Subsistem Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Makanan.

Tujuan

Tujuan penyelenggaraan subsistem sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan adalah
tersedianya sediaan farmasi, alat kesehatan, dan makanan yang terjamin aman, berkhasiat,
bermanfaat dan bermutu serta terjamin ketersediaan dan keterjangkauannya guna
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.

Unsur Utama

(1)   Jaminan ketersediaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan adalah upaya
pemenuhan kebutuhan sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan sesuai dengan jenis dan
jumlah yang dibutuhkan masyarakat.

(2)   Jaminan pemerataan sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan adalah upaya
penyebaran sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan secara merata dan
berkesinambungan sehingga mudah diperoleh dan terjangkau oleh masyarakat.

(3)   Jaminan mutu Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan adalah upaya menjamin
khasiat, keamanan, dan keabsahan sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan sejak dari
produksi hingga pemanfaatannya.

Prinsip

(1)   Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan adalah kebutuhan dasar manusia yang
berfungsi sosial, sehingga tidak boleh diperlakukan sebagai komoditas ekonomi semata.

(2)   Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan sebagai barang publik harus dijamin
ketersediaan dan keterjangkauannya sehingga penetapan harganya dikendalikan oleh
pemerintah pusat dan daerah.

(3)   Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan tidak dipromosikan secara berlebihan dan
menyesatkan.

(4)   Pembinaan, pengawasan dan pengamanan sediaan farmasi, alat kesehatan danmakanan
diselenggarakan mulai tahap produksi, distribusi dan pemanfaatan yang mencakup mutu,
manfaat, keamanan dan keterjangkauan dengan melibatkan unsur pemerintah, masyarakat,
swasta, organisasi profesi dan pihak asosiasi.

(5)   Peredaran obat mengutamakan obat esensial generik yang bermutu terutamapada
institusi pelayanan kesehatan milik pemerintah.

(6)   Pengembangan dan peningkatan obat tradisional ditujukan agar diperoleh obat
tradisional yang bermutu tinggi, aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri oleh masyarakat maupun digunakan
dalam pelayanan kesehatan formal.

(7)   Prinsip penyelenggaraan subsistem sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan lebih
lanjut diatur dalam Peraturan Kepala Daerah.
(8)   Dinas Kesehatan menyelenggarakan:

(a)   Penyediaan dan pengelolaan bufferstock obat provinsi, alat kesehatan, dan vaksin

lainnya skala provinsi serta berperan aktif dalam menyebarluaskan dan
mengawasi branded  generik.

(b)   Pembinaan terhadap kesesuaian jenis pelayanan dan obat di Rumah Sakit bersama
dengan Komite Medik Fungsional.

(c)    Membantu Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dalam pengambilan sampling dan/atau

sertifikasi alat kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) bersama dengan
Laboratorium Kesehatan Daerah (LABKESDA), Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan
(BBPOM) atau badan independen yang diakui oleh Pemerintah Daerah.

(d)   Pembinaan produksi, distribusi dan mutu sediaan farmasi, makanan, minuman dan alat
kesehatan bersama dengan Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM), Dinas
Perindustrian Perdagangan dan Koperasi.

(e)   Pembinaan terhadap dinas kesehatan kabupaten/kota mengenai keamanan dan sanitasi
makanan dan minuman yang beredar di masyarakat bersama instansi terkait.

(9)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis pemberian sertifikasi sarana
produksi dan distribusi alat kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Kelas
II.

(10)  Pemerintah Daerah dan Pemerintah daerah Kabupaten/Kota menjamin ketersediaan

sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan, terutama obat untuk program kesehatan, obat bagi
masyarakat di daerah bencana, dan obat esensial.

a. Sediaan Farmasi

(1)  Perencanaan, pengadaan, pengelolaan, pembinaan, dan pengawasan sediaan farmasi

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-perundangan.

(2)   Sediaan farmasi, perbekalan kesehatan, dan makanan adalah pengelolaan berbagai upaya
yang menjamin keamanan, khasiat/manfaat, mutu sediaan farmasi, perbekalan kesehatan, dan
makanan.

(3)   Pemerintah Daerah menjamin ketersediaan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan,

terutama obat untuk program kesehatan, obat bagi masyarakat di daerah bencana, dan obat
esensial. (Pasal 36)

b. Kewenangan Pengelolaan Sediaan Farmasi

(1)   Apotek, pedagang eceran obat, klinik pratama, klinik utama, Puskesmas, dan rumah
sakit harus memiliki izin untuk melakukan kewenangan pengelolaan sediaan farmasi.

