10/2/2014

y Upaya yang dilakukan terhadap

mesin/peralatan dan lingkungan guna
mendapatkan derajat kebersihan yang
diinginkan
g
SANITASI & HIGIENE
PERORANGAN
Oleh
Eka Deddy Irawan,S.Si.,M.Sc.,Apt

Sanitasi

y Upaya yang dilakukan terhadap manusia Sumber Pencemaran :

(karyawan) guna mendapatkan derajad 1. Partikel
kebersihan yang kondusif bagi kesehatan 2. Mikro-organisme
hidup
p manusia ((karyawan)
y ) 3 Insekta (lalat
3. (lalat, nyamuk
nyamuk, kecoa)
4. Binatang pengerat (tikus)
5. Rambut, bulu, air ludah

Higiene

1
 10/2/2014

y Kebersihan Ruangan
y Tingkat kebersihan ruangan sesuai
dengan pembagian kelas sistem tata
udara.
y Pembersihan ruangan harus dilakukan
periodik dengan frekuensi yang
terprogram dan jenis bahan / alat
pembersih yang tertentu serta
desinfektan yang sesuai

Program Pembersihan Ruangan

2
 10/2/2014

Pakaian yang dipakai harus sesuai dengan kelas

Kebersihan ruangan

Pakaian Pelindung

Untuk pakaian pelindung kelas 3 & 4 terdiri atas : y Untuk pakaian pelindung kelas 1 & 2
1. Topi pelindung rambut sama dengan pakaian untuk kelas 3 & 4,
2. Masker penutup mulut & hidung hanya saja ditambah kaca mata pelindung
3. Penutup telinga, khusus untuk operator mesin serta telah disterilkan dengan
g autoclave
yang tingkat
ti k t kebisingannya
k bi i ti
tinggi,
i seperti ti :
pada 120°C selama 2 jam.
mesin tablet, coating pan.
4. Baju lengan panjang tanpa kantong y Bahan dari pakaian pelindung kelas 1 & 2
5. Celana panjang dengan ujung bertali karet terbuat dari serat sintetis yang tahan
6. Sepatu karet panas & dan tidak mengeluarkan serat.
7. Sarung tangan karet
Pakaian tersebut harus dicuci bersih & diberi
formalin saat menyimpan

3

1. Karyawan membuka pakaian dari rumah
dan menyimpannya dalam loker black area
2. Selanjutnya karyawan mencuci tangan
sebatas siku dengan sabun aseptik dan
mengeringkan dengan handuk yang bersih
3 Karyawan kemudian
3. k d menuju loker
l k grey area
untuk memakai pakaian peilndung yang
bersih
4. Selanjutnya menuju ruang antara untuk
menyemprotkan alkohol 70 % ditempat
tertentu pada pakaiannya yang merupakan
sumber pencemaran
Tata cara berganti pakaian
pelindung kelas 3 & 4
10/2/2014
1. Karyawan membuka pakaian dari rumah dan
menyimpannya dalam loker black area
2. Selanjutnya karyawan mandi dan keramas
dengan sabun antiseptik dan mengeringkannya
dengan handuk steril
3 Karyawan kemudian menuju loker white untuk
3.
memakai pakaian pelindung yang telah
disterilkan dengan autoclave 120°C selama 2
jam dan kemudian menyemprotkan cairan
antiseptik (Lar. BKC 0,1 %)
4. Selanjutnya menuju ruang antara (air shower)
yang menyemburkan udara steril selama waktu
tertentu.
Tata cara berganti pakaian
pelindung kelas 1 & 2
A. Latar belakang
Obat yang digunakan untuk memberantas penyakit dan
melindungi kesehatan. Dengan demikian obat itu sendiri
harus bebas dari segala jenis pencemaran adalah tubuh
manusia yang membawa banyak mikroba dan
partikulat. Higiene perorangan hendaklah dilaksanakan
setiap
ti orang yang memasuki ki daerah
d h produksi
d k i termasuk
t k
tamu, teknisi untuk perbaikan dan perawatan, staf
menaj pengawasan mutu, tenaga lepas dan personalia
instrutuktur. Setiap orang yang terlibat dalam
pembuatan obat obat hendaklah memenuhi syarat
minimal dibidang kesehatan dan melaksanakan higiene
perorangan dan memakai pakaian untuk melindungi diri
dan produk
Higiene Perorangan
4
 10/2/2014

