MODUL 5

EVALUASI SEDIAAN CAIR

5.1. KOMPETENSI
Setelah mengikuti modul ini, mahasiswa diharapkan mampu menjelaskan jenis dan
prosedur evaluasi sediaan cair.

5.2. DASAR TEORI

Suatu produk yang baik memiliki efikasi (khasiat) dan safety (keamanan) yang baik.
Untuk menjamin khasiat dan keamanan produk, maka diperlukan suatu upaya penjaminan
mutu baik selama proses produksi maupun pada produk akhir yang harus terdokumentasi
dengan baik sebagai syarat produk tersebut dapat dipasarkan. Mutu suatu produk harus
memenuhi syarat-syarat resmi yang ditetapkan oleh pemerintah di mana produk tersebut akan
di pasarkan dan syarat-syarat yang ditetapkan oleh industri yang bersangkutan.
Di Indonesia sendiri, setiap produk yang beredar harus memenuhi persyaratan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang mengacu pada Farmakope Indonesia (FI) yang
dikeluarkan oleh Kementrian Kesehatan RI. Berikut ini merupakan beberapa evaluasi sediaan
cair oral yang tertera dalam FI IV:
1. Evaluasi Kimia
a. Penetapan kadar obat dalam sediaan
b. Penetapan pH sediaan
c. Stabilitas kimia
2. Evaluasi Fisik
a. Kejernihan larutan (untuk sediaan larutan)
b. Penetapan kekentalan
c. Volume terpindahkan
d. Berat jenis
e. Stabilitas fisika
3. Evaluasi Biologi
a. Uji batas mikroba
b. Uji potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk sediaan antibiotik)
c. Uji efektivitas pengawet antimikroba
d. Stabilitas biologi
 Selain persyaratan resmi yang ada di FI, ada beberapa evaluasi lain yang menjadi
persyaratan industri untuk menjaga mutu sediaan. Evaluasi tersebut antara lain:
1. Evaluasi organoleptik: bau, rasa, warna, penampilan.
2. Penetapan tipe emulsi (khusus sediaan emulsi)
3. Analisis ukuran droplet (khusus sediaan emulsi)
4. Evaluasi stabilitas fisik emulsi (khusus sediaan emulsi)
a. Pengukuran tinggi creaming/sedimentasi
b. Uji sentrifugasi
5. Distribusi ukuran partikel (khusus suspensi)
6. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi (khusus suspensi)
7. Penetapan waktu rekonstitusi (khusus suspensi kering)

5.3. TUGAS PRAKTIKUM

Buatlah sediaan suspensi dengan formula dan prosedur di bawah ini sebanyak 500 ml!
Kelompok 1-3 gabung dan kelompok 4-6 gabung.

Formula sediaan suspensi parasetamol

No. Bahan Jumlah (mg/5 ml)
1. Parasetamol micronize (lebihkan 2%) 250
2. Sukrosa 1000
3. Methyl Paraben 5
4. Propyl Paraben 1,5
5. Na Sitrat 0,3
6. Gliserin 400
7. Sorbitol 70% 750
8. Carboxymethylcellulose Sodium 40
9. Sunset Yellow 10% qs
10. Pasta Jeruk 10% qs
11. Aquades ad 5 ml

