PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN
A. Informasi Umum
1 Ketua pelaksana / peneliti
utama (nama dan gelar)
No. HP :
2 Institusi penyelenggara
penelitian
3 Penelitian
4 Tempat penelitian
5 Waktu penelitian
6 Waktu pengumpulan data
7 Apakah protokol ini pernah
diajukan ke komisi etik lain?
B. Skrening Protokol Penelitian
No Protokol Penelitian
1 : Pengaruh Health Education Dengan Media Audio Visual
Judul penelitian
2 Ringkasan proposal : Dalam penelitian ini saya akan meneliti apakah terdapat
riset dengan bahasa
awam/non-teknis;
(max : 250 kata)
: RIFA AINUN NAJIHAH
: 087729261248
: POLTEKKES KEMENKES SEMARANG
o Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
Rumah Sakit Umum Roemani Muhammadiyah Semarang
Februari – Maret 2020
Februari 2020
o Ya : diterima/ditolak
o Tidak
Keterangan
Terhadap Tingkat Pengetahuan Self Management Pada
Diabetes Melitus Tipe II
pengaruh antara pendidikan kesehatan dengan media audio
visual terhadap tingkat pengetahuan self management pada
pasien Diabetes Melitus Tipe II di Rumah Sakit Roemani
Muhammadiyah Semarang. Penellitian ini bersifat eskperimen
semu (quasi experiment) yang melibatkan kelompok kontrol
dan kelompok perlakuan. Pasien yang terlibat menjadi
responden berjumlah 36 yang dibagi menjadi 2 yaitu
kelompok kontrol 18 pasien dan kelompok perlakuan 18
pasien. Untuk kelompok perlakuan akan diberikan pendidikan
kesehatan dengan media audio visual selama 1 kali dalam 1
 minggu sedangkan kelompok kontrol tidak diberi perlakuan.