1. Kesehatan 2. Kebersihan Perorangan

Setiap orang hendaklah tidak diperkenankan bekerja atau Tiap orang hendaklah melaksanakan kebiasaan kebersihan
berada di daerah produksi bila : perorangan seperti :
1.1. Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau
2.1. Mandi secara teratur
penyakit kulit
1.2. Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan 2.2. Cuci tangan secara teratur antara lain segera sesudah buang
bagian atas,
atas pilek,
pilek batuk,
batuk alergi serbuk.
serbuk Karyawan yang air kecil maupun buang air besar.
besar
mengidap penyakit tersebut hendaklah melapor kepada Hendaklah diadakan penerangan mengenai penggunaan sabun
atasannya. dan cara penggunaan sarana cuci tangan.
1.3. Mendapat pemeriksaaan kesehatan secara berkala. 2.3. Rambut hendaklah dipotong pendek dan dipelihara agar
1.4. Sesudah sembuh dari penyakit menular hendaklah senantiasa bersih dan rapi.
diadakan pemeriksaan kesehatan yang sesuai untuk
menentukan kelayakan bekerja. Pengawasan hendaklah Dilarang menyisir disemua ruangan kecuali di ruang ganti
tanggap terhadap gejala penyakit menular pada karyawan pakaian.
yang bekerja di Bagian produksi 2.4. Dilarang memakai perhiasan yang cenderung jatuh masuk ke
dalam produk,
produk misalnya anting,
anting kalung,
kalung dan perhiasan lain
2.5. Kosmetik hendaklah sesedikit mungkin.
Dilarang memakai bulu mata palsu dan berbagai bahan pembantu
kecantikan yang
B. Penerapan higiene perorangan dapat jatuh ke dalam produk.
2.6. Dilarang berkuku panjang.

3. Kebiasaan higienis 4. Pakaian bersih

3.1. Dilarang mengunyah, makan dan minum di ruangan
pengolahan, pengemasan, gudang dan laboratorium
3.2. Dilarang merokok di ruangan produksi, gudang dan
laboratorium.
Tanda “DILARANG MEROKOK” hendaklah dipasang di pintu
masuk berbagai tempat penting.
penting
3.3. Dilarang meludah di sembarang tempat terutama di
ruang produksi, laboratorium, gudang dll
3.4. Kebersihan dan keteraturan ruang kerja hendaklah
senantiasa dipelihara.
Ruangan hendaklah segera dibersihkan sebelum mulai
dengan pekerjaan jenis lain
3.5. Lemari pakaian hendaklah dipelihara agar senantiasa
bersih dan rapi.
Pakaian bersih digunakan baik untuk melindungi pelaksana produksi
terhadap produk maupun produk terhadap orang. Termasuk dalam hal ini
adalah pakaian dalam dan sepatu yang bersih.
4.1. Tiap orang yang berada di daerah produksi harus mengenakan pakaian
pelindung yang bersih yang khusus disediakan untuk keperluan tersebut.
4 2 Pakaian kerja bersih dan pelindung lain seperti topi,
4.2. topi sarung tangan,
tangan
pelindung kumis dan janggut, sarung lengan hendaklah dikenakan sesuai
petunjuk.
4.3. Bila menangani bahan berbahaya atau mudah menguap hendaklah
mengenakan pakaian dan pelindung tambahan yang sesuai seperti tutup
kepala, masker pelindung terhadap debu, kaca mata pelindung.
4.4. Pakaian kerja tidak boleh digunakan di luar lingkungan pabrik.
4.5. Pakaian kerja harus senantiasa bersih.
4.6. Pakaian kerja hendaklah dikenakan secara tepat, kancing dikencangkan
sebagaimana
b i mestinya.
ti K
Kerusakan
k padad pakaian
k i k j harus
kerja h segera
diperbaiki.
4.7. Tutup kepala hendaklah digunakan hingga rambut tertutup dengan baik.
Kumis dan / atau janggut hendaklah ditutup seluruhnya.
4.8. Pakaian kerja hendaklah tidak berkantong di atas pinggang, karena
barang-barang yang ada di dalamnya dapat terjatuh ke dalam produk
pada waktu pengolahan

