FORMULASI ELIXIR

PARACETAMOL

KELOMPOK 1
DOSEN PEMBIMBING :
Anindi Lupita Nasyanka, S.Farm., M.Farm., Apt.

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN

LIQUID
Anggota Kelompok
Nama NIM Kontribusi pada
kelompok
M. JANWAR ASMI 201105002 PRAFORMULASI,
FORMULASI
SUEDI PRAPTO 201105003 PRAFORMULASI,
FORMULASI
ANGGUN SASMITA 201105004 FORMULASI,
EVALUASI
DEWY LARAS WATI 201105006 FORMULASI,
PRODUKSI
PRAFORMULASI
 Tinjauan Bahan Aktif
1. LATAR BELAKANG BAHAN AKTIF
BAHAN AKTIF : HPMC (Hydroxypropyl Methylcellulose)
Nama IUPAC : Cellulose,2-hydroxypropyl methyl ether
(Pustaka: food additive HPMC)
BM : 1261.4 g/mol (Pustaka: Pubchem)cari di hpe
Rumus Kimia :[CH3CH(OH)CH2-]n (n menunjukkan dia
memiliki gabungan” bnyk atau terikat dngn bnyk senyawa
(jumlah molekul)). HPMC termasuk senyawa polimer
Pemerian : Bubuk berserat putih hingga putih pucat atau sebagai
butiran. (Pustaka : Food Chemical Codex hal 225-226)
Stabilitas : serbuk hypromellose adalah bahan yang stabil meskipun
higroskopik setelah pengeringan (Pustaka : HOPE Hal 328)
pH : 5,0 – 8,0 (pustaka HOPE 327)
Tinjauan Bahan Aktif-2
2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT
Efek farmakologi :HPMC digunakan untuk memberikan efek pelumas seperti
air mata, mengatasi gejala kekeringan pada mata, meringankan iritasi mata
yang disebabkan oleh kekurangan produksi air mata(biasanya pada penderita
rheumatoid arthirirtis,conjuctivitas) juga digunakan sebagai pelumas pada
mata palsu (PUSTAKA sediaan insto)
Dosis pada sediaan steril :dosis pada sediaan steril tetes mata sebagai larutan
0,3% sampai dengan 2,5% berikan sebanyak 1 sampai dengan 2 tetes pada
mata yang sakit pemberian dilakukan 3 kali sehari atau sesuai yang
dibutuhkan. (PUSTAKA. Sterile dosage forms, 2nd.ED.,77)
Toksisitas akut : Resiko toksisitas paracetamol dapat meningkat di pasien
yang menerima obat berpotensi hepatotoksis lainnya atau obat-obatan yang
menginduksi enzim mikrosom hati. (martindel Hal 110)
Kontra indikasi : Paracetamol harus diberikan dengan hati-hati kepada
penderita gangguan fungsi ginjal atau ini juga harus diberikan dengan hati-hati
kepada pasien dengan ketergantungan alcohol. (Martindel Hal 110)
Tinjauan Bahan Aktif-3
3. ORGANOLEPTIS
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Sedikit pahit
(FI V, hal: 998)
 B. Tinjauan Bentuk Sediaan
Elixir
Elixir adalah sediaan yang mempunyai rasa dan bau
sedap, mengandung selain obat, juga zat tambahan
seperti gula, dan zat pemanis lainnya, zat warna, zat
pewangi, dan zat pengawet diguakan sebagai obat
dalam.
(FI III hal: 8)

Karakteristik/syarat2 sediaan yg akan diformulasi

1. Etanol sebagai pelarut utama
2. Ditambahkan gliserin, sorbitol, dan propilenglikol
sebagai pengganti gula (FI III hal: 8)
Tinjauan Bahan Aktif-4
4. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK
Titik lebur : 168˚ – 172˚ (FI V, hal: 998)
Bobot jenis : 1,21 sampai 1,23 (FI Edisi 3 Hal 38)
 
5.KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida
1 N, mudah larut dalam etanol (FI VI Hal 1380)
pKa : 9,38 (pubchem)
(https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acetaminophen)
Profil kelarutan terhadap pH :larutan berair jenuh = 5.5-6.5
(pubchem)
(https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acetaminophen)
 Tinjauan Bahan Aktif-5
6. STABILITAS
stabilitas parasetamol kering dan murni stabil pada suhu kontiminasi
dengan jejak para-aminofenol ,dan kondisi lembab yang
menyebabkan hidrolisis menjadi para-anminofenol , mengakibatkan
degradasi lebih lanjut dan perubahan warna.sedikit peka cahaya
dalanm larutan , dan degadrasi dikatalisis oleh asam atau basa.
file:///C:/Users/Kudo_PC/Downloads/mono50-20.pdf

7. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN :

Paracetamol tidak terkomposisi dengan kebanyakan bahan tambahan
tetapi dengan adanya p-aminofenol dalam paracetamol akan bereaksi
dengan serbuk besi pada kadar rendah menyebabkan warna merah muda.
(pharm dosage form tablet vol.1)
C. Tinjauan Bahan tambahan
Fungsi Bahan Macam-macam Bahan Sifat (kelarutan, rentang Bahan terpilih,
kadar, dll) Kadar, Alasan

Pengawet Propilen Glikol Kelarutan Larut dengan Dipilih propilenglikol dengan

pH 3-6. aseton, kloroform, etanol rentang kadar 15% stabil bila
(95%),gliserin, dan air; dicampur dengan alkohol, gliseril
(HPE, hal: 592) larut pada 1 dalam 6 dan air
bagian eter.
Rentang kadar :
15% - 30%
Na. benzoat Kelarutan Larut dengan
pH = 2,5 etanol (90%), etanol (95%)
dan air.
(HPE, hal: 627) Rentang kadar :
(martindale, hal: 1625) 0,2% dan 0,5%

Pelarut Etanol (95%) Kelarutan bercampur Paracetamol tidak larut hanya

dengan air dan praktis dengan 1 pelarut, Jadi dipilih
(FI V, hal: 399) bercampur dengan semua kombinasi 3 pelarut yaitu
pelarut organik kadar 5- etanol,propilenglikol dan gliserin
10% agar paracetamol larut 100%

Gliserin dapat bercampur dengan

(HPE, hal: 283) air, dan dengan etanol
(95%) ; praktis tidak larut
dalam kloroform, eter, dan
dalam minyak lemak.
Rentang kadar : < 50%
Fungsi Bahan Macam-macam Sifat (kelarutan, rentang Bahan terpilih,
Bahan kadar, dll) Kadar, Alasan

Aquadest Cairan jernih, tidak berwarna,

tidak berbau, tidak berasa

PropilenGlikol Kelarutan Larut dengan aseton,

pH 3-6. kloroform, etanol
(95%),gliserin, dan air; larut
(HPE, hal: 592) pada 1 dalam 6 bagian eter.
Jika sebagai kosolven 10% -
25%
Perasa dan Gliserin dapat bercampur dengan air, Dipilih gliserin dengan
aroma (HPE, hal: 283) dan dengan etanol (95%) ; kadar 12% ADI aman
praktis tidak larut dalam dikonsumsi dan mudah larut
kloroform, eter, dan dalam dengan bahan tambahan lain
minyak lemak. di formula
Rentang kadar : < 20%

Kelarutan :mudah larut dalam

alcohol 90%
Essence Orange
Fungsi Macam- Sifat (kelarutan, rentang Bahan terpilih,
Bahan macam kadar, dll) Kadar, Alasan
Bahan
Essence Kelarutan : larut dalam 25 Dipilih essence
strawberry srawberry karena
bagian etanol (95%), dalam larut dengan bahan
80 bagian gliserin, dalam 50 tambahan lain pada
bagian protanol,dalam28 formulasi serta rasa
strawberry banyak
bagian propilen glikol, dalam digemari anak anak.
85 bagian air.
Dapar Asam sitrat Larut dalam 1.5 bagian
(HPE 6th P. etanol (95%) dan 1 dalam
181) .
kurang dari 1 bagian air
Fungsi Macam- Sifat (kelarutan, rentang Bahan terpilih,
Bahan macam kadar, dll) Kadar, Alasan
Bahan
Dapar Natrium Nstrium hidrigen fosfat Overlap pH
hidrogen paracetamol adalah
fosfat dihidrate P; 6 dan dapar yang
(fi V hal NaH2PO4.2H2O; BM digunakan untuk
1704) rentang tersebut
156,01; murni pereaksi adalah dapar fosfat
mengandung tidak kurang kombinasi
dari 99,0% Na2H2O NaH2PO4.2H2O
dan
Na2HPO4.12H20

Fosfat Larutan perak nitrat P

(fi III hal 763) terbentuk endapan kuning
muda yang mudah larut
dalam amonia encer P
FORMULASI
D. SKEMA PENENTUAN BAHAN AKTIF

