Parameter proses kritis (Critical Process Parameter)

Parameter proses kritis merupakan sebuah parameter proses dalam kegiatan produksi yang
variabilitasnya berdampak pada atribut kualitas kritis sehingga perlu dipantau atau dikontrol
untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan menghasilkan kualitas sesuai dengan yang
diharapkan. adapun contoh parameter kritis dalam kegiatan produksi sediaan tablet ketoconazole
dapat ditunjukkan pada tabel dibawah ini:

Kegiatan Parameter Proses kritis Evaluasi kulitas output

Granulasi
Penimbangan Bahan Kalibrasi Timbangan (menggunakan
alat yang sesuai dan dengan jumlah Jumlah yang diharapkan
bahan yang akan ditimbang), Screen
(kejelasan hasil penimbangan)
Pengayakan Kecepatan dan Nomor Mesh
(disesuaikan dengan ukuran partikel Ukuran Partikel
yang diharapkan (ex: cone mill)
Pencampuran Kecepatan, waktu, serta pengoperasian
alat yang digunakan (Ex : High Shear Homogenitas granul
Mixer)
Granulasi Basah
(purified water) Kecepatan, waktu, serta pengoperasian
alat yang digunakan (Ex : High Shear Homogenitas Granul,
mixer)

Pengayakan Basah Kecepatan dan Nomor Mesh Homogenitas granul,

(disesuaikan dengan ukuran partikel ukuran partikel
yang diharapkan (ex: cone mill)
Pengeringan Pengoperasian alat yang digunakan Pemindahan granul ke alat
(Ex: Fluid Bed Dryer), Temperature, pengering, Kelembaban
Waktu, Moisture Content granul
(kelembaban)
Pengayakan Kering Kecepatan dan Nomor Mesh susut pengeringan, Ukuran
(disesuaikan dengan ukuran partikel partikel, daya alir.
yang diharapkan (ex: cone mill)
Proses Pencetakan Tablet
Pencetakan Tablet Kecepatan dan Tekanan serta alat Karakteristik pencetakan,
pengoperasian yang digunakan keadaan fisik tablet,
kualitas tablet secara
keseluruhan.
Sumber :

1. Guideline, I. H. T. (2005). Pharmaceutical development Q8. Current step, 4, 11.

2. Mubarak, Fitrul. 2018. Penyusunan Critical Process Parameters , Determine the Design
Space, Risk Analysis , dan Identify Control Strategy. https://farmasiindustri.com/wp-
content/uploads/2018/10/APA-Process-Validation-Preparing-design-space-CPP-control-
startegy-10-11-Oct-2018.pdf?x83221 (diakses pada 22 september 2020)