3 : Alasan dilakukannya penelitian ini meningkatnya prevalensi

penyakit DM dari tahun 2013 - 2018 yaitu dari jumlah 6,9 %
Pernyataan yang jelas
menjadi 8,5 % atau setara dengan 16 juta penderita DM
tentang urgensi dan
(RISKESDAS (2018). Upaya pengendalian penyakit DM salah
pentingnya penelitian,
satunya dengan melakukan pendidikan kesehatan. Pendidikan
untuk pembangunan
kesehatan yang dibutuhkan oleh pasien DM yaitu self
dan untuk memenuhi
management yang bertujuan untuk mengontrol kadar gula
kebutuhan
darah dan mencegah terjadinya komplikasi penyakit.
bangsa/penduduk
Pengetahuan yang diberikan dapat dipengaruhi oleh media
lokasi penelitian (B,
yang digunakan untuk mendapatkan informasi. Media audio
S3);
visual memberikan hasil yang maksimal karena rangsangan
kedua indera yaitu pada pendengaran dan penglihatan.
4 : Hasil penelitian diharapkan memiliki kontribusi yang besar
Pandangan para bagi praktisi perawat sebagai media pendidikan kesehatan
peneliti tentang isu-isu kepada pasien. Pemilihan sampel yang didasarkan pada kriteria
etik dari penelitian ini inklusi dan eksklusi meminimalkan terjadinya ketidakmerataan
dan bagaimana saran beban resiko. Hampir tidak terdapat risiko dalam penelitian ini
mengatasinya (A, S2); dikarenakan hanya melakukan pendidikan kesehatan melalui
media audio visual.
5 Ringkasan hasil hasil : Salah satu upaya pengendalian penyakit DM dapat dilakukan
studi sebelumnya dengan pendidikan kesehatan (Perkumpulan Endokrinologi
sesuai topik penelitian, Indonesia [PERKENI], 2015). Informasi yang dibutuhkan pada
termasuk yang belum penderita DM melalui pendidikan kesehatan bertujuan untuk
dipublikasi yang meningkatkan manajemen diri (self management) (Hestiana,
diketahui para peneliti 2017). Manajemen diri pada penderita diabetes dapat
dan sponsor, dan berpengaruh pada kesadaran kesehatan yang dipengaruhi oleh
informasi penelitian health literacy yaitu kemampuan seseorang untuk mencari,
yang sudah memproses, memahami dan menerapkan informasi yang
dipublikasi, termasuk diperlukan untuk kesehatan dirinya. Berdasarkan hasil
kajian-kajian pada penelitian Rachmawati, Sahar dan Wati (2019) literasi
binatang (Guideline 4) kesehatan secara signifikan berhubungan dengan manajemen
(B, S2); diri pada penderita DM tipe 2. Berdasarkan hasil penelitian
Hidayah, (2019) gambaran tingkat self management pada klien
dengan DM masih kurang pada beberapa aspek antara lain
 aktivitas fisik/olahraga, perawatan kaki dan monitoring
glukosa. Pada penelitian Anggraini, Hariyanto dan Warsono
(2018) yang menunjukkan bahwa terdapat perbedaan tingkat
pengetahuan tentang DM sebelum dan sesudah menggunakan
media audio visual pada klien DM tipe II.
6 Pernyataan bahwa : Pada penelitian ini akan menerapkan dan mematuhi prinsip etik
prinsip prinsip yang dalam penelitian.
tertuang dalam
pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
7 Gambaran singkat : Penelitian akan dilakukan di ruang rawat inap Rumah Sakit
tentang lokasi Romani Muhammadiyah Semarang. Penelitian ini akan
penelitian, termasuk dilakukan mandiri oleh peneliti setelah mendapat persetujuan
informasi ketersediaan dari pihak rumah sakit dan ruang rawat inap. Media yang
fasilitas yang layak digunakan adalah media audiovisual mengenai self
untuk keamanan dan management pada pasien DM tipe II. Media audio visual akan
