Pertemuan 1  Msh digunakan scr terbatas u/ mengobati lesi kulit pada lepra
tipe eritema nodosum dan kanker kulit multiple myeloma.
Farmakoepidemiologi
 Farmako (ilmu mempelajari ttg obat), Epidemiolgi (ilmu pd
penduduk).
 Keinginan u/ minum obat adalah hal yg membedakan manusia dari
hewan
 Farmakoepidemiologi  studi yg mempelajari ttg penggunaan
obat dan efeknya terhadap sejumlah besar manusia.
Farmakoepidemiologi vs Farmakologi
 Pharmacology  optimalisasi pengginaan obat u/ setiap individu,
berdasarkan individual kondisi dan penyakit, perlu disesuaikan u/
setiap pasien dgn hasil terbaik u/ setiap individu.
 Pharmacoepidemiology  memberikan informasi ttg efek obat yg
menguntungkan dan merugikan, memungkinkan penilaian yg lbh
baik dari keseimbangan risiko/manfaat u/ penggunaan obat
tertentu pd pasien.
Farmakokinetik dan Farmakodinamik
 Farmakokinetik  hubungan antara dosis yg diberikan obat dan
serum atau tingkat darah tercapai.  ADME
 Farmakodinamik  hubungan antara tingkat obat dan efek obat.
Farmakoepidemiologi  strategi dalam data collection ADR adalah
dgn report secara spontan u/ kasus morbidity dan martality 
pharmacovigilance.
Epidemiologi  ilmu yg mempelajari distribusi dan determinan
penyakit pada populasi.
Kesimpulan  farmakoepidemiologi menjembatani terapi
farmakologi dan juga epidemiologi.
Application of pharmacoepidemiology
 Study caused and effect
 Risk association study
 Drug utilization
 Evaluating and improving physicial prescription
 Assesment of patient compliance
 Study of medication error
 Rare ADEs
Pertemuan 2
Sejarah Farmakoepidemiologi  kasus besar
 1970  Clioquinol (neurotoksik dlm dosis besar).
Dietilstilbestrol (DES) (adenokarsinoma serviks dan vagina).
 1980  Benoksaprofen (penyakit hati). Indometasin (usus
halus perforasi). Isotretinoin (lahir cacat).
 1990  Triazolam (ES CNS). Insulin manusia (hipoglikemia).
Fluoxetin, pikiran u/ bunuh diri.
Thalidome  u/ pemgobatan mual pd wanita hamil, tetap
mengakibatkan cacat lahir.
 Thalidomine memiliki efek imunomodulator
 Ditarik pd tahun 1962
 Dampak utama pd janin menyebabkan gg perkembangan
anggota gerak.

