NRM :

Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

INFORMED CONSENT

Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan: Informasi Esensial Untuk Calon Peserta

penelitian (WHO-CIOMS 2016)

Peneliti Utama : dr. Jonathan Reinaldo Kuntjoro

Pemberi informasi : dr. Jonathan Reinaldo Kuntjoro

Penerima informasi

Nama Subyek :

Tanggal lahir (Umur) :

Jenis Kelamin :

Alamat :

No. Telp (HP) :

Tingkat pendidikan :

Paritas :

TAND
JENIS INFORMASI ISI INFORMASI
AI

1. Tujuan, metode dan prosedur - Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui

yang harus dilakukan oleh kadar Vitamin D maternal pada akhir
peneliti dan diikuti oleh Peserta trimester kedua dan luaran maternal
penelitian perinatal yang dapat terjadi.
- Penelitian ini merupakan penelitian analitik
dengan desain penelitian cross sectional

Prosedur penelitian dengan melakukan

pengambilan sample darah dan membawa
sampel ke laboratorium Prodia untuk
pemeriksaan kadar Vitamin D
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

2. Alasan atau pertimbangan Untuk mengetahui gambaran kadar Vitamin D

mengapa seseorang dinilai maternal pada ibu hamil akhir trimester kedua
sesuai atau cocok untuk dengan luaran maternal perinatal.
diikutsertakan dalam penelitian

3. Hak peserta penelitian untuk Peserta penelitian berhak untuk menolak ikut
menolak ikut serta/ serta dalam penelitian.
berpartisipasi dalam penelitian
kapan saja tanpa risiko/ penalti

4. Waktu Penelitian Selama 3 bulan setelah mendapat persetujuan

etik dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan
(KEPK) RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado

5. Imbalan pengganti/ kompensasi Peserta penelitian akan diberikan imbalan

kehilangan waktu dan pengganti dan permohonkan maaf bila
ketidaknyamanan lainnya ditemukan ketidaknyamanan saat dilakukan
pengambilan sampel.

6. Pemberian informasi tentang Hasil penelitian akan diinformasikan kepada

hasil penelitian kepada peserta peserta penelitian setelah penelitian ini selesai.
penelitian

7. Pemberian informasi berupa Peserta penelitian akan diberikan informasi

data klinis yang terjadi pada mengenai data klinis apabila didapatkan
peserta penelitian perbedaan bermakna dari hal laboratorium yang
diambil

8. Pemberian informasi apabila Peserta penelitian akan diberikan informasi

ditemukan data lain yang tidak apabila ditemukan data lain yang tidak diminta
diminta atau tidak direncanakan atau tidak direncanakan untuk dicari dalam
untuk dicari dalam penelitian penelitian .

9. Hak peserta penelitian untuk Peserta penelitian akan mendapatkan informasi

mendapatkan informasi data data klinis yang relevan
klinis yang relevan (kecuali
KEPK tidak menyetujui untuk
memberitahukan data kepada
subjek, maka harus disertai
alasannya)

10. Ketidaknyamanan, risiko, Ketidaknyamanan akan dirasakan ketika

 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

bahaya yang dialami peserta peserta penelitian dilakukan pengambilan

penelitian dari tindakan yang sampel. Risiko yang mungkin terjadi adalah
diterima selama penelitian kemungkinan pengambilan sampel berulang

11. Potensi diperoleh keuntungan Peserta penelitian mendapatkan informasi

klinis bagi peserta penelitian, mengenai jenis kadar Vitamin D
kalau ada?

12. Manfaat yang diharapkan dari Penelitian ini diharapkan dapat memberikan
penelitian informasi kepada responden, peneliti, maupun
tenaga kesehatan lain mengenai kadar Vitamin
D. Selain itu penelitian ini diharapkan dapat
digunakan sebagai sumber informasi dan
referensi baik untuk instansi, masyarakat, dan
penelitian selanjutnya di Manado.

