PERLU KEJELASAN (akan terus ditambah)

1. Semua dijelaskan dengan nada dan isi yang mencerdaskan, bukan meyakinkan, bukan
menjamin lebih baik, bukan mengajak; tetapi netral, seimbang, apa adanya, dan mereka
merdeka mengambil kesimpulan, kemudian merdeka memilih.
2. Komite Etik Penelitian (KEP) atau Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)?
3. Komite Etik Pelayanan?
4. Komite Etik Penelitian dan Pelayanan?
5. Penelaah?
6. Hubungan antara KEP/KEPK/KEPP/x dengan KEPPIN
7. STEPDAL, apa itu? Bagaimana posisi STEPDAL terhadap KEP/KEPK/KEPP/x ?
8. SIM-EPK, apa itu? Bagaimana posisi SIM-EPK terhadap KEP/KEPK/KEPP/x?
9. Haruskah menelaah protokol secara on line? Bolehkah Manual?
10. Haruskah penelitian boleh dijalankan setelah memiliki Surat Layak Etik?
11. KEPPIN, sebagai Perkumpulan KEP/KEPK/KEPP/x, berbadan hukum, memberi manfaat
apakah bagi anggotanya?
12. Adakah kewajiban bagi para anggotanya?
13. Adakah risiko bagi KEP/KEPK/KEPP/x yang tidak tergabung dalam KEPPIN?
14. Adakah syarat tertentu seseorang menjadi Anggota KEPPIN?
15. Adakah syarat tertentu seseorang menjadi Anggota KEP/KEPK/KEPP/x?
16. Adakah Acuan dalam menerbitkan Surat Layak Etik Penelitian?
17. Adakah Acuan dalam mengajukan Protokol Etik Penelitian?
18. Dapatkah Satu Protokol diusulkan kepada Lebih Dari Satu KEP?
19. Silakan ajukan pertanyaan lain

2. Komite Etik Penelitian (KEP), atau Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK)?
a. Ketika pertama kali lahir, di Indonesia, satu entitas yang menerbitkan surat layak etik
atas permohonan peneliti yang mengajukan protokol etik penelitian kesehatan,
disebut KEPK; Komite Etik Penelitian Kesehatan. Dipicu oleh KEPPKN, KEPK yang
jumlahnya 30-an, menjadi 300-an di akhir tahun 2019.
b. Menjadi KEP, Komite Etik Penelitian; Ketika kemudian disadari bahwa bukan hanya
penelitian Kesehatan saja, yang membutuhkan Surat Layak Etik. Semua Penelitian
bersubyek Manusia, maka perlu Surat Layak Etik, yang diterbitkan oleh KEP.
Penelitian tentang Alat yang akan dipergunakan oleh manusia, meski tidak terkait
dengan Kesehatan, karena ketika melakukan penelitian mengikutsertakan manusia
sebagai subyek (kita tdk mengenal manusia sebagai obyek), maka peneliti harus
memiliki Surat Layak Etik.

3. Komite Etik Pelayanan.

a. Selain Etik Penelitian, KEPPIN mengembangkan Etik Pelayanan. Bahwa semua
pelayanan publik harus dilaksanakan oleh pemberi pelayanan, diberikan kepada
 publik yang membutuhkan pelayanan, menjunjung tinggi Etik Pelayanan. Sedang
dikembangkan Standar-nya dan Pedomannya.
b. Pada saatnya setiap pemberi layanan publik harus memiliki Sertifikat Layak Etik
Pelayanan, agar publik sebagai konsumen memperoleh perlindungan dari pelayanan
yang tidak layak etik, dan pemberi layanan memperoleh perlindungan dari memberi
layanan yang tidak layak etik yang pada akhirnya memperoleh komplain public.
Komplain tidak bisa dilakukan secara multi tafsir, karena ada standar dan pedoman.
Tidak bisa sebuah complain diluncurkan kepada pelayanan yang telah memenuhi
standar dan mengikuti pedoman layak etik pelayanan.