ketepatan penelitian, ditampilkan melalui laptop dan menggunakan alat bantu dengar
dan informasi (earphone) yang disediakan oleh peneliti. Penelitian mengenai
demografis dan pendidikan kesehatan melalui media audio visual akan
epediologis yang dilakukan diluar jam besuk rumah sakit untuk menjaga agar
relevan tentang daerah kondisi tetap kondusif.
penelitian (A dan B,
S1, S2);
8 Tujuan penelitian, : 1) Tujuan penelitian
hipotesa, pertanyaan a) Tujuan Umum
penelitian, dan Menguji pengaruh health education dengan media
variabel penelitian audio visual terhadap tingkat pengetahuan self
(Guideline 1) (B, S2, management pada penderita DM tipe II di RSU
S3); Roemani Muhamadiyah Semarang.
b) Tujuan Khusus
- Menjelaskan karakteristik responden
berdasarkan jenis kelamin, usia, pendidikan, dan
lamanya menderita penyakit diabetes melitus.
- Mengetahui gambaran tingkat pengetahuan self
management sebelum dan sesudah diberikan
health education dengan media audio visual pada
pasien diabetes melitus tipe II.
 - Menguji pengaruh tindakan health education
dengan media audio visual terhadap tingkat
pengetahuan self management pada pasien
diabetes melitus tipe II.
- Menganalis perbedaan tingkat pengetahuan self
management pada kelompok intervensi dan
kelompok kontrol.
2) Hipotesa
Hipotesis alternative (Hɑ) pada penelitian ini adalah:
Ada pengaruh health education dengan media audio
visual terhadap tingkat pengetahuan self management
pada diabetes melitus tipe II
3) Variabel Penelitian
a) Variabel independent : Health education media
audio visual
b) Variabel dependent : Tingkat pengetahuan self
management
9 Deskipsi detail tentang : Desain penelitian yang akan digunakan yaitu quasi eksperimen
desain ujicoba atau (eksperimen semu) karena melibatkan kelompok kontrol dan
penelitian. Bila kelompok perlakuan. Metode yang digunakan adalah purposive
ujicoba klinis, sampling yaitu kedua kelompok dipilih sesuai dengan tujuan
deskripsi harus penelitian. Responden dipilih berdasarkan kriteria inklusi yang
meliputi apakah sudah ditentukan peneliti sehingga tidak semua subjek dalam
kelompok treatmen populasi dapat menjadi responden dalam penelitian.
ditentukan secara
random, dan apakah
blinded atau terbuka
(Guideline 5) (B, S2,
S3);
10 Jumlah subyek yang : Jumlah subyek yang dibutuhkan dalam penelitian yaitu
dibutuhkan sesuai berjumlah 36 responden yang dibagi menjadi 2 kelompok yaitu
tujuan penelitian dan 18 kelompok kontrol dan 18 kelompok eksperimen. Penentuan
bagaimana jumlah responden didapatkan berdasarkan rumus penelitian
penentuannya secara independent yaitu rumus yang dikemukakan oleh Dahlan
statistik (A dan B, (2010) dengan menentukan standart deviasi dari penelitian
S2,S3); sebelumnya.
11 Kriteria partisipan atau : a. Kriteria Inklusi
 1) Klien dengan diagnosa medis DM tipe II dan
subyek dan jastifikasi dirawat inap
penentuan yang tidak 2) Klien tidak memiliki gangguan kognitif yaitu
masuk kriteria dari gangguan pendengaran dan gangguan penglihatan
kelompok kelompok 3) Klien memiliki kesadaran compos mentis dan
berdasarkan umur, kooperatif
sex, faktor sosial atau 4) Klien dapat berkomunikasi dengan baik
ekonomi, atau alasan 5) Klien bersedia untuk menjadi responden dalam
alasan lainnya penelitian
(Guideline 3) (A dan 6) Klien yang memiliki usia 40 – 65 tahun
B, S1,S2, S3);

