Perumusan Karakter Sediaan

Granul
No. Parameter: Satuan: Syarat Syarat Lain:
Farmakope:
1. Homogenitas Homogen
2. Distribusi ukuran Normal Terdistribusi normal
partikel
3. Kadar air % 2-3%
4. Sudut henti Derajat (0) 25-450
5. Bentuk sferis

Suspensi
No. Parameter: Satuan: Syarat Syarat Lain:
Farmakope:
1. Homogenitas homogen
2. Keseragaman sediaan - terdispers
3. Sifat Aliran Pseudoplastis dan,
thiksotropik
(Martin, FarFis)
4. Viskositas Cps
5. Ukuran partikel Mikron 1-100 mikron
(Ansel, Pengantar
bentuk sediaan
Farmasi)
6. pH 5 dan 7,5 5 dan 7.5
(Martindale)
7. Laju sedimentasi
8. Bau Berbau enak
(martindale)
9. Rasa Manis
(martindale)
10. Zat antimikroba Mengandung
zat anti mikroba
yang sesuai
untuk
melindungi
kontaminasi
bakteri, ragi dan
jamur
11. Cara pemakaian Harus diikocok
sebelum
digunakan
12. Wadah dan Disimpan pada
penyimpanan suhu 15-300
dalam wadah
tertutup rapat

Rancangan Produk/ Sediaan

 ®
1. Nama Produk : Aplusilin
2. Nama Bahan Aktif : Amoxicillin
3. Bentuk Sediaan : Suspensi
4. Nama Sediaan : Suspensi Kering Amoxicillin
5. Dosis 1 x Pemakaian :

NILAI SYARAT Rujukan

6. Kadar bahan Memenuhi syarat sesuai
90 % - 120 % Martindale
Aktif dengan FI IV
7. Pemerian FI. IV
 Warna Putih
 Bau Tidak berbau
 Rasa Pahit
 Bentuk Hablur / serbuk hablur
8. Volume / Unit FI. IV
9. Karakteristik lain

 Viskositas Cps
 Berat Jenis gr/ml
 Homogenitas
 Sifat Aliran Tikhsotropik
pseudeplastik
 Stabilitas Stabil di udara, secara
perlahan-lahan dipengaruhi
oleh cahaya matahari.
 Kelarutan
 Sukar larut dalam air dan
metanol
 Tidak larut dalam
benzena, karbon
tetraklorida, dan
kloroform

 pH 5 – 7,5

10. Penandaan dan

Kemasan :
 Bentuk Botol coklat tertutup Botol coklat tertutup
Wadah

 Penandaan Warna produk. Komposisi

harus dengan resep Dokter,
tanggal kadaluarasa,
Logo kemasan
 Data Praformulasi Bahan Aktif
Nama Bahan Aktif : Amoxicillin

NO ASPEK
1. Nama Kimia : Amoxicillin
 2. Rumus Kimia : C16H19N3O5S

3. Berat Molekul : 419,45

4. Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih, praktis tidak berbau

5. Kelarutan : Sukar larut dalam air dan metanol, Tidak larut dalam benzena,
karbon tetraklorida, dan kloroform

6. pH : 3,5 – 6,0

8. Farmakologi
Amoksisilin adalah antibiotika turunan penisilin semi-sintetis. mempunyai
spektrum luas, aktif terhadap bakteri Gram-positif dan Gram-negatif, pekerja secara
bakterisid dengan cara menghambat sintesa dinding sel bakteri sehingga dinding sel
bakteri melemah, plasma sel keluar dan kemudian pecah.
Asam Klavulanat adalah penghambat berbagai tipe enzim 8-laktamaseyang
diproduksi oleh bakten-bakteri tertentu. Cara kerja Asam Klavulanat adalah:
Pertama : Berfungsi sebagai competitive inhibitor ka-rena struktur kimia Asam
Klavulanat mirip sekali dengan penisilin, maka Asam Klavulanat dapat menempati
bagian yang aktif dari struktur enzim B-laktamasetanpa suatu reaksi kimia.
Kedua : Gugus p-laktamase karbonil dari Asam Klavulanat mengubah enzim
penisilinase menjadi enzim asil, Bentuk enzim asil ini tidak aktif lagi terhadap
penisilin.