Bahan aktif paracetamol

Bahan tambahan

Bahan obat rasa Stabil pada pH Warna dan bahan paracetamol

Adanya media
pahit 3,8-6,1 obat tidak aseptabel sukar larut
air

Media pertumbuhan Jika digunakan Terjadi perubahan pH Untuk anak anak Diberi
mikroba karena untuk anak setelah agar menarik Diberi kombinasi
Kemungkinan adanya kemungkinan Penambahan bahan pewarna dan pelarut lain
penyimpanan besar tidak akan lain pengaroma karena tidak
diminum dan bisa larut hanya
bisa muntah dengan 1 pelarut
Diberi dapar 1. Essence strawberry
Diberi pengawet
1. Asam sitrat 2. essence orange
1. Propilenglikol
2. Na benzoat Diberi 2.NaH2PO4.2H2O Etanol 95%
pemanis Na2HPO4.2H2O Propilenglikol
Dipilih Essence gliserin
Dipilih NaH2PO4.2H2O strawberry
propilenglikol Na2HPO4.2H2O
Dipilih gliserin
 F. RANCANGAN SPESIFIKASI
Bentuk sediaan Paracetamol elixir
Kadar bahan aktif 120 mg/10 ml
pH sediaan 5,5 – 6,0
Ukuran partikel --
Reologi/viskositas 2,92 cps (Journal of Pharmaceutical Care Anwar Medika
Vol 1 Hal 4)
Warna Merah muda
Bau Strawberry
Rasa Manis
Pemakaian • 2 hingga 6 tahun: 120 hingga 250 mg
• 6 hingga 12 tahun: 250 hingga 500 mg
Dosis ini dapat diberikan setiap 4 hingga 6 jam bila
diperlukansampai maksimal 4 dosis dalam 24 jam.
(martindale, hal: 108)
 E. FORMULA BAKU
FORMULA BAKU 1 : Acetaminophen elixir
(International Journal of PharmTech Research, 2020,13(3): 182)
No. Ingredients General Formula (100 ml)
1 Paracetamol 2.5 gm
2 Ethanol 10 ml

3 Propylene Glycol 10 ml

4 Conc. Mixed Fruit Juice 2.5 ml

5 Chloroform Spirit 2 ml

6 Sucrose Syrup 28 ml

7 Annatto Different Concentration

8 Glycerin Q.S Up To 100 ml

FORMULA BAKU 2 : Acetaminophen syrup
(Journal of Pharmaceutical Care Anwar Medika Vol 1 Hal 3)

No Bahan % Skala Lab Kegunaan Skala Pilot

1. Paracetamol 120 mg/5ml 1.440 mg Zat Aktif 7.200 mg

2. Propilen Glikol 20 % 12 ml Pembasah 60 ml

3. Etanol 90 % 15% 9 ml Pelarut 45 ml

4. Sir.Simpleks 20 % 12 ml Pemanis 60 ml

5. Sorbitol 20% 12 ml Pemanis 60 ml

5. Na-Benzoat 0,5 % 0,3 gram Pengawet 1,5 gram

6. Asam Sitrat 1% 0,6 gram Dapar 3 gram

7. Anggur q.s 3 gtt Perasa 15 gtt

 G. FORMULA
Kadar yang digunakan (%)
No Nama Bahan Fungsi Rentang kadar (%)

FORMULA I FORMULA II FORMULA III

1. Paracetamol Bahan Aktif - 120 mg / 10 ml 120 mg / 10 ml 120 mg / 10 ml

2. Etanol 95% Pelarut 5 – 10% 5% 7,5% 10%

3. Propilenglikol Pelarut 10 - 25% 15% 15% 15%
Pengawet 10-30%
4. Gliserin Pelarut <50% 30% 30% 30%
Pemanis <20%
5. Essence Perasa qs qs qs qs
strawberry
6. NaH2PO4.2H2O Dapar <2,5% 1,5% 1,5% 1,5%
7. Na2HPO4.12H2O Dapar <2,5% 1,5% 1,5% 1,5%
8. Aquadest Pelarut Ad 120 ml Ad 120 ml Ad 120 ml Ad 120
ml

