Anda di halaman 1dari 31

MAKALAH ANALISIS FARMASI

OLEH

NAMA : 1. ASTRI G. AMNIFU

2. GRACELLA S. MBOEIK

3. GUSTI A.W.D. ANTARA

4. MAGDALENA ABONG

5. NATALIA M.K. WEKING

6. RETNO DWI HARTANTI

KELOMPOK : II (Dua)

KELAS : FARMASI B

SEMESTER :V

PRODI : S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

CITRA HUSADA MANDIRI

KUPANG

2017
KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena atas berkat dan
rahmat-Nya, kami dapat menyelesaikan makalah analisis farmasi sampai selesai dengan
baik.

Kami menyadari bahwa makalah ini masih banyak terdapat kekurangan. Oleh
karena itu, kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun, agar makalah ini
dapat menjadi lebih baik lagi. Kami berharap agar makalah ini dapat memberikan
wawasan dan pengetahuan kepada para pembaca.

Kupang, 16 oktober 2017

Penyusun
DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang ........................................................................................................1

1.2 Rumusan Masalah....................................................................................................1

1.3 Tujuan......................................................................................................................1

BAB II PEMBAHASAN

2.1 Acuan Standar Dalam Analisis.................................................................................2

2.2 Definisi Farmakope dan Farmakope Indonesia………………………..............5

2.3 Istilah-Istilah Dalam Ketentuan Farmakope ………………….……….....…....5

2.4 Monografi Farmakope ………………………………………………................16

BAB III PENUTUP

3.1 Kesimpulan...............................................................................................................27

3.2 Saran………………………………………………………………………..…...27

Daftar Pustaka
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang


Analsis farmasi merupakan ilmu yang mempelajari analisis kimia ( bahan aktif dan
bahan tambahan) yang digunakan dalam bidang farmasi. Tujuan dari analisis farmasi
adalah menentukan kualitas atau mutu :
1. Bahan berupa bahan aktif atau bahan tambahan meliputi identitas, kadar, dan
kemurnian.
2. Sediaan farmasi atau obat meliputi identitas bahan aktif, kadar, dan kemurnian
serta karakteristik kerjanya.

Mengenai kemurnian sediaan farmasi ini, perlu untuk di analisis karena, pada dasarnya
terkait dengan stabilitasnya dapat menyebabkan dihasilkan hasil urai sehingga penting
untuk di analisis kemurniannya. Apabila sediaan farmasinya berkualitas dan bermutu
makan keduannya dapat digunakan dengan aman dan memberikan efek farmakologis
dan terapi sebagai mana yang diharapkan. Suatu bahan atau sediaan farmasi disebut
bermutu apabila hasil analisis dari bahan tersebut menunjukan kesesuaian dengan
spesifikasi yang ditetapkan.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa saja acuan standar dalam analisis?


2. Apa yang dimaksud dengan farmakope dan farmakope Indonesia ?
3. Apa saja istilah-istilah dan ketentuan umum farmakope?
4. Jelaskan apa saja monografi yang terdapat dalam farmakope?
5. Apa saja pengujian mutu bahan baku obat dan sediaan farmasi dalam farmakope?

1.3 Tujuan Masalah

1. Mengetahui apa saja acuan standar dalam analisis.


2. Mengetahui apa itu farmakope dan farmakope Indonesia.
3. Mengetahui apa saja istilah-istilah yang terdapat dalam farmakope.
4. Mengetahui apa saja monografi yang terdapat dalam farmakope.
5. Mengetahui Apa saja pengujian mutu bahan baku obat dan sediaan farmasi dalam
farmakope.
BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Acuan Standar Dalam Analisis

Prosedur analisis memberikan deskripsi yang tepat bagaimana suatu analisis dilakukan.
Tahap-tahap penting untuk melakukan tiap uji analisis harus dijelaskan secara terperinci.
Metode lengkap harus menjelaskan:

1. Mutu dan sumber baku pembanding untuk senyawa yang sedang dianalisis;
2. Prosedur yang digunakan untuk menyiapkan larutan baku pembanding;
3. Mutu semua pereaksi atau pelarut yang digunakan dalam penetapan kadar dan
metode pembuatannya;
4. Prosedur dan keadaan yang digunakan untuk pengoperasian semua perlengkapan
yang diperlukan dalam penetapan kadar tersebut; dan
5. Metodologi yang digunakan untuk kalibrasi penetapan kadar dan metodologi yang
digunakan untuk pemrosesan sampel tersebut sebelum analisis;

Pada kenyataannya, sulit untuk menjelaskan secara menyeluruh pada pembahasan singkat
ini, karena deskripsi metode yang sudah divalidasi sepenuhnya merupakan dokumen yang
panjang.

Presisi (Ketepatan)

Pedoman ICH mendefinisikan presisi sebagai berikut:

”Presisi suatu prosedur analisis menyatakan kedekatan kesesuaian (derajat sebaran) di


antara serangkaian pengukuran yang diperoleh dari pengambilan sampel berulang
pada sampel homogen yang sama dibawah kondisi-kondisi yang ditentukan...Presisi
suatu prosedur biasanya dinyatakan sebagai variansi, simpangan baku, atau koefisien
variasi serangkaian pengukuran.”

Secara luas, hal ini merupakan hal-hal yang telah dijelaskan dengan lebih terperinci
sebelumnya untuk penetapan kadar tablet parasetamol. Tidak ada pedoman mutlak
tentang seberapa baik seharusnya presisi tersebut untuk bahan aktif didalam formulasi
tapi, secara umum, presisi yang diinginkan adalah <± 1,0%. Presisi yang dapat
diperoleh tergantung pada sifat sampel yang sedang dianalisis. SBR yang dapat dicapai
dalam analisis sesepora pengotor dalam obat ruahan atau obat dalam cairan biologis
mungkin jauh lebih besar dari ± 1,0% karena meningkatnya kemungkinan kehilangan
jika analit dengan konsentrasi yang sangat rendah diekstraksi dan dianalisis. Presisi
penetapan kadar sampel tertentu, pada contoh pertama, biasanya diperoleh dengan
mengulangi prosedur penetapan kadar minimal lima kali, dimulai dari lima alikuot
sampel yang terpisah (misalnya lima bobot serbuk tablet atau lima volume eliksir)
menghasilkan total 25 pengukuran. Pengulangan ekstraksi sampel memberikan suatu
ukuran untuk semua variasi dalam perolehan kembali dari matriks formulasi selama
ekstraksi.

