LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

“SEDIAAN INFUS GLUKOSA 5%”

Disusun oleh:
Yeni Maelani 31118147
Kinanti Andriani Putri 31118169
Santi Sulistiawati 31118163
Ardianes Firmansya 31118184
Intan Oktavilia Putrinda 31118191

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

STIKes BAKTI TUNAS HUSADA
TASIKMALAYA
2021
Hari/Tanggal Praktikum : 19 November 2021

I. Tujuan
1. Mahasiswa dapat membuat infus glukosa 5% dalam skala laboratorium
sesuai dengan persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan
2. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sedian infus glukosa 5%

II. Dasar Teori

Sediaan steril adalah sediaan yang bebas dari pencemaran mikroba baik
patogen maupun non patogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari suatu objek atau
material. Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik bentuk
patogen, nonpatogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari suatu objek atau
material. Hal tersebut dapat dicapai melalui beberapa cara penghilangan secara
fisika semua organisme hidup, misalnya melalui penyaringan atau pembunuhan
organisme dengan panas, bahan kimia, atau dengan cara lainnya. Sterilisasi perlu
dilakukan untuk mencegah transmisi penyakit, mencegah pembusukan material
oleh mikroorganisme, dan untuk mencegah kompetisi nutrient dalam media
pertumbuhan sehingga memungkinkan kultur organisme spesifik berbiak untuk
keperluan sendiri atau untuk metabolitnya (Agoes, 2009).
Berbeda dengan sediaan farmasi pada umumnya, produk steril haruslah
dibuat dengan persyaratan khusus, dengan tujuan meniadakan (memperkecil) risiko
kontaminasi mikroba, partikel partikulat, pirogen dan produk interaksi lainnya
(Agoes, 2009). Salah satu bentuk sediaan steril adalah sediaan injeksi. Sediaan
injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara
parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam atau
melalui kulit atau selaput lendir (Lukas, 2006).
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 mL yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok.
Asupan air dan elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan
dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama, rasionya dalam tubuh adalah air 57%;
lemak 20,8%; protein 17,0%; serta mineral dan glikogen 6%. Ketika terjadi
gangguan hemostatic, maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk
mengembalikan keseimbangan air dan elektrolit larutan untuk infus intravenous
harus jernih dan praktis bebas partikel (Lukas, Syamsuni, H.A., 2006). Adapun
syarat-syarat infus yang baik adalah :
1. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis
2. Jernih, berarti tidak ada partikel padat
3. Tidak berwarna kecuali memang obatnya berwarna
4. Sedapat mungkin isohidris, ph larut sama dengan darah dan cairan tubuh
yakni 7,4
5. Sedapat mungkin isotonis, artinya mempunyai tekanan osmosis yang
sama dengan darah atau cairan tubuh yang lain tekanan osmosis cairan tubuh
seperti darah, air mata, cairan lumbai dengan tekanan osmosis larutan NaCl
0,9%
6. Harus steril, suatu bahan dinyatakan steril bila sama sekali bebas dari
mikrooranisme hidup patogen maupun non patogen
7. Bebas pirogen, karena cairan yang mengandung pirogen dapat
menimbulkan demam
Glukosa merupakan suatu metabolit yang penting bagi kelangsungan hidup
manusia. Pada pasien pediatri yang dipuasakan, semua cairan rutin yang diberikan
harus mengandung glukosa dengan alasan pada anak hanya sedikit mempunyai
cadangan glikogen dihepar, sehingga bila masuk peroral terhenti selama
beberapa waktu akan dengan mudah menjadi hipoglikemi yang dapat berakibat
fatal terutama bagi sel otak. Pada anak yang berpuasa akan terjadi pemecahan
glikogen di hati dan otot menjadi asam laktat dan piruvat. Sehingga untuk
menghindari hal tersebut pada pasien pediatri biasanya menggunakan infus yang
mengandung dekstrosa (Smith’s, 2000).
Larutan glukosa dengan kosentrasi 5% sering digunakan untuk deplesi cairan,
dan dapat diberikan melalui vena parifer. Larutan glukosa dengan kosentrasi yang
lebih besar dari 5% merupakan larutan yang bersifat hiperosmotik dan umumnya
digunakan sebagai sumber karbohidrat, serta larutan glukosa 5%, sering digunakan
dalam pengobatan hipoglikemi berat (Sweetman, 2002).
 Dekstrosa digunakan sebagai terapi pada pasien hipoglikemik yang
membutuhkan kosentrsi glukosa dalam darah, hal ini dipenuhi dengan cara
menyimpan dekstrosa yang ada sebagai cadangan gula dalam darah (McEvoy,
2002).
Pemberian dalam bentuk sediaan infus mempunyai beberapa keuntungan
maupun kerugian antara lain :
• Keuntungan sediaan infus :
1. Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
3. Biovaibilitas obat dalam traktus gastrointenstinalis dapat dihindarkan.
4. Obat dapat diberikan kepada penderita sakit keras atau dalam keadaan
koma.
5. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinal dapat dihindarkan.
• Kerugian sediaan infus :
1. Rasa nyeri saat disuntikkan apalagi kalau harus diberikan berulang kali.
2. Memberikan efek fisikologis pada penderita yang takut suntik
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki
terutama sesudah pemberian intravena.
4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau
ditempat praktek dokter oleh perawat yang kompeten.
Lebih mahal dari bentuk sediaan non steril dikarenakan ketatnya persyaratan yang
harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis dan bebas partikel)
III. Data Preformulasi
A. Preformulasi Zat Aktif
1. Glukosa (Dekstrosa) (FI VI, hal. 374)

• Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk

granul putih; tidak berbau; manis (FI VI, hal. 374)
• Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air mendidih; mudah larut
dalam air; larut dalam etanol mendidih; sukar larut dalam etanol
(FI VI, hal. 374)
• Titik leleh/lebur : ± 83°C
• Daftar obat : Obat keras semua obat suntik termasuk obat keras
• Sediaan obat
➢ Bentuk sediaan : Infus
➢ Stabilitas :
- OTT : Dengan pengoksidasi kuat
- pH : Antara 3,2 dan 6,5 (FI VI, hal. 375)
- Stabilisator : Larutan harus bebas pirogen dan karbon
aktif 0,1 %
- Wadah & penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal,
sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II (FI VI, hal. 375)
B. Preformulasi Zat Tambahan
1. Natrium Chloridum
• Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau hablur
putih, rasa asin ( FI VI hal. 1225)
 • Kelarutan : Mudah larut dalam air, larut dalam gliserin, sukar
larut dalam etanol (FI VI hal. 1225)
• Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat
menyebabkan penguratan partikel dari tipe gelas (HOPE,
2009:440). Larutan sodium klorida stabil tetapi dapat
menyebabkan perpecahan partikel kaca dari tipe tertentu wadah
kaca. Larutan cair ini dapat disterilisasi dengan cara autoklaf atau
filtrasi. Dalam bentuk padatan stabil dan harus disimpan dalam
wadah tertutup rapat, sejuk dan tempat kering (FI ed III hal. 403-
404)
• OTT : Inkompatibilitas dengan logam Ag, Hg, dan Fe (HOPE,
2009:440)
• pH : 6,7-7,3
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik (FI VI, hal. 1227)
2. Aqua Pro Injectionum (API) (FI III, hal. 97)
Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,
disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C.
• Pemerian : Cairan jernih atau tidak berwarna, tidak berasa, dan
tidak berbau
• Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
• OTT : Dalam sediaan farmasi, air dapat bereaksi dengan obat
dan zat tambahan lainnya yang mudah terhidrolisis (mudah
terurai dengan adanya air atau kelembaban).
• Stabilitas : Air stabil dalam setiap keadaan (padat, cairan, uap
panas).
• Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan
dalam wadah bertutup kapas berlemak harus digunakandalam
waktu 3 hari setelah pembuatan
• Khasiat : Untuk pembuatan injeksi
 C. Perhitungan Tonisitas