TEAM PRODUKSI : NAMA (NIM); NAMA (NIM); DST

 G. FORMULA
Kadar yang digunakan (%)
No Nama Bahan Fungsi Rentang kadar (%)

FORMULA I FORMULA II FORMULA III

1. Paracetamol Bahan Aktif -

2,88 g 2,88 g 2,88 g
2. Etanol 95% Pelarut 5 – 10% 6 ml 9 ml 12 ml
3. Propilenglikol Pelarut 10 - 25% 18 g 18 g 18 g
Pengawet 10 - 20%
4. Gliserin Pelarut <50% 24 g 24 g 24 g
Pemanis <20%
5. Essence Perasa qs qs qs qs
strawberry
6. NaH2PO4.2H2O Dapar <2,5% 1,8 g 1,8 g 1,8 g
7. Na2HPO4.12H2O Dapar <2,5% 1,8 g 1,8 g 1,8 g
8. Aquadest Pelarut Ad 120 ml Ad 120 ml Ad 120 ml Ad 120
ml

TEAM PRODUKSI : NAMA (NIM); NAMA (NIM); DST

 H. RANCANGAN KEMASAN DAN
KADALUARSA
1. RANCANGAN KEMASAN PRIMER DAN SEKUNDER
Kemasan primer : Botol Kaca coklat
Kemasan sekunder : -Kardus kertas karton lipat
-Sendok takar obat plastik 10 ml

2. RANCANGAN BROSUR
Komposisi:
Tiap 10 ml mengandung Paracetamol yang setara dengan 120 mg

Dosis : - Anak usia 2 - 6 tahun : 3 - 4 x sehari ½ sendok teh

- Anak usia 6 - 12 tahun : 3 - 4 x sehari 1 sendok teh

Farmakologi :
paracetamol mengurangi nyeri dengan cara menghambat implus/rangsang nyeri di
perifer. Paracetamol menurunkan demam dengan cara menghambat pusat pengatur
panas tubuh di hipotalamus.
 
 
 
 
 
Indikasi :
meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, dan menurunkan demam.

Kontraindikasi :
- Penderita gangguan fungsi ginjal
- Pasien ketergantungan alkohol

Efek samping :
- Reaksi hipersensitivitas
- Gangguan jangka lama dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan hati.

Peringatan dan perhatian :

- Hati - hati penggunaan obat ini pada penyakit ginjal.
- Bila setelah 2 hari demam tidak menurun atau 5 hari tidak menghilang, segera hubungi
dokter.

Nama produk : RETAMOL

No. Reg : DBL1900200434A1
Nama produsen : PT. UMG Farma
 Cara menentukan no. registrasi

Retamol elixir No.Reg : DBL2110005515A1

D : obat dengan nama dagang / paten (Retamol)
B : obat bebas
L : obat ini diproduksi lokal ( dalam negri)
21 : obat ini disetujui pada waktu daftar tahun 2021
100 : nomor pabrik yang ke 100 yang ada di indonesia
055 : obat ke 55 yang disetujui dari pabrik tersebut
15 : macam bentuk ke 15 dari pabrik tersebut
A : kekuatan sediaan obat jadi yang pertama disetujui
1 : kemasan utama
Kemasan Produk
Brosur PIROFINE
Piroxicam gel
Produk
Komposisi :
Tiap gram gel mengandung piroxicam mg.

Farmakologi :
Piroxicam yang merupakan salah satu golongan antiinflamasi non-steroid yaitu
oksikam yang erkhasiat sebagai antiinflamasi analgesik

Indikasi :
Diindikasikan untuk berbagai macam kondisi nyeri dan inflamasi seperti penyakit
muskuloskeletal
Akut termasuk terdinitis

Kontra indikasi :
- Penderita yang hipersensitif terhadap piroxicam dan bahan tambahan
- penderita yang alergi terhadap Acetylsalicylic Acid atau obat-obatan golongan
antiinflamasi non steroid lainnya

Aturan pakai :
Obat ini hanya untuk pemakaian bagian luar tubuh dengan dois 1gram (mengndung
5mg piroxicam)dapat diberikan 3 sampai 4 kali perhari

Efek Samping :
Iritasi lokal, skin discolaatio (ringan dan sementara)

Peringatan dan perhatian :