13. Bagaimana peserta penelitian Peserta penelitian tetap mendapatkan

memperoleh pelayanan pelayanan sesuai dengan standar prosedur di
kesehatan lanjutan setelah IGD dan poliklinik atau melakukan pemeriksaan
penelitian selesai dilakukan? antenatal lanjutan sesuai jadwal dan sesuai
Apakah peserta penelitian harus jaminan kesehatan yang dimiliki pada fasilitas
membayar atau tidak? kesehatan tersebut

14. Risiko yang dialami oleh peserta Risiko ketika peserta penelitian dilakukan
penelitian sebagai hasil proses pengambilan sampel darah berulang.
penelitian, dimana pengobatan
atau tindakan kesehatan belum
terdaftar, peserta penelitian
harus menunggu pengesahan
secara legal atas pengobatan/
tindakan

15. Jenis-jenis intervensi atau Konseling mengenai pentingnya suplementasi

pengobatan alternatif yang Vitamin D dalam kehamilan untuk mencegah
tersedia saat ini terjadinya hasil luaran yang buruk (misal ;
preeklampsia, IUGR, BBLR)

16. Informasi baru yang mungkin Informasi mengenai keterlibatan kadar Vitamin
terungkap, baik dari studi ini D maternal serum terhadap luaran perinatal
atau dari sumber lain

17. Ketentuan atau SOP bahwa Aturan kerahasiaan rekam medis sesuai
kerahasiaan data peserta Peraturan Menteri Kesehatan Nomor:
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

penelitian terjaga 269/MENJES/PER/III/2008

18. Adanya batasan, aturan, -Peraturan Pemerintah No 10 tahun 1966

ketentuan terhadap keharusan tanggal 21 Mei 1966 mengenai Wajib Simpan
peneliti agar menjaga Rahasia Kedokteran bila ada diantara petugas
kerahasiaan data peserta RS membocorkan rahasia pasien dapat
penelitian dikenakan sanksi antara lain: KUHP 1365
sampai dengan 1367: barang siapa yang
dengan sengaja membuka suatu rahasia yang
ia wajib menyimpannya oleh karena jabatan
atau pekerjaannya, baik yang sekarang
maupun yang dulu, dihukum dengan hukuman
selama-lamanya 9 bulan atau denda sebanyak-
banyaknya enam ratus rupiah uang lama

19. Adanya pengelolaan yang baik Kemungkinan terjadinya konflik kepentingan

kemungkinan terjadinya konflik
kepentingan dengan Sponsor
penelitian, afiliasi institusional
para peneliti dan sumber
pendanaan untuk penelitian
dengan sponsor penelitian minimal karena
sumber pendanaan untuk penelitian dari peneliti
sendiri dan tidak memiliki sponsor penelitian.

20. Apakah peneliti hanya sebagai Peneliti juga sebagai dokter dari subjek
peneliti atau juga sebagai dokter
dari subjek

21. Kejelasan batasan tingkat Selama dan sesudah penelitian selesai peneliti
tanggungjawab peneliti untuk bertanggung jawab memberikan informasi
memberikan pelayanan mengenai hasil penelitian dari peserta
kesehatan kepada peserta penelitian tersebut.
penelitian selama dan sesudah
penelitian selesai

22. Pemberian informasi tentang Peserta penelitian diberikan informasi mengenai

ketersediaan pembiayaan ketersediaan pembiayaan pelayanan kesehatan
pelayanan kesehatan dan jika terjadi cedera saat dilakukan pengambilan
rehabilitasi bagi peserta sampel
penelitian, jika terjadi cedera
atau komplikasi akibat
pelaksanaan penelitian
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

23. Apabila terjadi kecacatan atau Risiko terjadi kecacatan dan kematian minimal
kematian akibat penelitian, perlu saat dilakukan proses pengambilan sampel
dijelaskan jika terdapat
kompensasi harus ada
kejelasan atas penerimaan
kompensasi tersebut. Meliputi:
siapa yang menjadi tanggungan,
organisasi apa yang
memberikan, dan dengan cara
apa kompensasi
diserahterimakan

24. Ada atau tidaknya jaminan Belum adanya jaminan kecelakaan kerja bagi
hukum atas keharusan seorang warga negara yang mengalami
disediakannya kompensasi bagi kecacatan atau kematian ketika menjadi
seorang warga negara yang peserta penelitian
mengalami cedera, kecacatan
atau kematian ketika menjadi
peserta penelitian

25. Setiap penelitian di Indonesia Penelitian ini sementara proses memperoleh

yang mengikutsertakan persetujuan etik dari Komisi Etik Penelitian
manusia, penelitian harus Kesehatan (KEPK) RSUP Prof. dr. R. D.
memperoleh persetujuan etik Kandou Manado/ FK Unsrat
dari komisi etik penelitian yang
terakreditasi