Laporan kasus dalam farmakologi
 Pasien lajang up to three
 Paparan obat terperinci
 U/ memeriksa hasil obat yg merugikan
 Hipotesis efek obat
 TDK BISA Menghasilkan / menggeneralisasi hipotesis u/ populasi
besar
 TDK BISA menentukan hasil yg merugikan karena paparan obat
 Kesimpulan sementara  Bukti rendah
 KECUALI untuk
 RARE ADR  Diethylstibestial  vaginal adenocarcinoma
 Tantangan dan tantangan ulang  metadon sbg narkotik
jangka panjang dan nalokson
 Hasil dan pengobatan yg dpt diprediksi
Seri kasus dalam farmakoepidemiologi  kumpulan pasien,
semua memberi pparan tunggal, evaluasi hasil klinis.
Studi ekologi / secular trend farmakoepidemiologi 
Kecenderungan pajanan, diduga disebabkan & Tren penyakit.
Cross sectional farmakoepidemilogi
 Data diperoleh satu kali dari setiap pasien
 Studi menghasilkan hipotesis  Survei  Sensus
 Studi Deskriptif : u/ menemukan gambaran besar paparan & hasil
 Studi Analitis : u/ menunjukkan hubungan antara paparan & hasil
Case control study
 Beberapa penentu dari satu hasil
 ADR langka
 Tdk memerlukan ukuran sampel yg besar
 Kontrol bisa sama atau lebih besar daripada ukuran sampel
 RETROSPECTIVE (kembali ke masa lalu)
 Hasil Umum  ATAU (Rasio Ganjil)
Cohort dalam farmakoepidemiologi
 Beberapa hasil dari satu eksposur
 Bukti yg lebih kuat daripada Kasus-Kontrol
 Kontrol bisa sama atau lebih besar dari ukuran sampel
 Prospective (menuju masa depan)
 Hasil Umum Studi Longitudinal  Risiko Relatif
Pertemuan 3
Experimental Study  u/ membandingkan manfaat intervensi dgn
perawatan standar, atau tanpa perawatan, untuk menunjukkan
sebab dan akibat.
Studi Eksperimental dalam Farmakoepidemiologi  u/ menguji
efektivitas terapi baru dan intervensi lain, termasuk obat-obatan
inovatif.
- Temukan, kembangkan, dan senyawa baru
- Meningkatkan hasil produksi
- Obat uji untuk manfaat terapeutik.
- Penemuan obat
- Penemuan Alat Kesehatan
Non-Randomised  Peserta memilih berdasarkan karakteristik
tertentu u/ mencapai tujuan penelitian. Contoh: Penemuan obat
pengobatan baru untuk kanker kulit.
Randomised  diacak, artinya peserta dikelompokkan secara
kebetulan -> Dipilih secara acak, menggunakan software atau Table
of Random Numbers.
- Orang yg memenuhi syarat scr acak ditugaskan ke salah satu
dari dua atau lebih grup
- Satu kelompok menerima intervensi (seperti obat baru)
- kelompok kontrol tdk menerima apa pun atau plasebo tdk aktif.
- Para peneliti kemudian mempelajari apa yg terjadi pada orang
di setiap kelompok.
- Setiap perbedaan dlm hasil kemudian dpt dikaitkan dgn
intervensi.
Parallel Study Design  Peserta dialokasikan dlm intervensi &
kelompok kontrol & tetap dlm kelompok itu sampai akhir studi.
Cross Over Design  desain pengukuran berulang sehingga setiap
unit percobaan (pasien) menerima perawatan yang berbeda
selama periode waktu yg berbeda, yaitu pasien menyeberang dari
satu perawatan ke perawatan lain selama percobaan.
Blinding  Para pasien dan peneliti tdk menyadari pengobatan
apa yg dilakukan oleh siapa.
Experimental Study dalam Farmakoepidemiology  TERFOKUS
PADA PHASE I, II, III pada DRUG DISCOVERY AND DEVELOPMENT
PROCESS.
Pertemuan 4
Definisi Drug Utilization Review  Tinjauan resmi, terstruktur,
berkelanjutan thd resep penyedia layanan kesehatan, pemberian
apoteker, dan penggunaan obat oleh pasien.
Definisi Drug Utilization Evaluation  Evaluasi kualitatif
penggunaan obat, peresepan, dan pola pengisian anggota u/
menentukan kesesuaian terapi obat.
