SEDIAAN STERIL
PEMBUATAN SEDIAAN AMPUL
(SEDIAAN VOLUME KECIL DOSIS TUNGGAL)
AMPUL LIDOKAIN
Disusun Oleh:
Kelompok I
1. Diana Novitasari (1041411055)
2. Esti Dewi L. (1041411060)
3. Farida Ulfa S. (1041411062)
4. Fransisca Claudia K.D.G. (1041411067)
5. Hestries Rizka A. (1041411075)
6. Inggri Budi Utami (1041411079)
7. Jovanka Romana U.S (1041411080)
Dosis :
Lidokain untuk injeksi Intravena 0,5% pada sediaan ampul 2, 5 dan 10 ml
(Martindale ed 28, 908)
NO PERMASALAHAN PENYELESAIAN
Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada 15 Psi suhu 121 ̊C selama 15 menit
(Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile
Products Hal 319)
Sterilisasi sediaan
Sediaan Lidokain HCl disterilisasi dengan cara sterilisasi akhir
menggunakan otoklaf pada tekanan 15 Psi, suhu 1210C selama 15
menit.
III. PELAKSANAAN
3.1 Penyiapan Alat
Jumlah
No Alat Ukuran Sterilisasi Waktu
(buah)
1. Gelas ukur 1 10 ml Otoklaf 1210 C 15 menit
2. Batang pengaduk 1 - Otoklaf 1210 C 15 menit
3. Pipet tetes 2 - Otoklaf 1210 C 15 menit
4. Botol ampul 10 2 ml Otoklaf 1210 C 15 menit
5. Erlenmeyer 1 50 ml Otoklaf 1210 C 15 menit
6. Beaker glass 2 100ml Otoklaf 1210 C 15 menit
7. Spuit injeksi 3 3 ml - -
11. Ose 1 - - -
13. pH universal - - - -
Otoklaf kedua
Lama
No Waktu jam
Menit
1. Waktu pemanasan
2. Waktu pengeluaran udara
3. Waktu menaik
4. Waktu kesetimbangan
5. Waktu sterilisasi
6. Waktu jaminan sterilisasi
7. Waktu pendinginan
IV. EVALUASI
IV.1. Evaluasi
1. Uji Sterilitas (FI IV : 855)
a. Media yang digunakan adalah TSB (Tryptone Soya
Broth) dan FTM (Fluid Thioglicolate Medium).
b. Media yang digunakan 10 ml kemudian disterilisasi
suhu 121 ̊ C selama 15 menit dengan autoklaf.
c. Sampel lidokain HCl yang diinokulasi 0,6 ml.
d. Diinkubasi media FTM pada suhu 37oC dan media TSB
pada suhu ruang.
Catatan :
a) Kontrol positif FTM menggunakan Bacillus sp.
b) Kontrol positif TSB menggunakan Candida albicans.
c) Kontrol negatif media yang disterilkan dan bebas
mikroba.
Pengamatan 6-7 hari.
Media sterilisasi :
1. Tryptone Soya Broth (Soybean Digest Medium)/TSB
Komposisi serbuk gram per liter
Pancreatic digest of casein 17,0
Papaic Digest of Soybean Meal 3,0
Sodium Cloride 5,0
Dibasic Pottasium Phospate 2,5
Dexotrose 2,5
pH 7,3 ±0,2 ; suhu 25o C
Cara membuat : ad 30 gram untuk satu liter aquadest,
dicampur disterilkan dengan autoklaf suhu 121o C selam 15
menit.
Digunakan untuk: kultivasi bakteri aerobic dan fakultatif
aerobic termasuk fungi (jamur). Pengamatan setelah 24-48
jam, suhu inkubasi 55oC (Anonim,1982: 315)
Dimasukkan larutan injeksi kedalam media FTM dan TSB secara aseptis (0,6
ml larutan dari dalam ampul @ 2 ml )
Seluruh sediaan diterawang dan dilihat dibawah lampu yang latar belakangnya
hitam putih
Jika ada partikel yang melayang berarti sediaan tidak jernih
V. DAFTAR PUSTAKA
1. Anonim. 1978. Formularium Nasional. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI.
2. Anonim. 1982.Martindale The Extra Pharmacopoeia28th edition.
London : The Pharmaceutical Press.
3. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI.
4. Ansel, H.C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan FarmasiEdisi keempat.
Jakarta : UI Press.
5. British Pharmacopoeia.2009.British Pharmacopoeia, Volume I & II.
London: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(MHRA).
6. Lachman,Leon.1994.Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III.
Jakarta: UI Press.
7. Rowe, C.R., Sheskey, J.P.,and Weller, J.P.. 2009. Handbook
of Pharmaceutical Excipients, 6thedition. London : American
PharmaceuticalAssociation, Chicago.
8. Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja. 2007.Obat-obat Penting Khasiat
Penggunaan dan Efek-efek Sampingnya Edisi Keenam. Jakarta: Elex
Media.
9. Trissel, LA. 2007.Handbook on Injectable Drugs, Ed. 15th ed, ASHP.
USA.
LAMPIRAN
1. Kemasan
2. Brosur
Komposisi :
Lidokain HCl tiap 2ml mengandung Lidokain HCl 2,0 %
Farmakologi:
Lidokain merupakan etililamid dan merupakan protip dari anestetik lokal
golongan amida, anestetik ini efektif digunakan tanpa vasokonstriktor,
tetapi kecepatan absorpsi dan toksisitasnya bertambah dan masa kerja
lebih pendek, lidokain cepat diserap dari tempat suntikan, saluran cerna
dan saluran pernafasan serta dapat melewati sawar darah otak.
Indikasi:
Anestesi lokal perifer
Kontra Indikasi:
Penderita yang hipersensitif terhadap anestetik lokal tipe
amida.Inflamasi lokal dan sepsis, septikemia, tirotoksikosis, ekstremitas.
Dosis:
1 ampul maksimal 2 ml
Efek Samping:
Kecemasan, pusing, penglihatan kabur, sedasi, tinitus, gangguan GI,
mengantuk.
Perhatian:
Hati-hati terhadap penderita yang mempunyai gangguan jantung,
misalnya bradikardi, payah jantung dan hipertensi.
Keterangan:
Hati-hati terhadap kemungkinan nekrosis untuk pemakaian di daerah
akral.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh :
PT. SECI PHARMA
Semarang – Indonesia
SIMPAN DIBAWAH SUHU 25oC
TERLINDUNG DARI CAHAYA
Semarang – Indonesia
PT. SECI PHARMA
3. ETIKET
Diproduksi oleh :