Zat Δtb C
Glukosa 0,1 5

0,52−(𝛥𝑡𝑏 .𝐶)
W=
0,576
0,52−(0,1 . 5)
W= 0,576

W = 0,035 % (Hipotonis) → Jika positif artinya hipotonis

Untuk membuat larutan supaya isotonis maka ditambahkan NaCl
sebanyak 0,035 % (𝑏⁄𝑣) → 0,035 gram/100 ml

IV. Master Formula

Glukosa 5g
NaCl 0,035 g
Karbon aktif 0,1 g
Aqua Pro Injection add 100 mL

V. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

A. Perhitungan
1. Glukosa
200 𝑚𝐿
x 5 g = 10 g
100 𝑚𝐿

2. NaCl
200 𝑚𝐿
100 𝑚𝐿
x 0,035 g = 0,07 g

3. Karbon aktif
200 𝑚𝐿
x 0,1 g = 0,2 g
100 𝑚𝐿

4. Aqua Pro Injection add 200 mL

B. Penimbangan Bahan
Bahan Satuan Dasar Volume Produksi Paraf
100 mL 200 mL
Glukosa 5 gram 10 gram
 NaCl 0,035 g 0,07 g
Karbon aktif 0,1 g 0,2 g
a.p.i add 100 ml add 200 ml

VI. Pembuatan
A. Alat dan Bahan
Sterilisasi
Alat Sterilisasi Waktu Paraf
(menit)
Beaker glass Oven 170ºC 30
Corong dan kertas Otoklaf 115- 30
saring 116ºC
Botol infus Oven 170ºC 30
Kaca arloji Api langsung 20
Spatel logam Api langsung 20
Batang pengaduk Api langsung 20
Tutup botol infus Otoklaf 121 ºC 15

B. Pengolahan
No Pengolahan Paraf
1 Larutan glukosa dalam sebagian a.p.i
2 Larutkan NaCl dalam sebagian a.p.i
3 Kedua campuran tersebut dicampurkan
4 Tambahkan a.p.i ± ml kemudian cek pH
5 Tambahkan karbon, dipanaskan dan di aduk
(60-70ºC) selama 15 menit (jam - )
6 Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang
7 Larutan kemudian diisikan ke dalam infus
sebanyak 105 ml
8 Sterilisasi dalam otoklaf 115-116ºC selama 30
menit (jam - )
VII. Evaluasi Sediaan
No Evaluasi Penilaian
1 Penampilan fisik wadah
2 Jumlah sediaan
3 Kejernihan sediaan
4 Keseragaman volume
5 Brosur
6 Kemasan
7 etiket
8 Uji pirogen
9. Uji kebocoran

