SOAL CPOB “ Aspek Peralatan”

1. Industri Farmasi ingin memproduksi Paracetamol Tablet. Setelah dilakukannya

praformulasi, Apoteker memutuskan untuk membuat tablet dengan menggunakan
metode granulasi basah karena ternyata granul tersebut memiliki sifat alir dan
kompresibilitas yang buruk. Meskipun demikian granul tersebut ternyata tahan terhadap
pemanasan dan juga tahan lembab. Proses pencampuran zat aktif paracetamol dan
eksipien dilakukan menggunakan mesin pengaduk. Saat menggunakan suatu alat,
personel diharuskan mengisi buku logbook alat. Bagian yang perlu diisi oleh personel
tersebut, kecuali….
a. Nomor bets produk
b. Tanggal dan waktu penggunaan
c. Produk
d. Kekuatan sediaan
e. Fungsi alat
2. Bagian QC sedang melakukan evaluasi terhadap tablet vitacimin yang telah diproduksi.
Namun ternyata, terdapat kerusakan yang terjadi pada tablet Vitacimin tersebut. Dimana
warna tablet yang dihasilkan tidak merata. Setelah dicek ternyata terdapat masalah pada
mesin pengadukan, dimana mesin tidak dapat mencampur eksipien obat secara
homogen. Masalah yang terjadi ini disebabkan karena teknisi tidak memeriksa alat
secara berkala. Seharusnya setiap minggu bagian lager pengaduk pada mesin harus dicek
dan diberi pelumas agar dapat berputar secara optimal. Jika teknisi mengecek dan
memberi pelumas pada mesin pengaduk pada tanggal 16 januari 2024, maka kapan
waktu yang tepat untuk memeriksa alat tersebut periode berikutnya…
a. 23 Januari 2024
b. 16 Februari 2024
c. 2 Februari 2024
d. 15 Januari 2024
e. 25 Januari 2024
3. Seorang Apoteker ingin melakukan evaluasi daya sebar yang dimiliki oleh krim
Bioplacenton. Evaluasi ini bertujuan untuk mengetahui kemampuan kecepatan
penyebaran krim pada saat di aplikasikan ke kulit. Uji daya sebar dilakukan dengan
menimbang sediaan krim sebanyak 0,5 gram, kemudian diletakkan tepat di bawah kaca
bulat yang dibawahnya disertai dengan skala diameter, kemudian ditutup kaca lain dan
diberi beban, lalu didiamkan selama 1 menit. Setelah itu diukur diameter sebarnya.
Timbangan yang digunakan oleh Apoteker untuk menimbang sediaan krim tersebut
adalah timbangan analitik. Timbangan tersebut memiliki ketelitian sebesar…
a. 1 mg
b. 0,01 mg
c. 0,1 mg
 d. 0,001 mg
e. 1 gram
4. Apoteker di Industri Farmasi sedang memantau proses pencetakan kapsul menggunakan
mesin cetak tablet rotary. Ternyata kapsul yang dihasilkan dari alat tersebut terdapat
kerusakan, yang mana pada bagian tepi kapsul yang tercetak menjadi bergaris-garis. Hal
ini dapat disebabkan karena adanya kesalahan pada alat. kesalahan yang mungkin terjadi
disebabkan karena…
a. Tingginya tekanan puch atas
b. Posisi punch bawah tidak tepat
c. Die dan Punch kurang bersih
d. Rendahnya tekanan punch atas
e. Posisi hopper tidak tepat
5. Seoarang Apoteker ingin memformulasikan tablet yang mengadung zat aktif paracetamol
dan eksipien seperti laktosa, amilum, talcum, dan Mg stearate. Sebelum dilakukan
formulasi, Apoteker menyiapkan bahan-bahan yang diperlukan dengan menimbang zat
aktif dan eksipien tersebut menggunakan timbangan analitik. Namun, pada saat
menimbang amilum, timbangan tersebut mengalami masalah dimana hasil yang
diperoleh tidak akurat meskipun telah dilakukan beberapa kali pengulangan. Prosedur
yang seharusnya dilakukan agar dapat mencegah terjadinya kesalahan dalam pembacaan
hasil pada alat timbangan tersebut, kecuali…
a. Kalibrasi alat
b. Pembersihan alat
c. Pengecekan alat
d. Perawatan secara berkala
e. Pemakaian secara intensif
6. BPOM sedang melakukan kunjungan untuk memeriksa sebuah industri farmasi obat.
Setelah dilakukan pengecekan, industri farmasi tersebut mendapatkan peringatan karena
terdapat beberapa peralatan pada industri tersebut tidak mengikuti acuan CPOB.
Dibawah ini yang merupakan persyaratan peralatan yang tidak sesuai dengan yang
tercantum pada CPOB tahun 2018 adalah…
a. Peralatan tidak boleh merusak produk
b. Peralatan memiliki desain dan konstruksi yang menarik
c. Peralatan untuk mengukur dan menimbang harus dikalibrasi
d. Peralatan dan perkakas kerja disterilisasi
e. Semua peralatan diberikan nomor identitas
7. Apoteker dalam departemen produksi memiliki tanggungjawab dalam memastikan
kualifikasi dan pemeliharaan alat-alat yang digunakan pada bagian produksi agara dapat
dilaksanakan dan diterapkan sesuai dengan ketentuan dan prosedur yang berlaku.
Berikut ini prosedur tertulis untuk pembersihan peralatan yang tepat sesuai dengan
CPOB adalah…
a. Mendeskripsikan secara lengkap metode dan bahan pembersih yang digunakan
b. Pembersihan peralatan boleh dilakukan siapapun
c. Waktu Pembersihan peralatan fleksibel
d. Tidak perlu inspeksi kebersihan pada peralatan sebelum digunakan