PT.

EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

1. Validasi Proses

PROTOKOL VALIDASI PROSES

SEDIAAN INFUS NATRIUM KLORIDA 0,9%
Protokol No. PV-003 Lokasi Pabrik: Tanggal:
Nama Produk Infus Natrium Klorida 0,9% Desa Carangsari, Kec. 18/11/2018
No. Produk A001 Petang, Kab. Badung

Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan Infus Natrium Klorida 0,9% harus
divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOB. Hal ini juga untuk
mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu menghasilkan produk yang
diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.

Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : Infus Natrium Klorida 0,9% sesuai dengan
hasil pengembangan produk baru nomor A001 tanggal 18/11/2018
Disiapkan oleh: Tim Pelaksana Validasi
Nama Departemen Tanda Tangan Tangal
Selena Wati, S.Farm., Apt. Produksi Ttd 18/11/2018
Supervisor Produksi
Cici Lovi, S.Farm., Apt. Pengawasan Mutu Ttd 18/11/2018
Supervisor IPC
Mahendra Darma, S.Farm., Apt. Pemastian Mutu Ttd 18/11/2018
Supervisor Dokumentasi

Diperiksa dan disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Nama Departemen Tanda Tangan Tangal
Oka Sugarda, S.Farm., Apt. Pemastian Mutu Ttd 18/11/2018
Tri Suputri, S.Farm., Apt. Kepala Produksi Ttd 18/11/2018
Megayanti Swift, S.Farm., Apt. Kepala Pabrik Ttd 18/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen baru 18/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

DAFTAR ISI

1. Ruang Lingkup....................................................................................................................4
2. Tanggung Jawab.................................................................................................................4
3. Komposisi Formula.............................................................................................................5
4. Spesifikasi Bahan Awal......................................................................................................6
5. Perlengkapan dan Peralatan Yang Digunakan....................................................................7
6. Sistem Penunjang Kritis......................................................................................................8
7. Kondisi Ruangan Yang Digunakan Saat Proses Pembuatan..............................................9
8. Alur Produksi....................................................................................................................10
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis...........................................................................11
10. Pola Pengambilan Sampel.................................................................................................12
11. Dokumentasi.....................................................................................................................25
12. Pengemasan.......................................................................................................................26
13. Stabilitas............................................................................................................................26
14. Pengemasan Bets...............................................................................................................26
15. Kesimpulan Validasi Proses..............................................................................................26
16. Laporan Validasi Proses....................................................................................................26
17. Laporan Penyimpangan Validasi Proses...........................................................................26
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Infus
Natrium Klorida 0,9% di Fasilitas Produksi meliputi pengawasan parameter kritis
pembuatan, pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan. Validasi
proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama yang
digunakan untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi disesuaikan dengan
CPOB yang berlaku dan standar internal.

2. Tanggung Jawab
2.1. Bagian Produksi
Bertanggung jawab untuk:
1. Menyusun protokol dan laporan validasi
2. Memastikan bahwa:
 peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan.
 Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan selama-
proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam Protokol
ini,
 proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku.
2.2. Pemastian Mutu
Pemastian mutu bertanggung jawab:
1. Mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan validasi.
2. Mengevaluasi hasil uji stabilitas.
3. Menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi
4. Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas betsvalidasi.
2.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu bertanggung jawab:
1. Melaksanakan melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk
meluluskanproduk,
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

2. Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,

3. Menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS), dan
4. Melakukan uji stabilitas.

3. Komposisi Formula
Infus Natrium Klorida 0,9 % 500 mL, ukuran bets: 3000 L (6000 infuse bag)

Catatan Jumlah Bets Yang

Per 1
TerValidasi
Langkah Komponen botol Bets (Kg)
Bets I Bets II Bets III
infus (g)
(kg) (kg) (kg)
Natrium
4,5 27 26,99 26,95 26,98
Klorida
Karbon Aktif 0,25 1,5 1,501 1,502 1,501
NaOH 0,79 4,74 4,741 4,740 4,742
PROSES
KH2PO4 3,4 20,4 20,401 20,402 20,40
Air untuk
injeksi (water 496,1 ml 2976,6 L 2976,6 L 2976,6 L 2976,6 L
for injection)
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

4. Spesifikasi Bahan Awal

Kode Pemasok/ Spesifikasi/No.
Komponen Nama Dagang
Material Pembuat Metode Analisis

