Sediaan Krim

Definisi sediaan krim :

Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa
emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar
yang sesuai.

Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang
mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak(a/m)
atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).

Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit
badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan,
dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat
luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan
lainnya.

Kualitas dasar krim, yaitu:

1. Stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari
inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak
dan homogen.

3. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai
dan dihilangkan dari kulit.

4. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau
cair pada penggunaan (Anief, 1994).

Penggolongan Krim

Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak
atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu:

1. Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak

Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa
dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari
butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.
2. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air

Contoh: vanishing cream

Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai
pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

Kelebihan dan kekurangan sediaan krim

Kelebihan sediaan krim, yaitu:

1. Mudah menyebar rata

2. Praktis

3. Mudah dibersihkan atau dicuci

4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat

5. Tidak lengket terutama tipe m/a

6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m

7. Digunakan sebagai kosmetik

8. Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

Kekurangan sediaan krim, yaitu:

1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas.

2. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas.

3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem
campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi
disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

Bahan-bahan Penyusun Krim

Formula dasar krim, antara lain:

1. Fase minyak, yaitu bahan obat yang larut dalam minyak, bersifat asam.
Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak
lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH,
Na2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na
setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya).

Bahan-bahan penyusun krim, antara lain:

Zat berkhasiat
Minyak

Air
 Pengemulsi

Bahan Pengemulsi

Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan
sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan
emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin
stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim,
antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan.

Bahan Pengawet

Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil
paraben (nipasol) 0,02-0,05%. Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan
Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada
minyak tak jenuh.

METODE PEMBUATAN KRIM

Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya
komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-
sama di penangas air pada suhu 70-75C, sementara itu semua larutan berair yang
tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan
komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke
dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan
selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran
perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran
mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka
beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak
dengan fase cair (Munson, 1991).

PENGEMASAN
Sediaan krim dikemas sama seperti sediaan salep yaitu dalam botol atau tube.

STABILITAS SEDIAAN KRIM

Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama
disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah
satu fase secara berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya
tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika
diketahui pengencer yang cocok. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam
waktu satu bulan.

EVALUASI MUTU SEDIAAN KRIM

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan
kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama,
tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia
pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya
meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada.

1. Organoleptis
 Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian,
konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu )
dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung
prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan
analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air

yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan
agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera
pada alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian
bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang
waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan
beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian
diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat
suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan,
kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing-
masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut

Krim

1. Definisi
Menurut Farmakope Indonesia III definisi Cream adalah sediaan setengah padat
berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar. Dan menurut Farmakope Indonesia IV, Cream adalah bentuk sediaan
setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam
bahan dasar yang sesuai. Sedangkan menurut Formularium Nasional Cream adalah
sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60 %
dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.

2. Penggolongan Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asamasam
lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk
pemberian obat melalui vaginal. Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (m/a)
dan krim tipe air dalam minyak (a/m). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan
dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe a/m digunakan sabun
polivalen, span, adeps lanae, kolsterol dan cera. Sedangkan untuk krim tipe m/a
digunakan sabun monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan
ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur,
gelatinum, caseinum, cmc dan emulygidum. Kestabilan krim akan terganggu/rusak jika
 sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan
perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan
atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain. Pengenceran krim hanya
dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan teknik
aseptic. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan.
Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan
kadar 0,12% hingga 0,18% atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02% hingga
0,05%. Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat
sejuk, penandaan pada etiket harus juga tertera obat luar. Cream M/A Biasanya
digunakan pada kulit, mudah dicuci, sebagai pembawa dipakai pengemulsi campuran
surfaktan. Sistem surfaktan ini juga bisa mengatur konsistensi. Campuran Pengemulsi
Yang Sering Dipakai :
Sifat Emulsi M/A Untuk Basis Cream : Dapat diencerkan dengan air. Mudah dicuci dan
tidak berbekas. Untuk mencegah terjadinya pengendapan zat maka ditambahkan zat
yang mudah bercampur dengan air tetapi tidak menguap (propilen glikol). Formulasi
yang baik adalah cream yang dapat mendeposit lemak dan senyawa pelembab lain
sehingga membantu hidrasi kulit. Cream A/M Konsistensi dapat bervariasi, sangat
tergantung pada komposisi fasa minyak & fasa cair. Cream ini mengandung zat
pengemulsi A/M yang spesisifik, seperti : Ester asam lemak dengan sorbitol. Garam
garam dari asam lemak dengan logam bevalensi.

