Laporan Lembaga Farmasi

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROGRAM STUDI PROFESIAPOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI
PUSAT KESEHATANANGKATAN DARAT
PERIODE 3 MARET – 31 MARET 2017
Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat
Memperoleh Gelar Apoteker (Apt)
Program Studi Profesi Apoteker
Disusun Oleh :
MONALISA S.Farm 1643700086

NENGSI S.Farm 1643700178
WAHYANI S.Farm 1643700174
MUHAMMAD KHAIRUL S S.Farm 1643700055
GUSNA SUMANTRI S.Farm 1643700172
HELPIA S.Farm 1643700128
MUSDALIFA A. IBAAD S.Farm 1643700052
SRI NORMAYUNITA S.Farm 1643700073
OLIANI OLIN S.Farm 1643700065
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
2017
i
ii
PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA
SURAT PERNYATAAN
Yang bertanda tangan di bawah ini :
1. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah asli dan belum pernah
diajukan untuk mendapatkan gelar akademik Apoteker, baik di Universitas
17 Agustus 1945 Jakarta maupun di Universitas lain.
2. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini murni gagasan, rumusan, dan
penilaian penyusun tanpa bantuan pihak lain, kecuali tim pembimbing.
3. Dalam Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini terdapat karya atau
pendapat yang telah ditulis dengan jelas, dicantumkan sebagai acuan
dalam naskah dengan disebutkan nama pengarang serta dicantumkan
dalam daftar pustaka.
4. Pernyataan ini saya buat sesungguhnya, apabila di kemudian hari terdapat
penyimpangan dan ketidakbenaran dalam pernyataan ini, maka saya
bersedia menerima sanksi akademik berupa pencabutan gelar yang telah
diperoleh karena Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dan sanksi
yang lainnya sesuai peraturan serta perundang-undangan dan norma
akademik yang berlaku di Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
Bandung, Maret 2017
Yang membuat pernyataan,
NENGSI S.Farm
iii
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa yang telah
memberikan berkat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan
Angkatan Darat yang berlangsung pada tanggal 3 Maret – 31 Maret 2017
Laporan ini merupakan suatu syarat guna penulis dapat memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta.
Penulis menyadari selama menjalani PKPA di Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat, penulis telah banyak mendapatkan informasi,
pengetahuan, bimbingan dan pengalaman praktek di Industri Farmasi. Penyusunan
laporan ini juga tak terlepas dari bantuan dan bimbingan baik berupa saran
maupun dorongan moril dari berbagai pihak sehingga laporan ini dapat
terselesaikan. Penghargaan dan ucapan terima kasih yang tulus penulis sampaikan
kepada:
1. Bapak Kolonel Ckm Drs.Bastiam,M.M.,Apt. selaku Kepala Lembaga Farmasi

Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
2. Ibu Letnan Kolonel Ckm Dra. Emmy Winarti,Apt. selaku pembimbing PKPA
diLembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
3. Bapak Mayor Ckm Martin,S.Si.,Apt. selaku Koordinator PKPA diLembaga
Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
4. Bapak Dr TPH Simorangkir, Msi.,Apt Selaku pembimbing PKPA Lembaga
Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat.
5. Bapak Dr. Hasan Rachmat M, DEA.,Apt.selaku Dekan Farmasi Universitas 17
Agustus 1945
6. Ibu Diana Laila Ramatillah, M.Farm.,Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Universitas 17 Agustus 1945
7. Ibu Okpri Meila, M.Farm.,Apt selaku Pengelola Program Studi Profesi
Apoteker Universitas 17 Agustus 1945.
iv
8. Bapak Drs. Wahyudi Uun Hidayat.,Apt. selaku pembimbing PKPA tr Industri
dari Universita 17 Agustus 1945 Jakarta
9. Seluruh staf pengajar dan karyawan Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
10. Seluruh staf dan anggota Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat
atas ilmu dan bimbingan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
11. Orang tua tercinta yang telah senantiasa mendoakan dan mendukung penulis
baik secara moral maupun finansial.
12. Rekan-rekan mahasiswa Program Profesi Apoteker angkatan XXXVIII
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
13. Seluruh pihak yang telah membantu baik secara langsung maupun tidak
langsung dalam pelaksanaan PKPA dan penulisan laporan ini.
Dengan segala kerendahan hati penulis menyadari penulisan laporan ini
masih jauh dari kata sempurna, dan masih banyak kekurangan dalam penyusunan
laporan PKPA ini. Untuk itu diharapkan kritik dan saran yang membangun guna
penyempurnaan laporan ini. Semoga laporan ini bermanfaat terutama untuk
meningkatkan pengetahuan dan kemampuan mahasiswa/i Program Profesi
Apoteker Angkatan XXXVI Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
Jakarta,Maret 2017
Penulis
v
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL....................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN........................................................................ ii
SURAT PERNYATAAN................................................................................ iii
KATA PENGANTAR.................................................................................... iv
DAFTAR ISI................................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN................................................................................. ix
BAB I PENDAHULUAN
A. LatarBelakang................................................................................ 1
B. Tujuan............................................................................................ 3
C. Manfaat.......................................................................................... 3
BAB II TINJAUAN UMUM
A. Industri Farmasi.............................................................................. 5
B. Sejarah dan Perkembangan Lafi Puskesad.................................... 6
C. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Puskesad.................... 8
D. Visi dan Misi Lafi Puskesad.......................................................... 9
1.Visi........................................................................................... 9
2. Misi.......................................................................................... 9
E.Struktur Organisasi Lafi Puskesad.................................................. 9
1.Eselon Pimpinan....................................................................... 10
2.Eselon Pembantu Pimpinan...................................................... 10
3.Eselon Pelayanan...................................................................... 11
4.Eselon Pelaksana...................................................................... 11
F.Lokasi dan Sarana Produksi Lafi Puskesad..................................... 13
G. Fasilitas dan Sarana Penunjang Lafi Puskesad.............................. 14
H. Produk-Produk Lafi Puskesad....................................................... 14
I. Cara Pembuatan Obat Yang Baik.................................................... 15
J. Aspek-aspek CPOB......................................................................... 15
1. Manajemen Mutu.................................................................. 15
vi
2. Personalia.............................................................................. 17
3. Bangunan dan Fasilitas......................................................... 18
4. Peralatan................................................................................ 21
5. Sanitasidan Higiene............................................................... 22
6. Produksi................................................................................ 24
7. Pengawasan Mutu................................................................. 25
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit ................................... 26
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalikan............................................ 27
10. Dokumentasi....................................................................... 29
11. Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak..................... 31
12. Kualifikasi dan Validasi...................................................... 32
K. Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi..................................... 33
BAB III TINJAUAN UMUM
A. Kegiatan PKPA.............................................................................. 35
B. Produksi Lafi Puskesad.................................................................. 35
1.Observasi Seksi Non Β-laktam............................................. 36
2. Observasi Seksi Β-laktam.................................................... 42
3.Observasi Seksi Β-laktam.................................................... 44
4.Observasi Seksi Kemas........................................................ 45
5.Observasi Instalasi Penyimpanan......................................... 46
6.Observasi Laboratorium Pengawasan Mutu........................ 48
7.Observasi Sistem Pengolahan Air....................................... 50
8.Observasi Sistem Tata Udara.............................................. 54
9.Observasi Sistem Udara Bertekanan................................... 56
10.Observasi Sistem Pengolahan Limbah................................. 59
BAB IV PEMBAHASAN
1. Manajemen Mutu.................................................................. 65
2. Personalia.............................................................................. 65
3.Bangunan dan Fasilitas.......................................................... 65
4. Peralatan................................................................................ 66
vii
5. Sanitasidan Higiene............................................................... 67
6. Produksi................................................................................ 68
7. Pengawasan Mutu................................................................. 69
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit ................................... 69
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalikan............................................ 70
10. Dokumentasi.......................................................................... 70
11. Pembuatan dan Analisi Berdasarkan Kontrak....................... 71
12. Kualifikasi dan Validasi........................................................ 71
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan.................................................................................... 72
B. Saran.............................................................................................. 72
DAFTAR PUSTAKA...................................................................................... 73
LAMPIRAN
viii
DAFTAR LAMPIRAN
1. Denah Bangunan Lafi Puskesad............................................................ 74

2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik di Lafi Puskesad........... 75
3. Denah Bangunan Betalaktam Lafi Puskesad........................................ 76
4. Denah Bangunan Sefalosporin Lafi Puskesad...................................... 77
5. Layout Bangunan Produksi Non Betalaktam....................................... 78
6. Struktur Organisasi Lafi Puskesad....................................................... 79
7. Produk Lafi Puskesad.............................................................................. 80
8. Alur Produksi Tablet Dengan Metode Granulasi Basah...................... 81
9. Alur Proses Produksi Tablet Dengan Metode Cetak Langsung.......... 82
10. Alur Proses Produksi Kapsul.................................................................. 83
11. Alur Proses Produksi Sirup Basah dan Cairan Obat Luar................. 84
12. Alur Sistem Pengawasan Mutu Lafi Puskesad..................................... 85
13. Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang di Instalasi
Penyimpanan Lafi.................................................................................... 86
14. Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang GUPUS II
Instalsimpan.............................................................................................. 87
15. Kartu Gantung di Gudang Instalasi Penyimpanan.............................. 88
16. Kartu Kendali.......................................................................................... 89
17. Alur Material Bahan Baku Obat dalam Proses Produksi.................... 90
18. Sistem Pengolahan Air............................................................................. 91
19. Sistem Pengaturan Udara AHU............................................................. 92
20. Instalasi Pengolahan Air Limbah.......................................................... 96
21. Alur Personil dalam Proses Produksi Sediaan Non Steril................... 97
22. Label Karantina, Diluluskan dan Ditolak............................................. 98
ix
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan
manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional
suatu bangsa, bahkan kesehatan menjadi salah satu tolak ukur perkembangan
kemajuan suatu bangsa. Dalam hal ini upaya untuk meningkatkan kesehatan
adalah dalam sebuah penggunaan obat. Semakin baik perkembangan suatu
obat dalam negara tersebut maka kesejahteraan negara terebut meningkat
secara global.
Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990
adalah industri obat jadi dan bahan baku obat. Industri obat jadi adalah
industri yang memproduksi suatu produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan. Obat jadi dapat berupa sediaan atau paduan bahan yang
siap digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada
masyarakat merupakan salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis.
Tersedianya obat dalam jumlah, jenis dan kualitas yang memadai menjadi
faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya dibidang kesehatan.
Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategi
dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan
dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti
pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat
menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas memadai.
Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat
dan bahkan untuk menyelamatkan nyawa manusia, maka harus dibuat dengan
cara yang baik agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi
1
sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilakan obat
yang memenuhi CPOB dan menjamin keamanan, khasiat, dan mutu suatu
obat.
Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan dengan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor HK.00.05.3.0027 tahun 2006 tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) berusaha menjamin mutu obat yang
dihasilkan Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan
produksi sehingga obat yang dihasilkan memenuhi syarat mutu yang
ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Hal-hal yang perlu
diperhatikan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan, antara lain
pengadaan bahan baku, proses pembuatan dan pengawasan mutu, sarana
bangunan, sarana peralatan yang digunakan serta personil yang terlibat dalam
proses pembuatan obat tersebut.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/Menkes/PER/XII/2010 mengenai ketentuan dan tata
cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi, penanggung jawab
produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh Apoteker yang memiliki
kemampuan manajerial yang handal serta pengetahuan teknis kefarmasian
yang profesional. Pelaksanaan pedoman CPOB di Industri Farmasi
membutuhkan peranan Apoteker, sehingga seorang calon Apoteker dituntut
memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai.Tuntutan tersebut
dapat diperoleh salah satunya melalui praktik kerja di industri farmasi yang
telah melaksanakan produksi sesuai dengan pedoman CPOB.
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad)
merupakan industri farmasi yang berperan dalam menciptakan kemandirian
dalam hal pengadaan obat-obatan dengan mutu, khasiat, serta keamanan yang
terjamin untuk digunakan oleh prajurit, PNS TNI AD, dan keluarganya.
Lembaga yangberada di bawah Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Puskesad)
ini berupaya untuk menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).Aplikasi CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan
2
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin produk obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi standar mutu yang ditetapkan.
Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang
pekerjaan kefarmasian, Industri Farmasi harus memiliki tiga orang Apoteker
sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang Pemastian Mutu,
Produksi, dan Pengawasan Mutu. Sebagai upaya untuk memberikan wawasan
yang luas tentang industri farmasi bagi calon apoteker, maka Program Studi
Profesi Apoteker Universitas 17 Agustus 1945 menjalin kerjasama dengan
Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (LafiPuskesad) Bandung
untuk memberikan kesempatan kepada calon Apoteker guna mengenal
lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang industri farmasi
melalui program PKPA yang dilaksanakan mulai tanggal 3 maret sampai
dengan 31 maret 2017
B. Tujuan PKPA
Tujuan kegiatan PKPA bidang industri adalah :
1. Mengetahui dan memahami tugas serta peran apoteker dalam industri
farmasi yang diharapkan menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja
sesungguhnya.
2. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
3. Memperoleh pengetahuan yang lebih luas segala aspek industri farmasi
sesuai dengan konsep CPOB.
4. Mengetahui penerapan dan pelaksanaan CPOB di Lembaga Farmasi Pusat
Kesehatan Angkatan Darat (LafiPuskesad) Bandung.
C. Manfaat PKPA
Manfaat dari PKPA di industri Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
Darat (LafiPuskesad) Bandung adalah :
1. Dapat memberikan bekal ilmu pengetahuan mengenai peran dan fungsi
apoteker di industri farmasi
3
2. Memberikan ketrampilan dan pengalaman praktis yang mencakup seluruh
aspek yang berkaitan dalam I ndustri farmasi sehingga kelak dapat
membantu ketika memasuki dunia kerja terutama di industri farmasi.
4
BAB II
TINJAUAN UMUM
A. Industri Farmasi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi adalah badan usaha
yangmemiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obatatau bahan obat meliputi seluruh tahapan kegiatan dalam
menghasilkan obat mulaidari pengadaan bahan awal dan bahan pengemas,
produksi, pengemasan,pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai
diperoleh obat untuk didistribusikan. Setiap industri farmasi wajib memiliki
izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Wewenang pemberian izin
dilimpahkan kepada Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dan
harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Persyaratan lain untuk memperoleh izin industri farmasi terdiri atas (Menteri
Kesehatan, 2010):
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak.
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
f. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.
g. Pengajuan permohonan persetujuan prinsip untuk pendirian usaha industri
farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal. Permohonan persetujuan
prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman
5
Modal Dalam Negeri, harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman
Modal dariinstansi yangmenyelenggarakan urusan penanaman modal
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip
diberikan setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) darikepala BPOM.
h. Setiap industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Bila industri
farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/keamanan
danmutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala
BadanPengawas Obat dan Makanan. Persyaratan pada poin (a) dan (b)
tidak diperlukan bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara
Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia (Menteri
Kesehatan, 2010). Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon
yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.Izin industri farmasi
diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin
dilimpahkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
(Menteri Kesehatan, 2010).
B. Sejarah dan Perkembangan Lafi Puskesad

Lafi Pusat atau yang dahulu bernama Militaire Scheikundig
Laboratorium (MSL), merupakan lembaga yang didirikan oleh pemerintah
Belanda pada tahun 1818 di Jakarta.Lembaga tersebut berfungsi sebagai
tempat pemeriksaan obat-obatan yang dibutuhkan oleh tentara Belanda. Pada
tanggal 1 Juni 1950, lembaga ini diambil alih oleh pemerintah Republik
Indonesia dan dibagi menjadi dua bagian, yakni Laboratorium Kimia Tentara
(LKT) yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan
Darat (LKAD) dan Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang
menjadi Depot Obat Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan Surat Keputusan Direktur Kesehatan Angkatan Darat
No.KPTS/61/10/IX/1960 tanggal 13 September 1960, terhitung mulai tanggal
8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi Lembaga Farmasi
6
Angkatan Darat (Lafi AD). Pada tanggal 15 Oktober 1970, Lafi AD dipisah
kembali menjadi dua bagian, yaitu :
1. Lafi AD, yang selanjutnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan
Angkatan Darat (Lafi Jankesad).
2. DOAD, yang selanjutnya menjadi Depot Peralatan Kesehatan (Dopalkes)
dan kemudian menjadi Depot Pusat Perbekalan Kesehatan Jawatan
Kesehatan Angkatan Darat (Dopusbekkes Jankesad).
Pada tahun 1985, Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad disatukan
kembali menjadi Lafi Puskesad dan pada tanggal 1 April 2005, Lafi Puskesad
dipisah kembali menjadi Lafi Puskesad dan Gudang Pusat (Gupus) II. Pada
awalnya, kegiatan produksi Lafi Puskesad dilakukan di Jalan Gudang Utara
No. 25 Bandung dengan luas tanah 6.562 m2 dan luas bangunan 3.382 m2.
Berdasarkan hasil evaluasi Direktur Jenderal Balai Pengawasan Obat
dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia, sarana fasilitas
produksi di tempat tersebut belum memenuhi persyaratan sesuai dengan
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang
Pedoman CPOB dan Surat Keputusan Dirjen POM No. 544/A/SK/XII/1989
tentang penerapan CPOB. Oleh sebab itu, pada tahun 1995 diajukanlah
Rencana Induk Pembangunan (RIP) Lafi Puskesad dengan lokasi di Jalan
Gudang Utara No. 26 Bandung dengan luas tanah 12.152 m2 dan luas
bangunan 6.087,25 m2.
Gedung baru Lafi Puskesad dirancang sesuai dengan persyaratan
CPOB. Pada tanggal 28 Februari 1996, RIP tersebut mendapat persetujuan
dari Dirjen POM Depkes RI dengan surat No. 02.01.2.4.96.665. Barulah pada
tahun 1997 dimulai pembangunan sarana fasilitas Lafi Puskesad sesuai
dengan RIP yang sudah disetujui tersebut. Pada tahun 2000, Lafi Puskesad
telah berhasil mendapatkan empat sertifikat CPOB untuk sediaan antibiotik β-
laktam, selanjutnya pada tahun 2001 diperoleh satu sertifikat CPOB untuk
sediaan serbuk injeksi steril antibiotik β-laktam dan turunannya, serta pada
tanggal 1 Juni 2006 diperoleh lima sertifikat CPOB untuk fasilitas non β-
laktam yaitu sediaan tablet biasa non-antibiotika, tablet salut non-antibiotika,
7
kapsul keras non-antibiotika, serbuk oral non-antibiotika dan cairan obat oral
non-antibiotika. Saat ini (2017) Lafi Puskesad hanya memiliki empat
sertifikat CPOB untuk sediaan non β-laktam yaitu untuk sediaan tablet biasa,
kapsul keras, serbuk oral, dan cairan obat luar non-antibiotika, sedangkan
untuk sediaan tablet salut sudah disatukan dengan sertifikat tablet biasa
menjadi satu sertifikat, yaitu sertifikat tablet biasa dan tablet salut non-
antibiotika.
C. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Puskesad

merupakan badan pelaksana Pusat yang berkedudukan langsung di bawah
suatu Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Puskesad).Tugas pokok dari Lafi
Puskesad yaitu membantu Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Puskesad) dalam
menyelenggarakan pembinaan dan melaksanakan produksi, penelitian dan
pengembangan obat dalam rangka mendukung tugas pokok pusat.
Dalam menyelenggarakan tugas pokok di atas, Lafi Puskesad
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
1. Melaksanakan fungsi utama, meliputi :
a. Fungsi penelitian dan pengembangan, meliputi: segala usaha, pekerjaan
dan kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan produk, sistem
metode dan personel dalam rangka menyelenggarakan produksi obat.
b. Fungsi produksi, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di
bidang produksi obat.
c. Fungsi pengawasan mutu, meliputi: segala usaha, pekerjaan, dan
kegiatan pemeriksaan fisika, kimia, mikrobiologi terhadap bahan baku,
bahan pendukung produksi, pengawasan selama proses produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.
d. Fungsi pemeliharaan, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di
bidang pemeliharaan dan perbaikan peralatan produksi, pengawasan
mutu dan sistem penunjang.
8
e. Fungsi penyimpanan, meliputi: segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di
bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, bahan
pendukung produksi, peralatan dan obat jadi.
2. Melaksanakan Fungsi Organik Militer, meliputi: segala usaha, pekerjaan,
dan kegiatan di bidang intelejen, operasi, personal, logistik, teritorial,
perencanaan dan pengawasan serta pemeriksaan dalam rangka mendukung
tugas pokok Lafi Puskesad.
3. Melaksanakan Fungsi Organik Pembinaan, meliputi: segala usaha,
pekerjaan, dan kegiatan di bidang latihan kesatuan dalam rangka
mendukung tugas pokok Lafi Puskesad.
D. Visi dan Misi Lafi Puskesad