Sodium Merujuk SP-BA-

Natrium Klorida 7647-14-5 Merck
Chloride 001/PR-5-004

Actived Merujuk SP-BE-

Karbon Aktif 1998-56-2 Parchem
Charcoal 002/PR-5-005

Sodium Merujuk SP-BE-

NaOH 1310-73-2 Merck
Hydroxide 001/ PR-5-008

Monpotassium Merujuk SP-BE-

KH2PO4 1564-90-8 Merck
phospat 003/ PR-5-006

Air untuk injeksi PT Merujuk SP-BE-

- 7732-18-5
(water for injection) Everlasti 004/ PR-5-007

ng
Pharma
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

5. Perlengkapan dan Peralatan Yang Digunakan

Rujukan
Langkah Peralatan No. Identitas
Kualifikasi/Kalibrasi Tanggal
Digiweigh
Industrial Merujuk Dokumen 14
Penimbangan Grade Bench P001 Kualifikasi November
Scale PK.PRO.001 2018
(DWP-440)
CM Continous
Mixer Merujuk Dokumen
14
Pencampuran Kualifikasi
(kapasitas P002 November
dan Penyaringan PK.PRO.002 2018
maksimum
3000 L)
Automatic
Non-Pvc Soft
Bag Iv- Merujuk Dokumen 14
Filling and Kualifikasi
Solution Filling P003 November
Sealing PK.PRO.004 2018
And Sealing
Machine Model
SRD2
Automatic Self
Adhesive Merujuk Dokumen
Vertical Kualifikasi 14
Labelling P004 November
Labeling PK.PRO.005
Machine 2018
NKSAL-240
Merujuk Dokumen 14
Autoklaf AMS Kualifikasi November
Sterilisasi P005
Series 13/1100 PK.PRO.006 2018

Pengemasan -
- - -
Sekunder
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

6. Sistem Penunjang Kritis

Peralatan No. Dokumen Rujukan Tanggal
KD (Kualifikasi
PK.KD.AHU.001 14 November 2018
Desain)
KI (Kualifikasi
PK.KI.AHU.001 14 November 2018
Instalasi)
Sistem Tata Udara
KO (Kualifikasi
PK.KO.AHU.001 14 November 2018
Operasional)
KK (Kualifikasi
PK.KK.AHU.001 14 November 2018
Kinerja)
KD (Kualifikasi
PK.KD.WS.001 14 November 2018
Desain)
KI (Kualifikasi
PK.KI.WS.002 14 November 2018
Sistem Pengolahan Instalasi)
Air KO (Kualifikasi
PK.KO.WS.002 14 November 2018
Operasional)
KK (Kualifikasi
PK.KK.WS.002 14 November 2018
Kinerja)
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

7. Kondisi Ruangan Yang Digunakan Saat Proses Pembuatan

Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung
KONDISI RUANGAN SELAMA VALIDASI
Metode Pemeriksaan : MP.1234
(NONOPERASIONAL)
RELATIVE CEMARAN BAKTERI DI UDARA CEMARAN BAKTERI
SUHU
HUMUDITY DIPERIKSA DILAKSANAKAN DIPERIKSA
RUANGAN E: 19-25ºC TANGGAL
E: 30-60 % SEDIMENTASI SAMPEL RODAK OLEH OLEH
F: 19-25ºC >0,5 m: max 3,5×10 /m³
6

F: ≤ 75 % CFU/petri/4 UDARA CFU/25

>5 m: max 2×104/m³
Hours CFU/m³ cm²
E : 45% E : 22 oC 50 CFU/ 1,5 mm: max 3.5x106/m3 Bagian QC seksi NPC Kepala QC
PENIMBANGAN 40 CFU/petri/4 jam 90 CFU/m3 18/11/2018
F : 55% F : 23 C
o
25 cm 2
1,0 mm: max 2x104/m3 dan bagian Teknik Kepala QA
PENCAMPURAN Bagian QC seksi NPC Kepala QC
E : 45% E : 22 oC 8 CFU/ 1,5 mm: max 3.5x106/m3 18/11/2018
DAN 5 CFU/petri/4 jam 10 CFU/m3 dan bagian Teknik Kepala QA
F : 47% F : 23 oC 25 cm2 1,0 mm: max 2x104/m3
PENYARINGAN
Bagian QC seksi NPC Kepala QC
FILLING AND E : 45% E : 22 oC 10 8 CFU/ 1,5 mm: max 3.5x106/m3 18/11/2018
5 CFU/petri/4 jam dan bagian Teknik Kepala QA
SEALING F : 49% F : 23 oC CFU/m3 25 cm2 1,0 mm: max 2x104/m3