3. Alasan Pembuatan Sediaan Krim

Alasan Pembuatan Alasan pembuatan preparat ini untuk mendapatkan efek
emolien atau pelembut jaringan dari preparat tersebut dan keadaan permukaan kulit.
Karena emulsi yang dipakai pada kulit sebagai obat luar bisa dibuat sebagai emulsi m/a
( minyak dalam air ) atau emulsi a/m ( air dalam minyak ), tergantung pada berbagai
faktor seperti sifat zat terapeutik yang akan dimasukan ke dalam emulsi. Zat obat yang
akan mengiritasi kulit umumnya kurang mengiritasi jika ada dalam fase luar yang
mengalami kontak langsung dengan kulit. Tentu saja dapat bercampurnya dan
kelarutan dalam air dan dalam minyak dari zat obat yang digunakan dalam preparat
yang di emulsikan menentukan banyaknya pelarut yang harus ada dan sifatnya yang
meramalkan fase emulsi yang dihasilkan . Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air
dalam minyak biasanya dapat dipakai lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu
lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada
oleh air. Suatu emulsi air dalam minyak juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah
mengeringnya kulit dan tidak mudah hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan
preparat yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi
minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi,
abnsorpsi melalui kulit ( absorpsi perkutan ) bisa ditambah dengan mengurangi ukuran
partikel dari fase dalam.

4. Kelebihan menggunakan sediaan cream adalah:

mudah menyebar rata
Praktis
lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe m/a (minyak dalam air)
cara kerja langsung pada jaringan setempat
tidak lengket, terutama pada tipe m/a ( minyak dalam air )
bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun, sehingga
pengaruh aborpsi biasanya tidak diketahui pasien.
aman digunakan dewasa maupun anak anak.
Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe a/m ( air dalam minyak )
Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi, pada
fase a/m ( air dalam minyak ) karena kadar lemaknya cukup tinggi.
Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan
deodorant.
Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak menyebabkan kulit
berminyak.

5. Kekurangan menggunakan Sediaan Krim adalah :

 mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m ( air dalam minyak ) karena
terganggu system campuran terutama disebabkan karena perubahan suhu dan
perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan atau
pencampuran 2 tipe crem jika zat pengemulsinya tidak tersatukan.
susah dalam pembuatannya, karena pembuatan cream mesti dalam keadaan panas.
mudah lengket, terutama tipe a/m ( air dalam minyak )
gampang pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.
pembuatannya harus secara aseptic
Pada kulit yang tidak luka, suatu emulsi air dalam minyak biasanya dapat dipakai
lebih rata karena kulit diselaputi oleh suatu lapisan tipis dari sabun dan permukaan ini
lebih mudah dibasahi oleh minyak daripada oleh air. Suatu emulsi air dalam minyak
juga lebih lembut ke kulit, karena ia mencegah mengeringnya kulit dan tidak mudah
hilang bila kena air. Sebaliknya jika diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari
kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air, harus dipilih suatu emulsi
minyak dalam air. Seperti untuk absorpsi, abnsorpsi melalui kulit ( absorpsi perkutan )
bisa ditambah dengan mengurangi ukuran partikel dari fase dalam.