26. Pemberian informasi tentang Apabila terjadi pelanggaran protokol penelitian

keamanan dan kesejahteraan peserta penelitian berhak mendapatkan
kepada peserta peneliti apabila keamanan dan kesejahteraan.
terjadi pelanggaran protokol
penelitian

26. Pemberian informasi tentang Apabila terjadi pelanggaran protokol penelitian

keamanan dan kesejahteraan peserta penelitian berhak mendapatkan
kepada peserta peneliti apabila keamanan dan kesejahteraan.
terjadi pelanggaran protokol
penelitian

27. Untuk uji klinis dengan kontrol /
percobaan terkontrol, ketika
memberikan penjelasan tentang
fitur rancangan penelitian (misalnya
randomisasi, atau tersamar
Peserta tidak akan diberi tahu mengenai perlakuan
atau tindakan yang akan diterima atau dialami
subjek, sebelum penelitian selesai dan data dibuka.
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

ganda/double blinding), perlu

dijelaskan pula bahwa peserta tidak
akan diberi tahu mengenai
perlakuan atau tindakan yang akan
diterima atau dialami subjek,
sebelum penelitian selesai dan data
dibuka

28. Peneliti menjelaskan bahwa tidak
semua infromasi penting
diinformasikan kepada subjek sejak
awal. Informasi lengkap akan
diberikan setelah penelitian
berjalan, dan hasil studi akan
dianalisis. Pada saat itu subjek
diberikan kesempatan atau
kemungkinan untuk menarik data
mereka yang dikumpulkan, jika
tidak setuju untuk dianalisis.
Meskipun tidak semua informasi
dijelaskan sejak awal, subjek
diminta persetujuannya pada awal
penelitian.(Pedoman 10)
Tidak semua infromasi penting diinformasikan
kepada subjek sejak awal. Informasi lengkap akan
diberikan setelah penelitian berjalan, dan hasil studi
akan dianalisis. Pada saat itu subjek diberikan
kesempatan atau kemungkinan untuk menarik data
mereka yang dikumpulkan, jika tidak setuju untuk
dianalisis. Meskipun tidak semua informasi
dijelaskan sejak awal, subjek diminta persetujuannya
pada awal penelitian.

29 Akan diterapkan kebijakan atas Tidak relevan

penggunaan hasil tes genetik dan
informasi genetik keluarga. Akan
dilakukan tindakan pencegahan
untuk mencegah pengungkapan
hasil uji genetik subjek tanpa
persetujuan subjek. Baik
pengungkapan kepada keluarga
dekat atau kepada pihak lain
(misalnya perusahaan asuransi
atau pengusaha) (Pedoman 11)

30. Perlu dijelaskan kemungkinan Tidak relevan

adanya pemanfaatan hasil
penelitian secara langsung atau
tidak langsung, terhadap catatan
medis atau spesimen biologi dari
subjek yang diambil selama
perawatan klinis

31. Untuk pengumpulan, penyimpanan Tidak relevan

dan pemanfaatan materi biologi
dan data yang berhubungan
dengan kesehatan subjek, akan
dimintakan infomed consent yang
lebih luas, selain informed consent
ini; tetapi untuk memperoleh
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

informed consent yang lebih luas

itu harus dijelaskan lebih spesifik
rincian informasi, yaitu :

a. untuk kebutuhan biobank, harus

disebutkan kondisi dan lamanya
penyimpanan; ada aturan
bagaimana akses ke biobank,
bagaimana donor dapat
menghubungi petugas biobank

b. tetap mendapatkan informasi Tidak relevan

untuk penggunaan yang akan
datang, apakah terbatas hanya
pada penelitian yang sudah
berjalan atau akan dilanjutkan
dengan penelitian lebih lanjut

c. menggunakan sebagian atau Tidak relevan

semua material yang disimpan

d. Apakah sisa dari material akan

dimusnahkan

kalau tidak disebutkan secara rinci, Tidak relevan

bagaimana cara penyimpanannya;
maka subyek mempunyai hak
untuk :

e. menentukan penggunaan
selanjutnya

f. menolak penyimpanan dan Tidak relevan

meminta supaya material
dimusnahkan

32. Untuk pengumpulan, penyimpanan Tidak relevan

dan penggunaan bahan biologi dan
data terkait kesehatan atas nama
subjek, akan dimintakan informed
consent yang luas kepada subjek.
Dimana untuk memperoleh
informed consent yg lebih luas itu,
harus dijelaskan :