Bagian QC seksi NPC Kepala QC

E : 35% E : 22 oC 10 8 CFU/ 1,5 mm: max 3.5x106/m3 18/11/2018
STERILISASI 5 CFU/petri/4 jam dan bagian Teknik Kepala QA
F : 51% F : 23 C
o
CFU/m 3
25 cm 2
1,0 mm: max 2x10 /m
4 3

Bagian QC seksi NPC Kepala QC

PENGEMASAN E : 35% E : 22 oC 10 8 CFU/ 1,5 mm: max 3.5x106/m3 18/11/2018
5 CFU/petri/4 jam dan bagian Teknik Kepala QA
SEKUNDER F : 53% F : 23 oC CFU/m3 25 cm2 1,0 mm: max 2x104/m3
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

8. Alur Produksi

Penimbangan

Natrium Klorida
NaOH
KH2PO4
Karbon Aktif

PENCAMPURAN

Pencampuran selama 45 Menit

FILTRASI

Penyaringan selama 30 Menit

Infus Natrium Klorida 0,9%

Proses Filling and Sealing

Proses Sterilisasi selama 15 menit

Labelling dan Pengemasan

Sekunder
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

LANGKAH PARAMETER PARAMETER
BAHAN AWAL PERALATAN
PRODUKSI KRITIS PENGUJIAN
Natrium Klorida Penimbangan I Digiweigh ₋ Akurasi Hasil
Natrium Hiroksi Industrial Penimbangan penimbangan
Mono Kalium Grade Bench ₋ Sensitifitas
Fosfat Scale, penimbangan
Karbon Aktif (DWP-440)
Natrium Klorida Mixing dan II CM - Kecepatan Keseragaman
Natrium Hiroksi Filtrasi Continuous pengadukan kadar dalam
Mono Kalium Mixer - Kecepatan pencampuran
Fosfat dengan penyaringan
Karbon Aktif Milipore
Water for MF-
injection MiliporeTM
HAWP
00010
₋ Filling and III Filling And ₋ Akurasi Filling - Keseragaman
Sealing Sealing ₋ Kecepatan volume
Machine Filling dalam infuse
Model SRD2 bag

₋ Sterilisasi IV Autoklaf AMS ₋ Pengaturan - Sterilitas

Series 13/1100 suhu dan sediaan
tekanan
₋ Waktu operasi
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

₋ Labelling V Automatic Self ₋ -

dan Adhesive
pengemasan Vertical
Labeling
Machine
NKSAL-240

10. Pola Pengambilan Sampel

1. Langkah I : Penimbangan dan Pencampuran
Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing- masing tempat penyimpanan
bahan baku. Banyaknya sampel yang diambil masing-masing 10 gram.
2. Langkah II: Pencampuran
Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar di bawah
dengan jumlah dari masing-masing tempat maksimum.
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab. Bangli –
Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

3. Tahap III: Filtrasi

Sampel diambil sebanyak 5 infuse bags tiap bets kemudian dilakukan pengecekan
efisiensi penyaringan dengan uji partikulat.
4. Tahap IV: Pengisian Infus ke Plastik Infus dan Penyegelan
Sampel diambil sebanyak 5 infuse bags tiap bets kemudian dilakukan pengecekan
terhadap volume infus dalam infuse bag.
5. Tahap V: Steriliasasi
Sampel diambil sebanyak 5 infuse bags tiap bets kemudian dilakukan pengecekan
sterilitas dari sediaan dengan uji sterilitas.
6. Tahap VI: Labeling Infus dan Pengemasan Sekunder
Sampel diambil sebanyak 5 infuse bags tiap bets kemudian dilakukan pengecekan
terhadap kesesuaian label meliputi nama produk, no batch, tanggal kadaluarsa,
komposisi, indikasi.
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

VALIDASI
PARAMETER KRITIS DAN PEMERIKSAAN
Produk : Infus Natrium Klorida 0,9%
Tahap Pengolahan I Timbangan
Dokumentasi Produksi Induk No Dok-5-002 Tanggal : 23/10/2018

Mesin Tipe:
Digiweigh Industrial Grade Bench Scale (DWP-440)

Kapasitas : 1-240 kg
Bahan: Hasil dari Tahap i Penimbangan
Diperiksa Oleh,
No Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Karyawan √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO) √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
3. Dokumen Validasi Metode Analisis √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4. Protap-protap terkait antara lain: √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.1. Pengoperasian mesin √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.2. Pengujian √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
5. Proses Penimbangan tercakup dalam Prosedur √ Supervisor QA Telah sesuai
Pengolahan Induk 22/11/2018