12 Jastifikasi orang : Peneliti memberikan lembar persetujuan pada responden untuk

dewasa yang tidak dibaca, dipahami kemudian apabila bersedia responden akan
mampu memberikan melakukan tanda tangan. Penandatangan persetujuan menjadi
informed consent, responden dilakukan dengan sukarela tanpa ada paksaan dari
langkah langkah peneliti.
bagaimana
meminimalisir bila
terjadi resiko
(Guidelines 15, 16 and
17) (B dan H,
S2,S3,S7);
13 : Proses pemilihan responden diawali dengan mempelajari status
kesehatan klien dan mempelajari catatan rekam medik yang
dapat digunakan untuk menentukan responden. Peneliti akan
Proses rekrutmen,
menentukan responden yang termasuk dalam kriteria inklusi
serta langkah langkah
untuk dijadikan sebagai sampel penelitian. Apabila bersedia
untuk menjaga privasi
menjadi responden maka penandatangan persetujuan menjadi
dan kerahasiaan
responden dilakukan dengan sukarela tanpa ada paksaan dari
selama rekrutmen
peneliti. Peneliti akan menjaga privasi responden dengan
(Guideline 3) (A,B
merahasiakan identitas responden. Identitas responden cukup
dan H, S1, S2,
menuliskan kode pada lembar pengumpul data penelitian.
S4,S6,S7);
Informasi mengenai responden dijamin kerahasiaanya oleh
peneliti dan tidak disampaikan pada pihak yang tidak terkait
dengan penelitian tanpa persetujuan dari responden
14 Deskripsi dan : Peneliti akan menyiapkan lembar kuesioner serta standar
penjelasan semua operasional yang sesuai dengan penelitian. Media audio visual
 intervensi (metode yang akan digunakan sebagai media pendidikan kesehatan akan
administrasi treatmen, dilakukan uji pakar oleh 3 ahli sehingga informasi yang akan
termasuk rute diberikan sudah divalidasi oleh ahli.
administrasi, dosis, Intervensi pendidikan kesehatan akan di lakukan 1 kali
interval dosis, dan perlakuan dengan durasi waktu 10 menit.
masa treatmen produk
yang digunakan (B,
S2, S3);
15 Rencana dan : Responden dalam penelitian ini diperbolehkan mundur apabila
jastifikasi untuk ditengah penelitian ini muncul sesuatu yang tidak diinginkan
meneruskan atau dengan tanpa ada sanksi apapun.
menghentikan standar
terapi selama
penelitian (Guidelines
4 and 5) (A dan B,
S2,S3);
16 Treatmen/Pengobatan : Intervensi pendidikan kesehatan diberikan pada pasien yang
lain yang mungkin termasuk dalam kriteria yang telah ditetapkan oleh peneliti dan
diberikan atau bersedia menjadi responden. Pendidikan kesehatan tidak
diperbolehkan, atau diberikan pada pasien dengan kondisi atau sedang
menjadi membutuhkan penganganan perawatan.
kontraindikasi, selama
penelitian (Guideline
6) (A dan B, S2, S3);
17 Test test klinis atau lab : Tidak ada
atau test lain yang
harus dilakukan (A
dan B, S2,S3);
18 Sampel dari form : Sebelum dan sesudah diberikan tindakan pendidikan
laporan kasus yang menggunakan media audio visual responden akan dilakukan
sudah distandarisir, pengukuran tingkat pengetahuan dengan menggunakan
metode pencataran kuesioner DKQ (Diabetes Knowledge Questionare) yang sudah
respon teraputik terdapat nilai validitas kuesioner.
(deskripsi dan evaluasi
metode dan frekuensi
pengukuran), prosudur
follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang
 diusulkan untuk
mentukan tingkat
kepatuhan subyek
yang menerima
treatmen (B,
S2,S3,S7);
19 Aturan atau kriteria : Subjek penelitian akan berhenti menngikuti proses penelitian
kapan subyek bisa setelah 1 kali perlakuan selama 1 minggu.
diberhentikan dari
penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal
studi multi senter,
kapan sebuah
pusat/lembaga di non
aktifkan, dan kapan
penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi
dilanjutkan) (A,B, S2,
S3,S7);
20 Metode pencatatan : Apabila terjadi perubahan kondisi pasien maka responden akan
dan pelaporan adverse diberhentikan atau diganti hari untuk melakukan pendidikan
events atau reaksi, dan kesehatan sesuai dengan kondisi dan persetujuan responden.
syarat penanganan
komplikasi
(Guidelines 4 and 23)
(B, S2,S3,S7);
21 : a. Manfaat bagi klien Diabetes Melitus Tipe II
Hasil penelitian tentang pendidikan kesehatan self
management dengan media audio visual dapat digunakan
Potensi keuntungan sebagai media untuk meningkatkan pengetahuan dan
penelitian secara manajemen diri pada penderita DM sehingga dapat
pribadi bagi subyek meningkatkan kualitas hidup.
dan bagi yang lainnya b. Manfaat bagi praktisi
Dapat digunakan sebagai salah satu pilihan dalam metode
untuk pendidikan kesehatan bagi penderita penyakit
diabetes melitus.
22 Harapan keuntungan : a. Manfaat bagi institusi pendidikan
penelitian bagi Dapat memberikan manfaat dan menambah ilmu
 pengetahuan bagi mahasiswa / mahasiswi Poltekkes
penduduk, termasuk Kemenkes Semarang mengenai metode dan media
pengetahuan baru pendidikan kesehatan.
yang kemungkinan b. Manfaat bagi peneliti lain
dihasilkan oleh Dapat meningkatkan pengetahuan dan memberikan
penelitian (Guidelines gambaran penatalaksanaan pendidikan kesehatan
1 and 4), (B dan H, menggunakan audio visual serta dapat menambah kajian
S1,S3,S7); untuk peneliti selanjutnya.

