Elemen penting
4. Dalam uji klinis, pilihan kontrol berdampak:
Elemen Penting 1: Kuis
1. Elemen apa yang diperlukan untuk studi
penelitian?
 Semua di atas Jawaban Anda yang
benar
2. Sebuah pertanyaan studi yang relevan
 Harus dinyatakan secara formal dalam
tujuan dan hipotesis dalam protokol
Jawaban Anda yang benar
3. Jika elemen terkait sudah dibahas di bagian yang
ditunjuk dari protokol, mungkin masih berguna
untuk memperkenalkan bagian etika khusus
dengan…
 Benar Jawaban Anda yang benar
4. Manakah dari pertanyaan berikut yang harus
dipertimbangkan untuk menulis pertanyaan studi
yang relevan? (Centang semua yang sesuai)
 Apakah itu berkontribusi pada program
pengembangan atau pengetahuan
medis? Jawaban Anda yang benar
 Apa pembenaran untuk penelitian?
Jawaban Anda yang benar
 Apa kebutuhan yang belum terpenuhi?
Jawaban Anda yang benar
5. Manakah dari berikut ini yang BUKAN merupakan
contoh yang baik untuk menjawab pertanyaan
yang relevan dalam protokol penelitian?
 Obat A telah terbukti memiliki efek yang
tidak diinginkan yang jauh lebih serius
daripada Obat B dalam studi kanker
sebelumnya dengan lebih dari 1.000
peserta. Kedua obat tersebut memiliki
kemampuan yang sama untuk
menghasilkan hasil yang diinginkan.
Sebuah studi baru Obat A dan Obat B
diusulkan untuk mengkonfirmasi hasil
ini. Jawaban Anda yang benar
Elemen Penting 2: Kuis
1. Saat mengevaluasi etika untuk uji klinis,
pembanding aktif, plasebo, dan standar perawatan
harus dipertimbangkan.
 Benar Jawaban Anda yang benar
2. Ada kesepakatan umum bahwa uji coba terkontrol
plasebo menimbulkan lebih sedikit risiko bahaya
bagi peserta penelitian individu daripada uji coba
kontrol aktif.
 Salah Jawaban Anda yang benar
3. Semua lengan studi harus dievaluasi terhadap
standar perawatan yang akan atau dapat diterima
oleh peserta penelitian jika tidak terdaftar di re…
 Benar Jawaban Anda yang benar
(Centang semua yang berlaku)
 Penerimaan etis Jawaban Anda yang
benar
 Titik akhir yang dapat dipelajari
Jawaban Anda yang benar
 Bagaimana hasil dapat ditafsirkan
Jawaban Anda yang benar
 Sejauh mana bias dapat diminimalkan
Jawaban Anda yang benar
 Kredibilitas publik dan ilmiah dari hasil
Jawaban Anda yang benar
 Penerimaan hasil oleh otoritas pengatur
Jawaban Anda yang benar
5. Dewan Organisasi Internasional Ilmu Kedokteran
(CIOMS) dan Asosiasi Medis Dunia (WMA)
merekomendasikan agar peserta penelitian…
 Benar Jawaban Anda yang benar
6. Apa yang dapat memengaruhi pemilihan dan
penggunaan kontrol aktif?
 Semua di atas Jawaban Anda yang
benar
7. Manakah dari pernyataan berikut ini yang benar?
(Centang semua yang sesuai)
 Ketika penggunaan kontrol plasebo
secara wajar diharapkan hanya
menghasilkan ketidaknyamanan
sementara atau ringan, umumnya
dianggap etis untuk menggunakan
plasebo. Jawaban Anda yang benar
 Uji coba terkontrol plasebo dapat
dibenarkan jika tidak ada intervensi
efektif yang ditetapkan untuk
pengobatan penyakit atau kondisi yang
diteliti. Jawaban Anda yang benar
8. Apa yang dimaksud dengan "standar perawatan"?
(Centang semua yang sesuai.)
