2.2.

Evidence Base Medicine dari Penyakit Anemia

2.2.1 Evidence Base Medicine IV besi isomaltoside 1000 (Monofer ®) dan besi oral pada
pasien NDD-CKD dengan anemia yang berhubungan dengan ginjal.

Pada penelitian yang berjudul A randomized trial of iron isomaltoside 1000 versus oral iron In
non-dialysis-dependent chronic kidney disease patients with anaemia yang membandingkan
efektivitas keampuhan dan keamanan IV besi isomaltoside 1000 (Monofer ®) dan besi oral pada
pasien NDD-CKD dengan anemia yang berhubungan dengan ginjal, didapatkan bahwa pada uji
coba yang dilakukan di 351 pasien defisiensi iron NDD-CKD, dilakukan randomisasi acak 2 : 1
baik besi isomaltoside 1000 (Grup A) atau besi sulfat diberikan sebagai 100 mg zat besi oral
elemental dua kali sehari (200 mg setiap hari) selama 8 minggu (Grup B). Para pasien di Grup
acak menjadi A1 (infuse max. 1000 mg tunggal dosis lebih dari 15 menit) dan A2 (suntikan
bolus 500 mg lebih dari 2 menit).

Tes untuk non-inferioritas menunjukkan bahwa besi isomaltoside 1000 adalah non-inferior untuk
besi sulfat dalam kemampuannya untuk meningkatkan Hb dari awal sampai Minggu 4 baik di
FAS dan PP set data (FAS - Perbedaan perkiraan: 0,22, 95% CI: 0,012; 0,43, P <0,001; PP –
Perbedaan perkiraan: 0,22, 95% CI: 0,003; 0,43, P <0,001) (Tabel 4 , Gambar 2 ). Hasil yang
serupa diamati ketika besi isomaltoside 1000 infus dan bolus subkelompok (Grup A1 dan A2)
dibandingkan dengan kelompok besi sulfat (Grup B) di kedua FAS dan PP set data. Untuk FAS,
estimasi perbedaan bagi A1 vs B adalah 0,27, 95% CI: 0,015; 0,53, P <0,001, dan untuk A2 vs
B, itu 0,17, 95% CI: - 0,055;
0,39, P <0,001. Untuk PP kumpulan data, perkiraan perbedaan bagi A1 vs B adalah 0,27, 95%
CI: 0,007; 0,54, P <0,001, dan untuk A2 vs B, itu 0,16, 95% CI: - 0,066; 0,39, P <0,001 (Tabel
Tambahan S1 dan S2). Selain itu, besi isomaltoside 1000 menunjukkan superioritas atas besi
sulfat dalam hal signifikan peningkatan yang lebih tinggi konsentrasi Hb dari awal sampai
Minggu 4 (FAS: P = 0,039; PP: P = 0,047). Analisis eksplorasi menunjukkan bahwa secara
signifikan unggul peningkatan konsentrasi Hb dengan besi isomaltoside 1000 dibandingkan
dengan besi sulfat oral dipertahankan dari Minggu 3 sampai Minggu 8 dengan peningkatan
bertahap sepanjang Minggu 1–8 (Gambar 3). Selain itu, respons Hb lebih terasa dengan zat besi
isomaltoside 1000 dosis 1000 mg atau lebih besar (Gambar 4).
Hasil dari percobaan didapat Iron isomaltoside 1000 adalah baik non-inferioritas dengan zat besi
oral pada Minggu 4 (P <0,001) dan berkelanjutan peningkatan unggul dalam hemoglobin dari
Minggu 3 sampai akhir penelitian pada minggu ke 8 (P = 0,009 pada Minggu 3). Tanggapan
hemoglobin lebih jelas dengan besi isomaltoside 1000 dosis ≥ 1000 mg (P <0,05). Serum
ferritin-dan saturasi transferin konsentrasi juga signifikan meningkat dengan besi IV. reaksi obat
yang merugikan diamati pada 10,5% dalam besi isomaltoside 1000 kelompok dan 10,3% pada
kelompok besi oral.

Kesimpulan
Kesimpulannya, uji coba secara acak ini menunjukkan bahwa besi isomaltoside 1000
unggul daripada besi lisan sulfat dalam kemampuannya untuk meningkatkan Hb selama 8
minggu. Penanda besi defisiensi juga signifikan ditingkatkan. Keamanan profil besi isomaltoside
1000 adalah sebanding dengan besi lisan sulfat pada pasien dengan NDD-CKD dan anemia-
ginjal terkait, tetapi lebih banyak pasien berhenti terapi oral karena efek samping.