Sebagai lembaga yang bertanggung jawab dalam menyediakan obat-
obatan bagi keperluan Tentara Nasional Indonesia Angkatan Darat (TNI AD),
Lafi Puskesad memiliki visi dan misi sebagai berikut :
1. Visi
Menjadi penyelenggara pembinaan kesehatan angkatan darat yang
dipercaya dengan dilandasi profesionalisme, disiplin, bermoral dan
soliditas.
2. Misi
1. Menyelenggarakan dukungan kesehatan yang handal.
2. Menyelenggarakan pelayanan kesehatan yang prima.
3. Menyelenggarakan fungsi organik dengan seksama.
E. Struktur Organisasi Lafi Puskesad

Berdasarkan Keputusan Kepala Staf Tentara Nasional Indonesia
Angkatan Darat No. PERKASAD/219/XII/2007 tanggal 10 Desember 2007
tentang Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan
Darat (Orgas Lafi Puskesad), struktur organisasi Lafi Puskesad adalah
sebagai berikut:
9
1. Eselon Pimpinan
a. Kepala Lembaga Farmasi (Ka Lafi Puskesad) dijabat oleh seorang
Perwira Menengah Angkatan Darat (Pamen AD) berpangkat Kolonel
Ckm. Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya, Ka Lafi Puskesad
bertanggung jawab kepada Puskesad.
b. Wakil Kepala Lembaga Farmasi (Waka Lafi Puskesad) dijabat oleh
seorang Pamen AD berpangkat Letnan Kolonel (Letkol) Ckm Waka
Lafi Puskesad merupakan wakil dan pembantu utama Ka Lafi Puskesad
sehingga dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya bertanggung
jawab langsung kepada Ka Lafi Puskesad.
2. Eselon Pembantu Pimpinan
a. Perwira Ahli Lembaga Farmasi (Paahli Lafi Puskesad) dijabat oleh tiga
orang Pamen AD berpangkat Letkol Ckm, yang terdiri dari Perwira
Ahli Madya Manajemen Mutu (Paahli Madya Jemen Mutu), Perwira
Ahli Madya Teknologi Farmasi (Paahli Madya Biotekfi), dan Perwira
Ahli Madya Analisa Mengenai Dampak Lingkungan (Paahli Madya
Amdal). Paahli Lafi Puskesad merupakan pembantu Ka Lafi Puskesad
yang bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang keahlian
manajemen mutu, teknologi farmasi, dan analisa Amdal. Dalam
melaksanakan tugas dan kewajibannya, Paahli Lafi Puskesad
bertanggung jawab kepada Ka Lafi Puskesad dan dalam pelaksanaan
tugas sehari-harinya dikoordinasikan oleh Waka Lafi Puskesad.
b. Kepala Bagian Administrasi Logistik (Kabagminlog) dijabat oleh
Pamen AD berpangkat Letkol Ckm. Kabagminlog merupakan
pembantu Ka Lafi Puskesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang administrasi dan logistik, yang
dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang
masing-masing dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm.Kepala
Seksi tersebut yakni Kepala Seksi Perencanaan Program dan Anggaran
(Kasierenprogar) dan Kepala Seksi Pengendalian Materil
(Kasiedalmat). Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya,
10
Kabagminlog bertanggung jawab kepada Ka Lafi Puskesad dan dalam
pelaksanaan tugas sehari-harinya dikoordinasikan oleh Waka Lafi
Puskesad.
3. Eselon Pelayanan
Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kasietuud) dijabat oleh
Pamen AD berpangkat Mayor Ckm. Kasietuud merupakan unsur
pelayanan Lafi Puskesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan
kegiatan di bidang pengamanan, administrasi personil, logistik, tata usaha,
dan urusan dalam. Dalam melaksanakan tugasnya, Kasietuud dibantu oleh
tiga Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh dua orang Perwira
Pertama (Pama) AD berpangkat Kapten Ckm dan satu PNS Golongan III,
serta satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama AD berpangkat Letnan
Ckm. Kepala Urusan tersebut, yakni Kepala Urusan Administrasi Personil
dan Logistik (Kaurminperslog), Kepala Urusan Tata Usaha (Kaurtu),
Kepala Urusan Dalam (Kaurdal), dan Perwira Urusan Pengamanan
(Paurpam). Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya, Kasietuud
bertanggung jawab kepada Ka Lafi Puskesad dan dalam pelaksanaan tugas
sehari-harinya dikoordinasikan oleh Waka Lafi Puskesad.
4. Eselon Pelaksana
1. Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan (Kainstallitbang) dijabat
oleh Pamen AD berpangkat Letkol Ckm, merupakan unsur pelaksana
Lafi Puskesad yang bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di
bidang pengkajian, penelitian, dan pengembangan. Dalam
melaksanakan tugasnya Kainstallitbang dibantu oleh dua Kepala Seksi
yang masing-masing dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm.
Kepala Seksi tersebut adalah Kepala Seksi Penelitian dan
Pengembangan Produksi (Kasielitbangprod) dan Kepala Seksi
Penelitian dan Pengembangan Sistem Metode dan Personil
(Kasielitbangsistodapers). Dalam melaksanakan tugas dan
kewajibannya, Kainstallitbang bertanggung jawab kepada Ka Lafi
11
Puskesad dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya dikoordinasikan
oleh Waka Lafi Puskesad.
2. Kepala Instalasi Produksi (Kainstalprod) dijabat oleh Pamen AD
berpangkat Letkol Ckm, merupakan unsur pelaksana Lafi Puskesad
yang bertanggung jawab menyelenggarakan kegiatan di bidang
produksi. Dalam melaksanakan tugasnya, Kainstalprod dibantu oleh
empat Kepala Seksi yang masing-masing dijabat oleh dua Pamen AD
berpangkat Mayor Ckm. Kepala Seksi tersebut, yaitu Kepala Seksi
Sediaan non β-laktam (Kasiedia non β-laktam), Kepala Seksi Sediaan
β-laktam (Kasiedia β-laktam), Kepala Seksi Sediaan Sefalosporin
(Kasiedia Sefalosporin), dan Kepala Seksi Kemas (Kasie Kemas).
Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya, Kainstalprod
3. Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (Kainstalwastu) dijabat oleh Pamen
AD berpangkat Letkol Ckm, merupakan unsur pelaksana Lafi Puskesad
pengawasan dan peningkatan mutu. Dalam melaksanakan tugas,
Kainstalwastu dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing
dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm, yakni Kepala Seksi
Pengujian Kimia, Fisika, dan Mikrobiologi (Kasieuji Kifis dan Mikro)
serta Kepala Seksi Inspeksi (Kasieinspek). Dalam melaksanakan tugas
dan kewajibannya, Kainstalwastu bertanggung jawab kepada Ka Lafi
Puskesad dan dalam pelaksanaan tugas sehari-harinya dikoordinasikan
oleh Waka Lafi Puskesad.
4. Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang (Kainstalhar dan
Sisjang) dijabat oleh Pamen AD berpangkat Mayor Ckm, merupakan
unsur pelaksana Lafi Puskesad yang bertanggung jawab
menyelenggarakan kegiatan di bidang pemeliharaan dan sistem
penunjang. Dalam melaksanakan tugasnya, Kainstalhar dan Sisjang
dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh Pama
12
AD berpangkat Kapten Ckm, yakni Kepala Urusan Pemeliharaan
(Kaurhar) dan Kepala Urusan Sistem Penunjang (Kaursisjang). Dalam
melaksanakan tugas dan kewajibannya, Kainstalhar dan Sisjang
5. Kepala Instalasi Penyimpanan (Kainstalsimpan) dijabat oleh Pamen AD
berpangkat Mayor Ckm, merupakan unsur pelaksana Lafi Puskesad
administrasi penyimpanan dan pengeluaran materiil produksi. Dalam
melaksanakan tugasnya, Kainstalsimpan dibantu oleh satu Kepala
Urusan yang dijabat oleh seorang Pama AD berpangkat Kapten Ckm
dan satu Perwira Urusan yang dijabat oleh Pama AD berpangkat Letnan
Ckm, yakni Kepala Urusan Penyimpanan Materiil Produksi
(Kaursimpanmatprod) dan Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi
(Paursimpan Obat Jadi). Dalam melaksanakan tugas dan kewajibannya,
Kainstalsimpan bertanggung jawab kepada Ka Lafi Puskesad dan dalam
pelaksanaan tugas sehari-harinya dikoordinasikan oleh Waka Lafi
Puskesad.
F. Lokasi dan Sarana Produksi Lafi Puskesad

berlokasi di Jl. Gudang Utara No. 25-26 Bandung.Lafi Puskesad memiliki
tempat yang cukup luas dan memiliki bangunan-bangunan produksi yang
cukup memadai.Lafi Puskesad memiliki beberapa gedung untuk melaksanakan
fungsi produksi, yaitu :
1. Fasilitas gedung produksi non β-laktam.
2. Fasilitas produksi β-laktam.
3. Fasilitas produksi sefalosporin.
13
G. Fasilitas dan Sarana Penunjang Lafi Puskesad
memiliki beberapa sarana penunjang kritis yang berperan dalam fungsi
produksi obat-obatan di Lafi Puskesad, antara lain :
1. Sarana pengolahan air.
2. Sarana sistem udara bertekanan.
3. Air Handling Unit (AHU).
H. Produk-produk Lafi Puskesad

Jenis produk yang diproduksi oleh Lafi Puskesad berupa tablet, kaplet,
kapsul, sirup kering, cairan obat luar, cairan oral dan salep obat luar yang
kemudian digunakan untuk keperluan Tentara Nasional Indonesia Angkatan
Darat (TNI AD). Beberapa obat yang diproduksi oleh Lafi Puskesad antara
lain:
Tabel 1. Daftar Obat Lafi Puskesad
Amox (tablet, kapsul, sirup
Lafinazole Krim
kering)
Ampi (tablet, kapsul, sirup
Lafiodine 10% (larutan, salep)
kering)
Buscofiad Tablet Lafitens Tablet
Clofenad Tablet Salut Enterik Metron Tablet
Dexad Tablet Neodiare Tablet
Dextro 15 Tablet Neolafimag Tablet Kunyah
Fimol (tablet, sirup) Neostopflu Tablet
Floxad Kaplet Neuralgad Tablet
Ifenad Tablet Neurobiad Tablet
Imodiad Tablet Ponstad (kaplet, kapsul)
Lafidril DMP Sirup Sangobiad Kapsul
Lafigencin Salep Solvonad Tablet
Lafihistin Tablet Sultrim (tablet, sirup)
Lafimycetine Salep Thiamfi Kapsul
Lafimycort Salep Yudhavit Kaplet
14
I. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
CPOB bertujuan untuk menjamin obat diproduksi secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu. Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat
penting untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila
produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih
penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut ( to build
quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai, serta personil yang terlibat.
Pemerintah menetapkan berlakunya CPOB sebagai pedoman bagi semua
industri farmasi dengan dikeluarkannya SK No.43/Menkes/SK/II/1988.CPOB
bersifat dinamis dan selalu mengikuti perkembangan zaman dan kemajuan
teknologi dengan kriteria kualifikasi yang selalu diperbaharui. CPOB yang
terbaru saat ini adalah edisi 2012 yang ruang lingkupnya meliputi: manajemen
mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan
pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan
validasi.
J. Aspek-aspek CPOB
Dalam pedoman CPOB ada aspek-aspek yang menjadi acuan sebuah
industri farmasi dalam menjalankan tugas dan fungsinya. Aspek-aspek yang
ada didalam CPOB antara lain :
1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu bertanggung jawab untuk mencapai tujuan melalui
suatu “kebijakan mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari
semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok
15
dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan
dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi. Cara
Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu.Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor
efektivitasnya.Unsur dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua
hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi
mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena
itu Pemastian Mutu mencakup CPOBditambah dengan faktor lain di luar
Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk.
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa
obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk. Pengawasan Mutu adalah bagian dari
CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta
produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengkajian mutu produk secara
berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk
produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
16
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi,
untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk
produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya
dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan.
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk
melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu
suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa
evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan pasien, tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses
manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas.Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat.Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
Suatu industri farmasi harus memiliki struktur organisasi yang
menguraikan tugas dan kewenangan masing-masing personil sesuai
dengan posisinya.Tugas tersebut boleh didelegasikan kepada wakil yang
ditunjuk dengan syarat wakil tersebut memiliki tingkat kualifikasi yang
memadai. Personil kunci yang harus ada di suatu industri farmasi,
mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu, dan
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Kepala Bagian Produksi adalah seorang Apoteker yang
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
17
praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara
professional.Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaknya seorang
Apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional.Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker
yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
professional.
Pelatihan diberikan kepada personil yang bertugas di dalam area
produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium dan bagi personil lain
yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan dasar
dalam teori dan praktik CPOB sebaiknya diberikan kepada personil
baru.Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja
di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalkan area bersih atau
area penanganan bahan toksik.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah diperhatikan untuk menghindari
pencemaran dari dan ke lingkungan di sekitarnya.Apabila letak bangunan
tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut.Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi,
18
dilengkapi dan dirawat dengan tepat, dibersihkan dan didesinfeksi sesuai
dengan prosedur yang tertulis, serta catatan pembersihan dan desinfeksi
hendaklah disimpan.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi,
laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling
bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi
bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki bila
perlu.Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan
secara hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu obat.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi
hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses
pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan atau ketelitian
fungsi dari peralatan.Area yang diatur dalam CPOB, meliputi:
a. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah
yang didesain khusus. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
b. Area produksi
1) Produk antibiotika tertentu (misalnya Penisilin), produk hormon
seks, produk sitotoksik, produk dengan bahan aktif berpotensi tinggi,
produk biologi sebaiknya diproduksi di bangunan terpisah.
2) Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa
untuk memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang
saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain
mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang
dipersyaratkan.
3) Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di
mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk
antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah
19
halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan
partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
desinfeksi) yang mudah dan efektif.
4) Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan
kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang
cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara
dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.
5) Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada
dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada
jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
6) Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan
tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran
silang, serta dilengkapi dengan sistem pengendalian suhu dan
kelembaban udara sesuai dengan kebutuhan produk yang diproses.
c. Area penyimpanan
1) Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai
untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan
dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina,
produk yang diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
2) Sebaiknya disiapkan area terpisah dengan lingkungan yang
terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal.
3) Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat
berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi
terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah
disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotika dan
obat berbahaya lain hendaklah disimpan dalam tempat terkunci.
20
4) Bahan pengemas dan bahan label hendaklah disimpan di tempat
terkunci.
d. Area pengawasan mutu
1) Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop
hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
2) Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan
dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila
perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
3) Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran,
kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu
untuk mengisolasi instrumen.
4. Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki
desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat
terjamin, seragam dari batch ke batch, dan memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
a. Desain dan konstruksi
1) Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorpsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
di luar batas yang ditentukan.
2) Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa
dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi
21
sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan
kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
b. Pemasangan dan penempatan

1) Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk
memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar
bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian
rupa untuk menghindari risiko kekeliruan atau pencemaran.
2) Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain
hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap
tahap proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk
menunjukkan isi dan arah aliran.
c. Perawatan
1) Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas,
mutu atau kemurnian produk.
2) Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan
dipatuhi.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan dalam
setiapaspekpembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran
produk.
Sumber pencemaran yang potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman CPOB terbaru adalah
terhadap personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene
hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala agar selalu memenuhi
persyaratan.
a. Higiene perorangan
22
1) Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang
dilaksanakannya.
2) Program higiene yang rinci hendaklah dibuat, diadaptasikan, dan
dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi
pelatihan.
3) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada
saat direkrut dan hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja
dan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah
menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
4) Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang
baik.
5) Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka
hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan
yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.
6) Personil hendaklah diinstruksikan supaya sarana mencuci tangan dan
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi.
b. Sanitasi bangunan dan fasilitas
1) Bangunan hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk
memudahkan sanitasi yang baik.
2) Tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat mencuci tangan bagi personil yang letaknya
mudah diakses dari area pembuatan.
3) Ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal,
metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk
pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait
hendaklah dipatuhi.
c. Pembersihan dan sanitasi peralatan
1) Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
23
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali
sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan.
2) Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih
dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan
hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko
pencemaran produk.
d. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi
Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi
dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur
memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB untuk menjamin produk
yang dihasilkan memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).
a. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
b. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan
terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada
Bagian Pengawasan Mutu.
c. Tiap tahap pengolahan, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba atau pencemaran lain.
d. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau
mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi
label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah,
kekuatan (bila ada) dan nomor batch. Bila perlu, penandaan ini
hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.
24
e. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan
tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan
bagian Pengawasan Mutu.
f. Sistem penomoran batch/lot
g. Untuk memastikan bahwa tiap batch/lot produk antara, produk ruahan
atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran batch/lot yang
digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah
saling berkaitan. Sistem penomoran batch/lot hendaklah menjamin
bahwa nomor batch/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi
nomor batch/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan
tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk
dan ukuran batch/lot yang bersangkutan.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua
pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk
mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi.Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tetapi juga mencakup semua keputusan yang berhubungan dengan mutu
produk.
Tiap pemegang izin poduksi harus mempunyai bagian pengawasan
mutu.Bagian ini harus terpisah dari bagian lain serta berada di bawah
tanggung jawab dan wewenang personil yang memiliki kualifikasi dan
pengalaman yang sesuai.Selain itu, sarana yang memadai haruslah tersedia
untuk memastikan bahwa segala kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan
dengan efektif.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisa yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel serta pemeriksaan
dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk
25
jadi.Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan
sampel pertinggal, penyusunan dan perbaharuan spesifikasi bahan dan
produk, serta metode pengujiannya.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan oleh bagian
pengawasan mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan
telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk
disetujui sebelum didistribusikan.Personil pengawasan mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan
penyelidikan yang diperlukan.Tugas pokok bagian pengawasan mutu, yaitu:
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi: bahan
baku, bahan kemas, dan obat jadi.
b. Melakukan pemeriksaan dan pengujian (testing):
1) Bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, obat jadi,
air, limbah
2) Kimia, fisika (kualitatif dan kuantitatif), mikrobiologi.
c. Sampling (pengambilan sampel).
d. IPC (In Process Control).
e. Penanganan sampel pertinggal dan sampel pembanding.
f. Uji stabilitas untuk menetapkan masa edar dan kondisi penyimpanan
bahan baku atau obat jadi.
g. Uji dalam rangka validasi.
h. Ikut serta dalam rangka kegiatan inspeksi diri.
i. Evaluasi produk kembalian (lulus, olah ulang, musnahkan).
j. Program pemantauan lingkungan produksi.
k. Inspeksi ke ruang produksi.
l. Rekomendasi giat toll in atau toll out.
m. Dokumentasi.
n. Pelatihan personil pengawasan mutu.
o. Pemeliharaan alat, bangunan dan fasilitas di Instal Wastu.
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok
26
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan
CPOB.Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan.
Aspek-aspek untuk inspeksi diri meliputi personalia, bangunan
termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan peralatan,
penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan,
pengolahan dan pengawasan-selama-proses, pengawasan mutu,
dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi
alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi,
penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya
serta tindakan perbaikan.
Tim inspeksi diri paling sedikit terdiri dari tiga anggota yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan. Tiap
anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan
evaluasi.Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakukan
minimal satu kali dalam setahun.Laporan inspeksi diri hendaklah dibuat
setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan.Laporan tersebut mencakup hasil
inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan.
Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit
mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau
tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari
satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran.
27
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat
mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius
serta berisiko terhadap kesehatan. Produk kembalian adalah obat jadi yang
telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena
keluhan mengenai kerusakan, kadaluwarsa, atau alasan lain misalnya
kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.Keluhan
mengenai produk dapat disebabkan oleh:
a. Keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisik, kimiawi atau
biologis dari produk atau kemasannya.
b. Keluhan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi
hampir fatal dan reaksi medis lain.
c. Keluhan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat
atau respon klinis yang rendah.
Pelaksanaan penarikan kembali produk diantaranya:
a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai
reaksi yang merugikan.
b. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan
kembali segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai
tingkat konsumen.
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah
dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.
Pelaksanaan produk kembalian:
a. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut :
28
1) Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dapat
dikembalikan ke dalam persediaan.
2) Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
3) Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang.
b. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah
dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk
yang ditolak hendaklah disiapkan dan mencakup tindakan pencegahan
terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk
oleh orang yang tidak mempunyai wewenang.
10. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian esensial dari system
Pemastian Mutu dan factor yang sangat penting bagi kegiatan dalam
pemenuhan persyaratan CPOB. Semua jenis dokumen dan media yang
digunakan, ditetapkan dan dijelaskan dalam Sistem Manajemen Mutu.
Dokumentasi dibuat dalam bentuk bervariasi termasuk media berbasis
kertas, elektronis atau fotografis.
Tujuan utama system dokumentasi adalah untuk menentukan,
mengendalikan, memantau dan mencatat seluruh kegiatan yang secara
langsung atau tidak langsung berdampak terhadap semua aspek mutu obat.
Sistem Manajemen Mutu mencakup rincian instruksi untuk memungkinkan
pemahaman yang sama bagi semua pihak terhadap persyaratan,
memungkinkan pencatatan yang memadai dari berbagai proses dan evaluasi
setiap pengamatan, sehingga penerapan persyaratan yang sedang berjalan
dapat dibuktikan.
Dokumentasi memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas dan rinci, sehingga memperkecil Risiko terjadi
salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan.
Dua jenis utama dokumentasi yang digunakan untuk pengelolaan dan
pencatatan pemenuhan CPOB, yaitu:instruksi (perintah,persyaratan) dan
29
catatan dan/atau laporan. Pengendalian diterapkan untuk memastikan
keakuratan, keutuhanm, ketersediaan dan keterbacaan dokumen. Dokumen
berisi instruksi hendaklah bebas dari kekeliruan dan tersedia dalam bentuk
tertulis. Makna dari tertulis adalah tercatat atau didokumentasi didalam
bentuk yang dapat dibaca. Tiap Protap cara menyiapkan suatu dokumen
sebaiknya meliputi proses penarikan kopi dari pemegangnya dan
pemusnahannya.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi :spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen
dalam Pengawasan Mutu, dokumen dalam penyimpanan dan distribusi,
dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan dan
peralatan, dokumen dalam penanganan keluhan obat yang ditarik kembali,
obat kembalian dan pemusnahan bahan baku obat dan obat jadi, dokumen
untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang InspeksiDiri, pedoman
dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi personil.
Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan selama pembuatan. Dokumen in
imerupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Prosedur berisi cara untuk
melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian,
pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian dan
pengoperasian peralatan. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji
dan didistribusikan dengan cermat. Dokumen disetujui, ditandatangani dan
diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. Dokumen
hendaklah dikaji ulang secara berkala, dan sebaiknya tidak ditulistangan.
Namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini
hendaklah ditulis tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus.
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan dokumen hendaklah
ditandatangani dan diberi tanggal.
Dokumen hendaknya dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu up- to-date. Bila suatu dokumen direvisi hendaknya dijalankan suatu
30
sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak
berlaku secara tidak sengaja. Catatan pembuatan hendaknya disimpan
minimal 1 tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar
dan disetujui serta dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang
dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang kurang
memuaskan.Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak haruslah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap batch suatu produk yang akan diedarkan. Pelulusan batch
tersebut menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
a. Pemberi kontrak
1) Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak
dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan
memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
2) Memberikan informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak
untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar dan sesuai izin
edar dan persyaratan legal lain.
3) Memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang
dikirimkan oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang telah
diluluskan oleh bagian pemastian mutu.
b. Penerima kontrak
1) Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh
industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh
Otoritas Pengawasan Obat (OPO).
2) Memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
3) Tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujian apapun yang
dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketiga tanpa
31
terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh pemberi kontrak.
4) Membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk
pada mutu produk yang dibuat dan atau dianalisis untuk pemberi
kontrak.
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan,
dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi.
a. Kualifikasi
1) Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi
terhadap fasilitas, sistem atau peralatan.
2) Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem atau
peralatan baru atau yang dimodifikasi.
3) Kualifikasi operasional hendaklah mencakup pengujian yang perlu
dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem dan
peralatan.
4) Kualifikasi kinerja hendaklah mencakup pengujian dengan
menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi
spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan
pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan.
b. Validasi proses
1) Validasi prospektif`adalah validasi proses yang dilakukan sebelum
produk dipasarkan.
2) Validasi konkuren adalah validasi yang dilakukan selama proses
produksi rutin dilakukan.
3) Validasi retrospektif adalah validasi terhadap proses yang sudah
berjalan.
32
c. Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas
prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk,
bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah
didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan.
d. Validasi metode analisis mempunyai tujuan untuk mengetahui bahwa
metode analisis sesuai tujuan penggunaannya. Metode analisa yang
divalidasi antara lain: uji identifikasi, penetapan kadar, dan uji impuritas.
K. Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang
mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang
pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa
industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 (tiga) orang apoteker sebagai
penanggung jawab masing - masing pada bidang pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Untuk memenuhi
tuntutan peran apoteker di industri farmasi, maka seorang apoteker harus
memiliki beberapa kompetensi antara lain:
1. Mampu melaksanakan fungsi pendaftaran produk jadi secara efektif,
terutama dalam hal pengisian formulir kelengkapan pendaftaran.
2. Mampu berpartisipasi dalam mengembangkan senyawa atau bahan aktif
terapeutik atau eksipen baru yang lebih baik atau aktif.
3. Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam pengembangan formula
sediaan obat, pilot plant dan up-scaling.
4. Mampu berpartisipasi dalam pengembangan spesifikasi bahan (bahan awal
maupun produk jadi), metode analisis, prosedur pengujian untuk bahan
awal, produk jadi dan kemasan.
5. Mampu melaksanakan produksi sediaan obat sesuai dengan CPOB dan
ketentuan lain dalam rangka menghasilkan produk yang baik atau bermutu
tinggi.
6. Mampu melakukan pengendalian secara teknis operasi atau proses
manufaktur atau pembuatan sediaan obat.
33
7. Mampu melaksanakan fungsi pengawasan mutu bahan awal dan sediaan obat
sesuai dengan cara laboratorium yang baik (Good Laboratory Practise) dan
CPOB untuk menjamin mutu produk yang dipasarkan serta untuk menjamin
kesehatan dan keselamatan kerja.
8. Mampu melakukan pengemasan produk dengan bahan pengemas yang sesuai.
9. Mampu merancang dan melakukan uji stabilitas dan berbagai perhitungan
untuk menentukan kondisi penyimpanan produk yang tepat serta waktu
kadaluarsa produk.
10. Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam uji klinik obat baru.
11. Mampu melaksanakan pemeriksaan atau pengujian yang sesuai untuk
keperluan perbaikan mutu produk dan proses yang sudah ada.
12. Mampu berpartisipasi dalam pelaksanaan validasi proses.
13. Mampu melaksanakan promosi dan penyampaian informasi kepada tenaga
profesional kesehatan lain.
14. Mampu melaksanakan pengelolaan persediaan (inventory) yang efektif dan
efisien untuk memenuhi kebutuhan rutin industri dan yang menjamin
pemeliharaan kualitas bahan selama penyimpanan sesuai dengan sifat bahan
yang ada.
34
BAB III
TINJAUAN KHUSUS
A. Kegiatan PKPA
Dalam melaksanakan PKPA selama satu bulan di Lafi Puskesad,
berbagai kegiatan yang berhubungan dengan industri farmasi telah dilakukan.
Kegiatan-kegiatan tersebut akan dijelaskan seperti yang tercantum dibawah
ini.
B. Produksi Lafi Puskesad

Produk yang dihasilkan oleh Lafi Puskesad berupa produk β-laktam dan
produk Non β-laktam. Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Puskesad tidak
diperdagangkan bagi masyarakat umum, namun demikian proses produksinya
tetap dilaksanakan sesuai dengan Pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh
Badan POM. Rencana produksi obat dibuat berdasarkan pada banyaknya
jenis obat yang diminta, jenis peralatan yang dimiliki (kapasitas dan
spesifikasi mesin), jumlah sumber daya manusia, dan jam kerja serta waktu
produksi yang tersedia.
Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat, dan
didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan Batch dan Catatan Pengemasan
Batch (BatchRecord) yang disusun oleh Kasi-Kasi Produksi, dikeluarkan oleh
Kainstalprod, diperiksa oleh Kainstalwastu, diketahui oleh Kainstallitbang,
diterima oleh Kainstalsimpan, disetujui oleh kapastitu, dan sebagai dokumen.
Hal yang diuraikan dalam Catatan Pengolahan Batch dan Catatan
Pengemasan Batch adalah no. Formula, no. kode produk, nama produk,
nomor batch, besar batch, bentuk sediaan, kemasan, tanggal
pengolahan/tanggal pengemasan, dan tanggal kadaluarsa.
Dalam Catatan Pengolahan Batch diuraikan mengenai komposisi,
spesifikasi, peralatan, penimbangan, prosedur pengolahan, dan rekonsiliasi.
35
Pada Catatan Pengemasan Batch diuraikan tentang pengemasan meliputi
penerimaan bahan pengemas, prosedur pengemasan primer, kesiapan jalur
pengemasan sekunder, kesiapan jalur pelipatan brosur, prosedur pengemasan
sekunder, pelulusan oleh Pengawasan Mutu, rekonsiliasi proses pengemasan,
penyerahan obat jadi ke Instalasi Penyimpanan.
Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan
digunakan dan dikeluarkan dari Instalsimpan berdasarkan Catatan Pengolahan
Batch dan Catatan Pengemasan Batch untuk setiap produk. Barang yang telah
dikeluarkan dari Instalsimpan selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada
masing-masing seksi produksi, yaitu seksi sediaan Non β-laktam, seksi
sediaan β-laktam, dan seksi sediaan Sefalosporin.
1. Observasi Seksi Non Β-laktam
a. Sediaan Tablet
Ruang produksi tablet terdiri dari ruang timbang, ruang mucilago,
ruang campur, ruang granulator, ruang pengering, ruang ayak, ruang
cetak, ruang penyalutan, ruang stripping, dan ruang cuci alat. Ruangan-
ruangan ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang memadai,
HVAC dengan penghisap debu, dan lapisan epoksi pada dinding dan
lantai.Peralatan yang digunakan untuk pembuatan tablet diantaranya
adalah timbangan elektrik, mesin pembuat mucilago dengan energi
panas dari uap, mesin pencampur basah (super mixer), mesin
pencampur kering (planetary mixer), oven pengering/FBD, granulator,
mesin cetak tablet, mesin salut film, dan mesin strip tablet. Tablet yang
diproduksi oleh Lafi Puskesad adalah tablet biasa, tablet kunyah, dan
tablet salut film, tablet salut enterik dengan ukuran diameter 6,5; 7,5;
10; 12; 13; 15 mm. Metode pembuatan tablet yang biasa digunakan
adalah metode cetak langsung dan granulasi basah, tetapi yang lebih
sering digunakan adalah metode granulasi basah dengan tahap sebagai
berikut:
1) Proses penimbangan bahan baku
36
Proses penimbangan bahan baku dan bahan tambahan lainnya
dilakukan di ruang kelas E dan ditimbang oleh personel
Instalsimpan minimal 2 (dua) orang, dimana 1 orang menimbang
dan 1 orang menyaksiksan.
2) Proses pembuatan bahan pengikat (mucilago)
Didihkan sejumlah tertentu aqua demineralisata di dalam tangki
pemanas double jacket. Setelah mendidih, masukkan sejumlah
nipagin, aduk homogen.Lalu masukkan gelatin, aduk
homogen.Kemudian masukkan Amylum solani yang sebelumnya
sudah dikembangkan dalam aqua demineralisata sedikit demi
sedikit. Selanjutnya dilakukan pengadukan sampai terbentuk massa
bening.
3) Proses pencampuran bahan berkhasiat dengan fase dalam
Bahan berkhasiat dicampurkan dengan fase dalam dan diaduk
sampai homogen. Saat mencampur lihat sifat bahan baku seperti
higroskopis, kristal, volumines, dan lain-lain, dicampur sedikit
demi sedikit. Parameter yang harus diperhatikan pada tahap ini
adalah jumlah, putaran mesin, dan lama mencampur agar
dihasilkan massa yang homogen.
4) Proses granulasi basah
Pada campuran bahan berkhasiat dengan fase dalam kemudian
ditambahkan sejumlah mucilago sebagai bahan pengikat dan
diaduk hingga homogen sampai terbentuk massa yang dapat
dikepal dan tidak menempel pada alat.
5) Proses pengeringan
Massa yang telah diperoleh kemudian dikeringkan dalam oven
dengan suhu ± 30-40oC selama15 jam sampai terbentuk massa
setengah kering. Parameter yang harus diperhatikan pada tahap ini
adalah suhu dan waktu pengeringan.
6) Proses pengayakan
37
Massa setengah kering diayak dengan ayakan ukuran mesh
tertentu, tergantung dari jenis dan ukuran tablet.
7) Proses pengeringan
Massa yang telah diayak dikeringkan kembali di oven/FBD dengan
suhu dan waktu yang sama seperti pengeringan sebelumnya sampai
mencapai kadar air sekitar 2-5%, tergantung jenis tablet yang
dibuat.
8) Proses pengayakan
Massa yang telah kering lalu diayak kembali dengan ayakan ukuran
mesh tertentu sampai diperoleh massa granul.
9) Pengawasan mutu
Terhadap granul yang telah dikeringkan dilakukan pengujian mutu
(IPC), yakni kadar air dan pemeriksaan susut pengeringan.
10) Proses pembuatan massa cetak
Granul yang telah lulus dalam uji mutu (IPC) kemudian dibuat
massa cetak dengan penambahan pelincir (untuk mengurangi
gesekan antar zat), pelicin (untuk mengurangi gesekan antara zat
dengan alat/mesin cetak) dan penghancur luar, lalu diaduk hingga
homogen.
11) Pengawasan mutu
Massa cetak yang akan dicetak, sebelumnya dilakukan pengujian
mutu (IPC) terhadap homogenitas kadar zat aktifnya.
12) Proses pencetakan tablet
Massa cetak yang telah lulus uji mutu kemudian dicetak dengan
mesin cetak tablet yang sebelumnya telah disesuaikan dengan
ukuran dan diameter tablet yang akan dibuat. Selama proses
pencetakan harus diperhatikan kekerasan, ketebalan, dan
keragaman bobot tablet, kemudian hasil cetak tersebut dialirkan ke
dalam alat deduster untuk menghilangkan debu/fines yang masih
38
ada pada permukaan tablet. Parameter yang harus diperhatikan
pada tahap ini adalah kecepatan putaran dan tekanan.
13) Pengawasan mutu

