MAKALAH KONTROL KUALITAS OBAT

“INJEKSI”

INSTRUKTUR :
Ibu Nurin Nadliroh, Amd.Farm

OLEH :
FIRDA ULVIANY
NIM. 2016011005

AKSMI HUSADA UTAMA BOJONEGORO

TAHUN AKADEMIK 2016/2017

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur Alhamdullilah penulis ucapkan kehadirat Allah SWT atas

limpahan Rahmat, Taufiq serta Inayah-Nya sehinga penulis dapat menyelesaikan
makalah ini dengan baik. Makalah ini diberi judul “Injeksi” makalah ini dilakukan
untuk memberi pengetahuan yang lebih bagi penulis sebagai mahasiswa di Aksmi
Husada Utama Bojonegoro.
Penulis mengucapkan terima kasih banyak kepada Ibu Nurin Nadliroh,
Amd.Farm selaku dosen Instruktur yang telah banyak memberikan pengetahuan
sehingga dapat menyelesaikan makalah ini.
Penulis menyadari bahwa hasil makalahnya banyak kekurangan, oleh
karena itu penulis mengharapkan kritik dan saran demi sempurnanya makalah ini.

Bojonegoro, 17 April 2017

Penulis.

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL........................................................................................i
KATA PENGANTAR ........................................................................................ii
DAFTAR ISI ......................................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN ..................................................................................1

A. Latar Belakang.........................................................................................1
B. Rumusan Masalah ..................................................................................1

BAB II PEMBAHASAN ....................................................................................2

A. Pengertian Injeksi....................................................................................2
B. Rute-Rute Injeksi ....................................................................................3
C. Komposisi Injeksi ...................................................................................5
D. Syarat-Syarat Injeksi...............................................................................7
E. Pembuatan Larutan Injeksi......................................................................8
F. Keuntungan dan Kerugian bentuk Sediaan Injeksi...............................10

BAB III PENUTUP...........................................................................................11

A. Kesimpulan ...........................................................................................11
B. Saran......................................................................................................11

DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................12

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Pemberian obat kepada klien ada beberapa cara, yaitu melalui rute oral,
parenteral, rektal, vagina, kulit, mata, telinga dan hidung. Pemberian obat
secara parenteral adalah pemberian obat selain melalui saluran pencernaan.
Pemberian obat parenteral ada empat cara yaitu, intracutan (IC), subcutan (SC
atau SQ), intramuscular (IM), dan intravena (IV). Pemberian obat secara
parenteral lebih cepat diserap dibandingkan dengan obat oral tetapi tidak dapat
diambil kembali setelah diinjeksikan.Oleh karena ituperawat harus
menyiapkan dan memberikan obat tersebut secara hati – hati dan akurat.
Pemberian obat parenteral memerlukan pengetahuan keperawatan yang sama
dengan obat – obat dan topikal (lokal pada kulit). Namun karena injeksi
merupakan prosedur invasif, teknik aseptik harus digunakan untuk
meminimalkan resiko injeksi. Pemberian obat secara parenteral (harfiah
berarti di luar usus) biasanya dipilih bila diinginkan efek yang cepat, kuat, dan
lengkap atau obat untuk obat yang merangsang atau dirusak getah lambung
(hormone), atau tidak direarbsorbsi usus (streptomisin), begitupula pada
pasien yang tidak sadar atau tidak mau bekerja sama. Keberatannya adalah
lebih mahal dan nyeri, sukar digunakan oleh pasien sendiri. Selain itu, adapula
bahaya terkena infeksi kuman (harus steril) dan bahaya merusak pembuluh
atau saraf jika tempat suntikan tidak dipilih dengan tepat.

B. Rumusan Masalah
1. Apa Pengertian dari Injeksi?
2. Bagaimana Rute-rute injeksi?
3. Apa saja komposisi dari Injeksi?
4. Apa syarat-syarat injeksi?
5. Bagaimana Pembuatan Larutan Injeksi?
6. Apa Keuntungan dan kerugian bentuk sediaan injeksi?