9. Dosis : 250 – 500 mg/ 8 jam

10. Kontra Indikasi : Tidak dapat diberikan kepada ibu menyusui dan penderita liver

11. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu kamar terkendali

Pengkajian Praformulasi

No Masalah Pemecahan Rekomendasi Keputusan

masalah
 Komponen Proses QC
1 Bentuk sediaan yang - Sediaan padat Uji
dapat dibuat dengan ba- - Sediaan cair Pencampuran Homogenitas Sediaan cair
han aktif amoksisilin - Sediaan semi Proses:
padat Pencampuran
QC: Uji
Homogenitas
2. Bentuk sediaan cair yang - Emulsi Uji Suspensi
akan dibuat untuk - Suspensi Pencampuran Homogenitas Proses:
amoksisilin - Larutan Pencampuran
QC: Uji
Homogenitas
3. Amoksisilin sukar larut - Emulsi Pencampuran Uji Suspensi
dalam air - Suspensi Homogenitas Proses:
Pencampuran
QC: Uji
Homogenitas
4. Amoksisilin tidak stabil Dibuat dengan Pencampuran Uji Suspensi Kering
bila berada dalam air dalam bentuk Homogenitas Proses:
dalam waktu yang lama sediaan suspensi Pencampuran
kering atau QC: Uji
suspensi Homogenitas
5. Amoksisilin berbentuk - Granulasi Bahan Granulasi Uji Distribusi Granulasi Kering
serbuk sedangkan akan Kering Pengikat : kering Ukuran Komponen: bahan
dibuat dalam bentuk - Granulasi - Pasta Partikel pengikat HPMC
suspensi kering Basah Amylum Proses: Granulasi
- Kempa - Avicell kering
Langsung - HPMC QC: Uji Distribusi
Ukuran Partikel

6. Amoksisilin berbentuk Meningkatkan Bahan Granulasi Uji Distribusi Granulasi Kering

serbuk sedangkan akan daya kohesi dari Pengikat : kering Ukuran Komponen: bahan
dibuat bentuk granul bahan - Pasta Partikel pengikat HPMC
Amylum Proses: Granulasi
- Avicell kering
- HPMC QC: Uji Distribusi
Ukuran Partikel

7 Agar granul mudah Meningkatkan Bahan pelincir Granulasi Uji sifat aliran Komponen:
mengalir saat pengisian daya adhesi dari Avicell kering pelincir Avicell
ke dalam wadah bahan dan wadah Mg stearat Proses: granulasi
kering
QC: uji sifat aliran
8 Medium pendispers yang Pembawa yang - Air Uji Pembawa yang
di gunakan pada suspensi dapat digunakan - Alkohol Pencampuran Homogenitas sesuai
ini untuk sediaan oral - Minyak Komponen : air
& tidak toksik Proses :
pencampuran
QC : uji
Homogenitas

9 Bahan aktif bersifat - Penambahan - Glserin Pencampuran Uji Penambahan

hidrofob pembasah - Propilen homogenitas pembasah
glikol Komponen :
- Alkohol gliserin
Proses :
pencampuran
QC : uji
Homogenitas
10 Pada suspensi diinginkan - Meningkatkan penambahan - Pencampuran - Uji viskositas Komponen Avicell
laju sedimentasi yang viskositas pengental : - penghalusan - Uji Proses :
lambat - Memperkecil CMC Na, homogenitas penghalusan,
ukuran partikel Tragakan, pencampuran
- Meningkatkan BJ Avicell QC : uji viskositas
medium
dispers penambahan
bahan yg
meningkatkan
BJ pendispers :
Propilenglicol,
Gliserin

11 Bagaimana cara membuat - Mengatur pH -Penambahan Pencampuran Uji Komponen : Na

suspensi terflokulasi sediaan pendapar: Na Homogenitas, Fosfat
Fosfat dibasa, uji pH Proses :
Na fosfat pencampuran
QC : uji
Homogenitas
12 Pembawa suspensi yaitu Penambahan - Metil Pencampuran Uji efektivitas Komponen : metil
air yang merupakan Pengawet paraben pengawet paraben
media yang baik untuk -Propel Proses :
pertumbuhan mikroba dan paraben pencampuran
suspensi digunakan QC : uji efektivitas
secara berulang pengawet
13 Kemasan dan - Botol kaca pengemasan Uji wadah dan komponen : botol
penyimpanan coklat kemasan kaca coklat
- Botol plastik Proses :
QC : uji wadah dan
kemasan

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

No. Nama Fungsi Bahan Pemakai

Komponen (Farmakologi/Farmasetik) Lazim
 1. Bahan Aktif Bahan Aktif Amoxicilin 1- 3 %

