FLADYSTIN Dexajiledto

Ovula
Komposisi:
Tiap ovula mengandung:
Metronidazole 500 mng
Nystatin 22,7 mg (setara dengan 100.000 IU)

Farmakologi:
Metronidazole tidak terionisasi pada pH fisiologik dan siap diambil oleh organisme atau
sel anaerob. Pada organisme atau sel
yang sensitif, metronidazole mengalami proses
reduksi oleh protein transpor elektron
potensial-redoks-rendah (contohnya
seperti ferredoxin) sehingga produk polar yang telah kehilangan gugus nitroreduktase
nitro menjadi
tidak dikenal. Proses reduksi inilah yang
tampaknya bertanggung
sitotoksik dan antimikroba metronidazole, yang meliputi gangguan pada jawab
atas efek
DNA dan inhibisi
sintesis asam nukleat.
Metronidazole sama efektifnya terhadap sel yang sedang membelah maupun
tidak. yan9
Metronidazole efektif melawan:
Gram-positif anaerob: Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp.
Gram-negatif anaerob: kelompok Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. ovatus, B.
distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium sppP.
Parasit protozoal: Entamoeba species, Trichomonas vaginalis.

Nystatin memiliki aktivitas antifungi, yaitu dengan mengikat sterol (terutama ergosterol)
dalam membran sel fungi. Nystatin tidak aktif melawan organisme (contohnya: bakteri)
yang tidak mempunyai sterol pada membran selnya. Hasil dari ikatan ini membuat
membran sel tidak dapat berfungsi lagi sebagai rintangan yang selektif (selective barier),
dan kalium serta komponen sel yang lainnya akan hilang. Aksi utama nystatin adalah
melawan Candida (Monilia) sppP.

Indikasi:
Pengobatan infeksi vaginitis terutama yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis dan
Candida (Monilia) albicans.

Kontraindikasi:
Hipersensitif terhadap metronidazole dan nystatin atau bahan tambahan lain dalam
formula.
Wanita hamil pada trimester pertama.

Dosis dan cara pemberian:

1-2 ovula sehari diberikan selama 5-10 hari, dimasukkan ke dalam vagina sebelum
tidur.

Efek samping:
Walaupun sangatjarang, efek samping yang terjadi (pada pemberian gel) antara lain:
Hipersensitivitas
Reaksi hipersensitivitas dengan chills, demam, eritema dan maculopapular rash
dapat berkembang setelah pemberian dosis tunggal metronidazole pada pasien
yang sebelumnya mengalami rasa gatal atau rash selama terapi dengan metronidazole
intravaginal. Rasa kering dan terbakar pada vagina.
Gatal-gatal pada kulit, urtikaria dan pruritus sering terjadi dan erythema multiforme,
angioedema dan anafilaksis jarang dilaporkan terjadi.
Pada saluran cerna
Efek samping yang paling sering terjadi adalah gangguan gastrointestinal, seperti
rasa mual, rasa logam pada lidah dan kadang-kadang disertai muntah dan anoreksia.
Diare, mulut kering, furred tongue, glositis dan stomatitis dapat juga terjadi,
pseudomembranous colitis pernah dilaporkan tapi jarang.
Pada sistem saraf
Neuropati perifer, ditandai dengan kesemutan (numbness) atau tingling (sensasi
seperti tertusuk) apabila serangannya ekstrim, dan serangan kejang adalah efek
samping serius yang bisa terjadi pada pemakaian metronidazole dosis tinggi atau
pemakaian dalam waktu yang lama.
Efek hematologi
Lekopenia dan trombositopenia ringan dan sementara dapat terjadi pada beberapa
pasien.
Efek samping lain
Peningkatan jumlah enzim hati, cholestatic hepatitis dan jaundice.
 Peringatan dan perhatian:
Hindari penggunaan bersamaan dengan minuman beralkohol atau
pada pasien
alkoholik.
Hati-hati penggunaan pada pasien yang mengidap diskrasia darah.
Jumlah lekosit total dan diferensial harus diketahui sebelum dan sesudah
Jika terjadi iritasi, penggunaan obat terapi.
dijarangkan (infrekuentif) atau hentikan
sama sekali penggunaannya.
Pasien dianjurkan untuk tidak
berhubungan secara vaginal dan menghentikan
penggunaan vaginal douches selama terapi.
Hat-hati penggunaan pada pasien dengan
gangguan fungsi hati berat dosis sebaiknya
dikurangi dan konsentrasi metronidazole harus dimonitor.
Neuropati perifer dan epilepsi merupakan efek samping serius yang
pada sistem saraf akibat terapi metronidazole dosis tinggi atau dapat terjadi
panjang (lihat efek samping). Monitoring laboratorium dan klinikpenggunaan jangka
pasien yang mendapatkan metronidazole selama lebih dari 10 hari.dianjurkan bagi
Lanjut usia
Karena pasien lanjut usia lebih
sering mengalami penurunan fungsi hati, maka
penyesuaian dosis pada pasien lanjut usia perlu diperhatikan.
Anak-anak
Keamanan dan efikasi metronidazole
belum diketahui.
secara intravaginal pada pasien anak-anak
Kehamilan, fertilitas dan laktasi
Hindari penggunaan selama kehamilan, terutama trimester
pertama dan ibu menyusui,
khususnya bila penggunaan dengan dosis tinggi (lihat kontraindikasi).
Studi reproduksi pada mencit dengan menggunakan metronidazole 6 kali lebih
besar dari dosis dewasa, tidak memperlihatkan adanya gangguan fertilitas.

Interaksi obat:
Antikoagulan kumarin
Penggunaan metronidazole memperpanjang efek antikoagulan oral menyebabkan
waktu protrombin atau pembekuan darah menjadi makin lama. Karena itu pemakaian
metronidazole bersama antikoagulan sebaiknya dihindari sebisa mungkin.

Alkohol
Metronidazole dapat berinteraksi dengan alkohol menyebabkan reaksi-reaksi seperti
pemakaian disulfiram (a disulfiram-like reaction) pada beberapa pasien. Sebaiknya
berhati-hati dengan penggunaan alkohol selama terapi dengan
FLADYSTIN®
Disulfiram
Penggunaan disulfiram dengan metronidazole dapat menyebabkan psikosis akut dan
konfusi (perasaan bingung) pada beberapa pasien. Karena itu, kedua obat jangan
digunakan bersamaan sampai 2 minggu setelah pemakaian disulfiram berakhir.

Lithium
Terapi jangka pendek dengan metronidazole pada pasien yang distabilisasikan dengan
dosis lithium yang relatif tinggi dilaporkan dapat meningkatkan konsentrasi lithium dalam
serum menyebabkan tanda-tanda toksisitas pada beberapa pasien.

Kemasan dan nomor registrasi:

Kotak, 2 strip5 ovula; DKL0305031750A1.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER.

SIMPAN DI DALAM LEMARI ES, PADA SUHU ANTARA 2-8°C,

TERLINDUNG DARI CAHAYA.
UNTUK PENGGUNAAN VAGINAL, TIDAK UNTUK DIMAKAN.

Diproduksi oleh
PT Ferron Par Pharmaceuticals
Cikarang-Indonesia

Untuk
PT Dexa Medica
JI. Letjen. Bambang Utoyo 138
Palembang-Indonesia