23 Kemungkinan : Apabila intervensi yang akan dilakukan memberikan manfaat

memberikan maka media audio visual yang telah digunakan akan
kelanjutan akses bila dipublikasikan melalui media yang dapat diakses oleh umum
hasil intervensi
menghasilkan manfaat
yang signifikan,
modalitas yang
tersedia, pihak pihak
yang akan
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar,
dan untuk berapa lama
(Guideline 6)
(B,H,S3,S7);
24 Cara yang diusulkan : Peneliti memberikan lembar persetujuan pada responden untuk
untuk mendapatkan dibaca, dipahami kemudian apabila bersedia responden
informed consent dan melakukan tanda tangan. Penandatangan persetujuan menjadi
prosedur yang responden dilakukan dengan sukarela tanpa ada paksaan dari
direncanakan untuk peneliti. Peneliti akan menjaga privasi responden dengan
mengkomunikasikan merahasiakan identitas responden. Identitas responden cukup
informasi penelitian menuliskan kode pada lembar pengumpul data penelitian.
kepada calon subyek, Informasi mengenai responden dijamin kerahasiaanya oleh
termasuk nama dan peneliti dan tidak disampaikan pada pihak yang tidak terkait
posisi wali bagi yang dengan penelitian tanpa persetujuan dari responden.
tidak bisa
memberikannya.
 (Guideline 9) (H, S6,
S7);
25 Rencana dan prosudur, : Penjelasan mengenai intervensi pendidikan kesehatan akan
dan orang yang dilakukan oleh peneliti
betanggung jawab
untuk
menginformasikan
pada peserta hal hal
yang bisa muncul
dalam studi (seperti
bahaya atau
keuntungan)
(Guideline 9) (B dan
H, S3, S7);
26 Perencanaan untuk : Hasil penelitian akan diinformasikan kepada beberapa pihak
menginformasikan antara lain : dosen pembimbing dan penguji, pihak responden
hasil penelitian pada dan pihak keperawatan yang bertugas di ruang rawat inap.
subyek atau partisipan
(B dan H,S3,S4,S7);
27 Langkah langkah : Pada penelitian ini peneliti akan menjaga kerahasian mengenai
proteksi kerahasiaan informasi yang berkaitan dengan responden. peneliti tidak akan
data pribadi, dan mencantumkan nama pada lembar data tetapi cukup dengan
penghormatan privasi menggunakan kode dari masing-masing responden yang hanya
orang, termasuk diketahui oleh peneliti. Sedangkan data awal akan disimpan
kehati-hatian untuk peneliti dan akan dimusnahkan setelah 1 tahun dari sejak
mencegah bocornya pengambilan data.
rahasia hasil test
genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari
yang bersangkutan
(Guidelines 4, 11, 12
and 24) (B dan H,
S3,S6, S7);
28 Informasi tentang : Informasi yang berkaitan dengan responden akan dimasukan
bagaimana kode; bila dalam program komputerisasi SPSS. Peneliti akan memberi
ada, untuk identitas kode tertentu pada kategori responden, yaitu jenis kelamin
subyek dibuat, di diberi kode laki-laki (1), perempuan (2); tingkat pendidikan
mana di simpan dan formal terakhir : SD (1). SMP (2), SMA(3), D3/S1(4), durasi
 kapan,, bagaimana dan
oleh siapa bisa dibuka
bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12)
(B dan H, S3,S6, S7);
29
penyakit DM : < 1 tahun (1) , > 1 tahun (2), dan usia ditulis
tidak berdasarkan kategori dan tingkat pengetahuan (1) tinggi,
(2) sedang dan (3) rendah.
: Analisis univariat yang akan dilakukan untuk menggambarkan
karakteristik variabel. Pada penelitian ini akan dilakukan
pengelompokan data. Data mengenai usia, pre test dan post test
serta lama menderita DM tipe II akan disajikan dalam bentuk
analisa mean dan standar deviasi serta nilai minimum dan
maximum. Sedangkan untuk data jenis kelamin, tingkat

Deskripsi tentang pendidikan dan tingkat pengetahuan disajikan dalam bentuk

rencana rencana frekuensi dan persentase.

analisa statistik, Analisis Bivariate akan dilakukan Uji Dependent t test dan Uji

termasuk rencana Independent t test. Sebelum uji t test dilakukan uji normalitas.

analisa interim bila Pada penelitian ini uji normalitas menggunakan Saphiro Wilk

diperlukan, dan karena jumlah responden < 50. Apabila hasil uji normalitas

kreteria bila atau menunjukan hasil p > 0,05 maka data berdistribusi normal

dalam kondisi sehingga dapat menggunakan uji dependent t test dan

bagaimana akan Independent t test untuk mengetahui perbedaan rata-rata tingkat

terjadi penghentian pengetahuan sebelum dan sesudah intervensi dan perbedaan

prematur keseluruhan rata-rata tingkat pengetahuan pada kelompok intervensi dan

penelitian (Guideline kelompok kontrol. Apabila hasil menunjukkan p < 0,05 maka

4) (B,S2); data berdistribusi tidak normal sehingga dilakukan transformasi

data. Jika hasil transformasi data menunjukkan nilai p > 0.05
maka data berdistribusi normal sehingga dapat menggunakan
uji t test. Apabila hasil transformasi data menunjukan nilai p <
0.05 maka data berdistribusi tidak normal sehingga
menggunakan uji Wilcoxon atau Mann Whitney.