2. Pengawet Mencegah pertumbuhan Metil Paraben 0,015 – 0,2 %

mikroba
3. Pendapar Penstabil pH Natrium fosfat 1%

4. Suspending agent Penstabil suspensi HPMC 0,45 – 1%

5. Humektan Untuk mencegah kristalisasi Glycerin 30 %

6. Pembasah Untuk bahan yang bersifat Glycerin Sampai 30%

hidrofibik
7. Pemanis Pemanis Sukrosa 2 – 2,5

8. Pengaroma Pengaroma strawberry 0,1 – 0,2 %

9. Pewarna Memberi warna pada Eosin 0.1-1%

sediaan
10. Pengikat Supaya terjadi ikatan HPMC 2-5%
kohesi antar serbuk
11. Pendispers Pembawa air 40.8%

12 Penghancur Disintegran HPMC 3%

FORMULA DAN PENIMBANGAN

formula fungsi % lazim % pakai Per unit Per batch

Amoksisilin Zat aktif 1–3% 2,5 % 1,5g 4,5g
HPMC Suspending agent 1–5% 4% 2,4g 7,2g
HPMC Pengikat 2-5% 3% 1,8g 5,4g
Glycerin Humektan 30 % 3% 1,8g 5,4g
Metil paraben Pengawet 0.1-0.2 0.2 % 0,12g 0,36g
%
Natrium fosfat Pendapar 1-5% 2% 1,2g 3,6g
Pengaroma Pengaroma 1-2 % 2% 1,2g 3,6g
strawberry
Eosin pewarna 1-2 % 1% 0,6g 1,8g
Sukrosa Pemanis Sampai 7% 4,2g 12,6g
67%
Gliserin Pembasah Sampai 2,3% 1,38g 4,14g
30%
HPMC Penghancur 2-5% 3% 1,8g 5,4g
Talkum Pelincir 1-10% 5% 3g 9g
Aqua destilata pembawa Ad 100% Ad 100ml Ad 300ml

Data Pra formulasi Bahan Tambahan

 Nama Bahan HPMC
Pemerian:
 Bentuk Serbuk
 Warna tidak bewarna

 Bau tidak berbau

 Rasa tidak berasa

Kegunaan Penstabil Suspensi, Desintegran
Kelarutan - Larut dalam air dingin
- Larut dalam campuran dichloromethana dan ethanol 95%.
- Praktis tidak larut dalam Chloroform, ethanol 95%, eter.
pH 5,5-8
Indikasi Biasa digunakan untuk pelapis, pelapis film, penstabil,
suspending agent, penambah viskositas, pengikat
Susut pengeringan ≤10,0%
Titik lebur 90-2000C
Stabilitas dan Penyimpanan Stabil antara pH 3-11. penambahan temperatur dapat
menurunkan viskositas dari cairan

OTT (Incompatibilitas) Dengan zat pengoksidasi hitam, perak

Keamanan Biasa digunakan sebagai bahan tambahan untuk sediaan
oral& kosmetika.

Nama Bahan Metil Paraben

Pemerian:
 Bentuk Kristal
 Warna tidak bewarna

 Bau tidak berbau

 Rasa sedikit hangat

Kegunaan Pengawet

Kelarutan - Larut dalam etanol

- Mudah larut dalam etanol, eter, methanol
- Agak sukar larut dalam air
Praktis tidak larut dalam minyak mineral
Stabilitas dan Penyimpanan Stabil antara pH 3-6
OTT (Incompatibilitas) Tidak bercampur dengan surfaktan non ionic seperti
 polisorbat 80, bentonit, magnesium trisilikat, sorbitol,
talkum, minyak esensial Dengan zat pengoksidasi hitam,
perak.

Nama Bahan Natrium Phosfat

Kegunaan Pendapar, emulgator
Kelarutan - Mudah larut dalam air
- Agak sukar larut dalam etanol
pH 4,2 – 4,5

OTT (Incompatibilitas) Dengan logam alkali dan karbonat

Nama Bahan Sukrosa

Pemerian:
 Bentuk Cairan kental
 Warna Jernih

 Bau Tidak berbau

 Rasa Manis
Kegunaan Pengawet, emolien, humektan, pemanis
Stabilitas Bersifat Higroskopis, dapat mengkristal dalam
penyimpanan dibawah temperature
OTT (Incompatibilitas) Dapat meledak jika dicampur dengan bahan pengoksidasi
kuat, seperti chromium trioxide, potassium chlorate atau
KClO3

