Business Riset

1. RnD
2. Registrasi
3. Marketing
4. Farmakovigilans
 1. RnD
• Research and Development, (R and D, atau R&D)
adalah kegiatan penelitian dan pengembangan, dan
memiliki kepentingan komersial dalam kaitannya
dengan riset ilmiah murni dan pengembangan aplikatif
di bidang teknologi.
• R&D atau litbang ini memegang peranan penting dan
menjadi indikator kemajuan dari suatu negara.
• Untuk tahun 2006, tiga negara dengan pengeluaran
dan budget litbang terbesar adalah Amerika Serikat
(US$330 miliar), Tiongkok (US$136 miliar), dan Jepang
(US$130 miliar)
• Aktivitas litbang biasanya dilakukan oleh suatu unit,
lembaga atau pusat khusus yang dimiliki oleh suatu
perusahaan, perguruan tinggi, atau lembaga negara.
• Dalam konteks bisnis, "penelitian dan pengembangan"
biasanya merujuk pada aktivitas yang berorientasi ke masa
yang akan datang dan untuk jangka panjang baik dalam
bidang ilmu maupun dalam bidang teknologi.
• Metode yang dipakai dalam kegiatan litbang biasanya
menggunakan teknik riset ilmiah yang standar tanpa
mengharapkan hasil yang pasti (bentuk riset ilmiah murni)
atau untuk mendapatkan prakiraan hasil yang mempunyai
nilai komersial dalam waktu dekat.
• Bentuk riset (penelitian) yang murni biasanya dihasilkan
oleh lembaga penelitian seperti BATAN, LIPI, LAPAN, dll.
Sementara bentuk pengembangan dari hasil riset yang
bersifat praktis bisa dilakukan oleh BPPT dan Pusat Litbang
yang ada di masing-masing departemen pemerintah
maupun perusahaan.
 Riset Industri Farmasi
• Pengembangan Obat
– Sejarah penggunaan (secara empirik)
– Sumber obat : Organik atau anorganik dari tumbuhan,
hewan maupun mineral, berkembangan dengan sisntesa
bahan kimia.
– Obat baru : Isolasi dari berbagai sumber, tumbuhan,
jaringan hewan, urin manusia, kultur mikroba serta
berkembang menjadi produk Teknologi DNA Rekombinan
• Uji Praklinik
– Uji calon obat untuk informasi efikasi
– Pengujian ikatan obat dengan reseptor (kultur terisolasi)
– Pengujian pada hewan utuh (mencit, tikus, kelinci,
marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan
primata
• Uji Praklinik
– Pengujian toksisitas (genotoksisitas, mutagenitas,
onkogenisitas, karsinogenisitas, teratogenititas)
– Sifat farmakokinetik obat (ADME)
– Uji invitro (uji aktivitas enzim, uji antikanker, uji
antimikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi)
– Setelah calon obat dinyatakan mempunyai
kemanfaatan dan aman pada hewan percobaan
– Selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik)
– Uji pada manusia harus diteliti dulu kelayakannya
oleh komite etik mengikuti Deklarasi Helsinki.
• Uji Klinik, ada 4 fase
– Fase I, calon obat diuji pada sukarelawan sehat
untuk mengetahui apakah sifat yang diamati pada
hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada
fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek
yang ditimbulkannya dan profil farmakokinetik obat
pada manusia.
– Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu,
diamati efikasi pada penyakit yang diobati. Yang
diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang
potensial dengan efek samping rendah atau tidak
toksik. Pada fase ini mulai dilakukan pengembangan
dan uji stabilitas bentuk sediaan obat.
• Uji Klinik, ada 4 fase
– Fase III melibatkan kelompok besar pasien, di sini
obat baru dibandingkan efek dan keamanannya
terhadap obat pembanding yang sudah diketahui.
– Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan
studi pasca pemasaran (post marketing
surveillance) yang diamati pada pasien dengan
berbagai kondisi, berbagai usia dan ras, studi ini
dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat
nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang
dalam menggunakan obat. Setelah hasil studi fase
IV dievaluasi masih memungkinkan obat ditarik
dari perdagangan jika membahayakan.
 Kegiatan Utama RnD
• Riset obat baru
• Riset obat copy
• Riset produk me too
• Evaluasi produk yang sudah ada
• Perubahan formula dan kemasan
• Bank data produk
 2. Registrasi
• Prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar
• Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi
obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia
• Pengecualian obat tanpa izin edar :
– Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter
– Obat donasi
– Obat untuk uji klinik
– Obat sample untuk registrasi
 Kriteria obat untuk Izin Edar
• Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang
memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji
klinis atau bukti bukti lain sesuai dengan status
perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan
• Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses
produksi sesuai CPOB, spesifikasi dan metoda
pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta
produk jadi dengan bukti yang sahih
• Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif
yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
rasional dan aman.
 Kriteria obat untuk Izin Edar
• Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
• Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika
harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan
keamanan dibandingkan dengan obat standar
dan obat yang telah disetujui beredar di
Indonesia untuk indikasi yang diklaim
• Khusus kontrasepsi untuk program Nasional dan
program obat lainnya yang akan ditentukan
kemudian harus dilakukan uji klinis di Indonesia
 Persyaratan pengajuan Registrasi
• Memiliki Izin Industri dari Menteri Kesehatan
RI
• Memiliki sertifikat CPOB yang dikeluarkan
Badan POM RI
 Evaluasi (BPOM)
• Komite Nasional penilaian obat
• Panitia penilai khasiat-keamanan
• Panitia penilai mutu, teknologi, penandaan
dan kerasionalan obat
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
(nomor registrasi)
• Kotak no 1 membedakan nama obat jadi
D : Nama Dagang
G : Nama Generik
• Kotak No 2 menggolongkan golongan obat
N : Golongan obat narkotik
P : Golongan obat Psikotropika
T : Golongan obat Bebas terbatas
B : Golongan obat bebas
K : Golongan obat keras
• Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi
I : Obat jadi Impor
E : Obat jadi untuk keperluan ekspor
L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal
X : Obat jadi untuk keperluan khusus
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
(nomor registrasi)
• Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode
pendaftaran obat jadi 72 : Obat jadi yang telah
di setujui pendaftarannya pada priode 1972-
1974, dan seterusnya
• Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor
urut pabrik
• Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor
urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
(nomor registrasi)
• Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan
obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu :
12 : Tablet isap
37 : Sirup
24 : bedak/talk
62 : Inhalasi
33 : Suspensi
30 : Salep
29 : krim
10 : Tablet
01 : Kapsul
46 : Collyria
36 : Drops
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
(nomor registrasi)
• Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat
jadi
A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di
setujui
B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui
C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
• Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda
untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat
jadi.
“1” : Menunjukkan kemasan yang pertama
“2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama
“3” : Menunjukkan beda kemasan.
 3. Marketing
• Marketing riset
• Marketing produk CHP (Consumer Health
Products)
• Marketing Ethical
• Marketing Obat Generik (OGB)
• Marketing Produk Khusus
 Marketing Riset
• suatu upaya pencarian untuk
memperoleh informasi yang relevan. Secara
teknis, riset marketing merupakan proses
formal dan objektif agar dengan sistematik
dapat memperoleh menganalisis, dan
menafsirkan data yang ditujukan untuk
menyediakan informasi yang berguna untuk
pembuatan keputusan dalam marketing.
• Tujuan akhir riset marketing adalah agar kita
dapat membedakan dan memisahkan antara
yang nyata benar dari yang nyata tidak benar.
 Marketing Riset
• Riset marketing kuantitatif merupakan riset yang
berhubungan dengan kegiatan usaha dalam
menciptakan dan menyerahkan standar kehidupan
kepada masyarakat yang hasilnya dinyatakan dalam
bentuk angka atau bilangan eksak
