MEPIRAMIN MALEAT

Pirilamin Maleat
Pyrilamine Maleat
2-[[2-(Dimetilamino)etil](p-metoksibenzil)-amino]-
piridin maleat (1:1) [59-33-6]
C17H23N3O.C4H4O4 BM 401,46
Mepiramin maleat mengandung tidak kurang dari
98,0% dan tidak lebih dari 100,5%,
C17H23N3O.C4H4O4, dihitung terhadap zat kering,
pengeringan dalam hampa udara di atas fosfor
pentoksida P selama 5 jam.
Pemerian Serbuk hablur putih, biasanya berbau
lemah. Larutan bersifat asam terhadap lakmus.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah
larut dalam etanol dan dalam kloroform; sukar larut
dalam eter dan dalam benzena.
Baku pembanding Mepiramin Maleat BPFI; simpan
dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida
P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti pada Mepiramin
Maleat BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan zat 10 μg
per ml dalam asam sulfat 0,5 N, menunjukkan
maksimum dan minimum pada panjang gelombang
yang sama seperti pada Mepiramin Maleat BPFI;
daya serap masing-masing dihitung terhadap zat
kering pada panjang gelombang lebih kurang
236 nm dan 312 nm, berbeda tidak lebih dari 3,0%.

METIL SALISILAT
Methyl Salicylate
Metil salisilat [119-36-8]
C8H8O3 BM 152,15
Perubahan
Metil salisilat diproduksi secara sintetik atau
diperoleh dari maserasi dan dilanjutkan dengan
destilasi uap daun Gaultheria procumbens L. (Familia
Ericaceae) atau kulit batang Betula lenta L (Familia
Betulaceae). Mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari 100,5%, C8H8O3.
Pemerian Cairan, tidak berwarna, kekuningan atau
kemerahan, berbau khas seperti gandapura. Mendidih
antara 219º dan 224º disertai peruraian.
Kelarutan Sukar larut dalam air; larut dalam etanol
dan dalam asam asetat glasial.
Tambahan persyaratan
Baku pembanding Metil Salisilat BPFI; Simpan
dalam wadah tertutup rapat setelah ampul dibuka,
terlindung cahaya. Asam Salisilat BPFI. Senyawa
Sejenis A Metil Salisilat BPFI.
Perubahan
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang
diteteskan dalam lempeng natrium klorida P atau
kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya
pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Metil Salisilat BPFI

KLOKSASILLIN NATRIUM
CloxacillinSodium
Mononatrium (2S,5R,6R)-6-[3-o-klorofenil)-5-metil-4-
isoksazol karboksamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-
azabisiklo (3,2,0) heptan-2-karboksilat monohidrat
[7081-44-9]
C19H17ClN3NaO5S.H2O BM 475,88
Anhidrat [642-78-4] BM 457,86
Kloksasilin Natrium mengandung setara dengan tidak
kurang dari 825 μg kloksasilin, C19H18ClN3O5S, per mg.
Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau.
Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam etanol;
sukar larut dalam mikroform.
Baku pembanding Klosaksilin Natrium BPFI; tidak
boleh dikeringkan sebelum digunakan.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah
didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan
maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama
seperti pada Kloksasilin Natrium BPFI.
B. Memberikan reaksi Natrium yang tertera pada Uji
Identifikasi Umum<291>.
Sifat hablur<1091> Memenuhi

KAPSUL KLOMIPRAMIN HIDROKLORIDA

Clomipramine Hydrochloride Capsule
Kapsul Klomipramin Hidroklorida mengandung
klomipramin hidroklorida, C19H23ClN2.HCl, tidak kurang
dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang
tertera pada etiket.
Baku pembanding Klomipramin hidroklorida BPFI;
Tidak boleh dikeringkan, bersifat higroskopik. Simpan
dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Masukkan isi kapsul setara dengan lebih
kurang 125 mg klomipramin hidroklorida ke dalam
wadah yang sesuai, tambahkan 25 ml kloroform P, aduk
selama 5 menit dan saring. Uapkan di atas tangas uap
hingga volume lebih kurang 5 ml. Dinginkan dalam
tangas es, tambahkan eter P dan aduk hingga terbentuk
hablur. Saring dan keringkan pada 100° selama 1 jam.
Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan
dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya
pada bilangan gelombang yang sama seperti pada
Klomipramin Hidroklorida BPFI.
Disolusi<1231>
Media disolusi: 500 ml asam klorida 0,1 N
Alat tipe 2: 50 rpm
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C19H23ClN2.HCl
yang terlarut dengan mengukur serapan alikuot, jika perlu
encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku
Klomipramin hidroklorida BPFI dalam media yang sama
pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang
252 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak
kurang dari 80% (Q) C19H23ClN2

