005-01/L3/RM/KAL-UTDSMG

PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

No. Protokol Kualifikasi : 142/RM045/PK-UTDSMG

Nama alat : Refrigerator Blood Bank
Bagian : Distribusi

DISUSUN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Kuncoro Prayogi
STAFF KALIBRASI ALAT TEKNIS

DIPERIKSA OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Wiwied Widowati KEPALA SUB

BAGIAN KALIBRASI ALAT
TEKNIS

DISETUJUI OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

KEPALA BAGIAN
Subekti PENGAWASAN MUTU

DISAHKAN OLEH
TANDA TANGAN /
NAMA BAGIAN
TANGGAL

Anis Kurlirahman MANAJER KUALITAS

Page 1 of 2
Tanggal Berlaku : 01 Februari 2020
Revisi : 00
 005-01/L3/RM/KAL-UTDSMG
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN

Spesifikasi Kebutuhan pengguna : Tersedia

1. TUJUAN
Protokol kualifikasi desain ini untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang akan dipasang atau
dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi

2. URAIAN SISTEM / PERALATAN YANG DIPERLUKAN

Alat yang digunakan sebagai penyimpanan reagen / produk darah dengan
range suhu ( 2 – 8 )°C dengan volume tertentu dan pengujian peralatannya
menggunakan thermometer + thermocouple standart.

3. PARAMETER KRITIS
Kontrol point kritis kualifikasi adalah suhu

4. PERSYARATAN FUNSIONAL
- Suhu proses adalah ( 2 - 8 )°C
- Batas range alarm adalah ( 3 – 7 ) °C
5. PERSYARATAN TEKNIK
- Peralatan dengan parameter temperature, buzzer alarm
- Material bahan anti karat dan grounding
- Label alat mudah dibaca
- Tempat produk mudah di akses
6. PERSYARATAN SARANA PENUNJANG
- Voltase yang dipakai 220VAC, 50HZ

7. PERSYARATAN KHUSUS UNTUK MENJALANKAN PERALATAN

- Suhu lingkungan ( 15 – 25 )°C
- Kelembaban lingkungan ( 40 – 60 ) %RH
- Display parameter digital

Page 2 of 2
Tanggal Berlaku : 01 Februari 2020
Revisi : 00