Selama pencetakan, dilakukan IPC di ruang produksi terhadap sisi
kanan dan kiri mesin cetak yang meliputi keragaman bobot,
kekerasan tablet dan ketebalan tablet sedangkan pengujian mutu
oleh Instalwastu meliputi uji waktu hancur, keregasan, diameter,
tebal, kekerasan, keragaman bobot tablet, kadar bahan aktif, dan uji
disolusi untuk tablet tertentu pada hasil pencetakan. Sampling IPC
tablet dilakukan setiap 15 menit sekali.
14) Proses penyalutan
Pada proses penyalutan, parameter yang harus diperhatikan adalah
suhu, ketebalan, tekanan spray gun, frekuensi penyemprotan,
lubang penyemprotan, waktu penyemprotan, jarak penyemprotan,
keseragaman warna dan kecepatan pemutaran panci. Sedangkan
untuk tablet yang tidak disalut, langsung dikemas (stripping).
15) Pengawasan mutu
Pemeriksaan yang dilakukan terhadap tablet salut adalah
penampilan, waktu hancur, ketebalan dan keragaman bobot.
16) Proses stripping
Tablet salut ataupun tablet biasa yang telah lulus uji mutu, distrip
dengan menggunakan bahan pengemas Polycellonium sebagai
kemasan primer, dengan suhu mesin ± 80°-100° C. Hal yang perlu
diperhatikan dalam proses penyetripan yaitu sebelum digunakan
sealing roller pada mesin stripping harus dipanaskan terlebih
dahulu. Suhu mesin tidak boleh terlalu rendah karena akan
menyebabkan kemasan tidak dapat melekat satu sama lain dan juga
tidak boleh terlalu tinggi karena akan menyebabkan perlekatan
39
yang buruk atau pelelehan pada stripnya. Selain suhu yang
digunakan, hal yang perlu diperhatikan adalah kecepatan.
17) Pengawasan mutu
Pengujian mutu yang dilakukan di ruang produksi terhadap hasil
stripping meliputi uji kebocoran strip secara visual, penandaan ED
(Expired Date) dan nomor batch setiap 30 menit sekali. Tablet
yang telah distrip akan dikirim ke Seksi Kemas untuk dikemas
sekunder, lalu obat jadi dikirim ke Instalsimpan. Pembuatan tablet
dengan metoda cetak langsung dimulai dari proses penimbangan
bahan baku, selanjutnya mengikuti proses pencampuran massa
cetak sampai dengan proses penyetripan dan pengemasan tanpa
melalui proses granulasi. Alur proses produksi tablet dapat dilihat
pada Lampiran 1.
b. Sediaan sirup
Di dalam ruang produksi sirup terdiri dari ruang pencampuran, ruang
pengisian, dan ruang pencucian alat. Peralatan yang digunakan antara
lain mixer, colloid mill, panci double jacket, drum stainless, mesin
pengisi sirup, penutup botol, dan pemasangan etiket yang merupakan
satu rangkaian (In Line Process). Proses pembuatan sirup yakni:
1) Penimbangan bahan baku
Instalsimpan minimal 2 (dua) orang, dimana 1 orang menimbang
dan 1 orang menyaksiksan.
2) Pembuatan larutan gula pekat (syrupus simplex)
Pembuatan larutan gula dilakukan dalam panci double jacket, di
mana bahan baku dilarutkan dengan cara dipanaskan menggunakan
pemanas dengan pemanas cair gliserin.
3) Pencampuran
40
Zat aktif dan zat tambahan lain (zat pewarna dan pengawet) yang
telah ditimbang, masing-masing dilarutkan dalam pelarut yang
sesuai sampai larut sempurna, kemudian dicampur dengan larutan
gula pekat. Essence ditambahkan di akhir pencampuran dan dalam
keadaan dingin.Selanjutnya ditambahkan air sampai tanda batas
yang telah ditentukan sesuai dengan volume yang diinginkan.
4) Pengawasan mutu
Pengujian mutu (IPC) dilakukan terhadap hasil pencampuran yang
terdiri dari uji homogenitas larutan, kadar zat aktif, pH, dan berat
jenis.
5) Pengisian, penutupan, dan labeling
Setelah lulus uji mutu maka dapat dilakukan pengisian, penutupan dan
pemberian etiket atau label. Proses tersebut dilakukan dengan
menggunakan mesin ban berjalan yang bekerja secara semi otomatis.
Pada proses ini dikontrol setiap 15 menit terhadap keseragaman
volume, hasil penutupan, dan pemasangan label.
6) Pengawasan mutu
Terhadap produk yang telah dikemas tetap dilakukan pemeriksaan
mutu yang meliputi keseragaman isi atau volume, kadar zat aktif, pH
larutan, dan bobot jenis. Setelah lulus uji mutu, dilakukan proses
pengemasan untuk kemudian obat jadi diserahkan ke Instalsimpan.
Alur proses produksi sirup basah dan cairan obat luar dapat dilihat
pada Lampiran 4.
c. Sediaan Kapsul
Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang pencampuran, ruang pengisian
dan polishing, serta ruang stripping.Peralatan yang digunakan untuk
pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin pencampur, mesin pengisi
kapsul, mesin polishing, dan mesin strip.Adapun alur proses produksi
kapsul, yakni sebagai berikut :
41
Instalsimpanminimal 2 (dua) orang, dimana 1 orang menimbang dan 1
orang menyaksikan.
2) Pencampuran/granulasi
Semua bahan yang telah ditimbang kemudian dicampur hingga
homogen.Bahan yang diisikan ke dalam cangkang kapsul ada yang
harus digranulasi terlebih dahulu untuk memperbaiki sifat alirnya
sedangkan untuk bahan yang tidak digranulasi dapat langsung diisikan
ke dalam cangkang kapsul.
3) Pengawasan mutu
Sebelum massa kapsul diisikan ke dalam cangkang kapsul, harus
dilakukan In Process Control (IPC) oleh Instalwastu terlebih dahulu
untuk diperiksa kadar zat aktifnya.
4) Pengisian kapsul
Massa kapsul yang telah diluluskan oleh Instalwastu diisikan ke dalam
cangkang kapsul. Selama proses pengisian, dilakukan pengawasan
mutu (IPC) terhadap keragaman bobot, kadar zat aktif, dan waktu
hancur kapsul dan uji disolusi untuk kapsul tertentu.
5) Polishing
Sebelum dilakukan stripping, kapsul harus melewati proses polishing
terlebih dahulu untuk menghilangkan debu yang menempel pada
bagian luar cangkang kapsul.
6) Penyetripan
Setelah proses polishing, kapsul siap distrip dengan cara yang sama
seperti pada proses stripping tablet.
7) Pengawasan mutu
Pengujian mutu yang dilakukan di ruang produksi terhadap hasil
stripping meliputi uji kebocoran strip secara visual, penandaan ED dan
nomor batch setiap 30 menit sekali.Kapsul yang telah lulus uji mutu
siap dikemas dan obat jadi dikirim ke Instalsimpan. Alur proses
produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 3.
42
d. Cairan obat luar
dilakukan di ruang kelas E dan ditimbang oleh personel Instalsimpan
minimal 2 (dua) orang, dimana 1 orang menimbang dan 1 orang
menyaksiksan.
2) Pembuatan larutan povidon iodine
Povidon iodine direndam dengan air dan dibiarkan 24 jam, kemudian
diaduk sampai homogen.
3) Pencampuran zat tambahan lain yang telah ditimbang, masing-masing
dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sampai larut sempurna,
kemudian dicampur dengan larutan povidon iodine. Selanjutnya
ditambahkan air sampai tanda batas yang telah ditentukan sesuai
volume yang diinginkan.
4) Pengawasan mutu Pengujian mutu (IPC) dilakukan terhadap hasil
pencampuran yang terdiri dari kadar zat aktif, berat jenis, dan pH.
5) Pengisian, penutupan, dan labelling. Setelah lulus uji mutu maka dapat
dilakukan pengisian, penutupan dan pemberian etiket atau label.
6) Pengawasan mutu
Produk yang telah dikemas dilakukan pemeriksaan mutu yang
meliputi keseragaman isi atau volume, kadar zat aktif, pH dan bobot
jenis. Produk yang telah memenuhi persyaratan kualifikasi diloloskan
oleh pengawasan mutu dan dilakukan proses pengemasan, selanjutnya
produk jadi diserahkan ke Instalsimpan.
e. Kualifikasi
Produk yang berkualitas memenuhi persyaratan save (aman),
efficacy (berkhasiat) dan acceptable (dapat diterima). Mesin yang
digunakan dalam proses produksi juga berpengaruh pada kualitas produk
yang dihasilkan. Mesin yang akan digunakan haruslah terkualifikasi.
Adapun kualifikasi mesin yang dilakukan di Lafi Puskesad yaitu kalifikasi
operasional dan kualifikasi instalasi.
43
Lafi Puskesad melakukan Kualifikasi Operasional untuk menjamin
dan mendokumentasikan bahwa sistem atau perawatan mesin produksi
yang diinstalasi bekerja sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan.Pelaksanaan Kualifikasi Operasional sebagai tes mesin atau
peralatan produksi.Kualifikasi Operasional ini dilakukan setelah
pemasangan instalasi mesin. Pengecekan kualifikasi operasional terdiri
dari uji simulasi dengan kondisi operasi mesin dan batas / limit yang masih
dapat disetujui. Contohnya pengecekan rpm dari mesin tersebut apakah
sesuai dengan spesifikasi.
Lafi Puskesad melakukan Kualifikasi Operasional bertujuan untuk
memastikan bahwa sistem peralatan bekerja sesuai rencana desain dan
spesifikasi, kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional
telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan, parameter
operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja
sesuai dengan rancangan design yang telah ditentukan dan memastikan
bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk
operasional.
Kegiatan Kualifikasi Instalasi yang dilakukan di Lafi Puskesad yaitu
melakukan pemeriksaan komponen-komponen pada alat dan memeriksa
alat tersebut sesuai atau tidak dengan yang ditetapkan. Pada Kualifikasi
Instalasi panduannya adalah dari buku panduan. Kualifikasi operasional
dilakukan dengan menghitung RPM dari mesin dengan menggunakan alat
Testo 400.
Kualifikasi Instalasi adalah dokumentasi yang memverifikasi bahwa
seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan
tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh indstri
pembuat. Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan. Tujuan Kualifikasi Instalasi adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat
44
yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
2. Observasi Seksi Β-laktam
Seksi ini bertugas khusus memproduksi produk β-laktam. Adapun yang perlu
diperhatikan dalam proses produksi β-laktam adalah :
a. Gedung
Gedung produksi β-laktam hendaklah terpisah dengan gedung produksi
non β-laktam untuk mencegah hipersensitifitas dan kontaminasi silang
(cross contamination). Pada gedung produksi β-laktam di Lafi Puskesad
telah dilengkapi dengan sistem pengaturan udara (Air Handling System),
air washer, air shower, dan ruang penyangga (air lock), serta lantai,
dinding, dan langit-langit telah dilapisi oleh bahan epoksi.
b. Ruangan
Ruangan untuk produksi sediaan β-laktam terdiri dari:
1) Ruang kelas E khusus, adalah ruangan untuk pengolahan produk
peroral.
2) Ruang kelas F, adalah ruangan untuk pengemasan sekunder.
3) Ruang kelas G, adalah ruangan untuk gudang Bahan Baku Obat
(BBO) dan bahan kemas.
Denah bangunan β-laktam dapat dilihat pada Lampiran 7.
c. Kelas Kebersihan
Ruangan untuk produksi sediaan β-laktam dapat dilihat pada Sistem
pengaturan udara (Air Handling System/AHS)
1) Spesifikasi ruang kelas E khusus, penambahan udara segar (fresh air)
sebanyak 10-20% dengan efisiensi saringan udara 99,95%, suhu
ruangan 20-27°C dan RH maksimum 70%.
2) Spesifikasi ruang kelas F, suhu ruang pengemasan sekunder 20-28°C.
3) Spesifikasi ruang kelas G, suhu ruang/suhu kamar.
Alur sistem pengaturan udara dapat dilihat pada Lampiran 5.
d. Personel
Setiap personel yang akan bekerja di ruang β-laktam diharuskan
45
menggunakan pakaian khusus, lengkap dengan perlengkapannya yang
berupa masker, penutup kepala, sepatu, dan sarung tangan sesuai dengan
tempat atau ruangan dimana personel melakukan tugasnya untuk
mencegah hipersensitifitas dan kontaminasi silang baik kontaminasi
personel terhadap sediaan ataupun sebaliknya.
3. Observasi Seksi Sefalosporin
Seksi sefalosforin bertugas memproduksi sediaan sefalosforin yang
merupakan turunan Betalaktam.Namun sampai saat ini, Seksi Sefalosforin
belum berproduksi.Hal ini disebabkan fasilitas bangunan beserta prasarana
masih dalam tahap pembangunan.Kecuali untuk sediaan injeksi alat
sterilnya sudah tersedia, bangunan sudah jadi, dalam tahap validasi
HVAC.
a. Ruangan untuk produksi sediaan injeksi sefalosforin terdiri dari :
1) Ruangan kelas A, merupakan ruang di dalam cubicle untuk
pengisian serbuk injeksi yang dilengkapi dengan laminar air flow
(LAF) dan HEPA filter. Di ruang ini terdapat juga ruang antara
yang dilengkapi dengan air lock in dan air lock out.
2) Ruang kelas B, merupakan latar belakang kelas A.
3) Ruang kelas C, merupakan ruangan bersih untuk melakukan tahap
pembuatan produk steril dengan tingkat resiko lebih rendah.
4) Ruang kelas antara untuk mengganti pakaian.
5) Ruang kelas D, merupakan ruang pencucian vial/kemasan primer,
dan ruang penutupan vial.
6) Ruang kelas F, merupakan ruangan untuk pengemasan sekunder.
7) Ruang kelas G, adalah ruangan untuk gudang bahan baku obat,
bahan kemas dan obat jadi.
8) Sistem pengaturan udara (Air Handling System).
9) Untuk ruang kelas A adalah dengan sistem tertutup (closed system)
10) Spesifikasi ruang kelas B hampir sama dengan kelas A, namun ada
penambahan udara segar (fresh air). Hal ini dimaksudkan karena
46
ruang kelas B merupakan ruang kerja personil sehingga
membutuhkan udara segar yang lebih banyak.
11) Ruang kelas C dan D menggunakan fresh air
12) Secara umum, udara kotor didalam ruangan disedot melalui grill
outlet kemudian disaring dengan beberapa filter yakni pre filter dan
medium filter. Khusus untuk ruang kelas B ditambah HEPA filter.
Udara segar (air fresh) yang beraal dari luar ruangan mengalami
proses yang sama. Sebelum masuk ke dalam ruangan, udara segar
yang telah disaring dan udara yang berasal dari grill outlet yang
juga telah disaring akan dicampur dan melewari filter lagi sebelum
akhirnya masuk ke ruangan melewati grill inlet
b. Produksi yang direncanakan
Sediaan sefalosporin yang akan diproduksi Lafi Puskesad adalah
sediaan serbuk steril injeksi sefalosporin generasi ketiga (cefotaxime
dan ceftriaxon).
4. Observasi Seksi Kemas
Kepala Seksi kemas bertanggung jawab kepada Kepala Instalasi
Produksi. Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul, sirup
dan salep. Pengemasan tablet dan kapsul dilakukan setelah proses
stripping, menggunakan bahan pengemasan polycellonium. Tablet yang
sudah di-strip, dipilih yang telah lulus uji IPC kemudian dimasukkan ke
dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur lalu disegel, setiap sak plastik
berisi 25 strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet. Hasil segel kemudian
dimasukkan ke dalam dus yang dilengkapi dengan slip pak dimana setiap
dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet.
Tablet diameter 6,5 dan 7,5 setiap dus berisi 50 sak plastik
mm
Tablet diameter 10-13 mm setiap dus berisi 30 sak plastik
Untuk kaplet dan kapsul setiap dus berisi 20 sak plastik
47
Untuk sediaan kapsul, setelah kapsul di-strip, dipilih yang telah lulus uji
IPC kemudian dimasukkan ke dalam sak plastik dilengkapi dengan brosur
lalu disegel. Hasil segel kemudian dimasukkan ke dalam dus yang
dilengkapi dengan slip pak dimana tiap dus berisi 20 sak plastik.
Setiap sak plastik berisi 25 setiap strip berisi 10 kapsul
strip
Untuk sirup dipak ke dalam dus, dilengkapi dengan sendok takar,

brosur dan slip pak. Untuk produk ruahan β-laktam, pengemasan
dilakukan di ruang kemas β-laktam.
Tiap dus berisi 25 botol Untuk sirup 100 cc
Tiap dus berisi 36 botol Untuk sirup 60 cc
Kegiatan pengemasan sekunder tablet dilakukan di ruang kemas

