Tujuan, khasiat dan keamanan OHT

1
 sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
Obat Herbal ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan
percobaan) dan bahan bakunya telah
Terstandar distandarisasi.
(OHT)

2
OHT harus Aman sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan
memenuhi
klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/
kriteria praklinik (pada hewan percobaan).

telah dilakukan standarisasi terhadap bahan

baku yang digunakan dalam produk

memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

3
 PENGEMBANGAN OHT

02/12/2022 4
 UJI suatu uji yang dilakukan dengan tujuan
PRAKLINIK untuk mengetahui keamanan dan kebenaran
khasiat suatu bahan
uji secara ilmiah yang dilakukan melalui uji
toksisitas dan uji
aktivitas

5
UJI PRAKLINIK
1. UJI TOKSISITAS
a. Uji Toksisitas Invitro
b. Uji Toksisitas Invivo
2. UJI TOKSISITAS AKUT
3. UJI TOKSISITAS SUBKRONIS
4. UJI TOKSISITAS KRONIS
5. UJI TOKSISITAS KHUSUS
6. UJI AKTIFITAS (KHASIAT)

02/12/2022 6
 UJI PRAKLINIK
1. UJI TOKSISITAS : suatu uji untuk mendeteksi tingkat ketoksikan suatu
zat/bahan yang akan digunakan sebagai obat. Hasil yang diperoleh
dari pelaksanaan uji toksisitas dapatmemberikan informasi tentang
tingkat keamanan suatu zat/bahan pada hewan coba atau bahan
biologi lainnya sebelum zat/bahan tersebut digunakan di klinik
a. Uji Toksisitas Invitro (suatu uji yang dilaksanakan diluar tubuh
hewan coba) : suatu uji untuk menentukan tingkat ketoksikan suatu
bahan yang di uji menggunakan media biakan bahan biologi
tertentu yang merupakan subjek dari pengujian.
EX : uji obat antiinfeksi (antibiotik) menggunakan kultur media
bakteri penyebab penyakit
b. Uji Toksisitas Invivo o (di dalam tubuh hewan coba)

02/12/2022 7
 Informasi
yang diperoleh dari hasil uji toksisitas in vitro
adalah mengetahui besarnya konsentrasi bahan
uji yang dapat membunuh 50% (lethal
concentration 50% = LC50) dari bahan biologi
yang di kultur/dibenihkan, disamping juga dapat
menentukan aktivitas suatu bahan uji dalam
menghambat atau membunuh penyebab
penyakit secarain vitro

02/12/2022 8
 UJI PRAKLINIK
b. Uji Toksisitas Invivo (di dalam tubuh hewan coba): suatu uji toksisitas
yang dilakukan pada hewan coba, dengan tujuan untuk menentukan tingkat
ketoksikan suatu zat/bahan terhadap perubahan fungsi fisiologis maupun
perubahan yang bersifat patologis pada organ vital dalam kurun waktu tertentu
b. 1. UJI TOKSISITAS UMUM (Berdasarkan lama waktu terjadinya efek toksik)
uji toksisitas akut (toksik tidak lebih 24 jam, dosis tunggal/berulang)
uji toksisitas subkronis (toksisk dengan dosen berulang kurun waktu 14-90 hari
uji toksisitas kronis (kronis dosis berulang sepanjang usia hewan coba)
b. 2. UJI TOKSISITAS KHUSUS
uji teratogenik ( toksik senyawa terhadap fetus/janin)
ujikarsinogenik ( zat yang digunakan jangka panjang dapat menimbulkan kanker)
uji mutagenik (mengetahui senyawa bersifat mutagen)

02/12/2022 9
 UJI PRAKLINIK
2. UJI AKTIFITAS (KHASIAT)
suatu uji untuk menentukan
kebenaran khasiat suatu bahan
uji yang dibuktikan secara ilmiah
pada hewan coba atau pada
bahan biologi tertentu dengan
UJI AKTIFITAS ANTIBAKTERI
metodologi dan parameter yang
akan di uji ditentukan
berdasarkan tujuan penggunaan
bahan uji yang akan dipakai di
klinik.
UJI AKTIFITAS ANTIJAMUR

02/12/2022 10
11