Goals DUR & DUE
- Meningkatkan kualitas perawatan & efektivitas obat scr
keseluruhan
- Mencegah reaksi obat yg merugikan
- Mendorong praktik penggunaan obat berbasis bukti, tepat
secara klinis, hemat biaya
- Mengurangi penyalahgunaan & penyalahgunaan narkoba
- Mengurangi biaya yg terkait dgn penggunaan obat yg tdk tepat
Based on studies
- Kriteria yg telah ditentukan u/ terapi obat yg tepat
dibandingkan dgn catatan pasien atau populasi.
- Ketidakpatuhan thd kriteria menghasilkan perubahan terapi
obat.
- Selain itu, perbaikan terus-menerus dlm penggunaan obat yg
tepat, aman & efektif berpotensi menurunkan biaya perawatan
secara keseluruhan
- DUR memungkinkan apoteker u/ mendokumentasikan &
mengevaluasi manfaat intervensi farmasi.
DRUG UTILIZATION CATEGORIES
Prospective DUR
 Tinjauan prospektif melibatkan evaluasi terapi obat yg
direncanakan pasien sebelum obat dibagikan
 Memungkinkan apoteker u/ mengidentifikasi & menyelesaikan
masalah sebelum pasien menerima obat
 Pemeriksaan termasuk interaksi obat, duplikasi atau
kontraindikasi dgn keadaan atau kondisi penyakit pasien
 Penyalahgunaan/penyalahgunaan klinis, Kontraindikasi obat-
penyakit, Modifikasi dosis obat, Interaksi obat-obat, Tindakan
pencegahan obat-pasien, Substitusi formularium, Durasi
pengobatan obat yg tdk tepat.
Concurrent DUR
 selama pengobatan & melibatkan pemantauan terapi obat yg
berkelanjutan u/ mendorong hasil pasien yg positif.
 Memberi apoteker kesempatan u/ memberi tahu resep tentang
masalah potensial
 interaksi obat, terapi duplikat, penggunaan yg berlebihan atau
kurang, & dosis yg berlebihan atau tdk mencukupi.
 Memungkinkan terapi bagi pasien u/ diubah jika perlu.
 Interaksi obat-penyakit, Interaksi obat-obat, Modifikasi dosis
obat, Tindakan pencegahan obat-pasien, Penggunaan berlebih
dan kurang, Pertukaran Terapi.
Retrospective DUR
 DUR retrospektif meninjau terapi obat setelah pasien menerima
obat.
 Bertujuan u/ mendeteksi pola dlm peresepan, pengeluaran atau
pemberian obat.
 Mencegah terulangnya penggunaan atau penyalahgunaan obat yg
tdk tepat.
 Dpt membantu pemberi resep dlm meningkatkan perawatan
pasien mereka, baik scr individu atau dlm populasi target tertentu
 Penggunaan umum yg tepat
 Penyalahgunaan/penyalahgunaan klinis
 Kontraindikasi obat-penyakit
 Interaksi obat-obat
 Durasi pengobatan yg tdk tepat
 Dosis obat yg salah
 Penggunaan obat formularium bila perlu
 Penggunaan berlebih dan kurang
 Kesesuaian terapeutik dan/atau duplikasi
Steps to conduct Drug Utilization Review
Definisi Drug Utilization Review  Tentukan Penggunaan Optimal,
Ukur Penggunaan Sebenarnya, Evaluasi, Campur tangan, Evaluasi
Program DUR, Laporkan Temuan DUR.
Benefits Drug Utilization Review
General Benefits
 Memahami, menafsirkan & meningkatkan peresepan, pemberian
dan penggunaan obat-obatan.
 Program DUR u/ memberikan umpan balik kpd pemberi resep ttg
kinerja & perilaku peresepan mereka dibandingkan dgn kriteria
atau protokol pengobatan yg telah ditentukan sebelumnya.
 Prescriber ' s Benefits
 memungkinkan resep u/ membandingkan pendekatan mereka u/
mengobati penyakit tertentu dgn rekan2 mereka.
 benchmarking yg dihasilkan berguna dlm merangsang pemberi
resep u/ mengubah kebiasaan meresepkan mereka dlm upaya
meningkatkan perawatan.
Siapa yg bertanggungjawab u/ memastikan obat
 Perusahaan farmasi  uji klinis, studi pra % pasca pemasaran,
pelaporan, dll.
 Pemerintah  legislasi, regulasi, pelaporan
 Penyedia layanan kesehatan
 Pasien