Piroxicam tidak dianjurkan diberikan pada wanita hamil, penderita tukak lambung dan
penderita yang sedang minum antikoagulan
Jangan diguakan pada daerah sekitar mata, mukosa dan luka terbuka
 PENENTUAN WAKTU KADALUARSA
Diketahui :
pH Paracetamol : 6
Degan t½ : 21,8
 Dengan menggunakan rumus, log K = (2,303/ t½) x log (Co/Ct)
Maka:
log k = (2,303/ t½) x log (Co/½Ct)
log k = (2,303/21,8)x log 2
log k = 0,0318
Diperoleh nilai T90 sebesar :
log k =(2,303/ t½) x log (Co/Ct)
0,0318 = (2,303/T90) X log (Co/0,9 Co)
0,0318 = 0,105/ T90
T90 = 3,31 tahun
 Jadi masa kadaluarsa paracetamol kurang lebih 3,31 tahun
dari tanggal pembuatan
I. Perhitungan-Perhitungan
Berisi perhitungan-perhitungan
ADI/DAPAR/KELARUTAN//DOSIS/KEMASAN
TERKECIL/DLL SESUAI KEBUTUHAN
 PERHITUNGAN KELARUTAN
Volume sediaan elixir = 120 ml

1. Alkohol 95%
Perbandingan kelarutan paracetamol dengan alkohol = 1:10
Kadar paracetamol yang harus dilarutkan = 2,88 gr

 Kadar pada formulasi 1 = 5%

Jumlah yang diambil = 5% x 120 ml : 6 ml
Kelarutan paracetamol dalam alkohol = (6/10) x 1 gr = 0,6 gr
 Jadi, paracetamol yang belum larut dalam alkohol = 2,88 – 0,6 = 2,28 gr

 Kadar pada formulasi 2 = 7,5%

Jumlah yang diambil = 7,5% x 120 ml = 9 ml
Kelarutan paracetamol dalam alkohol = (9/10) x 1 gr = 0,9 gr
 Jadi, paracetamol yang belum larut dalam alkohol = 2,88 – 0,9 = 1,98 gr

 Kadar pada formulasi 3 = 10%

Jumlah yang diambil = 10% x 120 ml = 12 ml
Kelarutan paracetamol dalam alkohol = (12/10) x 1 gr = 1,2 gr
 Jadi, paracetamol yang belum larut dalam alkohol = 2,88 – 1,2 = 1,68 gr
 2. Gliserin
Perbandingan kelarutan paracetamol dengan gliserin = 1:40
Kadar paracetamol yang harus dilarutkan = 2,88 gr
Kadar pada formulasi = 20%
Jumlah yang diambil = 20% x 120 ml = 24 ml
Kelarutan paracetamol dalam propilenglikol = (24/40) x 1 gr = 0,6 gr

3. Propilenglikol
Perbandingan kelarutan paracetamol dengan propilenglikol = 1:9
Kadar paracetamol yang harus dilarutkan = 2,88 gr
Kadar pada formulasi = 15%
Jumlah yang diambil = 15% x 120 ml = 18 ml
Kelarutan paracetamol dalam propilenglikol = (18/9) x 1 gr = 2 gr
 Sisa paracetamol yang belum larut dalam etanol :

 pada formula 1 = 2,28 – 0,6 – 2 = - 0,32

 pada formula 2 = 1,98 – 0,6 – 2 = - 0,62

 pada formula 3 = 1,68 – 0,6 – 2 = - 0,92

Kesimpulan : pada formula 1,2 dan 3 sediaan paracetamol

LARUT 100% dengan pelarut etanol, sorbitol dan propilenglikol
 PERHITUNGAN DAPAR
 Sediaan yang digunakan pH 5,7 menggunakan dapar fosfat
 PKa1 :2,15 (H3PO4) =Na3HPO4
 Pka 2:7,20 (H2PO4-) = Na2HPO4
 Pka 3 :12,38 (HPO42-) = NaH2PO4
 PKa yang digunakan adalah pKa 2 karena mendekati dengan ph sediaan (pH 5,7) dengan
Persaman
H2PO4- sebagai asam dan Na2HPO4 sebagai van slyke
garam
ß : 2,3 C
0,5 :2,3 C
pH : pKa + log C : 12,7 M
5,7 : 7,20 + log
A
-1,5 : log C
2h: garam + asam
: 0,15 12,7
PO4 : 0,15 (asam + asam)
12,7 : 1,5 (asam)
 kapasitas dapar (asam) :8,46 M
(garam): 12,7 M – 8,46 M
pKa : 7,20 >> ka = 10- 7,2 = 6,31 x 10-8
(garam): 4,24 M
Ph : 6,0 >> H3O+ = 10-6
 Untuk Na2HPO4.2H2O