Salah satu kesulitan dalam mendefinisikan presisi suatu penetapan kadar adalah
pengindikasian tahap-tahap apa saja dalam penetapan kadar yang harus diperiksa. Pada
mulanya suatu penetapan kadar memiliki karakteristik secara terperinci tetapi, kemudian
dalam menentukan kembali presisi (misalnya dalam rangka menentukan keterulangan
dan presisi intermediat), unsur-unsur tertentu dalam penetapan kadar tersebut mungkin
dipertimbangkan. Sebagai contoh, larutan kalibrasi baku yang sama dapat digunakan
selama beberapa hari sehingga stabilitasnya pada penyimpanan sudah ditetapkan, atau
sejumlah sampel terbatas akan diekstraksi untuk penetapan kadar sehingga sudah
ditetapkan bahwa perolehan kembali sampel selama ektraksi tidak banyak berbeda.
Berdasarkan pedoman ICH, presisi mungkin dipertimbangkan pada tiga tingkatan:
keterulangan, presisi intermediat, reprodusibilitas.

Keterulangan

Keterulangan menyatakan presisi yang diperoleh dibawah kondisi-kondisi pelaksanaan


yang sama selama interval waktu yang singkat. Keterulangan juga dapat disebut sebagai
presisi intra-penetapan kadar. Kemungkinan besar penetapan kadar dapat diulangi oleh
orang yang sama dengan menggunakan instrumen tunggal.

Presisi intermediat

Presisi intermediat menyatakan variasi presisi dalam laboratorium pada saat analisis
tersebut dilakukan oleh analisis yang berbeda, pada hari-hari yang berbeda, dan dengan
menggunakan perlengkapan yang berbeda. Jadi suatu laboratorium akan menghilangkan
kemungkinan adanya variasi-variasi tersebut menjadi besar sehingga akan melakukan
standardisasi terhadap bagian-bagian tertentu pada perlengkapan, metode tertentu dalam
penanganan data, dan memastikan bahwa semua analisisnya dilatih dengan standar yang
sama.

Reprodusibilats

Reprodusibiltas menyatakan presisi antar laboratorium. Uji tersebut akan dilakukan jika
suatu metode sedang diganti dari satu bagian perusahaan ke bagian yang lain. Data yang
diperoleh selama penggantian metode tersebut biasanya tidak menjadi bagian dari
dokumen pemasaran yang diajukan dalam rangka memperoleh izin produk.

Akurasi

Seperti dijelaskan diatas, metode dapat tepat tetapi tidak akurat.

Penentuan akurasi dalam penetapan kadar suatu bahan obat yang tidak diformulasi
relatif dilakukan secara langsung. Metode paling sederhana adalah membandingkan zat
yang sedang dianalisis dengan baku pembanding yang dianalisis dengan menggunakan
prosedur yang sama. Baku pembanding adalah bentuk obat tersebut yang sangat
terkarakterisasi yang telah menjadi subjek analisis yang ekstensif termasuk uji
komposisi unsur. Metode untuk penentuan akurasi penetapan kadar suatu obat yang
diformulasi lebih sedikit dilakukan secara langsung. Prosedur analisis dapat diterapkan
untuk: formulasi obat yang disiapkan dalam skala kecil sehingga jumlah obat dalam
formulasi tersebut lebih tepat dikendalikan daripada dalam proses ruahan; suatu
formulasi plasebo ditingkatkan secara tiba-tiba dengan suatu obat dalam jumlah yang
diketahui. Akurasi metode ini juga dapat dinilai dengan membandingkan metode
tersebut dengan metode pembanding yang sudah ditentukan sebelumnya seperti dalam
metode farmakope.

Akurasi harus dilaporkan sebagai persen perolehan kembali dalam kaitannya dengan
jumlah analit yang diketahui yang ditambahkan kedalam sampel, atau sebagai
perbedaan antara jumlah yang diketahui dan jumlah yang dientukan oleh analis.
Umumnya, paling sedikit lima penentuan, pada 80, 100, dan 120% dari klaim label
untuk obat dalam produk yang diformulasi, harus dila

2.2. Definisi Farmakope dan Farmakope Indonesia


Farmakope merupakan buku resmi yang memuat uraian, persyaratan, keseragaman
pengujian mutu dan pengolahan / peracikan obat, juga tentang alat-alat dan persyaratan
alat yang digunakan untuk pengolahan / peracikan dan pengujian mutu obat serta cara-
cara pengujian potensi obat.

Istilah Farmakope ( PHARMACOPOEIA ) berasal dari bahasa Yunani

Pharmacon = obat

Poien = buat

Farmakope Indonesia adalah buku resmi yang memuat monografi sediaan obat dan
senyawa kimia yang dilengkapi dengan uraian, rumus, sifat fisiko kimia , uji
identifikasi, analisa kuantitaif, aturan dosis, dan persyartan baku, untuk menentukan
mutu dan kemurniannya.

2.3. Istilah-Istilah Dalam Ketentuan Farmakope

Ketentuan Umum memuat azas, batasan dan penjelasan yang dapat dijadikan petunjuk
dasar untuk menfsirkan persyaratan prosedur pembakuan, cara pengujian dan persyaratn
lain yang sering dijumpai dalam paparan, terutama paparan monografi. Dihimpun
demikian dengan maksud agar tidak perlu berulang kali menyebutkan lagi uraian
tersebut dalam paparan monografi dan lampiran. Kadang-kadang dikehendaki ketentuan
dalam paparan yang uraiannya agak berbeda dengan apa yang disebutkan dalam
ketentuan umum. Untuk menyatakan adanya perbedaan ini, uraian ketentun yang
bersangkutan diawali atau disisipi kalimat,”kecuali dinyatakan lain”.

Judul buku buku diberi judul Farmakope Indonesia Edisi III, disingkat FI Ed III.
Selama buku ini berlaku, jika disebutkan Farmakope Indonesia atau farmakope tanpa
penjelasan lebih lanjut, dimaksud adalah Farmakope Indonesia Edisi III.
Ejaan digunakan Ejaan Bahasa Indonesia yang Disempurnakan, pengindonesiaan istilah
asing langsung dijabarkan ke dalam ejaan ini tanpa melalui ejaan lama.