1
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Pengertian injeksi
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lendir.(FI.III.1979). Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV,
injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam wadah 100 mL atau kurang.
Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena.
Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler.(FI.IV.1995)
Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial. Injeksi vial
adalah salah satu bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada dosis
ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5 mL – 100 mL. Injeksi vial pun
dapat berupa takaran tunggal atau ganda dimana digunakan untuk mewadahi
serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau
pun lebih. (Anonim.Penuntun Praktikum Farmasetika I.2011)
Dari beberapa pengertian tersebut dapat ditarik kesimpulan bahwa sediaan
injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disusupensikan terlebih dahulu sebelum digunakan
secara perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan
kedalam atau melalui kulit atau selaput lendir.
Sediaan steril untuk sedian perenteral digolongkan menjadi lima jenis
yang berbeda yaitu :
1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi , ditandai
dengan nama , injeksi...
Dalam FI III disebut berupa larutan
misalnya : Inj. Vit. C , pelarutnya aqua pro injection
Inj. Camphor oil, pelarutnya olea neutralisata ada injection

2
 Inj. Luminal , pelarutnya Sol . Petit atau pro glikol dan air
2. Sedian padat kering atau cairan pekat tidak mengandung dapar , pengencer
, atau bahan tambahan lain , dan larutan yang di peroleh setelah
penambahan pelarut yang sesuai dan memenuhi persyaratan injeksi, di
tandai denga nama bentuknya .......Steril
3. Sedian seperti tertera pada no. 2 , tetapi mengandung satu atau lebih
dapar , pengencer , atau bahan tambahan lain , dan dapat di bedakan dari
nama bentuknya ........... untuk injeksi.
Dalam FI III disebut bahan obat dalam pembawa cair yang cocok ,
hasilnya merupakan emulsi yang memenuhi semua persyaratan semulsi
steril , misalnya : Inj. Penicilline oil untuk injeksi
4. Sedian berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak
di suntikan secara intervena atau kedalam saluran spinal , ditandai dengan
nama suspensi.......steril.
Dalam FI III disebut suspnsi steril (zat padat yang telah di suspensikan
dalam pembawa yang cocok dan steril ) misalnya : Inj. Suspensi
hidrokortison asetat asteril
5. Sedian padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk
larutan yang memenuhi persyaratan untuk suspensi steril setelah
penambahan bahan pembawa yang sesuai, ditandai dengan nama......steril
untuk suspensi
Dalam FI III disebut zat berupa padat kering yang jika akan di suntikan di
tambah zat pembawa yang cocok dan steril

B. Rute-rute Injeksi
1. Parenteral Volume Kecil
a. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan
"dermis" yang berarti sensitif, lapisan pembuluh darah dalam kulit.
Ketika sisi anatominya mempunyai derajat pembuluh darah tinggi,
pembuluh darah betul-betul kecil. Makanya penyerapan dari injeksi

3
 disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang dapat
dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka penggunaannya biasa
untuk aksi lokal dalam kulit untuk obat yang sensitif atau untuk
menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
b. Intramuskular
Di suntikan ke dalam atau antara lapisan jaringan atau otot. Injeksi
dalam bentuk emulsi , suspensi dan larutan dapat di berikan dengan
cara ini . yang berupa larutan dapat di serap dengan cepat , yang emulsi
dan suspensi di serap lambat dengan maksud mendapatkan efek yang
lama
c. Intravena
Istilah intravena (IV) berarti injeksi ke dalam vena. Ketika tidak ada
absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan
efek yang diinginkan dari obat diperoleh hampir sekejap. Sedangkan
dalam entuk suspensi dan emulsi tidak boleh di berikan dalam rute ini
karena akan menyumbat pembulih darah vena yang bersangkutan
d. Subkutan / Hipodermik
Subkutan (SC) atau injeksi hipodermik diberikan di bawah kulit ke
dalam alveolus .
e. Rute intra-arterial
Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena
ketika aksi segera diinginkan dalam daerah perifer tubuh.

f. Intrakardial
Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan
terancam dalam keadaan darurat seperti gagal jantung. Tidak boleh
mengandung bakterisisda
g. Injeksi sobkonjungtiva
Disuntikan kedalam selaput lendir di bawah mata

4
 h. Intraspinal
Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari
obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik seperti
leukemia.
i. Intraperitoneal dan intrapleural
Disuntikan langsung kedalam rongga perut . penyerapan berlangsung
cepat , namun bahaya infeksi besar .
j. Intra-artikular
Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat
antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau teriritasi.

k. Intrasisternal dan peridual

Disuntikan ke dalam ruang epidural , terletak di antara dua meter ,
lapisan penutup terluar dari otak dan sumsum tulang belakang

2. Parenteral Volume Besar

Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan
subkutan yang
secara normal digunakan.

