Syamsu Dhuha / 202211101101

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN SUSPENSI ORAL

Halaman 1 dari 24
PROTOKOL VALIDASI PROSES
Suspensi Oral
Parasetamol
PROTOKOL NO. 001 PT. Indo pharma Tanggal :
Nama Produk Oral Suspensi Lokasi Pabrik : 31 maret 2021
No. Produk 001 Lamongan

Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan suspensi parasetamol harus
divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB.
Hal ini juga untuk mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu
menghasilkan produk yang diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.

Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru :suspensi oral parasetamol sesuai dengan
hasil pengembangan produk baru No.:001 Tanggal. :31 Maret 2021

Disiapkan oleh :Tim Pelaksana Validasi

Nama / Fungsi Departemen Tanda Tangan Tanggal

Pengawas Produksi Kepala Produksi 31 Maret 2021

Pengawas Laboratorium QC 31 Maret 2021

Dokumentasi – Pemastian Mutu QA 31 Maret 2021

Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi
Nama / Fungsi Departemen Tanda Tangan Tanggal
Apoteker Penanggung Jawab Produksi 31 Maret 2021
Produksi
Kepala Pabrik Manajemen 31 Maret 2021
Apoteker Penanggung Jawab QA 31 Maret 2021
Mutu
Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku

- - -

1
1. Ruang Lingkup

 Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan

Suspensi Oral Parasetamol di Fasilitas PT. Indo Pharma meliputi pengawasan
parameter kritis pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama
pengolahan.
 Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang
sama yang digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi
disesuaikan dengan CPOB yang berlaku dan standar internal.

2. Tanggung Jawab

2.1 Bagian Produksi

Bertanggung jawab untuk:
2.1.1 menyusun protokol dan laporan validasi.
2.1.2 memastikan bahwa:
• peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan.
• Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan
selama-proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam
Protokol ini,
• proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku.

2.2 Pemastian Mutu

Pemastian Mutu bertanggung jawab:
2.2.1 mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan Validasi,
2.2.2 mengevaluasi hasil uji stabilitas,
2.2.3 menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi, dan
mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets validasi.

2.3 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu bertanggung jawab:
2.3.1 melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk
meluluskan produk,
2.3.2 melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,
2.3.3 menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS), dan 2.3.4
melakukan uji stabilitas
 3. Komposisi / Formula
Ukuran Bets 1000 L (10000 botol 100 ml)
Langkah Komponen Komposisi Bets Catatan Jumlah Nyata Bets Yang
(1000L) Divalidasi
Bets I Bets II Bets III
Proses Parasetamol 250mg/ 50 kg 50 kg 50 kg 50 kg
5ml
Metil Paraben 0,18% 1,8 kg 1,8 kg 1,8 kg 1,8 kg
Propil Paraben 0,02% 0,2 kg 0,2 kg 0,2 kg 0,2 kg
Sorbitol 70% 3% 30 kg 30 kg 30 kg 30 kg
Cmc- Na 1% 10 kg 10 kg 10 kg 10 kg
Sirup Simpleks 30% 300 kg 300 kg 300 kg 300 kg
Oleum Citri 0,5% 5 kg 5 kg 5 kg 5 kg
Sunset Yellow 0,05% 0,5 kg 0,5 kg 0,5 kg 0,5 kg
FCF
Aqua Destilata Ad 100 ml Ad 1000L Ad 1000L Ad 1000L Ad 1000L

4. Spesifikasi Bahan Awal

komponen Kode material Pemasok/pembuat Spesifikasi/No.
Metode analisis
Parasetamol BA-1001 PT. Jaya Utama Santika SM-001
Metil Paraben Be-2001 PT. Sumber berlian SM-002
kimia
Propil Paraben Be-2002 PT. Sumber berlian SM-002
kimia
Sorbitol 70% BE-3001 PT. Alvia Tri Mandiri SM-003

Cmc- Na Be-4001 PT. Join Alfara SM-OO1

Chemical
Sukrosa Be-5001 PT. Grand Kemindo P SM-003
Oleum Citri Be-6001 PT. Clorogreen SM-003
Gemilang
Sunset Yellow Fcf Be-7001 PT. Bukit Warna Abadi SM-004
Aqua Destilata Be-100 PT. Heri Jaya Utama SM-004

5. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan

Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan harus sudah
dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai.
RUJUKAN
NO.
LANGKAH PERALATAN KUALIFIKASI /
IDENTITAS TANGGAL
KALIBRASI
Timbangan Kg Merek TA001 DOCTA001 1 Maret 2021
Penimbangan Mettler Toledo Tipe
BBA231 – 3BC150A
Prapencampuran Mixer Merek Modulomix MX001 DOCMX001 1 Maret 2021
Tipe Paddle
Pencampuran Mixer Merek Buhler Tipe MX002 DOCMX002 1 Maret 2021
Turbine
Halaman 5 dari 24

6. Sistem Penunjang Kritis

PERALATAN NO. DOKUMEN RUJUKAN TANGGAL

KI DOCKISTU1 1 Maret 2021

Sistem Tata Udara KO DOCKOSTU2 1 Maret 2021
KK DOCKKSTU3 1 Maret 2021
KI DOCKISUB1 1 Maret 2021
Sistem Udara
KO DOCKOSUB2 1 Maret 2021
Bertekanan
KK DOCKKSUB3 1 Maret 2021
KI DOCKISPA1 1 Maret 2021
Sistem Pengolahan
KO DOCKOSPA2 1 Maret 2021
Air
KK DOCKKPA3 1 Maret 2021
 7. Kondisi Ruangan yang Digunakan Saat Proses Pembuatan
Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung

KONDISI RUANGAN SELAMA VALIDASI

Metode Pemeriksaan : MP.1234
RELATIVE SUHU (NONOPERASIONAL)
HUMUDITY CEMARAN BAKTERI DI UDARA CEMARAN BAKTERI
E : 30 – 60 % E : 19 –
RUANGAN F : <75 % 25 C
o SEDIMENTASI SAMPEL RODAK >0.5 µm: max TGL
F : 19 – CFU/petri/4 UDARA CFU/25 6
3.5x10 /m³ DIPERIKSA
25 C
o hours CFU/m³ Cm² >5.0µm: max 2x10 /m³
4
OLEH
>0.5 µm: 3.38x10 /m³
6
o Tidak Tidak Tidak
PENIMBANGAN 45% 20 C QA 31/04/21
ditetapkan ditetapkan >5.0µm: 1,91x10 /m³
4
ditetapkan
o Tidak Tidak Tidak
PRAPENCAMPURAN 45% 20 C QA 31/04/21
ditetapkan ditetapkan ditetapkan >0.5 µm: 3.24x106/m³
>5.0µm: 1,82x10 /m³
4
o Tidak Tidak Tidak
PENCAMPURAN 45% 20 C QA 31/04/21
ditetapkan ditetapkan ditetapkan

5
 8. Bagan Alur Proses

9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

BAHAN AWAL LANGKAH PERALATAN PARAMETER PARAMETER
PRODUKSI KRITIS PENGUJIAN
- Parasetamo Penimbangan I Timbangan a. Kebersihan a. Organoleptis
l Kilogram b. Cemaran
- Metil Merk Mettler b. Kebenaran mikroba
Paraben kuantitas c. Cemaran bahan
Toledo Tipe
- Propil bahan baku lainnya
Paraben BBA 231-
- Sorbitol 3BC150A
70% No. Identitas
- CMC Na TA 001
- Sirup
Simplex
- Ol. Citri
- Sunset
Yellow FCF
- Aquadest

6
 - Sukrosa Pembuatan sirup II Mixer Merk a. Waktu a. Organoleptis
- Aquadest simplex Modulo Mix b. Homogenitas
pengadukan
Tipe Paddle
b. Kecepatan
pengadukan
c. Suhu
pemanasan
d. Waktu
pemanasan
- CMC Na Pembuatan III Mixer Merk a. Lama a. Viskositas
- Aquadest mucilago Modulo Mix b. Homogenitas
pengadukan
Tipe Paddle
b. Kecepatan
pengadukan
- Parasetamol Pencampuran IV Mixer Merk a. Lama a. Organoleptis
- Sorbitol 70 % bahan aktif Modulo Mix b. Homogenitas
pengadukan
dengan wetting Tipe Paddle kadar bahan aktif
b. Kecepatan
agent
pengadukan

- Campuran dari Pencampuran V Mixer Merk a. Lama a. Organoleptis

langkah II campuran bahan Modulo Mix pengadukan b. Homogenitas
- Campuran dari aktif dengan Tipe Paddle
langkah IV b. Kecepatan kadar bahan aktif
mucillago
pengadukan