\
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria

Keberterimaan
No. Bets Waktu proses
Sensitifitas Akurasi dan presisi
HP-INK- Penimbangan Akurasi dan presisi
05-2018-
001 Akurasi : 100%±2%
40 jam non stop 1-240 kg Presisi : KV <2% Akurasi : 100%±2%
Presisi : KV <2%
Spesifikasi
Disusun oleh: Tim validasi Dikaji oleh: Kepala pemastian mutu Keterangan Telah
Tanggal: 28/11/2018 Tanggal: 30/11/2018 sesuai

\
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Produk : Infus Natrium Klorida 0,9%

Tahap
Pengolahan II Mixing dan Filtrasi

Dokumentasi Produk Induk No Dok.5.002 Tanggal 23/10/2018

Mesin: CM Continuous Mixer dengan Kapasitas: 1200 L – 3000 L

No. YA TIDAK Diperiksa oleh,

Dokumen Keterangan
Tanggal
1 Catatan Pelatihan Karyawan √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO) √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
3 Dokumen Validasi Metode Analisis √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4 Protap-protap terkait antara lain: √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.1 Pengoperasian Mesin √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.2 Lokasi Pengambilan Sampel √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.3 Pengujian √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
5 Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan √ Supervisor QA Telah sesuai
Induk 22/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria

Keberterimaan
No. Bets Waktu pencampuran Kecepatan Suhu Pencampuran Kadar Relative Standard
HP-INK-05- pengadukan Deviation (RSD)
2018-001 45 menit 2000 rpm - Natrium klorida <5%
0,9%
Spesifikasi
Evaluasi : Proses Pencampuran
Disusun oleh: Tim validasi Dikaji oleh: Kepala pemastian mutu Keterangan:
Tanggal: 23/10/2018 Tanggal: 25/10/2018 Telah sesuai
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Produk : Infus Natrium Klorida 0,9%

Tahap Filling and Sealing
Pengolahan III

Dokumentasi Produk Induk No. No A.01.1101 Tanggal

23/10/2018
Mesin : Filling and sealing machine SRD2

Kapasitas : 2200 infuse bag perjam Filling = 500 mL

No. YA TIDAK Diperiksa oleh,
Dokumen Keterangan
Tanggal
1 Catatan Pelatihan Karyawan √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO) √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
3 Dokumen Validasi Metode Analisis √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4 Protap-protap terkait antara lain: √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.1 Pengoperasian Mesin √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.2 Lokasi Pengambilan Sampel √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.3 Pengujian √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
5 Proses Filling dan Sealing dicakup dalam Prosedur √ Supervisor QA Telah sesuai
Pengolahan Induk 22/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

No. Bets Akurasi Filling Rentang Filling Kecepatan Filling Keseragaman volume Filling
HP-INK-
Volume Filling 2200 infuse bag/jam
05-2018-
500 mL
001
100%±2% 500 mL 2200 infuse bag/jam

Spesifika
si
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Evaluasi : Proses Pencampuran

Disusun oleh: Tim validasi Dikaji oleh: Kepala pemastian mutu Keterangan:
Tanggal: 23/10/2018 Tanggal: 25/10/2018 Telah sesuai

Produk : Infus Natrium Klorida 0,9%

Tahap Sterilisasi
Pengolahan IV

Dokumentasi Produk Induk No Dok.5.002 Tanggal 23/10/2018

Mesin :
AUTOKLAF AMS Series 13/1100
Kapasitas : 830-25000 L
No. YA TIDAK Diperiksa oleh,
Dokumen Keterangan
Tanggal
1 Catatan Pelatihan Karyawan √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO) √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
3 Dokumen Validasi Metode Analisis √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4 Protap-protap terkait antara lain: √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.1 Pengoperasian Mesin √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.2 Lokasi Pengambilan Sampel √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
4.3 Pengujian √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
5 Proses Sterilisasi dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

No. Bets Suhu Tekanan Waktu Operasi Sterilitas Sediaan
HP-INK-
121°C 15 psi 15 menit Bebas pirogen dan mikroba
05-2018-
001

Spesifikasi
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

Evaluasi : Sterilisasi
Disusun oleh: Tim validasi Dikaji oleh: Kepala pemastian mutu Keterangan:
Tanggal: 28/11/2018 Tanggal: 30/11/2018 Telah sesuai
Produk : Infus
Natrium Klorida
0,9%
Tahap Pengolahan Labelling dan
V Pengemasan
Sekunder
Dokumentasi
Produk Induk No
Dok.5.002
Tanggal
22/11/2018
Mesin :
-

Kapasitas : 150 label permenit

No. YA TIDAK Diperiksa oleh,
Dokumen Keterangan
Tanggal
1 Catatan Pelatihan Karyawan √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018