5
 10/2/2014

Sanitasi Peralatan Validasi kebersihan / sanitasi peralatan

Tata cara pembersihan peralatan
dan mesin
1. Peralatan harus dibersihkan segera setelah
selesai digunakan Ada 2 macam metode yang biasa
2. Untuk p peralatan yyang
g bisa dipindahkan
p digunakan
sebaiknya dicuci di ruang cuci alat
3. Peralatan yang sudah dicuci harus segera
1. Metode Swab / apus
dikeringkan dengan lap yang bersih dan 2. Metode bilasan terakhir
kering 3. Metode placebo dengan bahan inert
4. Peralatan yang sudah dinyatakan bersih oleh
QC harus disimpan diruang peralatan bersih
dan diberi ppenandaan “BERSIH”

Metode Swab / apus Metode bilasan akhir

y Mesin/peralatan yang sudah dicuci bersih & dikeringkan di-
swab dengan kapas yang sudah dicelup dengan larutan • Setelah mesin dicuci bersih dan
pelarut dari zat aktif yang diolah sebelumnya pada mesin / dikeringkan, selanjutnya dibilas dengan
peralatan tersebut pelarut dari zat aktif yang diolah sebelumnya
• Selanjutnya kapas tersebut diperas dan larutan yang pada mesin / peralatan tersebut
tertinggal diperiksa absorbancenya pada panjang
gelombang tertentu yang merupakan peak absorbance dari • Selanjutnya
S l air bilasan
bl tersebut
b d
diperiksa
k
zat aktif yang diolah sebelumnya pada mesin / peralatan absorbance-nya pada panjang gelombang
tersebut. tertentu yangmerupakan peak absorbance
• Bila terdapat peak (positif), berarti masih ada residu dari dari zat aktif yang diolah sebelumnya pada
zat aktif yang diolah sebelumnya dengan mesin tsb.
• Bila negatif berarti mesin / peralatan tersebut sudah bersih mesin / peralatan tersebut
• Hasil pemeriksaan dianalisa seperti cara
di atas

6
 10/2/2014

Metode placebo dengan bahan inert

• Mesin / perlatan yang sudah bersih & kering dipakai
y Sanitasi & Higiene
untuk mengolah bahan inert yang tidak mengandung y Pada saat sedang proses tabletting, tiba-
zat aktif yang diolah sebelumnya pada mesin /
peralatan tersebut tiba terjadi kerusakan pada mesin tablet
• Selanjutnya
j y bahan inert tersebut dicampur p dengan
g yang dipakai.
pelarut dari zat aktif yang diolah sebelumnya pada
mesin / peralatan tersebut y Sesuai dengan asas sanitasi dalam
• Larutan hasil kemudian diperiksa absorbance-nya persyaratan c-GMP, tentukan langkah
pada panjang gelombang tertentu yang merupakan
peak absorbance zat aktif tersebut. yang harus dilakukan agar terhindar dari
• Hasil pemeriksaan dianalisa seperti cara di atas. kontaminasi.

STUDI KASUS

yPenjelasan : 3. Setelah selesai diperbaiki dan teknisi

1. Granul yang masih ada di Hoper maupun telah meninggalkan ruang produksi,
hasil tablet diberi wadah kantong plastik mesin tablet dan ruangan harus
rangkap terpisah, diberi zat pengering, dibersihkan ulang dan divalidasi guna
ditutup rapat,
rapat diberi label identitas yang jelas meyakinkan bahwa tidak ada lagi sisa-sisa
sisa sisa
dan disimpan di ruang karantina. fat/oli pelumas, serat lap pembersih,
2. Teknisi dipanggil masuk ke lokasi produksi bahan pembersih serta sisa granul
ybs, tetapi sebelum masuk “grey area” harus
4. Mesin tablet dinyatakan “Bersih” & layak
mandi dengan sabun antiseptik dan berganti
pakaian kerja khusus ruang produksi yang pakai bila telah divalidasi dan disahkan
bersih. oleh Quality Control (QC)