4. Komite Etik Penelitian dan Pelayanan.

a. Surat Layak Etik Penelitian, yang harus dimiliki oleh Peneliti yang dalam
penelitiannya mengikutsertakan manusia sebagai subyek; dan Surat Layak Etik
Pelayanan, yang harus dimiliki oleh Pemberi Layanan kepada publik ketika
memberikan pelayanan; diterbitkan oleh sebuah Komite yang memenuhi syarat-
syarat dan mempergunakan Pedoman dan Standar yang baku, serta proses yang
baku.
b. Komite Etik Penelitian (KEP), dapat dibentuk oleh sebuah Lembaga, atau sekelompok
orang membentuk komite ini. Pimpinan Lembaga menerbitkan Surat Keputusan,
atau sekelompok orang membuat Surat Pernyataan Bersama Membentuk Komite.
Dengan Surat Keputusan atau Surat Pernyataan tersebut Komite Mendeklarasikan
diri, atau mengumumkan bahwa Komite Etik Penelitian telah dapat menerima
permintaan Surat Layak Etik Penelitian, dengan mengajukan Protokol Etik Penelitian.
Deklarasi tersebut dilakukan melalui STEPDAL.
c. Anggota KEP adalah siapapun yang memiliki integritas untuk membantu setiap
peneliti menjalankan penelitiannya berdasarkan Protokol Penelitian yang layak etik,
ditandai dengan diterbitkannya Surat Layak Etik atas Protokol tersebut.
d. KEP, memberikan Surat Layak Etik Penelitian bukan hanya atas Penelitian Kesehatan;
tetapi atas semua penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek. Oleh
karenanya tidak lagi disebut KEPK, tetapi KEP.
e. Seseorang dapat menjadi anggota beberapa KEP.
f. Komite Etik Penelitian independent, artinya merdeka dalam memutuskan apakah
Protokol Penelitian yang diajukan oleh peneliti itu layak etik atau tidak layak etik
penelitian. Satu-satunya acuan adalah Standar dan Pedoman yang baku, bukan
orang, jabatan, organisasi tertentu; termasuk Lembaga pembentuknya.
g. Komite Etik Pelayanan (KEPel), akan diuraikan secara rinci nanti.

5. Penelaah.
a. Anggota KEP yang berhak untuk ikut serta melakukan telaah atas protokol yang
diterima oleh KEP, dan memberikan keputusan atas kelayakan sebuah protokol,
disebut Penelaah, harus memenuhi syarat-syarat tertentu : yang bersangkutan
harus memiliki sertifikat Pelatihan Etik Dasar dan Lanjut (EDL) yang diselenggarakan
mempergunakan Kurikulum Pelatihan ED&L yang diterbitkan oleh KEPPIN.
 b. Jumlah Penelaah dalam Satu KEP, minimal 7 (tujuh) orang; dan minimal 4 (empat)
orang diantaranya adalah Penelaah yang juga memiliki Sertifikat Pelatihan Good
Clinical Research Practice (GCRP).
c. Latar belakang keilmuan Penelaah yang berbeda-beda dalam satu KEP, lebih baik.
d. KEP juga harus memiliki Penelaah yang mewakili pendapat atau persepsi atau
perasaan atau respon masyarakat umum, yang awam terhadap materi/ substansi
keilmuan sebuah protokol, kita sebut Lay Person, Orang Awam. Lay Person harus
memenuhi syarat sebagai Penelaah. Sarjana Agama, Petugas Perpustakaan, Staf
Umum, dan sejenisnya relatif cocok sebagai Lay Person.
e. Seorang Penelaah, dilarang melakukan telaah atas Protokol yang diajukannya, atau
protokol yang diajukan oleh sekelompok peneliti yang dia termasuk di dalamnya,
atau protokol yang diajukan oleh peneliti yang menjadi bimbingannya,; termasuk
protokol yang dapat diduga yang bersangkutan dapat berlaku tidak netral atau tidak
independent dalam melakukan telaah protokol. Sekretaris akan memberikan
notifikasi bahwa Penelaah yang bersangkutan tidak dapat memberikan telaahnya
atas protokol yang dimaksud.

