[DRAFT] CPTOB : 2020 | Manajemen Industri Obat Tradisional

BAB 1
SISTEM MUTU
INDUSTRI OBAT
TRADISIONAL (SMIOT)
 SISTEM MUTU
INDUSTRI

TRADISIONAL
Bambang Priyambodo
 Perubahan Penting !!!
• Terdapat perubahan
“fundamental” yang
mempengaruhi seluruh isi dan
tujuan pelaksanaan CPOTB di
industri Obat Tradisional.
• Banyak dikenalkan “istilah baru”,
antara lain: Pemegang Izin
Industri Obat Tradisional (IIOT),
Manajemen Puncak, dan lain –
lain.
priyambodobambang Bambang Priyambodo
 Perubahan Penting !!!
• Manajemen Puncak :
• Penanggung jawab
pencapaian Sasaran Mutu
• Mengarahkan,
mengendalikan dan
memobilisasi sumber daya
Perusahaan untuk
mencapai KEPATUHAN
terhadap regulasi.
priyambodobambang Bambang Priyambodo
Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
Pemegang Izin Industri Obat Tradisional
• Harus membuat obat Tradisional sedemikian rupa agar
sesuai tujuan penggunaan,
• Memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik
(jika diperlukan), dan
• Tidak menimbulkan risiko yang membahayakan pasien
pengguna disebabkan karena keamanan, mutu atau
efektivitas yang tidak memadai.

Industri Obat Tradisional harus menetapkan manajemen

puncak yang mengarahkan dan mengendalikan
perusahaan/pabrik dengan kewenangan dan tanggung jawab
memobilisasi sumber daya dalam perusahaan/pabrik untuk
mencapai kepatuhan terhadap regulasi.
 Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
CPOTB: 2011
• Manajemen bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu
Kebijakan Mutu, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para
pemasok dan para distributor.
• Untuk mencapai tujuan mutu secara
konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
Sistem Pemastian Mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
termasuk Pengawasan Mutu dan
Manajemen Risiko Mutu.
CPOTB: 2020
• Industri farmasi harus menetapkan
Manajemen Puncak yang mengarahkan dan
mengendalikan perusahaan atau pabrik
dengan kewenangan dan tanggung jawab
memobilisasi sumber daya dalam
perusahaan atau pabrik untuk mencapai
kepatuhan terhadap regulasi.
• Untuk mencapai Sasaran Mutu yang handal,
diperlukan Sistem Mutu yang didesain
secara komprehensif dan diterapkan secara
benar serta mencakup Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik dan
Manajemen Risiko Mutu.
 Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
• Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian
sasaran mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
personel pada semua tingkat di berbagai departemen dalam
perusahaan, juga pemasok dan distributor.
• Diperlukan Sistem Mutu Obat Tradisional yang didesain secara
komprehensif dan diterapkan dengan benar, serta mencakup
CPOTB dan Manajemen Risiko Mutu
 Harus Didokumentasikan dan dimonitor efektifitasnya

Bambang Priyambodo
Visi/Misi – Kebijakan Mutu Perusahaan – Sasaran Mutu Perusahaan
 Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
• Semua bagian Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
hendaklah didukung ketersediaan personel yang
kompeten, bangunan dan fasilitas serta peralatan yang
cukup dan memadai.
• Tambahan tanggung jawab legal diberikan kepada
pemegang Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional
dan kepada bagian Pemastian Mutu.

Bambang Priyambodo
 Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
Unsur Dasar Manajemen Mutu, yaitu :
• Infrastruktur atau Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
yang tepat, mencakup struktur Organisasi, Prosedur, Proses
dan Sumber Daya
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan
 Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)
 Bab 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
CPOTB: 2011
• Pemastian Mutu
• CPOTB adalah bagian dari Pemastian
Mutu yang memastikan bahwa obat
Tradisional dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk
CPOTB mencakup Produksi dan
Pengawasan Mutu
Bambang Priyambodo
CPOTB: 2020
1.1. Manajemen Mutu
1.2. CPOTB diterapkan pada tahap-tahap
siklus pembuatan obat Tradisional untuk
uji klinik, transfer teknologi, produksi
komersial hingga produk yang tidak
diproduksi lagi.
Namun, Sistem Mutu dapat meluas ke
tahap siklus pengembangan produk
seperti diuraikan dalam ICH Q10, yang
memfasilitasi inovasi dan perbaikan
berkesinambungan serta memperkuat
hubungan antara kegiatan pengembangan
produk dan kegiatan pembuatan produk.
11
 Regulatory System
Traditional Medicine
Quality System/TMQS

Quality Risk Traditional Medicine

Management/QRM Development /QbD
ICH Q9 ICH Q10

Quality Management
System/QMS

SMIOT = QMS + QRM + QbD

 Konsep Quality Management
Memberikan arahan kebijakan tentang mutu
SMIOT untuk mencapai SASARAN MUTU

Tindakan sistematis untuk melaksanakan Sistem

Pemastian Mutu mutu

Menghindarkan atau meminimalkan risiko yg

CPOTB tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes,
misalnya kontaminasi silang dan tercampurnya
produk (Cross contamination & Mix-up)