(2)   Setiap orang dan/atau badan yang tidak memiliki keahlian, kewenangan dan izin
dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan
bahan yang berkhasiat obat.

(3)   Apotek, klinik pratama, klinik utama dan instalasi farmasi rumahsakit harus memiliki
apoteker.
(4)   Pelaksanaan penyediaan apoteker dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku.

(5)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis penerbitan izin Apotek dan
toko obat.

(6)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis pembinaan dan pengawasan
terhadap Apotek dan toko obat.

(7)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis penerbitan izin produksi
usaha mikro obat tradisional (UMOT).

(8)   Penerbitan izin edar usaha mikro obat tradisional (UMOT) dilakukan oleh Badan POM.

(9)   Pemerintah Daerah memfasilitasi dan memprogramkan pengembangan dan

pemeliharaan bahan baku obat tradisional.

(10)  Dalam rangka pengembangan dan pemeliharaan, Pemerintah Daerah dapat membentuk
Pusat Saintifikasi dan Pelayanan Jamu.

(11)  Sediaan farmasi yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang
ditentukan.

(12)  Pelayanan kefarmasian dilaksanakan berdasarkan standar terapi, formularium, standar

pengelolaan, standar fasilitas, dan standar tenaga dengan mengutamakan pemberian obat
secara rasional berdasarkan bukti ilmiah terbaik, prinsip tepat biaya dan tepat manfaat.

(13)  Persyaratan dan tata cara pemberian izin Usaha Mikro Obat Tradisional dilaksanakan
sesuai ketentuan peraturan perundang-perundangan.

c. Alat Kesehatan

(1)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis penerbitan rekomendasi

produksi alat kesehatan kelas 1 (satu) tertentu dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT) kelas 1 (satu) tertentu. (Pasal 46)

(2)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis penerbitan izin toko alat
kesehatan. (Pasal 9)

(3)   Alat kesehatan yang digunakan oleh fasilitas pelayanan kesehatan harus dilakukan
kalibrasi sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. (Pasal 5)

(4)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis pengawasan terhadap

kalibrasi alat kesehatan yang digunakan pada fasilitas kesehatan. (Pasal 5)

(5)   Pemerintah Daerah dapat menyelenggarakan kalibrasi alat kesehatan yang digunakan

pada fasilitas kesehatan. (Pasal 5)

d. Makanan dan Minuman

1)    Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis penerbitan rekomendasi
sertifikat Produksi Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) pangan industri rumah tangga dan
rekomendasi Sertifikat Laik Higiene Sanitasi (SLHS) untuk rumah makan dan jasa boga.
2)    Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis pembinaan dan pengawasan
terhadap makanan yang beredar di sekolah, institusi dan masyarakat.

3)    Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis pemberdayaan sekolah,
institusi danmasyarakat agar melakukan pembinaan dan pengawasan makanan yang beredar
di sekolah, institusi dan masyarakat.

4)    Masyarakat berperan serta dalam mengawasi produksi, penggunaan, promosi dan
peredaran bahan tambahan makananyang berbahaya.

5)    Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis penerbitan rekomendasi
Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (SPKP).

6)    Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis pengawasan produk makanan
minuman industri rumah tangga.

e. Perbekalan Kesehatan

(1)   Pemerintah Daerah menyelenggarakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan

dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang ada di peredaran untuk memastikan
kesesuaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

(2)   Pembinaan dan pengawasan oleh Pemerintah Daerah dilakukan berjenjang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-perundangan.

(3)  Dalam hal adanya indikasi kerugian akibat penggunaan alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga, dapat dilakukan penelusuran untuk segera diambil
tindakan lebih lanjut berdasarkan tingkat risiko yang ditimbulkan.

(4)  Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis Dinas menyusun petunjuk
pelaksanaan dan petunjuk teknis Izin toko alat kesehatan.

(5)   Dinas menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis pencabutan Surat Izin
Praktik Apoteker (SIPA) atau izin pedagang eceran obat terhadap apotek atau pedagang
eceran obat yang menyalurkan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar dan/atau
mengadakan dan menyalurkan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin sebagai penyalur
alat kesehatan (PAK).

Sumber : http://manajemen-pelayanankesehatan.net/naskah-akademis-sistem-kesehatan-
provinsi-riau/bab-v-subsistem-sediaan-farmasi/