- Campuran dari Pencampuran VI Mixer Merk a. Organoleptis

langkah II campuran ModuloMix a. Lama b. Homogenitas
- Campuran dari langkah II,V dan Tipe Paddle kadar bahan aktif
pengadukan
langkah V
pengawet
- Metil paraben b. Kecepatan
- Propil paraben
pengadukan

- Campuran dari Pencampuran VI Mixer Merk c. Lama a. Viskositas

langkah VI campuran VI I Buhler Mix b. Stabilitas
pengadukan
- Ol. Citri dengan corigen Tipe Turbin c. Organoleptis
- Sunset Yellow d. Kecepatan d. pH
saporis, coloris,
FCF e. Kadar bahan
dan pelarut pengadukan
- Aquadest aktif

7
10. Pola Pengambilan Sampel

10.1 Langkah I : Penimbangan

Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing- masing tempat
penyimpanan bahan baku.Banyaknya sampel masing-masing 10 gram.
10.2 Langkah II : Pembuatan Sirup Simplex
Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar di
bawah dengan jumlah dari masing-masing tempat maksimum (1500 mg).
Lokasi pengambilan sampel:

Tampak dari atas Tampak dari samping

S1, S2, S3 = Posisi atas pengaduk

S4, S5, S6 = Posisi tengah pengaduk
S7, S8, S9 = Posisi dasar / bawah
pengaduk
S10 = Posisi bawah tengah
pengaduk
D = Diameter
T = Tinggi

10.3 Langkah III : Pembuatan Mucilago

Langkah pengambilan sampel sama dengan Langkah II
10.4 Langkah IV: Pencampuran Bahan Aktif dengan Wetting Agent
Langkah pengambilan sampel sama dengan Langkah II
10.5 Langkah V : Pencampuran Campuran Bahan Aktif dengan Mucilago
Langkah pengambilan sampel sama dengan Langkah II

8
 10.6 Langkah VI : Pencampuran Campuran Langkah V dengan Sirup
Simplex dan Pengawet
Langkah pengambilan sampel sama dengan Langkah II
10.7 Langkah VI : Pencampuran Campuran Langkah VI dengan
Corigen Coloris, Corigen Saporis dan Aquadest
Langkah pengambilan sampel sama dengan Langkah II

11. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan
Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen di bawah ini:

No. No. Tanggal

Judul Dokumen
Urut Dokumen Berlaku
1. Keluar Masuk Ruang Produksi KM 001 05 Maret 2021
2. Kalibrasi KA 001 08 Maret 2021
3. Kualifikasi Peralatan KP 001 04 Maret 2021
4. Penanganan Buku Log PB 001 06 Maret 2021
5. Timbangan Merek Mettler Toledo Tipe BBA231- TA 001 07 Maret 2021
3BC150A
6. Pencampuran Mixer Merek Modulomix Tipe MX 001 09 Maret 2021
Paddle
7. Pencampuran Mixer Merek Buhler Tipe Turbin MX 002 09 Maret 2021

8. Cara Menimbang yang Benar CM 001 08 Maret 2021

9. Cara Pencampuran yang Benar CP 001 08 Maret 2021

10. Pengawasan selama-proses PSP 001 09 Maret 2021

11. AccAQL untuk Sediaan Liquid ASS 001 09 Maret 2021

12. Pemeriksaan Produk Jadi PPJ 001 08 Maret 2021

13. Pembersihan Peralatan Laboratorium PPL 001 05 Maret 2021

14. Pembersihan Ruangan Laboratorium PRL 001 05 Maret 2021
15. Pembersihan Ruang Timbang PRT 001 06 Maret 2021
16. Pembersihan Ruang Pencampuran PRP 001 06 Maret 2021
17. Validasi Pembersihan Peralatan VPP 001 07 Maret 2021
18. Validasi Pembersihan Ruangan VPR 001 07 Maret 2021
19. Validasi Metode Analisis VMA 001 07 Maret 2021
 12. Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam botol kaca.
13. Stabilitas
Pada bets validasi akan dilakukan Uji Stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas yang
telah dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas diperlukan Protokol
terpisah.
14. Penggunaan Bets
Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi persyaratan
spesifikasi.
15. Kesimpulan Validasi Proses
Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang
diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol ini.
 VALIDASI