Na2HPO4 = x
107,4 = x
Massa Na2HPO4 = 1829,58 g = 1829,580 mg
Berat Na2HPO4.2H2O = x massa
= x 1829,580 mg
= 2293,8 mg

 Untuk NaH2PO4.2H2O

Na2PO4 = x
107,4 = x
Massa NaH2PO4 = 1546,3 g =1546,30 mg
Berat NaH2PO4.2H2O = x massa
= x 1546,30 mg
= 2010,65 mg
 PERHITUNGAN DOSIS
Dosis Berdasarkan Martindale hal : 108
 Usia 2 th – 6 th : 120 – 250 mg
 Usia 6 th – 12 th : 250 – 500 mg

Alasan pemilihan dosis/ml

 Dosis : 120mg / 10ml
 Waktu pemakaian : 4 kali sehari selama 3 hari

Usia 2 th – 6 th : 5ml (1/2 takar)

 Untuk 1 hari : 5ml x 4 = 20ml
 Untuk 3 hari : 20ml x 3 = 60ml

Usia 6 th – 12 th : 10ml (1 takar)

 Untuk 1 hari : 10ml x 4 = 40ml
 Untuk 3 hari : 40ml x 3 = 120ml
 DOSIS PEMAKAIAN
(Menentukan takaran dosis terkecil)

Dipilih kemasan 60ml, Karena kemasan 60ml adalah

kemasan yang paling efisien.
Jika menggunakan kemasan 120ml, apabila konsumen
yang mengkonsumsi obat rentang 1-5 tahun, maka akan
ada banyak obat yang tersis, yaitu -+ 90ml.
Bila sisa obat disimpan terlalu lama, ada kemungkinan
obat itu akan rusak dan tidak stabil.
Sebaliknya bila konsumen yang mengkonsumsi obat
rentang usianya >10 tahun, dan kemasan yang digunakan
30ml maka akan dibutuhkan 4botol kemasan 30ml, dan
hal itu tidak efisien. Untuk itu , dipilih kemasan 60ml
 PENIMBANGAN BAHAN AKTIF
PARACETAMOL
Dosis 120 mg / 10 ml dibuat sediaan 60 ml
 120 mg = X mg
10 ml 60 ml
= 1.440 mg = 1,44 g

 Membuat 2 sediaan :
1,44 g x 2 = 2,88 g
 PERHITUNGAN ADI GLISERIN
GLISERIN : 1-1,5 g/kgBB
BJ : 1.049 g/ml UMUR BB (kg) ADI (g)
(HPE, hal : 284-285) 2 -6 tahun 7,85-16 7,85-24
Pemakaian : 24 g 6-12 tahun 16-30,85 16-46,275

 2 – 6 tahun : 5 ml – 20 mLX 24 g = 1 g – 4 g
120 mL
 6 – 12 tahun: 10 ml – 40 mL X 24 g = 2 g – 8 g
120 Ml

KESIMPULAN :
TIDAK MELEBIHI ADI JADI AMAN
DIKONSUMSI
 PERHITUNGAN ADI PROPILENGLIKOL
PROPILENGLIKOL : 25 mg/kgBB UMUR BB (kg) ADI (g)
BJ : 1.038 g/ml pada 20˚C 2-6 tahun 7,85-16 196,25-400 mg
(HPE, hal :593)
• Pemakaian : 18 g 6-12 tahun 16-30,85 400 mg-
771,25mg

 2 – 6 tahun : 5 ml – 20 mLX 18 g = 0,75 g – 3 g

120 mL
 6 – 12 tahun: 10 ml – 40 mL X 18 g = 1,5 g – 6 g
120 mL

KESIMPULAN :
MELEBIHI ADI, MASIH BISA DIKONSUMSI TETAPI HARUS
DIPERHATIKAN ATURAN MINUMNYA DAN TIDAK BOLEH
DIGUNAKAN DALAM JANGKA PANJANG
PRODUKSI
 A. ALUR PRODUKSI SKALA LAB ( Formula 1 )
Kalibrasi Menimbang paracetamol 2,88 gr + (campuran 1) + Mengukur
botol 60 ml alkohol 95% 6 ml aduk ad larut
propilenglikol 18g masukkan kedalam
beaker glas aduk ad larut homogen

(campuran 2) + menimbang
IPC : organoleptis, pH,
gliserin 24 g aduk ad larut
homogenitas (kadar)
homogen