Tatanama judul monografi Memuat berturut-turut nama Latin dan nama Indonesia.
Bagi zat yang telah dikenal nama lazimnya disertai nama lazim dan untuk zat kimia
organik yang rumus bangunnya dicantumkan umumnya disertai nama rasional. Nama
Latin Dengan beberapa pengecualian, nama latin ditulis dalam bentuk tunggal dan
diperlakukan sebagai katabenda netral deklinasi kedua. Nama garam ditulis dengan
menyebutkan nama unsur logam dalam bentuk genetif, diikuti nama bagian asam dalam
bentuk nominatif, baik dalam jenis netral deklinasi kedua maupun dalam jenis maskulin
deklinasi ketiga. Untuk senyawa yang diturunkan dari asam yang tidak sesungguhnya
kedua bagian ditulis dalam bentuk nominatif dengan menyebutkan nama bagian
asamnya diikuti nama unsur logamnya. Misalnya, Barbitalium Natricum. Nama
simplisia nabati ditulis dengan menyebutkan nama genus, nama spesies atau
menunjukan spesies tanaman asal, masing-masing nama diperlkakukan sebagai
katabenda netral deklinasi kedua dalam bentuk genetif, diikuti nama bagiann tanaman
yang digunakanuntuk obat dalam bentuk nominatif. Ketentuan ini tidak berlaku untuk
simplisia nabati yang diperoleh dari beberapa jenis tanaman dan neksudat tanaman.
Kecuali imunoserum dan vaksin, nama sediaan ditulis dengan menyebutkan nama zat
khasiat dalam bentuk genetif, diikuti dengan nama bentuk sediaan dalam bentuk
nominatif. Sediaan dengan bentuk takaran butir, batang kecil dan cairan tetes diperlukan
sebagai kata benda majemuk, sedangkan sediaan dengan bentuk takaran lain
diperlakukan sevagai katabenda tunggal. Sediaan harus larut dilarutkan atau
disuspensikan sebelum digunakan namanya ditulis dengan menyebutkan nama zat
khasiat dalam bentuk nominatif dan diperlakukan sebagai katabenda netral deklinasi
kedua diikuti nama bentuk sediaan dalam bentuk ablatif didahului kata depan pro;
misalnya, Ampicillinum pro Injectione Chloramphenicolum pro suspensione. Sediaan
berupa larutan dalam air, nama pelartunya tidak perlu disebutkan dalam nama
sediaannya, sedngkan sediaan dibuat dengan pelarut lain, nama pelarutnya disebutkan
dalam nama sediaannya. Nama imunoserum dan vaksin ditulis dengan menyebutkan
nama bentuk sediaan dalam bentuk nominatif dan diperlakukan sebagai katabenda netral
deklinasi kedua diikuti dengan nama bagian jasadrenik dalam bentuk genetif dan diberi
awalan anti. Nama obat dalam paparan, nama obat ditulis sebagai nama Indonesia. Jika
nama lain berupa judul monografi, huruf awal namanya ditulis dengan huruf besar,
begitu juga jika namanya terdiri dari dua kata atau lebih, tiap huruf awal katanya ditulis
dengan huruf besar, kecuali jika kata kedua atau berikutnya merupakan katasifat atau
keterangan.

Rumus kimia Jika kimia obat telah diketahui atau telah diterima secara umum, pada
awal onografi dicantumkan rumus molekulnya dan sepanjang dimungkinkan untuk
senyawa kimia organik juga dicantumkan rumus bangunnya.

Bobotatom Bobot atom yang digunakan adalah bobotatom relatif dengan besaran sesuai
dengan besaran bobotatom relatif yang tertera dalam Table of Relative Atomic Weight
terbitan International Union of Pure and Applied Chemistry tahun 1971 yang dihitung
berdasarkan skala karbon-12. Lampiran Daftar bobotatom unsur hanya memuat
bobotatom unsur hanya memuat bobotatom unsur yang dipilih dari unsur atau senyawa
yang dimuat dalam buku ini.

Bobotmolekul Bobot molekul diddapat dengan menjumlahkan bobotatom unsur


disesuaikan dengan jumlah atom yang terkadung dalam satu molekul senyawa dan hasil
penjumlahannya dibulatkan hingga dua angka dibelakang koma.

Syarat baku dan berlakunya syarat baku Semua paparan yang tertera dalam
monografi, kecuali yang akan disebutkan dibawah ini, merupakan syarat baku bagi zat,
bahan obat atau sediaan yang bersangkutan. Suatu zat, bahan obat atau sediaan tidak
dapat dinyatakan bermutu farmakope jika tidak memenuhi syarat baku tersebut.

Bobotmolekul, rumus kimia dan kelarutan yang tercantum dalam masing-masing


monografi hanya bersifat sebagai penjelasan dan tidak termasuk syarat baku, kecuali
dinayatakn khusus dalam monografi yang bersangkutan. Syarat baku yang tertera dalam
Farmakope berlaku untuk bahan yang akan digunakan untuk keperluan lain yang dijual
dengan nama yang sama.

Simplisia Simplisia adalah bahan alam yang digunakan sebagai obat yang belum
mengalami proses apapun juga, kecuali dinyatakan lain, berupa bahan yang telah
dikeringkan . simplisia nabati adalah simplisia berupa tanaman utuh, bagian tanaman
dan eksudat tanaman. Eksudat tanaman adalah isi spontan keluar dari tanaman atau isi
sel yang dikeluarkan dari selnya dengan cara tertentu atau zat yang dipisahkan dari
tanamannya dengan cara tertentu yang masih belum berupa zat kimia murni. Simplisia
heawni adalah simplisia berupa hewan utuh, bagian hewan atau zat yang dihasilkan
hewan yang masih belum berupa zat kimia murni.simplisia mineral adalah simplisia
yang berasal dari bumi, baik telah diolah atau belum,tidak berupa zat kimia murni.
Benda organik asing, disingkat benda asing, adalah satu atau kesluruhan dari apa yang
disebutkan di bawah ini:

1. fragmen bagian atau bagian tanaman asal simplisia selain bagian tanaman yang
disebutkan dalam paparan Makroskopik atau bagian sedemikian yang nilai batasnya
disebutkan monografi.

2. hewan atau hewan asing berikut fragmennya, zat yang dikeluarkan hewan, kotoran
hewan, batu, tanah atau zat pengotor lainnya.

Zat tambahan Kecuali dinyatakan lain, zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi
kegunaan, kemantapan, keawetan dan sebagai zat warna, dapat ditambahkan baik pada
sediaan resmi maupun, pada sediaan tidak resmi. Zat tambahan ini dalam jumlah yang
digunakan tidak boleh membahayakan dan harus aman, tidak boleh menganggu atau
mengurangi khasiat obat dan tidak boleh mengganggu pemeriksaan dan penentuan
kadar. Jika terjadi gangguan pemerikasaanatau penetapan kadar, harus ada cara lain
yang mempunyai ketelitian, ketetapan dan selektivitasyang setidak-tidaknya sama
dengan pemeriksaan dan penetapan kadar resmi.