Produk : Suspensi Oral Parasetamol

Tahap I Penimbangan
Pengolahan

Alat: Timbangan Analitik Merk Mettler Toledo Kapasitas: 150 Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: … No.
Ruangan: E
Bahan : Deksametason, Laktosa 80 Mesh, Amilum….., Selulosa Mikrokristalin PH 102
Diperiksa oleh,
No. Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan QA, 31 Maret 2021 …………………….
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) QA, 31 Maret 2021 …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis QA, 31 Maret 2021 …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain: QA, 31 Maret 2021
4.1. Pengoperasian Mesin …………………….
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel QA, 31 Maret 2021 …………………….
4.3. Pengujian QA, 31 Maret 2021 …………………….
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan QA, 31 Maret 2021
Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan
Kriteria Keberterimaan
No. Bets : Kebersihan Kebenaran Kuantitas Organoleptis
DBL1910000133A1

Spesifikasi Tidak ada pengotor Massa ± 0,01% Sesuai Pemerian Bahan di COA
Parasetamol Tidak ada pengotor 50 kg Sesuai
Metil paraben Tidak ada pengotor 1,8 kg Sesuai
Propil Paraben Tidak ada pengotor 0,2 kg Sesuai

11
Sorbitol 70% Tidak ada pengotor 30 kg Sesuai
CMC Na Tidak ada pengotor 10 kg Sesuai
Sirup Simplex Tidak ada pengotor 300 kg Sesuai
Ol. Citri Tidak ada pengotor 5 kg Sesuai
FCF Tidak ada pengotor 0,5 kg Sesuai
Sunset Yellow Tidak ada pengotor 50 kg Sesuai
Sukrosa Tidak ada pengotor 1,8 kg Sesuai
Evaluasi : VALID
Disusun Oleh : ……. Dikaji oleh : ………. Keterangan
Tanggal: 31 Maret 2021 Tanggal : 31 Maret 2021

Produk : Oral Suspensi

Tahan Pengolahan I Pra Pencampuran – Pembuatan Sirup Simplex
Dokumentasi Produksi Induk No. 001 Tanggal : 31 Maret 2021

Mesin: MixerMerk Modula Mix Tipe: Paddle Kapasitas : 200 Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: … No.Ruangan: …

Bahan : Sukrosa, Aquadest

Diperiksa oleh,
No. Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan QA, 31 Maret 2021 …………………….
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) QA, 31 Maret 2021 …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis QA, 31 Maret 2021 …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain: QA, 31 Maret 2021
…………………….
4.1. Pengoperasian alat Mixer merk Modula
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel QA, 31 Maret 2021 …………………….
4.3. Pengujian QA, 31 Maret 2021 …………………….
QA, 31 Maret 2021
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk

12
 Parameter Pengujian dan Kriteria
Parameter Kritisa
Penerimaan
No. Bets: DBL1910000133A1 Kecepatan pengadukan dengan Mixer
Lama Pengadukan Organolpetis (warna) Homogenitas
Merk Modula Mix

Spesifikasi 60 menit 500 rpm Coklat, kental Warna seragam

60 menit 500 rpm Coklat, kental Warna seragam

Evaluasi : Valid
Disusun Oleh : ……. Dikaji oleh : ……….
Keterangan
Tanggal: 31 Maret 2021 Tanggal: 31 Maret 2021
Rpm = Rotasi Per Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

Produk : Oral Suspensi

Tahan Pengolahan II Pra Pencampuran – Pembuatan Mucilago
Dokumentasi Produksi Induk No. 001 Tanggal : 31 Maret 2021

Mesin: MixerMerk Modula Mix Tipe: Paddle Kapasitas : 200 Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: … No.Ruangan: …

Bahan : CMC Na, Aquades Panas

Diperiksa oleh,
No. Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan QA, 31 Maret 2021 …………………….
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) QA, 31 Maret 2021 …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis QA, 31 Maret 2021 …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain: QA, 31 Maret 2021
…………………….
4.1. Pengoperasian alat Mixer merk Modula
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel QA, 31 Maret 2021 …………………….
4.3. Pengujian QA, 31 Maret 2021 …………………….