6. Tahun 2019, adalah tahun vakum bagi KEPK, artinya ada KEPK, bahkan sudah mencapai
jumlah 300-an, tetapi tidak ada induk, jika KEPPKN dianggap induk. Karena KEPPKN
masa bhakti 2016 sd 2019 telah habis, dan belum lahir KEPPKN berikutnya. KEPPKN
berikutnya baru lahir, saat KEPPIN disepakati lahir. Kelahiran KEPPIN, diawali dengan
277-an KEPK yang sedang berkumpul di Jogya, bersepakat perlu adanya wadah atau
organisasi tempat berhimpunnya KEPK yang makin banyak, sekaligus memilih seorang
sebagai Ketua Organisasi itu; Lahirlah AKEPIN (Asosiasi KEP Indonesia), dan disepakati
secara aklamasi seorang Ketua, yaitu Triono Soendoro, mantan Ketua KEPPKN. Tepat
pada tanggal 1 Maret 2019, bertepatan dengan peringatan Hari Serangan Oemoem
Jogyakarta.
a. Dalam proses pendirian AKEPIN, mengikuti peraturan perundangan tentang
pendirian sebuah organisasi, melalui proses konsultasi dengan notaris dan
kemenkumham, maka lahirlah KEPPIN (Komite Etik Penelitian dan Pelayanan
Indonesia), yang termasuk dalam jenis Perkumpulan. Lahirlah Perkumpulan KEPPIN,
bukan Asosiasi, KEPPIN tidak termasuk Asosiasi, bukan Yayasan. Bukan saja Etik
Penelitian, tetapi juga Etik Pelayanan, yang dinilai dibutuhkan dan akan
dikembangkan kemudian. Anggaran Pendirian KEPPIN dibuat oleh Notaris Ungke
Mulawanti, SH., M.KN., yang berkedudukan di Kabupaten Bekasi, tertanggal 18
September 2020, dengan Nomor 20, dan disahkan oleh Kemenkumham tanggal 13
Oktober 2020, Nomor AHU-0008824.AH.01.07.Tahun 2020.
b. Sebagai sebuah Organisasi, Perkumpulan, KEPPIN beranggotakan KEP/KEPK/KEPP/
atau organisasi apapun namanya yang bertujuan menerbitkan Surat Layak Etik
Penelitian, dan atau (nanti) Layak Etik Pelayanan.
c. Milik siapapun (didirikan oleh siapapun) KEP/KEPK/KEPP/lainnya, boleh menjadi
Anggota KEPPIN, boleh tidak menjadi Anggota KEPPIN.
 d. KEPPIN, sebagaimana disepakati dalam Pertemuan Jogya, 1 Maret 2019, sebagai
sebuah Perkumpulan, bertugas menjaga kelangsungan hidup anggotanya, bahkan
menjadikan anggotanya memiliki kualitas terstandar, nasional, bahkan internasional;
e. KEPPIN, saat ini, adalah wadah satu-satunya bagi KEP/KEPK/KEPP/lainnya; bahwa
kelak akan ada wadah lain, maka itu dimungkinkan; bukankah untuk Guru tidak
hanya ada wadah tunggal, juga profesi lain.
f. Akankah KEPPIN membesar atau menghilang, tergantung seberapa krasan dan
menyenangkan berada di dalam KEPPIN.
g. Anggota KEPPIN, bukan hanya KEP/KEPK/KEPP/lainnya, juga Perseorangan
pemerhati Etik Penelitian. Dosen, Mahasiswa, Profesional, bahkan masyarakat
umum, dapat menjadi Anggota KEPPIN. Baik warga negara Indonesia, maupun warga
negara asing.
h. Layak Etik sebuah Penelitian, bukan hanya menjadi perhatian masyarakat Indonesia;
juga masyarakat dunia. Dimana ada penelitian, disitu ada Etik Penelitian. Oleh
karena itu KEPPIN bertugas membawa anggotanya berkualitas sejajar dengan
kualitas Komite Etik Penelitian Internasional.
i. Bagaimana menjadi anggota, diatur dalam Anggaran Rumah Tangga yang disepakati
oleh Anggota, dan difasilitasi dengan STEPDAL.