Pemerian Pemerian memeuat paparan menegnai sifat zat yang diuraikan secara umum
terutama meliputi wujud, rupa, rasa, bau, dan untuk beberapa hal dilengkapi dengan
sifat kimia atau sifat fisiknya, dimaksudkan untuk dijadikan petunjuk dalam pembuatan,
peracikan dan penggunaan, di samping juga berguna untuk membantu pemeriksaan
pendahuluan dalam pengujian. Karena itu, pernyataan yang terdapat di dalamnya tidak
cukup kuat dijadikan syarat baku.

Kelarutan Untuk menyatakan kelarutan zat kimia, istilah kelarutan dalma pengertian
umum kadan-kadang perlu digunakan, tanpa mengindahkan perubahan kimia yang
mungkin terjadi pada pelarutan tersebut. Pernyataan kelarutan zat dalam bagian tertentu
pelarut adalah kelarutan pada suhu 200c dan kecuali dinyatakan lain menunjukan bahwa,
1 bagian bobot zat padat atau 1 bagian volume zat cair larut dalam bagian volume
tertentu pelarut. Pernyataan kelarutan yang tidak disertai angka adalah kelarutan pada
suhu kamar. Kecuali dinyatakan lain, zat jika dilarutkan boleh menunjukan sedikit
kotoran mekanik seperti bagian kertas saring serat dan butiran debu. Pernyataan bagian
dalam kelarutan berarti bahwa 1g zat padat atau 1 ml zat cair dalam sejumlah ml
pelarut. Jika kelarutan suatu zat tidak diketahui dengan pasti, kelarutannya dapat
ditunjukan dengan istilah berikut:

Istilah kelarutan Jumlah bagian pelarut diperlukan untuk


melarutkan 1 bagian zat
Sangat mudah larut Kurang dari 1
Mudah larut 1 sampai 10
Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
Sukar larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000
Praktis tidak larut Lebih dari 10.000

Kelarutan yang tertera pada kelarutan dalam etanol merupakan syarat baku obat yang
bersangkutan.

Identifikasi Identifikasi dinayatakn mengikat walaupun cara pengujiannya tidak cukup


kuat digunakan untuk mengenal obat secara pasti. Jika pengujian serapan inframerah
dilakukan terhadap zat yang disari dari sediaan tertentu untuk memenuhi syarat
pernyataan spektrum serapan inframerah sari dimaksud mendekati spektrum serapan
inframerah zat pemandingnya.

Pengujian Cara pengujian, baik uji kualitatif ataupun uji kuantitatif yang dimuat dalam
Farmakope Indonesia adalah cara yang dapat memberikan hasil yang sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan pada masing-masing obat. Cara pengujian lain dapat
dilakukan asalkan dapat dibuktikan akan memberikan hasil yang setidaknya sama
dengan cara yang di sebutkan Farmakope Indonesia, baik ketelitian, ketetapan maupun
selektivitasnya. Jika timbul keraguan karena dilakukan cara lain ini, yang dianggap
benar adalah Farmakope Indonesia.
Penetapan blangko Jika dalam pengujian dikehendaki penetapan blangko, dimaksud
bahwa pengujian dilakukan dengan cara sama menggunakan pereaksi sama dan jumlah
sama seperti pada pengujian zat uji, tanpa menggunakan zat uji.

Penafsiran angka Jika nilai batas dinyatalkan dengan angka, yang dimaksud adalah
semua angka yang terletak interval kedua nilai batas itu, termasuk angka yang
menyatakan nilai batas terendah dan nilai batas tertinggi, bukan angka yang terletak di
luar kedua nilai batas itu. Nilai batas yang tertera dalam paparan, baik dalam uraian
batasan ataupun pengujian, dalam bentuk persen atau sebgai angka mutlak, dinyatakan
bermakna hingga angka terakhir. Jika persyaratan zat pada awal monografi digunakan
rumus molekul sebagai namanya,haruslah dianggap zat itu mempunyai kemurnia 100%.
Untuk zat yang demikin, persyaratan kadarnya dicantumkan nilai terendahnya,
sedangkan nilai tertinggi, sungguhpun tidak dicantumkan, harus dianggap 100,5%. Nilai
batas tertinggi kadar zat yang melebihi 100% tidak dapat dianggap bahwa kemurnian
zat itu bermutu”super”, sehingga dengan demikian tidak dapat dijadikan dasar tuntutan
untuk menyatakan zat itu memiliki mutu melebihi mutu farmakope.

Ketelitian angka Jika angka menyatakan jumlah zat atau pereaksi yang digunakan
dalam pengujian dikehendaki ketelitian yang sesuai, tingkat ketelittian dapat
dinayatakan sebagai angka deimal dengan ketentuan bahwa,

1. angka 1,0 menunjukan nilai kurang dari 0,95 dan tidak lebih dari 1,05.

2. angka 1,00 menunjukan nilai tidak kurang dari 0,95 dan tidak lebih dari 1,005

3. angka 1,000 menunjukan nilai tidak kurang dari 0,9995 dan tidak lebih dari 1,0005.

Penimbangan dan pengukuran Pengertian lebih kurang dalam pernyataan jumlah zat
yang diperlukan untuk pengujian, dimkasud bahwa jumlah yang ditimbang atau diukur
tidak boleh kurang dari 90% dan tidak boleh lebih dari 110% dari jumlah yang tertera
pada cara pengujian yang bersangkutan. Pernyataan timbang saksama atau ditimbang
saksama dimaksud bahwa deviasi penimbangan yang diperkenankan tidak lebih dari
0,1% dari jumlah yang ditimbang. Misalnya, timbang saksama 50 mg berarti bahwa
deviasi penimbangan tidak boleh lebih dari 0,05 mg. Pernyataan ukur saksama
dimaksud bahwa pengukuran harus dilakukan menggunakan pipet atau buret yang
mempunyai keteitian hingga 0,1%.

Timbangan dan ukuran Digunakan nama dan lambang satuan timbangan dan ukuran
Sistem Unit Internasional, disingkat UI, sesuai resolusi pada saran Conference Generale
dan Co mite International des Poids et Mesures yang iterbitkan sebagai dokumen: SI,
The Iternational System of Units (HMSO, London 1973). Untuk menghindarkan
salahpaham atau salahtafsir terhadap nama satuan, lambang dan pembatasan yang
digunakan Farmakope Indonesia Edisi yang terdahulu, nama satuan, lambang dan
pembatasan demikian masih dipertahankan.