C. Komposisi Injeksi
a. Formulasi Injeksi
Bahan-bahan yang diperlukan pada pembuatan sediaan injeksi terdiri dari:
1. Bahan aktif (obat)
2. Bahan tambahan, terdapat dua macam yaitu esensial dan non esensial
3. Bahan pembawa / pelarut
Untuk membuat suatu formula, hal lain yang perlu dipertimbangkan
adalah :
1. Aspek terapi (dosis, data farmakokinetika, interaksi obat dengan badan.)
2. Sifat fisika kimia obat

5
b. Sifat fisika kimia obat meliputi aspek :
 Struktur molekul dan berat molekul
 Organoleptis yang meliputi warna dan bau
 Titik lebur
 Profil thermal
 Ukuran partikel dan bentuk partikel
 Higroskopisitas
 Konstanta ionisasi
 Stabilitas terhadap sinar
 Aktivitas oprik
 Kelamtan
 pH solubility dan stability profile
 Polimorf
 Solvate formation
Bahan tambahan dalam formulasi sediaan injeksi mempunyai beberapa
manfaat:
1. Mempertahankan kelarutan obat
2. Mempertahankan stabilitas kimia fisika larutan
3. Mempertahankan sterilitas larutan (pada multiple dose)
4. Memudahkan penggunaan parenteral seperti : mengurangi iritasi
jaringan, mengurangi rasa sakit.
Jenis-jenis bahan tambahan yang digunakan pada formulasi sediaan
injeksi, adalah :
1. Antioksidan
2. Antimikroba
3. Buffer
4. Gas inert
5. Chelating agent
6. Protectant
7. Solubilizing agent
8. Surfaktan

6
 9. Tonisity adjusting agents

D. Syarat-syarat Injeksi
Injeksi harus memenuhi syarat-syarat sebagai berikut :
1. Bebas dari mikroorganisme, steril atau dibuat dari bahan-bahan steril di
bawah kondisi yang kurang akan adanya kombinasi mikroorganisme
(proses aseptik).
2. Bahan-bahan bebas dari endotoksin bakteri dan bahan pirogenik lainnya.
3. Bahan-bahan yang bebas dari bahan asing dari luar yang tidak larut.
4. Sterilitas
5. Bebas dari bahan partikulat
6. Bebas dari Pirogen
7. Kestabilan

a. Kontrol kualitas
Kontrol kualitas terhadap sediaan injeksi meliputi:
1. Steril
2. Larutan jernih / tidak berwarna
3. Bebas partikel
4. Isotonis
5. Isohidris
6. Ada keseragaman volume
7. Kadar zat aktif sama
8. Bebas pirogen

b. Sterilisasi Injeksi
Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghasilkan kondisi steril,
sedangkan steril sendiri adalah bebas dari mikroorganisma baik vegetatif
maupun dalam bentuk spora.
Sterilisasi dilakukan terhadap :
 Alat

7
  Bahan
 Sediaan jadi
 Lingkungan
 Perlengkapan
Beberapa metoda sterilisasi yang biasa digunakan adalah :
1. Kimia, rnisalnya menggunakan ethilen oxide dan formaldehid
2. Fisika, misalnya radiasi, pemanasan (panas besah dan panas kering)
3. Filtrasi, menggunakan filter dengan 0,2 μ

E. Pembuatan larutan injeksi

Pembuatan injeksi ada 2 cara yaitu aseptik dan non Aseptik.
1. Cara aseptik
Digunakan jika bahan obat tidak dapat di sterilkan karena akan rusak atau
terurai. Cara : zat pembawa , zat pembantu , wadah , alat alat gelas untuk
pembuatan , dan alat yang diperlukan di sterilkan sendiri sendiri.
Kemudian bahan obat , zat pembawa dan zat pembantu di campur secara
aseptik di ruang aseptik hingga terbentuk larutan injeksi dan di kemas
secara aseptik.

2. Cara non aseptik (Nasteril)

Di lakukan sterilisasi akhir :Cara : bahan obat dan zat pembantu di
larutkan ke dalam zat pembawa dan di buat larutan injeksi. Saring hingga
jernih dan tidak boleh ada serat yang terbawa kedalam filtrat larutan .
masukan ke dalam wadah dalam keadaan bersih dan sedapat mungkin
aseptikn. Setelah di kemas hasilnya di sterilkan dengan cara yang cocok
a. Pemeriksaan
Setelah larutan injeksi di tutuop kedap dan di sterilakan , perlu di
lakukan pemeriksaan , yang kemudian terakhir di beri etiket dan di
kemas
Pemeriksaan meliputi :
1. Pemeriksaan kebocoran