Prosedur Pembuatan
1. Tambahkan 100 ml aquades ke dalam gelas beker. Panaskan hingga 90oC.
 IPC : cek suhu dengan termometer
2. Larutkan methyl dan propyl paraben ke dalam aquades tadi, aduk dengan pengaduk
magnetik (M1).
IPC : cek kelarutan methyl dan propyl paraben
3. Tambahkan sukrosa ke dalam M1, aduk hingga larut. Turunkan suhu M1 hingga 50-
55oC.
IPC : cek kelarutan sukrosa; cek suhu dengan termometer
4. Tambahkan Na Sitrat ke dalam M1, aduk hingga larut, saring dan bilas saringan
dengan aquades.
IPC : cek kelarutan Na Sitrat; cek kejernihan hasil penyaringan
5. Dispersikan Na CMC ke dalam sekitar 15 ml gliserin dalam gelas beker yang lain.
Aduk hingga homogen. Tambahkan 100 ml aquades hangat 50oC, aduk hingga Na
CMC larut dan mengembang (M2).
IPC : cek homogenitas dispersi Na CMC dalam gliserin; cek kelarutan dan
pembentukan musilago Na CMC
6. Campurkan sisa gliserin dengan 10 ml aquades dingin dalam gelas beker yang lain.
Tambahkan parasetamol dan aduk hingga homogen (M3).
IPC : cek homogenitas dispersi parasetamol
7. Tambahkan M1 dan M2 ke dalam M3, aduk hingga homogen dengan pengaduk
magnetik. Bilas wadah M1 dan M2 dengan aquades, masukkan ke dalam M3. Aduk
hingga homogen. Cek homogenitas suspensi yang dihasilkan.
IPC : cek homogenitas dispersi parasetamol
8. Tambahkan sorbitol ke dalam M3, aduk hingga homogen.
9. Tambahkan pasta jeruk dan sunset yellow hingga diperoleh rasa dan warna yang
diinginkan. Aduk hingga homogen.
IPC : cek homogenitas dan kualitas warna yang dihasilkan
cek pH suspensi 5,7±
±0,5. Adjust dengan 20% larutan asam sitrat atau Na
sitrat.
10. Tambahkan aquades hingga 500 ml. Aduk hingga homogen.
IPC : Cek homogenitas dan volume suspensi.
11. Kemas sediaan dalam botol coklat 60 ml sebanyak 8 botol.

Prosedur evaluasi akhir sediaan

1. Evaluasi organoleptik
Evaluasi meliputi uji kejernihan, bau, dan rasa. Selain itu diperiksa juga perlengkapan
dan kebersihan etiket, brosur, kotak, dan penandaan pada pengemas.
2. Evaluasi pH sediaan
Ukur pH sediaan menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi.
3. Viskositas sediaan
Viskositas sediaan diukur dengan viskometer Haake 6+ dengan kecepatan dan nomor
spindel yang sesuai.
4. Volume terpindahkan
Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspensi yang dikemas
dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari
250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi
dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang
ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan
seperti yang tertera pada etiket.

- Pilih tidak kurang dari 30 wadah.

- Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu persatu.
- Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa
seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa
seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur.
- Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur.
- Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan
gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selam 30 menit.
- Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran : volume
rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun
volume wadah yang kurang dari 95%.
- Jika A : adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak ada satupun wadah
yang volumenya kurang dari 95%.
- Jika B : adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak
kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap
20 wadah tambahan.
 - Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak
lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari
95%.
Catatan:
Dalam praktikum ini berhubung jumlah sediaan terbatas, maka evaluasi hanya
dilakukan terhadap 5 botol sediaan. Jika masuk ke kategori B, maka tidak dilakukan
penambahan sediaan yang diuji (dispensasi).
5. Stabilitas fisik
Sediaan yang dituang ke dalam gelas ukur pada evaluasi volume terpindahkan
dilanjutkan untuk evaluasi stabilitas fisik sediaan. Ukur tinggi awal sediaan (ho),
tinggi endapan yang terbentuk (hu), dan tinggi flokul yang terbentuk (hi). Hitung
volume sedimentasi (F) dengan rumus:
F=hu/ho. Hitung pula derajat flokulasi dengan rumus:
β = (Vol sedimentasi yang terflokulasi)/(Vol sedimentasi yang terdeflokulasi)
6. Berat jenis
Berat jenis sediaan ditentukan dengan menggunakan piknometer dengan cara
membandingkan bobot sediaan dengan bobot air dengan volume yang sama pada
temperatur 25oC.

5.4. TUGAS PENDAHULUAN

1. Cari tahu maksud dilakukannya kontrol dalam proses (IPC/ in process control) dalam
produksi sediaan!
2. Pelajari prosedur IPC dan evaluasi sediaan cair!
3. Bawa botol coklat 60 ml sesuai dengan jumlah sediaan yang akan dibuat!
4. Buat etiket, brosur, dan kemasan sediaan!