Pereaksi Pengujian akan memberikan hasil yang memuaskan seperti ditetapkan


monografi jika jika pengujian dilakukan menggunakan pereaksi yang memenuhi syarat
sebagaimana disebutkan dalam paparan reaksi yang tertera dalam Daftar Pereaksi pada
lampiran. Paparan pereaksi ini tidak dapat dijadikan syarat baku, jika zat digunakan
sebagai obat.kecua;i dicetak miring, pereaksi dalam paparan monografi ditunjukan
dengan membubuhkan huruf P dibelakang namanya. Jika dikehendaki harus
menggunakan pereaksi dengan persyaratan melebihi mutu pereaksi, selain harus
memenuhi syarat peraksi, pereaksi yang digunakan harus juga memenuhi syarat yang
ditetapkan dalam bab yang bersangkutan. Untuk membedakan terhadap pereaksi pada
umumnya, pereaksi ini ditulis dengan membubuhkan huruf yang dijadikan ciri bagi bab
bersangkutan yang diletakan dibelakang huruf P. misalnya, asam klorida PAs adalah
asma klorida yang selain memenuhi syarat asam klorida, P juga harus memenuhi syarat
yang ditetapkan Uji batas arsen.

Air Kecuali dinayatakan lain, yang dimaksud dengan air adalah Air suling atau Air
demineral.

Suhu Skala derajat suhu yang digunakan adalah sistem Celcius, dinyatakan dengan
tanda derajat, nol kecil, ditempatkan disebelah kanan atas angka. Kecuali dinyatakan
lain, kelarutan bobotjenis, bobot per ml, indeks bias, rotasi optik, serapan cahaya, dan
kekentalan ditetapkan pada suhu 200. Air hangat adalah air yang mempunyai suhu 600
sampai 700. Air panas adalah air yang mempunyai suhu 850 sampai 950.
Tekanan Udara Tekanan Udara dinyatakan dalam satuan militer raksa, disingkat
mmHg.

Hampa Udara Kecuali dinayatakan lain, dimaksud denngan hampa udara adalah sistem
udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg.

Logaritma Logaritma yang digunakan adalah logaritma dengan bilangan pokok 10.

Persen Persen dinyatakan dengan salah satu dari empat cara berikut ini:

1. persen, bobot per bobot, % b/b, menyatakan jumlah g zat dalam 100 g bahan atau
hasil akhir;

2. persen bobot per volume, %b/v, menyatakan jumlah g zat dalam 100 ml bahan atau
hasil akhir;

3. persen volume per volume,% v/v, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 ml bahan
atau hasil akhir;

4. persen volume per bobot, % v/b, menyatakan jumlah ml zat dalam 100 g bahan atau
hasil akhir.

Kecuali dinyatakan lain, dimaksud dengan persen, %, tanpa penjelasan selanjutnya,


adalah persen bobot per bobot.

Bagian Kecuali dinyatakan lain, dimaksud dengan bagian adalah bagian bobot.

Tidak berbau Pernyataan tidak berbau ditetapkan dengan pengamatan setelah bahan
obat kena udara selama 15 menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah berisi tidak
lebih dari 25 g obat dibuka; untuk wadah lebih dari 25 g bahan obat, setelah lebih
kurang 25 g bahan obat dipindahkan dalam cawan penguap-100 ml.

Zat asing Zat asing adalah zat pencemar yang masih diperbolehkan terkadung dalam
obat atau campurannya hingga batas jumlah yang diperkenankan, tidak membahayakan
dan harus aman, tidak mengganggu khasiat. Jumlah batas zat asing dinyatakan dalam
bagian perjuta, disingkat bpj. Jika jumlah itu melebihi 500 bpj, jumlah batasnya
dinayatakan dalam persen.
Kadar air Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air
yang terserap zat, ditetapkan menurut cara penetapan kadar air yang tertera dalam
lampiran.

Susut pengeringan

Susut pengeringan adalah banyaknya bagian zat yang mudah menguap, termasuk air,
ditetapkan dengan cara pengeringan, kecuali dinyatakan lain, dilakukan pada suhu 1050
hingga bobot tetap.

Perhitungan terhadap zat anhidrat

Pernyataan dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan dimaksud bahwa hasil
perhitungan didapat dengan memperlihatkan banyaknya bagian zat yang menguap,
termasuk air, yang diperolehpada susut peringatan.

Bobot setara

Bobot setara yang tertera dalam monografi dihitung dari bobotmolekul tanpa
pembulkatan angka, tetapi kemudian hasilnya dibulatkan sesuai dengan pembulatan
bobot molekul

Bobot tetap dan bobot yang dapat diabaikan

Dengan pernyataan bobot tetap yang tertera pada penetapan susut pengeringan dan
penetapan sisa pemijaran dimaksudkan bahwa dua kali penimbangan berturut – turut
berbeda tidak lebih dari 0,5 mg tiap g sisa yang ditimbang. Penimbangan dilakukan
setelah zat dikeringkan atau dipijarkan lagi selama 1 jam. Dengan pernyatan bobot yang
dapat diabaikan, dimaksudkan bobot yang tidak leboih dari 0,5 mg.

Indikator

Kecuali dinyatakan lain, larutan indikator yang digunakan dalam pemgujian lebih
kurang 3 tetes.
Tangas air

Kecuali dinyatakn lain, yang dimaksud dengan tangas air adalah tangas berisi air
mendidih

Tangas es

Kecuali dinyatakn lain, yang dimaksud dengan tangas es adalah tangas berisi es.

Tangas uap

Kecuali dinyatakn lain, yang dimaksud dengan tangas uap adalah tangas berisi uap
panas yang mengalir

Pengeringan dalam eksikator

Pernyataan dikeringkan diatas fosforpentoksida P atau eksikan lain dimaksudkan bahwa


pengeringan dilakukan dalam wadah yang cocok yang dapat ditutup kedap yang berisi
fosforpentoksida P atau eksikan lain yang cocok yang memungkinkan kelembaban
udara tetap rendah.

Zat pembanding kimia

Zat pembanding kimia adalah zat yang identitas, mutu dan kemurniannya telah
ditetapkan, digunakan untuk mengidentifikasi atau menetapkan kadar zat yang sama,
sejenis atau dalam campuran. Karena kemurnian dan atau perbandingan cemaran
tertentu telah ditetapkan , zat pembanding kimia dapat juga digunakan dalam uji
kuantitatif pembanding dan uji batas. Kecuali dicetak miring, zat pembanding kimia
dalam paparan monografi ditunjukkan dengan membubuhkan huruf PK dibelakang
namanya.