 Apa yang akan dilakukan oleh seorang
dokter yang berakal sehat dalam
memberikan resep perawatan kepada
seorang pasien. Jawaban Anda yang
benar
 Konsensus spesialisasi medis atau
pedoman perawatan yang diterima di
bagian dunia tertentu. Jawaban Anda
yang benar
 Rejimen dipilih oleh dokter jika tidak ada
standar tunggal. Jawaban Anda yang
benar
9. Manakah dari pertanyaan berikut yang harus
dipertimbangkan untuk memilih kontrol?
 Semua di atas Jawaban Anda yang
benar
10. Untuk uji klinis multiregional, peneliti perlu
mempertimbangkan apakah kontrol aktif yang
diusulkan tersedia untuk semua lokasi penelitian
dan dapat diakses…
 Benar Jawaban Anda yang benar
  Benar Jawaban Anda yang benar
2. Manakah dari pernyataan berikut ini yang TIDAK
Elemen Penting 3: Kuis benar tentang pemilihan peserta penelitian yang
adil? (Centang semua yang sesuai)
 Pemilihan peserta penelitian yang adil
1. Pada tingkat populasi, penting untuk menentukan
tidak berlaku untuk populasi rentan
apakah studi dapat mencapai hasil yang
seperti anak-anak, narapidana, wanita
dinyatakan dan memiliki potensi untuk menjawab
hamil, cacat mental, atau orang yang
pertanyaan yang diajukan.
kurang beruntung secara ekonomi atau
 Benar Jawaban Anda yang benar
pendidikan. Jawaban Anda yang benar
2. Pada tingkat peserta individu, penelitian harus
 Distribusi beban dan manfaat yang adil
masuk akal dan etis, dan pengamanan terhadap
berlaku untuk pemilihan dan perekrutan
risiko yang tidak perlu atau tidak dapat diterima
peserta studi, tetapi tidak untuk desain
atau b…
studi atau pelaksanaan penelitian.
 Benar Jawaban Anda yang benar
Jawaban Anda yang benar
3. Seorang peserta dalam sebuah penelitian diberi
3. Manakah dari pertanyaan berikut yang harus
tahu bahwa ada berbagai pilihan di awal uji coba
dipertimbangkan untuk memilih populasi sasaran?
dan bahwa pilihan tersebut akan berubah seiring
 Semua yang di atas. Jawaban Anda
pro…
yang benar
 Desain uji coba adaptif Jawaban Anda
4. Protokol untuk penelitian yang melibatkan
yang benar
populasi rentan harus berisi informasi tentang:
4. Sebuah studi kemanjuran label terbuka satu
(Centang semua yang berlaku.)
lengan dari obat baru dengan hasil yang
 Pembenaran ilmiah untuk memasukkan
dilaporkan pasien dari masalah kesehatan mental:
kelompok rentan Jawaban Anda yang
 Tidak dapat dengan mudah direplikasi
benar
dan berpotensi bias Jawaban Anda
 Kriteria inklusi dan eksklusi Jawaban
yang benar
Anda yang benar
5. Poin mana yang harus dipertimbangkan dalam
 Bagaimana masuknya kelompok rentan
pemilihan desain studi? (Centang semua yang
diperlukan untuk menjawab pertanyaan
sesuai.)
ilmiah Jawaban Anda yang benar
 Apakah desain penelitian yang dipilih
 Langkah-langkah yang diambil untuk
memadai untuk menjawab pertanyaan
melindungi individu yang mungkin
yang ditentukan oleh tujuan dan
memiliki kapasitas yang berkurang
hipotesis? Jawaban Anda yang benar
untuk menyetujui jawaban Anda yang
 Apakah semua penilaian, dan jumlah
benar
totalnya, diperlukan dan tidak terlalu
5. Kemudahan perekrutan peserta dianggap sebagai
memberatkan? Jawaban Anda yang
pembenaran etis untuk pemilihan populasi, negara
benar
atau wilayah.