sekunder β-laktam. Pengemasan sekunder dilakukan secara manual. Proses
pengemasan diawali dengan melipat box sebagai kemasan sekunder.
Selanjutnya obat jadi diambil sesuai dengan jumlah strip tiap kemasan dan
di cek ulang berupa kerusakan kemasan. Obat jadi yang sudah di cek
kemudian dimasukkan kedalam box kemasan sekunder dan disertai dengan
brosur.
Langkah selanjutnya adalah monitoring berat dengan cara menimbang
satu persatu box-box yang sudah berisi obat jadi. Dengan monitoring berat
ini dapat diketahui apakah isi box berlebih atau kurang. Setelah dipastikan
isi box sesuai maka selanjutnya dilakukan proses sealing dan pengemasan
dalam kardus ukuran besar.
Bila pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC oleh Instalwastu.
Setelah diperiksa oleh Instalwastu, hasil pengemasan diberi label
“Diluluskan” kemudian seksi kemas membuat laporan administrasi yang
terdiri dari laporan bulanan untuk dilaporkan ke Kalafi dan bukti
penyerahan obat dari Kainstalprod ke Kainstalsimpan, selanjutnya obat
jadi dikirim ke Instalsimpan.
48
5. Observasi Instalasi Penyimpanan
Kegiatan Instalasi penyimpanan di Lafi Puskesad meliputi
penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran atas perintah Kalafi serta
memelihara dan melaksanakan kegiatan pengamanan dan pendistribusian.
Barang datang tidak langsung diterima oleh Instalasi penyimpanan
Lafi tetapi diterima oleh Gudang Pusat II sesuai aturan penerimaan barang
kemudian diperiksa barang yang datang dari tender secara administrasi dan
fisika oleh tim komisi dan uji mutu oleh Instalwastu. Selama pengujian,
barang disimpan di gudang karantina. Bila barang barang tersebut telah
memenuhi syarat maka barang tersebut akan langsung dipindahkan di
gudang bahan produksi, diantaranya gudang bahan baku, gudang bahan
pengemas dan gudang bahan pendukung. Bagian produksi dan tim komisi
akan mengeluarkan Berita Acara Penerimaan Barang (BAPB). Barang
tersebut dapat dikeluarkan ke instalasi simpan setelah adanya Perintah
Pengeluaran Material (PPM) dari Gupus akan mengeluarkan Surat Keluar
Barang (SKB). Instalasi penyimpanan kemudian akan melakukan
pencatatan pada kartu kendali untuk pengawasan sesuai jumlah barang
yang masuk.
Barang barang yang tersimpan di gudang Instalsimpan disusun
berdasarkan jenis dan sifat barang, barang yang kecil disimpan di atas rak,
barang dengan ukuran besar disimpan di atas pallet, barang yang
higroskopis dan termolabil disimpan di gudang sejuk. Untuk pengeluaran
barang disesuaikan dengan jadwal produksi dan jumlahnya disesuaikan
dengan catatan pengolahan batch. Saat melakukan proses produksi Ka Lafi
mengeluarkan NPM (nota Pengeluaran Materil) dari Instalsimpan
membuat bukti penyerahan dan kemudian masuk ke ruang staging untuk
dilakukan proses produksi, setelah obat jadi akan dibawa ke Instalsimpan
untuk administrasi dan ada berita acara jumlah obat jadi kemudian obat
jadi akan di serahkan ke Gupus dari Gupus akan didistribusikan.
Penyelenggarakan administrasi yang menyertai penerimaan dan
pengeluaran barang dari dan ke instalasi penyimpanan lafi terdiri dari :
49
a. Perintah penerimaan material
b. Perintah pengeluaran material
c. Nota pengeluaran material
d. Berita acara penerimaan barang
e. Bukti penyerahan
f. Surat keluar barang
g. Kartu gudang
h. Kartu kendali
i. Buku harian penerimaan dan pengeluaran barang
j. Buku besar penerimaan dan pengeluaran barang
Instalsimpan mempunyai 2 gudang yang terpisah untuk material Non
Betalaktam dan Betalaktam. Material Non Betalaktam disimpan di
Instalsimpan yang memiliki ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda
tingkat kebersihannya yaitu kelas F dan G. Kelas E terdiri dari ruang
timbang dan ruang staging (penyimpanan bahan baku yang sudah
ditimbang) dan ruang sampling.
Kelas G terdiri dari ruangan administrasi, gudang bahan baku, bahan
kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan obat jadi dan bahan
baku obat yang memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu 15-25º C.
Material untuk produksi Betalaktam disimpan tersendiri digedung
produksi Betalaktam.Peralatan yang digunakan di Instalasi Penyimpanan
yaitu :
a. Timbangan dengan kapasitas 1 kg, 10kg, dan 30kg.
b. Timbangan digital berprinter dengan kapasitas maksimal 60kg.
c. Alat pemadam kebakaran
d. Alat pengambil sampel
e. Alat pengusir serangga.
6. Observasi Laboratorium Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat.
Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu) bertanggung jawab terhadap
setiap hal yang menyangkut kualitas bahan baku obat, bahan pembantu,
50
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi yang
dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas setelah didistribusikan
dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, instalwastu juga bertanggung
jawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi pengawasan
bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti
pemeriksaan sirkulasi udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan
limbah.
Pelaksanaan kegiatan di Instalwastu ditunjang dengan adanya HPLC,
spektrofotometer terkomputerisasi, Laminair Air Flow di laboratorium
mikrobiologi, Read Biotic untuk pembacaan daya hambat antibiotic
terhadap bakteri, Climatic Chamber, alat disolusi, Particle Counter serta
berbagai fasilitas penunjang lainnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilakukan pada tahap persiapan, proses
serta pada tahap setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya adalah :
a. Menyusun dan merevisi spesifikasi (Specification) : Bahan Baku,
Bahan Kemas dan Obat Jadi.
b. Melakukan pemeriksaan dan pengujian (Testing) :
 Bahan Baku, Bahan Kemas, Produk Antara, Produ Ruahan, Obat
Jadi, Air, Limbah.
 Kimia, Fisika (kualitatif dan kuantitatif), Mikrobiologi.
c. Sampling (pengambilan sampel)
d. IPC (In Process Control)
e. Penanganan sampel pertinggal (bahan baku dan obat jadi) dan sampel
pembanding.
f. Uji stabilitas (menetapkan masa edar dan kondisi penyimpanan bahan
baku atau obat jadi)
g. Uji dalam rangka validasi.
h. Ikut serta dalam kegiatan inspeksi diri.
i. Evaluasi produk kembalian (Lulus, olah ulang, musnahkan)
51
j. Program pemantauan lingkungan produksi.
k. Inspeksi (Inspection) keruang produksi Label status ruang
produksi dan alat.
l. Rekomendasi giat toll in/ toll out.
m. Dokumentasi.
n. Pelatihan personil wastu.
o. Pemeliharaan alat, bangunan dan fasilitas di instalwastu.
Lafi Puskesad memiliki Instalwastu yang sesuai dengan standar
CPOB. Bangunan dari Instalwastu di Lafi Puskesad terdiri dari :
a. Laboratorium Kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang
menunjang pemeriksaan mutu secara kimia seperti lemari asam dan
Climatic Chamber.
b. Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan Laminair Air Flow dan
alat pembaca daya hambat antibiotic terhadap bakteri (Read Biotic)
serta alat-alat penunjang lainnya seperti incubator untuk jamur dan
bakteri, lemari pendingin dan otoklaf.
c. Laboratorium Fisika
Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji
kekerasan tablet yang disertai dengan uji ketebalan dan diameter tablet,
alat uji keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan alat uji waktu
hancur tablet.
d. Ruang Instrumen
Peralatan yang ada di ruang instrument adalah Spektrofotometer UV-
Vis, HPLC dan alat uji disolusi.
e. Ruang Contoh Pertinggal
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi
dengan masa simpan satu tahun setelah masa kadaluarsa.
f. Ruang Timbang
g. Gudang Reagen
h. Perpustakaan
52
i. Ruang Staff
7. Observasi Sistem Pengolahan Air
Air merupakan salah satu aspek yang kritis (vital) dalam pelaksanaan
cGMP. Hal tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam
jumlah besar, terutama untuk produk sirup, obat suntik cair, cairan infus, dll.
Bila tercemar, beresiko sangat fatal bagi pemakai atau pasien oleh karena itu
sebelum air digunakan harus diolah terlebih dahulu.Tujuan dari Sistem
Pengolahan Air untuk produksi adalah menghilangkan cemaran sesuai
dengan standar kualitas yang telah ditetapkan.
Sumber air dapat diperoleh dari berbagai sumber air sungai, air tanah,
dan PDAM. Air yang digunakan oleh Lafi Puskesad berasal dari PDAM.
Dipilih PDAM karena air tersebut telah mengalami pengolahan terlebih
dahulu, tetapi kelemahannya terjadi ketidakstabilan karena untuk proses
pengolahannya PDAM menggunakan klor. Tidak digunakan air tanah
karena air tanah mengandung mineral-mineral yang harus diolah terlebih
dahulu untuk menghilangkan kandungan mineral tersebut.
Untuk digunakan dalam proses produksi air PDAM harus mengalami
beberapa pengolahan, dengan tujuan sebagai berikut :
a. Menghilangkan kekeruhan dan partikel untuk mencegah pengotoran
pada membran dan peralatan.
b. Menghilangkan kesadahan dan logam : untuk mencegah terjadinya kerak
pada pengolahan akhir.
c. Menghilangkan pengotor senyawa organik dan mikroorganisme.
d. Mengendalikan pertumbuhan mikroorganisme dan menghilangkan
senyawa kimia pengendali mikroorganisme untuk mencegah degradasi
pada pengolahan akhir.
Pengolahan air umumnya mengalami beberapa tahap penyaringan,
antara lain
1. Raw Water
Berasal dari air tanah, sumur dan PDAM. PDAM dipilih sebagai
sumber air karena kandungan air tanah masih banyak mengandung logam.
53
Air yang berasal dari PDAM terlebih dahulu ditampung pada tangki yang
tertanam di dalam tanah (ground tank), ground tank terbagi dalam tiga
bagian, yaitu:
a. Bagian satu untuk mensuplai kebutuhan personel dan kamar mandi.
b. Bagian dua untuk keperluan mencuci alat dan keperluan di β-laktam.
c. Bagian tiga untuk mensuplai pre-treatment air demineralisata.
Ketiga bagian dipisahkan dengan sekat agar terjadi pengendapan,
kemudian dialirkan melalui pipa ke dalam suatu alat filtrasi. Groundtank
di Lafi Puskesad berukuran 18 x 6 x 3 m3 yang terbagi dalam tiga bagian.
Gambar 1. Skema penampungan raw water (ground tank)
2. Sand Filter
Sand filter digunakan menyaring secara fisik untuk menghilangkan
lumpur, endapan dan menyaring partikel-partikel pada raw
watermenggunakan pasir silika yang terbawa oleh air selama pengolahan
air di PDAM. Pada proses filtrasi melalui sand filter terjadi proses filtrasi
ulang melalui filter yang sama (back wash) selama 15-20 menit kemudian
dilakukan sampling hasil filtrasi, meliputi pH, warna, kejernihan, dan bau.
Alur proses sand filter dapat dilihat pada gambar berikut.
Back wash 15-

20 menit
Sampling:
Organoleptis (warna, kejernihan, bau)
Air dari Sand
Carbon filter pH
filter
Tidak Bau kaporit hilang, jernih
54
Ya
Lanjut ke proses berikutnya

Gambar 2. Alur proses carbon filter
3. Saringan Penjerat
Saringan penjerat berfungsi untuk menjerat karbon yang terbawa oleh
aliran air.
4. Penukar anion dan kation
Penukar anion dan kation berfungsi untuk menghilangkan air dari
mineral-mineral. Pada proses ini kation ditangkap oleh resin dan ditukar
dengan H+ yang berasal dari HCl, sedangkan untuk anion ditangkap oleh
resin dan ditukar dengan OH- yang berasal dari NaOH. Setelah resin jenuh
(resin tidak mampu menangkap anion dan kation lagi) maka dilakukan
Back wash.
Untuk menentukan kualitas air ada tiga parameter yang harus diukur
yaitu TDS (Total Dissolve Solid), konduktivitas, dan pH. Kualitas air yang
baik memiliki TDS dengan konsentrasi dibawah 10 ppm, konduktivitasnya
dibawah 1,3μs/cm dan pH netral (±7). Air yang telah memenuhi syarat
ditampung didalam tangki yang kemudian siap untuk didistribusikan ke
bagian-bagian produksi dan laboratorium yang membutuhkan.Alur proses
cation-anion exchanger dapat dilihat pada Gambar 3.
Back wash 15-20 menit
Air dari 2 x cation-anion

Sand filter Mass rinse Rinsing
exchanger
Sampling:
pH
Konduktivitas
Regenerasi 15-20 menit TDS
Sampling:
Tidak pH 5-7
55 Konduktivitas < 1,3 msi
TDS < 10 ppm
Ya
Gambar 3. Alur Proses Cation-Anion Exchanger
5. Reverse Osmosis
Reverse osmosis merupakan teknik pembuatan air murni (purified
water) yang dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS)
di dalam air. Reverse osmosis terdiri dari lapisan filter yang sangat halus
(hingga 0,0001 mikron). Air yang digunakan untuk produksi steril adalah
High Purified Water (HPW) yang telah mengalami pengolahan dengan
caraReverse Osmosis dan Looping System pada suhu 80oC selama 24 jam.
Looping System dilengkapi dengan lampu UV untuk membunuh bakteri
Looping System ini juga dilengkapi dengan alat pengukur TOC (Total
Organic Carbon) untuk mendeteksi sisa bakteri yang telah mati pada suhu
80oC dan kandungan organik lain. Besarnya TOC yang dipersyaratkan
untuk HPW tidak lebih dari 500 ppb.Alur sistem pengolahan air secara
umum dapat dilihat pada Lampiran 6.
8. Observasi Sistem Tata Udara
Heating, Ventilating, and Air Conditioning (HVAC) atau Air Handling
System (AHS) adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi
mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan
sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi
kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat parameter
lainnya antara lain air change (pertukaran udara), tekanan udara, kontaminasi
mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk
menyediakan aliran udara kering dan dingin yang bersih untuk tiap-tiap
ruangan produksi.
Pada ruang Kelas D terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada
ruangan Kelas C dan B terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter,
56
pada ruang Kelas A selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter
juga dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow). Pada ruang produksi tablet
dan sirup kering tekanan udara ruangan akan lebih negatif dari tekanan udara
pada ruang koridor. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah kontaminasi debu,
karena aliran udara bergerak dari tekanan yang tinggi ke yang lebih rendah.
Pada ruang produksi β-laktam, tekanan udara di dalam ruang produksi harus
lebih rendah daripada koridor supaya tidak terjadi pencemaran partikel β-
laktam ke daerah koridor yang dilewati personil. Berikut pengendalian udara
di beberapa ruang produksi Lafi Puskesad:
a. Pengendalian udara di ruang Kelas C
Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum 10.000/feet3
Relative humidit y : 50 – 60 %
Filter : Primer filter (efisiensi 30 - 60 %)
Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)
Sirkulasi udara : < 20 kali per jam
Asal udara : Fresh air
b. Pengendalian udara di ruang Kelas B
Ukuran partikel : ≥ 0,5 μm maksimum 100/feet3
Relative humidity : 45 – 50 %
Filter : Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)
HEPA filter (efisiensi 99,995 %)
Sirkulasi udara : > 20 kali per jam
Asal udara : Fresh air 10 % dan sirkulasi 90 %
c. Pengendalian udara di ruang Kelas A
Ukuran partikel : 0,5 μm maksimum 100/feet3
Relative humidity : < 40 %
Filter : Primer filter (efisiensi 30 - 60 %)
Secondary filter (efisiensi 80 – 95 %)
HEPA filter(efisiensi 99,995 %)
Sirkulasi udara : > 120 kali per jam
57
Sistem tata udara secara umum dapat dijelaskan secara singkat sebagai
berikut: Suplai udara dalam sistem tata udara berasal dari udara luar (udara
terbuka) dikenal istilah fresh air. Volume fresh air yang masuk ke sistem
ditentukan oleh volume dumper yang telah terpasang. Udara tersebut disaring
pada saringan pertama/prefilter yang mampu menangkap partikel yang
berukuran ≥ 1 µm. Udara tersebut akan disaring kembali untuk yang kedua
kalinya oleh medium filter yang mampu menangkap partikel yang berukuran
≥ 0.5 µm. Selanjutnya oleh Cooling Coil udara tersebut diatur suhunya sesuai
dengan yang dikehendaki. Tahap selanjutnya udara akan melewati Heating
Coil yang berfungsi untuk mengatur kelembaban sesuai dengan yang
dikehendaki.
Udara yang sudah terkondisi tersebut akan dihembuskan oleh Fan Coil
ke kelas D. Fan Coil berfungsi sebagai pengatur jumlah sirkulasi udara (air
change) yang dalam kerjanya dikombinasikan dengan sistem damper. Udara
bersih yang dihembuskan ke kelas D 100 % berasal dari fresh air yang
diproses. Suplai udara untuk ruang kelas A dengan B merupakan udara
recycle yang bersirkulasi terus menerus melalui filter-filter yang digunakan.
Untuk mencukupi suplai oksigen di kelas A dan kelas B, dimasukkan
udara segar melalui damper yang dapat mencukupi suplai oksigen ± 20%.
Sistem ini dibuat dengan proses pengolahan seperti aliran udara untuk kelas D
kemudian langsung disalurkan melewati HEPA filter ke kelas A, B dan C.
9. Observasi Sistem Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang
bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga
dilengkapi dengan air dryer, main line filter, mist separator, dan micro mist
separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang
memerlukan udara bertekanan.
Penggunaan uap panas dimaksudkan untuk menghindari penggunaan
api pada proses produksi sebagaimana peraturan yang tertera dalam pedoman
CPOB dimana sebagian besar proses produksi menggunakan pelarut organik
58
yang mudah terbakar. Contoh ruangan yang menggunakan uap panas adalah
ruang pencampuran bahan sediaan cairan sirup.
Sistem udara bertekanan juga harus terkualifikasi agar tiap ruangan
memenuhi persyarat yang tertera pada CPOB. Pada bulan Maret 2016
dilakukan kualifikasi operasional sistem udara bertekanan di ruang produksi
β-laktam. Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin dan
mendokumetasikan bahwa sitem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
atau beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Sasaran atau target
dari pelaksanaan kualifikasi operasional adalah :
a. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain
dan spesifikasi.
b. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara aktual dan
operasional telah sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan.
c. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak pada kualitas
produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan desain yang telah
ditentukan.
d. Memastikan bahwa langkah operasi berdasarkan petunjuk operasional
telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan.
Kualifikasi operasional sistem udara bertekanan di ruang produksi non β-
laktam dilakukan dengan penilaian tiga parameter, yaitu penilaian
kelembaban udara, penilaian jumlah partikel dan penilaian kandungan uap
minyak dari udara bertekanan.
Lafi Puskesad memiliki sistem udara bertekanan yang dilengkapi dengan
Desicant Air Dryer.Pengujian kelembaban udara dilakukan dengan
menggunakan Dew Poin Meter dimana hasil dari pengujian kelembaban harus
menunjukkan hasil yang negatif karena dengan penggunaan Desicant Air
Dryer diharapkan tidak ada kandungan air yang ikut bersama udara. Dengan
kata lain, udara yang dihasilkan harus benar-benar kering dan bebas dari
kandungan air.
59
Gambar 4. Dew Point Meter
Penilaian selanjutnya adalah jumlah kandungan minyak pada udara
bertekanan.Pengujian dilakukan dengan menggunakan alat yang disebut
dengan Oil Vapor Sensor dan dihubungkan dengan Data Logger. Lafi
Puskesad menggunakan kompresor bebas minyak untuk pengaturan udara
bertekanan, sehingga pada pengujian kandungan minyak hasil standartnya
adalah kurang dari atau sama dengan 0,5 mg/m2.
Gambar 5. Oil Vapor Sensor
60
Gambar 6. Data Logger
Penilaian yang ketiga adalah penilaian terhadap jumlah partikel yang

terkandung dalam udara bertekanan.Syarat jumlah partikel pada udara
bertekanan sesuai dengan syarat jumlah partikel ruangan yang dipersyaratkan
oleh CPOB.
Tabel 2. Persyaratan Jumlah Partikel Ruangan Sesuai CPOB

Non Operasional Operasional
Ruang
Jumlah maksimum partikel per m3 yang diperbolehkan
Kelas
≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 29
C 352.000 2.900 3.520.000 2.900
D 3.520.000 29.000 - -
Penilaian jumlah partikel dilakukan dengan alat Particle Counter yang

dihubungkan dengan Data Logger.Data Logger digunakan untuk membaca
hasil dari pengukuran jumlah partikel.
61
Gambar 7. Particle Counter
10. Observasi Sistem Pengolahan Limbah

Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari
lingkungan disekitar industri tersebut. Limbah Lafi Puskesad berasal dari
proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan
limbah cair.
Pada produksi obat Non β-laktam, pengolahan limbah padat dilakukan
dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari
ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong
penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet,
terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi
Non β-laktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
tanpa mengalami proses destruksi larutan NaOH 0,1N.
Pada produksi β-laktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah
melalui air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedot oleh blower
dari ruangan yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating,
campur, dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air
bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan
ke bak destruksi yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan
ini didestruksi untuk memecah cincin β-laktam dengan menggunakan larutan
62
NaOH 0,1N yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9, lalu
kembali dinetralkan dengan pemberian HCl. Limbah hasil produksi β-laktam
dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Pengolahan limbah dilakukan dengan cara fisika, mikrobiologi, dan
kimia. Cara fisika dilakukan dengan cara mengendapkan kotoran pada bak
sedimentasi. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC
(Poly Alumunium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anionik
pada bak flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara
mengembangbiakkan bakteri aerob di dalamnya agar dapat menghancurkan
zat-zat organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea
atau NPK sebagai nutrisi untuk bakteri serta aerator yang memompa oksigen.
Proses ini dilaksanakan selama 18-24 jam sesuai kebutuhan.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Puskesad meliputi beberapa
tahap sebagai berikut :
a. Bak Sedimentasi Awal
Air limbah yang masuk dari produksi β -laktam (dari bak destruksi)
maupun Non β-laktam, dan laboratorium pengawasan mutu akan
ditampung dalam bak penampung, kemudiannya kotorannya diendapkan
dalam bak penampung/sedimentasi awal. Dari bak ini air mengalir ke bak
pengendapan / sedimentasi pertama.
b. Bak Sedimentasi Pertama
Pada tahap ini terjadi pengendapan kembali, didalam bak ini terdapat
sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan
berlangsung lama dan kotoran dapat terhenti oleh sekat-sekat tersebut. Air
limbah dari bak ini mengalir ke bak ekualisasi.
c. Bak Ekualisasi
Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah
air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak
ini juga disertai dengan pengaduk untuk mengaduk bahan-bahan agar tidak
mengendap.
d. Bak Aerasi (Aeration Tank)
63
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara
kontinyu. Di dalam bak ini terdapat bakteri aerob yang berguna untuk
menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk
memasukkan oksigen ke dalam air limbah. Selain itu di dalam bak ini
terdapat pengaduk yang berfungsi untuk mengaduk air limbah sehingga
bakteri menyebar merata dan menjaga agar keseluruhan air limbah
mengalami kontak langsung dengan bakteri. Untuk menjaga pertumbuhan
bakteri ditambahkan pupuk urea/NPK sebagai nutrisi untuk bakteri dan
penjernih air limbah. Pada bak ini terdapat 2 alat defuser yang berfungsi
untuk mengurangi pengendapan. Defuser pertama berfungsi untuk
mengalirkan air limbah ke bak selanjutnya (bak Clarifier) disebut diffuser
tidak aktif, sedangkan diffuser aktif berfungsi untuk menarik kembali
endapan lumpur dari bak Clarifier. Ciri-ciri air limbah yang bersih di bak
aerasi yaitu berwarna coklat jernih.
e. Bak Sedimentasi Kedua/Bak Clarifier
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak clarifier. Dalam bak ini
hanya terjadi proses pengendapan. Bak berbentuk kerucut di bagian bawah
untuk menampung endapan.
f. Bak Koagulasi
Air dari bak clarifier masuk ke dalam bak koagulasi. Di dalam bak ini
ditambahkan koagulan PAC (Poly Aluminium Chloride) dengan
menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk baling-baling.
Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam
1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan dan
terjadi proses kimia.
g. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi air dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk
mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini
ditambahkan polimer anionik sebagai flokulan dengan konsentrasi 0,5 kg
polianionik dalam 1000 L air. Pada bak flokulasi, air yang sudah jernih
mengalir ke bak kontrol melalui bidang yang miring ke satu arah untuk
menahan endapan dan partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam air
64
limbah dari bak flokulasi. Melalui bidang miring ini, air jernih pada bak
flokulasi mengalir ke bak kontrol, sedangkan endapan yang masih terbawa
akan mengendap dan masuk ke bak sedimentasi ketiga yang merupakan
bak pengendapan akhir.
h. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring merupakan bagian dari bak flokulasi. Bak bidang
miring ini menahan endapan dan partikel-partikel lain yang masih terdapat
dalam air limbah dari bak flokulasi. Melalui bidang miring ini, air jernih
pada bak flokulasi mengalir ke bak kontrol, sedangkan endapan yang
masih terbawa akan mengendap dan masuk ke bak sedimentasi ketiga (bak
pengendapan akhir).
i. Bak Sedimentasi Ketiga (bak pengendapan akhir)
Dari bak flokulasi, air yang masih mengandung endapan dialirkan ke
dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah
bak. Pada bak ini diberi karung dan serabut yang berfungsi sebagai
penyaring untuk menampung endapan, sedangkan air yang lebih jernih
masuk ke dalam bak penampung cairan.
j. Bak Penampung Cairan

Dari bak ini air yang kemungkinan masih mengandung endapan dialirkan
ke bak sedimentasi pertama untuk dilakukan pengolahan kembali sampai
limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
k. Bak Kontrol
Air yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai
kontrol biologi. Kemudian dilakukan pemeriksaan kadar COD (Chemical
Oxygen Demand), BOD (Biological Oxygen Demand), TDS (Total
Dissolve Solid), dan pH( 6-9 ) dari air yang terdapat dalam bak kontrol ini,
jika hasilnya memenuhi persyaratan maka air dapat dibuang ke saluran
umum menggunakan klep agar air dari saluran umum tidak masuk.
65
BAB IV
PEMBAHASAN
A. Pembahasan
Lembaga Farmasi Angkatan Darat merupakan salah satu badan
pelaksana ditingkat Puskesad yang bertugas melaksanakan fungsi penelitian,
pengembangan dan produksi obat-obatan, yang mengharuskan lembaga ini
mengikuti peraturan pemerintah melalui Keputusan Menkes RI No.
43/Menkes/SK/II/1998 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
66
yang mengharuskan seluruh industri farmasi melaksanakan seluruh kegiatan
sesuai dengan tuntunan CPOB.
Dengan pertimbangan efisiensi dan efektivitas maka dimulailah
pembangunan gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26 Bandung dengan
rancang bangun sesuai CPOB dan perkembangan teknologi di bidang industri
farmasi. Pembangunan gedung baru ini dilaksanakan setelah Rencana Induk
Pembangunan (RIP) dalam rangka sertifikasi CPOB di Lafi Puskesad
mendapatkan persetujuan dari Dirjen POM Depkes RI dengan surat
keputusan Nomor 02.01.2.4.96.665 tanggal 28 Februari 1996.Ijin Industri
untuk Lafi Puskesad baru diterima pada tanggal 5 September 2007 dengan
Nomor YF.05.DJ.J.iF.687.
Usaha-usaha dalam pemenuhan persyaratan CPOB terus
dikembangkan, terbukti dengan telah diperolehnya 5 buah sertifikat CPOB
untuk sediaan Non Β-laktam dan 5 buah sertifikat CPOB untuk sediaan Β-
laktam. Pedoman CPOB meliputi 12 aspek, antara lain manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,
pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap
obat dan penarikan kembali obat jadi serta obat kembalian, pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi serta validasi dan kualifikasi.
Pelaksanaan CPOB di Lafi Puskesad tercakup dalam uraian berikut ini :
1. Manajemen Mutu
Manajemen mutu di Lafi Puskesad dilakukan oleh Pemastian Mutu
(Pastitu). Lafi Puskesad sudah dibentuk Pastitu (QA) yang terstruktural
yang bersifat independen sejak tanggal 10 Agustus 2015. Tugas dan
tanggung jawab pemastian mutu di Lafi Puskesad sudah mengikuti pedoman
CPOB yang terlihat dalam hal pemastian desain dan pengembangan obat
yang dilakukan dengan cara memperhatikan persyaratan CPOB, semua
langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas, dilakukan
pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses lain dan
dilakukan validasi, serta adanya pengkajian terhadap semua dokumen yang
67
terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets (batch) dilakukan
sebelum memberikan pengesahan pelulusan produk jadi untuk distribusi.
2. Personalia
Lafi Puskesad memiliki personil kunci seorang Apoteker yang
terkualifikasi dan bertanggungjawab, yaitu Kepala Bagian Pemastian Mutu
(QA), Kepala Instalasi Pengawasan Mutu (QC) dan Kepala Instalasi
Produksi. Personil yang terdapat dalam struktur organisasi memiliki tugas
dan tanggungjawab yang jelas, sehingga personil yang bekerja dapat
mengetahui tugas, wewenang dan tanggungjawab masing – masing. Oleh
karena itu setiap bagian instalasi dipimpin oleh orang yang berbeda yang
saling terkoordinassi antara satu dengan yang lain. Lafi Puskesad
mempunyai program pelatihan untuk meningkatkan pengetahuan dan
keterampilan personil.
3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan produksi Lafi Puskesad terdiri dari bangunan produksi β-
laktam, non β-laktam, dan sefalosporin. Untuk bangunan sediaan injeksi
kering sefalosporin dilengkapi ruang kelas A dan saat ini belum dilakukan
produksi, masih dilakukan proses sertifikasi. Kondisi ruangan bangunan
produksi juga telah diatur dengan adanya system tata udara HVAC agar
sesuai dengan persyaratan CPOB. Bangunan dan fasilitas telah didesain
sedemikian rupa untuk memperkecil terjadinya kontaminasi silang dan
untuk memudahkan pembersihan, salah satunya dengan penggunaan
epoksi. Pada area produksi yang dapat menimbulkan banyak debu telah
dilakukan penanganan berupa pemasangan dust collector.
Laboratorium pengawasan mutu Lafi Puskesad sudah memenuhi
ketentuan CPOB.Ruang laboratorium terpisah dengan ruang produksi
sehingga terhindar dari cemaran yang dapat berpengaruh terhadap hasil
pengujian. Ruangan yang terdapat diInstalwastu diantaranya adalah ruang
pengujian fisika, ruang pengujian kimia, ruang pengujian mikrobiologi,
68
ruang instrumen, ruang staff, ruang reagensia, dan ruang contoh pertinggal
dengan fungsi masing-masing serta dilengkapi dengan alat-alat yang
memadai dengan lengkap. Untuk ruang instrumen, suhu dan kelembaban
ruangan diatur dengan unit penanganan udara khusus untuk melindungi
peralatan yang sensitive seperti spektrovotometer,UV-Vis, dan HPLC. Tata
letak ruangan-ruangan tersebut terpisah dan diatur untuk memudahkan alur
pergerakan personil maupun barang. Semua peralatan yang digunakan
untuk pengujian dikalibrasi dengan rentang waktu tertentu sehingga hasil
pengujian dapat dipercaya. Instalwastu Lafi Puskesad sudah memenuhi
kriteria Quality Control sesuai CPOB.
Fasilitas listrik di Lafi Puskesad sudah memenuhi ketentuan CPOB,
akan tetapi belum menyediakan alat cadangan sumber listrik (genset) dalam
rangka mengantisipasi terjadinya pemadaman aliran listrik. Dalam
bangunan ruang produksi baik ruang produksi β-laktam, non β-laktam serta
sefalosporin telah dilengkapi dengan alat pemadam kebakaran yang terletak
dikoridor setiap pintu tetapi belum ada alat deteksi asap sehingga perlu
diadakan alat tersebut untuk mendeteksi kebakaran.
4. Peralatan
Peralatan yang ada di Lafi Puskesad telah didesain dan dikontruksi
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bahan peralatan yang digunakan
harus inert dimana bahan tersebut tidak menimbulkan reaksi, adisi atau pun
absorbsi yang dapat mempengaruhi mutu obat. Peralatan tersebut rutin
dilakukan pemeliharaan oleh bagian Instalasi Pemeliharaan tergantung dari
kondisi alat. Perawatan peralatan dilakukan sesuai prosedur tertulis dan
sesuai jadwal untuk mencegah kesalahan ataupun pencemaran yang dapat
mempengaruhi mutu obat. Setiap pelaksanan pemeliharaan dan pemakain
alat dicatat dalam buku harian (log book).
5. Sanitasi dan Higiene

1. Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
69
Gedung produksi β-laktam dan Non β-laktam telah memiliki sanitasi
yang baik dan selalu dibersihkan secara berkala sesuai dengan prosedur
tetap pembersihan yang telah ditetapkan.
Sarana untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya
telah menggunakan lemari tertutup (locker). Selain lebih efisien,
penggunaan locker ini juga lebih aman karena locker bersifat tertutup dan
terkunci, hal ini membuat ruangan dapat tertata lebih baik sehingga
terjadinya kontaminasi silang dapat diminimalisir. Penanganan limbah
produksi di Lafi Puskesad telah memenuhi persyaratan CPOB.
Pengolahan limbah dilakukan melalui proses fisika, mikrobiologi, dan
kimia.
2. Sanitasi Alat dan Ruangan
Prosedur kerja disesuaikan protap untuk pembersihan seperti
membersihkan ruangan produksi serta membersihkan mesin dan
peralatan produksi lainnya. Pembersihan dilakukan sebelum dan sesudah
proses produksi. Alat dan ruangan yang sudah dibersihkan tetapi tidak
langsung digunakan memiliki jangka waktu ± satu minggu untuk dapat
digunakan kembali tanpa perlu pembersihan ulang dengan catatan alat
dan ruangan tersebut tertera label bersih dari QC. Jika lebih dari satu
minggu dilakukan pembersihan ulang sesuai protap.Sanitasi untuk alat
dan ruangan mengunakan alkohol 70% sebagai desinfektan dan air.
3. Higiene Perorangan
Karyawan yang bekerja di bagian produksi harus sehat jasmani dan
rohani. Untuk itu dilakukan pembinaan kesehatan jasmani dalam bentuk
olahraga setiap minggunya dan pemeriksaan rutin setiap enam bulan atau
dua belas bulan sekali. Karyawan yang sedang menderita flu, diare, sakit
kulit dan penyakit menular lain tidak boleh memasuki ruang produksi.
Setiap akan memasuki ruang produksi sebaiknya personel harus mencuci
tangan terlebih dahulu sesuai dengan protap higiene karyawan. Karyawan
sefalosporin yang memasuki ruang produksi wajib mandi terlebih dahulu
sebelum memasuki ruangan, dan melalui air shower untuk membersihkan
70
partikel – partikel yang menempel di pakaian khususnya ,mencuci tangan
dan higiene tangan dengan menggunakan alkohol.
Pemastian kebersihan dari peralatan dan bangunan dilakukan oleh
bagian pengawasan mutu. Dalam setiap produksi, karyawan
menggunakan pakaian yang sesuai untuk produksi yang dilengkapi dengan
alat pelindung diri seperti masker, penutup kepala, alas kaki, dan sarung
tangan. Untuk pakaian yang dipakai di ruang Non β-laktam karyawan telah
menggunakan pakaian yang sesuai. Demikian juga untuk di ruangan β-
laktam karyawan telah mengenakan pakaian beserta alat pelindung diri
sehingga dapat memenuhi persyaratan CPOB.
6. Produksi
Lafi Puskesad memproduksi sediaan obat berupa kaplet, tablet, kapsul,
dan sirup. Proses produksi sediaan β-laktam, non β-laktam dan sefalosporin
dilaksanakan pada bangunan yang terpisah dan lengkap dengan fasilitas-
fasilitas sesuai dengan kebutuhan seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB
terkini. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi dilakukan sesuai dengan prosedur. Pada setiap proses produksi
dilakukan proses IPC untuk memantau mutu obat. Proses produksi sudah
tertulis dalam batch record yang berisikan Catatan Pengolahan Bats dan
Catatan Pengemasan Bats dari produksi suatu sediaan. Produksi obat di
Lafi Puskesad tidak dilakukan secara terus-menerus karena di Lafi Puskesad
melakukan produksi obat berdasarkan rencana produksi tahunan dan tidak
bergantung pada permintaan pasar. Selain itu, obat yang diproduksi Lafi
Puskesad tidak selalu sama dari tahun ke tahun karena produksi obat yang
dilakukan Lafi Puskesad tergantung perintah dari Puskesad yang berdasarkan
kebutuhan prajurit, PNS, TNI AD, beserta keluarganya.
7. Pengawasan Mutu
71
Instalasi Pengawasan Mutu (Instalwastu) di Lafi Puskesad bertugas
melakukan pengujian mutu terhadap obat hasil produksi Lafi Puskesad.
Pengawasan mutu bertujuan untuk memastikan obat yang diproduksi
memenuhi syarat selama proses pembuatan dan menentukan masa edar
produk jadi. Cakupan pengawasan mutu antara lain pengambilan sampel,
pengujian sampel, penentuan status lulus atau tidak lulus berdasarkan hasil
pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Instalwastu Lafi Puskesad bertugas menyusun dan merevisi spesifikasi bahan
baku, bahan kemas dan obat jadi, In Process Control, penanganan sampel
pertinggal dan sampel pembanding, melakukan uji stabilitas, uji dalam rangka
validasi, inspeksi diri, evaluasi produk kembalian, program pemantauan
lingkungan produksi, inspeksi ke ruang produksi, pelatihan personel wastu
serta melakukan pemeliharaan alat, bangunan dan fasilitas di instal wastu.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

Inspeksi Diri di Lafi Puskesad telah dilakukan minimal setahun sekali
walaupun tidak ada jadwal khusus. Tindakan perbaikan juga telah
dilaksanakan berdasarkan hasil inspeksi. Inspeksi Diri dilakukan terhadap
karyawan, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi,
peralatan, produksi, pengawasan mutu, dan pemeliharaan gedung. Inspeksi
Diri dilakukan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOB atau tidak.
9. Penanganan Keluhan terhadap Obat dan Penarikan Kembali Obat Jadi

serta Obat Kembalian
Keluhan atau complain terhadap produk Lafi Puskesad langsung
disampaikan kepada Dirkesad dan kemudian Dirkesad memberikan perintah
kepada Kalafi. Kalafi memerintahkan Instalwastu untuk melakukan
pemerikasaan terhadap contoh pertinggal pada nomor batch yang sama. Jika
contoh pertinggal tersebut mengalami cacat, maka Kalafi akan melaporkan
kepada Dirkesad. Tetapi jika pengujian pada sampel pertinggal menunjukkan
bahwa kualitas obat masih baik dan sesuai dengan persyaratan, kemungkinan
72
terjadi masalah pada saat distribusi obat, sehingga Kalafi menyarankan
kepada Dirkesad untuk memperbaiki pendistribusian.
10. Dokumentasi
Sistem dokumentasi di Lafi Puskesad sudah cukup baik walau sistem
penyimpanan manual. Penyimpanan dokumen yang dilakukan manual
memiliki kelebihan yaitu memudahkan dalam pengisian data, namun
kekurangan pada sistem ini yaitu dapat mengakibatkan keterlambatan
penyampaian informasi pada pihak-pihak yang terkait pada seluruh proses
yang ada di Lafi Puskesad. Penyampaian informasi secara menyeluruh dan
cepat akan lebih efektif jika penyimpanan dokumen dikelola dengan system
komputerisasi.
Dokumen yang penting dalam produksi adalah Dokumen Produksi Induk
yang berisi formula dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan
tertentu.Batch record, terdiri dari Catatan Pengolahan Batch dan Catatan
Pengemasan Batch, yang merupakan reproduksi dari Prosedur Pengolahan
Induk dan Prosedur Pengemasan Induk yang berkaitan dengan pelaksanaan
produksi dari suatu batch produk.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi
menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah manufacturing yang
dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan Toll in adalah manufacturing
produk industri farmasi lain yang dilakukan di Lafi Puskesad. Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Puskesad adalah berupa
kerja samatoll in dari industri farmasi lain terutama untuk produk-produk β-
laktam. Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk dan pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Sebelum
73
melakukan toll in, pihak pemberi kontrak terlebih dulu melakukan audit
terhada Lafi Puskesad untuk melihat fasilitas yang dimiliki berkaitan dengan
produk yang akan dilakukan toll in.
12. Kualifikasi dan Validasi

