Kelompok 3

Elisah T N111 16 056

Tifanny Dewi Wijaya N111 16 505
Valenthinus Wawan N111 16 023
Andi Ameilia Sari R N111 16 507
Cecilia Cheryl Liyadi N111 16 044
Reni Sriyani Lembang N111 16 532
Sitti Ipatimah Idrus Dodde N111 16 546
Febri P. Siguntang Patur N111 16 504
 Pellet
• Pellet untuk aplikasi farmasi didefinisikan sebagai butiran
kecil, bulat, mengalir bebas dengan distribusi ukuran
sempit, biasanya bervariasi dengan diameter antara 500
hingga 1500 μm, di mana bahan aktif farmasi hadir
sebagai sejumlah subunit independen kecil. Untuk
memberikan dosis total yang disarankan, subunit ini diisi
ke dalam sachet atau dienkapsulasi atau dikompres ke
dalam tablet.
• Pelet tersebar secara bebas di GIT. Ini memaksimalkan
penyerapan obat, meminimalkan iritasi lokal mukosa oleh
obat iritan tertentu, mengurangi variasi dalam tingkat
pengosongan lambung, fleksibilitas dalam desain bentuk
sediaan, mudah untuk melapisi; menggambarkan
keunggulan pelet dibandingkan tablet
 Pembuatan Pellet
• Untuk mendapatkan pellet dengan kualitas yang baik
dilakukan dengan beberapa tahapan yaitu penggilingan
(grinding), pencampuran (mixing), penguapan (conditioning),
pencetakan (pelleting), pendinginan (cooling) dan pengeringan
(drying). Pencampuran (mixing) adalah proses
mengkombinasikan bahan baku sehingga masing-masing
bahan baku dapat terdistribusikan secara merata.
• Tujuan dari proses pencampuran adalah untuk menghasilkan
produk yang mempunyai nilai nutrisi yang homogen.
Penguapan (conditioning) adalah proses pemanasan dengan
uap air pada bahan yang ditujukan untuk membentuk proses
gelatinisasi agar terjadi perekatan antar partikel bahan
penyusun sehingga penampakan pellet menjadi kompak,
durasinya mantap, tekstur dan kekerasannya bagus.
 Pembuatan Pellet
• Proses pelleting dapat dilakukan tanpa melalui proses
pemanasan (conditioning) atau metode dingin. Pelleting
dengan metode dingin dilakukan apabila bahan yang
digunakan mengandung pati yang bila terkena air akan
mampu merekatkan bahan.
• Proses pengeringan adalah untuk mengeluarkan
kandungan air dalam pakan menjadi kurang dari 14%
sesuai dengan syarat mutu pakan pada umumnya. Proses
pengeringan dilakukan jika pencetakan dilakukan dengan
mesin sederhana. Pengeringan dan pendinginan dilakukan
untuk menghindari pellet dari serangan jamur selama
proses penyimpanan.
 Kualitas Pellet
• Kualitas ditentukan pada desain produk dan dicapai dengan
pengendalian proses yang efektif dimana produk cacat dihindari
dalam keberlangsungannya (Mulyana, 2010). Kualitas pellet dapat
diukur secara kimia, fisik dan biologis. Kualitas fisik pellet yang
dapat diukur antara lain durasi, kekerasan, penampakan, tekstur,
warna, keseragaman dan kekompakkan (Behnke, 2013).
• Nilai hardness mempunyai variasi yang lebar yang disebabkan oleh
beberapa hal, yaitu:
a) variasi panjang pellet, pellet lebih panjang biasanya memerlukan
pemecahan yang lebih besar dibanding pellet yang pendek.
b) adanya keretakan pada pellet.
c) pada beberapa kasus disebabkan karena kompresi yang diterima
oleh bahan selama proses pembuatan pellet berbeda-beda (Tabil et
al., 1997).
• Pellet yang bagus mempunyai tingkat kekerasan tidak terlalu keras
ataupun lunak.
 Kualitas Pellet
• Pellet yang baik adalah pellet yang memiliki index
ketahanan (pellet durability index) yang baik, sehingga
dalam proses penanganan dan transportasi pellet tidak
mengalami kerusakan secara fisik, tetap kompak, kokoh
dan tidak mudah rapuh (Bhenke, 2013). Dozier (2001),
menyatakan bahwa standar spesifikasi pellet durability
index (PDI) minimum adalah 80%.
PELLET MESALAMINE
 Pembuatan
• Prosedur yang digunakan adalah pencampuran kering atau
pencampuran, massa basah, ekstrusi, spheronisasi dan
pengeringan.
• Teknik ekstrusi spheronisasi adalah teknik peletisasi
tercanggih. Proses spheronization ekstrusi termasuk
pencampuran kering di mana bahan dikeringkan, dicampur
untuk mencapai dispersi bubuk homogen; granulasi basah
menggunakan cairan granulasi yang cocok, campuran bubuk
diubah menjadi massa basah plastik. Massa basah yang
diperoleh diekstrusi untuk menghasilkan partikel berbentuk
batang dengan diameter seragam yang dimasukkan ke dalam
spheronizer. Ekstrudat dibulatkan menjadi partikel bulat
menggunakan spheronizer. Partikel bola kemudian dikeringkan
untuk mencapai kadar air yang diinginkan dan disaring secara
opsional untuk mencapai distribusi ukuran yang ditargetkan.
Pengeringan dicapai dengan pengeringan baki atau pada suhu
kamar, persyaratan spesifik untuk massa yang dibasahi agar
sesuai untuk ekstrusi dan spheronisasi
 Pellet
No Bahan mg/tablet

Mesalamin 500,0
1

Microcrystalline cellulose PH101 30,0

2

Povidone K-90 20,0

3

Magnesium stearat 2,5

4

Purified water q.s

5

Extrude/ sphere total wt 552,6

6
 Pellet Pelepasan Terkontrol
• Pelet yang disiapkan dilapisi dengan etil selulosa (10 cps,
10% b / b). Parameter pelapisan yang diambil adalah suhu
udara masuk (25-35 ° C), suhu gas buang (25-45 ° C),
suhu produk (26-30 ° C), kecepatan penggerak (40-90),
pompa rpm (5). -9), atomisasi (1.0), aliran udara (3-5).
Parameter fisik yang diambil untuk kompresi adalah
deskripsi (tablet bulat putih abu-abu hingga pucat,
dimensi (12,5mm ± 0,2 mm), berat tablet (570-592mg),
kekerasan (140-180 N), dan ketebalan (4,10 mm) ,
masing-masing (Tabel 2).
EVALUASI PELLET
FTIR
Karakterisasi Pellet
Batch F1 F2 F3 F4
Kerapatan ruah (g/mL) 0,495±0,012 0,512±0,022 0,374±0,012 0,363±0,014

Kerapatan mampat (g/mL) 0,563±0,018 0,641±0,018 0,434±0,016 0,436±0,018

Rasio Hausner 1,137 1,251 1,160 1,201

Indeks kompresibilitas (%) 23,51 23,46 20,45 21,52

Sudut istirahat (derajat) 23,51o ± 1,12 24,62o ± 1,02 25,24o ± 1,18 23,64o ± 1,08

Bobot rata-rata 587 570 590 600

Kekerasan (kg/cm2) 142 155 140 160

Ketebalan (mm) 4,10 4,25 4,30 4,12

Friablitas (%b/b) 0,9 0,12 0,2 0,18

Uji Disolusi
Uji Disolusi