5.

4 CAPA (Corrective Action and Preventive Action / Tindakan Perbaikan dan Pencegahan)

Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan
kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya
penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat
CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti (PerBPOM, 2019).

Tindakan pencegahan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab

ketidaksesuaian yang potensial atau situasi potensial lain yang tidak dikehendaki. Bertujuan
untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian (yang saat ini belum terjadi). Tindakan
perbaikan (korektif) adalah tindakan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang
ditemukan atau situasi yang tidak dikehendaki. Bertujuan unruk mencegah terulangnya suatu
ketidaksesuaian yang sudah pernah terjadi (BPOM, 2015). CAPA biasanya merupakan
serangkaian tindakan yang perlu diambil dan dilaksanakan dalam suatu organisasi pada tingkat
manufaktur, dokumentasi, prosedur atau sistem dalam rangka untuk memperbaiki dan
menghilangkan keterulangan masalah.

Dalam sediaan farmasi dan alat kesehatan, CAPA diperlukan untuk menjadi bagian dari
sistem jaminan mutu. Kegagalan untuk mematuhi penanganan CAPA yang tepat dianggap
sebagai pelanggaran terhadap aturan pada praktik-praktik manufaktur yang baik. CAPA
berfokus pada penyelidikan sistematis akar penyebab masalah yang diidentifikasi atau risiko
yang teridentifikasi dalam upaya untuk memperbaiki akar masalah (untuk tindakan korektif)
atau untuk mencegah terjadinya penyimpangan (untuk tindakan preventif).

Proses CAPA meliputi kegiatan sebagai berikut:

1. Pengumpulan informasi
Hal ini dilakukan untuk mengidentifikasi akar penyebab. Identifikasi akar penyebab
merupakan sebuah inspeksi yang tepat terhadap dokumen ataupun dengan mewawancarai
personel, yang dilakukan untuk mengetahui akar penyebab dari ketidaksesuaian yang
dialami.

2. Analisa informasi

Dokumen yang diterima dari berbagai sumber informasi dikaji oleh para profesional
untuk mengidentifikasi peluang potensial CAPA. Tahap ini meliputi perbandingan
dokumen yang diterima dari berbagai unit serta perbandingan dokumen yang terkait dengan
ketidaksesuaian. Tim profesional menetapkan prioritas untuk menangani solusi kesalahan
yang telah teridentifikasi, dimana untuk kasus dengan prioritas rendah ditunda atau bahkan
tidak dilakukan penanganan sama sekali (Galin, 2004).

3. Perancangan solusi dan metoda yang dikembangkan

Pendekatan ilmiah perlu dilakukan dalam merancang solusi atau mengembangkan
metoda pencegahan ketidaksesuaian atau perbedaan dalam kualitas produk, proses
manufaktur atau dokumentasi, atau sistem mutu.

Beberapa petunjuk sebagai solusi yang biasanya dilakukan:

a. Memperbarui prosedur yang terkait.
Perubahan bisa mengacu kepada sekumpulan prosedur, misalnya segala
sesuatu yang berkaitan dengan tahapan kerja, termasuk memperbarui instruksi
kerja yang relevan (jika memang ada).
b. Beralih ke alat pengembangan yang lebih efektif dan tahan terhadap kesalahan
yang sudah terdekteksi
c. Pengembangan dalam pelaporan, termasuk perubahan isi laporan, frekuensi
laporan dan penyerahan laporan. Arahan ini bertujuan agar kesalahan dapat
teridentifikasi lebih dini.
d. Pelaksanaan training, retraining dan pembaharuan staff. Arahan ini diambil
hanya dalam kasus-kasus ketika kekurangan pelatihan yang sama ditemukan di
beberapa tim.
4. Penerapan metoda yang dikembangkan
Implementasi solusi CAPA bergantung pada instruksi yang tepat dan seringnya
pelatihan namun kerjasama unit dan individu yang terkait lebih banyak memperngaruhi
hasil CAPA yang baik. Oleh karena itu, anggota staff yang ditargetkan haruslah diyakinkan
terhadap kelayakan solusi yang dikembangkan. Tanpa kerjasama, kontribusi dari CAPA
tidak akan mendapatkan hasil yang diinginkan (Galin, 2004).

5. Tindak lanjut
Tiga tugas pokok tindak lanjut diperlukan untuk memfungsikan tindakan korektif dan
proses tindakan pencegahan dalam setiap organisasi, adalah:

a. Tindak lanjut alur pengembangan dan pemeliharaan terhadap dokumentasi CAPA.

Hal ini memungkinkan umpan balik yang dapat mengungkapkan kasus tidak
adanya pelaporan serta pelaporan berkualitas rendah, yang mana terdapat rincian
 penting yang hilang atau tidak akurat. Jenis tindak lanjut ini dilakukan terutama
melalui analisis informasi aktivitas jangka panjang, yang menghasilkan umpan
balik kepada sumber-sumber informasi CAPA.
b. Tindak lanjut penerapan CAPA.
Kegiatan ini dimaksudkan untuk menunjukkan apakah tindakan-tindakan yang
dirancang berupa:
· Kegiatan pelatihan
· Perubahan prosedur (setelah persetujuan),
telah dilaksanakan. Umpan balik yang memadai dikirimkan ke badan-badan yang
bertanggung jawab untuk pelaksanaan tindakan perbaikan dan pencegahan.
c. Tindak lanjut hasil CAPA.
Tindak lanjut hasil yang nyata dari metode perbaikan seperti yang diamati oleh tim
proyek dan unit organisasi, memungkinkan penilaian sejauh mana tindakan
perbaikan dan/atau pencegahan telah mencapai hasil yang diharapkan. Umpan
balik terhadap hasil akan dikirimkan unit ke pengembangan metode perbaikan.
Dalam kasus kinerja rendah, maka diperlukan formulasi dari tindakan korektif
yang direvisi, ini merupakan tugas yang dilakukan oleh tim CAPA (Galin, 2004).
Lampiran
Nomor Formulir
Nama Formulir
Nomor Revisi
Tanggal Efektif
Halaman
Nama Industri Farmasi :
Alamat :
Tujuan Inspeksi :

Bukti
Root Cause Batas Waktu
No. Temuan Pesyaratan CAPA Status Perbaikan (dan
Analysis Penyelesaian
No. Referensi)
Dapus

BPOM. 2019. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik. PerBPOM No. 9 Tahun 2019.
Jakarta.

BPOM. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik. Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI. Jakarta.

Galin, Daniel. 2004. Software Quality Assurance From Theory to Implementation. Pearson
Addison Wesley : England.