13
 QA, 31 Maret 2021
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Pengujian dan Kriteria
Parameter Kritis
Penerimaan
No. Bets: DBL1910000133A1 Kecepatan pengadukan dengan
Lama Pengadukan Organolpetis (warna) Homogenitas
Mixer Merk Modula Mix

Spesifikasi 60 menit 500 rpm Warna putih susu Warna homogen

60 menit 500 rpm Warna putih susu Warna homogen

Evaluasi :Valid
Disusun Oleh : ……. Dikaji oleh : ……….
Keterangan
Tanggal: 31 Maret 2021 Tanggal: 31 Maret 2021

Produk : Oral Suspensi

Tahan Pengolahan III Pra Pencampuran – Pencampuran Parasetamol dengan wetting agent
Dokumentasi Produksi Induk No. 001 Tanggal : 25 September 2019

Mesin: MixerMerk Modula Mix Tipe: Paddle Kapasitas : 200 Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: … No.Ruangan: …

Bahan : Sukrosa, Aquadest

Diperiksa oleh,
No. Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan QA, 31 Maret 2021 …………………….
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) QA, 31 Maret 2021 …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis QA, 31 Maret 2021 …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain: QA, 31 Maret 2021
…………………….
4.1. Pengoperasian alat Mixer merk Modula

14
 4.2. Lokasi Pengambilan Sampel QA, 31 Maret 2021 …………………….
4.3. Pengujian QA, 31 Maret 2021 …………………….
QA, 31 Maret 2021
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk
Parameter Pengujian dan Kriteria
Parameter Kritisa
Penerimaan
No. Bets: DBL1910000133A1 Kecepatan pengadukan dengan Mixer
Lama Pengadukan Organolpetis (warna) Homogenitas
Merk Modula Mix

Tidak ada partikel yang

Spesifikasi 60 menit 500 rpm Warna seragam
terlihat
Tidak ada partikel yang
60 menit 500 rpm Warna seragam
terlihat
Evaluasi : Valid
Disusun Oleh : ……. Dikaji oleh : ……….
Keterangan
Tanggal: 31 Maret 2021 Tanggal: 31 Maret 2021
Rpm = Rotasi Per Menit KI = Kualifikasi Instalasi KO = Kualifikasi Operasional

Produk : Oral Suspensi

Tahan Pengolahan IV Pra Pencampuran – Pencampuran campuran bahan aktif dengan mucillago
Dokumentasi Produksi Induk No. 001 Tanggal : 31 Maret 2021

Mesin: MixerMerk Modula Mix Tipe: Paddle Kapasitas : 200 Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: … No.Ruangan: …

Bahan : Campuran darilangkah II dan campuran dari langkah III

Diperiksa oleh,
No. Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan QA, 31 Maret 2021 …………………….

15
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) QA, 31 Maret 2021 …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis QA, 31 Maret 2021 …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain: QA, 31 Maret 2021
…………………….
4.1. Pengoperasian alat Mixer merk Modula
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel QA, 31 Maret 2021 …………………….
4.3. Pengujian QA, 31 Maret 2021 …………………….
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk QA, 31 Maret 2021
Parameter Pengujian dan Kriteria
Parameter Kritisa
Penerimaan
No. Bets: DBL1910000133A1 Kecepatan pengadukan dengan Mixer Merk Organolpetis
Lama Pengadukan Homogenitas
Modula Mix (warna)

Warna putih RSD kadar bahan aktif

Spesifikasi 60 menit 500 rpm
Susu <1,5%
Warna putih
60 menit 500 rpm 1,2%
Susu
Evaluasi : Valid
Disusun Oleh : ……. Dikaji oleh : ……….
Keterangan
Tanggal: 31 Maret 2021 Tanggal: 31 Maret 2021

Produk : Oral Suspensi

Tahan Pengolahan V Pra Pencampuran – Pencampuran campuran langkah IV dan pengawet
Dokumentasi Produksi Induk No. 001 Tanggal : 31 Maret 2021

Mesin: MixerMerk Modula Mix Tipe: Paddle Kapasitas : 200 Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: … No.Ruangan: …

Bahan : Campuran dari langkah II, langkah V, metil paraben, propil paraben

16
 Diperiksa oleh,
No. Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan QA, 31 Maret 2021 …………………….
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) QA, 31 Maret 2021 …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis QA, 31 Maret 2021 …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain: QA, 31 Maret 2021
…………………….
4.1. Pengoperasian alat Mixer merk Modula
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel QA, 31 Maret 2021 …………………….
4.3. Pengujian QA, 31 Maret 2021 …………………….
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk QA, 31 Maret 2021
Parameter Pengujian dan Kriteria
Parameter Kritisa
Penerimaan
No. Bets: DBL1910000133A1 Kecepatan pengadukan dengan Mixer
Lama Pengadukan Organolpetis (warna) Homogenitas
Merk Modula Mix