6. Formulasi dan Metode Pembuatan

Formula pembentuk krim: Krim merupakan sediaan semi solid, berupa emulsi minyak
dalam air atau air dalam minyak. Berikut ini adalah bahanbahan penyusun sediaan
krim:
1. Zat berkhasiat Sifat fisika dan kimia dari bahan atau zat berkhasiat dapat menentukan
cara pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat, apakah krim tipe minyak dalam air
atau tipe air dalam minyak.
2. Minyak Salah satu fase cair yang bersifat nonpolar
3. Air. Salah satu fase cair yang bersifat polar. Untuk pembuatan digunakan air yang
telah dididihkan dan segera digunakan setelah dingin.
4. Pengemulsi: Umumnya berupa surfaktan anion, kation atau nonion.pemilihan surfaktan
didasarkan atas jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe minyakair
digunakan zat pengemulsi seperti trietanolaminil stearat dan golongan sorbitan,
polisorbat, poliglikol, sabun. Untuk membuat krim tipe air-minyak digunakan zat
pengemulsi seperti lemak bulu domba, setil alkohol, stearil alkohol, setaseum dan
emulgida.

PENGERTIAN KRIM
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat,
berupa emulsi mengandng air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat
mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar
yang sesuai.
Menurut Formularian Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi
kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar.
Krim adalah sediaan semi solid kental, umumnya berupa emulsi m/a (krim berair) atau
emulsi a/m (krim berminyak). (The Pharmaceutical Codex 1994, hal 134)
Secara tradisional, istilah krimdigunakan untuk sediaan setengah padat yang
mempunyai konsentrasi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m)
atau minyak dalam air (m/a).

PENGGOLONGAN KRIM
Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-
asam lemak atau alcohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan
lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika.
Ada dua tipe krim, yaitu :
1. Tipe M/A atau O/W (Diktat Kuliah Teknologi Farmasi Likuida dan Semi Solida, hal
122)
Krim m/a (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas.
Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan
(jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol walaupun
untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.
Contoh : vanishing cream
Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,
melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing creamsebagai pelembab
(moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2. Tipe A/M atau W/O, yaitu minyak terdispersi dalam air

(Diktat Kuliah Teknologi Farmasi Likuida dan Semi Solida, hal 122)
Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane,
wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan
logam bervalensi 2, missal Ca.
Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda. Jika emulgator tidak
tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.
Contoh : cold cream
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa
dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari
butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

KELEBIHAN & KEKURANGAN SEDIAAN KRIM

a. Kelebihan sediaan krim, yaitu :
1. Mudah menyebar rata
2. Praktis
3. Mudah dibersihkan atau dicuci
4. Cara kerja berlangsung pada jaringan setempat
5. Tidak lengket terutama tipe m/a
6. Memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m
7. Digunakan sebagai kosmetik
8. Bahan untuk pemakaian topical jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun.

b. Kekurangan sediaan krim, yaitu :

1. Susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas
2. Mudah pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas
3. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu system
campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi
disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.

BAHAN-BAHAN PENYUSUN KRIM

Formula dasar krim, antara lain :
1. Fase minyak, yaitu bahan obat dalam minyak, bersifat asam
Contoh : asam asetat, paraffin liq, octaceum,cera, vaselin, dan lain-lain.
2. Fase air, yaitu bahan obat yang larut dalam air, bersifat basa.
Contoh : Natr, Tetraborat (borax, Na. Biborat), TEA, NAOH, KOH, gliserin, dll

Bahan bahan penyusun krim, antara lain :

- Zat berkhasiat
- Minyak
- Air
- Pengemulsi
Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis
dan sifat krim yang akan dibuat/dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat
digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alcohol, stearil alcohol,
trietanolalamin stearat, polisorbat, PEG.

Bahan bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain :

Zat pengawet Untuk meningkatkan stabilitas sediaan
Bahan pengawer sering digunakan umumnya metal paraben 0,12 0,18 % propel
paraben 0,02 0,05 %.
Pendapur untuk mempertahankan PH sediaan
Pelembab
Antioksidan untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak
tak jenuh.