• Riset marketing kualitatif merupakan riset
mengenai kegiatan usaha dalam menciptakan dan
menyerahkan standar standar kehidupan kepada
masyarakat yang hasilnya dinyatakan dalam
pengertian-pengertian sifat, ciri, derajat atau
atribut-atribut kualitatif lainnya
 Jenis riset marketing
• Riset marketing dasar. Riset marketing dasar merupakan
penelitian ilmiah yang bertujuan untuk mencari ilmu
pengetahuan , tesis , hukum , dalil, atau prinsip baru
mengenai marketing dengan sistematik dan melalui
prosedur yang metodis sehinggga dapat menemukan
tantangan yang dating dari dunia marketing yang belum
atau tidak diketahui sebelumnya.
• Riset marketing terapan. Riset marketing terapan
merupakan penelitian ilmiah dengan cara memanfaatkan
hasil-hasil dari laboratorium dan hasil-hasil riset dari
lapangan dan menggunakan ke dalam dunia marketing
praktis. Tujuannya adalah mendapatkan pengetahuan dan
pemahaman untuk memenuhi kebutuhan marketing
spesifik yang telah diketahui.
 Kegunaan informasi riset marketing
• Identifikasi konsumen sasaran. Untuk menetapkan dan
mengadakan kualifikasi konsumen-sasaran, para
konsumen itu harus dilihat dari dua sudut, yaitu dari
sudut daya-beli dan kebutuhan atau keinginan akan
produk.
• Perencanaa produk Informasi yang diperoleh dari riset
marketing akan mempengaruhi keputusan yang akan
diambil oleh menejer marketing. Disini menejer
marketing dengan memanfaatkan informasi tersebut,
harus membuat keputusan dalam penambahan,
pengurangan dan pengubahan unsur-unsur garis
produk, kemasan, dan bahkan mungkin pula meliputi
merk dagang.
 Kegunaan informasi riset marketing
• Penetapan harga Menejer marketing antara lain dapat
memanfaatkan informasi mengenai penjualan, harga
dan harga para pesaing. Dengan pengetahuan tersebut
menejer marketing dapat membuat keputusan yang
t5epat sesuai dengan situasi.
• Distribusi fisik Banyak informasi mengenai distribusi
fisik yang digunakan oleh menejer marketing itu
berkaitan erat dengan biaya yang harus ditanggung
perusahaan. Menejer marketing perlu menyusun
keputusan dan tindakan efektif yang berkaitan dengan
biaya pelbagai alternative wahana transportasi, gudang
lokasi dan pemrosesan pesanan.
 Kegunaan informasi riset marketing
• Saluran distribusi Informasi yang dihasilkan oleh riset
marketing yang dilakukan dengan cara efektif akan
bermanfaat bagi menejemen marketing yang berkaitan
dengan salah satu ramuan marketing yaitu penetapan
saluran distribusi. Menejemen menggunakan informasi
mengenai struktur dan prestasi (kinerja) saluran-
saluran distribusi itu.
• Promosi Para menejer marketing memerlukan
informasi yang bermutu dan signifikan di bidang
promosi di salah satu ramuan marketing. informasi itu
mungkin diperoleh berdasarkan data-data yang
berhasil dihimpun dari para penjual di lapangan,
jumlah panggilan melalui telepon, dan waktu yang
terpakai dalam kegiatan-kegiatan yang tidak
berhubungan dengan penjualan.
 Marketing CHP
• Health Nutrition
• Analgesics
• Therapeutic Toothpaste
• Mineral and Supplements
• Probiotic Yogurt
• Energy Drinks
• Anti Aging Cream
 Marketing Ethical
• Hampir semua medical representative
(medrep) berlomba memberikan “layanan”
terbaiknya untuk dokter, apoteker, apotek dan
rumah sakit
• Memasarkan produk obat ‘melalui resep
dokter’
• Dibagi per lini produk (berdasarkan khasiat
farmakologinya)
 kesepakatan GP Farmasi dan IDI
• dokter dilarang menjuruskan pasien membeli obat
tertentu karena dokter telah menerima komisi dari
perusahaan farmasi
• dukungan perusahaan farmasi pada pertemuan ilmiah
dokter tidak boleh dikaitkan dengan kewajiban
mempromosikan atau meresepkan suatu produk
• perusahaan farmasi dilarang memberikan honorarium
kepada dokter;
• donasi pada profesi kedokteran tidak boleh dikaitkan
dengan penulisan resep atau penggunaan produk
perusahaan tertentu;
• Dokter tidak boleh terima komisi
 Marketing Generik
• Khusus memasarkan produk produk OGB
• Memasyarakatkan penggunaan OGB
• Menyadari besarnya total biaya kesehatan dari
komponen obat
• Dibagi per lini produk (berdasarkan efek
Farmakologi)
 Marketing produk khusus
• Produk Kimia
• Precusor
• Bioteknologi
• Narkotika dan psikotropika
• Produk baru
 4. Farmakovigilans