Uji hayati

Uji hayati adalah uji kuantitatif yang mengukur potensi zat atau sediaan yang penetapan
kadarnya tidak dapat dilakukan secara kimia atau fisika.
Sediaan pembanding hayati

Sediaan pembanding hayati adalah sediaan hayati yang telah ditetapkan identitas, mutu
dan kemurniannya, digunakan dalam pembakuan sediaan yang sama atau sejenis.

Wadah

Wadah dan sumbatnya tidak mempengaruhi bahan yang disimpan didalamnya baik
secra kimia maupun secra fisika yang dapat mengakibatkan perubahan khasiat mutu
atau kemurniannya.

Penyimpana

Obat harus disimpan sehingga tercegah dari cemaran dan peruraian, terhindar pengaruh
udara, kelembaban, panas, dan cahaya.

Penandaan

Semua bahan obat,obat jadi dan sediaan yang disebutkan dalam farmakope
indonesiaharus memenuhi syarat penandaan seperti ditetapkan dalam peraturan tentang
pembungkus dan penandaan obat.

Daluwarsa

Daluwarsa adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat masih memenuhi syarat
baku. Daluwarsa dinyatakan dalam bulan dan tahun. Daluwarsa harus dicantumkan
dalam tiket.

Khasiat dan penggunaan

Khasiat yang tercamtum dalam masing – masing monografi merupakan petunjukm


mengenai efek farmakologi utamadan penggunaan utamauntuk pengobatan dan tidak
berarti bahwa obat yang bersangkutan tidak mempunyai khasiat dan penggunaan lain.
Dosis

Dosis maksimum adalah dosis maksimum dewasa untuk pemakaian melalui mulut,
injeksi subkutis dan rektal.

Timbangan obat

Timbangan obat ada 3 jenis yaitu timbangan gram kasar,timbangan gram halus dan
timbangan miligram.

Penetes baku

Penetes baku adalah penetes yang pada suhu 200 memberika tetesan air suling yang
bobotnya antara 47,5 mg dan 52,5 mg

Tetes

Tetes adalah tetesan setara dengan tetesan yang keluar bebas dari penetes baku secara
tegak lurus atau dari penetes lain yang tealh ditara terhadap penetes baku.

Volume sendok

Sendok kecil mempunyai volume 5 ml. Sendok besar mempunyai volume 15 ml.

2.4. Monografi Farmakope

a. Monografi Bahan Baku Obat

Sediaan resmi dibuat dari bahan-bahan yang memenuhi persyaratan dalam monografi
farmakope untuk masing-masing bahan yang bersangkutan, yang monografinya terdapat
dalam farmakope. Bahan resmi harus dibuat sesuai dengan prinsip-prinsip cara
pembuatan yang baik dan dari bahan yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan,
untuk menjamin agar bahan yang dihasilkan memenuhi semua persyaratan yang tertera
pada monografi farmakope.

Apabila monografi suatu sediaan memerlukan bahan yang jumlahnya dinyatakan


sebagai zat yang telah dikeringkan, bahan tersebut tidak perlu dikeringkan terlebih
dahulu sebelum digunakan, asalkan adanya air atau zat lain yang mudah menguap
diperkenankan dalam jumlah yang telah ditetapkan.

Bahan tambahan bahan resmi yang dibedakan dari sediaan resmi, tidak boleh
mengandung bahan yang dtambahan, kecuali secara khusus diperkenankan dalam
monografi. Apabila diperkenankan, pada penandaan harus tertera nama dan jumlah
bahan tambahan tersebut.

Bahan tambahan yang dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan , kecuali :

1. Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan.


2. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang
diharapkan.
3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi, atau keamanan dari sediaan
resmi.
4. Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Udara dalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbon
dioksida helium, nitrogen, gas lain yang sesuai. Gasa tersebut harus diyatakan pada
etiket, kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

b. Monografi Sediaan Obat

Alat spesifikasi dari ukuran tertentu, jenis wadah atau alat dalam pengujian atau
penetapan kadar hanya diberikan sebagai rekomendasi. Apabila disebutkan labu
tentukur atau alat ukur, atau alat timbang dengan ketepatan tertentu, harus digunakan
alat tersebut atau alat lain dengan ketelitian paling sedikit sama dengan alat tersebut.
Apabila disebutkan wadah kaca dengan aktinik rendah atau tidak tembus cahaya, dapat
digunakan wadah bening yang telah dilapisi bahan yang sesuai atau dibungkus agar
kedap cahaya. Apabila dinyatakan menggunakan sentrifugas, maksudnya adalah
penggunaan alat yang mempunyai radius efektif lebih kurang 20 cm dan berputar pada
kecepatan yang cukup hingga lapisan bening segera terbentuk dalam 15 menit. Kecuali
dinyalakan lain, diameter tabung kromatografi atau kolom, adalah diameter dalam.
Untuk jenis tabung dan pipa lainnya, diameter yang dimaksud adalah diameter luar.
Tangas uap jika dinyatakan penggunaan tangas uap, yang dimaksud adalah tangas
dengan uap panas mengalir. Dapat juga digunakan pemanasan lain yang dapat diatur,
hingga suhunya sama dengan uap panas mengalir. Tangas air jika dinyatakan
penggunaan tangas air, tanpa menyebutkan suhu tertentu yang dmaksud adalah tangas
air yang mendidih kuat.

Senyawa asing dan cemaran. Pengujian terhadap adanya senyawa asing dan cemaran
yang dimaksudkan untuk membatasi senyawa demikian pada jumlah yang tidak
mempengaruhi artikel pada mondisi penggunaan biasa. Prosedur-prosedur penetapan
kadar dan pengujian diberikan untuk menetapkan kesesuaian dengan persyaratan
identitas, kadar, mutu dan kemurnian yang tertera dalam Farmakope. Dalam melakukan
penetapan kadar dan pengujian perlu diikuti prinsip praktek laboratorium yang aman,
termasuk penggunaan tindakan pencegahan, alat pelindung dan praktek kerja yang
sesuai dengan bahan kimia dan prosedur yang digunakan. Sebelum melakukan
penetapan dan pengujian seperti yang tertera dalam farmakope, petugas harus sadar
akan bahaya yang akan disebabkan oleh bahan kimia maupun prosedur, dan harus
berupaya melindungi diri terhadap bahaya tersebut. Farmakope ini tidak termasukd
untuk menjabarkan bahaya demikian dan tindakan pencegahannya. Semua artikel resmi
yang beredar apabila diuji menggunakan prosedur yang telah ditetapkan dalam
Farmakope harud memenuhi semua persyaratan yang tercantum dalam monografi.
Prosedur lain yang tidak tercantum dalam Farmakope dapat digunakan asalkan dapat
dibuktikan memberi ketelitian dan ketepatan yang paling sedikit sama dengan metode
Farmakope. Apabila prosedur lain, metode alternatif memberikan hasil yang berbeda
dengan metode Farmakope maka yang dianggap benar adalah hasil yang menggunakan
prosedur farmakope.