30 Rencana-rencana : Peneliti akan berkordinasi dengan perawat yang ada di ruangan

untuk memonitor untuk memastikan terdapat pasien DM tipe II
keberlansungan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam
 penelitian atau trial,
dan, bila diperlukan,
pembentukan komite
independen untuk data
dan safety monitoring
(Guideline 4)
(B,S3,S7);
31 : Anggraini, N. R. F., Hariyanto, T., & Warsono. (2018).
Perbedaan Tingkat Pengetahuan tentang Diabetes Mellitus
(DM) Tipe II Sebelum dan Sesudah Diberikan Edukasi
Dengan Media Audio Visual Pada Penderita Diabetes
Mellitus Tipe II di Dusun Sentong Desa Karangduren
Kecamatan Pakisaji Kabupaten Malang. Jurnal Ilmiah
Keperawatan, 3.
Dahlan, S. M. (2010). Statistik Untuk Kedokteran dan
Kesehatan : Deskriptif, Bivariat, dan Multivariat (Edisi 3).
Jakarta: Salemba Medika.
Hidayah, M. (2019). Hubungan Perilaku Self-Management
Dengan Kadar Gula Darah Pada Pasien Diabetes
Mellitus Tipe 2 Di Wilayah Kerja Puskesmas Pucang
Sewu , Surabaya The Relationship between Self-
Management Behaviour and Blood Glucose Level in
Daftar referensi yang
Diabetes Mellitus Type 2 Patient. 176–182.
dirujuk dalam protokol https://doi.org/10.2473/amnt.v3i3.2019.176-182
Perkumpulan Endokrinologi Indonesia [PERKENI]. (2015).
(B,S2);
Konsnsus Pengelolaan dan Pencegahan Diabetes Melitus
Tipe 2 di Indonesia 2015. PB PERKENI.
Hestiana, D. W. (2017). Faktor-Faktor Yang Berhubungan
Dengan Kepatuhan Dalam Pengelolaan Diet Pada Pasien
Rawat Jalan Diabetes Mellitus Tipe 2 Di Kota Semarang.
Journal of Health Education, 2(2), 137–145.
https://doi.org/10.15294/jhe.v2i2.14448
Rachmawati, U., Sahar, J., & Wati, D. N. K. (2019). The
association of diabetes literacy with self-management
among older people with type 2 diabetes mellitus: a cross-
sectional study. BMC Nursing, 18(S1), 34.
https://doi.org/10.1186/s12912-019-0354-y
RISKESDAS. (2018). Hasil Utama Riset Kesehatan Dasar
2018. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 1–100.
https://doi.org/1 Desember 2013
32 Rencana publikasi : Hasil akan dipublikasikan di repository perpustakaan
hasil pada bidang Poltekkes Semarang setelah penelitian di sahkan oleh dosen
tertentu (seperti penguji, pembimbing serta ketua jurusan keperawatan
epidemiology, Poltekkes Kemenkes Semarang
generik, sosiologi)
yang bisa beresiko
berlawanan dengan
kemaslahatan
 komunitas,
masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko
kemudharatan
kelompok ini dengan
selalu
mempertahankan
kerahasiaan data
selama dan setelah
penelitian, dan
mempublikasi hasil
hasil penelitian
sedemikian rupa
dengan selalu
mempertimbangkan
martabat dan
kemuliaan mereka
(Guideline 4); and (B
dan H, S1,S7)
33 Pernyataan bahwa bila : Saya bersedia di tangani sesuai dengan peraturan yang berlaku
terdapat bukti adanya jika terbukti terdapat adanya pemalsuan data dalam penelitian.
pemalsuan data akan
ditangani sesuai
dengan peraturan yang
berlaku.

Semarang, 12 Februari 2020.

Peneliti,

(RIFA AINUN NAJIHAH)