Validasi dan Kualifikasi di Lafi Puskesad telah dilakukan dengan baik
terhadap prosedur produksi dan metode analisis. Validasi dilakukan untuk
membuktikan bahwa proses atau metode dapat memberikan hasil yang
konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Di Instalwastu validasi
yang dilakukan yaitu validasi metode analisis.Sedangkan kualifikasi
merupakan bagian dari validasi yang dilakukan khusus untuk mesin, peralatan
produksi maupun sarana penunjang.
Kualifikasi di Lafi Puskesad meliputi kualifikasi desain, kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja terhadap mesin dan
peralatan. Proses kualifikasi dilakukan pada saat adanya mesin atau peralatan
baru dan jika terjadi penurunan kinerja dari mesin dan peralatan. Validasi dan
kualifikasi dilaksanakan menurut prosedur tetap (protap) dan hasilnya
didokumentasikan.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
74
Dari hasil PKPA (PKPA) di Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan
Angkatan Darat (Lafi Puskesad) pada periode 3 Maret 2017 sampai dengan
31 Maret 2017 dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut :
1. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad)
merupakan industri farmasi milik pemerintah yang berkedudukan langsung
di bawah Pusat Kesehatan Angkatan Darat dengan tugas litbang dan
produksi obat-obat untuk kebutuhan dukkes (dukungan kesehatan) dan
yankes (layanan kesehatan) tertentu.
2. Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Puskesad) telah
memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan diperolehnya 9
sertifikat CPOB.
3. Apoteker memiliki peran dan tanggung jawab yang besar di Lafi Puskesad.
Hal ini ditunjukkan dengan keberadaan seorang Apoteker sebagai
Penanggung Jawab pada Bagian Produksi (β-laktam, non β-laktam dan
Sefalosporin), Pengawasan Mutu (Quality Control) dan Pemastian Mutu
(Quality Assurance). Hal ini telah sesuai dengan Peraturan Pemerintah No.
51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
B. Saran
Penyediaan generator listrik sehingga ketika terjadi pemadaman listrik,
produksi dan sistem penunjang kritis yang ada dapat tetap berjalan.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.2012.Pedoman

Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan POM.
75
Pusat Kesehatan Angkatan Darat. 2007. Peraturan Kasad/219/XII/2007 tentang
Organisasi dan Tugas Lembaga Farmasi Pusat Kesehatan TNI AD. Jakarta:
Dirkesad.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi. Jakarta: DepartemenKesehatan RI.
Lembaga Farmasi Puskesad. 2011. Company profile [Slide]. Bandung:

LafiPuskesad.
Peraturan Pemerintah RI Nomor 18 Tahun 1999 tentang Pengelolaan

Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun.
Perkasad No : 219 / XII / 2007 tentang Struktur Organisasi Lafi Puskesad.
Presiden Republik Indonesia.2009.Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Nomor 51Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Sekretariat Negara
Republik Indonesia.
Prosedur Tetap (Protap) tahun 2010 tentang Tugas dan Tanggung Jawab
Pengelolahan Air Limbah LafiPuskesad.
Surat Keputusan Gubernur Jawa Barat Nomor 660.31/SK/694-BKPMD/82

tentang Tata Cara Pengendalian dan Kriteria Pencemaran Lingkungan
Akibat Industri.
Surat Keputusan Gubernur Kepala Daerah Tingkat I Jawa Barat Nomor 6 Tahun
1999 tentang Baku Mutu Limbah Cair Bagi Kegiatan Industri di Jawa Barat.
Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.245/MenKes/SK/V/1990 tentang

Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
Lampiran 1. Denah Bangunan Lafi Puskesad
76
Keterangan :
1 : Kantor
2 : Laboratorium
3 : Bagian Produksi β-Laktam
4 : Bagian Produksi Sefalosporin
5 : Bangunan Produksi Non β-Laktam
6 : Kantin, mushola
7 : IPAL
8 : Genset
Lampiran 2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik di Lafi Puskesad
77
Sertifikat CPOB Sediaan β-Laktam
Sertifikat CPOB Sediaan Non β-laktam
Lampiran 3. Denah Bangunan Betalaktam Lafi Puskesad

78
Lampiran 4. Denah Bangunan Sefalosporin Lafi Puskesad
79
80
Lampiran 5. Layout Bangunan Produksi Non Betalaktam
81
Lampiran 6. Struktur Organisasi Lafi Puskesad
KALAFI
WAKALAFI
ESELON PIMPINAN
ESELON PEMBANTU
PIMPINAN
PAAHLI KABAG
MINLOG
ESELON
PELAYANAN
KASI
TUUD
ESELON PELAKSANA
KAINSTAL KAINSTAL KAINSTALHAR KAINSTAL KAINSTAL

PROD WASTU DAN SISJANG LITBANG SIMPAN
82
Keterangan :
BAGMINLOG = Bagian Administrasi dan Logistik
INSTALLITBANG = Instalasi Penelitian dan Pengembangan
INSTALWASTU = Instalasi Pengawasan Mutu
INSTALHAR DAN SISJANG = Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
INSTALSIMPAN = Instalasi Penyimpanan
SITUUD = Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam
PAAHLI = Perwira Ahli
83
Lampiran 7. Produk Lafi Puskesad
84
Lampiran 8. Alur Produksi Tablet Dengan Metode Granulasi Basah
Instalasi Penyimpanan
Penimbangan
Pencampuran Granulasi
Pengeringan
Pengayakan
Wastu/IPC
Pencampuran
Fase Luar
Wastu/IPC
Pencetakan
Wastu/IPC
Penyalutan
Wastu/IPC
Tablet
Stripping
Non Coating Wastu/IPC
Pengemasan Sekunder Seksi Kemas

Wastu/IPC
Obat Jadi
Wastu/QC
85
Lampiran 9. Alur Proses Produksi Tablet Dengan Metode Cetak Langsung
86
Lampiran 10. Alur Proses Produksi Kapsul
Wastu/ IPC
Wastu/ IPC
Wastu/ IPC
Wastu/ IPC
Wastu/ IPC
87
Lampiran 11. Alur Proses Produksi Sirup Basah dan Cairan Obat Luar
88
Lampiran 12. Alur Sistem Pengawasan Mutu Lafi Puskesad
Pembelian/Rekanan Bahan Baku dan Bahan Pembantu
Pemeriksaan
Kualitas Gudang Pusat II Pemeriksaan Jumlah
(Gudang Karantina) dan Spesifikasi
oleh Instalwastu
Gudang Pusat II
(Gudang Bahan Baku Obat) Prosedur Penyimpanan
yang Baik
Instal Simpan
Pemeriksaan Produk
Setengah Jadi oleh Pengecekan Peralatan,
Instalwastu Pemeriksaan Batch Record Ruangan dan Jenis
Jumlah Bahan Baku,
IPC
Penimbangan Simpan
Pemeriksaan Produk Proses Produksi Pengecekan Prosedur

Ruahan oleh Kerja
Instawastu
Produk Ruahan
Pengecekan Alat,
Pemeriksaan Produk Ruang, Produk
Jadi oleh Intalwastu Pengemasan Ruahan, Label, Wadah
Produk Jadi
Pemeriksaan Batch
Pengepakan Dalam Dus
Instal Simpan
(Gudang Karantina)
Gudang Pusat II Uji Stabilitas oleh

Instalwastu
Pengepakan Dalam Box
Distribusi
Cek Ulang Pengguna atau User
Gudang Daerah
89
Lampiran 13. Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang di Instalasi
Penyimpanan Lafi Puskesad
Dirkesad
Surat Perintah
PPM Surat Perintah Ka Lafi
Produksi Pusat
Instalsimpan Lafi Pusat
GUPUS II Produksi
Proses Penerimaan Barang
- SKB PPM
- BP GUPUS II Card deck
Tim komisi Batch
B Program recor
Produksi d
Proses Pengeluaran Barang
PPnM
- Dasar = NPM Proses Produksi

- Penimbangan
- Pemotongan kartu barang
- Pembuatan BP intern LAFI
(setelah selesai timbang 1 item
B PPn
obat)
Tim komisi
Wastu
LHP
BP dari produksi
Karantina Obat Jadi
Gudang Obat Jadi

- SKB
PPM - BP LAFI
distribusi
Keterangan :
PPM : Perintah Pengeluaran Materil
Instal simpan PPnM : Perintah Penerimaan Materil
NPM : Nota Pengeluaran Materil
BP : Bukti Penyerahan
SKB : Surat Keluar Barang
LPH : Laporan Hasil Pengujian
90 BA : Berita Acara
Lampiran 14. Alur Penerimaan dan Pengeluaran Barang GUPUS II
Instalsimpan
DI KEMBALIKAN
REJECT
KE REKANAN
GU.
REKANAN TRANS IN
(KARANTINA)
GU. HANPROD
-KONTRAK -PERIKSA (SESUAI INSTAL
-CoA -SAMPLING RELEASE
DENGAN SIMPAN
-FAKTUR -LABEL JENIS BAHAN)
-SPB KARANTINA
-TIM KOMISI -BUAT KPH -TERIMA BP
-TERIMA SALINAN HPL -TERIMA PPM
-BUKU PENERIMAAN - BUAT SKB
-KARTU PERSEDIAAN -TERIMA BA
-KARTU INTERN
PERTGGJAWABAN
β-LAKTAM
(BAHAN BAKU)
LANGSUNG KE
INSTAL GU. BHN BAKU RUANG RUANG INSTALPROD OBAT
PENGEMASAN
SIMPAN β – LAKTAM TIMBANG STAGGING (PENGOLAHAN) JADI
-TERIMA BP -TERIMA BP -BP INS

NON β-LAKTAM PROUKSI PROUKSI -BA INTERN
TIM KOMISI TIM KOMISI
INSTAL GU. BEKKES GU. PAK GU. DIT.

OBAT JADI DAERAH
SIMPAN (GUPUS II) (GUPUS II) TRANS OUT BEK.ANG
-LABEL
-TERIMA
-TERIMA -TERIMA -BUAT BUKTI -BUAT S. KUASA
PENANDAAN BP PRODUKSI SALINAN BA SALINAN PPM PENGELUARAN -BUAT S. JALAN
(NO. BETS, DLL -BUAT BA -TERIMA -BUAT S. PAK -BUAT PAM -BEKAL MATERIIL
-LABEL SALINAN PPM -BUAT BP -BUAT SKB -BUAT SKB
DILULUSKAN
WASTU
91
Lampiran 15. Kartu Gantung di Gudang Instalasi Penyimpanan
KARTU - GUDANG
Golongan INS SIMPAN....
Nama Barang : ........................... Satuan

Barang : ...........................
No PERUBAHAN
Tanggal Sisa
. Dari/Kepada Terima Keluar
1 2 3 4 5 6
92
Lampiran 16. Kartu Kendali
93
Lampiran 17. Alur Material Bahan Baku Obat dalam Proses Produksi
BBO dalam Ruang antara/ interlock

Kemasan sekunder
Instalsimpan
Lepas kemasan sekunder
Dikeluarkan dari ruang antara

oleh petugas Instalsimpan kelas E
BBO dalam Kemasan primer
Dibersihkan oleh petugas

Instalsimpan kelas E
Barang masuk ke
koridor kelas E
Unit proses pengolahan

kelas E
Penimbangan - pengemasan primer
In Process Control
Produk antara, produk ruahan
Gupus II
Distribusi
94
Lampiran 18. Sistem Pengolahan Air
Bak III
SAND CARBON
FILTER FILTER PENUKAR KATION DAN ANION
Bak II
Purified Water
Bak I
GROUND TANK
FILTER 0,3 µm
Raw Material
(PDAM)
FILTER 0,2 µm
High Purified Water
DESTILASI
Water For Injection
STERILISASI
Steril Water For

Injection
95
Lampiran 19. Sistem Pengaturan Udara/ AHU
96
Lampiran 20. Instalasi Pengolahan Air Limbah
97
Lampiran 21. Alur Personil dalam Proses Produksi Sediaan Non Steril
Pakaian dari luar Loker kelas F Koridor kelas G

GG
Ruang Kerja Kelas F/G
Pengemasan, penyimpanan,
pencucian dsb
Pakaian dari luar Loker kelas E
Interlock / air lock / ruang

antara / air shower
Koridor kelas E
Ruang Kerja Kelas E
Pengolahan : mulai penimbangan-

pengemasan primer
98
Lampiran 22. Label Karantina, Diluluskan dan Ditolak
98
PROTOKOL VALIDASI PROSES
TABLET FIMOL
NO. PPI :
Bentuk Sediaan : Tablet

Ukuran Batch : 500.000 tablet
Skala : Produksi
No. Protokol :
Tanggal :
Jenis Validasi : Baru / Validasi Ulang

Prospektif
Konkuren
Retrospektif
DISUSUN OLEH :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN
SPV PRODUKSI
TIM VALIDASI
DIPERIKSA OLEH :
KAINSTALLITBANG
KAINSTALPROD
DISETUJUI OLEH :
KAPASTITU
1
DAFTAR ISI
1. Dokumen Acuan 3
2. Komposisi 3
3. Tujuan 3
4. Penanggung Jawab 3
5. Ruang Lingkup 4
6. Pemeriksaan Bahan Baku 4
7. Deskripsi Proses 5
8. Deskripsi Alat 8
9. Sistem Penunjang 8
10. Proses 8
11. Kriteria Penerimaan 8
12. Revalidasi 8
13. Review Dokumen Acuan 9
14. Rencana Pengambilan Sampel 10
LAMPIRAN
Lamp. 1 Kualifikasi Ruangan Produksi

Lamp. 2 Kalibrasi Peralatan Produksi
Lamp. 3 Kualifikasi Peralatan Produksi
Lamp. 4 Tahap produksi : Proses Penimbangan Bahan
Lamp .5 Tahap produksi : Proses Granulasi Basah
Lamp .6 Tahap produksi : Proses Pengeringan
Lamp. 7 Tahap produksi : Proses Pengayakan
Lamp. 8 Tahap produksi : Proses Lubrikasi
Lamp. 9 Tahap Produksi : Pencetakan
Lamp .10 Tahap Produksi : Stripping
2
1. DOKUMEN ACUAN
1.1. No. Prosedur Pengolahan Induk :

1.2. No.Metode Pengujian Produk :
1.3. No. Metode Pengujian Produk :
1.4. No. Dokumen Validasi Pembersihan
1.4.1. Mesin Super Mixer Jaw Chuan :
1.4.2. Mesin Lemari Pengering Granul :
1.4.3. Mesin cetak Cadmach Model CMB-4D-35 :
1.4.4. Lubrikasi “Planetary Mixer Shang Yuh” :
1.4.5. Oscilating Granulator :
1.4.6. Strpping Hypack USP VIII :
2. KOMPOSISI
Per Tablet Per Bets

Tahap Komponen
(mg) (kg)
Paracetamolum “Powder” 500,000 100,00
Amylum Maydis (Pengisi) 52,800 10,56
Proses
Povidonum K- 25 (Plasdone) 25,000 5,00
Aethanolum 95% 0,200 mL 40,00 L
Methylis Parabenum 0,400 80,00 g
Propylis Parabenum 0,150 30,00 g
Zat warna FD & C Ponceau 4R (CI6255) 0,300 60,00 g
Sodium Starch Glycolate (Primojel) 13,000 2,60
Amylum Maydis (Penghancur) 14,000 2,80
Talcum 19,500 3,90
Magnesii Stearas 4,850 0,97
3. TUJUAN
Untuk melakukan validasi kelayakan proses pembuatan Tablet Fimol yang meliputi proses pencampuran,
pencetakan, dan pengemasan primer dari produksi 3 bets Tablet Fimol berturut-turut, yang membuktikan bahwa
proses yang dilakukan mampu menghasilkan Tablet Fimol dengan kualitas yang konsisten dan reprodusibel serta
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
4. PENANGGUNG JAWAB
Penjabaran mengenai tugas dan tanggung jawab personel yang terlibat dalam pelaksanaan validasi proses
mengacu pada poin Struktur Organisasi Tim Kualifikasi dan Validasi yang terdapat dalam RIV Non Betalaktam LAFI
PUSKESAD.
5. RUANG LINGKUP
5.1 . Prosedur pengolahan tablet fimol
5.2. Pelaksanaan validasi mencakup seleksi dan evaluasi parameter-parameter kritis proses dengan melakukan uji
disetiap tahap proses.Parameter kritis dan pengujian yang dilakukan tercantum dalam protokol validasi
proses. Selama pelaksanaan validasi tidak diperbolehkan melakukan perubahan terhadap protokol validasi proses
yang telah disetujui.
5.3. Kegiatan validasi meliputi :

5.3.1. Pemeriksaan Bahan baku
5.3.2. Pemeriksaan Ruangan dan peralatan
5.3.3. Rencana Pengambilan Sampel
5.3.4. Pelaksanaan Proses
5.3.5. Evaluasi
5.3.6. Laporan
5.4 Protokol validasi ini digunakan untuk produksi tablet fimol LAFI PUSKESAD
3
6. PEMERIKSAAN BAHAN BAKU
Pengujian yang dilakukan oleh Laboratorium Instalwastu terhadap seluruh bahan mengacu kepada MA
masing-masing bahan yang dapat dilihat pada tabel di bawah ini :
METODA ANALISA PEMERIKSAAN TABLET FIMOL

No. Nama Bahan Produsen No. Metode Analisa
BAHAN BAKU
1. Paracetamolum “Powder” Riasima Local LSB54401