2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO) √ Supervisor QA Telah sesuai

22/11/2018

3 Dokumen Validasi Metode Analisis √ Supervisor QA Telah sesuai

22/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli,
Kab. Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

4 Protap-protap terkait antara lain: √ Supervisor QA Telah sesuai

22/11/2018

4.1 Pengoperasian Mesin √ Supervisor QA Telah sesuai

22/11/2018

4.2 Lokasi Pengambilan Sampel √ Supervisor QA Telah sesuai

22/11/2018

4.3 Pengujian √ Supervisor QA Telah sesuai

22/11/2018

5 Proses Labeling dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk √ Supervisor QA Telah sesuai
22/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab.
Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

11. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan
Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen di bawah
ini:
No.
Judul Dokumen No. Dokumen Tanggal Berlaku
Urut
1 Protap Perawatan dan Pemeliharaan PR-2-001 5/11/2018
Bangunan
2 Protap Pembersihan dan PR-2-003 5/11/2018
Pemeliharaan Timbangan
3 Protap Pembersihan dan PR-2-004 5/11/2018
Pemeliharaan Mixer dan Filtrasi
4 Protap Pembersihan dan PR-2-006 5/11/2018
Pemeliharaan Filling dan Sealing
5 Protap Pembersihan dan PR-2-007 5/11/2018
Pemeliharaan Mesin Labelling
6 Protap Pembersihan dan PR-2-008 5/11/2018
Pemeliharaan Autoklaf
7 Protap Validasi Pembersihan PR-2-016 15/11/2018
8 Protap Penggunaan Alat Pelindung PR-3-004 10/11/2018
Diri
9 Protap Pemakaian Baju Masuk PR-3-005 10/11/2018
Ruang Steril
10 Protap Validasi Proses PR-5-010 10/11/2018
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab.
Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

12. Pengemasan

Bets validasi akan dikemas dalam plastic bag dengan kemasan sekunder berupa kardus yang
terbuat dari Corrugated atau Kotak Karton Gelombang (KKG).

13. Stabilitas

Pada bets validasi akan dilakukan Uji Stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas yang telah
dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas diperlukan Protokol terpisah.

14. Penggunaan Bets

Apabila hasil pengujian yang diperoleh ada yang tidak memenuhi kriteria penerimaan
(pelulusan), maka tindakan lanjut harus diusulkan oleh petugas yang menandatangani
protokol validasi. Validasi ulang diperlukan apabila mesin yang digunakan dan proses
produksi mengalami perubahan yang signifikan serta masalah dengan spesifikasi lain yang
dapat mempengaruhi kualitas produk. Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila
memenuhi persyaratan spesifikasi.

15. Kesimpulan Validasi Proses

Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang diperlukan
untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol ini.

16. Laporan Validasi Proses

(Terlampir).

17. Laporan Penyimpangan Validasi Proses

(Terlampir).
 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab.
Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844
Rangkuman
Telah Dilakukan Validasi proses pembuatan Infus Natrium Klorida 0,9% (Inna ®). Semua
tahapan meliputi validasi terhadap spesifikasi bahan awal dan produk jadi telah dilakukan.
Jumlah infus yang dihasilkan pada 1 bets produksi yaitu 6000 bags.

Evaluasi dan Kesimpulan : Produk telah memenuhi spesifikasi yang disyaratkan

Rekomendasi : Pelulusan produk
Tanggal Revalidasi : 18/11/2018

LAMPIRAN
1. Lembar kerja masing-masing langkah proses pengolahan
2. Lembar kerja pengambilan sampel
3. Hasil perhitungan/analisis masing-masing paratemer pengujian

Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh

Tim Validasi Ketua Tim Validasi Kepala Bagian Pemastian Mutu

 PT. EVERLASTING FARMA
Alamat: Jl. Sidawa No. 13, Taman Bali, Kec. Bangli, Kab.
Bangli – Bali. No. Telepon/ Fax: (0361) 92844

PENYIMPANGAN

Tim Validasi/Tanggal

JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA*/TIDAK MENERIMA* PENYIMPANGAN

(*) Coret yang tidak berlaku

Tim Validasi/Tanggal

REKOMENDASI TINDAKAN KOREKTIF

Tim Validasi/Tanggal
DAMPAK TERHADAP PROSES
Sebelum Tindakan Korektif:

Sesudah Tindakan Korektif:

Tim Validasi/Tanggal
DIKAJI DAN DISETUJUI OLEH MANAJER PEMASTIAN MUTU

Manajer Pemastian Mutu/Tanggal