Nama Bahan Glycerin

Pemerian:
 Bentuk Cairan kental
 Warna Tak berwarna

 Bau Hampir tidak berbau

 Rasa Rasa tawar

Kegunaan Pembasah, Mencegah terbentuknya Kristal
Kelarutan - Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol 95 %
- Praktis tidak larut dalam kloroform, eter, minyak lemak
 dan minyak menguap.
pH 7
Indikasi -

Titik lebur
Stabilitas dan Penyimpanan
OTT (Incompatibilitas)
18 0C
- Higroskopik dengan adanya udara dari luar (mudah
teroksidasi)
- Mudah terdekomposisi dengan adanya pemanasan,
mengkristal dalam suhu rendah, kristal tidak akan mencair
sampai dengan suhu 20 0C akan timbul ledakan jika
dicampur dengan bahan teroksidasi.
- seperti kromium trioksid, kalium horat, atau kalium
permanganat.
- Berubah warna menjadi hitam dengan adanya cahaya atau
setelah kontak dengan ZnO dan bisulfat.
- Gliserin + kontaminan yang mengandung logam akan
berubah warna dengan penambahan fenol.

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

I. IN COMING CONTROL
No. Parameter Yang Satuan Cara Pemeriksaan/Pengujian
Diperiksa/Diuji
1. Bj Bahan Aktif g/ml IK Uji Bj Sediaan
2. Kadar Bahan Aktif % IK Uji Kadar Bahan Aktif
3. Kelarutan % IK Uji Kelarutan
4. Kadar Cemaran % IK Uji Kadar Cemaran
5. Uji Batas Pengotoran g
 6. Bobot - IK Uji Keseragaman Bobot
7 Cemaran Mikroba Pembawa

II. IN PROCESS CONTROL

Granul
Parameter Yang
No. Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
Diperiksa/Diuji:
1. Bobot (penimbangan) g IK Uji Keseragaman Bobot
2. Homogenitas IK Uji Homogenitas
3. Distribusi Ukuran partikel - IK Uji Distribusi Ukuran partikel
4. Organoleptis IK Uji Organoleptis
5. Sudut Henti IK Uji Sudut Henti

Suspensi
Parameter Yang
No. Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
Diperiksa/Diuji:
1. Homogenitas IK Uji Homogenitas
2. Viskositas IK Uji Viskositas
3. Antimikroba IK Uji Efektifitas pengawet
4. pH IK Uji pH
5. Bahan aktif yang IK Uji Sifat Aliran
didispersikan
6. Uji Penurunan tegangan antar IK Uji Penurunan Tegangan
muka Antarmuka
7. Laju sedimentasi IK Uji Laju Sedimentasi
8. Sifat aliran IK Uji Sifat Aliran

III. END PROCESS CONTROL

Granul
Parameter Yang
No. Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
Diperiksa/Diuji:
1 Organoleptik IK Uji Organoleptik
2 Ukuran partikel µm IK Uji Ukuran Partikel
3 Keseragaman sediaan % IK Uji Keseregaman Sediaan
4 Sudut henti IK Uji sudut henti

Suspensi
Parameter Yang
No. Satuan: Cara Pemeriksaan/Pengujian:
Diperiksa/Diuji:
1. pH IK Uji pH Sediaan
2. Penetapan bobot jenis g/ml IK Uji Penetapan Bobot Jenis Cairan
3. cairan IK Uji Efektivitas Pengawet
4. Efektivitas pengawet IK Uji Volume Terpindahkan
5. Volume terpindahkan IK Uji Viskositas
6. Viskositas Cps

PROSEDUR TETAP Hal. 1 dari 1 hal

PEMBUATAN SUSPENSI KERING
AMOXICILLIN
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /
1. Atikah Nurjanah
oleh : oleh :
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S
Tgl : Tgl :
Tgl :
Pen. Jawab Prosedur
I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

II. KEGIATAN PRODUKSI

- Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
- Bahan aktif yang telah ditimbang dihaluskan hingga mencapai
distribusi ukuran partikel yang diinginkan
 - Lakukan pencampuran bahan padat - padat
- Setelah pencampuran bahan padat – padat, lakukan pencampuran
bahan padat - cair.
- Tambahkan dengan bahan pelincir
- Lakukan slugging
- Lalu haluskan hasil slugging
- Buat granul kering
- Lakukan uji granul
- Rekonstitusi granul
- Pengujian mutu sediaan