2. Amylum Maydis (Pengisi) Samyang Genex LST50201
3. Povidonum K- 25 (Plasdone) Ashiand LST54901
4. Aethanolum 95% Palimanan LST50101
5. Methylis Parabenum Rasuia India LST53401
6. Propylis Parabenum Wond Japan LST55101
7. Zat warna FD & C Ponceau 4R (CI6255) Sensient USA LST54301
8. Sodium Starch Glycolate (Primojel) Amishi india -
9. Amylum Maydis (Penghancur) Xiangmau China LST50201
10. Takehara
Talcum LST55401
Kagaku
11. Magnesii Stearas FACI Singapura LST53101
BAHAN KEMAS
1 Polycellonium 12 µ, Print Fimol 500
4
7. DESKRIPSI PROSES
7.1. TABEL ALUR PROSES
Bahan Tahap Proses Peralatan Parameter Kritis Pengujian Jumlah Sampel

- Paracetamolum Penimbangan I - Timbangan digital - Penyiapan jalur - Visual -
“Powder” “Avery Berkel Type H” penimbangan
- Amylum Maydis 306 - Kesesuaian
(Pengisi) - Timbangan Digital jumlah
- Povidonum K- 25 “Sortorius BP 310P” penimbangan
(Plasdone) - Timbangan Digital
- Aethanolum 95% “Avery Weigh Tronix E”
- Methylis Parabenum 1250
- Propylis Parabenum
- Zat warna FD & C
Ponceau 4R (CI6255)
- Sodium Starch Glycolate
(Primojel)
- Amylum Maydis
(Penghancur)
- Talcum
- Magnesii Stearas
- Paracetamolum Granulasi II Super Mixer “Jaw Chuan” - Waktu pengadukan -Visual
“Powder” basah - Kecepatan
- Amylum Maydis pengadukan
(Pengisi) - Homogenitas
- Povidonum K- 25 Pencampuran
- Zat warna FD & C
Ponceau 4R (CI6255)
5
7.1. TABEL ALUR PROSES
Bahan Tahap Proses Peralatan Parameter Kritis Pengujian Jumlah Sampel

- Campuran langkah II Granulasi II Pengadukan - Waktu pengadukan - Pemerian -
- Aethanolum 95% basah berkecepatan tinggi - Kecepatan
- Methylis Parabenum Super Mixer “Jaw pengadukan
- Propylis Parabenum Chuan” - Massa Kepal
- Penambahan cairan
jumlah pengikat
Granul basah dari Pengeringan III Lemari Pengering - Waktu - Kadar air atau susut
langkah II Granul - Suhu pengeringan
- Aliran udara
masuk/keluar
Granul kering dari Pengayakan IV Oscilating - Ukuran mesh - Ukuran partikel -

langkah III Granul Granulator, Mesh # 8 - Tingkat Pengeringan - Bulk density
dan #10 - Tap density
- Perolehan hasil
Pengayakan
- Produk Degradasi
Granul Langkah IV Lubrikasi, V Planetary Mixer - Waktu pengadukan - Keseragaman Kadar -

- Talcum Pencampuran - Kecepatan - Ukuran partikel
- Primojel Akhir pengadukan - Bulk density
- Amylum Maydis - Massa campuran - Tap density
- Mg Stearat - Perolehan hasil
pengolahan
Massa Siap Cetak Pencetakan VI Mesin Cetak Tablet - Kecepatan - Penampilan fisik tablet 500 Tablet dari seluruh periode
“Cadmach Model CMB- pencetakan Tablet pencetakan
4D-35” - Setting Bobot - Bobot individu tablet @ 10 Tablet dari 10 titik
- Setting Main (567,18 – 756,24 mg) sampling
- Kekerasan Tablet (76N – 185N)
Pressure
6
- Setting Pre Pressure - Ketebalan Tablet (5,54 – 5,59 @ 10 Tablet dari 3 titik sampling
mm) @ 10 Tablet dari 3 titik sampling
- Keragaman bobot (SBR ≤ 6,0%) @ 10 Tablet dari 10 titik

- Penetapan kadar Paracetamol sampling
(90.0-120.0)% @ 20 Tablet dari bagian awal,
tengah, akhir
- Disolusi ≥(75+5)%/30 menit
- Kerapuhan tablet (max 0,3%) @ 6 Tablet dari 3 titik sampling
- Waktu hancur tablet @ 20 Tablet dari 3 titik sampling
(≤ 15 menit) @ 6 Tablet dari 3 titik sampling
- Hasil Perolehan (302,247-
335,83 kg)
Tablet Hasil Pencetakan Stripping VII Mesin Stripping Hipack - Temp. Mesin - Penampilan fisik strip @ 10 Strip  10 titik sampling**)
USP VII - kecepatan mesin
- No. bets dan ED - Uji kebocoran @ 2 strip  3 titik sampling**)
Awal, tengah, dan akhir
- Uji Batas Mikroba stripping.
- Hasil Perolehan (minimal

168.500)
Catatan :
*) Prosedur pengambilan sampel mengacu pada protap “sampling produk”
**) Lihat no. 14 untuk rencana pengambilan sampel Tablet fimol .
7.2. DIAGRAM ALUR PROSES
Bahan Tahap Proses Peralatan Langkah IPC
- Paracetamolum “Powder” 7 Langkah I

- Amylum Maydis (Pengisi) Penimbangan - Cek label penimbangan
Timbangan
- Povidonum K- 25
(Plasdone)
- Aethanolum 95% Timbangan Digital “Avery Berkel Type
- Methylis Parabenum H” 306
Granulasi basah Pengeringan Lemari Pengering Langkah IV
dari langkah III Granul
Granulasi kering
dari IV Pengayakan 8
granul
Oscilating
8. DESKRIPSI ALAT
Peralatan yang digunakan adalah sebagai berikut :
Tahap Proses Nama Peralatan No. Dokumen

Timbangan Digital “Avery
Penimbangan
Berkel Type H” 306
Timbangan Digital “Avery weigh Tronix E
“1205
Timbangan Digital
“Mettler Toledo PL 303”
Timbangan Digital
“Sartorius BP 310P”
Timbangan “Berkel Type Matjam Znx”
Timbangan Digital “Sartorius BP 310P”
(IPC)
Pengayakan Oscilating granulator mesh #8 dan #10
Pencampuran Super Mixer “Jaw Chuan”
Mesin Cetak Cadmach model CMB-4D-35
Pencetakan
Sekop SS
Mesin Stripping Mesin Stripping Chen Tai
9. SISTEM PENUNJANG
Peralatan No. Dokumen

Kualitas Air KK-I-SPA2-0-2017
Prosedur Pengujian Kualitas Kimia Air LMK 500.02
HVAC R. Penimbangan KK-I-STU-0-2016
HVAC R. Proses KK-I-STU-0-2016
Sistem Tata Udara KI
KO
KK
Sistem Udara Bertekanan KI
KO
KK
Sistem Pengolahan Air KI
KO
KK
10. PROSES
Pelaksanaan proses berdasarkan atas kesesuaian terhadap Catatan Pengolahan Bets, peralatan dan fasilitas yang
digunakan.
10.1. Kualifikasi Ruangan Produksi (Lampiran 1)

10.2. Kalibrasi Peralatan Produksi (Lampiran 2)
10.3. Kualifikasi Peralatan Produksi (Lampiran 3)
10.4 Tahap produksi : Proses Penimbangan Bahan (Lampiran 4)
11. KRITERIA
10.5 Tahap produksi : Proses Granulasi Basah (Lampiran 5)
PENERIMAAN
10.6 Tahap produksi : Proses Pengeringan (Lampiran 6)
10.7 Tahap produksi : Proses Pengayakan (Lampiran 7)
Hasil pengujian
10.8 Tahap produksi : Proses Lubrikasi (Lampiran 8)
terhadap 3 bets
10.9 Tahap Produksi : Pencetakan (Lampiran 9)
berturut-turut
11.0 Tahap Produksi : Stripping (Lampiran 10)
memenuhi
spesifikasi dan
persyaratan yang telah ditentukan. Hasil uji stabilitas jangka pendek (Accelerated Stability) dan hasil uji stabilitas
jangka panjang (Real Time Stability) produk disertakan tetapi status validasi dapat disimpulkan sebelum hasil uji
6
stabilitas diperoleh. Jika dalam pelaksanaan validasi terdapat ketidaksesuaian dengan kriteria keberhasilan maka
dilakukan analisa atau penelusuran penyebab penyimpangan. Hasil analisa atau penelusuran tersebut dicantumkan
dalam validasi penyimpangan yang terdapat dalam evaluasi masing-masing bets.
12. REVALIDASI
Pelaksanaan validasi ulang mengacu pada pengendalian terhadap perubahan yang terdapat di dalam RIV Non
Betalaktam LAFI PUSKESAD.
13.
REVIEW DOKUMEN ACUAN
Diperiksa
No. Dokumen Ada Tidak Tanggal Keterangan
Oleh
1. Personal training √
2. Equipment qualification (IQ, OQ) √
3. Validasi metoda Analisa √
4. Protap pengoperasian mesin √
5. Catatan Pengolahan Bets √
6. Rencana pengambilan sampel √
7. Metoda analisa bahan baku √
8. Metoda analisa bahan kemas √
9. Metoda analisa produk √
7
Lampiran 1.
KUALIFIKASI RUANGAN
Nama Preparat : Tablet Fimol 500

No. Bets : ………………………………
Tanggal Produksi : ………………………………
Jumlah Partikel
Nama ruangan RH Temp. Diperiksa
No ≥ 0,5 m : max 3.520.000/m3 Tanggal Keterangan
( 70%) (  27C) oleh
≥ 5,0 m : max 29.000/ m3
1. Penimbangan: 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
E-29 ≥ 5,0 m :
2. Ruang Pencampuran 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
E-25 ≥ 5,0 m :
3. Ruang Granulasi Basah 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
≥ 5,0 m :
4. Ruang Pengeringan 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
≥ 5,0 m :
5. Ruang Pengayakan Granul 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
≥ 5,0 m :
6. Ruang Lubrikasi 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
≥ 5,0 m :
7. Ruang Pencampuran Akhir 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
≥ 5,0 m :
8. Ruang pencetakan 45 % 24 OC ≥ 0,5 m :
E-24 ≥ 5,0 m :
9. Ruangan Stripping 45 % 24 OCO ≥ 0,5 m :
E-20 ≥ 5,0 m :
Direview oleh :
KAPASTITU Tanggal
2
Lampiran 2.
KALIBRASI PERALATAN
No. Bets :
Tanggal Tanggal Diperiksa
No. Nama Peralatan No. Protap Peralatan No. Keterangan
Kalibrasi Rekalibrasi Oleh Tanggal
1 Sartorius BL 150 S, kapasitas 150 g (IPC)
2 Avery Weigh Tronix E 1205
3 Mettler Toledo PL 303
4 Sartorius BP310P
5 Moisture Analyzer Mettler Toledo
6 Disolution Tester “Hanson Research SR-8 Plus”
7 Spektrofotometer “Shimadzu” UV-1601 PC
8 Erweka Friablity Tester
9 Erweka Hardness & Thickness Tester
10 Berkel Type Matjam Znx
11 Desintegration Tester “Ming Pen PJY”
Catatan :
Direview oleh :
KAPASTITU Tanggal
Lampiran 3.
3
KUALIFIKASI PERALATAN
IQ OQ Bets: Bets: Bets:

Diperiksa
No. Nama Peralatan Peralatan No. No. Tanggal No. Tanggal Keterangan
oleh Tanggal Tanggal Tanggal
Dokumen Kualifikasi Dokumen Kualifikasi
1. Mesin Campur Super Mixer
Mesin Pengaduk Granul Super

2.
Mixer Jaw Chuan SM 100
3. Mesin Lemari Pengering Granul
4. Mesin Pengayakan Granul
Mesin Lubrikasi Planetary Mixer

5.
Shang Yuh
Mesin Cetak Tablet Rimex Unix-
6.
IFC
Mesin Stripping Tablet HiPack /

7.
USP VIII
Catatan :
Direview oleh :
KAPASTITU Tanggal
4
14. RENCANA PENGAMBILAN SAMPEL
1. Pencampuran / Lubrikasi
a. Untuk keseragaman kadar campur akhir
Sampel diambil dari 10 titik sampling
Jumlah sampel masing-masing titik sampling 7,5 gram.
Total jumlah sampel : 10 X 7,5 gram = 75 gram.
Lokasi pengambilan sampel :
Tampak dari samping Tampak dari atas
1 4 8  

Keterangan : 1 : kiri- atas 5 : tengah-tengah 8 : kanan- atas

2 : kiri- tengah 6 : tengah- bawah 9 : kanan- tengah
3 : kiri- bawah 7 : tengah- tengah 10: kanan- bawah
4 : tengah- atas
b. Untuk distribusi ukuran partikel, tap density dan bulk density.

Sampel diambil pada bagian atas, tengah dan bawah.
Total jumlah sampel = 100 gram.
Lokasi dari samping Tampak dari atas
1
1
2
Keterangan : 1 : atas
2 : tengah
3 : bawah
c. Untuk pemeriksaan Kadar Air (Moisture Analyzer)

Sampel diambil @ 1,5 gram pada bagian atas, tengah, dan bawah.
Total jumlah sampel = 4,5 gram.
5
Lokasi dari samping Tampak dari atas
1
1
2
Keterangan : 1 : atas
2 : tengah
3 : bawah
2. Pencetakan
Untuk pengujian fisika dan kimia
 Pemeriksaan Fisik = 500 tablet dari seluruh waktu pencetakan (diambil dari 10 titik sampling).
 Keseragaman bobot Tablet: penimbangan @ 10 Tablet sebanyak 10 titik sampling sehingga total
sampel sebanyak 100 Tablet diambil dari sampel pemeriksaan fisik.
 Ketebalan dan Kekerasan Tablet : @ 10 kaplet pada bagian awal, tengah, dan akhir pencetakan.
 Penetapan kadar Tablet : @ 20 tablet pada bagian awal, tengah dan akhir pencetakan.
 Keragaman bobot : @ 10 Tablet (diambil dari 10 titik sampling selama pencetakan).
 Uji disolusi Tablet : @ 6 Tablet pada bagian awal, tengah dan akhir pencetakan.
 Kerapuhan Tablet : @ 20 Tablet pada bagian awal, tengah dan akhir pencetakan.
 Waktu disintegrasi : @ 6 Tablet pada bagian awal, tengah dan akhir pencetakan.
 Kriteria yang dapat diterima untuk pengujian Fisika dan Kimia mengacu pada batas penerimaan
masing-masing pemeriksaan yang terdapat di MA.
3. Pengemasan Primer
- Sampel pada proses pengemasan primer/stripping diambil dari 3 titik sampling.
Jumlah sampel masing-masing titik sampling adalah 2 strip (untuk uji batas mikroba).
Total jumlah sampel : 6 strip.
- Sampel pada proses pengemasan primer/stripping diambil dari 10 titik sampling.
Jumlah sampel masing-masing titik sampling adalah 10 strip (untuk uji kebocoran).
Total jumlah sampel : 10 strip.
6
Lampiran 4.
PENIMBANGAN BAHAN
Produk : Tablet
Tahap Penimbangan Langkah I
No. PPI : PDN 322.04/ppi
No. Bets :
Kebutuhan per Disaksikan oleh
Tahap Komponen Dilaksanakan
Bets (kg) Kepala No. Analisa Status
oleh
Penimbangan Wastu Sesuai / Tidak Sesuai
Paracetamolum “Powder” 100,00
Amylum maydis (pengisi) 10,56
Povidonum K – 25 (Plasdone 5,00
Aethanolum 95% 40,00 L
Methylis Parabenum 80,00 g

Proses
Propylis Parabenum 30,00 g
Zat Warna FD & C Ponceau 4R
60,00 g
(CI16255)
Sodium Starch Glycolate (Primojel) 2,60
Talcum 3,90
Magnesii Stearas 0,97
Pengemasan
vii
viii
ix
x
xi
xii
xiii

Laporan Lembaga Farmasi

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Lembaga Farmasi

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROGRAM STUDI PROFESIAPOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

MONALISA S.Farm 1643700086

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Bandung, Maret 2017

Yang membuat pernyataan,

1. Bapak Kolonel Ckm Drs.Bastiam,M.M.,Apt. selaku Kepala Lembaga Farmasi

1. Denah Bangunan Lafi Puskesad............................................................ 74

B. Sejarah dan Perkembangan Lafi Puskesad

C. Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi Lafi Puskesad

D. Visi dan Misi Lafi Puskesad

E. Struktur Organisasi Lafi Puskesad

F. Lokasi dan Sarana Produksi Lafi Puskesad

H. Produk-produk Lafi Puskesad

b. Pemasangan dan penempatan

K. Kompetensi Apoteker di Industri Farmasi

B. Produksi Lafi Puskesad

13) Pengawasan mutu

Untuk sirup dipak ke dalam dus, dilengkapi dengan sendok takar,

Kegiatan pengemasan sekunder tablet dilakukan di ruang kemas

Gambar 1. Skema penampungan raw water (ground tank)

Back wash 15-

Tidak Bau kaporit hilang, jernih

Lanjut ke proses berikutnya

Air dari 2 x cation-anion

Gambar 5. Oil Vapor Sensor

Penilaian yang ketiga adalah penilaian terhadap jumlah partikel yang

Tabel 2. Persyaratan Jumlah Partikel Ruangan Sesuai CPOB

Penilaian jumlah partikel dilakukan dengan alat Particle Counter yang

10. Observasi Sistem Pengolahan Limbah

j. Bak Penampung Cairan

3. Bangunan dan Fasilitas

5. Sanitasi dan Higiene

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok

9. Penanganan Keluhan terhadap Obat dan Penarikan Kembali Obat Jadi

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.2012.Pedoman

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Lembaga Farmasi Puskesad. 2011. Company profile [Slide]. Bandung:

Peraturan Pemerintah RI Nomor 18 Tahun 1999 tentang Pengelolaan

Perkasad No : 219 / XII / 2007 tentang Struktur Organisasi Lafi Puskesad.

Presiden Republik Indonesia.2009.Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

Surat Keputusan Gubernur Jawa Barat Nomor 660.31/SK/694-BKPMD/82

Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.245/MenKes/SK/V/1990 tentang

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Lampiran 1. Denah Bangunan Lafi Puskesad

Lampiran 2. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik di Lafi Puskesad

Sertifikat CPOB Sediaan Non β-laktam

Lampiran 3. Denah Bangunan Betalaktam Lafi Puskesad

KAINSTAL KAINSTAL KAINSTALHAR KAINSTAL KAINSTAL

Pengemasan Sekunder Seksi Kemas

Pembelian/Rekanan Bahan Baku dan Bahan Pembantu

Pemeriksaan Produk Proses Produksi Pengecekan Prosedur

Pengepakan Dalam Dus

Gudang Pusat II Uji Stabilitas oleh

Pengepakan Dalam Box

Cek Ulang Pengguna atau User

Proses Penerimaan Barang

- Dasar = NPM Proses Produksi

Gudang Obat Jadi