• Seluruh kegiatan tentang pendeteksian,

penilaian (assessment), pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah
lainnya terkait dengan penggunaan obat
• Sekarang sudah ada peraturan tentang
Farmakovigilans bagi Industri Farmasi.
 Tujuan

menempatkan penggunaan produk yang tepat

untuk memastikan keamanan dan efikasi
 Proses dalam farmakovigilans
• Pengumpulan
• Analisis
• Pelaporan informasi keamanan. Pelaporan
informasi bisa didapat dari studi klinis, laporan
dari tenaga medis, atau literatur medis/ilmiah.
Pemantauan dan Pelaporan mengenai:
• Aspek keamanan obat dalam rangka deteksi,
penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek
samping atau masalah lain terkait dengan
penggunaan;
• Perubahan profil manfaat-risiko obat;
dan/atau
• Aspek mutu yang berpengaruh terhadap
keamanan obat.
 Jika tdk memenuhi standar pelaporan berupa :

• pelaporan spontan (spontaneous reporting);

• pelaporan berkala pasca pemasaran (periodic
safety update report);
• pelaporan studi keamanan pasca pemasaran;
• pelaporan publikasi/literatur ilmiah;
• pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas
negara lain;
• pelaporan tindak lanjut pemegang izin edar di
negara lain; dan/atau
• pelaporan dari perencanaan manajemen risiko.
Kriteria kejadian tidak diinginkan serius meliputi semua
kejadian medis yang menyebabkan:

1. Kematian
2. Keadaan yang mengancam jiwa;
3. Pasien memerlukan perawatan rumah sakit;
4. Perpanjangan waktu perawatan rumah sakit;
5. Cacat tetap;
6. Kelainan kongenital; dan/atau
7. Kejadian medis penting lainnya.
 Alasan perlunya mengetahui
farmakovigilans adalah

• Untuk memastikan keamanan bagi pasien

• Meningkatkan pengetahuan tentang produk
dan cara penggunaan yang optimal
• Meningkatkan kepercayaan konsumen
• Meningkatkan kepatuhan
 PRE MARKETING EVALUATION &
POST MARKETING SURVEILLANCE

PENGAJUAN PENGAJUAN
RIP / DENAH REGISTRASI
CPOB MUTU, KHASIAT
KEAMANAN
PRE MARKETING EVALUATION

POST MARKETING SURVEILLANCE

OBAT DALAM
PABRIK BEROPERASI
PEREDARAN
INSPEKSI SAMPLING
 LANGKAH-LANGKAH UNTUK MENDAPAT
IJIN USAHA INDUSTRI FARMASI

PERMOHONAN INSPEKSI
IP KE MENKES OK PEMBANGUNAN OK PEMBANGUNAN OK BPOM &
MELL KADINKES IP SESUAI RIP SELESAI CPOB BADAN POM

OK

1. Badan Usaha 1. Laporan Tri 1. Hard & 1. Balai POM mem MENDAPAT
2. Kepemilikan wulanan. software beri rekomendasi IUIF
3. Ijin Lokasi 2. Persiapan & SDM siap kpd Ka.Bdn POM
4. Kesediaan AHU 2. Lapor 2. Ka. Bdn POM mem OK
Apoteker 3. Persiapan hard Kadinkes beri rekomendasi
5. RIP dan software 3. Tembusan kpd Menkes MENDAPAT
6. UPL & UKL 4. SDM Badan 3. Menkes mengeluar SERTIFIKAT
POM & Balai kan IUIF CPOB
POM 4. Ka.Badan POM
mengeluarkan ser-
tifikat CPOB