SPESIFIKASI PRODUK

SPESIFIKASI PRODUK JADI SEDIAAN TETES MATA

NAMA Spesifikasi No. 1122
PERUSAHAAN Tetes Mata Phenylephrine Hydrocloride Tanggal berlaku
PT.Berkah Jaya Kode Produk
8A
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Produksi
Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Mengganti
Sofyan Hidayatulloh Diana Arifah Sukma Diah P. No. 02
Tanggal : 15-10-2021 Tanggal : 16-10- Tanggal : 19–10-
2021 2021
Bentuk Sediaan Tetes Mata
Pemerian
Bahan Aktif Obat Phenylephrine Hydrochloride 2,5%, 10% (25 mg, 100 mg)
dalam Sediaan
Karakteristik Fisis/ Pemerian : Putih atau praktis putih, tidak berbau, kristal.
Kimiawi (Martindale 36 ed p. 1568)
Sterilitas : Bebas pirogen
Keasaman (pH) : 4,0 – 7,5
Suhu Simpan : Stabil pada suhu 15-30 oC, lebih baik pada suhu
25 oC (FI VI, Hal 570).
Kelarutan : mudah larut dalam air dan etanol (FI VI, Hal
568).
Sisa Pemijaran : tidak lebih dari 0,2% (FI VI : 569)
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium
bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan
gelombang yang sama seperti Fenilefrin Hidroklorida BPFI