7. STEPDAL, Sistem Telaah Etik Penelitian Digital.

a. Aplikasi yang dikembangkan Bersama antara ITS dengan KEPPIN, untuk:
mempermudah, mempercepat, mewakili seluruh proses pengajuan protokol usulan
surat layak etik yang diusulkan oleh peneliti; dan proses telaah protokol sampai
dengan penerbitan surat layak etik hingga pemantauan pelaksanaan penelitian oleh
komite etik penelitian.
b. Juga untuk pendaftaran sebagai Anggota KEPPIN.
c. STEPDAL, hanya dipergunakan oleh Anggota KEPPIN. STEPDAL hanya bisa diakses
menggunakan ID yang diberikan oleh KEPPIN kepada anggotanya.
d. STEPDAL, sebagai sebuah Aplikasi, akan selalu diupdate, diperbaharui, mengikuti
perkembangan etik penelitian, termasuk kenyamanan pengguna. Termasuk dalam
hal Bahasa yang dipergunakan, akan disediakan dalam dua Bahasa: Bahasa
Indonesia, dan Bahasa Inggris.

8. SIM-EPK.
a. Aplikasi yang dikembangkan oleh KEPPKN, Periode 2016-2019, Ketika telah lahir
ratusan KEPK, dan ribuan bahkan puluhan ribu protokol penelitian harus diproses
surat layak etiknya. Ketika Layak Etik dari sebuah penelitian bersyubyek manusia
makin memasyarakat di Indonesia.
b. Aplikasi ini dalam pengelolaan Kemenkes.
c. Anggota KEPPIN tidak menggunakan SIM-EPK.

9. Haruskah peneliti mengajukan protokol dan KEP/KEPK/KEPP/Lainnya dalam menelaah

protokol sampai menerbitkan Surat Layak Etik, menggunakan STEPDAL atau SIM-EPK?
a. Tidak harus. Boleh manual, boleh menggunakan Aplikasi.
 b. Jika menggunakan Aplikasi, boleh STEPDAL, atau SIM-EPK, atau Aplikasi yang
dikembangkan sendiri oleh KEP/KEPK/KEPP/Lainnya, atau Aplikasi lain yang
dikembangkan oleh KEP Luar Negeri.
c. Apapun yang dipilih, maka ketika memilih telah memperhatikan bahwa
KEP/KEPK/KEPP/Lainnya akan melayani peneliti dari mana saja, local, nasional, atau
bahkan internasional? Akan terjadi perbaikan-perbaikan sesuai tuntutan dunia
penelitian, khususnya etik penelitian?

10. Semua penelitian yang bersubyek manusia, harus dilaksanakan setelah memiliki Surat
Layak Etik. Dengan Surat Layak Etik tersebut maka Subyek Penelitian, dan juga Peneliti
telah direncanakan untuk dapat dilindungi semua kepentingannya, yang bisa jadi berada
dalam ancaman ketika penelitian itu dilaksanakan. Dalam posisi ini, maka Lembaga yang
menerbitkan Surat Layak Etik, menjadi sangat strategis. Lembaga itu,
KEP/KEPK/KEPP/Lainnya harus terjaga kualitas dan integritasnya.