Pengawasan Bagian dari CPOTB yg fokus pada pelaksanaan

pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen
Mutu dan produk sesuai dg standar 13
 Sistem Mutu Industri Industri Obat Tradisional
• Manajemen Mutu (Quality Management) adalah konsep luas yang mencakup semua
aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu
produk.
• Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan.
• Manajemen Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

QA – TOTAL ASPECT – INCLUDES (e.g.) PRODUCT DESIGN & DEVELOPMENT

GMP – All Aspect of Manufacture, a.l :

G.C.P. G.S.P.
PURCHASING
QA
PRODUCTION
QC G.D.P. G.L.P.
ENGINEERING
Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
1.4. Suatu Sistem Mutu yang tepat bagi pembuatan obat
tradisional hendaklah menjamin bahwa:
a. Realisasi Produk diperoleh dengan mendesain,
merencanakan, mengimplementasikan, memelihara
dan memperbaiki sistem secara berkesinambungan
sehingga secara konsisten menghasilkan produk
dengan atribut mutu yang sesuai;
b. Pengetahuan mengenai produk dan proses dikelola
pada seluruh tahapan siklus hidup;
Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
c. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan
cara yang memerhatikan ketentuan CPOTB
 QbQ (Quality by Design)
d. Pengaturan ditetapkan untuk pembuatan, pemasokan
dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang
benar; seleksi dan pemantauan pemasok, dan untuk
memverifikasi setiap pengiriman bahan berasal dari
pemasok yang disetujui;
Bambang Priyambodo
Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
l. Pengaturan tersedia untuk evaluasi prospektif terhadap
perubahan yang direncanakan dan persetujuan
terhadap perubahan sebelum diimplementasikan
dengan memerhatikan notifikasi dan, di mana
diperlukan, persetujuan dari Otorita yang berwenang;
m. setelah pelaksanaan perubahan, evaluasi dilakukan
untuk mengonfirmasi pencapaian sasaran mutu dan
bahwa tidak terjadi dampak merugikan terhadap mutu
produk;
Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
l. Pengaturan analisis akar penyebab masalah pada tingkat yang tepat
hendaklah diterapkan selama investigasi penyimpangan, dugaan
kerusakan produk dan masalah lain.
Hal ini dapat ditentukan dengan menggunakan prinsip Manajemen
Risiko Mutu. Dalam kasus di mana akar penyebab masalah sebenarnya
tidak dapat ditetapkan, hendaklah dipertimbangkan mengidentifikasi
beberapa akar penyebab masalah yang paling mungkin terjadi dan
mengambil tindakan yang diperlukan.
Apabila faktor kesalahan manusia dicurigai atau diidentifikasi sebagai
penyebab masalah, faktor ini hendaklah dijustifikasi dengan
pengambilan tindakan yang memastikan bahwa proses, prosedur atau
sistem yang berpotensi menimbulkan kesalahan atau masalah tidak
diabaikan, jika terjadi.
Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
Tindakan korektif dan/atau tindakan pencegahan
(TKTP)* yang tepat hendaklah diidentifikasi dan
dilaksanakan sebagai respons terhadap hasil
investigasi.
Efektivitas tindakan tersebut hendaklah dipantau
dan dinilai, sesuai prinsip Manajemen Risiko Mutu;

*CAPA = Corrective Action – Preventive Action

Bambang Priyambodo
 Format Matriks CAPA
Nama Industri /Usaha OT :
Alamat :
Tujuan Inspeksi :
Tanggal Inspeksi :

Root Cause Batas waktu5 Penanggung

No. Temuan Persyaratan1 CAPA3 Status4
Analysis2 penyelesaian Jawab

Keterangan:
1. Diisi dengan persyaratan yang harus dipenuhi sesuai Pedoman CPOTB yang berlaku.
2. Hasil analisis akar permasalahan sesuai SOP Penanganan Penyimpangan
3. CAPA perlu dijelaskan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
4. Status diisi dengan sudah selesai atau dalam proses. Bila dalam proses, batas waktu penyelesaian diisi.
5. Batas waktu penyelesaian yang reasonable dan diisi untuk tiap langkah.

Change Control  Untuk melihat ada/ tidak dampak perubahan

 Langkah Penyusunan CAPA
1 Identifikasi 2 Evaluasi 3 Investigasi
Tetapkan masalah Hitung luas masalah dan Susun rencana
secara jelas dampaknya investigasi

6 Implementasi 5 Rencana Tindakan 4 Analisis

Laksanakan tindakan Susun daftar tindakan Lakukan analisis
yang ditetapkan yang dilakukan secara seksama

7 Tindak Lanjut
Verifikasi dan nilai
efektivitasnya
Bambang Priyambodo
Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
q. Obat Tradisional tidak boleh dijual/didistribusikan sebelum
Pemastian Mutu meluluskan tiap bets produksi yang dibuat
dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum
dalam Izin Edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan dan pelulusan produk;