RSD kadar bahan aktif

Spesifikasi 60 menit 500 rpm Warna putih susu
<1,5%
60 menit 500 rpm Warna putih susu 1,2%
Evaluasi : Valid
Disusun Oleh : ……. Dikaji oleh : ……….
Keterangan
Tanggal: 31 Maret 2021 Tanggal: 31 Maret 2021

17
 Produk : Oral Suspensi
Tahap VI Pencampuran bahan
Pengolahan
Dokumentasi Produksi Induk No. 001 Tanggal 31 Maret 2021
Mesin: MixerMerk Modula Mix Tipe: Paddle Kapasitas : 200 Kg Beban Mesin: …… kg = … % Penempatan: … No.
Ruangan: …
Bahan : Parasetamol, Metil Paraben, Propil Paraben, Sorbitol 70%, CMC Na, Sirup Simplex, Ol. Citri, Sunset Yellow FCF, Aquadest
No Diperiksa oleh,
Dokumen YA TIDAK Keterangan
. Tanggal
1. Catatan Pelatihan Karyawan √ QA, 31 Maret 2021 …………………….
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) √ QA, 31 Maret 2021 …………………….
3. Dokumen Validasi Metode Analisis √ QA, 31 Maret 2021 …………………….
4. Protap-protap terkait antara lain: √ QA, 31 Maret 2021
4.1. Pengoperasian Mesin …………………….
4.2. Lokasi Pengambilan Sampel √ QA, 31 Maret 2021 …………………….
4.3. Pengujian √ QA, 31 Maret 2021 …………………….
5. Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur √
QA, 31 Maret 2021
Pengolahan Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Penerimaan

No. Bets: Lama Pengadukan Kecepatan pengadukan Organoleptis Viskositas Homogenitas Stabilitas
DBL1910000133A dengan Mixer Merk (warna)
1 Modula Mix
Spesifikasi: 30 menit 300 rpm Warna kuning 15-25 Homogen Stabil
Pencampuran orange poise (merata)
Bahan
Evaluasi :
Disusun Oleh : ……. Tanggal: 31 Dikaji oleh : ………. Keterangan
Maret 2021 Tanggal : 31 Maret 2021

18
 LAPORAN VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN SUSPENSI PARACETAMOL

LAPORAN VALIDASI PROSES

Suspensi Paracetamol
PROTOKOL NO. 001 Tanggal : 31
Maret 2021
Nama Produk Oral Suspensi Lokasi Pabrik : Lamongan
No. Produk 001

Disiapkan oleh : Tim Pelaksana Validasi

Nama/ Fungsi Departemen Tanda Tangan Tanggal
Pengawas Produksi Kepala 31 Maret 2021
Produksi
Pengawas Laboratorium QC 31 Maret 2021
Dokumentasi – Pemastian Mutu QA 31 Maret 2021

Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Nama/ Fungsi Departemen Tanda Tanggal
Tangan
Apoteker Penanggung Jawab Produksi 31 Maret 2021
Produksi
Kepala Pabrik Manajemen 31 Maret 2021
Apoteker Penanggung Jawab Mutu QA 31 Maret 2021

Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00
01

19
 LAPORAN VALIDASI

Produk : Paracetamol Oral

No. Bets : DBL 1910000133A1
Bentuk Sediaan : Suspensi
Ukuran Bets : 10.000

Rangkuman :
Berdasarkan serangkaian proses validasi yang telah dilakukan pada sediaan suspensi
parasetamol Merk “Oral Suspensi” dengan No Bets DBL 76222325610A2 dapat dinyatakan
telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Evaluasi dan Kesimpulan : Valid dan telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan
Rekomendasi :
Tanggal Revalidasi :

Lampiran:

1. Lembar Kerja masing-masing langkah proses pengolahan

2. Lembar Kerja Pengambilan Sampel
3. Hasil Perhitungan/ Analisa masing-masing parameter pengujian

Disusun oleh : Diperiksa oleh: Disetujui Oleh:

Tim Validasi Ketua Tim Validasi Kepala Bagian Pemastian Mutu