Membuat larutan dapar, Menimbang

Tambahkan air Na2HPO4.2H2O dan NaH2PO4.2H2O 1,8 gr tambahkan essence
ad 120 mL strawberry qs aduk ad larut
larutkan dengan aquadest
homogen

Pengemasan (pemberian
Evaluasi produk jadi Pengisisan dan penutupan Gudang
etiket & label, brosur,
botol (filling dan sealing) obat jadi
(ruahan) kemasan sekunder)

EPC : EPC : EPC :kebenaran dan

organoleptis, pH, Keseragaman kualitas (etiket/label,
viskositas, berat bobot, volume, tes brosur, wadah),
jenis, kadar bahan kebocoran ketepatan
aktif (sealing) pemasangan
 A. ALUR PRODUKSI SKALA LAB ( Formula 2 )
Kalibrasi Menimbang paracetamol 2,88 gr + (campuran 1) + Mengukur
botol 60 ml alkohol 95% 9 ml aduk ad larut
propilenglikol 18g masukkan kedalam
beaker glas aduk ad larut homogen

(campuran 2) + menimbang
IPC : organoleptis, pH,
gliserin 24 g aduk ad larut
homogenitas (kadar)
homogen

Membuat larutan dapar, Menimbang

Tambahkan air Na2HPO4.2H2O dan NaH2PO4.2H2O 1,8 gr tambahkan essence
ad 120 mL strawberry qs aduk ad larut
larutkan dengan aquadest
homogen

Pengemasan (pemberian
Evaluasi produk jadi Pengisisan dan penutupan Gudang
etiket & label, brosur,
botol (filling dan sealing) obat jadi
(ruahan) kemasan sekunder)

EPC : EPC : EPC :kebenaran dan

organoleptis, pH, Keseragaman kualitas (etiket/label,
viskositas, berat bobot, volume, tes brosur, wadah),
jenis, kadar bahan kebocoran ketepatan
aktif (sealing) pemasangan
 A. ALUR PRODUKSI SKALA LAB ( Formula 3 )
Kalibrasi Menimbang paracetamol 2,88 gr + (campuran 1) + Mengukur
botol 60 ml alkohol 95% 12 ml aduk ad larut
propilenglikol 18g masukkan kedalam
beaker glas aduk ad larut homogen

(campuran 2) + menimbang
IPC : organoleptis, pH,
gliserin 24 g aduk ad larut
homogenitas (kadar)
homogen

Membuat larutan dapar, Menimbang

Tambahkan air Na2HPO4.2H2O dan NaH2PO4.2H2O 1,8 gr tambahkan essence
ad 120 mL strawberry qs aduk ad larut
larutkan dengan aquadest
homogen

Pengemasan (pemberian
Evaluasi produk jadi Pengisisan dan penutupan Gudang
etiket & label, brosur,
botol (filling dan sealing) obat jadi
(ruahan) kemasan sekunder)

EPC : EPC : EPC :kebenaran dan

organoleptis, pH, Keseragaman kualitas (etiket/label,
viskositas, berat bobot, volume, tes brosur, wadah),
jenis, kadar bahan kebocoran ketepatan
aktif (sealing) pemasangan
 B. ALUR PRODUKSI SKALA PILOT
Parameter kritis : jenis
Pengadaan Penimbangan /nama bahan, ketepatan
bahan baku semua bahan jumlah
IPC : kadar, kejernihan,
warna, pH
Proses pelarutan
IPC : organoleptis, pH,
EPC : homogenitas (kadar)
Keseragam Pencampuran
an bobot, semua bahan IPC :Cek kadar sebelum dan
volume, tes dalam mixser sesudah penyaringan
kebocoran (mixing)
EPC : organoleptis, pH,
(sealing)
viskositas, berat jenis,
Penjernihan / penyaringan
kadar bahan aktif
Evaluasi produk jadi EPC :kebenaran dan kualitas
(ruahan) (etiket/label, brosur, wadah),
ketepatan pemasangan
Pengisisan dan penutupan Pengemasan (pemberian etiket & Gudang obat
botol (filling dan sealing) label, brosur, kemasan sekunder) jadi
 EVALUASI
Tuliskan macam kontrol kualitas yang perlu dilakukan
(organoleptis, fisika, kimia) baik yang in process
maupun end process pada sediaan formula terpilih
skala lab dan skala industri.
Tuliskan instrumen yang digunakan dan metode
kerjanya
Bila evaluasi telah dilakukan, tulis hasilnya pada
 IPC
1.Uji organoleptis
Uji dilakukan secara visual. Syaratnya warna,rasa dan bau sesuai
rancangan spesifikasi
- Warna :Merah muda
- Bau : Strawberry
- Rasa :Strawberry