Dalam menentukan prosedur penetapan kadar dan pengujian, jumlah satuan dosis
yang digunakan tidak boleh lebih kecil dari yang ditetapkan. Secara banding, jumlah
yang lebih besar atau lebih kecil dari bobot atau volume yang ditetapkan dari bahan
yang ditetapkan kadarnya atau bahan yang diuji dapat digunakan asal pengukuran
dilakukan penelitian yang ekuivalen yang langkah berikutnya seperti pengenceran,
dibuat sedemikan untuk menghasilkan kadar yang ekuivalen dengan yang ditetapkan.
Apabila dalam satu penetapan kadar atau pengujian disebutkan kuantitas bahan tertentu
atau suatu jumlah terbilang unit sediaan yang harus diuji, kuantitas atau jumlah tertentu
dipilih yang minimal hanya untuk kemudahan pelaksanaan analisis; hal itu tidak untuk
membatasi kuantitas bahan atau jumlah unit yang ditetapkan kadar atau yang harus diuji
sesuai dengan cara produksi yang baik.

Jika dalam penetapan kadar tablet disebutkan “timbang dan serbukan tidak kurang
dari” suatu jumlah, biasanya 20 tablet, berarti tablet yang telah dihitung ditimbang
terlebih dahulu kemudian diserbukkan. Sejumlah serbuk tablet yang digunakan dalam
penetapan mewakili seluruh tablet dan oleh karena itu harus ditimbang dengan saksama.
Berdasarkan hasil penetapan tersebut dengan bobot rata-rata tablet dan kemudian
membagi dengan bobot serbuk tablet yang digunakan dalam penetapan kadar. Demikian
juga pada penetapan kadar kapsul yang menyebutkan “keluarkan dengan sempurna isi
tidak kurang dari” suatu jumlah, biasanya 20 kapsul, berarti kapsul yang telah dihitung
dibuka secara berhati-hati dan isinya dikeluarkan secara kuantitatif, dicampur dan
sejumlah isinya ditimbang secara saksama. Berdasarkan hasil penetapan tersebut
dhitung jumlah zat aktif tiap kapsul dengan cara mengalihkan hasil tersebut dengan
bobot rata-rata isis kapsul dan kemudian dibagi dengan bobot bagian isi kapsul yang
digunakan dalam penetapan.

Apabila dalam persyaratan kadar bahan dalam monografi ada pernyataan “dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan, atau yang telah dipijarkan atau anhidrat”, zat
yang tidak bersangkutan tidak perlu dikeringkan atau dipijarkan terlebih dahulu
sebelum dilakukan penetapan kadar. Penetapan kadar dapat menggunakan zat yang
belum dikeringkan atau dipijarkan, kemudian hasilnya diperhitungkan terhadap zat
yang telah dikeringkan atau dipijarkan atau anhidrat dengan menggunakan faktor yang
diperoleh dari hasil Penetapan susut, pengeringan, susut pemijaran atau kadar air yang
tertera pada monografi yang bersangkutan. Jika kandungan air atau senyawa mudah
menguap dalam bahan yang ditetapkan mempengaruhi prosedur, maka pengeringan
bahan sebelum penetapan akan disebutkan secara khusus dalam monografi dan harus
dilakukan.

Apabila dalam pengujian disebutkan “menggunakan zat yang sebelumnya telah


dikeringkan” dan tidak ada penjelasan mengenai cara pengeringannya, maka digunakan
cara seperti yang tertera pada Penetapan Susut Pengeringan Kadar Air metode
Gravometri. Kecuali dinyatakan an pada pengujian atau penetapan kadar dalam
monografi, Baku Pembanding Farmakope Indonesia tanpa pengeringan terlebih dahulu,
sesuai dengan petunjuk yang tertera pada Baku Pembanding Farmakope Indonesia <11>
atau pada etiket bahan pembanding yang bersangkutan. Apabila petunjuk yang tertera
pada etiket bereda dengan yang tertera dalam monografi, digunakan petunjuk yang
tertera pada etiket.

Pernyataan “lebih kurang” untuk bobot atau volume zat yang digunakan dalam
pengujian atau penetapan kadar, mempnyai makna dalam batas-batas 10% dari bobot
volume yang ditetapkan, dan perhitungan hasilnya didasarkan atas bobot atau volume
yang benar-benar digunakan. Toleransi ini juga berlaku untuk ukuran-ukuran yang lain.
Jika dalam pengujian atau penetapan kadar dengan menggunakan pipet untuk
memindahkan volume tertentu dari larutan uji, harus digunakan pipet yang memenuhi
standar seperti tertera pada Peralatan Volumetrik <21>, serta harus digunakan
sedemikian rupa sehingga kesalahannya tidak melebihi batas yang ditetapkan.
Penggunaan pipet dapat diganti dengan buret yang sesuai, yang memenuhi standar yang
tertera pada Peralatan Volumetrik <21>.

Penetapan blangko apabila diperlukan koreksi terhadap suatu penetapan dengan cara
penetapan blangko, penetapan dilakukan menggunakan pereaksi yang sama, cara yang
sama seperti pada larutan atau campuran yang mengandung zat yang ditetapkan
tersebut.

Desikator Pernyataan “didalam desikator” menunjuka penggunaan wadah yang dapat


tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai dan dengan bentuk sedemikian rupa sehingga
dapat mempertahankan kelembaban yang rendah dengan pertolongan silika gel atau
pengering lain yang sesuai. “Desikator Vakum” adaah desikator yang dapat
mempertahankan kelembaban rendah pada tekanan tidak lebih dari 20 mmHg atau pada
tekanan lain yang ditetapkan dalam monografi.