a. tujuan biobank, kondisi dan

lama penyimpanan; Aturan
akses ke biobank; Cara donor
dapat menghubungi kustodian
biobank dan dapat tetap
mendapat informasi tentang
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

penggunaan masa depan

b. Penggunaan bahan yang dapat Tidak relevan

diperkirakan, terlepas dari studi
yang sudah benar-benar
didefinisikan atau diperluas ke
sejumlah keseluruhan atau
sebagian tidak terdefinisi

c. Tujuan yang dimaksudkan Tidak relevan

untuk penggunaan tersebut,
baik untuk penelitian, dasar
atau penerapan, atau juga
untuk tujuan komersial, dan
apakah peserta akan menerima
keuntungan ekonomi atau
lainnya dari pengembangan
produk komersial yang
dikembangkan dari spesimen
biologisnya

d. Kemungkinan temuan yang Tidak relevan

tidak diminta dan bagaimana
penanganannya; Pengamanan
yang akan diambil untuk
melindungi kerahasiaan serta
keterbatasan mereka, apakah
direncanakan bahwa spesimen
biologi yang dikumpulkan dalam
penelitian akan hancur pada
kesimpulannya, dan jika tidak,
rincian tentang penyimpanan
mereka (di mana, bagaimana,
untuk berapa lama , dan
disposisi nal) dan kemungkinan
penggunaan masa depan,
bahwa peserta memiliki hak
untuk memutuskan penggunaan
masa depan tersebut, menolak
penyimpanan, dan
menghancurkan materi yang
tersimpan (Pedoman 11 dan
12)

33. Ketika subjek adalah wanita hamil Ya

dan menyusui, maka harus
dijelaskan tentang:
a. risiko partisipasi dalam
penelitian terkait kesehatan
untuk diri mereka sendiri,
kehamilan mereka, janin
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

mereka, dan keturunan masa

depan mereka
b. apa yang telah dipersiapkan Tidak relevan
oleh peneliti untuk
memaksimalkan potensi
keuntungan subjek dan
meminimalkan risiko

c. bukti mengenai risiko dapat Tidak relevan

tidak diketahui atau
kontroversial, dan seringkali
sulit untuk menentukan sebab
kasus kelainan janin atau bayi
(Pedoman 4 dan 19)

34. Perlu penjelasan apakah Tidak relevan

perbedaan antara penelitian dan
bantuan kemanusiaan ketika subjek
sebagai bagian dari orang-orang
yang menjadi korban bencana yang
sebagian besar berada di bawah
tekanan (Pedoman 20)

35. Bahwa ketika penelitian dilakukan Tidak relevan

menggunakan alat online atau
digital yang mungkin melibatkan
kelompok rentan, maka harus
disampaikan informasi tentang:

a. Usaha meningkatkan
pengawasan atas privasi dan
pengamanan untuk melindungi
data subjek

b. keterbatasan tindakan Tidak relevan

pengawasan atau pengamanan
yang digunakan dan risiko yang
mungkin TETAP terjadi
(Pedoman 22)

Setelah mendengarkan Penjelasan pada point (1) s.d point (35) mengenai penelitian yang akan
dilakukan oleh dr. Jonathan Reinaldo Kuntjoro dengan judul penelitian:

Kadar Vitamin D Maternal Akhir Trimester Kedua dan Luaran Maternal Perinatal di
beberapa Fasilitas Kesehatan di Manado, informasi tersebut telah Saya pahami dengan baik.
 NRM :
Nama :
Jenis Kelamin :
Tanggal Lahir :
(Mohon diisi atau tempelkan STIKER jika ada)
RSUP Prof. Dr. R. D. Kandou Manado
Jalan Raya Tanawangko No. 56 Manado 95163
Telepon : (0431) 838203 – 838305 ; Faksimile (0431) 838204

Dengan menandatangani formulir ini, saya menyetujui untuk diikutsertakan dalam penelitian di
atas dengan suka rela tanpa paksaan dari pihak manapun. Apabila suatu waktu saya merasa
dirugikan dalam bentuk apapun, Saya berhak membatalkan persetujuan ini.

Peserta penelitian, Manado, …..……………….........20..

(......................................................)

Wali/Saksi, Manado, …..……………….........20..

(......................................................)
Ket: Tanda tangan saksi/wali diperlukan bila subyek tidak bisa baca tulis, penurunan kesadaran,
mengalami gangguan jiwa, dan berusia dibawah 18 tahun.