 Apakah desain dengan cara apa pun
 Salah Jawaban Anda yang benar
membahayakan individu atau
6. Penelitian terkadang dilakukan dengan partisipan
membahayakan peserta? Jawaban
yang tidak kompeten untuk memberikan informed
Anda yang benar
consent. Pertimbangan meliputi: (Centang semua
6. Sangat penting dalam studi first-in-human (FIH)
yang sesuai.)
untuk membenarkan pilihan dosis yang diberikan
 Jika penelitian tidak diharapkan
untuk pertama kalinya dan keamanan setiap
memberi manfaat langsung kepada
peningkatan…
peserta maka risikonya harus minimal
 Benar Jawaban Anda yang benar
(seperti yang tidak lebih besar dari yang
7. Menggunakan pengacakan yang tidak sama
biasanya ditimbulkan oleh pemeriksaan
dengan memaparkan peserta dua kali atau tiga
medis atau psikologis rutin terhadap
kali lebih banyak pada obat atau terapi
orang tersebut) Jawaban Anda yang
eksperimental daripada plasebo tidak…
benar
 Salah Jawaban Anda yang benar
 Jika penelitian menimbulkan risiko lebih
dari minimal, harus ada pembenaran
mengapa penelitian dilakukan pada
populasi ini Jawaban Anda benar
Elemen Penting 4: Kuis  Jika penelitian diharapkan memberi
manfaat langsung kepada peserta,
1. Individu yang mendaftar sebagai peserta dalam peningkatan kecil di atas risiko minimal
studi klinis selalu dihadapkan pada risiko dan dapat dianggap dapat diterima oleh
ketidaknyamanan yang tidak akan mereka alami. IEC/IRB Jawaban Anda benar
 7. Bagaimana penggunaan pertama obat atau terapi
baru pada manusia dapat dibenarkan?
 Semua yang di atas. Jawaban Anda
yang benar
8. Bagaimana penggunaan pertama obat atau terapi
baru pada wanita dapat dibenarkan, dengan
mempertimbangkan kemungkinan kehamilan dan
potensi risiko terhadap janin…
 f) A, B dan C saja. Jawaban Anda yang
benar
9. Populasi dengan risiko khusus karena penyakit
yang mendasari atau masalah lain (misalnya, alat
pacu jantung):
 Harus diidentifikasi dalam protokol studi,
bersama dengan langkah-langkah yang
diidentifikasi untuk membuat partisipasi
mereka aman. Jawaban Anda yang
benar
10. Untuk peserta yang sehat dan peserta dengan
masalah medis yang signifikan, pertimbangan etis
dari protokol studi obat harus:
 Kenali potensi risiko dan tunjukkan
mengapa penting dan dapat diterima
untuk dipelajari oleh para peserta ini.
Jawaban Anda yang benar
11. Overprotection atau underrepresentation populasi
studi (misalnya, laki-laki, lanjut usia) dapat
menghasilkan kesimpulan studi yang
menyesatkan.
 Benar Jawaban Anda yang benar
Elemen Penting 7: Kuis
Elemen Penting 5: Kuis
1. Jika studi yang diusulkan tidak memiliki manfaat
langsung bagi masing-masing peserta studi:
 Resiko harus wajar dan seimbang
dengan manfaat bagi masyarakat dan
ilmu yang akan diperoleh. Jawaban
Anda yang benar
2. Kepentingan sains dan masyarakat harus
didahulukan daripada pertimbangan
kesejahteraan peserta studi.
 Salah Jawaban Anda yang benar
3. Manfaat potensial bagi peserta studi individu
dapat mencakup: (Centang semua yang berlaku.)