Pengenceran apabila dinyatakan suatu larutan diencerkan “secara kuantitatif dan


bertahap”, larutan tersebut diukur saksama dan diencerkan dengan air atau pelarut lain
dengan perbandingan tertentu dalam satu atau beberapa langkah. Pada pemilihan alat
harus diperhitungkan bahwa kesalahan akan menjadi makin besar bila menggunakan
alat volumetric dengan volume yang makin kecil.
Aqua aromatica : Adalah larutan jenuh minyak atsiri dalam air.
( Air aromatik )

Aqua demineralisata : Air yang dibebaskan sesempurna mungkin dari zat anorganik
dibuat dengan penukar ion yang cocok
Aqua destilata : Dibuat dengan menyuling air yang dapat diminum.
( Air suling )

Aqua pro injection : Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan cara
sterilisasi cara A dan C
(Air untuk injeksi)

Capsulae : Bentuk sediaan yang terbungkus dalam suatu cankang yang terbuat
dari metil elulosa, gelatin atau bahan lain yang cocok.

Compressi : Sediaan padat berbentuk rata atau cembung rangkap, umumnya


bundar dibuat dengan mengempa atau mencetak obat atau campuran
obat dengan atau tanpa zat tambahan
(Tablet)

Cremores : Bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
(Krim)

Emulsa : Sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat
terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan emulgator
atau surfaktan yang cocok.
(Emulsi)

Extracta : Sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia
nabati atau hewani menurut cara yang cocok, diluar pengaruh
cahaya matahari langsung. Ekstrak kering harus mudah digerus
menjadi serbuk.
(Ekstrak)
Guttae : Sediaan cair berupa larutan atau suspensi homogen, digunakan
sebagai obat luar, boleh mengandung bahan tambahan yang cocok.
(Obat Tetes)

Guttae Auriculares : Obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan kedalam
telinga, kecuali dinyatakan lain, dibuat dengan pelarut bukan air.
(obat tetes telinga)

Guttae Nasales : Obat tetes yang digunakan dengan cara meneteskan kedalam
rongga hidung, dapat mengandung pensuspensi, pendapar dan
pengawet yang cocok.
(Obat tetes hidung)

Guttae Ophtalmicae : Obat tetes steril, umumnya isotonik dan digunakan dengan cara
meneteskan kedalam lekuk mata atau kepermukaan selaput bening,
umumnya mengandung pengawet yang cocok, disterilkan dengan
cara A dan C yang tertera pada cara sterilisasi atau dibuat secara
aseptik.
(Obat tetes Mata)

Infusa : Sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan
air pada suhu 90o selama 15 menit.
(Infus)

Inhalationes : Sediaan yang dimaksudkan untuk disedot melalui hidung atau


mulut, atau disemprotkan dalam bentuk kabut kedalam saluran
pernafasan.

(inhalasi)

Injectiones : Sediaan berupa larutan, emulsa atau suspensi dalam air atau
pembawa lain yang cocok, steril dan digunakan secara parentral,
yaitu dengan merobek lapisan kulit atau lapisan mukosa.
(Injeksi/obat suntik)

Oculenta : Salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep


yang cocok.
(salep mata )

Ovulae = Pessaries : Sediaan padat yang digunakan melalui vagina, umumnya


berbentuk telur, dapat melarut, melunak dan meleleh pada suhu
tubuh.
(Ovula)

Pilulae : Sediaan padat berupa massa bulat, mengandung satu atau lebih
bahan obat.
( Pil )

Sirupi : Sediaan cair berupa larutan yang mengandung sakharosa, kecuali


dinyatakan lain kadar sakharosa tidak kurang dari 64 % dan tidak
lebih dari 66 %.
(Sirop)

Solutiones : Sediaan yang mengandung bahan kimia terlarut kecuali


dinyatakan lain sebagai pelarut digunakan air suling.
(Larutan)

Suppositoria : Sediaan padat yang digunakan melalui dubur,umumnya berbentuk


torpedo, dapat melarut, melunak atau meleleh pada suhu tubuh.
(supositoria)

Suspensiones : Sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus
dan tidak larut terdispersi dalam cairan pembawa, zat yang
terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap, jika
dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi kembali.
(suspensi)
Tincturae : Sediaan cair yang dibuat dengan cara maserasi atau perkolasi
simplisia nabati atau hewani dalam pelarut yang tertera pada pada
masing-masing monografi, kecuali dinyatakan lain tingtur
mengandung obat berkhasiat keras dibuat dengan menggunakan
10% bahan berkhasiat, tingtur lain dibuat dengan menggunakan 20
%.
(Tingtur)

Unguentum : Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan


sebagai obat luar,bahan obat harus larut atau terdispersi homogen
dalam dasar salep yang cocok.
(Salep)

Vaccina : Sediaan yang mengandung zat antigen yang dapat menimbulkan


kekebalan khas terhadap infeksi atau keracunan oleh jasad renik
tertentu.
(Vaksin)

Irigationes : Larutan steril yang digunakan untuk mencuci / membersihkan


luka terbuka atau rongga tubuh, digunakan secara topikal, tidak
boleh secara parental, pada etiket diberi tanda-tanda tidak dapat
digunakan untuk injeksi.
(Irigasi)

Lozenges : Sediaan padat mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya
dengan bahan dasar beraroma dan manis yang dapat melarut atau
hancur perlahan-lahan dalam mulut.
(Tablet Hisap)

Gel = Jel : Sistem semi padat berupa suspensi yang dibuat dari partikel
anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi
oleh cairan.

(Jelli)
2.5. Pengujian Bahan Baku Obat dan Sediaan Farmasi Menurut Farmakope

- Pengujian kekerasan tablet untuk beberapa tablet ranitidin baik produk generic dan
generik bermerek dengan menggunakan alat uji kekerasan tablet (hardness tester),
diperoleh hasil pengamatan seperti tabel diatas.

- Pengujian keregasan tablet untuk beberapa tablet ranitidin baik produk generic dan
generic bermerek dengan menggunakan alat uji keregasan tablet (friability tester)
diperoleh data pengamatan seperti di atas.

Hasil yang diperoleh dengan menggunakan rumus :


𝑤1−𝑤2
% Kerapuhan tablet = x 100 %
𝑤1
- Pengujian waktu hancur tablet untuk beberapa tablet ranitidin baik produk generic
dan generik bermerek dengan menggunakan alat uji waktu hancur tablet
(desintegrator), diperoleh data pengamatan seperti pada tabel diatas.

.
BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan

Farmakope merupakan salah satu acuan yang dipakai dalam pengujian bahan baku
obat dan sediaan farmasi.

3.2. Saran

Masih banyak acuan yang pembaca dapat gunakan untuk mengetahui lebih lanjut
mengenai pengujian bahan baku obat dan sediaan farmasi.
DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta.
David G. Watson.,BSc Phd PGCE. ANALISIS FARMASI EDISI 2 ,Penerbit Buku
Kedokteran.