PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA

MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

ROOSTYAN EFFENDI

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 1 dari 5

Nama Peralatan :Mesin labeling otomatis No. Peralatan :

Disusun Oleh
Nama Bagian Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Produksi
Bagian Pemastian
Mutu

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Teknik
(supervisor) Bagian Pemastian
Mutu
(kepala) Bagian Produksi
(kepala) Bagian teknik

Disetujui Oleh
Nama Bagian Bagian Tanggal Tanda Tangan

Bagian Pemastian
(kepala) Mutu
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA
MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

ROOSTYAN EFFENDI

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 2 dari 5

Nama Peralatan :Mesin labeling otomatis No. Peralatan :

Daftar Periksa Kelengkapan Dokumen Tahap Kualifikasi Sebelum KK :

Tahap Kelengkapan Dokumen Catatan

(tanggal)
Persyaratan pemakai (URS) Tersedia

Kajian RIsiko CPOB Tersedia

Kualifikasi Instalasi (KI) Tersedia
Kualifikasi Oprasional (KO) Tersedia
Protap pengoperasian Tersedia
Protap Pmeliharaan Tersedia
Daftar dan hasil kalibrasi Tersedia
Protokol KK Tersedia

Maksud /Tujuan :

Laporan berisi kualifikasi kinerja mesin labeling otomatis tipe JC-MM, mesin labeling yang
dilengkapi pelabelan tipe cold glue, No-bottle No-Label system dengan kerja secara otomatis

Uraian sistem / peralatan :

Mesin ini merupakan mesin labeling yang memiliki vacuum adherence Label ini ditahan di sisi
belakangnya dengan sistem blower / vacuum dan ditekan dengan tepat dan lancar pada botol.
Kapasitas :

mesin ini menghasilkan label sebanyak 120 pcs/min

Protap:

Tertanggal
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA
MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

ROOSTYAN EFFENDI

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 3 dari 5

Nama Peralatan :Mesin labeling otomatis No. Peralatan :

Persyaratan Khusus :

Pastikan botol yang akan dilabel sesuai dengan diameter yang telah ditentukan, arus listrik yang
dan ukuran label yang sesuai

Metode PLC dan sistem alarm :

Tidak terdapat sistem komputerisasi dalam konteks validasinya. Data yang tersimpan di mesin
bukan merupakan data produksi, namun merupakan status penyetelan mesin sesuai prosedur
pembuatan yang diverifikasi pada saat awal (start up)

Sarana penunjang :

Arus listrik serta diameter botol telah memenuhi persyaratan

Parameter setting :
 PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA
MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

ROOSTYAN EFFENDI

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 4 dari 5

Nama Peralatan :Mesin labeling otomatis No. Peralatan :

Parameter kritis
 LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA
MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

ROOSTYAN EFFENDI

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 1 dari 3

Nama Peralatan :Mesin labeling otomatis No. Peralatan :

Disusun Oleh
Nama Bagian Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Produksi
Bagian Pemastian
Mutu

Diperiksa oleh
Nama Bagian Tanggal Tanda Tangan
Bagian Teknik
(supervisor) Bagian Pemastian
Mutu
(kepala) Bagian Produksi
(kepala) Bagian teknik

Disetujui Oleh
Nama Bagian Bagian Tanggal Tanda Tangan

Bagian Pemastian
(kepala) Mutu
 LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA
MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

ROOSTYAN EFFENDI

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 2 dari 3

Nama Peralatan : Mesin labeling otomatis No Peralatan :

Hasil kualifikasi kinerja

Parameter Rentang Hasil pengamatan Kesimpulan

keberhasilan

Bottle dia 20-60 mm 20-60 mm Memenuhi

persyaratan

Label size 20-80 X 50-110 mm 20-80 X 50-110 mm Memenuhi

persyaratan

Kapasitas 80-120 pcs/min 80-120 pcs/min Memenuhi

persyaratan

Air consumption 18 liter X 4kgs 18 liter X 4kgs Memenuhi

persyaratan

No-bottle No-Label Sesuai Memenuhi

System persyaratan

LAPORAN KUALIFIKASI KINERJA

 MESIN LABELING OTOMATIS

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA

ROOSTYAN EFFENDI

No. Dokumen : ……………….. Halaman : 3 dari 3

Nama Peralatan : Mesin labeling otomatis No Peralatan :

Pengamatan dan pembahasan

- Mesin labeling otomatis mampu melakukan pelabelan dengan baik karena adanya cold
glue serta vacuum dan yang mampu menekan label sehingga dapat menempel dengan
kuat

- Hasil dari pelabelan sesuai dengan kapasitas yang tercantum dalam spesifikasi awal