kebutuhan perusahaan;
• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam
Protap (SOP) tentang Inspeksi Diri.

8/5/12
 Tim Inspeksi Diri (1)
• Dibentuk oleh Manajemen Perusahaan;
• Berpengalaman di bidangnya masing-masing;
• Terlatih baik;
• Memahami CPOB;
• Memiliki kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;
• Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar
perusahaan;
• Independen

8/5/12
 Tim Inspeksi Diri
(2)

• Pemimpin Tim :
– Punya wewenang penuh
– Berpengalaman
– Diangkat dari dalam atau dari luar
Perusahaan
• Anggota Tim :
– Personil di dalam Pabrik yang menguasai
bidangnya;
– Tenaga yang ahli di bidangnya
– Menguasai CPOB;
8/5/12
–
 Lingkup Program Inspeksi Diri
(1)
Mencakup semua aspek CPOB :
1. Personil
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Perawatan gedung dan perawatan utilitas
4. Penyimpanan Bahan Awal,Bahan Pengemas, Obat
Jadi,
5. Peralatan
6. Produksi dan pengawasan dalam proses
7. Pengawasan Mutu
8/5/12
 Lingkup Program Inspeksi Diri
(2)
8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan Higiene
10. Program Validasi dan Revalidasi
11. Kalibrasi alat-alat ukur
12. Prosedur Penarikan Obat
13. Penanganan Keluhan
14. Pengendalian label
15. Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan langkah-
langkah tindakan korektif yang telah
dilaksanakan.
8/5/12
 Sosialisasi Inspeksi
Diri
• Dilakukan kepada karyawan di lingkungan
pabrik/bagian yang akan diinspeksi;
• Sosialisasi perlu untuk :

1. Menjelaskan tentang pentingnya

Inspeksi Diri;
2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi
dalam kegiatan Inspeksi Diri;

3. Inspeksi Diri berlangsung lancar;

4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan

umum perusahaan;
8/5/12
 Pelaksanaan Pemeriksaan
Fisik (1)
1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas
yang ada;
2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada
yang perlu ditanyakan;
3. Periksa kembali penyimpangan-
penyimpangan yang ditemukan pada
inspeksi diri sebelumnya;
4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang
sedang dijalankan;

8/5/12
 Pelaksanaan Pemeriksaan
Fisik (2)
5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan
persyaratan yang ditetapkan;
6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan
dan kelayakan fasilitas;
7. Catat semua temuan baik yang memenuhi
ketentuan maupun yang menyimpang;
8. Berikan saran-saran perbaikan langsung
kepada petugas terkait jika ada yang
menyimpang

8/5/12
 Penyimpangan
• Ada 3 kategori :
♦ Penyimpangan Kritis ( critical defect);
♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);
♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)
• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada
kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)
• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat
masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak
membahayakan pemakai.(M)
• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang
berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)

8/5/12
 Contoh Penyimpangan Kritis
(C)
• Terjadi pencemaran silang bahan atau
produk
• Salah penandaan/pemberian label
• Pembuatan dilakukan menurut prosedur
yang sudah kedaluwarsa atau belum
memperoleh persetujuan.
• Produk dalam keadaan terbuka di daerah
non aseptik.
• Karyawan yang belum terlatih bekerja di
daerah steril atau daerah kritis.
• Tercemarnya air atau air untuk injeksi
• Peralatan utama tidak dikalibrasi atau
lewat batas kalibrasi.
8/5/12
 Penyimpangan berdampak
besar (M)
• Contoh :
• Pemisahan bahan di karantina tidak
memadai.
• Penyimpangan di dalam proses tidak
didokumentasi dengan benar maupun
diselidiki,
• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik
pemasok bahan awal.
• Protap pembersihan mesin dan peralatan
tidak memadai.
• Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan
mengikuti
Protap
• Obat
8/5/12 sudah didistribusikan sementara
 Penyimpangan berdampak Kecil
(m)
• Contoh:
• Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya
kurang kolom untuk tanda tangan,
• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadual,
• Tidak memasang label identifikasi pada
jalur kemasan,
• Bahan pengemas ditempatkan pada
wadah yang rusak.

8/5/12
 Selesai Inspeksi Diri
• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi
Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke
auditee);
• Membuat laporan Inspeksi Diri dan
membuat rekomendasi.
• Laporan dikirimkan ke Pimpinan
Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan ke
Departemen/bagian yang diaudit

8/5/12
 Tindakan Perbaikan
• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus
terhadap investigasi dan perbaikan terhadap
ketidaksesuaian dan usaha untuk mencegah berulangnya
kembali suatu ketidaksesuaian (nonconformity) dan
mencegah ketidaksesuaian yang mungkin terjadi
(potential nonconformity).
• CAPA diperlukan untuk :
1. Proses perbaikan yang berkelanjutan;
2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan;
3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan;
4. Mengurangi rework dan pembongkaran;
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.
• CAPA = Corrective And Preventive Action
8/5/12
 Hasil Inspeksi Diri

► Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan

penting dalam pengambilan keputusan strategis
oleh pimpinan perusahaan;
► Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya
merupakan bahan yang sering kali diperiksa pada
waktu Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan
pada waktu Audit oleh pihak ketiga

8/5/12
 Hasil Inspeksi Diri

Inspeksi Diri : adalah alat dalam

melakukan perbaikan berlanjut
(continueing improvement)

8/5/12