 Pemantauan penyakit atau kondisi
peserta yang lebih sering Jawaban
Anda benar
 Tanggapan positif terhadap intervensi
studi Jawaban Anda yang benar
 Kemungkinan modifikasi gaya hidup
Jawaban Anda yang benar
Elemen Penting 6: Kuis
1. Proses mendapatkan informed consent peserta:
(Centang semua yang sesuai.)
 adalah tanggung jawab utama penyidik
dan lembaganya Jawaban Anda yang
benar
 harus menjelaskan manfaat dan risiko
uji coba dan konsekuensi berpartisipasi
dalam bahasa lokal yang dipahami oleh
populasi sasaran Jawaban Anda yang
benar
2. Protokol harus mencakup informasi berikut
tentang informed consent: (Centang semua yang
berlaku)
 apakah informed consent dapat
dikesampingkan, termasuk pembenaran
atau alasan untuk pengabaian apapun
Jawaban Anda yang benar
 bagaimana persetujuan akan
didokumentasikan dari populasi buta
huruf dan/atau individu yang tidak dapat
memberikan persetujuan, jika berlaku
Jawaban Anda yang benar
 apakah dewan peninjau etika lokal atau
persetujuan Dewan Penasihat
Komunitas atas dokumen persetujuan
dan/atau proses persetujuan diperlukan
Jawaban Anda yang benar
 apakah kemungkinan penggunaan
sekunder spesimen biologis dan
bagaimana persetujuan akan dicari
untuk penggunaan sekunder Jawaban
Anda yang benar
3. Pertimbangan budaya—seperti peran pemimpin
keluarga, pemimpin suku, dan standar lokal untuk
tanda tangan—perlu dipertimbangkan…
 Benar Jawaban Anda yang benar
1. Kapan masyarakat dapat terlibat secara bermakna
dalam penelitian?
(Centang semua yang sesuai)
 Awal (misalnya, selama desain dan
pengembangan protokol) Jawaban
Anda yang benar
 Sepanjang semua fase penelitian ,
jawaban Anda yang benar
 Untuk diseminasi hasil penelitian
Jawaban Anda benar
2. Orang-orang yang tinggal di komunitas sasaran
dan dicirikan oleh hal-hal berikut harus disertakan
dalam keterlibatan masyarakat dalam penelitian:
 f) Semua jawaban Anda yang benar di
atas
3. Jika seorang peneliti mendapatkan persetujuan
dari masyarakat, dalam bahasa lokal dan
pertemuan tatap muka, tidak perlu untuk
mendapatkan persetujuan individu dari…
 Salah Jawaban Anda yang benar
4. Praktik-praktik yang baik untuk keterlibatan
masyarakat mencakup hal-hal berikut. (Centang
semua yang sesuai).
 Institutional Review Board (IRB) / komite
etik penelitian menentukan tingkat
keterlibatan masyarakat yang sesuai
dalam proses persetujuan. Jawaban
Anda yang benar
 Peneliti berdiskusi dengan anggota
masyarakat bagaimana data studi dan
 sampel akan disimpan dan siapa yang
mengontrolnya setelah studi selesai.
Jawaban Anda yang benar
 Anggota komunitas dapat menjadi
penulis bersama pada makalah yang
membahas hasil dan dapat meninjau
draf artikel jurnal tentang penelitian di
komunitas mereka. Jawaban Anda yang
benar
Elemen Penting 8: Kuis
1. Sebuah penelitian yang dilakukan untuk menguji
keefektifan obat untuk penyakit jantung
menemukan secara tak terduga bahwa beberapa
peserta penelitian memiliki kesehatan signifikan
lainnya…
 Temuan Insidentil Jawaban Anda yang
benar
2. Protokol studi untuk pengembalian hasil penelitian
dapat mencakup bagaimana hal-hal berikut akan
ditangani: (Centang semua yang berlaku.)
 Pengungkapan hasil penelitian umum
Jawaban Anda yang benar
 Pengungkapan hasil penelitian individu
Jawaban Anda yang benar
 Pengungkapan temuan insidentil
Jawaban Anda yang benar
 Pilihan bagi peserta untuk opt-in atau
opt-out menerima hasil penelitian
Jawaban Anda yang benar
3. Peneliti perlu mengklarifikasi untuk mempelajari
peserta bahwa perawatan dan pengobatan
individu peserta bukanlah tujuan utama dari
penelitian…
 Benar Jawaban Anda yang benar
4. Menjabarkan dengan jelas ruang lingkup
kewajiban penyelidik untuk mengembalikan hasil
kepada peserta studi dapat membantu mengatur
harapan peserta…
 Benar Jawaban Anda yang benar
5. Sebuah studi menemukan bahwa obat yang ada
dapat digunakan untuk mengurangi ancaman
kesehatan dari Demam Lassa. Ini adalah contoh
jenis pengembalian yang dapat dikembalikan…
 Dapat ditindaklanjuti secara medis
Jawaban Anda yang benar
6. Manakah dari berikut ini yang harus
dipertimbangkan dalam proposal tentang cara
menangani hasil penelitian individu dan temuan
insidental?