VIII. Hasil dan Pembahasan

A. Hasil
NO Nama Kegiatan PJ Nama Meja Paraf
1 Persiapan penimbangan Ardianes Penimbangan
2 Penimbangan Ardianes Penimbangan
a. Glukosa Ardianes Penimbangan
b. NaCl Ardianes Penimbangan
c. Karbon Ardianes Penimbangan
3 Pencampuran
1. Larutkan glukosa Intan Pencampuran
dalam sebagian
a.p.i Intan Pencampuran
2. Larutkan NaCl
dalam sebagian Intan Pencampuran
a.p.i
3. Kedua campuran Santi Pencampuran
tersebut
dicampurkan
4. Larutan Kinanti Pencampuran
ditambahkan a.p.i
 ad 200 ml, cek pH
=5
5. Tambahkan Santi Pencampuran
karbon, dipanaskan
dan diaduk (60-
70°C) selama 15 Yeni Yeni
menit (jam 11. 30
s/d 10.45 )
6. Larutan disaring
panas-panas dan
filtrat pertama
dibuang
7. Larutan kemudian
diisikan ke dalam
botol infuse
sebanyak 105 ml
8. Sterilisasi dalam
otoklaf 115-116°C
selama 30 menit
(jam........s/d.......)
4 Evaluasi
a. Penampilan fisik Kinanti Evaluasi 1
wadah (Baik)
b. Jumlah sediaan Kinanti Evaluasi 1
(100 mL)
c. Kejernihan sediaan Santi Evaluasi 2
(Jernih)
d. Keseragaman Santi Evaluasi 2
volume (Seragam)
5 Etiket dan Label Yeni Evaluasi 3
6 Kemasan dan Brosur Yeni Evaluasi 3
B. Pembahasan
Pada praktikum kali ini melakukan pembuatan infus dengan zat aktif
glukosa. Infus merupakan suatu sediaan parenteral volume besar merupakan
sediaan cair steril yang mengandung obat yang dikemas dalam 100 ml atau
lebih yang ditunjukan untuk manusia. Infus adalah larutan injeksi dosis
tunggal untuk intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml (FI edisi
IV, 1995). Zat aktif glukosa yang digunakan pada praktikum ini memiliki
konsentrasi 5%. Glukosa merupakan suatu metabolit yang penting bagi
kelangsungan hidup manusia, larutan glukosa dengan kosentrasi 5% sering
digunakan untuk deplesi cairan, dan dapat diberikan melalui vena parifer
(Sweetan, 2009). Glukosa merupakan bahan aktif yang berkhasiat sebagai
kalorigenik yaitu zat yang dapat menghasilkan atau meningkatkan energi atau
memperkecil kekurangan kalori pada terapi pengganti atau pemeliharaan.
Pembuatan sediaan steril khususnya infus harus dilakukan dengan hati-hati
untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara pembuatan
obat yang baik juga mensyaratkan tiap wadah akhir infus harus diamati secara
fisik dan tiap wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat
secara visual harus ditolak.
Prosedur praktikum dilakukan dengan menimbang semua bahan yang
dibutuhkan, selain itu praktikum alat- alat yang akan digunakan harus di
sterilisasikan terlebih dahulu menggunakan autoklaf agar terbebas dari
mikroorganisme yang ada pada lingkungan sekitar. proses pengolahan
dilakukan dengan cara melarutkan 10 gram Glukosa dalam Sebagian API
(Aqua pro injection) sampai larut dan homogen. Alasan penggunaan API
(Aqua pro injection) sebagai pelarut dalam sediaan parenteral adalah karena
bebas dari pirogen. Bentuk alami dari glukosa adalah Dekstrosa. Penggunaan
glukosa pada sediaan ini sebagai bahan utamanya dimaksudkan untuk
menambah energi pada pasien yang kehilangan banyak cairan tubuh karena
hipokelemik dehidrasi. Selain itu, glukosa dapat membuat sediaan ini lebih
awet.. Glukosa tidak stabil pada pemanasan suhu tinggi dalam waktu yang
lama karena terjadi penurunan pH dan karamelisasi sehingga sterilisasi tidak
dilakukan pada suhu yang tinggi dalam waktu yang lama serta penyimpanan
sediaan disarankan pada suhu yang sejuk. Untuk membuat sediaan yang
efektif dibuat kadar sediaan yang sesuai tujuan terapi yaitu untuk sediaan
infus yaitu pada rentang kadar 2,5-7%.
Selanjutnya yaitu melarutkan NaCl pada Sebagian API (Aqua pro
injection) sampai larut dan homogen. NaCl digunakan sebagai pengisotonis
karena mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh yakni
0,9%. Sediaan infus haruslah isotonis atau sedikit hipertonis Untuk
memperoleh kondisi larutan yang isotonis maka ditambahkan NaCl dalam
jumlah tertentu yang telah dihitung dari perhitungan tonisitas sediaan, dalam
praktikum ini perhitungan tonisitas sediaan berada dalam rentang hipotonis
sehingga perlu penambahan NaCl. Dimana dari hasil perhitungan NaCl yang
ditambahkan sebanyak 0,035 % untuk mencapai keadaan yang isotonis.
Kedua larutan glukosa dan NaCl yang telah dilarutkan menggunakan API
(Aqua pro injection) tersebut di campur dan di tambahkan API (Aqua Pro
Injection) sampai volume yang dibutuhkan yaitu 200 ml dimana 100 ml untuk
sediaan dan 100 ml untuk bahan evaluasi setelah itu dilakukan pengecekan
pH dan menghasilkan pH 5 artinya pH dari sediaan memenuhi syarat karena
masuk dalam rentang persyaratan dimana syarat pH untuk injeksi dekstrose
dalam farmakope edisi III adalah antara 3,5 sampai 6,5. Setelah dilakuakn cek
pH sediaan di tambahkan karbon aktif dan di panaskan pada suhu 60-70 oC
selama 15 menit kemudian di saring panas-panas. Fungsi dari penambahan
karbon aktif yaitu agar sediaan steril tersebut bebas pirogen. Kemudian
setelah pembuatan infus selesai, sediaan masukan ke dalam botol infus dan
siap untuk dikemas.
Evaluasi sediaan infus yang dilakukan diantaranya yaitu penampilan
fisik wadah, jumlah sediaan, kejernihan sediaan, keseragaman volume,
brosur, kemasan dan etiket. Pada uji evaluasi penampilan fisik wadah
dilakukan dengan melihat apakah sediaan fisik wadah baik atau tidak, hasil
yang diperoleh menunjukan bahwa penampilan fisik wadah sediaan baik.
Kemudian jumlah sediaan yang dibuat adalah 100 ml dengan volume yang
seragam. Pada uji kejernihan, Lachman (1994) mengemukakan bahwa uji
 kejernihan dilakukan secara visual dengan memeriksa wadah bersih dari luar,
hasil yang diperoleh adalah sediaan jernih.