TABLET KLONAZEPAM
ClonazepamTablet
Tablet Klonazepam mengandung klonazepam,
C15H10ClN3O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih
dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klonazepam BPFI; lakukan
pengeringan pada suhu 105 selama 4 jam sebelum
digunakan. 3-Amino-4-(2-klorofenil)-6-nitrokarbostiril
BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. 2-
Amino-2’-kloro-5-nitrobenzofenon BPFI; tidak boleh
dikeringkan sebelum digunakan.
Identifikasi Masukkan sejumlah serbuk tablet setara
dengan lebih kurang 10 mg klonazepam ke dalam corong
pisah 125 ml. Tambahkan 25 ml air, kocok tiap kali
selama 2 menit, dan ekstraksi dua kali tiap kali dengan 40
ml kloroform P. Lewatkan ekstraksi kloroform melalui
natrium sulfat anhidrat P. Uapkan kumpulan ekstrak
pada suhu ruang dengan bantuan aliran gas nitrogen P
sampai kering. Cuci sisa tiga kali, tiap kali dengan 10 ml
pelarut heksan P; spektrum serapan inframerah sisa yang
didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada Klonazepam BPFI.

KLOPIDOGREL BISULFAT
Clopidogrel Bisulfate
N
S
H3CO H
O
Cl
.H2SO4
Metil(+)-(S)--(o-klorofenil)-6,7-dihidrotieno[3,2-c]
piridin-5(4H)-asetat, sulfat (1:1)[120202-66-6]
C16H16ClNO2S.H2SO4 BM 419,90
Klopidogrel Bisulfat mengandung tidak kurang dari
97,0% dan tidak lebih dari 101,5% C16H16ClNO2S.H2SO4,
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian Serbuk; putih sampai hampir putih.
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam metanol;
praktis tidak larut dalam eter.
Baku pembanding Klopidogrel Bisulfat BPFI, Senyawa
SejenisA Klopidogrel BPFI, [asam (+)-(S)-(o-klorofenil)-
6,7-dihidrotieno[3,2-c]piridin-5(4H)-asetat]; Senyawa
SejenisB Klopidogrel BPFI, [metil(±)-(o-klorofenil)-4,5-
dihidrotieno [2,3-c]piridin-6(7H)-asetat, hidrogen sulfat];
Senyawa Sejenis C Klopidogrel BPFI, [metil(-)-(R)-oklorofenil)-
6,7-dihidrotieno[3,2-c]piridin-5(4H)-asetat,
hidrogen sulfat].
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang
yang sama seperti Klopidogrel Bisulfat BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan
uji sesuai dengan Larutan baku, seperti yang diperoleh
pada Penetapan kadar.

AMPISILIN
Ampicillin
N
S
COOH
CH3
NH
CH3
HH
O
CC
HO
NH2
H

Asam(2S,5R,6R)-6-[(R)-2-Amino-2-fenilasetamido]-3,3-
dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo[3.2.0]heptan-2-
karboksilat [69-53-4]
C16H19N3O4S (anhidrat) BM 349,41
Trihidrat [7177-48-2] BM 403,46
Ampisilin berbentuk anhidrat atau trihidrat.
Mengandung tidak kurang dari 900 μg dan tidak lebih
dari 1050 μg per mg, C16H19N3O4S, dihitung terhadap
zat yang telah dikeringkan.
Pemerian serbuk hablur; putih; praktis tidak berbau.
Kelarutan Sukar larut dalam air dan dalam metanol;
tidak larut dalam benzen, dalam karbon tetraklorida dan
dalam kloroform.
Baku pembanding Ampisilin BPFI; merupakan bentuk
anhidrat dari ampisilin, lakukan pengeringan dalam
hampa udara diatas fosfor pentoksida P pada suhu ruang
hingga bobot tetap sebelum digunakan. Simpan dalam
wadah tertutup rapat ditempat yang sejuk dan kering.
Ampisilin Trihidrat BPFI; tidak boleh dikeringkan,
simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung
cahaya, di tempat yang dingin dan kering. Endotoksin
BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan
isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi].
Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14
hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan, dalam
lemari pendingin.
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang telah
dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P
menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
ASAM AMINOKAPROAT

Aminocaproic acid

Asam 6-aminoheksanoat [60-32-2]

C6H13NO2 BM 131,17

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang telah dikeringkan pada suhu 105º selama 30 menit
dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang
yang sama seperti pada Asam Aminokaproat BPFI.