INTRUKSI KERJA Hal. 1 dari 2 hal

PEMBUATAN SUSPENSI KERING
AMOXICILLIN
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /
1. Atikah Nurjanah oleh : oleh :
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S Tgl : Tgl :
Tgl :
Pen. Jawab Prosedur
 I. PENIMBANGAN
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah sebenarnya Jumlah yang ditimbang
Amoksisilin
HPMC
Gliserin
Metil Paraben
Na Phosfat
Pengaroma
Eosin
Talk
Aqua
Sukrosa

II. PENCAMPURAN PADAT – PADAT

1. Siapkan mortir dan alu
2. Masukkan zat aktif dan bahan tambahan padat
3. Aduk ad homogen

INTRUKSI KERJA Hal. 2 dari 3 hal

PEMBUATAN SUSPENSI KERING
AMOXICILLIN
Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /
1. Atikah oleh : oleh :
Nurjanah
2. Dian Prayogi
3. Robiani Tgl : Tgl :
4. Indah P.S
Tgl :
Pen. Jawab Prosedur
 III. PENCAMPURAN PADAT - CAIR
1. Campurkan bahan tambahan cair kedalam campuran bahan padat
yang sudah homogen
2. Aduk ad homogen

IV. PENAMBAHAN PELINCIR

1. Campurkan bahan pelincir dengan campuran semua bahan

V. SLUGGING
1. Siapkan alat slugging
2. Atur ukuran
3. Cetak

VI. PEMBUATAN GRANUL

1. Hancurkan hasil slugging menjadi granulat

LOGO LAB. EVALUASI SEDIAAN SUSPENSI KERING Hal. 3 dari 4 hal

ISTN AMOXICILLIN

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /

1. Atikah Nurjanah oleh : oleh :
2. Dian Prayogi
3. Robiani
4. Indah P.S Tgl : Tgl :
Tgl :
Pen. Jawab Prosedur
I. UJI ORGANOLEPTIS
Ambil Sediaan 200 ml dari yang telah dibuat, lihat warna, bau, rasa
dari sediaan
Diingikan Hasil
Warna
Bau
Rasa

1. Ukuran partikel dengan mikroskop

Lakukan pengujian ukuran partikel hingga memenuhi syarat > 0,5
µm. Ukuran partikel yang dihasilkan :
 Uji ukuran partikel :
- Siapkan alat, kocok sediaan, tuang keatas kaca objek yang
telah bersih dan kering
- Amati kaca objek dibawah mikroskop dengan pembesaran ±
500 x
- Catat Jumlah dan ukuran partikel > 5µm yang paling banyak
diukur menurut sumbu terpanjang
- Catat jumlah dan ukuran semua partikel berbentuk hablur
bukan aglomerat dengan panjang > 10 µm, diukur menurut
sumbu terpanjang
- Teramati tidak lebih dari 10 partikel

2. Sifat aliran
Dilakukan dengan menggunakan Viskositas Brook Field
Kriteria : Viskositas Suspensi (1000 – 3000 cps)
Alat dan Bahan : Vislositas Brook Field dan suspensi
Menentukan harga dengan Viskometer Brook Field
Rumus : Dial Reading x Faktor = Viscosty in centripoise
- Pasang Spindel no.7
- Turunkan Spindel sedemikian rupa sehingga bataas spindle
tercelup kedalam cairan yang akan siukur viskositasnya
- Pasang stop kontak
- Nyalakan motor sambil menekan tombol
- Biarkan spindle berputar dan lihatlah merah pada skala
- Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum tersebut
- Untuk menghitung Viskositas maka angka pembacaan di X factor
 - Dengan mengubah rpm maka didapat viskositas pada berbagai ukuran

Rpm skala Gaya Viskositas

3. Laju Sedimentasi
- Ambil Suspensi 50 ml
- Masukkan kedalam gelas ukur
- Catat tinggi awal Volume endapan, volume endapan pada waktu
tertentu
- Laju sedimentasi : Hu (Volume endapan waktu tertentu)dan Ho
(Volume endapan awal)

Volume awal Volume waktu Laju Sedimentasi

tertentu

4. Volume terpindahkan
Tuang kembali Suspensi kedalam gelas ukur, lihat hasilnya apakah
sesuai dengan Volume sebelumnya / Volume yang ditentukan
Tulis hasil pengamatan pada Tabel

Volume Sediaan Hasil Pengamatan

5. Penentuan pH
Masukkan suspensi kedalam beker glass, ukur pH

Sampel pH
amoxicillin 7

6. Penetapan bobot jenis

Timbang Piknometer kosong =
Timbang piknometer berisi air 10ml =
Timbang piknometer berisi sediaan 10ml =

Bj sediaan = Berat piknometer + sediaan

 Berat piknometer + air
=