VS
QA (Quality Assurance) QC (Quality Control)
 Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
1.5. Manajemen puncak memiliki tanggung jawab paling tinggi
untuk memastikan Sistem Mutu yang efektif tersedia, berasal
dari sumber yang memadai dan bahwa peran, tanggung
jawab, dan wewenang ditetapkan, dikomunikasikan dan
diimplementasikan di seluruh organisasi.
Kepemimpinan dan partisipasi aktif manajemen puncak
dalam Sistem Mutu sangat penting. Kepemimpinan ini
hendaklah menjamin dukungan dan komitmen personel di
semua tingkat dan pabrik dalam organisasi terhadap Sistem
Mutu.
 Bab 1. Sistem Mutu Industri Obat Tradisional
1.6 Secara berkala hendaklah dilakukan pengkajian manajemen
terkait pengoperasian Sistem Mutu dengan melibatkan
manajemen puncak, untuk mengidentifikasi peluang perbaikan
produk, proses dan sistem secara berkelanjutan.
1.7 Sistem Mutu hendaklah ditetapkan dan didokumentasi.
Manual Mutu atau dokumentasi setara hendaklah ditetapkan
dan mengandung deskripsi sistem manajemen mutu termasuk
tanggung jawab manajemen.

Bambang Priyambodo
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

• CPOTB adalah bagian dari Manajemen Mutu yang

memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratan
Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik atau spesifikasi
produk.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
• Prinsip dasar CPOTB adalah:
a. Semua proses pembuatan obat tradisional ditetapkan
secara jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan
pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan obat
tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang ditetapkan secara konsisten;
b. Tahap kritis dalam proses pembuatan, dan perubahan
signifikan dalam proses HARUS divalidasi;

Bambang Priyambodo
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
Fasilitas CPOTB yang diperlukan mencakup:
• Personel terkualifikasi dan terlatih;
• Bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
• Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
• Bahan, wadah dan label yang benar;
• Prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai Sistem Mutu
Industri Obat Tradisional; dan
• Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

Bambang Priyambodo
 Pengawasan Mutu
o Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta mencakup organisasi, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan.
o Bahan tidak boleh diluluskan untuk digunakan dan
produk tidak boleh diluluskan untuk dijual atau
didistribusi sampai mutunya dinilai memenuhi
spesifikasi. Bambang Priyambodo
 Pengawasan Mutu
o Prinsip dasar Pengawasan Mutu :
• fasilitas memadai,
• Personel terlatih ,
• tersedia prosedur yang disetujui untuk pengambilan
sampel, pemeriksaan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan
bila perlu untuk pemantauan kondisi lingkungan
sesuai tujuan CPOTB;
Bambang Priyambodo
 Pengkajian Mutu Produk
• Tujuan :
• Untuk membuktikan KONSISTENSI proses, kesesuaian dari spesifikasi
bhn awal, bhn pengemas dan obat jadi;
• Melihat TREN;
• Mengidentifikasi perbaikan yg diperlukan untuk produk dan proses
• Pengkajian Mutu Produk dilakukan secara berkala  Pengkajian Produk
Tahunan (PPT)  CPOTB : 2011
• PMP dilakukan terhadap SEMUA produk/obat yg dibuat dalam satu tahun
lebih dari 3 batch/tahun
• PMP dilakukan oleh bagian Penjaminan Mutu (QA), dibantu oleh Bagian
Pengawasan Mutu dan Bagian Produksi
 Pengkajian Mutu Produk
• Aspek-aspek yg harus diperhatikan :
– Jumlah bets yg dibuat dalam 1 tahun
– Jumlah dan prosentase (%) yg ditolak/diproses ulang dan bila ada
bets yg bermasalah
– Hasil dari pengujian analisa dan mikrobiologi dari produk akhir
dan/atau pemeriksaan selama proses serta pemantauan lingkungan
– Status validasi proses
– Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap penyimpangan
– Keluhan produk yg diterima
– Teguran kritis dari Pemerintah (BPOM)/penarikan kembali obat jadi
– Data Stabilitas (termasuk masalah stabilitas produk yang potensial)
 Manajemen Risiko Mutu (MRM)
o Manajemen Risiko Mutu adalah suatu proses
sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian,
komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat
tradisional.
o Proses ini dapat diaplikasikan baik secara proaktif
maupun retrospektif.

Bambang Priyambodo
32
 Manajemen Risiko Mutu (MRM)
o Prinsip Manajemen Risiko Mutu adalah:
• evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan
pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses
yang sudah disetujui dan pada akhirnya dikaitkan pada
perlindungan konsumen;
• tingkat upaya pengambilan tindakan, formalitas dan
dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan
dengan tingkat risiko; dan
• Contoh proses dan aplikasi dari Manajemen Risiko Mutu
dapat dilihat di Aneks 4 Manajemen Risiko Mutu, atau ICH
Q9.
33
QUALITY RISK MANAGEMENT
(QRM)
ICH Q9
 Terima kasih
Bambang Priyambodo

@bp030271 priyambodobambang Bambang Priyambodo bp030271

bambang.priyambodo@yahoo.co.id priyambodo1971.wordpress.com Bambang Priyambodo