8
 2. Pemeriksaan sterilisasi
3. Pemeriksaan pirogenitas
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna
5. Pemeriksaan keseragaman bobot
6. Pemeriksaan keseragaman volume

b. Penandaaan
Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera
persentase atau jumlah zat aktif dalam volume tertentu, cara
pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa, nama pabrik
pembuat dan atau pengimpor serta nomor lot atau bets yang
menunjukkan identitas. Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan
informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh proses
pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan, dan penandaan.
Bila dalam monografi tertera berbagai kadar zat aktif dalam
sediaan parenteral volume besar, maka kadar masing-masing
komponen disebut dengan nama umum misalnya injeksi Dekstrosa 5%
atau Injeksi Dekstrosa (5%).
Bila formula lengkap tidak tertera dalam masing-masing
monografi, Penandaan mencakup informasi berikut :
1. Untuk sediaan cair, persentase isi atau jumlah tiap komponen dalam
volume tertentu, kecuali bahan yang ditambahkan untuk penyesuaian
pH atau untuk membuat larutan isotonik, dapat dinyatakan nama dan
efek bahan tersebut
2. Sediaan kering atau sediaan yang memerlukan pengenceran sebelum
digunakan, jumlah tiap komponen, komposisi pengencer yang
dianjurkan, jumlah yang diperlukan untuk mendapat konsentrasi
tertentu zat aktif dan volume akhir larutan yang diperoleh uraian
singkat pemerian larutan terkonstitusi, cara penyimpanan dan tanggal
kadualarsa.

9
 3. Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian
wadah tidak tertutup oleh etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi
secara visual.

c. Pengemasan dan Penyimpanan

Volume injeksi wadah dosis tunggal dapat memberikan jumlah
tertentu untuk pemakaian parenteral sekali pakai dan tidak ada yang
memungkinkan pengambilan isi dan pemberian 1 liter.
Untuk penyimpanan obat harus disimpan sehingga tercegah
cemaran dan penguraian, terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas
dan cahaya. Kondisi penyimpanan tergantung pada sediaannya,
misalnya kondisi harus disimpan terlindung cahaya, disimpan pada
suhu kamar, disimpan di tempat sejuk, disimpan di temapat dingin

F. Keuntungan dan kerugian bentuk sediaan injeksi

Keuntungan:
1. Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik.
2. Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung,
merangsang jika masuk ke cairan lambung, atau tidak diabsorpsi baik oleh
cairan lambung.
3. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
4. Dapat digunakan sebagai depo terapi.

Kerugian:
1. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
2. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga kuhusus.
3. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
4. Secara ekonomis lenih mahal dibandingkan dengan sediaan yang
digunakan per oral.

10
 BAB III
PENUTUP

A. KESIMPULAN
Dalam pembuatan injeksi, sediaan harus memenuhi persyaratan yang
ditetapkan untuk sediaan parenteral, seperti syarat isohidris, steril, bebas
pirogen, dan isotonis. Hal ini dikarenakan, pemberiaan sediaan ini langsung
diinjeksikan melalui pembuluh darah.
Untuk pembuatan sediaan parenteral harus isotonis, isohidri, steril dan
bebas pirogen. Sebaiknya dilakukan uji kualitas dari masing-masing
persyaratan agar didapatkan sediaan yang memenuhi syarat dan juga untuk
meningkatkan mutu dari sediaan yang dibuat. Selain isotonis, sediaan juga
harus bersifat isohidri, yaitu pH sediaan harus sama atau paling tidak
mendekati pH fisiologis tubuh, yaitu 6,8 – 7,4. Hal ini dimaksudkan agar
sediaan tidak menyebabkan phlebesetis (inflamasi pada pembuluh darah) dan
throbosis (timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh
darah). Selain itu, tujuan dari pengaturan pH ini adalah agar sediaan yang
dibuat tetap stabil pada penyimpanan.

B. SARAN
Dengan adanya makalah ini diharapkan para pembaca memahami Sediaan
Injeksi. Dan semoga makalah bermanfaat bagi pembaca. Akan tetapi makalah
ini masih jauh dari sempurna sehingga kritik dan saran dari pembaca sangat
kami butuhkan guna pembuatan makalah kami berikutnya yang lebih baik.

11
 DAFTAR PUSTAKA

Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Depkes RI: Jakarta.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Depkes RI: Jakarta.
Parrot, L.E. 1971. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics.
Burgess Publishing Co: USA.
Jenkins, G.L. 1969. Scoville's:The Art of Compounding. Burgess Publishing Co:
USA.
Gennaro, A.R. 1998. Remington's Pharmaceutical Science, 18th Edition. Marck
Publishing Co: Easton.
Lachman, L, et all. 1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third
Edition, Lea and Febiger: Philadelphia.
Turco, S.,dkk. 1970. Sterile Dosage Forms. Lea and Febiger: Philadelphia.
Groves,M.J.. Parenteral Technology Manual, Second Edition. Interpharm Press.

12