11. Sebagaimana tujuan para pembentuknya, pada Pertemuan Jogya 1 Maret 2019, KEPPIN
dibentuk untuk memelihara kelangsungan kehidupan anggotanya, bahkan memiliki
kualitas standar, nasional dan internasional.
a. Setiap anggota, memiliki pengetahuan-ketrampilan-dan sikap, yang positif dan baik,
atas Etik Penelitian yang dikembangkan mengacu kepada Standar/ Acuan/ Pedoman
Internasional/ Global.
b. Pelayanan diberikan kepada Anggota secara on-line maupun off-line terjadual
maupun 24 Jam.
c. Pelayanan teknis terkait etik penelitian, maupun administratif prosedural

12. Kewajiban sebagai Anggota KEPPIN

a. Menjaga kehormatan sesama Anggota, Pengurus, dan Lembaga KEPPIN
b. Menjaga kemampuan dalam menjunjung etik penelitian
c. Bersedia menjadi Pengurus KEPPIN
d. Menjaga infrastruktur, perangkat lunak maupun keras, milik KEPPIN agar berfungsi
sebaik-baiknya
e. Membayar iuran yang disepakati

13. Jika KEP/KEPK/KEPP/Lainnya tidak bergabung ke dalam KEPPIN, tidak ada risiko.
Sebagaimana KEPPIN yang akan selalu menjaga kualitas anggotanya, maka semua
KEP/KEPK/KEPP/Lainnya telah mempertimbangkan untuk bergabung atau tidak
bergabung ke dalam KEPPIN, terkait peluang terpeliharanya kualitas dalam melakukan
telaah protokol.

14. Persyaratan menjadi Anggota KEPPIN

a. Memiliki perhatian atas perkembangan Etik Penelitian.
b. Dosen, Mahasiswa, Profesional, Peneliti, masyarakat umum.
c. Anggota KEP.
d. Perseorangan, warga negara Indonesia maupun warga negara asing
 e. Melakukan pendaftaran melalui STEPDAL
f. Melaksanakan kewajiban sebagai Anggota, setelah diterima sebagai Anggota

15. Persyaratan menjadi Anggota/TIM KEP.

a. Anggota KEPPIN, kecuali Warga Negara Asing
b. Ditetapkan oleh Lembaga, atau bersepakat atas beberapa orang yang memiliki
kesamaan visi dan misi dalam mengembangkan Etik Penelitian

16. Surat Layak Etik Penelitian diterbitkan oleh KEP, setelah para Penelaah di dalam KEP
melakukan proses Telaah Protokol mengacu kepada Standar Etik dan Pedoman baku,
yang berlaku internasional.

17. Protokol Penelitian untuk memperoleh Surat Layak Etik disusun mengacu kepada
Standar yang dibakukan, disesuaikan dengan jenis penelitian, observasional atau
intervensi.

18. Satu Penelitian membutuhkan Satu Saja Surat Layak Etik. Protokol Etik Penelitian
diusulkan hanya kepada satu KEP.
a. Protokol dapat dikirimkan kepada lebih dari satu KEP, tetapi salah satunya menjadi
KEP Utama, yang KEP tersebut diharapkan akan menerbitkan Surat Layak Etik.
b. Dalam menelaah dan menerbitkan Surat Layak Etik, KEP Utama menjalin hubungan
dengan KEP lainnya. KEP lainnya ini dikaitkan karena Lembaga tempat KEP menjadi
Lokasi Penelitian, atau di situ bekerja anggota tim penelitian, penelitian multicenter
harus melakukan hal ini.
c. Dalam Surat Layak Etik disebutkan bahwa dalam menerbitkan Surat Layak Etik
tersebut telah dilakukan pembahasan Bersama dengan KEP-KEP sebagaimana
disebutkan.
d. KEP-KEP mana saja yang harus saling berdiskusi, dan KEP mana yang menjadi KEP
Utama, dipilih dan ditentukan oleh Pengusul/ Peneliti.
e. Penelitian yang dilaksanakan di suatu lokasi atau Lembaga atau instansi atau fasilitas
umum, dan pada lokasi itu ada KEP, serta pengawasan penelitian akan dilakukan
oleh pihal Lembaga tersebut, maka sebaiknya KEP Utama adalah KEP Lokasi
tersebut, atau jika hanya diusulkan melalui satu KEP, maka KEP tersebut adalah KEP
Lokasi penelitian, disbanding kepada KEP tempat asal peneliti.

19. , membuProtokol yang disusun dan dimajukan kepada KEP untuk , 2. ko