FORMULASI
Parameter
1 2 3

Warna
   
Bau
   
Rasa
   
 IPC

2.Uji pH
Uji dilakukan dengan menggunakan alat kertas pH meter.
Syaratnya yakni pH sekitar 3,8-6,1 dan juga memenuhi spesifikasi dari pH
1. Siapkan kertas pH
2. Teteskan secara merat sediaan pada kertas pH menggunakan batang
pengaduk
3. Amati perubahan warna yang terjadi
4. Cocokkan dengan panduan rentang pH 
FORMULASI pH

1
3
 EPC

3. Uji Viskositas
Uji dilakukan dengan menggunakan alat viskometer hoppler
Persyaratan hasil rata-rata maksimal meningkatkan viskositas
air,ukuran dan berat molekul
1. Mengukur waktu yang dibutuhkan bagi cairan uji untuk lewat
antara dua tanda ketika mengalir karena gravitasi melalui suatu
tabung kapiler vertical yang dilakukan 3 kali pengulangan pada uji
ini
Formula Berat Sampel Waktu (s) Rapat Jenis Viskositas
(g) (kg/m3) (Ns/m3)
1

3
 EPC

4. Uji Berat Jenis

Uji dilakukan dengan menggunakan alat Piknometer

persyaratan yakni Melihat dalam table kerapan air dan suhu
percobaan untuk menghitung volume air
1. Diisi dengan air sampai penuh lalu rendam dengan air es suhu
kurang lebih 200ºC dibawah suhu percobaan
2. Lalu piknometer ditutup pipa kapiler dibiarkan terbuka dan suhu
naik sampai suhu percobaan, lalu piknometer ditutup
3. Biarkan suhu air dalam piknometer mencapai suhu kamar, air
yang menempel diusap lalu ditimbang dengan seksama kemudian
lihat dalkam kerapan air dan suhu percobaan untuk menghitung
volume air
 EPC

5. Uji penetapan kadar bahan aktif

Uji dilakukan dengan menggunakan alat gelas aktinik rendah

untuk larutan uji
1. Timbang saksama sejumlah Parasetamol ,
2. larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih
kurang 0,1 mg per mL.
3. Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat larutkan dan
encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 0,1 mg
per mL.
 EPC

6. Uji Hedonisme

Uji ini dilakukan dengan cara menyebarkan kuisioner kepada 10

responden untuk menilai aseptabilitas sediaan elixir paracetamol.
 Kriteria penilaian sediaan berupa warna, rasa, bau dan tekstur.

JAWABAN
NO PERTANYAAN FORMULA 1 FORMULA 3

YA TIDAK YA TIDAK

1 Apakah sediaan elixir paracetamol ini berwarna merah muda?        

2 Apakah sediaan elixir paracetamol ini memiliki rasa manis?        

3 Apakah sediaan elixir paracetamol ini memiliki bau strawberry?        

4 Apakah sediaan elixir paracetamol ini cairan jernih?        

 BAGAN PRODUKSI FORMULA
Melakukan kalibrasi botol dan beaker
glass

Menimbang samua bahan paracetamol 2.88 g, propilenglikol 18 g,etanol 95% 6ml, Gliserin 24 g,
allucared 1 g,Sakarin 36 g, aquadest 120 ml, Na2H2PO4

Masukan propilenglikol kedalam beaker glass 100ml + paractamol msukan

sedikit demi sedikit aduk ad larut homogen

Tambahkan etanol 95% 6ml masuk sedikit-sedikit adu ad larut gliserin 24 g sedikit demi sedikit ad larut

Larutkan sakarin dengan aqudest 10ml panaskan dengan suhu 90ᴼC kedmudian masukaa kedlam campura
Paracetamol aduk ad larut

Tambahkan essence strawberry 7 tetes

Larutkan allulared 1g dengan aquadest 5ml aduk ad larut, kemudian tambahkan

kedalam larutan paracetamol 4 tetes

Larutkan Na2H2PO4 dengan aquadest 10ml aduk ad larut, tambahkan kedalam larutan paracetamol aduk ad
homogen

Masukan larutan paracetamol kedalam botol yang teah dikalibrasi 60ml, beri label kemasan sekunder,primer dan
brosur