Semua di atas Jawaban Anda yang benar
7. Rencana yang baik untuk mengembalikan
informasi kepada peserta akan membahas
bagaimana menghadapi hasil penelitian secara
umum, hasil penelitian individu, dan insiden…
 Salah Jawaban Anda yang benar
8. Manakah dari berikut ini yang merupakan contoh
temuan insidental?
 e) A dan B saja Jawaban Anda yang
benar
Elemen Penting 9: Kuis
1. Akses pasca uji coba mengacu pada manfaat
medis apa pun yang diberikan setelah studi
berakhir.
 Benar Jawaban Anda yang benar
2. Apa yang secara etis wajib disediakan oleh
sponsor eksternal, menurut Council for
International Organizations of Medical Sciences
(CIOMS)?
 e) A dan B saja. Jawaban Anda yang
benar
3. Apa yang harus dipertimbangkan oleh para
peneliti untuk disertakan dalam protokol studi
mereka?
 d) Semua hal di atas. Jawaban Anda
yang benar
4. Ketersediaan akses pasca uji coba untuk
melanjutkan perawatan kesehatan biasanya tidak
mempengaruhi pengambilan keputusan
seseorang untuk berpartisipasi dalam…
 Salah Jawaban Anda yang benar
Elemen Penting 10: Kuis
1. Sebuah studi di negara berkembang melibatkan
peserta yang sehat. Apa yang harus diperhatikan
saat menyiapkan protokol?
(Centang semua yang sesuai)
 Partisipasi harus bebas biaya bagi
peserta, termasuk tidak ada pendapatan
yang hilang atau biaya yang tidak dapat
diganti untuk partisipasi. Jawaban Anda
yang benar
 Implikasi etis dari setiap pembayaran
langsung kepada peserta studi harus
dibahas dalam protokol. Jawaban Anda
yang benar
 Pembenaran untuk setiap pembayaran
kepada peserta di luar penggantian
biaya harus dimasukkan dalam protokol.
Jawaban Anda yang benar
2. Kekhawatiran tentang bujukan yang tidak
semestinya mungkin muncul
 Semua di atas Jawaban Anda yang
benar
Elemen Penting 11: Kuis
1. Strategi untuk mengelola cedera dan gangguan
terkait studi:
(Centang semua yang sesuai)
 Harus dikembangkan terlebih dahulu.
Jawaban Anda yang benar
 Dapat dimasukkan dalam bahan
informed consent, kebijakan sponsor,
protokol studi. Jawaban Anda yang
benar
2. Apa yang harus ditangani dalam protokol dalam
hal cedera atau gangguan terkait studi?
 Semua di atas Jawaban Anda yang
benar
3. Cedera mengacu pada kerusakan jangka panjang,
tidak dapat diselesaikan tetapi berpotensi dapat
dikelola yang mungkin timbul dari partisipasi
dalam penelitian.
 Salah Jawaban Anda yang benar
4. Sebagian besar badan penasehat dan kelompok
internasional setuju bahwa:
 ada kewajiban untuk memastikan
bahwa peserta tidak menanggung
sendiri biaya perawatan medis yang
diakibatkan langsung dari partisipasi
mereka dalam penelitian klinis, terlepas
dari kesalahan Anda jawaban yang
benar
5. Pendekatan untuk menangani cedera terkait studi:
 d) Semua hal di atas. Jawaban Anda
yang benar