Example  Program pemerintah mengenai penggunaan obat
generik/branded generik, Medication Adherance.
Pharmacist' s Benefits
 program pendidikan yg meningkatkan peresepan rasional,
kepatuhan formularium, & kepatuhan pasien
 bentuk pendidikan tatap muka dari resep & pasien oleh apoteker
klinis, panggilan telepon, surat, buletin dan simposium pendidikan.
Save (aman)  keamanan tdk sll ttg sifat obat tetapi jg ttg keadaan
di mana obat digunakan  pemberi resep, prosedur monitoring,
interaksi obat.
Aspirin dan reye’s syndrom  gg neurologis yg fatal,
encephalopathy, & disfungsi hati pd anak2. RM : peringatan resiko
produk, kampanye nasional, pesan kesehatan, acetaminophen sbg
antipiretik alternatif.

Roles of Healthcare Practicioners Isotretinoin  paparan janin & cacat lahir. RM : revisi label, edukasi
Healthcare provider ' s role resep, penyedia kesehatan, profesional kesehatan, surat2, Program
 secara proaktif menyelesaikan masalah obat-pasien potensial. Pencegahan Kehamilan, pelabelan yg luas dan masukan paket
 berinteraksi dgn pasien & anggota tim perawatan kesehatan "stiker kualifikasi".
 peningkatan perawatan pasien
Siapa yg bertanggungjawab u/ memastikan obat aman
 membantu memodifikasi rencana perawatan pasien
 Perusahaan farmasi
 menawarkan pendidikan ttg penggunaan obat yg tepat
 Pemerintah  legislasi, regulatory
 berperan dlm perencanaan, pengorganisasian dan pelaksanaan
 Penyedia layanan kesehatan
kegiatan DUR.
 Pasien
 masukan mengenai penggunaan obat & pengembangan kebijakan
obat diperlukan. Evaluasi resiko dan komunikasi
Isu klinis dalam penelitian farmakoepidemiologi
Benefits  pasien, Penyedia layanan kesehatan, Apoteker,
 Informasi resiko obat
Pemerintan, Sistem perawatan kesehatan.  Informasi manfaat obat
Pertemuan 5  Identifikasi Target
 Kebutuhan individu & preferensi kemampuan
Risiko  hasil "potensi berbahaya" yg dpt terjadi dgn probabilitas  Masalah etika dlm komunikasi
yg diketahui atau tdk diketahui.
Informasi obat  resiko
Risiko  akibat yg kurang menyenangkan (merugikan,  Harus mengetahui informasi ttg risiko pengobatan u/ dpt
membahayakan) dari suatu perbuatan atau tindakan (KBBI). berpartisipasi & mengambil keputusa dlm penggunaan obat
 Risiko = dimensi = judgement
Manajemen resiko  seperangkat kebijakan, prosedur yg lengkap,
 Dimensi  probabilitas, keparahan, kontrolabilitas, reversibilitas,
yg dipunyai organisasi, u/ mengelola, memonitor, & mengendalikan
waktu onset.
eksposur organisasi terhadap risiko.
Informasi obat  manfaat
Risk assessment dalam farmakoepidemiologi
 Pemilihan dan alternatif terapi.
 Epidemiologi → Perkembangan risiko penyakit pada paparan →
Insiden, distribusi, & pencegahan penyakit Identifikasi sesuai target
 Farmakoepidemiologi  pemanfaatan & efek obat  Targetkan orang awam atau profesional
 Komunikasi  audiens
Risiko dlm farmakoepidemiologi berfokus pd pengukuran terkait
dgn paparan obat dlm populasi sampel  Penyedia layanan kesehatan  dokter, apoteker, bidan
 Mengukur risiko terkait ADR  AR, RR.OR, RRR, ARR. ATT  konsumen pd umumnya
 Penelitian dlm pengambilan keputusan klinis terkait . Kebutuhan individu, preferensi, kemampuan
Konsep risk assesment dalam farmakoepidemiologi  Literatur kesehatan
 Tujuan akhir dari Manajemen Risiko  u/ mengoptimalkan  Status risiko  faktor yg mempengaruhi kemungkinan, tingkat
keseimbangan manfaat & risiko keparahan ES pengobatan
 Meningkatkan manfaat & mengurangi risiko produk obat terkait  Status terapi obat saat ini
 Membatasi penggunaan obat u/ yg membutuhkannya  Populasi  Anak-anak, gangguan kognitif
MASALAH ETIKA SAAT BERKOMUNIKASI  Secara potensial,
mengedukasi pasien ttg risiko pengobatan & ketidakpastian
terkait dgn manfaat pengobatan dpt meningkatkan
keengganan pasien u/ menggunakan obat resep yg efektif.

Penilaian Risiko Saat Ini dalam Farmakoepidemiologi 

laporan penilaian Risiko, rencana manajemen risiko, Informasi
leaflet Pasien.

Informasi leaflet pasien

 Potensi efek samping dan perkiraan frekuensinya (yg boleh
& tdk blh dilakukan, cara meminum)
 Kombinasi obat deskripsi kualitatif dan kuantitatif u/ five
bands frekuensi risiko, mulai dari sgt umum (10%) hingga sgt
jarang (<0.01%).