7
 10/2/2014

5. Selanjutnya granul & tablet diambil dari
ruang karantina dan dibawa ke ruang
tabletting. Granul diisi kembali ke dalam
hoper
p dan mesin tablet di-set kembali
hingga tablet yang dihasilkan sesuai
dengan kualifikasi yang seharusnya.
6. Proses tabletting boleh dilanjutkan
setelah di-release oleh QC
y Seorang karyawan produksi tablet
antibiotika beta lactam berniat buang air
besar saat sedang bekerja di ruang “grey
area”. Sesuai p persyaratan
y kebersihan &
higiene dalam c-GMP, tentukan langkah-
langkah yang harus dilakukan agar
terhindar dari kontaminasi oleh kuman
E.Coli

Studi kasus II

1. Karyawan tersebut harus keluar 3. Kemudian karyawan tsb pergi ke locker

melewati “air shower” dimana didalamnya “black” untuk buang air besar. Setelah selesai
disebarkan udara bersih yang sudah harus mencuci tangan hingga bersih dengan
difilter dengan
g HEPA filter dan bagian
g sabun antiseptik, mengeringkannya dengan
bawahnya di-vaccum. h d k bersih
handuk b h dan
d pindah
d h ke
k locker
l k “grey”
“ ”
4. Selanjutnya karyawan tsb. Berganti pakaian
2. Selanjutnya karyawan tadi masuk ke
kerja yang bersih dan dicuci udara bersih
locker “grey” untuk melepaskan baju
ketika melewati “air shower” untuk kembali
kerjanya dan menempatkannya dalam ke ruang kerjanya di “grey area”
wadah plastik yang sudah dipersiapkan.

Penyelesaian :

8
 10/2/2014

y Bahan baku yang datang ke pabrik
biasanya telah mengalami perjalanan
yang jauh sebelum sampai di gudang.
Selama p perjalanan
j tsb banyak
y hal terjadi
j baku dan pastikan tercantum :
mulai dari tersiram air hujan, lumpur, air
laut, debu dll. Yang mengakibatkan
kontaminasi pada wadah luar bahan baku
tersebut
y Penanganan khusus terkait sanitasi & higiene
yang dipersyaratkan, dengan tahapan
sebagai berikut :
1. Periksa label/penandaan pada wadah bahan
a. Nama bahan baku
b. Label “released” dari Dept. Quality Control
c. Lot number / batch number
d. Tanggal kadaluarsa / Exp. Date
e. Nama pabrik asal

Prosedur sanitasi bahan baku

sebelum dan selama penimbangan

f. Nomor sertifikat analisa 7. Sediakan sarana penimbangan yang bersih dan pastikan
2. Periksa keutuhan wadah, pastikan wadah tidak pecah / satu sarana / alat / sendok dll, hanya untuk 1 bahan saja,
rusak / bocor. 8. Pastikan alat timbangsudah bersih & sudah dikalibrasi
3. Lakukan pembersihan pada wadah bahan baku dengan air 9. Petugas yang akan melakukan penimbangan harus sudah
& larutan deterjen & antiseptik hingga bersih, lalu mencuci tangan dengan sabun antiseptik dan memakai
k i k
keringkan d
dengan l
lap b
bersih
ih sarung tangan yang bersih.
b ih
4. Bawa bahan baku ke ruang antara / air lock penimbangan 10. Setelah dilakukan penimbangan, berikan label identitas
menggunakan trolly yang sudah dibersihkan yang jelas pada wadah kantong plastik yang
5. Hanya kantong plastik bersih bahan baku saja yang mencantunkan :
dibawa ke ruang timbang dan hanya satu jenis produk obat a. Nama bahan baku & lot. No
saja yang boleh berada di dalam ruang timbang. b. Bobot bahan baku
6. Sebelum dilakukan penimbangan, lakukan pengecekan c. No. Certificate of Analysis dari QC
k b
kebersihan
ih ruang timbang
ti b (h
(harus b b dari
bebas d i sisa-sisa
i i d. Nama produk obat
material, label, wadah kantong plastik dari penimbangan e. No. batch produk obat
terdahulu.
11. Bahan baku yang tersisa harus disimpan dalam kantong
plastik, diberi zat pengering, dan ditutup rapat, lalu
dikembalikan ke wadah semula