IX. Kesimpulan
Dari hasil praktikum yang telah diperoleh dapat disimpulkan bahwa Glukosa
merupakan suatu metabolit yang penting bagi kelangsungan hidup manusia, larutan
glukosa sering digunakan untuk deplesi cairan dan karbohidrat yang diberikan
melalui vena parifer. Konsentrasi glukosa dalam sediaan adalah 5% dan
berdasarkan uji evaluasi yang telah dilakukan sediaan infus glukosa 5% tersebut
memenuhi syarat sediaan.
 DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G. (2009). Teknologi Bahan Alam (Serial Farmasi Industri) ed-2. Revisi.
Bandung : Penerbit ITB.
Allen, L. V., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Sixth Edition. Rowe
R. C., Sheskey, P. J., Queen, M. E., (Editor). London : Pharmaceutical Press
and American Pharmacists Assosiation.
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2020. Farmakope Indonesia. Edisi VI.
1709. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman, L., & Lieberman, H. A., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi
Kedua, 1091-1098, UI Press, Jakarta
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: CV Andi Offset.
Lukas, Syamsuni, H.A., 2006. Ilmu Resep. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran
EGC.
McEvoy GK, Drug Information. Eds. 2002 . American Sosiety of Health-System
Pharmacist, Inc. United States of America.; 764-782
Marsks BD, Smith MC. 2000. Biokimia Kedokteran Dasar-Pemeliharaan Kadar
Glukosa Darah. Jakarta : EGC, 462-469
Sweetan, S. C. 2009. Martindale : The Complete Drug Reference Thirty-Sixth
Edition. London : pharmaceutical press
Sweetman SC. 2002. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press :
London.
 LAMPIRAN

Gambar

Melarutkan glukosa menggunakan API Melarutkan NaCl menggunakan API

Kedua larutan dicampurkan Larutan tersebut ditambahkan a.p.i ad

(glukosa dan NaCl) 200 mL

Melakukan pengecekan pH
menggunakan pH indicator Menambahkan karbon
 Larutan dipanaskan dan diaduk (60-
Larutan disaring panas-panas dan filtrat
70°C) selama 15 menit
pertama dibuang

Larutan dimasukan kedalam botol infus

sebanyak 105 mL

• LABEL
• ETIKET

• BROSUR
• KEMASAN