TABLET ASAM MEFENAMAT

Mefenamic Acid Tablet
Identifikasi Ekstraksi sejumlah serbuk tablet yang mengandung 0,25 g asam mefenamat, dua
kali, tiap kali dengan 30 ml eter P. Cuci kumpulan ekstrak dengan air,uapkan hingga kering di
atas tangas air dan keringkan residu pada 105º. Larutkan dalam sejumlah minimum etanol
mutlak P dan uapkan hingga kering di atas tangas air. Spektrum serapan inframerah, sesuai
dengan spektrum serapan Asam Mefenamat BPFI.

TABLET ASEBUTOLOLHIDROKLORIDA
Acebutolol Hydrochloride Tablet
Tablet Asebutolol Hidroklorida mengandung Asebutolol
Hidroklorida, C18H28N2O4.HCl, setara dengan
Asebutolol, C18H28N2O4, tidak kurang dari 95,0% dan
tidak lebih dari 105,0%, dari jumlah yang tertera pada
etiket.
Baku pembanding Asebutolol Hidroklorida BPFI;
lakukan pengeringan pada suhu 105 selama 3 jam
sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Larutkan secara terpisah sejumlah serbuk
tablet dan baku pembanding dalam sesedikit mungkin
etanol P, saring dan uapkan filtrat di atas tangas air
hingga kering. Spektrum serapan inframerah residu yang
didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan
maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama
seperti pada Asebutolol Hidroklorida BPFI.
ASETAZOLAMIDA
Acetazolamide
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur
10-ml, larutkan dan encerkan dengan piridin P sampai tanda. Dengan cara yang sama larutkan
sejumlah Asetazolamida BPFI dalam piridin P hingga diperoleh larutan baku dengan kadar lebih
kurang 20 mg per ml. Ukur serapan kedua larutan dalam sel 0,1 mm pada panjang gelombang
serapan maksimum lebih kurang 7,38 μm, dengan spektrofotometer inframerah, menggunakan
piridin P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg asetazolamida, C4H6N4O3S2, dengan
rumus:

Au
10C ( )
As

C adalah kadar Asetazolamida BPFI dalam μg per ml. Larutan baku; AU dan AS berturut-turut
adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.

DIMETIKON
Dimethicone

Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah polidimetilsiloksan
BPFI, larutkan dalam karbon tetraklorida P
hingga kadar lebih kurang 10 mg per ml.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 250 mg zat,
masukkan ke dalam labu tentukur 25-ml, larutkan dan
ecerkan dengan karbon tetraklorida P sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku
dalam sel 0,1 mm, pada bilangan gelombang serapan
maksimum lebih kurang 7,9 μm menggunakan
spektrofotometer inframerah yang sesuai; gunakan
karbontetraklorida P sebagai blangko. Hitung jumlah
dalam mg dimetikon, [--(CH3)2SiO--]n dengan rumus:
 

 

S
U
A
25C A
C adalah kadar Polidimetilsiloksan BPFI dalam mg per
ml Larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan
Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
TABLET KUNYAH ALUMINA, MAGNESIA DAN SIMETIKON
Alumina, Magnesia and Simethicone Chewable Tablet
Penetapan kadar polidimetilsiloksan Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20
tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 33 mg simetikon,
masukkan ke dalam wadah bulat bermulut sempit dan bertutup ulir 120 ml, tambahkan 40 ml
natrium hidroksida 0,1 N, aduk hingga terdispersi. Tambahkan 20 ml toluen P, tutup wadah
dengan sumbat inert kocok selama 30 menit pada pengocok resiprokal (lebih kurang 200 osilasi
per menit dan goyangan 38 ± 2 mm). Masukkan campuran ke dalam corong pisah 125 ml,
biarkan memisah. Angkat lapisan organik di bagian atas, masukkan ke dalam tabung sentrifuga
bertutup ulir yang berisi lebih kurang 2 g natrium sulfat anhidrat P. Tutup tabung, kocok kuat-
kuat, sentrifus hingga diperoleh beningan jernih. Larutan baku Lakukan seperti pada Larutan uji,
menggunakan lebih kurang 33 mg Polidimetilsiloksan BPFI yang ditimbang saksama. Lakukan
penetapan blangko menggunakan campuran 10 ml toluen P dan 1 g natrium sulfat anhidrat P,
sentrifus hingga diperoleh beningan jernih. Prosedur Ukur secara berurutan serapan Larutan baku
dan Larutan uji menggunakan sel 0,5 mm pada bilangan gelombang serapan maksimum 7,9 μm
(1265,8 cm-1), menggunakan spektrofotometer inframerah. Lakukan penetapan blangko. Hitung
jumlah dalam mg, polidimetilsiloksan, [-(CH3)2SiO-]n, dalam serbuk tablet yang digunakan,
dengan rumus:

Au
W ( )
As

W adalah bobot dalam mg, Polidimetilsiloksan BPFI yang digunakan untuk membuat Larutan
baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Penetapan kadar
L
1.
Larutan ba/cu Buat seperti tertera pada Larutan ba/cu
dalam Penetapan kadar Tiamin <651>.
Larutan uji Masukkan tidak kunang dari 20 tablet ke
dalam labu yang sesuai, isi separuh labu dengan asam
klorida 0,2 N, panaskan di atas tangas uap sainbil sening
dikocok, hingga larut atau hancur. Dinginkan, pindahkan
isi labu ke dalam yang sesuai, encerkan dengan asam
kjorida 0,2 N sampai tanda. Jika campuran tidak jemih,
sentnifus atau saring melalui kertas saring yang tidak
menjerap tiamin. Encerkan sejumlah filtrat secara
kuantitatif dan bertahap dengan asam klorida 0,2 N
hingga kadar tiamin 0,2 tg per ml.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera
pada Penetapan kadar Tiamin <651>.

Larutan baku persediaan Timbang saksama lebih

kurang 25 mg Tiamin Hidrokiorida BPFI, masukkan ke
dalam tabu tentukun 1000-ml, larutkan dalam lebih
kunang 300 ml larutan etanol P (1 dalam 5) yang diatur
pH 4,0 dengan penambahan asam kiorida 3 N dan
tambabkan pelarut yang sama sampai tanda. Simpan
dalam wadah tidak tembus cahaya di dalam lemani
pendingin. Gunakan larutan mi dalam waktu satu bulan.
Larutan baku Encerkan sejumlah Larutan ba/cu
persediaan secana kuantitatif dan bertahap dengan asam
kiorida 0,2 N hingga kadan tiamin hidroldonida lebih
kunang 0,2 .tg per ml.
Larutan uji Timbang atau ukur saksama sejumlah zat,
masukkan ke dalam tabu tentukur yang sesuai, encerkan
dengan asam kiorida 0,2 N hingga kadar tiamin
hidroklonida (atau mononitrat) lebih kurang 100 .tg per
-1478-
ml. Jika sampel sukar larut, panaskan di atas tangas uap,
kemudian dinginkan dan encerkan dengan asam kiorida
0,2 N sampai tanda. Encerkan 5 ml larutan mi secara
kuantitatif dan jika perlu bertahap, dengan asam kiorida
0,2 N hingga kadar tiamin hidrokiorida (mononitrat) lebih
kurang 0,2 Rg per ml.
Prosedur Pipet 5 ml Larutan baku ke dalam tiap
tabung dari tiga atau lebih tabung (atau wadah lain yang
sesuai) berkapasitas lebih kurang 40 ml. Ke dalam dua
tabung tersebut, masing-masing tambahkan secara cepat
(dalani I - 2 detik) 3,0 ml Pereaksi pengoksidasi sambil
dicampur, dan dalam 30 detik tambahkan 20,0 ml isobutil
alkohol F, tutup tabung kocok kuat-kuat selama 90 detik
dengan tangan atau dengan mengalirkan gelembung udara
ke dalam campuran. Buat larutan blangko menggunakan
tabung sisa berisi Larutan baku, sebagai pengganti
Pereaksi pengoksidasi digunakan natrium hidroksida
3,5 N sejumlah volume yang sama dan diperlakukan sama
seperti di atas.
Pipet 5 ml Larutan uji ke dalam tiap tabung dari tiga atau
lebih tabung yang serupa, dan diperlakukan sama seperti
Larutan baku.
Pada keenam tabung diatas masukkan masing-masing
2,0 ml, etanol rnutlak P, goyang selama beberapa detik,
biarkan lapisan memisah dan enaptuangkan atau ambil
lebih kurang 10 ml beningan larutan isobutil-alkohol ke
dalam kuvet yang telah dibakukan, ukur fluoresensi pada
panjang gelombang maksimum emisi lebih kurang
435 nm dengan panjang gelombang maksimum eksitasi
lebih kunang 365 nm.